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1 注 册 证 号 国 食 药 监 械 ( 进 ) 字 第 号 产 品 名 称 软 性 亲 水 接 触 镜 商 品 名 称 无 英 文 名 称 Soft (Hydrophilic) Contact Lens 型 号 规 格 Proclear 警 示 1. 本 产 品 直 接 接 触 角 膜, 若 不 遵 守 使 用 方 法 或 相 关 注 意 事 项, 则 可 能 造 成 多 种 眼 疾, 甚 至 失 明 使 用 前 请 务 必 认 真 阅 读 本 说 明 书, 遵 从 医 嘱, 按 照 正 确 的 使 用 方 法 使 用 2. 建 议 经 眼 科 医 生 检 查 评 估 后, 再 决 定 是 否 配 戴 本 产 品 配 戴 本 产 品, 应 由 眼 视 光 专 业 人 士 进 行 验 配 3. 日 戴 镜 片 不 能 用 于 睡 眠 配 戴, 临 床 已 经 证 明 : 日 戴 镜 片 睡 眠 配 戴, 发 生 严 重 不 良 事 件 的 危 险 性 将 大 幅 提 高 4. 配 戴 者 必 须 遵 循 眼 科 专 业 人 员 的 指 导 及 产 品 使 用 说 明, 使 用 已 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 软 性 镜 护 理 产 品 禁 用 洗 涤 液 肥 皂 等 其 他 代 用 品 清 洁 镜 片, 禁 用 酒 精 等 其 他 代 用 品 消 毒 镜 片 5. 平 光 装 饰 性 镜 片, 不 具 矫 正 屈 光 不 正 功 能, 但 与 矫 正 功 能 镜 片 具 有 同 样 的 风 险, 应 谨 慎 使 用 6. 由 于 配 戴 本 品 可 使 配 戴 者 发 生 角 结 膜 损 害 危 险 性 增 高, 甚 至 出 现 角 膜 炎 角 膜 溃 疡 等 眼 部 疾 病 因 此, 当 出 现 眼 分 泌 物 增 加 眼 红 眼 痛 畏 光 异 物 感 流 泪 视 力 下 降 等 异 常 现 象 时, 应 立 刻 中 止 配 戴, 并 尽 快 去 医 院 接 受 眼 科 医 师 的 检 查, 延 误 治 疗 可 能 会 发 生 永 久 性 视 力 损 害 镜 片 度 数 越 高, 发 生 以 上 风 险 可 能 增 高 7. 初 次 戴 镜 者 应 在 配 镜 后 第 1 天 第 1 周 第 1 月 第 3 月 定 期 到 医 院 复 查, 随 后 即 使 无 任 何 不 适 亦 建 议 定 期 ( 或 遵 医 嘱 ) 去 医 院 进 行 眼 部 检 查 8. 即 使 正 确 使 用 本 产 品, 由 于 存 在 个 体 差 异 仍 可 能 产 生 如 角 膜 内 皮 细 胞 减 少 角 膜 新 生 血 管 形 成 等 改 变 9. 已 灭 菌, 开 封 前 确 认 包 装 是 否 破 损 如 包 装 破 损, 请 勿 使 用 本 产 品 10. 首 次 使 用 前 需 进 行 冲 洗 的 产 品 须 注 明 11. 本 品 属 于 医 疗 器 械 产 品, 请 购 买 使 用 前 确 认 产 品 标 签 上 是 否 印 有 医 疗 器 械 注 册 证 号 12. 左 右 眼 镜 片 已 在 包 装 盒 上 明 确 标 示 禁 忌 1. 患 有 各 种 眼 部 疾 患 : 如 眼 部 急 性 或 慢 性 炎 症 青 光 眼 角 膜 知 觉 异 常 角 膜 上 皮 缺 损 角 膜 内 皮 细 胞 减 少 干 眼 症 等, 经 眼 科 医 生 判 断 不 能 配 戴 2. 患 有 可 能 影 响 眼 部 的 全 身 性 疾 病, 经 眼 科 医 生 判 断 不 能 配 戴 3. 有 接 触 镜 过 敏 史 或 接 触 镜 护 理 产 品 过 敏 史 4. 生 活 或 工 作 环 境 不 适 宜 配 戴 软 性 镜, 例 如 空 气 中 弥 散 粉 尘 药 品 气 雾 剂 ( 如 发 胶 挥 发 性 化 学 物 ) 灰 尘 等 5. 不 能 按 要 求 使 用 软 性 镜 者 6. 不 能 定 期 进 行 眼 部 检 查 者 7. 个 人 卫 生 条 件 不 具 备 配 戴 软 性 镜 所 必 需 的 卫 生 条 件 者 8. 如 有 下 面 任 何 一 种 情 况 出 现 时, 请 勿 使 用 该 接 触 镜 : o 已 诊 断 患 有 原 发 性 Sjogrens 综 合 症 泪 液 缺 乏 和 可 能 引 起 继 发 性 Sjogrens 综 合 症 的 自 身 免 疫 性 结 缔 组 织 疾 病 这 些 疾 病 包 括 风 湿 性 关 节 炎, 多 发 性 关 节 炎,Wegener 肉 芽 肿 病, 系 统 性 红 斑 狼 疮, 全 身 硬 化 症, 原 发 性 胆 汁 性 肝 硬 化 和 混 合 型 结 缔 组 织 疾 病

2 o 在 晶 状 体 虹 膜 和 角 膜 间, 即 眼 前 房 的 急 性 和 亚 急 性 炎 症 o 任 何 可 影 响 角 膜 结 膜 或 眼 睑 的 眼 疾 损 伤 或 异 常 o 任 何 活 动 性 的 角 膜 感 染 : 化 脓 性 的 细 菌 真 菌 或 病 毒 感 染 o 有 晶 体 眼 的 角 膜 感 觉 减 退 ( 角 膜 敏 感 性 降 低 ) o 任 何 可 对 眼 部 产 生 影 响 或 配 戴 接 触 镜 后 可 使 病 情 加 重 的 全 身 性 疾 病 o 对 必 须 使 用 的 镜 片 护 理 液 中 的 任 何 成 分 过 敏, 如 硫 柳 汞 或 汞 o 由 配 戴 接 触 镜 或 使 用 接 触 镜 护 理 液 引 起 或 加 重 的 眼 表 或 眼 附 属 器 的 过 敏 反 应 o 如 果 眼 睛 变 红 或 出 现 刺 激 症 状 适 用 范 围 本 产 品 用 于 矫 正 18 岁 以 上 无 眼 部 疾 病 的 有 晶 体 眼 人 群 的 屈 光 异 常 ( 近 视 或 远 视 ), 散 光 度 数 小 于 等 于 2.00D 者 配 戴 不 会 干 扰 视 力 注 意 事 项 1. 初 次 配 戴 软 性 镜 在 最 初 的 1-2 周 内 可 能 有 轻 微 的 镜 片 移 动 感 或 不 适 感, 一 般 可 以 自 行 消 失 如 果 异 物 感 较 为 明 显, 或 者 出 现 视 物 模 糊 眼 红 畏 光 流 泪 等 刺 激 症 状 则 应 及 时 摘 下 镜 片 寻 找 原 因 导 致 上 述 问 题 的 可 能 原 因 有 :1 镜 片 未 居 眼 角 膜 中 央 ;2 镜 片 污 浊 破 损 ;3 左 右 戴 反 ;4 其 它 原 因 若 症 状 持 续, 应 及 时 去 医 院 接 受 眼 科 医 师 检 查 2. 本 产 品 严 禁 加 热 或 冰 冻 3. 戴 镜 期 间 如 需 使 用 药 品 尤 其 是 滴 眼 液, 须 咨 询 医 生 4. 如 处 于 孕 期 哺 乳 期 或 近 期 计 划 怀 孕 者 请 慎 用, 并 须 咨 询 医 生 5. 如 有 角 膜 塑 形 镜 配 戴 史, 配 戴 软 性 镜 前 请 咨 询 医 生 6. 配 戴 软 性 镜 进 行 洗 浴 游 泳 及 冲 浪 等 水 上 或 潜 水 活 动 时, 软 性 镜 有 可 能 脱 落, 同 时 眼 部 感 染 的 风 险 可 能 增 高, 因 此 不 建 议 配 戴 7. 不 要 在 患 病 期 间 如 感 冒 发 热 和 过 度 疲 劳 等 情 况 下 配 戴 软 性 镜 8. 请 先 戴 上 镜 片 后 再 上 妆, 先 取 下 镜 片 后 再 卸 妆 9. 如 配 戴 软 性 镜 时 使 用 定 型 水 香 水 等 喷 雾 剂, 请 小 心 使 用 并 且 紧 闭 双 眼 至 烟 雾 消 失, 避 免 进 入 眼 内 10. 请 完 全 适 应 配 戴 软 性 镜 后 再 从 事 机 动 车 驾 驶 等 操 作 11. 不 得 与 他 人 共 用 镜 片 12. 放 置 于 远 离 儿 童 可 触 及 的 地 方 13. 镜 片 离 开 眼 睛 暴 露 于 空 气 中 一 定 时 间 变 干 后, 禁 止 再 次 使 用 该 镜 片 14. 在 配 戴 期 间 请 勿 从 事 激 烈 的 碰 撞 性 及 身 体 对 抗 性 运 动 15. 精 神 异 常 者 不 建 议 配 戴 配 戴 时 间 表 本 产 品 为 日 戴 初 次 配 戴 软 性 镜 可 能 会 有 不 同 程 度 的 异 物 感, 参 照 以 下 时 间 表 进 行 配 戴, 可 以 使 眼 睛 逐 步 适 应 软 性 镜 1. 遵 守 配 戴 时 间 初 戴 或 长 时 间 停 戴 后 再 戴 者, 从 每 天 戴 4 小 时 开 始, 每 天 增 加 2 小 时 日 戴 镜 片 勿 戴 镜 睡 眠 配 戴 时 间 表 如 下 : 天 数 配 戴 小 时 建 议 一 次 配 戴 最 长 不 超 过 12 小 时 配 戴 时 间 因 人 而 异, 不 要 超 时 配 戴

3 3. 如 果 中 途 间 断 配 戴 应 注 明 配 戴 时 间 的 具 体 安 排 4. 镜 片 实 际 使 用 寿 命 建 议 遵 照 眼 科 医 生 建 议 性 能 结 构 及 组 成 Proclear (omafilcon A) 软 性 亲 水 接 触 镜 外 形 为 半 球 形,Omafilcon A 是 一 种 由 甲 基 丙 烯 酸 羟 乙 酯 和 2- 甲 基 丙 烯 酰 氧 乙 基 磷 酸 胆 碱 交 联 乙 二 醇 二 甲 基 丙 烯 酸 酯 聚 合 而 成 的 聚 合 物 镜 片 用 活 性 蓝 4 染 色, 该 颜 色 持 久 固 定 镜 片 基 本 参 数 如 下 : 25 时 折 射 率 : 光 透 过 率 : > 90% 含 水 量 : 62% 透 氧 系 数 : 34 x (cm 2 /sec) (mlo 2 /ml x mmhg) 35 边 界 层 改 良 测 量, 用 201T 透 气 测 量 仪 连 接 圆 形 Rehder 环 规 极 谱 电 瓶 测 得 透 氧 量 (-3.00D): (cm mlo 2 /s ml mmhg) 直 径 : 14.2mm 基 弧 : 屈 光 度 D~+10.00D, 0.00D~-10.00D* D~-10.00D* * -6.00D 以 上 度 数 间 隔 0.50D, 除 此 之 外 其 他 范 围 度 数 间 隔 为 0.25D 中 心 厚 度 : 0.065mm~0.334mm, 根 据 屈 光 度 而 改 变 比 重 : 1.76 包 装 内 部 件 提 供 的 Proclear 接 触 镜 均 为 无 菌 状 态, 密 封 在 装 有 缓 冲 盐 溶 液 的 塑 泡 内 护 理 液 使 用 注 意 事 项 使 用 适 用 于 软 性 亲 水 接 触 镜 的 护 理 液 1. 请 严 格 按 照 不 同 类 型 护 理 液 的 说 明 书 使 用, 使 用 顺 序 不 得 颠 倒, 不 同 的 护 理 液 不 得 混 合 或 者 替 代 使 用 2. 护 理 液 须 在 货 架 有 效 期 及 开 瓶 有 效 期 内 使 用, 过 期 后 必 须 丢 弃 3. 手 指 镜 片 或 镜 片 盒 等 外 界 污 物 勿 触 及 瓶 口 打 开 瓶 盖 后, 瓶 盖 内 口 向 上 放 置 4. 常 温 避 光 干 燥 环 境 下 保 存 5. 护 理 液 在 正 常 使 用 期 间 发 生 混 浊, 或 者 使 用 过 程 中 出 现 眼 部 不 适, 例 如 眼 红 流 泪 等 应 立 即 停 止 使 用, 并 须 咨 询 医 生 6. 已 经 接 触 过 镜 片 的 护 理 液 需 抛 弃 禁 止 重 复 使 用 镜 片 配 戴 摘 取 方 法 1. 注 意 : 1 不 要 过 度 用 力 揉 捏 摩 擦 镜 片, 以 免 损 坏 镜 片 2 应 严 格 依 照 规 定 的 程 序 和 要 求 清 洁 去 蛋 白 冲 洗 消 毒 储 存 和 配 戴 镜 片, 各 步 骤 间 不 能 相 互 替 代

4 3 镜 片 在 配 戴 前 必 须 用 专 用 具 有 消 毒 功 能 的 护 理 液 浸 泡 6 小 时 以 上 4 镜 片 保 存 未 戴 已 超 过 7 天, 必 须 重 新 清 洗 消 毒 后 方 能 配 戴 2. 准 备 阶 段 1 配 戴 方 法 要 接 受 专 业 人 员 的 具 体 指 导 ; 2 在 每 次 触 摸 镜 片 前, 都 要 用 中 性 肥 皂 和 流 动 的 水 充 分 洗 手 ; 3 保 持 指 甲 短 而 修 剪 齐 整, 在 软 性 镜 配 戴 取 出 及 护 理 的 过 程 中 勿 使 指 甲 接 触 镜 片 ; 4 在 干 净 平 整 的 桌 面 上 护 理 或 戴 摘 镜 片, 以 免 脱 落 在 地 上 或 遗 失 ; 5 养 成 习 惯, 始 终 首 先 拿 取 摘 戴 同 一 只 镜 片 以 免 混 淆, 建 议 按 先 右 后 左 顺 序 ; 6 养 成 习 惯, 每 次 配 戴 前 都 要 检 查 镜 片 外 观 是 否 符 合 要 求, 确 认 其 湿 润 清 洁 镜 片 有 斑 点 残 留 杂 物 气 泡 裂 纹 破 损 等 外 观 出 现 异 常 情 况 时 均 不 得 使 用 3. 镜 片 配 戴 步 骤 1 配 戴 前 双 手 须 保 持 清 洁 和 干 燥, 将 镜 片 内 曲 面 向 上 托 在 指 端 ; 2 认 准 正 反 面 ; 3 面 向 下 俯 视 桌 面 上 的 镜 子 ; 4 用 食 指 或 中 指 按 住 配 戴 眼 上 眼 皮 边 缘, 将 眼 皮 向 上 充 分 撑 开, 并 按 在 眉 弓 上 加 以 固 定 用 另 一 手 的 手 指 按 住 配 戴 眼 下 眼 皮 边 缘, 将 下 眼 皮 向 下 充 分 撑 开 ; 5 将 镜 片 轻 柔 地 放 置 在 配 戴 眼 暴 露 的 角 膜 ( 黑 眼 球 ) 中 央 部 ; 6 轻 轻 眨 眼 数 次, 用 纸 巾 拭 去 溢 出 眼 外 的 液 体 ( 如 有 ) 按 上 述 方 法 先 右 后 左 依 次 配 戴 在 戴 镜 过 程 中, 若 镜 片 被 挤 出 睑 裂 或 掉 落 在 桌 面 上, 须 重 新 用 护 理 液 清 洁 消 毒 处 理 后 再 戴 ; 4. 镜 片 摘 取 步 骤 : 1 按 本 节 第 2 条 做 好 准 备 ; 2 如 同 戴 镜 时 的 方 法, 充 分 撑 开 配 戴 眼 的 眼 皮 ; 3 用 拇 指 和 食 指 指 腹 轻 捏 镜 片 下 部, 轻 轻 摘 下 镜 片 镜 片 护 理 与 存 放 1. 在 镜 片 盒 内 事 先 注 入 2/3 容 量 具 消 毒 贮 存 功 能 的 护 理 液 2. 将 摘 下 的 镜 片 放 置 于 手 掌 心, 滴 2~3 滴 推 荐 的 具 清 洁 功 能 护 理 液 3. 用 食 指 将 镜 片 的 正 面 和 反 面 轻 轻 揉 搓 数 次 4. 用 推 荐 的 具 冲 洗 功 能 护 理 液 充 分 地 冲 洗 镜 片 冲 洗 过 程 中 避 免 护 理 液 瓶 口 与 软 性 镜 接 触 5. 将 冲 洗 后 的 镜 片, 分 别 放 入 各 自 的 镜 片 盒 内, 使 用 具 有 消 毒 功 能 的 护 理 液 浸 泡 6 小 时 以 上 6. 镜 片 长 期 不 用 时, 须 经 严 格 清 洁 冲 洗 消 毒, 并 储 存 在 具 保 存 功 能 的 护 理 液 中, 每 7 天 更 换 一 次 储 存 液 再 次 配 戴 前 须 充 分 地 清 洁 冲 洗, 并 浸 泡 消 毒 6 小 时 以 上 7. 清 洁 去 蛋 白 冲 洗 消 毒 各 步 骤 不 能 相 互 替 代 8. 去 蛋 白 酶 片 ( 液 ) 清 洗 能 够 帮 助 除 去 镜 片 上 的 蛋 白 质 沉 积 物 具 有 去 蛋 白 功 能 的 多 功 能 护 理 液 不 能 代 替 去 蛋 白 酶 片 ( 液 ), 去 蛋 白 酶 片 ( 液 ) 的 使 用 也 不 能 替 代 常 规 的 清 洁 和 消 毒 一 般 建 议 每 7 天 使 用 去 蛋 白 酶 片 ( 液 ) 处 理 镜 片 一 次, 应 认 真 按 照 去 蛋 白 酶 片 ( 液 ) 说 明 书 进 行 操 作

5 镜 片 盒 的 清 洁 1. 镜 片 盒 是 微 生 物 污 染 的 重 要 来 源 为 了 防 止 眼 部 感 染, 应 每 日 使 用 后 对 镜 片 盒 进 行 清 洁 冲 洗 风 干 2. 每 周 用 清 洁 的 专 用 刷 将 镜 片 盒 的 内 外 用 生 产 商 推 荐 使 用 的 溶 液 刷 洗 干 净 并 风 干, 保 持 镜 片 盒 清 洁 卫 生 3. 应 按 照 镜 片 盒 生 产 商 或 眼 视 光 专 业 人 员 推 荐 的 时 间 定 期 更 换 镜 片 盒 紧 急 事 件 处 理 1. 如 果 镜 片 粘 附 ( 停 止 活 动 ) 或 无 法 取 下, 应 直 接 滴 数 滴 推 荐 的 润 眼 液 至 眼 内, 待 镜 片 能 够 在 眼 表 面 自 由 活 动 后 将 其 取 出 如 果 镜 片 仍 不 能 取 出, 应 立 即 到 医 院 就 诊 2. 任 何 类 型 的 化 学 物 质 ( 家 用 产 品 各 种 溶 液 实 验 室 化 学 物 质 等 ) 如 溅 入 眼 内, 应 用 大 量 自 来 水 冲 洗 眼 睛, 取 下 镜 片, 立 即 到 医 院 就 诊 3. 外 界 环 境 中 的 灰 尘 微 粒 进 入 眼 内 可 能 引 起 眼 部 不 适, 此 时 不 得 揉 眼, 可 滴 用 润 眼 液, 取 出 镜 片 后 彻 底 清 洗 如 果 不 适 感 仍 未 消 失, 应 立 即 到 医 院 就 诊 4. 如 果 在 配 戴 过 程 中 镜 片 移 位, 可 以 对 照 镜 子 寻 找 移 位 的 镜 片, 首 先 往 镜 片 所 在 位 置 的 相 反 方 向 看, 用 手 指 将 移 位 镜 片 旁 的 眼 皮 固 定, 间 接 将 镜 片 固 定, 但 不 要 压 住 移 位 的 镜 片, 慢 慢 往 镜 片 方 向 看, 这 样 移 位 的 镜 片 可 以 重 新 回 到 角 膜 中 央 如 果 上 述 方 法 不 能 使 镜 片 复 位, 可 将 镜 片 取 出 后 重 新 配 戴 5. 如 果 镜 片 从 眼 内 取 出 后 暴 露 于 空 气 中 10 分 钟 或 更 长 时 间, 会 变 的 干 燥 易 碎, 需 小 心 操 作 对 镜 片 再 水 合 处 理 : 将 镜 片 放 到 镜 片 盒 中, 用 推 荐 的 冲 洗 液 和 保 存 液 浸 泡 镜 片 至 少 1 个 小 时, 直 到 镜 片 恢 复 柔 软 的 状 态 用 建 议 的 镜 片 护 理 方 法 对 恢 复 湿 润 ( 重 新 水 合 ) 的 镜 片 进 行 消 毒 如 果 浸 泡 之 后, 镜 片 没 有 恢 复 柔 软, 其 表 面 仍 然 为 干 燥 状 态, 则 镜 片 应 不 能 再 使 用, 请 联 系 眼 保 健 医 生 储 存 条 件 有 效 期 储 存 于 干 燥 阴 凉 无 腐 蚀 性 气 体 的 环 境 中 生 产 日 期 见 标 签 批 号 见 标 签 自 生 产 之 日 起 有 效 期 5 年 在 无 菌 包 装 ( 或 外 盒 ) 所 示 的 日 期 前 使 用 图 形 符 号 解 释 下 列 符 号 可 能 出 现 在 标 签 或 包 装 盒 上 : 符 号 R only 含 义 警 告 : 联 邦 ( 美 国 ) 法 律 规 定 该 器 械 仅 由 具 有 执 照 的 专 业 人 员 销 售 或 定 购! 参 见 说 明 书 使 用 期 至 ( 有 效 期 ) LOT 批 号 湿 热 灭 菌

6 执 行 标 准 YZB/ 生 产 企 业 企 业 名 称 : 注 册 地 址 : 生 产 地 址 : CooperVision Inc Stoneridge Mall Road, Suite 370, Pleasanton, CA 94588, USA South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, UK 电 话 号 码 : 网 址 : 代 理 人 企 业 名 称 : 注 册 和 经 营 地 址 : 酷 柏 光 学 产 品 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 上 海 市 静 安 区 安 远 路 555 号 静 安 门 室 企 业 许 可 证 编 号 : 邮 政 编 码 : 电 话 号 码 : 传 真 号 码 : 网 址 : 售 后 服 务 机 构 企 业 名 称 : 注 册 和 经 营 地 址 : 酷 柏 光 学 产 品 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 上 海 市 静 安 区 安 远 路 555 号 静 安 门 室 企 业 许 可 证 编 号 : 邮 政 编 码 : 电 话 号 码 : 传 真 号 码 : 网 址 :

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