214 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 表 1 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 Table 1 Information on oral preparations in national essentia

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1 PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 (3): 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 汤 丹 1,2, 张 水 华 1,3, 俞 仑 1,4, 梁 虹 1,5, 王 磊 1,6, 董 春 雷 2, 檀 雅 昱 3, 黄 翠 苹 4, 杨 玲 6, 周 立 春 7, 杨 永 健 8, 闻 京 伟 9, 张 玉 英 1,10 1,11, 王 霆 (1. 广 东 省 药 学 会 制 药 工 程 专 委 会, 广 东 广 州 ;2. 广 州 朗 圣 药 业 有 限, 广 东 广 州 ;3. 深 圳 科 兴 生 物 工 程 有 限, 广 东 深 圳 ;4. 济 南 同 路 医 药 科 技 发 展 有 限, 山 东 济 南 ;5. 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限, 广 东 珠 海 ;6. 国 药 集 团 致 君 ( 深 圳 ) 制 药 有 限, 广 东 深 圳 ;7. 北 京 市 药 品 检 验 所, 北 京 ;8. 上 海 市 食 品 药 品 检 验 所, 上 海 ;9. 河 南 省 食 品 药 品 检 验 所, 河 南 郑 州 ;10. 广 州 市 药 品 检 验 所, 广 东 广 州 ;11. 广 州 一 品 红 制 药 有 限, 广 东 广 州 ) [ 摘 要 ] 初 步 整 理 了 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息, 包 括 药 物 疾 病 分 类 中 英 文 通 用 名 量 商 品 名 BCS 分 类 等, 旨 在 为 仿 制 药 一 致 性 评 价 工 作 提 供 借 鉴 [ 关 键 词 ] 仿 制 药 一 致 性 评 价 ; 国 家 基 本 药 物 ; 口 服 制 剂 ; 参 比 制 剂 ; 生 物 药 剂 学 分 类 [ 中 图 分 类 ] R97 [ 文 献 标 志 码 ] A [ 文 章 编 ] (2016) Information Compilation on Oral Preparations in National Essential Drugs List for Therapeutic Equivalence Evaluation of Generic Drugs TANG Dan 1,2, ZHANG Shuihua 1,3, YU Lun 1,4, LIANG Hong 1,5, WANG Lei 1,6, DONG Chunlei 2, TAN Yayu 3, HUANG Cuiping 4, YANG Ling 6, ZHOU Lichun 7, YANG Yongjian 8, WEN Jingwei 9, ZHANG Yuying 1,10, WANG Ting 1,11 (1. Society for Pharmaceutical Engineering, Guangdong Pharmaceutical Association, Guangzhou , China; 2. Guangzhou Regenex Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou , China; 3. Shenzhen Kexing Biotech Co., Ltd., Shenzhen , China; 4. Jinan Tonglu Pharmaceutical Technology and Development Co., Ltd., Jinan , China; 5. Zhuhai Ebang Pharmaceuticals, Zhuhai , China; 6. Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd., Shenzhen , China; 7. Beijing Institute For Drug Control, Beijing , China; 8. Shanghai Institute of Food and Drug Control, Shanghai , China; 9. Henan Provincial Institute of Food and Drug Control, Zhengzhou , China; 10. Guangzhou Institute For Drug Control, Guangzhou , China; 11. Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical Co., Ltd., Guangzhou , China) [Abstract] To provide references for the therapeutic equivalence evaluation of generic drugs, information on oral preparations in National Essential Drugs List was compiled, including therapeutic category, generic names in both Chinese and English, dosage form, strength, the number of CFDA approval, BCS classification, as well as applicant, proprietary name, dosage form and strength of reference listed drug (RLD). [Key words] therapeutic equivalence evaluation of generic drug; national essential drugs; oral preparation; reference preparation; BCS classification 为 贯 彻 落 实 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 ), 国 务 院 办 公 厅 日 前 印 发 了 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 国 办 发 ), 对 已 批 准 上 市 的 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 工 作 作 出 部 署, 其 中 参 比 制 剂 的 正 确 选 择 是 开 展 一 致 性 评 价 工 作 的 前 提 和 重 中 之 重 为 积 极 响 应 国 家 一 致 性 评 价 工 作, 在 几 位 国 家 药 典 专 业 委 员 会 就 仿 制 药 一 致 性 评 价 研 究 专 题, 组 织 相 关 单 位 通 过 新 媒 体 的 讨 论 形 式 进 行 了 专 项 讨 论, 形 成 了 相 关 的 书 面 建 议 并 提 交 ; 并 在 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 年 版 )( 卫 生 部 令 第 93 ) 中 口 服 制 剂 的 相 关 数 据 基 础 上, 参 照 FDA WHO CFDA 等 官 方 发 布 的 相 关 资 料, 汇 总 整 理 了 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 ( 见 表 1), 供 国 内 从 事 一 致 性 评 价 工 作 的 广 大 同 行 参 考, 并 希 望 能 为 我 国 药 品 橙 皮 书 的 制 定 提 供 借 鉴 委 员 的 大 力 倡 议 和 热 忱 指 导 下, 广 东 省 药 学 会 制 药 工 程

2 214 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 表 1 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 Table 1 Information on oral preparations in national essential drugs list 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 3 抗 微 生 物 药 苯 唑 西 林 oxacillin g Baxter Bactocill ( 钠 盐 ) 注 射 剂 mg/ml 否 未 知 无 口 服 3 抗 微 生 物 药 苯 唑 西 林 oxacillin 胶 囊 g Baxter Bactocill ( 钠 盐 ) 注 射 剂 mg/ml 否 未 知 无 口 服 6 抗 微 生 物 药 阿 莫 西 林 amoxicillin g GSK Amoxil 875 mg 否 1/3 [1] 撤 市,FDA RLD:Teva 6 抗 微 生 物 药 阿 莫 西 林 amoxicillin 胶 囊 g GSK Amoxil 胶 囊 500 mg 否 1/3 [1] 英 国 有 胶 囊 上 市 6 抗 微 生 物 药 阿 莫 西 林 amoxicillin 颗 粒 剂 g GSK Amoxil 颗 粒 剂 mg 否 1/3 [1] 英 国 有 上 市 6 抗 微 生 物 药 阿 莫 西 林 amoxicillin 干 混 悬 剂 g GSK Amoxil 混 悬 剂 250 mg/5 ml 400 mg/5 ml 否 1/3 [1] 撤 市,FDA RLD:Teva 7 抗 微 生 物 药 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 amoxicillin and clavulanate potassium mg:125 mg 125 mg:31.25 mg 200 mg:28.5 mg GSK Augmentin 250 mg:125 mg 500 mg:125 mg 875 mg:125 mg 否 3,1/3 [1] GSK 授 权 给 Dr Reddys 7 抗 微 生 物 药 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 amoxicillin and clavulanate potassium 颗 粒 剂 mg:125 mg 125 mg:31.25 mg 200 mg:28.5 mg GSK Augmentin 250 mg:125 mg 500 mg:125 mg 875 mg:125 mg 否 3,1/3 [1] GSK 授 权 给 Dr Reddys 7 抗 微 生 物 药 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 amoxicillin and clavulanate potassium 干 混 悬 剂 mg:125 mg 125 mg:31.25 mg 200 mg:28.5 mg GSK Augmentin 混 悬 剂 250 mg/5 ml:62.5 mg/ 5 ml 否 3,1/3 [1] GSK 授 权 给 Dr Reddys 9 抗 微 生 物 药 头 孢 拉 定 cefradine g BMS 泛 捷 复 胶 囊 g 是 未 知 9 抗 微 生 物 药 头 孢 拉 定 cefradine 胶 囊 g BMS 泛 捷 复 胶 囊 g 是 未 知 10 抗 微 生 物 药 头 孢 氨 苄 cefalexin g Lilly Keflex g 否 未 知 Lilly 授 权 给 英 国 Flynn Pharma 10 抗 微 生 物 药 头 孢 氨 苄 cefalexin 胶 囊 g Lilly Keflex 胶 囊 g 否 未 知 Lilly 授 权 给 英 国 Flynn Pharma 10 抗 微 生 物 药 头 孢 氨 苄 cefalexin 颗 粒 剂 g Lilly Keflex 颗 粒 剂 g 否 未 知 Lilly 授 权 给 英 国 Flynn Pharma 11 抗 微 生 物 药 头 孢 呋 辛 酯 cefuroxime axetil g GSK Ceftin 500 mg 否 4 [1] 11 抗 微 生 物 药 头 孢 呋 辛 酯 cefuroxime axetil 胶 囊 g GSK Ceftin 500 mg 否 4 [1] 16 抗 微 生 物 药 多 西 环 素 doxycycline mg Pfizer Vibramycin 150 mg 否 3,1 [1] Par 17 抗 微 生 物 药 红 霉 素 erythromycin 肠 溶 g(12.5 万 单 位 ) 0.25 g(25 万 单 位 ) Lilly Ilosone 肠 溶 500 mg 否 未 知 Arbor

3 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 215 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 17 抗 微 生 物 药 红 霉 素 erythromycin 肠 溶 胶 囊 g(12.5 万 单 位 ) 0.25 g(26 万 单 位 ) Lilly Ilosone 肠 溶 500 mg 否 未 知 Arbor 17 抗 微 生 物 药 红 霉 素 erythromycin ( 琥 珀 酸 乙 酯 ) g(12.5 万 单 位 ) 0.25 g(25 万 单 位 ) Lilly Ilosone 肠 溶 400 mg 否 1/3 [1] Arbor 17 抗 微 生 物 药 红 霉 素 erythromycin ( 琥 珀 酸 乙 酯 ) g(12.5 万 单 位 ) 0.25 g(25 万 单 位 ) Lilly Ilosone 肠 溶 400 mg 否 1/3 [1] Arbor 18 抗 微 生 物 药 阿 奇 霉 素 azithromycin g (25 万 单 位 ) Pliva 舒 美 特 mg 是 4 [1] Pliva 欧 美 授 权 Pfizer 18 抗 微 生 物 药 阿 奇 霉 素 azithromycin 胶 囊 g (25 万 单 位 ) Pfizer 舒 美 特 胶 囊 250 mg 是 4 [1] Pliva 欧 美 授 权 Pfizer 18 抗 微 生 物 药 阿 奇 霉 素 azithromycin 肠 溶 ( 胶 囊 ) g (25 万 单 位 ) 未 知 未 知 未 知 未 知 否 4 [1] 18 抗 微 生 物 药 阿 奇 霉 素 azithromycin 颗 粒 剂 g (10 万 单 位 ) Pfizer 希 舒 美 干 混 悬 剂 100 mg 否 4 [1] 日 本 有 上 市 颗 粒 19 抗 微 生 物 药 地 红 霉 素 dirithromycin 肠 溶 ( 胶 囊 ) g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 20 抗 微 生 物 药 克 拉 霉 素 clarithromycin g Abbvie Biaxin mg 是 4 [1] 20 抗 微 生 物 药 克 拉 霉 素 clarithromycin 胶 囊 g Abbvie Biaxin mg 是 4 [1] 20 抗 微 生 物 药 克 拉 霉 素 clarithromycin 颗 粒 剂 g Abbvie Biaxin mg 是 4 [1] 21 抗 微 生 物 药 克 林 霉 素 clindamycin ( 盐 酸 盐 ) g Pharmacia and Upjohn Cleocin Hydrochloride 胶 囊 300 mg 否 1 [1] 21 抗 微 生 物 药 克 林 霉 素 clindamycin ( 盐 酸 盐 ) 胶 囊 g Pharmacia and Upjohn Cleocin Hydrochloride 胶 囊 300 mg 否 1 [1] 23 抗 微 生 物 药 复 方 磺 胺 甲 唑 sulfamethoxazole mg:20 mg 400 mg:80 mg Mutual Bactrim DS 400 mg:80 mg 800 mg:160 mg 否 4/4 [1] 24 抗 微 生 物 药 磺 胺 嘧 啶 sulfadiazine g Sandoz Sulfadiazine mg 否 4/3 [2] 25 抗 微 生 物 药 诺 氟 沙 星 norfloxacin g Kyorin Noroxin mg 否 未 知 除 日 本 和 中 国 台 湾 地 区 外 的 市 场 授 权 给 Merck, 美 国 已 撤 市 25 抗 微 生 物 药 诺 氟 沙 星 norfloxacin 胶 囊 g Kyorin Noroxin mg 否 未 知 除 日 本 和 中 国 台 湾 地 区 外 的 市 场 授 权 给 Merck, 美 国 已 撤 市

4 216 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 26 抗 微 生 物 药 环 丙 沙 星 ciprofloxacin ( 盐 酸 盐 ) g Bayer Cipro ( 盐 酸 盐 ) 500 mg 是 3 [1] 26 抗 微 生 物 药 环 丙 沙 星 ciprofloxacin ( 盐 酸 盐 ) 胶 囊 g Bayer Cipro ( 盐 酸 盐 ) 500 mg 是 3 [1] 27 抗 微 生 物 药 左 氧 氟 沙 星 levofloxacin ( 盐 酸 盐 乳 酸 盐 ) g Daiichi Sankyo 可 乐 必 妥 750 mg 是 3,1 [1] Sanofi 美 国 授 权 Jassen, 其 余 授 权 Daiichi Sankyo 27 抗 微 生 物 药 左 氧 氟 沙 星 levofloxacin ( 盐 酸 盐 乳 酸 盐 ) 胶 囊 g Daiichi Sankyo 可 乐 必 妥 750 mg 是 3,1 [1] 28 抗 微 生 物 药 甲 硝 唑 metronidazole g GD Searle Flagyl 500 mg 否 1/3 [1] 28 抗 微 生 物 药 甲 硝 唑 metronidazole 胶 囊 g GD Searle Flagyl 胶 囊 375 mg 否 1/3 [1] 29 抗 微 生 物 药 替 硝 唑 tinidazole g Mission Tindamax 0.5 g 否 未 知 29 抗 微 生 物 药 替 硝 唑 tinidazole 胶 囊 g Mission Tindamax 0.5 g 否 未 知 30 抗 微 生 物 药 呋 喃 妥 因 nitrofurantoin 肠 溶 mg Shionogi Furadantin 混 悬 剂 25 mg/5 ml 否 2 [1] 31 抗 微 生 物 药 异 烟 肼 isoniazid mg Sandoz Isoniazid mg 否 1/3 [1] 32 抗 微 生 物 药 利 福 平 rifampicin g Sanofi Rifadin 胶 囊 0.3 g 否 1/3 [2] 32 抗 微 生 物 药 利 福 平 rifampicin 胶 囊 g Sanofi Rifadin 胶 囊 0.3 g 否 1/3 [2] 33 抗 微 生 物 药 吡 嗪 酰 胺 pyrazinamide g Sanofi Rifater 0.5 g 否 1/3 [1] Dava 33 抗 微 生 物 药 吡 嗪 酰 胺 pyrazinamide 胶 囊 g Sanofi Rifater 0.5 g 否 1/3 [1] Dava 34 抗 微 生 物 药 乙 胺 丁 醇 ethambutol g Sti Myambutol ( 盐 酸 盐 ) 0.4 g 否 3 [2] 34 抗 微 生 物 药 乙 胺 丁 醇 ethambutol 胶 囊 g Sti Myambutol ( 盐 酸 盐 ) 0.4 g 否 3 [2] 36 抗 微 生 物 药 对 氨 基 水 杨 酸 钠 sodium aminosalicylate 肠 溶 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 38 抗 微 生 物 药 氨 苯 砜 dapsone mg Jacobus Dapsone 100 mg 否 4/2 [1] 39 抗 微 生 物 药 氟 康 唑 fluconazole mg Pfizer Diflucan 200 mg 否 1/3 [1] 39 抗 微 生 物 药 氟 康 唑 fluconazole 胶 囊 mg Pfizer Diflucan 200 mg 否 1/3 [1]

5 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 217 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 40 抗 微 生 物 药 制 霉 素 nysfungin 万 单 位 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 41 抗 微 生 物 药 阿 昔 洛 韦 aciclovir g GSK Zovirax 200 mg 否 3/4 [1] 41 抗 微 生 物 药 阿 昔 洛 韦 aciclovir 胶 囊 g GSK Zovirax 胶 囊 200 mg 否 3/4 [1] 42 抗 微 生 物 药 利 巴 韦 林 ribavirin g Three Rivers Ribavirin 600 mg 否 3 [2] 42 抗 微 生 物 药 利 巴 韦 林 ribavirin 胶 囊 g MSD Rebetol 胶 囊 200 mg 否 3 [2] 44 抗 寄 生 虫 病 药 氯 喹 chloroquine mg Sanofi Aralen ( 磷 酸 盐 ) 300 mg 否 1 [1] 45 抗 寄 生 虫 病 药 伯 氨 喹 primaquine mg Sanofi Primaquine ( 磷 酸 盐 ) 15 mg 否 1/3 [1] 46 抗 寄 生 虫 病 药 乙 胺 嘧 啶 pyrimethamine mg Turing Daraprim 25 mg 否 2/4 [1] 49 抗 寄 生 虫 病 药 吡 喹 酮 praziquantel g Bayer Biltricide 600 mg 否 2 [2] 50 抗 寄 生 虫 病 药 阿 苯 达 唑 albendazole g Amedra Albenza 200 mg 否 4/2 [2] 50 抗 寄 生 虫 病 药 阿 苯 达 唑 albendazole 胶 囊 g Amedra Albenza 200 mg 否 4/2 [2] 61 吗 啡 morphine 6 30 mg Roxane Morphine Sulfate 30 mg 否 1/3 [1] 61 吗 啡 morphine 缓 释 mg Purdue 美 施 康 定 缓 释 100 mg 是 1/3 [1] 62 布 桂 嗪 bucinnazine 3 30 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 63 对 乙 酰 氨 基 酚 acetaminophen g Johnson Tylenol 缓 释 650 mg 否 1 [2] 63 对 乙 酰 氨 基 酚 acetaminophen 颗 粒 剂 g Johnson Tylenol 缓 释 650 mg 否 1 [2] 63 对 乙 酰 氨 基 酚 acetaminophen 口 服 溶 液 剂 ml:2.4 g Johnson 泰 诺 林 口 服 溶 液 剂 5 ml:0.16 g 是 1 [2] 63 对 乙 酰 氨 基 酚 acetaminophen 干 混 悬 剂 混 悬 液 6 / Johnson 泰 诺 林 口 服 混 悬 剂 30 ml:0.96 g 100 ml:3.2 g 否 1 [2] 64 阿 司 匹 林 aspirin g Bayer Aspirin 325 mg 否 3 [1] 64 阿 司 匹 林 aspirin 肠 溶 g Bayer 拜 阿 司 匹 林 肠 溶 100 mg 是 3 [1] 65 布 洛 芬 ibuprofen g Johnson Motrin IB 200 mg 否 2 [1] 暂 未 查 询 到 国 外 上 市 信 息 普 通 片 已 撤 市 PLX( 胶 囊 ) Dr Reddys

6 218 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 65 布 洛 芬 ibuprofen 胶 囊 g Johnson Motrin IB 200 mg 否 2 [1] Dr Reddys 65 布 洛 芬 ibuprofen 颗 粒 剂 g Kaken JP Brufen 颗 粒 剂 200 mg 否 2 [1] 日 本 Kaken 上 市 颗 粒 剂 65 布 洛 芬 ibuprofen 缓 释 ( 胶 囊 ) g GSK 芬 必 得 缓 释 胶 囊 300 mg 是 2 [1] 65 布 洛 芬 ibuprofen 混 悬 液 ml:1.2 g 100 ml:2 g Johnson 美 林 混 悬 剂 100 ml:2 g 30 ml:0.6 g 是 2 [1] 66 双 氯 芬 酸 钠 sodium diclofenac 肠 溶 mg Novartis 扶 他 林 肠 溶 25 mg 是 2 [1] 66 双 氯 芬 酸 钠 sodium diclofenac 缓 释 mg Novartis 扶 他 林 缓 释 100 mg 是 2 [1] 66 双 氯 芬 酸 钠 sodium diclofenac 缓 释 胶 囊 mg Novartis 扶 他 林 缓 释 100 mg 是 2 [1] 日 本 上 市 缓 释 胶 囊 (37.5 mg) 68 别 嘌 醇 allopurinol g GSK Zyloprim 300 mg 否 3/1 [1] Sebela 69 秋 水 仙 碱 colchicine mg Takeda Colcrys 0.6 mg 否 3 [1] 70 神 经 系 统 用 药 金 刚 烷 胺 amantadine g DuPont Symmetrel 100 mg 否 未 知 撤 市,FDA RLD:USL 71 神 经 系 统 用 药 苯 海 索 trihexyphenidyl 13 2 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 Watson 72 神 经 系 统 用 药 多 巴 丝 肼 levodopa and benserazide hydrochloride g:0.05 g 0.1 g:0.025 g Roche 美 多 芭 0.2 g:0.05 g 0.1 g:0.025 g 是 未 知 [2] 72 神 经 系 统 用 药 多 巴 丝 肼 levodopa and benserazide hydrochloride 胶 囊 g:0.05 g 0.1 g:0.025 g Roche Madopar 胶 囊 0.2 g:0.05 g 0.1 g:0.025 g 否 未 知 [2] 74 神 经 系 统 用 药 溴 吡 斯 的 明 pyridostigmine bromide 3 60 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [2] Valeant 75 神 经 系 统 用 药 卡 马 西 平 carbamazepine g Novartis Tegretol 100 mg 否 2 [1] 76 神 经 系 统 用 药 丙 戊 酸 钠 sodium valproate g Sanofi Depakine mg 否 1/2 [1] 英 国 有 上 市 77 神 经 系 统 用 药 苯 妥 英 钠 phenytoin sodium mg Pfizer Dilantin 50 mg 否 2 [1] 78 神 经 系 统 用 药 苯 巴 比 妥 phenobarbital mg Bayer Luminal 未 知 否 1 [2] 撤 市, 暂 无 公 认 RLD

7 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 219 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 79 神 经 系 统 用 药 尼 莫 地 平 nimodipine mg Bayer 尼 莫 同 30 mg 是 未 知 79 神 经 系 统 用 药 尼 莫 地 平 nimodipine 胶 囊 mg Bayer Nimotop 胶 囊 30 mg 否 未 知 撤 市,FDA RLD:Banner 80 神 经 系 统 用 药 麦 角 胺 咖 啡 因 ergotamine and caffeine 4 1 mg:100 mg Novartis Cafergot 1 mg:100 mg 否 未 知 Sandoz 82 神 经 系 统 用 药 倍 他 司 汀 betahistine 20 4 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 甲 磺 酸 盐 卫 材 ( 敏 使 朗 ) 83 神 经 系 统 用 药 氟 桂 利 嗪 flunarizine 11 5 mg Janssen Sibelium 5 mg 否 未 知 瑞 士 有 上 市 83 神 经 系 统 用 药 氟 桂 利 嗪 flunarizine 胶 囊 58 5 mg Janssen 西 比 灵 胶 囊 5 mg 是 未 知 87 神 经 系 统 用 药 石 杉 碱 甲 huperzine-a 9 50 μg 中 科 院 上 海 药 物 所 / 复 旦 复 华 双 益 平 50 μg 是 未 知 1995 年 上 市 87 神 经 系 统 用 药 石 杉 碱 甲 huperzine-a 胶 囊 3 50 μg 中 科 院 上 海 药 物 所 / 复 旦 复 华 双 益 平 胶 囊 50 μg 是 未 知 1995 年 上 市 88 治 疗 精 神 障 碍 药 奋 乃 静 perphenazine mg Sandoz Perphenazine mg 否 未 知 89 治 疗 精 神 障 碍 药 氯 丙 嗪 chlorpromazine mg Sanofi Largactil mg 否 未 知 FDA 无 RLD, 原 研 在 澳 大 利 亚 等 有 上 市 90 治 疗 精 神 障 碍 药 氟 哌 啶 醇 haloperidol mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 Sandoz 91 治 疗 精 神 障 碍 药 舒 必 利 sulpiride mg Sanofi Dolmatil mg 否 未 知 美 国 未 上 市 93 治 疗 精 神 障 碍 药 氯 氮 平 clozapine mg Heritage Clozaril mg 否 未 知 94 治 疗 精 神 障 碍 药 利 培 酮 risperidone mg Janssen 维 思 通 1 2 mg 是 2 [1] 95 治 疗 精 神 障 碍 药 喹 硫 平 quetiapine mg 思 瑞 康 mg 是 2 [1] 96 治 疗 精 神 障 碍 药 阿 立 哌 唑 aripiprazole mg Otsuka 安 律 凡 5 10 mg 是 未 知 96 治 疗 精 神 障 碍 药 阿 立 哌 唑 aripiprazole 口 腔 崩 解 片 mg Otsuka Abilify 口 腔 崩 解 片 10 mg 否 未 知 97 治 疗 精 神 障 碍 药 五 氟 利 多 penfluridol mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 暂 未 查 询 到 国 外 上 市 信 息 98 治 疗 精 神 障 碍 药 帕 罗 西 汀 paroxetine 4 20 mg GSK 赛 乐 特 20 mg 是 未 知 1992 年 FDA 上 市 盐 酸 盐,2003 年 上 市 甲 磺 酸 盐

8 220 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 99 治 疗 精 神 障 碍 药 阿 米 替 林 amitriptyline 3 25 mg Elavil 25 mg 否 1 [1] 100 治 疗 精 神 障 碍 药 多 塞 平 doxepin mg Pfizer Sinequan 胶 囊 mg 否 1 [1] 101 治 疗 精 神 障 碍 药 氯 米 帕 明 clomipramine mg Novartis Anafranil mg 否 3/1 [2] 102 治 疗 精 神 障 碍 药 地 西 泮 diazepam mg Roche Valium mg 否 1 [2] 103 治 疗 精 神 障 碍 药 氯 硝 西 泮 clonazepam mg Roche Rivotril mg 否 未 知 [1] 104 治 疗 精 神 障 碍 药 劳 拉 西 泮 lorazepam mg Valeant Ativan mg 否 1 [1] 105 治 疗 精 神 障 碍 药 艾 司 唑 仑 estazolam mg Abbott Prosom 1 2 mg 否 未 知 106 治 疗 精 神 障 碍 药 阿 普 唑 仑 alprazolam mg Pfizer Xanax mg 否 1 [1] 107 治 疗 精 神 障 碍 药 碳 酸 锂 lithium carbonate g Pfizer Lithium Carbonate 0.3 g 否 2 [2] 108 治 疗 精 神 障 碍 药 佐 匹 克 隆 zopiclone mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 110 心 血 管 系 统 用 药 硝 酸 甘 油 nitroglycerin mg Takeda 未 知 mg 否 1 [1] 111 心 血 管 系 统 用 药 硝 酸 异 山 梨 酯 isosorbide dinitrate 70 5 mg Valeant Isordil 5 mg 否 3 [1] 112 心 血 管 系 统 用 药 硝 苯 地 平 nifedipine mg Pfizer Procardia 胶 囊 10 mg 否 2 [1] 113 心 血 管 系 统 用 药 地 尔 硫 䓬 diltiazem mg Tanabe 合 心 爽 30 mg 是 1 [3] 114 心 血 管 系 统 用 药 美 西 律 mexiletine mg Boehringer Mexitil 胶 囊 mg 否 1 [4] 115 心 血 管 系 统 用 药 普 罗 帕 酮 propafenone mg Toa Eiyo Pronon mg 否 未 知 117 心 血 管 系 统 用 药 普 萘 洛 尔 propranolol mg Inderal 10 mg 否 1 [1] 118 心 血 管 系 统 用 药 阿 替 洛 尔 atenolol mg Alvogen Tenormin mg 否 3 [1] 119 心 血 管 系 统 用 药 美 托 洛 尔 metoprolol ( 酒 石 酸 盐 ) mg 倍 他 乐 克 25 mg 是 1 [1] 撤 市,FDA RLD:Teva 撤 市,FDA RLD:Roxane 欧 洲 无 佐 匹 克 隆 上 市, 美 国 上 市 为 右 旋 佐 匹 克 隆 Pfizer 规 格 mg, 武 田 欧 洲 上 市 mg Valeant Par Boehringer 停 止 上 市 ; 仅 日 本 有 mg GSK 欧 美 上 市 为 mg 在 日 本 上 市, Pliva

9 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 221 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 120 心 血 管 系 统 用 药 胺 碘 酮 amiodarone g Sanofi 可 达 龙 0.2 g 是 2 [4] 121 心 血 管 系 统 用 药 维 拉 帕 米 verapamil mg GD Searle Calan mg 否 1/2 [1] 122 心 血 管 系 统 用 药 地 高 辛 digoxin mg Concordia Lanoxin mg 否 1/3 [2] 124 心 血 管 系 统 用 药 卡 托 普 利 captopril mg BMS 开 博 通 mg 是 3 [1] 125 心 血 管 系 统 用 药 依 那 普 利 enalapril mg Merck 悦 宁 定 5 10 mg 是 1/3 [1] 126 心 血 管 系 统 用 药 缬 沙 坦 valsartan 胶 囊 mg Novartis 代 文 胶 囊 80 mg 是 2 [1] 129 心 血 管 系 统 用 药 尼 群 地 平 nitrendipine mg Mitsubishi Tanabe Bayotensin 5 10 mg 否 2 [5] 日 本 上 市 (112) 心 血 管 系 统 用 药 硝 苯 地 平 nifedipine mg Bayer Adalat 5 10 mg 否 2 [1] 英 国 日 本 上 市 (112) 心 血 管 系 统 用 药 硝 苯 地 平 nifedipine 缓 释 mg Bayer 拜 新 同 控 释 mg 是 2 [1] 130 心 血 管 系 统 用 药 氨 氯 地 平 amlodipine ( 苯 磺 酸 盐 ) 65 5 mg Pfizer 络 活 喜 5 mg 是 1 [1] 130 心 血 管 系 统 用 药 氨 氯 地 平 amlodipine ( 马 来 酸 盐 ) 7 5 mg Dr Reddys Amvaz 5 mg 否 1 [1] 美 国 停 止 上 市, 英 国 有 售 131 心 血 管 系 统 用 药 比 索 洛 尔 bisoprolol mg Merck 康 忻 mg 是 1/3 [1] 131 心 血 管 系 统 用 药 比 索 洛 尔 bisoprolol 胶 囊 mg Merck 康 忻 mg 是 1/3 [1] 132 心 血 管 系 统 用 药 吲 达 帕 胺 indapamide mg Servier 纳 催 离 2.5 mg 是 1 [1] 132 心 血 管 系 统 用 药 吲 达 帕 胺 indapamide 缓 释 mg Servier 纳 催 离 缓 释 1.5 mg 是 1 [1] 134 心 血 管 系 统 用 药 复 方 利 血 平 reserpine 66 / 未 知 未 知 未 知 未 知 否 / 135 心 血 管 系 统 用 药 复 方 利 血 平 氨 苯 蝶 啶 hypoensive 1 / 华 润 双 鹤 0 / 是 / 136 心 血 管 系 统 用 药 哌 唑 嗪 prazosin mg Pfizer Hypovase mg 否 未 知 英 国 日 本 上 市 片 剂, 美 国 上 市 胶 囊, 治 疗 指 数 窄 143 心 血 管 系 统 用 药 辛 伐 他 汀 simvastatin mg MSD 舒 降 之 mg 是 2 [1] 144 呼 吸 系 统 用 药 溴 己 新 bromhexine 54 8 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 145 呼 吸 系 统 用 药 氨 溴 索 ambroxol mg Boehringer 沐 舒 坦 30 mg 是 未 知 146 呼 吸 系 统 用 药 复 方 甘 草 liquorice 36 / 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 * *

10 222 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 146 呼 吸 系 统 用 药 复 方 甘 草 liquorice 口 服 溶 液 剂 34 / 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 147 呼 吸 系 统 用 药 喷 托 维 林 pentoxyverine mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 148 呼 吸 系 统 用 药 可 待 因 codeine mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [1] 149 呼 吸 系 统 用 药 氨 茶 碱 aminophylline g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 149 呼 吸 系 统 用 药 氨 茶 碱 aminophylline 缓 释 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 150 呼 吸 系 统 用 药 茶 碱 theophylline 缓 释 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3/1 [1] 154 消 化 系 统 用 药 复 方 氢 氧 化 铝 aluminium hydroxide 102 / 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 155 消 化 系 统 用 药 雷 尼 替 丁 ranitidine g GSK Zantac g 是 3 [1] 155 消 化 系 统 用 药 雷 尼 替 丁 ranitidine 胶 囊 g GSK Zantac 胶 囊 g 是 3 [1] 156 消 化 系 统 用 药 法 莫 替 丁 famotidine mg Marathon Pepcid 20 mg 否 3 [1] 156 消 化 系 统 用 药 法 莫 替 丁 famotidine 胶 囊 6 20 mg Marathon Pepcid 20 mg 否 3 [1] 157 消 化 系 统 用 药 奥 美 拉 唑 omeprazole 肠 溶 mg Omepral mg 否 2 [1] 157 消 化 系 统 用 药 奥 美 拉 唑 omeprazole 肠 溶 胶 囊 mg 洛 赛 克 胶 囊 mg 是 2 [1] 158 消 化 系 统 用 药 枸 橼 酸 铋 钾 bismuth potassium citrate 胶 囊 g ( 含 0.11 g 铋 ) Forest Pylera 未 知 未 知 否 未 知 158 消 化 系 统 用 药 枸 橼 酸 铋 钾 bismuth potassium citrate g ( 含 0.11 g 铋 ) Forest Pylera 未 知 未 知 否 未 知 158 消 化 系 统 用 药 枸 橼 酸 铋 钾 bismuth potassium citrate 颗 粒 剂 50 每 袋 含 0.11 g 铋 Forest Pylera 未 知 未 知 否 未 知 159 消 化 系 统 用 药 胶 体 果 胶 铋 colloidal bismuth pectin 胶 囊 mg( 以 铋 计 ) 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 160 消 化 系 统 用 药 乳 酶 生 lactasin g 0.3 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 Sanofi 有 地 产 化 产 品, 商 品 名 兰 百 幸 Sanofi 有 地 产 化 产 品, 商 品 名 兰 百 幸 进 口 Astellas 口 崩 片 进 口 Astellas 口 崩 片 欧 美 中 国 上 市 镁 盐

11 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 223 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 161 消 化 系 统 用 药 颠 茄 belladonna 58 每 片 含 颠 茄 浸 膏 10 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 162 消 化 系 统 用 药 山 莨 菪 碱 anisodamine mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 163 消 化 系 统 用 药 阿 托 品 atropine mg Meridian Atropen 注 射 剂 未 知 否 未 知 164 消 化 系 统 用 药 多 潘 立 酮 domperidone mg Janssen 吗 丁 啉 10 mg 是 未 知 165 消 化 系 统 用 药 甲 氧 氯 普 胺 metoclopramide mg Ani Reglan 5 10 mg 否 未 知 167 消 化 系 统 用 药 酚 酞 phenolphthalein mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 167 消 化 系 统 用 药 酚 酞 phenolphthalein mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 168 消 化 系 统 用 药 蒙 脱 石 smectite 散 剂 31 3 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 169 消 化 系 统 用 药 复 方 地 芬 诺 酯 piphenoxylate mg:2.5 mg GD Searle Lomotil mg:2.5 mg 否 未 知 170 消 化 系 统 用 药 聚 乙 二 醇 macrogol 散 剂 6 散 剂 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 171 消 化 系 统 用 药 联 苯 双 酯 bifendate 滴 丸 剂 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 171 消 化 系 统 用 药 联 苯 双 酯 bifendate mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 173 消 化 系 统 用 药 地 衣 芽 孢 杆 菌 活 菌 live bacillus licheniformis 胶 囊 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 173 消 化 系 统 用 药 地 衣 芽 孢 杆 菌 活 菌 live bacillus licheniformis 颗 粒 剂 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 174 消 化 系 统 用 药 双 歧 杆 菌 三 联 活 菌 live combined bifidobacterrium, lactobacillus and enterococcus 胶 囊 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 174 消 化 系 统 用 药 双 歧 杆 菌 三 联 活 菌 live combined bifidobacterrium, lactobacillus and enterococcus 肠 溶 胶 囊 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 175 消 化 系 统 用 药 熊 去 氧 胆 酸 ursodeoxycholic acid 胶 囊 mg Watson Actigall 胶 囊 150 mg 否 2 [1] 176 消 化 系 统 用 药 小 檗 碱 ( 黄 连 素 ) berberine mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 177 消 化 系 统 用 药 柳 氮 磺 吡 啶 sulfasalazine 肠 溶 g Tablet Azulfidine 500 mg 否 4 [2] 178 泌 尿 系 统 用 药 呋 塞 米 furosemide mg Sanofi Lasix 20 mg 否 2/4 [1] 179 泌 尿 系 统 用 药 氢 氯 噻 嗪 hydrochlorothiazide mg Novartis Esidrix 25 mg 否 4/3 [1]

12 224 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 180 泌 尿 系 统 用 药 螺 内 酯 spironolactone mg GD Searle Aldactone mg 否 4/3 [1] 181 泌 尿 系 统 用 药 氨 苯 蝶 啶 triamterene mg Covis Dyrenium 胶 囊 mg 否 2/3/4 [1] 182 泌 尿 系 统 用 药 坦 洛 新 ( 坦 索 罗 辛 ) tamsulosin 缓 释 胶 囊 mg Astellas 哈 乐 缓 释 胶 囊 0.2 mg 是 未 知 [1] 183 泌 尿 系 统 用 药 特 拉 唑 嗪 terazosin 4 2 mg Abbott Hytrin mg 否 1/3 [1] 185 血 液 系 统 用 药 硫 酸 亚 铁 ferrous sulfate g Lederle Folvron 胶 囊 未 知 否 未 知 185 血 液 系 统 用 药 硫 酸 亚 铁 ferrous sulfate 缓 释 g Lederle Folvron 胶 囊 未 知 否 未 知 187 血 液 系 统 用 药 琥 珀 酸 亚 铁 ferrous succinate g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 189 血 液 系 统 用 药 叶 酸 folic acid mg Hikma Folvite 1 mg 否 3 [1] 190 血 液 系 统 用 药 腺 苷 钴 胺 cobamamide mg Astellas Calomide 0.25 mg 否 未 知 药 在 中 国 台 湾 地 区 有 上 市 191 血 液 系 统 用 药 双 嘧 达 莫 dipyridamole mg Boehringer Persantine 25 mg 否 未 知 192 血 液 系 统 用 药 氯 吡 格 雷 clopidogrel mg Sanofi 波 立 维 75 mg 是 2 [1] 195 血 液 系 统 用 药 甲 萘 氢 醌 menadiol mg Roche Synkayvite 5 mg 否 未 知 已 退 市 202 血 液 系 统 用 药 华 法 林 warfarin 8 / Orion Marevan 3 mg 是 1/2 [1] BMS 207 去 氨 加 压 素 desmopressin mg Ferring 弥 凝 mg 是 未 知 [1] 208 氢 化 可 的 松 hydrocortisone mg Pfizer Cortef mg 否 2 [2] Pharmacia and Upjohn 209 泼 尼 松 prednisone mg Himedics 未 知 未 知 未 知 否 1 [1] Roxane 210 地 塞 米 松 dexamethasone mg Bausch & Lomb 未 知 未 知 未 知 否 1/3 [1] Par Roxane 212 二 甲 双 胍 metformin g BMS 格 华 止 mg 是 3 [2] 212 二 甲 双 胍 metformin 胶 囊 g BMS 格 华 止 mg 是 3 [2]

13 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 二 甲 双 胍 metformin 肠 溶 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [2] 国 外 暂 未 查 询 到 该 上 市 信 息 二 甲 双 胍 metformin 肠 溶 胶 囊 g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [2] 国 外 暂 未 查 询 到 该 上 市 信 息 格 列 本 脲 glibenclamide mg Sanofi Diabeta mg 否 4/2 [2] 格 列 吡 嗪 glipizide 74 5 mg Pfizer Glucotrol 5 10 mg 否 2/4 [1] 格 列 吡 嗪 glipizide 胶 囊 24 5 mg Pfizer Glucotrol 5 10 mg 否 2/4 [1] 格 列 美 脲 glimepiride mg Sanofi 亚 莫 利 1 2 mg 是 2 [1] 阿 卡 波 糖 acarbose 4 50 mg Bayer 拜 唐 苹 mg 是 3 [6] 阿 卡 波 糖 acarbose 胶 囊 1 50 mg Bayer 拜 唐 苹 mg 是 3 [6] 甲 状 腺 thyroid tablets mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [1] 左 甲 状 腺 素 钠 levothyroxine sodium 4 50 μg Merck 优 甲 乐 μg 是 1/3 [1] Abbvie Stevens J 甲 巯 咪 唑 thiamazole 13 5 mg Merck 赛 治 mg 是 未 知 丙 硫 氧 嘧 啶 propylthiouracil mg 未 知 未 知 50 mg 否 3 [1] DAVA 甲 睾 酮 methyltestosterone 13 5 mg Valeant Testred 胶 囊 10 mg 否 未 知 FDA 现 上 市 的 有 胶 囊 (10 mg) (10 25 mg) 甲 羟 孕 酮 medroxyprogesterone mg Pfizer 普 维 拉 mg 是 2/3/1 [1] Pharmacia and Upjohn 甲 羟 孕 酮 medroxyprogesterone 胶 囊 g Pfizer 普 维 拉 mg 是 2/3/1 [1] Pharmacia and Upjohn 己 烯 雌 酚 diethylstilbestrol mg Lilly Diethylstilbestrol mg 否 未 知 FDA 已 撤 市

14 226 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 227 尼 尔 雌 醇 nilestriol mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 FDA 未 上 市 228 阿 法 骨 化 醇 alfacalcidol μg Teijin 萌 格 旺 μg 是 1 [7] 228 阿 法 骨 化 醇 alfacalcidol 胶 囊 μg Teijin 萌 格 旺 μg 是 1 [7] 228 阿 法 骨 化 醇 alfacalcidol 软 胶 囊 μg Teva 阿 法 迪 三 软 胶 囊 μg 是 1 [7] 229 维 生 素 D2 vitamin d2 软 胶 囊 单 位 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [2] 230 抗 变 态 反 应 药 氯 苯 那 敏 chlorphenamine mg GSK Piriton 4 mg 否 1/3 [2] FDA 撤 市, 欧 洲 日 本 有 上 市 231 抗 变 态 反 应 药 苯 海 拉 明 diphenhydramine mg Mcneil Cons Benadryl 胶 囊 mg 否 1 [2] Eurohlth 232 抗 变 态 反 应 药 赛 庚 啶 cyproheptadine 25 2 mg Merck Periactin 4 mg 否 未 知 [2] Teva 233 抗 变 态 反 应 药 异 丙 嗪 promethazine mg BMS Remsed mg 否 1/3 [2] Sandoz 234 抗 变 态 反 应 药 氯 雷 他 定 loratadine mg MSD 开 瑞 坦 10 mg 是 2 [2] 234 抗 变 态 反 应 药 氯 雷 他 定 loratadine 胶 囊 mg MSD 开 瑞 坦 10 mg 是 2 [2] 235 免 疫 系 统 用 药 雷 公 藤 多 苷 tripterysium glycosides mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 [2] 236 免 疫 系 统 用 药 硫 唑 嘌 呤 azathioprine mg Aspen 依 木 兰 50 mg 是 4/2 [2] Prometheus Labs 237 免 疫 系 统 用 药 环 孢 素 ciclosporin 胶 囊 2 / Novartis 新 山 地 明 胶 囊 mg 是 3/4 [2] 237 免 疫 系 统 用 药 环 孢 素 ciclosporin 软 胶 囊 21 / Novartis 新 山 地 明 胶 囊 mg 是 3/4 [2] 237 免 疫 系 统 用 药 环 孢 素 ciclosporin 口 服 溶 液 剂 7 / Novartis 新 山 地 明 胶 囊 mg 是 3/4 [2] 238 抗 肿 瘤 药 司 莫 司 汀 semustine 胶 囊 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 239 抗 肿 瘤 药 环 磷 酰 胺 cyclophosphamide 1 50 mg Baxter Cytoxan mg 否 1/3 [1] Roxane 240 抗 肿 瘤 药 白 消 安 busulfan mg Aspen 马 利 兰 2 mg 是 未 知 [1] 241 抗 肿 瘤 药 甲 氨 蝶 呤 methotrexate mg Barr Trexall mg 否 3 [2] 242 抗 肿 瘤 药 巯 嘌 呤 mercaptopurine mg Teva Purinethol 50 mg 否 4/2 [2] Roxane 244 抗 肿 瘤 药 羟 基 脲 hydroxycarbamide g BMS Hydrea 未 知 500 mg 否 未 知

15 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 227 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 257 抗 肿 瘤 药 替 加 氟 tegafur mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [3] 257 抗 肿 瘤 药 替 加 氟 tegafur 胶 囊 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 3 [3] 260 抗 肿 瘤 药 维 A 酸 tretinoin mg Roche Vesanoid 胶 囊 10 mg 否 未 知 Barr 261 抗 肿 瘤 药 他 莫 昔 芬 tamoxifen mg Nolvadex mg 否 1 [2] Teva 263 抗 肿 瘤 药 昂 丹 司 琼 ondansetron mg Novartis Zofran mg 否 1/3 [1] 265 维 生 素 矿 物 质 类 药 维 生 素 B2 vitamin b mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 1 [2] 266 维 生 素 矿 物 质 类 药 维 生 素 B6 vitamin b mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 1 [2] 268 维 生 素 矿 物 质 类 药 葡 萄 糖 酸 钙 calcium gluconate g 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 270 调 节 水 电 解 质 及 酸 碱 平 衡 药 口 服 补 液 盐 oral rehydration salts 散 剂 36 Ⅰ Sanofi 奥 尔 舒 散 剂 g 是 未 知 270 调 节 水 电 解 质 及 酸 碱 平 衡 药 口 服 补 液 盐 oral rehydration salts 散 剂 19 Ⅱ Sanofi 奥 尔 舒 散 剂 g 是 未 知 270 调 节 水 电 解 质 及 酸 碱 平 衡 药 口 服 补 液 盐 oral rehydration salts 散 剂 1 Ⅲ Sanofi 奥 尔 舒 散 剂 g 是 未 知 274 调 节 水 电 解 质 及 酸 碱 平 衡 药 氯 化 钾 potassium chloride 缓 释 g Abbvie K-Tab 缓 释 mg 否 1 [1] 欧 洲 日 本 有 诺 华 缓 释 片 (0.6 g) 274 调 节 水 电 解 质 及 酸 碱 平 衡 药 氯 化 钾 potassium chloride 颗 粒 剂 4 / 未 知 未 知 未 知 未 知 否 1 [1] 暂 未 确 定 颗 粒 剂 及 参 比 276 调 节 水 电 解 质 及 酸 碱 平 衡 药 碳 酸 氢 钠 sodium bicarbonate g D.C. Labs 未 知 0.3 g 否 未 知 D.C. Labs 已 撤 市, 美 国 有 上 市 (0.65 g) 290 诊 断 用 药 硫 酸 钡 barium sulfate 干 混 悬 剂 (Ⅰ 型 ) 10 / Tixobar 干 混 悬 剂 未 知 否 未 知 290 诊 断 用 药 硫 酸 钡 barium sulfate 干 混 悬 剂 (Ⅱ 型 ) 3 / Tixobar 干 混 悬 剂 未 知 否 未 知 305 眼 科 用 药 乙 酰 唑 胺 acetazolamide g Barr Diamox 250 mg 否 4 [1] 309 耳 鼻 喉 科 用 药 地 芬 尼 多 difenidol mg Nippon Shinyaku Cephadol 25 mg 否 未 知

16 228 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 药 物 分 类 品 种 名 称 英 文 名 商 品 名 是 314 妇 产 科 用 药 米 非 司 酮 mifepristone mg Sanofi Mifegyne mg 否 4/3 [2] 315 妇 产 科 用 药 米 索 前 列 醇 misoprostol μg GD Searle 喜 克 馈 200 μg 是 4/3 [2] 317 计 划 生 育 用 药 复 方 醋 酸 环 丙 孕 酮 cyproterone acetate 2 2 mg:0.035 mg Bayer 达 英 mg:0.035 mg 是 1 [2] 317 计 划 生 育 用 药 复 方 左 炔 诺 孕 酮 levonorgestrel mg:0.03 mg Bayer Microgynon 0.15 mg:0.03 mg 否 1/1 [2] 317 计 划 生 育 用 药 复 方 炔 诺 酮 norethisterone mg:0.035 mg Johnson Modicon, Ortho-Novum 0.5 mg:0.035 mg 否 1/1 [2] 317 计 划 生 育 用 药 左 炔 诺 孕 酮 炔 雌 醇 ( 三 相 ) levonorgestrel ethinyloestradiol 1 / Bayer 特 居 乐 / 是 1/1 [2] 317 计 划 生 育 用 药 复 方 醋 酸 甲 地 孕 酮 megestrol acetate 1 1 mg:0.035 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 1 [2] 317 计 划 生 育 用 药 左 炔 诺 孕 酮 levonorgestrel mg Gedeon Richter 保 仕 婷 mg 是 1 [1] 317 计 划 生 育 用 药 醋 酸 甲 地 孕 酮 megestrol acetate 3 2 mg 未 知 未 知 未 知 未 知 否 未 知 317 计 划 生 育 用 药 炔 雌 醇 ethinyloestradiol 2 5 μg UCB Ethinylestradiol μg 否 1 [1] 注 : 1 : 沿 用 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 年 版 ) 中 编 ; 2 药 物 分 类 : 沿 用 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 年 版 ) 中 分 类 ; 3 : 查 询 CFDA 基 础 数 据 库 所 得 结 果, 区 分 但 不 区 分 ; 4 商 品 名 : 如 有 进 口, 则 采 用 中 文 商 品 名 用 作 避 孕 药 除 中 国 外 仅 在 越 南 和 俄 罗 斯 等 少 数 国 家 上 市 ; 米 非 司 酮 90 年 代 初 在 国 内 临 床 研 究, 10 mg 和 25 mg 应 为 我 国 开 发 的 剂 量,94 年 上 市 国 内 外 适 应 证 不 一 致 暂 未 确 定 信 息, 最 早 追 溯 到 1977 年 国 内 文 献 指 出 复 方 针 剂 是 我 国 自 主 研 发 新 制 剂 Watson Teva 暂 未 确 定 信 息,FDA 已 撤 市, 现 使 用 混 悬 剂, 用 于 免 疫 缺 陷 疾 病

17 汤 丹, 等 : 基 于 一 致 性 评 价 导 向 的 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 信 息 集 萃 讨 论 参 比 制 剂 是 一 致 性 评 价 工 作 的 标 杆 和 前 提, 其 关 系 到 一 致 性 评 价 如 何 评 价 是 否 等 效, 也 关 系 到 一 致 性 评 价 能 否 顺 利 启 动 根 据 上 述 信 息 汇 编 的 结 果 来 看, 我 们 总 结 发 现 基 本 药 物 目 录 品 种 存 在 以 下 几 种 典 型 的 情 况, 这 些 问 题 将 导 致 很 多 产 品 的 一 致 性 评 价 工 作 开 展 难 度 大 大 增 加 甚 至 无 法 开 展 1 不 明 确 的 品 种 : 据 不 完 全 统 计,59 个 品 种 ( 涉 及 50 个 药 品 通 用 名 ), 国 内 共 有 约 个 批 准 文, 属 于 并 不 明 确 且 无 进 口, 这 类 产 品 除 个 别 产 品 之 外, 大 多 数 也 找 不 到 国 际 公 认 的 同 种 产 品 比 如 : 国 产 的 倍 他 司 汀 4 mg, 不 明, 类 似 产 品 只 有 甲 磺 酸 盐 的 倍 他 司 汀 ( 卫 材 的 敏 使 朗 ) 2 国 内 特 有 的 品 种 : 有 一 些 品 种 本 身 为 我 国 首 创, 并 非 外 企 比 如 : 石 杉 碱 甲 的 和 胶 囊 总 共 有 12 个 批 文, 该 产 品 由 中 科 院 上 海 药 物 所 首 创, 授 权 由 复 旦 复 华 药 业 于 1996 年 首 家 上 市 3 无 进 口 的 品 种 : 据 不 完 全 统 计, 约 有 210 个 品 种 ( 涉 及 160 个 药 品 通 用 名 ) 属 于 无 相 应 的 进 口 或 地 产 化 产 品 (CFDA 征 求 意 见 稿 中 规 定 的 首 选 参 比 ), 该 类 品 种 共 涉 及 国 内 约 个 批 准 文 另 在 213 个 能 确 定 的 品 种 中, 迄 今 仅 有 67 个 品 种 有 对 应 的 产 品 进 口 记 录 ( 含 曾 经 进 口 的 记 录 ), 且 也 存 在 与 国 产 或 不 一 致 情 况 比 如 : 阿 莫 西 林 的 产 品 来 自 葛 兰 素 史 克, 但 是 FDA 已 经 撤 市, 无 进 口 中 国, 且 国 产 阿 莫 西 林 片 和 胶 囊 的 也 与 不 一 致 ; 的 异 烟 肼 片 和 国 产 的 异 烟 肼 片 同 样 有 mg 的, 但 是 并 无 进 口 4 国 产 与 产 品 存 在 差 异 的 品 种 : 据 不 完 全 统 计, 在 213 个 ( 涉 及 到 147 个 药 品 通 用 名 ) 能 找 到 原 研 的 品 种 当 中, 国 产 与 相 同 的 品 种 有 117 个, 国 产 和 产 品 的 不 一 致 的 品 种 为 96 个 比 如 国 产 的 多 塞 平 片 为 25 mg, 其 辉 瑞 的 产 品 剂 型 为 胶 囊, 有 mg; 盐 酸 二 甲 双 胍 国 产 有 胶 囊 肠 溶 和 肠 溶 胶 囊 等 多 种, 而 施 贵 宝 仅 有 单 一 5 国 产 与 产 品 存 在 和 / 或 适 应 证 差 异 的 品 种 : 据 不 完 全 统 计, 在 117 个 与 产 品 相 同 的 国 产 药 品 品 种 当 中, 仅 有 35 个 品 种 的 与 完 全 一 致, 其 余 82 个 品 种, 存 在 国 内 新 增 的 或 者 与 完 全 不 同 的 比 如 : 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片, 赛 诺 菲 仅 有 75 mg, 而 国 内 针 对 亚 裔 人 群 特 性 新 开 发 了 25 mg, 属 于 国 内 新 增 的 产 品 ; 米 非 司 酮 片, 国 内 上 市 有 mg( 紧 急 避 孕 ) 以 及 200 mg( 终 止 妊 娠 ), 赛 诺 菲 仅 有 mg( 终 止 妊 娠 ) 该 品 在 主 流 国 家 ( 美 国 英 国 及 首 次 上 市 国 家 法 国 ) 均 未 获 批 用 于 紧 急 避 孕, 即 无 小 10 和 25 mg 该 品 种 用 作 避 孕 药 除 中 国 外 仅 在 越 南 和 俄 罗 斯 等 少 数 国 家 上 市 我 国 于 20 世 纪 90 年 代 初 开 展 过 小 米 非 司 酮 片 的 上 千 例 避 孕 临 床 研 究, 并 于 1995 年 获 批 上 市 [ 参 ] [1] Pediatric Formulations Platform. Intra-Agency Agreement Between the [4] Elgart A, Cherniakov I, Aldouby Y, et al. Improved oral bioavailability Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human of BCS class 2 s by selfnano-emulsifying drug delivery Development (NICHD) and the U.S. Food and Drug Administration systems (SNEDDS): the underlying mechanisms for amiodarone and (FDA) Oral Formulations Platform Report 1 [R/OL] [2016- talinolol[j]. Pharm Res, 2013, 30(12): ]. [5] Quan P, Xia D, Piao H, et al.nitrendipinenanocrystals: its preparation, Documents/Formulations_Platform_Report1.pdf. characterization, and in vitro in vivo evaluation[j]. AAPS Pharm Sci [2] World Health Organization. Proposal to waive in vivo bioequivalence Tech, 2011, 12(4): requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate- [6] Zaki N M, Artursson P, Bergstro m C A S. A modified physiological BCS release, solid oral dosage forms: WHO Technical Report Series Annex 8 for prediction of intestinal absorption in drug discovery [J]. Mol Pharm, [R]. Geneva: WHO, , 7 (5): [3] Prabhu N B, Marathe A S, Jain S K, et al. Comparison of dissolution [7] Mu H, Holm R, Müllertz A. Lipid-based formulations for oral profiles for sustained release resinates of BCS Class I Drugs Using USP administration of poorly water-soluble drugs [J]. Int J Pharm, 2013, 453 Apparatus 2 and 4: A Technical Note [J]. AAPS Pharm Sci Tech, 2008, 9 (1): (3):