前 言 德 勤 在 2011 年 11 月 出 版 的 领 先 理 念 新 时 代 : 中 国 医 药 市 场 机 遇 无 限 中 指 出, 中 国 将 很 快 成 为 亚 太 地 区 领 先 的 医 疗 服 务 市 场 考 虑 到 中 国 社 会 经 济 长 期 增 长 趋 势, 这 一 结 果

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1 勇 者 制 胜 开 启 进 入 中 国 市 场 之 门

2 前 言 德 勤 在 2011 年 11 月 出 版 的 领 先 理 念 新 时 代 : 中 国 医 药 市 场 机 遇 无 限 中 指 出, 中 国 将 很 快 成 为 亚 太 地 区 领 先 的 医 疗 服 务 市 场 考 虑 到 中 国 社 会 经 济 长 期 增 长 趋 势, 这 一 结 果 已 经 被 广 为 接 受 然 而 在 过 去 24 个 月 里, 中 国 生 命 科 学 与 医 疗 服 务 市 场 在 加 速 成 长 随 着 这 一 步 伐 的 加 快, 不 确 定 性 亦 随 之 而 生 : 市 场 将 何 去 何 从? 其 中 的 企 业 将 会 受 到 怎 样 的 影 响? 究 其 根 源, 这 些 不 确 定 性 的 产 生 主 要 有 两 大 根 源 : 史 无 前 例 的 人 口 组 成 结 构 变 化, 以 及 政 府 为 提 升 医 疗 服 务 质 量 和 控 制 财 政 支 出 而 不 断 进 行 的 改 革 试 验 如 今, 许 多 医 药 企 业 正 在 审 视 中 国 的 医 疗 服 务 市 场, 并 且 在 问 自 己 这 样 一 个 问 题 : 未 来 将 何 去 何 从? 与 过 去 十 年 相 比, 如 今 大 幅 增 长 机 遇 变 得 越 来 越 模 糊, 而 且 市 场 风 险 亦 大 大 高 于 过 去 在 这 样 的 环 境 下, 寻 找 到 一 条 能 够 为 企 业 带 来 理 想 回 报 和 业 绩 的 发 展 之 路 并 非 易 事 本 报 告 研 究 了 过 去 24 个 月 医 疗 服 务 市 场 上 的 重 要 活 动, 以 及 医 药 企 业 考 虑 在 中 国 未 来 发 展 问 题 时 所 面 临 的 四 大 关 键 问 题 之 一 : 我 们 如 何 才 能 打 通 省 级 及 医 院 市 场? 对 上 述 问 题 的 回 答 直 接 关 系 医 药 企 业 未 来 在 中 国 医 疗 服 务 市 场 上 成 功 与 否 机 会 在, 但 挑 战 亦 在 我 们 相 信, 中 国 市 场 永 远 青 睐 敢 为 人 先 的 勇 者 最 终 的 胜 利 将 属 于 能 够 果 断 行 动 的 企 业, 而 那 些 缓 慢 变 革 的 企 业 终 将 与 市 场 失 之 交 臂 吴 苹 德 勤 中 国 生 命 科 学 与 医 疗 行 业 主 管 合 伙 人 中 国 上 海 1

3 开 启 进 入 中 国 市 场 之 门 中 国 市 场 准 入 体 制 不 断 演 化, 在 给 希 望 进 入 这 一 市 场 的 企 业 带 来 机 会 的 同 时 也 带 来 了 挑 战 在 多 种 成 本 控 制 措 施 的 实 施 下, 广 泛 的 决 策 者 和 国 家 对 缩 减 医 疗 卫 生 成 本 给 于 持 续 的 重 视 等 因 素 的 共 同 驱 动 下, 在 过 去 的 18 个 月 内 已 经 出 现 了 很 多 可 能 带 来 更 大 市 场 准 入 机 会 的 项 目 计 划, 但 一 定 程 度 的 不 确 定 性 也 随 之 而 来 因 此, 对 于 在 中 国 运 营 的 企 业 来 说, 最 紧 迫 的 挑 战 就 是 如 何 应 对 其 高 度 复 杂 和 充 满 挑 战 的 市 场 准 入 环 境 为 了 提 高 效 率, 企 业 必 须 对 如 何 调 动 每 一 个 利 益 相 关 者 的 积 极 性 有 更 深 刻 的 认 识, 采 用 一 种 能 够 为 医 疗 服 务 体 系 创 造 实 际 价 值 的 方 法, 并 准 备 做 出 实 质 性 的 利 弊 权 衡 选 择 而 且, 企 业 必 须 愿 意 试 验 各 种 创 新 性 的 市 场 准 入 方 法 以 成 功 向 前 发 展 监 管 流 程 的 简 洁 化 对 任 何 企 业 来 说, 进 入 市 场 的 第 一 步 就 是 要 先 取 得 监 管 部 门 的 许 可 在 许 多 国 家, 这 些 步 骤 通 常 很 简 单, 但 是 在 中 国, 复 杂 的 流 程 对 于 创 新 药 临 床 试 验 的 保 守 态 度, 以 及 大 量 的 国 内 仿 制 药 的 申 请 给 系 统 造 成 巨 大 负 担, 导 致 严 重 拖 延 了 获 得 许 可 的 时 间 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA, 即 此 前 的 国 家 食 品 药 品 管 理 局 ) 的 药 品 审 评 中 心 (CDE) 收 到 了 数 量 极 其 庞 大 的 仿 制 药 和 创 新 药 的 申 请 ( 在 2012 年 达 到 大 约 7000 个 ), 使 其 150 人 的 审 查 团 队 不 堪 重 负 ( 图 23) 36 因 此, 申 请 和 注 册 程 序 平 均 需 要 超 过 2 年 的 时 间 才 能 完 成 37 特 别 是 对 于 创 新 药,CFDA 采 取 的 是 一 种 严 进 宽 出 的 态 度, 这 意 味 着 相 较 于 其 他 市 场 38,39,40 ( 图 24), 临 床 试 验 申 请 (CTA) 的 批 准 时 间 更 长 最 近 的 变 化 为 更 好 地 进 入 中 国 市 场 带 来 了 希 望 在 过 去 5 年 中, 中 国 的 市 场 准 入 环 境 已 经 由 以 前 的 主 要 靠 自 费 或 由 私 营 机 构 支 付 驱 动 的 系 统 转 变 为 能 够 提 供 一 系 列 的 市 场 准 入 机 会 的 系 统 环 境 正 在 发 生 变 化 -- 从 最 初 的 受 限 到 不 断 增 加 的 市 场 准 入 机 会, 但 是 这 种 机 会 只 适 用 于 那 些 对 医 疗 服 务 体 系 和 患 者 提 供 了 适 当 价 值 的 治 疗 方 法 在 这 样 的 情 况 下, 那 些 在 世 界 其 他 地 方 可 行 的 战 略 在 中 国 很 可 能 行 不 通 因 此, 企 业 需 要 全 新 和 创 新 性 的 市 场 准 入 方 法 图 23: 药 品 审 评 中 心 收 到 的 全 部 申 请 ( ) ,954 6,969 6, 在 过 去 两 年 中 市 场 已 经 发 生 了 几 种 积 极 的 变 化, 其 中 重 大 的 包 括 监 管 流 程 的 简 洁 化 一 些 不 同 的 疾 病 和 治 疗 已 经 被 纳 入 医 保 报 销, 以 及 日 益 重 视 增 加 市 场 准 入 的 机 会 这 些 变 化 都 为 生 命 科 学 企 业 创 造 了 更 多 的 机 会 , ,884 5, 备 注 : 包 括 临 床 试 验 申 请 新 药 物 申 请 配 方 变 化 生 物 等 效 性 研 究 等 ; 既 含 有 创 新 类 药 也 含 有 国 内 药 资 料 来 源 : 药 品 审 评 中 心,2012 年 度 中 国 药 品 审 评 报 告,2013 年 36 中 国 药 品 审 评 中 心,2012 年 中 国 药 品 审 评 报 告,2013 年. 37 德 勤 摩 立 特 分 析 38 Chang, M., 2010 年 跨 区 域 临 床 试 验 首 尔 研 讨 会, 中 国 对 跨 区 域 临 床 试 验 (MRCT) 的 监 管 和 期 望 - 跨 国 公 司 观 点,2010 年 年 韩 国 食 品 药 品 管 理 局 报 告 40 Downing 等 著, 新 英 格 兰 医 学 期 刊, 创 新 疗 法 的 监 管 审 评 - 对 三 个 监 管 机 构 的 比 较,2012 年 勇 者 制 胜 开 启 中 国 医 药 市 场 的 未 来 2

4 图 24: 中 国 和 主 要 国 家 的 血 管 成 像 和 新 药 物 申 请 审 批 时 间 一 般 范 围 比 较 单 位 : 月 中 国 美 国 欧 盟 韩 国 台 湾 印 度 临 床 试 验 申 请 新 药 物 申 请 药 物 ~4 N/A 注 : 临 床 试 验 申 请, 新 药 申 请 资 料 来 源 :Chang, M., 2010 年 跨 区 域 临 床 试 验 首 尔 研 讨 会, 中 国 对 跨 区 域 临 床 试 验 (MRCT) 的 监 管 和 期 望 - 跨 国 企 业 观 点,2010 年 Downing 等 著, 新 英 格 兰 医 学 期 刊, 创 新 疗 法 的 监 管 审 评 - 对 三 个 监 管 机 构 的 比 较,2012 年 图 25: 加 快 药 品 审 批 的 改 革 举 措 但 是, 监 管 流 程 正 在 发 生 的 变 化 以 及 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 和 生 物 制 药 企 业 之 间 不 断 增 加 的 合 作 正 在 为 缩 短 审 批 时 间 造 势 CFDA 正 在 推 行 一 系 列 全 国 范 围 内 的 改 革 和 试 点 计 划, 旨 在 缩 短 审 批 时 间 ( 图 25) 除 了 这 些 国 家 层 面 的 变 化 外,CFDA 还 推 出 了 一 些 试 点 计 划, 把 一 些 工 作 下 放 到 省 级 部 门 比 如,CFDA 已 经 授 权 广 东 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 当 地 生 产 的 药 物 进 行 评 估 和 审 核 将 审 核 工 作 分 配 到 多 个 部 门 应 当 能 够 缩 短 每 一 种 产 品 的 审 核 时 间 1 为 中 国 急 需 治 疗 的 病 症 提 供 的 药 品 建 立 快 速 通 道 2 允 许 创 新 药 随 时 提 交 申 请 以 缩 短 等 待 时 间 3 建 立 开 放 式 的 咨 询 以 提 高 沟 通 效 率 4 投 资 提 升 能 力 以 使 审 核 流 程 顺 利 进 行 资 料 来 源 : 中 国 药 品 审 评 中 心,2012 年 度 中 国 药 品 审 评 报 告,2013 年 作 为 对 这 一 努 力 的 补 充, 企 业 会 在 试 验 的 设 计 阶 段 使 监 管 部 门 早 期 介 入, 并 在 试 验 早 期, 比 如 第 二 阶 段 甚 或 第 一 阶 段 ( 图 26) 通 过 加 入 中 国 地 区 试 验 与 中 国 地 方 监 管 部 门 密 切 合 作 这 些 举 措 似 乎 正 在 起 作 用, 因 为 某 些 药 物 的 审 批 时 间 正 在 缩 短 CFDA 高 度 强 调, 给 中 国 患 者 带 来 的 真 正 价 值 是 加 速 药 品 审 批 流 程 的 关 键 因 此, 能 够 满 足 中 国 关 键 的 未 满 临 床 需 求 是 进 入 快 速 审 批 通 道 的 前 提 条 件 以 亚 洲 人 群 或 全 球 试 验 的 数 据 作 为 支 持, 并 由 中 国 大 陆 所 做 试 验 得 到 的 出 色 临 床 效 果, 是 能 获 得 CFDA 41 快 速 批 准 很 有 说 服 力 的 案 例 例 如, 许 多 治 疗 癌 症 或 肝 炎 的 疗 法 在 全 球 推 行 后 不 到 2 年 就 在 中 国 开 始 推 行, 而 很 多 其 他 治 疗 方 法 却 有 5-8 年 的 药 品 评 审 滞 后 期 第 一 个 为 治 疗 肺 癌 开 发 的 个 性 化 药 物 克 里 唑 蒂 尼 胶 囊 因 被 免 除 了 对 最 少 试 验 人 群 的 要 求 而 得 到 了 快 速 的 批 准 ( 图 27) 这 些 改 革 的 全 部 影 响 需 要 时 间 去 证 实, 但 他 们 确 实 已 经 产 生 了 一 些 积 极 的 效 果 由 于 这 个 体 制 的 庞 大 的 数 量 规 模 和 范 围, 障 碍 仍 然 存 在, 但 是 政 府 的 雄 心 使 我 们 有 理 由 期 待 改 革 会 继 续 进 行 41 中 国 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, 药 品 注 册 指 导,2007 3

5 图 26: 中 国 参 与 到 第 一, 二 阶 段 全 球 试 验 的 示 例 CMET 图 27: 案 例 分 析 - 克 里 唑 蒂 尼 在 中 国 快 速 上 市 的 关 键 成 功 因 素 Crizotinib 1 2 CDE CDE CFDA 备 注 : 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 资 料 来 源 :clinicaltrail.gov; 辉 瑞 制 药 公 告 ;FDA 公 告 ; 德 勤 摩 立 特 分 析 勇 者 制 胜 开 启 中 国 医 药 市 场 的 未 来 4

6 更 广 泛 的 医 保 报 销 覆 盖 范 围 随 着 基 本 药 物 目 录 (EDL) 的 推 出, 药 品 报 销 的 机 会 也 随 之 增 加 现 在, 药 品 可 以 根 据 以 下 三 种 名 单 中 的 其 中 之 一 报 销 - 基 本 药 物 目 录 (EDL), 国 家 报 销 药 物 目 录 (NRDL) 和 省 级 报 销 药 物 目 录 (PRDL) 尽 管 报 销 的 机 会 增 加 了, 批 准 报 销 的 流 程 也 变 得 复 杂 通 常, 允 许 报 销 的 价 格 会 比 私 营 市 场 价 格 低 很 多, 因 此 迫 使 企 业 就 其 市 场 进 入 策 略 做 出 艰 难 的 选 择 尽 管 在 如 此 困 难 的 情 况 下, 许 多 新 疗 法 仍 然 在 过 去 的 18 个 月 内 获 得 了 报 销 批 准 前 卫 生 部 长 陈 竺 于 2012 年 底 和 2013 年 初 多 次 宣 布 推 出 举 措 以 直 接 或 间 接 地 改 变 不 同 目 录 的 药 物 构 成 和 整 体 上 提 高 可 报 销 药 物 的 质 量 EDL: 最 新 的 EDL 变 化 已 经 扩 大 了 其 提 供 的 治 疗 数 量 并 提 高 了 整 体 市 场 进 入 机 会 过 去,EDL 更 关 注 针 对 基 本 疾 病 领 域 的 非 专 利 药 品 的 报 销, 而 在 其 2013 年 修 订 版 中, 增 加 了 几 种 主 要 的 原 研 药, 并 且 覆 盖 范 围 扩 大 到 癌 症, 并 增 加 了 14 种 抗 肿 瘤 药 物 另 外, 在 一 般 诊 所 开 具 的 EDL 处 方 药 为 患 者 提 供 了 比 大 医 院 更 高 的 报 销 比 例 这 很 可 能 会 通 过 引 导 更 多 的 患 者 和 处 方 药 向 小 诊 所 和 小 医 院 倾 斜 而 改 变 患 者 的 流 动 方 向 同 时, 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 (NHFPC, 即 此 前 的 卫 生 部 ) 计 划 将 EDL 药 品 的 销 售 在 城 市 医 院 进 行 扩 展, 目 标 是 覆 盖 三 级 医 院 最 多 25%-30% 和 二 级 医 院 最 多 40%-50% 的 药 品 使 用 量 42 虽 然 这 些 进 展 对 患 者 是 利 好 因 素, 许 多 跨 国 企 业 却 由 于 EDL 降 低 了 价 格 和 引 入 了 更 激 烈 的 仿 制 药 的 竞 争 而 发 现 他 们 的 产 品 将 面 临 更 严 峻 的 价 格 压 力 对 于 EDL 目 录 内 的 药 品, 这 意 味 着 更 多 的 降 价, 特 别 对 那 些 原 研 药 来 说 更 是 如 此 相 比 2009 年 中 EDL 目 录 药 品 平 均 40-50% 的 降 幅, 如 今 某 些 原 研 药 物, 如 百 时 美 施 贵 宝 的 克 甫 定 片 降 幅 则 高 达 95%, 而 罗 氏 的 头 孢 曲 松 钠 降 幅 达 到 93% 虽 然 2012 年 的 EDL 修 订 版 还 没 有 规 定 目 录 药 品 的 最 高 价 格 限 制, 类 似 的 影 响 很 可 能 会 发 生 在 这 些 目 录 药 品 上 面 由 于 政 府 仍 在 为 某 项 关 键 政 策 的 推 出 做 准 备,EDL 的 未 来 还 不 太 明 朗 NRDL A & B: 国 家 报 销 药 品 目 录 (NRDL) 自 2009 年 以 来 就 没 有 任 何 变 化 但 是, 普 遍 预 期 未 来 的 修 改 版 将 会 与 EDL 相 一 致, 即 扩 大 药 品 数 量 和 提 高 治 疗 质 量 2012 年 底 推 出 的 重 大 疾 病 保 险 计 划 ( 大 病 医 保 ) 预 示 了 NRDL 改 变 的 方 向 大 病 医 保 确 定 对 与 20 种 最 严 重 疾 病, 比 如 胃 癌 和 儿 童 白 血 病, 有 关 的 全 部 费 用 报 销 至 少 50% 43 NRDL 很 可 能 会 将 这 些 领 域 内 的 更 多 高 价 值 的 治 疗 方 法 纳 入 其 目 录 以 帮 助 大 病 医 保 实 现 这 一 目 标 但 是, 我 们 仍 不 清 楚 这 些 计 划 将 会 对 生 命 科 学 产 品 的 价 格 和 进 入 条 件 产 生 怎 样 的 影 响 PRDL: 一 些 省 市 正 在 积 极 行 动 起 来, 通 过 扩 大 国 家 报 销 药 品 目 录 (NRDL) 和 省 级 报 销 药 品 目 录 (PRDL) 的 范 围 以 解 决 地 方 医 疗 需 求 问 题 尽 管 PRDL 比 NRDL 的 修 改 周 期 要 短, 但 却 不 可 预 测 并 且 各 省 情 况 不 一 PRDL 新 增 的 往 往 是 三 种 类 型 的 创 新 药 ( 图 28): 昂 贵 的 治 疗 方 法, 于 2009 年 DRDL 之 后 推 出 的, 以 及 当 地 生 产 的 创 新 药 42 卫 生 部, 国 家 健 康 工 作 会 议, 卫 生 部, 关 于 中 国 健 康 改 革 的 政 策 简 介,2013 5

7 图 28: 省 级 报 销 药 品 目 录 药 品 的 示 例 省 级 报 销 药 品 目 录 药 品 种 类 省 级 报 销 药 品 目 录 药 品 示 例 省 份 示 例 高 价 治 疗 赫 塞 汀 ( 曲 妥 珠 单 抗 ) 特 罗 凯 ( 厄 洛 替 尼 ) 美 罗 华 ( 利 妥 昔 单 抗 ) 江 苏 安 徽 黑 龙 江 山 东 贵 州 江 西 广 西 2009 年 国 家 报 销 药 品 目 录 之 后 发 布 益 适 纯 ( 依 折 麦 布 片 ) 江 苏 吉 林 黑 龙 江 海 南 陕 西 青 海 云 南 河 北 本 地 生 产 的 创 新 药 凯 美 纳 ( 盐 酸 埃 克 替 尼 片 ) 浙 江 资 料 来 源 : 新 闻 发 布 省 级 报 销 药 品 目 录 通 常 只 提 供 部 分 报 销, 但 仍 覆 盖 其 他 大 部 分 费 用 一 些 省 份 愿 意 为 更 昂 贵 的 治 疗 方 案 埋 单, 以 满 足 国 家 不 能 解 决 的 本 地 需 求, 从 而 为 创 新 产 品 或 生 物 产 品 创 造 机 会 此 外, 省 级 报 销 药 品 目 录 更 加 灵 活, 较 之 国 家 医 保 制 度, 报 销 过 程 更 快 通 常 来 讲, 药 品 要 进 入 国 家 报 销 药 品 目 录 需 要 等 待 长 达 数 年 的 审 批, 而 在 一 些 省 份, 同 样 的 药 品 在 上 市 后 最 快 只 需 6 个 月 最 后, 列 入 省 级 报 销 药 品 目 录 有 利 于 进 入 其 他 省 份 及 国 家 目 录, 从 而 帮 助 药 品 或 企 业 增 加 砝 码, 进 入 国 家 医 保 范 围 商 业 保 险 : 持 续 发 展 的 商 业 保 险 将 扩 大 整 体 覆 盖 范 围, 可 以 为 国 家 部 分 报 销 的 昂 贵 药 品 提 供 补 充 最 近 改 善 报 销 的 数 项 措 施 表 明 政 府 有 意 进 一 步 提 升 全 国 整 体 药 品 报 销 的 质 量 鉴 于 预 算 限 制 因 素 依 然 存 在, 报 销 药 品 种 类 可 能 限 于 那 些 在 医 疗 系 统 中 已 经 被 证 明 了 的 真 正 体 现 价 值 的 药 品 最 近 许 多 列 入 基 本 药 物 目 录 的 药 品 均 是 在 中 国 市 场 上 具 备 大 量 数 据 且 经 过 试 验 的 产 品, 表 明 政 府 希 望 覆 盖 能 够 提 高 人 口 整 体 健 康 水 平 的 药 品 鉴 于 国 家 持 续 强 调 药 品 的 价 值, 企 业 必 须 拿 出 确 切 的 数 据, 以 证 明 其 产 品 对 患 者 健 康 及 医 药 卫 生 预 算 有 切 实 积 极 的 影 响 积 极 进 展 已 现, 不 确 定 性 犹 存 近 年 来, 在 全 国 省 级 以 及 医 院 层 面, 药 品 价 格 发 生 了 重 大 变 化 尽 管 所 有 药 品 都 受 到 了 影 响, 但 跨 国 企 业 仍 然 是 政 府 努 力 控 制 成 本 的 焦 点 政 府 已 经 采 取 了 积 极 措 施, 但 近 期 的 数 项 行 动 给 价 格 以 及 市 场 准 入 在 全 国 范 围 省 级 和 医 院 层 面 带 来 了 不 确 定 性 国 家 定 价 压 力 自 2010 年 以 来, 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 (NDRC) 颁 布 了 五 轮 降 价 发 改 委 的 目 标 是 将 跨 国 企 业 享 受 的 单 独 定 价 溢 价 降 低 30% 至 100% 44, 这 些 降 价 措 施 已 经 给 原 研 药 造 成 了 不 成 比 例 的 显 著 的 影 响 这 在 2012 年 9 月 针 对 赛 诺 菲 的 泰 索 帝 和 葛 兰 素 史 克 的 和 美 新 (Hycamtin) 等 特 定 药 物 双 降 价 的 日 程 表 中 已 经 得 到 体 现 ( 图 29) 这 些 降 价 措 施 似 乎 有 可 能 要 持 续 到 原 研 药 的 价 格 竞 争 接 近 于 一 般 仿 制 药 的 价 格 44 中 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 国 家 药 品 定 价 策 略 草 案 2011 勇 者 制 胜 开 启 中 国 医 药 市 场 的 未 来 6

8 图 29: 近 期 中 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 下 调 价 格 之 后 影 响 跨 国 企 业 的 精 选 示 例 Zenacef (750) 1 NRDL EDL/NRDL NRDL NRDL Cipro (200/100) (5*30) (12.5*100) (40*7) (200) (0.2*30) 资 料 来 源 : 中 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 就 药 品 价 格 下 调 的 新 闻 发 布 省 级 定 价 压 力 省 级 政 府 继 续 在 价 格 控 制 上 采 取 更 强 硬 的 立 场 从 历 史 上 看, 地 方 政 府 会 在 国 家 价 格 上 限 的 基 础 上 进 一 步 降 价 然 而, 在 过 去 的 18 个 月, 政 府 一 直 在 努 力 消 除 对 原 研 药 单 独 定 价, 并 且 更 广 泛 地 采 用 安 徽 模 式, 以 期 通 过 利 润 最 小 化 大 幅 降 低 药 品 价 格 例 如, 广 东 省 在 2010 年 底 宣 布 计 划 重 整 原 研 药 的 定 价 政 策 在 其 试 点 方 案 中, 广 东 省 提 出 要 消 除 所 有 在 市 场 上 与 三 种 以 上 仿 制 药 竞 争 的 原 研 药 的 溢 价 定 价 对 于 少 于 三 种 同 类 竞 争 药 品 的 原 研 药, 广 东 省 将 依 次 评 估 适 当 的 溢 价 此 外, 地 方 招 标 流 程 进 一 步 限 制 了 药 品 价 格 安 徽 招 标 模 式 的 双 信 封 制 度 和 低 成 本 导 向 ( 图 30) 已 经 在 发 源 地 以 外 被 广 泛 采 用 截 至 2012 年, 中 国 23 个 省 份 的 18 个 省 份 全 部 或 部 分 采 用 了 安 徽 模 式 45 安 徽 模 式 使 平 均 价 格 下 降 53%, 并 引 起 其 对 未 来 影 响 的 担 忧 Shobert, B. 安 徽 医 药 错 误 的 模 式, Taylor, L 医 药 时 代, 制 药 厂 商 对 中 国 计 划 扩 大 降 价 系 统 感 到 愤 怒,2012 7

9 图 30: 安 徽 模 式 和 普 通 招 标 模 式 的 比 较 医 院 定 价 压 力 医 院 也 在 通 过 选 定 医 疗 服 务 地 点 的 试 验, 寻 求 降 低 医 疗 成 本 的 方 法 例 如, 上 海 市 医 疗 保 险 局 试 行 计 划, 决 定 限 制 医 院 预 算, 并 就 预 算 如 何 在 不 同 的 疾 病 和 治 疗 方 法 上 进 行 分 配 发 挥 了 更 大 的 作 用 在 北 京, 该 市 医 疗 保 险 局 将 决 定 使 用 诊 断 相 关 组 (DRGs), 针 对 某 种 疾 病 决 定 如 何 适 当 分 配 预 算 这 些 试 行 计 划 限 制 了 与 治 疗 相 关 的 价 格, 以 及 该 疗 法 整 体 的 处 方 量 在 中 国 建 立 成 功 的 市 场 准 入 计 划 尽 管 存 在 不 确 定 性, 企 业 正 在 探 索 创 新 的 进 入 市 场 方 法, 并 已 在 国 家 和 省 级 层 面 取 得 了 实 质 效 果 许 多 企 业, 如 罗 氏 企 业 和 百 时 美 施 贵 宝, 已 成 功 地 将 其 产 品 以 较 高 的 价 格 列 入 省 一 级 药 品 目 录, 而 其 他 企 业, 如 辉 瑞 和 默 克 企 业, 已 经 成 功 将 产 品 列 入 国 家 目 录 采 取 一 个 清 晰 专 注 和 数 据 支 持 的 进 入 市 场 方 法 的 企 业 已 经 在 这 个 市 场 取 得 了 成 功 勇 者 制 胜 开 启 中 国 医 药 市 场 的 未 来 8

10 制 定 成 功 进 入 中 国 市 场 的 产 品 策 略, 制 药 企 业 需 要 考 虑 如 下 五 个 措 施 : 1) 深 入 了 解 每 个 决 策 者 的 经 济 状 况 和 激 励 机 制 要 制 定 激 励 机 制, 企 业 必 须 更 好 的 理 解 系 统 中 每 个 决 策 者 所 面 临 的 经 济 状 况 了 解 国 家, 省 级 政 府 部 门 和 医 院 所 做 的 关 键 权 衡 决 策 有 助 于 在 讨 论 医 保 的 时 候 实 现 更 有 效 的 谈 判 和 提 炼 更 有 针 对 性 的 价 值 故 事 2) 叙 述 更 有 创 新 性 的 价 值 故 事 传 统 上, 诸 如 质 量 调 整 生 命 年 数 (Quality Adjusted Life Years,QALY), 失 能 调 整 生 命 年 数 (Disability Adjusted Life Year) 和 增 量 成 本 效 益 比 (Incremental Cost Effectiveness Ratios) 等 价 值 提 供 方 式 在 中 国 并 不 能 被 广 泛 应 用 然 而, 有 些 制 药 企 业 可 以 提 供 有 效 的 价 值 衡 量 手 段, 使 得 现 有 数 据 能 够 展 示 一 种 药 物 是 如 何 给 整 个 医 疗 系 统 带 来 价 值 的 这 些 企 业 正 收 获 成 功 在 中 国 找 到 恰 当 的 方 式 展 现 药 品 的 治 疗 价 值 能 够 有 助 于 实 现 相 关 利 益 者 相 互 沟 通, 并 在 进 入 医 保 和 定 价 方 面 带 来 更 大 成 功 3) 专 注 最 需 要 帮 助 的 患 者 群 体 进 入 中 国 市 场 需 要 了 解 哪 些 患 者 群 体 从 治 疗 中 获 得 最 大 好 处 制 药 企 业 必 须 就 费 用 报 销 和 开 出 处 方 决 定 两 个 方 面 精 准 定 义 其 目 标 患 者, 以 帮 助 管 理 者 和 医 师 更 容 易 理 解 治 疗 的 真 正 价 值, 加 大 报 销 机 会 4) 考 虑 从 区 域 而 不 是 全 国 范 围 入 手 各 省 对 于 报 销, 招 标 和 监 管 等 有 更 多 权 力 一 些 药 物, 比 如 博 路 定, 先 在 省 级 层 面 获 得 有 针 对 性 的 报 销 方 面 十 分 成 功, 然 后 再 尝 试 取 得 更 大 范 围 的 报 销 努 力 开 发 有 针 对 性 且 循 序 渐 进 的 方 法 进 入 中 国 市 场 将 有 助 于 为 药 品 准 入 市 场 和 定 价 创 造 良 好 势 头 5) 积 极 参 与 试 点 项 目 和 其 他 合 作 形 式 近 几 年, 各 种 合 作 形 式 创 造 了 诸 多 机 会, 可 以 为 各 方 加 以 利 用 企 业 需 要 迅 速 做 出 反 应, 因 为 潜 在 合 作 伙 伴 非 常 有 限, 先 发 优 势 更 能 得 到 持 久 竞 争 力 建 立 成 功 的 市 场 准 入 方 案 令 人 期 待, 而 又 充 满 挑 战 尽 管 有 障 碍, 但 因 为 政 府 致 力 于 为 全 体 公 众 提 供 统 一 的 医 疗 服 务, 更 加 积 极 的 发 展 势 头 可 以 预 期 当 企 业 寻 求 在 中 国 市 场 更 大 的 作 为 时, 只 要 提 高 关 注 度, 不 断 探 索 和 坚 持, 就 可 能 抓 住 这 些 机 会 取 得 成 功 9

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12 联 系 我 们 欲 了 解 更 多 信 息, 敬 请 联 络 : 吴 苹 主 管 合 伙 人 德 勤 中 国 生 命 科 学 与 医 疗 行 业 电 话 : 电 子 邮 件 :yvwu@deloitte.com.cn 蒋 筱 睿 企 业 管 理 咨 询 主 管 合 伙 人 德 勤 中 国 生 命 科 学 与 医 疗 行 业 电 话 : 电 子 邮 件 :sherylljacobson@deloitte.com.cn 致 谢 感 谢 以 下 同 事 对 此 篇 报 告 的 大 力 支 持 高 卓 副 总 监 方 啸 高 级 顾 问 贺 景 怡 副 总 监 徐 至 诚 高 级 顾 问 李 宏 昭 副 总 监 高 建 瓴 高 级 顾 问 潘 玮 楷 经 理 关 于 德 勤 全 球 Deloitte( 德 勤 ) 泛 指 德 勤 有 限 企 业 ( 一 家 根 据 英 国 法 律 组 成 的 私 营 担 保 有 限 企 业, 以 下 称 德 勤 有 限 企 业 ), 以 及 其 一 家 或 多 家 成 员 所 每 一 个 成 员 所 均 为 具 有 独 立 法 律 地 位 的 法 律 实 体 请 参 阅 中 有 关 德 勤 有 限 企 业 及 其 成 员 所 法 律 结 构 的 详 细 描 述 德 勤 为 各 行 各 业 的 上 市 及 非 上 市 客 户 提 供 审 计 税 务 企 业 管 理 咨 询 及 财 务 咨 询 服 务 德 勤 成 员 所 网 络 遍 及 全 球 逾 150 个 国 家, 凭 借 其 世 界 一 流 和 高 质 量 专 业 服 务, 为 客 户 提 供 应 对 最 复 杂 业 务 挑 战 所 需 的 深 入 见 解 德 勤 拥 有 约 200,000 名 专 业 人 士 致 力 于 追 求 卓 越, 树 立 典 范 关 于 德 勤 大 中 华 作 为 其 中 一 所 具 领 导 地 位 的 专 业 服 务 事 务 所, 我 们 在 大 中 华 设 有 22 个 办 事 处 分 布 于 北 京 成 都 香 港 上 海 台 北 重 庆 大 连 广 州 杭 州 哈 尔 滨 新 竹 济 南 高 雄 澳 门 南 京 深 圳 苏 州 台 中 台 南 天 津 武 汉 和 厦 门 我 们 拥 有 近 13,500 名 员 工, 按 照 当 地 适 用 法 规 以 协 作 方 式 服 务 客 户 关 于 德 勤 中 国 德 勤 品 牌 随 着 在 1917 年 设 立 上 海 办 事 处 而 首 次 进 入 中 国 目 前 德 勤 中 国 的 事 务 所 网 络, 在 德 勤 全 球 网 络 的 支 持 下, 为 中 国 的 本 地 跨 国 及 高 增 长 企 业 客 户 提 供 全 面 的 审 计 税 务 企 业 管 理 咨 询 及 财 务 咨 询 服 务 在 中 国, 我 们 拥 有 丰 富 的 经 验, 一 直 为 中 国 的 会 计 准 则 税 务 制 度 与 本 地 专 业 会 计 师 的 发 展 贡 献 所 长 本 文 件 中 所 含 数 据 乃 一 般 性 信 息, 故 此, 并 不 构 成 任 何 德 勤 有 限 企 业 其 成 员 所 或 相 关 机 构 ( 统 称 为 德 勤 网 络 ) 提 供 任 何 专 业 建 议 或 服 务 在 做 出 任 何 可 能 影 响 自 身 财 务 或 业 务 的 决 策 或 采 取 任 何 相 关 行 动 前, 请 咨 询 合 资 格 的 专 业 顾 问 任 何 德 勤 网 络 内 的 机 构 不 对 任 何 方 因 使 用 本 文 件 而 导 致 的 任 何 损 失 承 担 责 任 2014 欲 了 解 更 多 信 息, 请 联 系 德 勤 华 永 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 ) SH

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