告 (2015 年 第 117 号 ),2015 年 12 月 17 日 出 台 了 关 于 进 一 步 加 强 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 的 通 知 ( 食 药 监 药 化 管 号 ), 未 来 国 家 可 能 进 一 步 出 台 一 系 列 监 管 制 度

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1 证 券 代 码 :(836706) 证 券 简 称 :( 施 美 药 业 ) 主 办 券 商 :( 东 方 花 旗 ) 关 于 收 购 山 东 创 新 的 交 易 背 景 及 标 的 企 业 详 细 情 况 公 告 本 公 司 及 董 事 会 全 体 成 员 保 证 公 告 内 容 的 真 实 准 确 和 完 整, 没 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实 性 准 确 性 和 完 整 性 承 担 个 别 及 连 带 法 律 责 任 释 义 施 美 药 业 公 司 指 江 西 施 美 药 业 股 份 有 限 公 司 标 的 公 司 山 东 创 新 指 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 公 司 昆 泰 指 昆 泰 医 药 发 展 有 限 公 司 药 明 康 德 指 药 明 康 德 新 药 开 发 有 限 公 司 华 威 医 药 指 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 蓝 贝 望 指 北 京 蓝 贝 望 生 物 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 智 恒 医 药 指 河 北 智 恒 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 国 家 药 监 局 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 发 改 委 指 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 CRO 指 医 药 研 发 外 包 服 务 :Contract Research Organization (CRO) CDE 指 药 品 审 评 中 心 CFDA 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 GLP 指 药 品 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 一 风 险 提 示 ( 一 ) 行 业 政 策 及 行 业 监 管 风 险 标 的 公 司 所 处 的 药 物 研 发 行 业 尚 未 实 行 严 格 的 行 业 准 入 政 策, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 要 通 过 药 品 注 册 管 理 制 度 和 关 于 药 品 临 床 方 面 的 法 规 对 药 物 研 发 业 务 中 的 临 床 前 和 临 床 试 验 服 务 等 进 行 监 管 为 了 促 进 医 药 行 业 的 健 康 发 展, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 于 2015 年 8 月 出 台 了 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 1

2 告 (2015 年 第 117 号 ),2015 年 12 月 17 日 出 台 了 关 于 进 一 步 加 强 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 的 通 知 ( 食 药 监 药 化 管 号 ), 未 来 国 家 可 能 进 一 步 出 台 一 系 列 监 管 制 度 加 强 对 临 床 试 验 等 业 务 的 监 管 2015 年 11 月 6 日, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 为 贯 彻 落 实 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 号 ) 提 出 的 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 工 作 及 改 革 药 品 注 册 分 类 工 作 的 相 关 要 求, 公 布 了 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 方 案 ( 征 求 意 见 稿 ) 和 化 学 药 品 注 册 分 类 改 革 工 作 方 案 ( 征 求 意 见 稿 ) 完 善 的 监 管 制 度 有 利 于 创 造 良 好 的 市 场 环 境, 但 不 排 除 一 些 监 管 制 度 的 变 化 可 能 对 公 司 盈 利 水 平 带 来 一 定 影 响 ( 二 ) 长 周 期 合 同 执 行 风 险 医 药 研 发 具 有 高 风 险 高 投 入 和 长 周 期 的 特 点, 标 的 公 司 研 发 服 务 合 同 的 执 行 周 期 跨 度 普 遍 较 长 尽 管 合 同 在 研 究 进 行 过 程 中 能 够 根 据 研 究 阶 段 收 取 相 应 服 务 费 用, 但 标 的 公 司 所 签 署 的 服 务 合 同 仍 然 存 在 客 户 提 前 通 知 后 的 一 段 时 间 内 终 止 或 延 期 的 风 险, 合 同 的 终 止 或 延 期 会 对 标 的 公 司 未 来 的 收 入 和 盈 利 能 力 产 生 影 响 此 外, 由 于 合 同 执 行 期 较 长, 合 同 执 行 期 间 面 临 的 研 究 方 案 调 整 工 艺 路 线 变 化 等 不 确 定 因 素 也 较 多, 一 定 程 度 上 会 影 响 到 项 目 预 算 成 本 的 准 确 性, 从 而 有 可 能 造 成 运 营 成 本 超 预 期, 进 而 影 响 标 的 公 司 的 经 营 业 绩 ( 三 ) 税 收 优 惠 政 策 变 化 风 险 山 东 创 新 于 2013 年 12 月 11 日 取 得 高 新 技 术 企 业 证 书, 有 效 期 3 年, 在 有 效 期 内 享 受 减 按 15% 的 税 率 缴 纳 企 业 所 得 税 的 税 收 优 惠 2

3 根 据 高 新 技 术 企 业 认 定 管 理 办 法 国 家 税 务 总 局 关 于 实 施 高 新 技 术 企 业 所 得 税 优 惠 有 关 问 题 的 通 知 ( 国 税 函 [2009]203 号 ) 的 规 定, 若 山 东 创 新 在 其 后 的 经 营 中 不 能 满 足 高 新 技 术 企 业 的 条 件 或 未 能 通 过 高 新 技 术 企 业 复 审, 将 不 能 继 续 享 受 高 新 技 术 企 业 的 税 收 优 惠, 会 在 一 定 程 度 上 影 响 山 东 创 新 的 净 利 润 目 前 山 东 创 新 已 经 提 交 高 新 技 术 企 业 复 审 ( 四 ) 整 合 风 险 本 次 交 易 完 成 后, 山 东 创 新 将 成 为 施 美 药 业 的 全 资 子 公 司, 双 方 需 要 在 战 略 规 划 资 源 配 置 管 理 等 层 面 进 行 融 合 本 次 交 易 完 成 后 的 整 合 能 否 顺 利 实 施 以 及 整 合 效 果 能 否 达 到 并 购 预 期 存 在 一 定 的 不 确 定 性 ( 五 ) 成 本 上 升 风 险 随 着 山 东 创 新 服 务 项 目 的 不 断 扩 展, 业 务 规 模 的 不 断 扩 大, 其 设 备 规 模 人 员 规 模 人 员 薪 酬 和 福 利 成 本 也 将 持 续 提 高, 仪 器 设 备 投 入 和 人 力 成 本 的 增 长 会 导 致 山 东 创 新 成 本 增 加 ( 六 ) 人 才 流 失 风 险 药 物 研 发 行 业 属 于 人 才 密 集 型 行 业, 专 业 的 技 术 团 队 和 管 理 团 队 是 其 在 激 烈 的 市 场 竞 争 中 保 持 领 先 优 势 的 重 要 因 素, 标 的 公 司 运 营 以 及 战 略 目 标 的 实 现 依 赖 于 管 理 层 和 核 心 人 员 国 内 同 行 业 公 司 对 药 物 研 发 人 才 需 求 增 加 而 加 大 挖 掘 力 度 可 能 导 致 标 的 公 司 人 才 流 失, 如 果 标 的 公 司 不 能 培 养 或 引 进 上 述 高 素 质 人 才 满 足 其 规 模 扩 张 需 要, 也 将 对 标 的 公 司 的 经 营 业 绩 和 长 远 发 展 产 生 影 响 3

4 ( 七 ) 市 场 竞 争 风 险 山 东 创 新 所 从 事 的 药 物 研 发 业 务 属 于 充 分 竞 争 的 市 场, 市 场 竞 争 者 包 括 昆 泰 药 明 康 德 华 威 医 药 蓝 贝 望 智 恒 医 药 等, 这 些 竞 争 者 的 规 模 扩 张 业 务 扩 展 使 行 业 竞 争 日 趋 激 烈, 可 能 导 致 标 的 公 司 客 户 流 失 或 业 务 扩 展 速 度 放 缓 等, 从 而 影 响 其 市 场 份 额 和 盈 利 水 平 ( 八 ) 医 药 企 业 研 发 需 求 和 研 发 投 入 降 低 的 风 险 标 的 公 司 是 中 国 领 先 的 专 业 药 物 研 发 机 构, 主 要 为 医 药 企 业 和 生 物 技 术 企 业 提 供 药 物 发 现 研 究 注 册 等 专 业 技 术 服 务, 收 入 依 赖 于 医 药 和 生 物 技 术 企 业 的 研 发 投 入, 以 及 这 些 企 业 将 研 发 外 包 的 意 愿 标 的 公 司 自 成 立 至 今 受 益 于 国 家 产 业 政 策 鼓 励, 医 药 和 生 物 技 术 企 业 对 创 新 药 物 研 发 投 入 不 断 增 长, 国 家 对 药 品 研 发 监 管 体 系 不 断 完 善 和 提 高, 跨 国 药 企 研 发 重 心 向 中 国 战 略 转 移, 使 研 发 企 业 外 包 需 求 增 加 一 旦 出 现 宏 观 经 济 行 业 政 策 变 化 下 游 医 药 企 业 内 部 政 策 调 整 或 资 金 不 足 等 情 况, 医 药 企 业 需 求 放 缓 或 减 少, 可 能 导 致 标 的 公 司 业 务 受 到 不 利 影 响 二 本 次 交 易 目 的 ( 一 ) 进 一 步 加 强 公 司 的 研 发 能 力, 形 成 核 心 竞 争 力 通 过 本 次 交 易, 使 施 美 药 业 与 山 东 创 新 强 强 联 合, 形 成 协 同 效 应, 进 一 步 加 强 公 司 的 研 发 能 力, 形 成 核 心 竞 争 力, 可 进 一 步 改 善 公 司 的 经 营 状 况, 提 高 公 司 的 资 产 质 量, 增 强 公 司 的 盈 利 能 力 和 可 持 续 发 展 能 力, 以 实 现 公 司 股 东 的 利 益 最 大 化 通 过 本 次 交 易, 公 司 将 持 有 山 东 创 新 100% 的 股 权, 交 易 完 成 后, 公 司 盈 利 能 力 将 得 到 大 幅 提 升, 4

5 有 利 于 保 护 全 体 股 东 特 别 是 中 小 股 东 的 利 益, 实 现 利 益 相 关 方 共 赢 的 局 面 通 过 本 次 交 易, 山 东 创 新 将 实 现 同 资 本 市 场 的 对 接, 进 一 步 推 动 山 东 创 新 的 战 略 布 局 及 业 务 发 展 借 助 资 本 市 场 平 台, 山 东 创 新 将 进 一 步 拓 宽 融 资 渠 道, 提 升 品 牌 影 响 力, 并 借 助 资 本 市 场 的 并 购 整 合 功 能, 为 后 续 发 展 提 供 推 动 力, 同 时 也 有 助 于 公 司 早 日 完 成 从 临 床 前 研 究 临 床 研 究 到 药 品 生 产 销 售 打 造 一 个 完 整 的 全 产 业 链 的 布 局 ( 二 ) 国 家 政 策 支 持 新 药 研 发 创 新, 鼓 励 发 展 合 同 研 发 服 务 2012 年 1 月 工 信 部 发 布 医 药 工 业 十 二 五 规 划, 要 求 十 二 五 期 间 增 强 新 药 创 制 能 力, 鼓 励 发 展 合 同 研 发 服 务 推 动 相 关 企 业 在 药 物 设 计 新 药 筛 选 安 全 评 价 临 床 试 验 及 工 艺 研 究 等 方 面 开 展 与 国 际 标 准 接 轨 的 研 发 外 包 服 务, 创 新 医 药 研 发 模 式, 提 升 专 业 化 和 国 际 化 水 平 2013 年, 国 务 院 下 发 的 生 物 产 业 发 展 规 划 提 出,2013~ 2015 年 生 物 医 药 产 业 要 推 动 一 批 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 新 药 投 放 市 场, 形 成 一 批 年 产 值 超 百 亿 元 的 企 业 ; 促 进 生 物 医 学 工 程 高 端 化 发 展, 到 2015 年 产 业 年 产 值 达 到 4000 亿 元, 突 破 一 批 核 心 技 术, 培 育 一 批 高 端 化 发 展 的 生 物 医 学 工 程 制 造 企 业 由 此 也 对 生 物 医 药 企 业 提 出 了 更 高 的 要 求, 对 疫 苗 产 业 血 液 制 品 行 业 生 物 仿 制 药 行 业 提 出 了 具 体 的 发 展 目 标 上 述 政 策 为 CRO 行 业 的 快 速 发 展 提 供 了 良 好 的 产 业 环 境, 医 药 工 业 自 主 创 新 成 为 未 来 国 内 医 药 行 业 发 展 的 重 要 目 标,CRO 行 业 是 随 着 药 物 研 发 而 衍 生 出 的 行 业, 也 必 将 成 为 自 主 创 新 的 重 要 实 现 机 制, 从 而 实 现 CRO 行 业 的 良 好 快 速 发 展 三 CRO 行 业 未 来 发 展 空 间 巨 大 5

6 从 全 球 范 围 来 看, 新 药 的 平 均 研 发 成 本 不 断 上 涨, 统 计 数 据 显 示, 一 种 药 物 从 最 初 期 的 筛 选 和 评 估 到 进 入 Ⅰ 期 临 床 需 要 多 年 的 时 间, 花 费 巨 大, 尽 管 如 此, 仍 只 有 不 到 10% 的 新 药 能 最 后 进 入 药 品 市 场 新 药 研 发 所 面 临 的 巨 大 投 入 和 研 发 风 险, 促 使 医 药 企 业 选 择 专 业 的 合 同 研 究 组 织 来 完 成 新 药 研 发 流 程 中 的 部 分 环 节, 从 而 使 新 药 研 发 的 资 金 投 入 和 潜 在 风 险 在 CRO 行 业 的 整 条 产 业 链 上 得 到 分 散 这 一 合 理 分 配 新 药 研 发 风 险 与 收 益 的 内 生 因 素 带 动 了 全 球 CRO 行 业 在 过 去 十 年 间 的 快 速 成 长 2010 年 全 球 CRO 行 业 的 市 场 容 量 为 232 亿 美 元, 预 计 到 2016 年, 全 球 CRO 行 业 的 市 场 容 量 将 有 望 达 到 428 亿 美 元 2003 年 国 家 药 监 局 颁 布 实 施 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 根 据 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 规 定, 申 办 者 可 委 托 合 同 研 究 组 织 执 行 临 床 试 验 中 的 某 些 工 作 和 任 务, 该 法 规 认 可 了 CRO 公 司 在 新 药 研 发 中 的 作 用 和 地 位 目 前, 我 国 本 土 CRO 公 司 大 多 业 务 比 较 单 一, 与 国 际 巨 头 相 比, 竞 争 力 较 弱 但 我 国 CRO 行 业 拥 有 发 展 的 独 特 优 势, 包 括 丰 富 的 技 术 人 才 资 源, 持 续 的 成 本 优 势, 庞 大 的 患 者 人 群 和 丰 富 的 疾 病 谱 等, 因 此 CRO 行 业 在 我 国 得 到 了 长 足 的 发 展, 我 国 CRO 行 业 未 来 的 发 展 空 间 巨 大 四 山 东 创 新 的 基 本 情 况 1 山 东 创 新 的 历 史 沿 革 (1)2008 年 6 月, 山 东 创 新 成 立 2008 年 6 月 2 日, 山 东 英 田 新 药 研 发 有 限 公 司 成 立, 注 册 资 本 为 60 万 元 公 司 注 册 地 址 为 济 南 市 高 新 区 舜 华 路 750 号 公 司 经 营 6

7 范 围 : 中 西 新 药 保 健 品 功 能 性 食 品 原 料 药 医 药 中 间 体 化 学 试 剂 消 杀 品 新 型 卫 生 用 品 化 工 产 品 新 兴 兽 药 等 的 研 究 开 发 技 术 转 让 技 术 咨 询 等 法 定 代 表 人 邢 艳 秋 山 东 创 新 成 立 时 的 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 认 缴 出 资 金 额 ( 万 元 ) 认 缴 出 资 比 例 (%) 实 缴 出 资 金 额 ( 万 元 ) 1 邢 艳 秋 张 文 华 邵 兰 英 邢 彦 玲 邢 来 田 合 计 年 6 月 6 日, 山 东 天 泽 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 出 具 了 鲁 泽 会 验 字 2008 第 022 号 验 资 报 告, 对 上 述 出 资 情 况 进 行 了 审 验 2008 年 6 月 10 日, 取 得 了 济 南 工 商 局 核 发 的 新 的 企 业 法 人 营 业 执 照, 注 册 号 为 (2)2008 年 7 月 公 司 名 称 及 经 营 范 围 变 更 2008 年 7 月, 山 东 创 新 召 开 股 东 大 会 并 做 出 决 议, 同 意 将 公 司 名 称 由 山 东 英 田 新 药 研 发 有 限 公 司 变 更 为 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 公 司 2008 公 司 经 营 范 围 变 更 为 中 西 新 药 原 料 药 医 药 中 间 体 保 健 品 功 能 性 食 品 化 学 试 剂 消 杀 品 卫 生 用 品 化 工 产 品 新 兴 兽 药 和 研 究 开 发 技 术 转 让 技 术 咨 询 等 ( 不 含 危 险 化 学 品, 需 经 许 可 经 营 的, 须 凭 许 可 证 经 营 ) 山 东 创 新 就 本 次 公 司 名 称 和 营 业 范 围 变 更 事 项 修 改 了 公 司 章 程, 并 于 2008 年 7 月 8 日 取 得 了 济 南 工 商 局 核 发 的 新 的 企 业 法 人 营 业 7

8 执 照, 注 册 号 为 (3)2012 年 5 月, 第 1 次 增 资 2012 年 5 月 8 日, 山 东 创 新 召 开 股 东 大 会 并 做 出 决 议, 同 意 山 东 创 新 注 册 资 本 由 60 万 元 增 加 至 210 万 元, 由 股 东 邢 来 田 向 山 东 创 新 投 入 资 金 150 万 元, 且 150 万 元 全 部 计 为 公 司 注 册 资 本 ( 实 收 资 本 ) 本 次 增 资 后, 山 东 创 新 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 出 资 金 额 ( 万 元 ) 出 资 比 例 (%) 1 邢 来 田 邢 艳 秋 张 文 华 邵 兰 英 邢 彦 玲 合 计 年 5 月 24 日, 山 东 今 日 会 计 师 事 务 所 出 具 了 鲁 今 日 所 验 字 2012 第 194 号 验 资 报 告, 对 上 述 出 资 情 况 进 行 了 审 验 山 东 创 新 就 本 次 增 资 事 项 修 订 了 公 司 章 程, 并 取 得 了 济 南 工 商 局 核 发 的 新 的 企 业 法 人 营 业 执 照 (4)2012 年 8 月, 经 营 范 围 变 更 2012 年 8 月 10 日, 山 东 创 新 召 开 股 东 会, 同 意 将 经 营 范 围 变 更 为 : 中 西 新 药 原 料 药 医 药 中 间 体 保 健 品 功 能 性 食 品 化 学 试 剂 消 杀 品 卫 生 用 品 化 工 产 品 新 兴 兽 药 和 研 究 开 发 技 术 转 让 技 术 咨 询 等 ( 不 含 危 险 化 学 品, 需 经 许 可 经 营 的, 须 凭 许 可 证 经 营 ) 同 时 修 改 公 司 章 程 相 应 条 款, 通 过 公 司 修 改 后 的 公 司 章 程 (5)2012 年 12 月, 第 1 次 股 权 转 让 2012 年 12 月 13 日, 山 东 创 新 召 开 股 东 会 并 做 出 决 议, 同 意 股 东 邢 彦 玲 将 其 持 有 公 司 3.81% 的 股 权 转 让 给 股 东 邢 艳 秋, 转 让 价 格 为 8

9 8 万 元, 以 货 币 出 资 本 次 股 权 转 让 后, 山 东 创 新 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 出 资 金 额 ( 万 元 ) 出 资 比 例 (%) 1 邢 来 田 邢 艳 秋 张 文 华 邵 兰 英 合 计 年 12 月 14 日, 山 东 创 新 就 本 次 股 权 转 让 事 项 修 订 了 公 司 章 程, 并 向 济 南 工 商 局 办 理 了 工 商 变 更 登 记 (6)2014 年 3 月, 第 2 次 增 资 2014 年 3 月 1 日, 山 东 创 新 召 开 股 东 会, 同 意 山 东 创 新 注 册 资 本 由 210 万 元 增 加 至 500 万 元, 新 增 注 册 资 本 290 万 元 由 股 东 邢 来 田 以 货 币 形 式 出 资 并 全 部 计 入 公 司 注 册 资 本 本 次 增 资 后, 山 东 创 新 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 出 资 金 额 ( 万 元 ) 出 资 比 例 (%) 1 邢 来 田 邢 艳 秋 张 文 华 邵 兰 英 合 计 年 3 月 5 日 山 东 创 新 就 本 次 增 资 修 订 了 公 司 章 程, 并 于 2014 年 3 月 26 日 取 得 济 南 工 商 局 核 发 的 新 的 企 业 法 人 营 业 执 照, 注 册 号 为 (7)2014 年 8 月, 第 3 次 增 资 2014 年 8 月 25 日, 山 东 创 新 召 开 股 东 会, 同 意 山 东 创 新 注 册 资 本 由 500 万 元 增 加 至 1,066 万 元, 新 增 注 册 资 本 566 万 元 其 中, 新 9

10 10 公 告 编 号 :( ) 增 注 册 资 本 283 万 元 由 股 东 邢 艳 秋 以 货 币 形 式 出 资, 占 新 增 注 册 资 本 50%; 新 增 注 册 资 本 283 万 元 由 股 东 邵 兰 英 以 货 币 形 式 出 资, 占 新 增 注 册 资 本 50% 本 次 增 资 后, 山 东 创 新 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 出 资 金 额 ( 万 元 ) 出 资 比 例 (%) 1 邢 来 田 邢 艳 秋 张 文 华 邵 兰 英 合 计 1, 山 东 创 新 就 本 次 股 权 转 让 事 项 修 订 了 公 司 章 程, 并 取 得 了 济 南 工 商 局 核 发 的 新 的 企 业 法 人 营 业 执 照 2016 年 1 月 26 日, 山 东 舜 兴 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 出 具 了 鲁 舜 兴 会 验 字 2016 第 0046 号 验 资 报 告, 对 1,066 万 元 的 出 资 情 况 进 行 了 审 验 (8) 本 次 收 购 后 的 股 权 结 构 及 注 册 资 本 缴 纳 安 排 根 据 本 次 收 购 方 案, 施 美 药 业 拟 以 现 金 支 付 方 式 收 购 山 东 创 新 全 体 股 东 持 有 的 山 东 创 新 100% 股 权, 交 易 作 价 7,900 万 元 人 民 币 该 收 购 方 案 详 见 公 司 于 2016 年 4 月 28 日 在 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 指 定 信 息 披 露 平 台 ( 披 露 的 临 时 公 告, 具 体 详 见 公 司 收 购 资 产 的 公 告 ( 公 告 编 号 : ) 本 次 交 易 完 成 后, 山 东 创 新 的 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 认 缴 出 资 额 ( 万 元 ) 股 权 比 例 实 际 出 资 额 ( 万 元 ) 1 施 美 药 业 1, % 1,066 合 计 1, % 1,066 2 山 东 创 新 股 权 结 构 (1) 重 组 前 股 权 结 构

11 (2) 重 组 后 股 权 结 构 五 山 东 创 新 的 竞 争 优 势 及 行 业 地 位 1 优 秀 的 研 发 团 队 山 东 创 新 成 立 于 2008 年, 专 业 专 注 研 发 近 十 年, 现 有 研 发 团 队 86 人, 本 科 以 上 学 历 占 90% 以 上, 核 心 骨 干 均 10 年 以 上 研 发 及 管 理 经 验 ;3 年 以 上 研 发 经 验 的 技 术 人 员 占 80% 以 上 ; 每 年 员 工 离 职 率 低 于 2% 另 外, 标 的 公 司 还 聘 请 了 中 国 工 程 院 院 士 洪 涛 教 授 为 公 司 学 术 委 员 会 主 任 委 员, 从 立 项 即 有 临 床 市 场 及 专 业 领 域 权 威 专 家 对 项 目 市 场 方 向 技 术 难 点 研 究 方 案 等 进 行 风 险 评 估 和 把 控, 申 报 前 更 有 多 名 专 家 进 行 多 道 关 口 的 审 核, 确 保 项 目 的 审 评 通 过 率 2 丰 硕 的 科 研 成 果 山 东 创 新 自 成 立 以 来 已 研 发 新 药 项 目 100 多 项, 与 国 内 著 名 制 药 公 司 签 订 技 术 转 让 合 同 100 多 项, 已 成 功 申 报 并 获 批 化 药 3 类 品 种 39 个 (106 个 受 理 号 ),31 个 品 种 未 发 补 一 次 性 通 过 ( 见 表 一 : 已 批 准 临 床 品 种 目 录 ) 11

12 表 一 : 已 批 准 临 床 品 种 目 录 NO. 项 目 名 称 简 介 原 研 单 位 进 度 转 让 情 况 1 盐 酸 奈 必 洛 尔 + 片 剂 高 血 压 心 衰 强 生 已 发 批 件 ( ) 未 转 让 2 托 伐 普 坦 + 片 剂 低 钠 血 症 心 衰 肝 硬 化 多 囊 肾 病 日 本 大 冢 已 发 批 件 (2011-1) 已 转 让 3 米 诺 膦 酸 + 片 剂 骨 质 疏 松 症 安 斯 泰 来 / 小 野 已 发 批 件 (2014-1) 已 转 让 4 盐 酸 头 孢 替 安 酯 + 片 剂 口 服 抗 生 素, 抗 菌 谱 广 日 本 武 田 已 发 批 件 (2014-2) 已 转 让 5 罗 氟 司 特 原 料 + 片 剂 慢 性 肺 阻 Altana 公 司 已 发 批 件 ( ) 已 转 让 6 盐 酸 伊 伐 布 雷 定 + 片 剂 慢 性 心 绞 痛 施 维 雅 已 发 批 件 (2010-4) 已 转 让 7 非 布 司 他 + 片 剂 尿 酸 过 高 症 ( 痛 风 ) 日 本 帝 人 已 发 批 件 (2012-3) 已 转 让 8 阿 戈 美 拉 汀 + 片 剂 成 人 重 度 抑 郁 施 维 雅 已 发 批 件 (2012-3) 已 转 让 9 双 丙 戊 酸 钠 + 肠 溶 片 癫 痫 双 相 情 感 障 碍 偏 头 痛 雅 培 已 发 批 件 (2012-3) 已 转 让 10 氢 溴 酸 达 非 那 新 + 缓 释 片 膀 胱 过 动 症 辉 瑞 / 诺 华 已 发 批 件 (2014-7) 已 转 让 11 环 索 耐 德 鼻 喷 雾 剂 过 敏 性 鼻 炎 赛 诺 菲 - 安 万 特 已 发 批 件 (2015-6) 已 转 让 12 拉 科 酰 胺 + 片 剂 癫 痫 UCB 已 发 批 件 (2015-2) 未 转 让 13 布 洛 芬 注 射 液 解 热 镇 痛 坎 伯 兰 制 药 已 发 批 件 (2015-4) 已 转 让 14 盐 酸 鲁 拉 西 酮 + 片 剂 精 神 分 裂, 双 相 障 碍 重 度 抑 郁 日 本 住 友 已 发 批 件 (2015-8) 已 转 让 15 替 米 沙 坦 / 氨 氯 地 平 片 高 血 压 勃 林 格 殷 格 翰 已 发 批 件 (2015-9) 已 转 让 16 甲 磺 酸 依 普 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 片 高 血 压 雅 培 已 发 批 件 ( ) 已 转 让 17 盐 酸 决 奈 达 隆 + 片 剂 心 房 颤 动 赛 诺 菲 安 万 特 已 发 批 件 (2015-6) 已 转 让 18 醋 酸 乌 利 司 他 + 片 剂 紧 急 避 孕 / 子 宫 肌 瘤 法 国 HRA 已 发 批 件 ( ) 已 转 让 12

13 Pharma 19 阿 齐 沙 坦 + 片 剂 高 血 压 日 本 武 田 已 发 批 件 ( ) 已 转 让 20 醋 酸 阿 比 特 龙 + 片 剂 前 列 腺 癌 Cougar 生 物 已 发 批 件 (2015-9) 已 转 让 21 芬 戈 莫 德 + 胶 囊 多 发 性 硬 化 症 诺 华 已 发 批 件 ( ) 未 转 让 22 特 立 氟 胺 + 片 剂 多 发 性 硬 化 症 赛 诺 菲 安 万 特 已 发 批 件 (2016-1) 未 转 让 23 泊 马 度 胺 + 胶 囊 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 赛 尔 基 因 已 发 批 件 (2016-1) 已 转 让 24 波 舒 替 尼 + 片 剂 白 血 病 惠 氏 已 发 批 件 (2016-1) 已 转 让 25 伊 曲 茶 碱 + 片 剂 帕 金 森 综 合 征 日 本 协 和 已 发 批 件 (2016-2) 已 转 让 26 枸 橼 酸 托 法 替 布 + 片 剂 疗 类 风 湿 性 关 节 炎 辉 瑞 已 发 批 件 (2016-2) 已 转 让 27 盐 酸 阿 考 替 胺 + 片 剂 功 能 性 消 化 不 良 日 本 泽 里 / 安 斯 泰 来 已 发 批 件 (2016-3) 已 转 让 28 托 匹 司 他 + 片 剂 痛 风 及 高 尿 酸 血 症 日 本 三 和 / 富 士 已 发 批 件 (2016-3) 已 转 让 29 马 来 酸 阿 法 替 尼 + 片 剂 非 小 细 胞 肺 癌 勃 林 格 殷 格 翰 批 准 临 床 已 转 让 30 非 马 沙 坦 钾 + 片 剂 高 血 压 韩 国 保 宁 批 准 临 床 已 转 让 31 醋 酸 巴 多 昔 芬 + 片 剂 骨 质 疏 松 辉 瑞 批 准 临 床 未 转 让 32 氢 溴 酸 沃 替 西 汀 + 片 剂 重 度 抑 郁 症 武 田 / 灵 北 在 审 评 未 转 让 33 他 达 拉 非 + 片 剂 ED 肺 动 脉 高 压 前 列 腺 增 生 礼 来 批 准 临 床 未 转 让 34 阿 普 斯 特 + 片 剂 银 屑 病 / 关 节 炎 Celgene 生 物 批 准 临 床 已 转 让 35 瑞 戈 非 尼 + 片 剂 36 盐 酸 帕 唑 帕 尼 + 片 剂 结 直 肠 癌 胃 肠 道 间 质 瘤 肾 细 胞 癌 ; 软 组 织 肉 瘤 拜 耳 在 审 评 未 转 让 葛 兰 素 在 审 评 已 转 让 37 琥 珀 酸 曲 格 列 汀 + 片 剂 2 型 糖 尿 病 武 田 /Fufixe 在 审 评 已 转 让 38 新 利 司 他 + 片 剂 肥 胖 症 英 国 Alizyme 在 审 评 未 转 让 39 艾 代 拉 利 司 + 片 剂 淋 巴 细 胞 白 血 病 淋 巴 瘤 吉 利 德 在 审 评 未 转 让 3 丰 富 的 在 研 项 目 13

14 山 东 创 新 目 前 已 立 项 并 完 成 中 试 以 上 研 发 进 度 的 3 类 6 类 ( 新 的 注 册 分 类 为 4 类 ) 项 目 总 计 37 个 ( 以 品 种 计 ), 具 体 见 表 二 表 二 在 研 品 种 目 录 名 称 分 类 原 研 适 应 症 进 度 心 脑 血 管 类 LCZ696 原 料 + 片 剂 化 3+3 诺 华 心 力 衰 竭 高 血 压 完 成 中 试 马 西 替 坦 原 料 + 片 剂 化 3+3 Actelion 肺 动 脉 高 压 完 成 中 试 硫 酸 沃 拉 帕 沙 原 料 + 片 剂 化 3+3 默 沙 东 心 梗 血 栓 完 成 中 试 替 格 瑞 洛 原 料 + 片 剂 化 3+4 阿 斯 利 康 急 性 冠 脉 综 合 症 周 边 动 脉 血 管 疾 病 完 成 中 试 利 伐 沙 班 原 料 + 片 剂 化 3+4 拜 耳 / 杨 森 肺 栓 塞 深 静 脉 血 栓 中 风 和 全 身 性 栓 塞 动 脉 粥 样 硬 化 完 成 中 试 甲 磺 酸 达 比 加 群 酯 原 料 + 胶 囊 化 3+4 勃 林 格 殷 格 翰 肺 栓 塞 深 静 脉 血 栓 中 风 和 全 身 性 栓 塞 完 成 中 试 精 神 神 经 类 沙 芬 酰 胺 原 料 + 片 剂 化 3+3 Newron/Zambon 帕 金 森 氏 病 完 成 中 试 依 匹 哌 唑 原 料 + 片 剂 化 3+3 灵 北 / 大 冢 精 神 分 裂 症 重 度 抑 郁 症 完 成 中 试 盐 酸 度 洛 西 汀 原 料 肠 溶 片 / 胶 囊 化 4+4 礼 来 抑 郁 症 焦 虑 症 应 激 性 尿 失 禁 神 经 性 疼 痛 纤 维 肌 痛 完 成 中 试 解 热 镇 痛 类 马 来 酸 氟 吡 汀 原 料 + 胶 囊 化 3+4 AWD. Pharma 急 性 和 慢 性 疼 痛 完 成 中 试 塞 来 昔 布 原 料 + 胶 囊 化 4+4 辉 瑞 骨 关 节 炎 类 风 湿 急 性 疼 痛 强 直 性 脊 髓 炎 完 成 中 试 帕 瑞 昔 布 钠 原 料 + 冻 干 化 3+4 辉 瑞 术 后 疼 痛 完 成 中 试 抗 肿 瘤 类 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 原 料 + 片 剂 化 4+4 恒 瑞 晚 期 胃 癌 完 成 中 试 盐 酸 埃 克 替 尼 原 料 + 片 剂 化 4+4 贝 达 非 小 细 胞 肺 癌 完 成 中 试 帕 博 西 尼 原 料 + 胶 囊 化 3+3 辉 瑞 晚 期 乳 癌 完 成 中 试 曲 氟 尿 苷 盐 酸 替 吡 嘧 啶 原 料 + 片 剂 化 3+3 日 本 大 鹏 结 直 肠 癌 完 成 中 试 奥 拉 帕 尼 原 料 + 胶 囊 化 3+3 阿 斯 利 康 腹 膜 癌 输 卵 管 癌 卵 巢 癌 完 成 中 试 依 鲁 替 尼 原 料 + 胶 囊 化 3+3 强 生 套 细 胞 淋 巴 瘤 慢 性 淋 巴 细 胞 白 血 病 巨 球 蛋 白 血 症 完 成 中 试 芦 可 替 尼 原 料 + 片 剂 化 3+3 Incyte 公 司 骨 髓 纤 维 化 完 成 中 试 14

15 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 原 料 + 片 剂 化 3+4 拜 耳 /Onyx 肾 癌 甲 状 腺 癌 肝 癌 完 成 中 试 达 沙 替 尼 原 料 + 片 剂 化 4+4 百 时 美 施 贵 宝 急 性 淋 巴 性 白 血 病 慢 性 髓 细 胞 白 血 病 完 成 中 试 阿 西 替 尼 原 料 + 片 剂 化 3+4 辉 瑞 肾 细 胞 癌 完 成 中 试 甲 苯 磺 酸 拉 帕 替 尼 原 料 + 片 剂 化 3+4 葛 兰 素 史 克 转 移 性 乳 癌 完 成 中 试 苹 果 酸 舒 尼 替 尼 原 料 + 片 剂 化 3+4 辉 瑞 胃 肠 道 间 质 瘤 转 移 性 肾 癌 完 成 中 试 盐 酸 厄 洛 替 尼 原 料 + 片 剂 化 3+4 罗 氏 非 小 细 胞 肺 癌 胰 腺 癌 完 成 中 试 盐 酸 尼 洛 替 尼 原 料 + 胶 囊 化 3+4 诺 华 慢 性 髓 细 胞 性 白 血 病 完 成 中 试 克 唑 替 尼 原 料 + 胶 囊 化 3+4 辉 瑞 非 小 细 胞 肺 癌 完 成 中 试 白 血 病 胃 肠 道 间 质 瘤 骨 髓 增 生 异 常 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 原 料 + 片 剂 + 胶 囊 化 4+4 诺 华 综 合 征 侵 略 性 系 统 肥 大 细 胞 增 多 症 完 成 中 试 嗜 酸 性 粒 细 胞 增 多 症 皮 肤 纤 维 肉 瘤 等 苹 果 酸 卡 博 替 尼 原 料 + 胶 囊 化 3+3 Exelixis 甲 状 腺 髓 样 瘤 完 成 中 试 甲 磺 酸 乐 伐 替 尼 原 料 + 胶 囊 化 3+3 卫 材 甲 状 腺 癌 完 成 中 试 消 化 系 统 类 富 马 酸 沃 诺 拉 赞 原 料 + 片 剂 化 3+3 日 本 武 田 胃 溃 疡 十 二 指 肠 溃 疡 反 流 性 食 管 炎 完 成 中 试 盐 酸 洛 氟 普 啶 原 料 及 片 剂 化 3+3 韩 国 韩 柳 治 疗 十 二 指 肠 溃 疡 胃 炎 和 胃 溃 疡 完 成 中 试 盐 酸 氯 卡 色 林 原 料 + 片 剂 化 3+3 Arena 制 药 肥 胖 症 完 成 中 试 其 他 类 富 马 酸 二 甲 酯 原 料 + 肠 溶 胶 囊 化 3+3 百 健 多 发 性 硬 化 症 完 成 中 试 比 拉 斯 汀 原 料 + 片 剂 化 3+3 西 班 牙 FAES 过 敏 性 鼻 结 膜 炎 和 荨 麻 疹 完 成 中 试 阿 伐 那 非 原 料 + 片 剂 化 3+3 日 本 田 边 男 性 勃 起 功 能 障 碍 完 成 中 试 乙 磺 酸 尼 达 尼 布 原 料 + 软 胶 囊 化 3+3 勃 林 格 殷 格 翰 特 发 性 肺 纤 维 化 (IPF) 完 成 中 试 4 良 好 的 合 作 关 系 标 的 公 司 借 助 外 脑 外 力, 发 展 自 己 目 前 与 哈 佛 等 国 内 外 著 名 大 学 中 国 工 程 院 等 科 研 单 位 以 及 扬 子 江 修 正 等 知 名 药 品 生 产 企 业 建 立 了 良 好 和 长 期 稳 定 的 合 作 关 系 据 统 计, 自 2008 年 成 立 以 来, 仅 与 中 国 医 药 工 业 百 强 企 业 中 16 家 企 业 合 作 36 个 品 种, 合 同 总 额 亿 元 以 下 为 长 期 稳 定 的 百 强 合 作 伙 伴 : 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 ( 合 作 7 个 品 种 ) 修 正 药 业 集 团 有 限 公 司 ( 合 作 5 个 品 种 ) 上 海 复 星 医 药 集 团 有 限 公 司 ( 合 作 5 个 品 种 ) 15

16 罗 欣 医 药 集 团 有 限 公 司 ( 合 作 3 个 品 种 ) 华 润 医 药 集 团 有 限 公 司 ( 合 作 2 个 品 种 ) 浙 江 华 海 药 业 集 团 有 限 公 司 ( 合 作 2 个 品 种 ) 瑞 阳 制 药 有 限 公 司 ( 合 作 2 个 品 种 ) 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 ( 合 作 2 个 品 种 ) 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 广 州 白 云 山 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 华 北 制 药 集 团 有 限 责 任 公 司 杭 州 华 东 医 药 集 团 有 限 公 司 人 福 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 先 声 药 业 有 限 公 司 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 司 成 都 倍 特 药 业 有 限 公 司 5 行 业 地 位 及 影 响 力 近 年 来, 山 东 创 新 获 得 化 药 3 类 临 床 批 件 总 量 均 居 国 内 同 行 前 列, 如 2014 年 公 司 共 获 得 化 药 3 类 临 床 批 件 10 个, 全 国 排 名 第 一 ( 见 表 三 ), 2009 年 ~2015 年 化 药 3 类 申 报 受 理 号 数 量 全 国 排 名 第 六 ( 见 表 四 ),2015 年 山 东 创 新 共 获 得 化 药 3 类 临 床 批 件 24 个, 全 国 排 名 第 九 ( 见 表 五 ) 表 三 2014 年 化 药 3 类 获 批 临 床 企 业 排 名 NO. 企 业 名 称 批 件 总 数 1 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 公 司 10 16

17 2 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 9 3 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 9 4 山 东 特 瑞 林 医 药 科 技 发 展 有 限 公 司 8 5 北 京 福 瑞 康 正 医 药 技 术 研 究 所 8 6 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 司 5 7 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 公 司 5 8 江 苏 正 大 天 晴 药 业 股 份 有 限 公 司 5 9 山 东 省 医 药 工 业 研 究 所 4 10 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 3 数 据 来 源 : 咸 达 数 据 年 生 产 批 文 和 临 床 批 文 回 顾 表 四 2009 年 ~2015 年 化 药 3 类 申 报 受 理 号 数 量 排 名 NO.1 企 业 名 称 总 计 1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 司 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 公 司 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 司 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 江 苏 奥 赛 康 药 业 股 份 有 限 公 司 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 南 京 海 纳 医 药 科 技 有 限 公 司 合 肥 信 风 科 技 开 发 有 限 公 司 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 有 限 公 司 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 司

18 15 北 京 福 瑞 康 正 医 药 技 术 研 究 所 数 据 来 源 : 根 据 丁 香 园 数 据 库 按 受 理 号 统 计 表 五 2015 年 化 药 3 类 获 批 临 床 企 业 排 名 NO. 企 业 名 称 总 数 1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 50 2 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司 42 3 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 司 38 4 正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 35 5 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 司 35 6 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 33 7 合 肥 信 封 科 技 开 发 有 限 公 司 30 8 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 26 9 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 公 司 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 司 23 数 据 来 源 : 医 药 魔 方 2015 中 国 药 企 研 发 实 力 版 图 六 山 东 创 新 的 主 营 业 务 发 展 情 况 山 东 创 新 药 物 研 发 有 限 公 司 是 中 国 领 先 的 高 端 药 物 研 发 企 业, 面 向 医 药 行 业 提 供 药 物 发 现 研 究 注 册 等 专 业 技 术 服 务 公 司 现 有 员 工 86 人, 其 中 硕 士 及 以 上 学 历 10 人, 本 科 学 历 67 人 本 科 以 上 学 历 占 90%, 同 时 还 聘 请 了 中 国 工 程 院 院 士 洪 涛 教 授 等 专 家 顾 问, 拥 有 院 士 工 作 站 和 山 东 省 精 神 药 物 工 程 技 术 研 究 中 心, 建 有 手 性 药 物 研 发 平 台, 难 溶 性 药 物 研 发 平 台, 罕 见 病 药 物 研 发 平 台, 精 神 药 物 研 发 18

19 平 台, 缓 控 释 药 物 研 发 平 台, 靶 向 肿 瘤 药 研 发 平 台 等 6 个 研 发 平 台 山 东 创 新 自 2008 年 成 立 以 来, 立 足 于 化 药 的 抢 仿 首 仿 及 高 难 仿, 专 注 临 床 前 药 物 研 究, 同 时 提 供 仿 制 药 一 致 性 评 价 一 站 式 服 务 成 功 申 报 并 获 批 化 药 3 类 新 药 39 个 (106 个 新 药 受 理 号 ),6 类 仿 制 药 20 个, 在 国 家 药 品 集 中 审 评 前, 一 共 有 28 个 品 种 一 次 性 通 过 在 国 家 实 行 药 品 集 中 审 评 后, 除 了 2 个 品 种 因 国 家 政 策 原 因 退 审 需 重 新 申 报 外, 其 余 均 一 次 性 通 过, 审 评 通 过 率 100% 据 医 药 魔 方 丁 香 园 咸 达 数 据 等 统 计 :2014 年 标 的 公 司 获 得 化 药 3 类 新 药 临 床 批 件 数 量 全 国 排 名 第 一,2009 年 至 2015 年 标 的 公 司 申 报 化 药 3 类 新 药 项 目 数 量 全 国 排 名 第 六,2015 年 标 的 公 司 共 获 得 化 药 3 类 新 药 临 床 批 件 24 个, 全 国 排 名 第 九 标 的 公 司 已 经 转 让 3 类 新 药 项 目 30 余 个,6 类 仿 制 药 项 目 10 余 个, 自 有 3 类 新 药 临 床 批 件 10 个, 在 研 待 报 项 目 37 个 ( 按 品 种 计 ), 品 种 门 类 齐 全 结 构 丰 富 梯 队 明 确, 可 持 续 经 营 能 力 较 强 标 的 公 司 先 后 承 担 了 国 家 省 市 各 级 科 研 项 目 18 项 ( 其 中 国 家 级 6 项 ) 获 得 发 明 专 利 4 项, 实 用 新 型 专 利 7 项 涉 及 心 脑 血 管 疾 病 精 神 类 药 物 消 化 系 统 疾 病 代 谢 系 统 疾 病 恶 性 肿 瘤 疾 病 多 个 治 疗 领 域, 客 户 群 包 括 扬 子 江 药 业 集 团 修 正 药 业 集 团 上 海 复 星 医 药 集 团 正 大 天 晴 华 海 药 业 国 药 集 团 广 州 白 云 山 齐 鲁 制 药 瑞 阳 制 药 广 药 集 团 华 北 制 药 华 东 医 药 先 声 药 业 人 福 医 药 江 苏 奥 赛 康 罗 欣 药 业 成 都 倍 特 等 众 多 国 内 外 知 名 企 业 集 团 和 上 市 公 司 据 统 计, 自 2008 年 成 立 以 来, 标 的 公 司 对 外 签 订 合 同 总 额 2 19

20 亿 元, 仅 与 中 国 医 药 工 业 百 强 企 业 中 16 家 企 业 合 作 36 个 品 种, 合 同 总 额 亿 元 标 的 公 司 已 完 成 临 床 前 研 究 获 得 临 床 批 件 的 项 目 后 续 合 同 未 收 款 项 即 达 9000 多 万 元, 标 的 公 司 可 持 续 盈 利 能 力 较 强 七 主 要 产 品 和 服 务 (1) 临 床 前 研 究 业 务 介 绍 临 床 前 研 究 主 要 包 括 药 学 药 理 毒 理 学 等 研 究 工 作 根 据 我 国 新 药 注 册 的 法 律 法 规, 一 种 新 药 必 须 完 成 临 床 前 研 究 工 作 后, 将 相 关 的 研 究 资 料 提 交 国 家 药 监 局 审 批, 审 批 通 过 获 得 药 物 临 床 试 验 批 件 后 方 能 进 行 该 药 物 的 临 床 研 究 山 东 创 新 可 以 为 客 户 提 供 包 括 原 料 药 制 备 制 剂 处 方 筛 选 剂 型 选 择 工 艺 研 究 理 化 性 质 质 量 标 准 和 稳 定 性 研 究 药 理 学 毒 理 学 动 物 药 代 动 力 学 等 临 床 前 研 究 相 关 服 务 山 东 创 新 自 成 立 以 来, 根 据 业 务 类 型 主 要 为 3 类 6 类 ( 根 据 新 的 注 册 分 类 为 4 类, 下 同 ) 化 学 制 剂 药 研 发 业 务 和 改 良 型 创 新 药 物 研 发 业 务 3 类 6 类 化 学 制 剂 药 物 研 发 一 直 是 山 东 创 新 业 务 的 核 心 组 成 部 分 ; 山 东 创 新 主 营 业 务 主 要 分 为 技 术 转 让 和 技 术 开 发 两 类 1) 技 术 转 让 山 东 创 新 的 技 术 转 让 业 务 具 有 在 未 接 受 客 户 委 托 的 情 况 下, 自 主 研 发 后 将 技 术 成 果 进 行 转 让 的 特 征 从 其 商 业 动 机 来 看, 山 东 创 新 不 以 取 得 生 产 批 件 进 行 医 药 制 造 为 目 的, 研 发 既 是 为 了 在 达 到 某 个 阶 段 后 即 进 行 转 让 山 东 创 新 的 技 术 转 让 项 目 在 开 展 前 自 行 开 展 周 密 的 市 场 调 研, 根 据 市 场 需 求, 开 发 市 场 急 需 前 景 广 阔 的 技 术, 选 择 立 项 品 种 该 类 业 务 由 于 具 有 非 常 强 的 市 场 针 对 性, 通 常 供 不 应 求, 且 转 让 价 格 较 高 开 展 3 类 新 药 的 自 主 研 发 及 技 术 转 让 是 20

21 山 东 创 新 目 前 的 主 营 业 务 之 一 2) 技 术 开 发 山 东 创 新 根 据 客 户 个 性 化 的 委 托 开 发 需 求, 为 其 提 供 包 括 化 合 物 筛 选 临 床 前 药 学 研 究 临 床 批 件 申 请 协 助 客 户 开 展 临 床 试 验 及 生 产 批 件 新 药 证 书 申 请 等 服 务, 并 根 据 双 方 事 先 约 定 的 注 册 审 批 阶 段 性 工 作 的 完 成 情 况 收 取 服 务 费 如 6 类 仿 制 药 研 发 仿 制 药 一 致 性 评 价 等 业 务 根 据 客 户 的 委 托, 开 展 化 学 药 的 技 术 开 发 是 山 东 创 新 目 前 的 另 一 项 主 营 业 务 (2) 业 务 工 作 流 程 山 东 创 新 技 术 转 让 项 目 的 业 务 流 程 包 括 下 图 所 示 流 程 的 各 个 环 节 技 术 转 让 项 目 始 于 山 东 创 新 自 身 的 市 场 调 研, 根 据 项 目 的 具 体 情 况 可 以 在 申 报 前 任 何 一 个 阶 段 转 让, 也 可 以 在 CDE 审 评 或 CFDA 批 准 临 床 批 件 后 实 施 技 术 开 发 为 受 客 户 委 托 开 发 相 关 品 种 的 行 为, 研 发 流 程 与 技 术 转 让 基 本 上 一 致 技 术 开 发 服 务 项 目 仅 提 供 药 物 合 成 研 究 分 析 研 究 制 剂 研 究 等 临 床 前 研 究 的 部 分 服 务 内 容 21

22 综 合 评 价 立 项 制 定 药 物 研 究 方 案 药 物 合 成 研 究 药 物 分 析 研 究 药 学 药 理 毒 理 研 究 药 物 制 剂 研 究 签 订 技 术 转 让 合 同 整 理 注 册 申 报 资 料 注 册 申 报 资 料 审 核 CFDA 注 册 申 请 临 床 药 理 毒 理 研 究 ( 外 CDE 技 术 审 评 CFDA 批 准 临 床 批 件 (3) 采 购 模 式 主 要 分 为 两 种, 一 是 实 验 材 料 和 设 备, 根 据 实 际 需 要 从 市 场 采 购 ; 二 是 药 物 评 价 的 外 协 服 务 1) 实 验 材 料 和 设 备 的 采 购 实 验 材 料 包 括 原 料 药 中 间 体 辅 料 包 材 试 剂 玻 璃 仪 器 等, 设 备 主 要 指 分 析 检 测 设 备 实 验 仪 器 和 制 备 工 艺 设 备 研 究 者 依 据 研 究 方 案 确 定 需 购 买 的 材 料, 并 查 阅 相 关 信 息, 交 予 采 购 人 员 试 剂 仪 器 需 要 各 研 究 人 员 做 好 工 作 安 排 和 用 量 计 划, 由 山 东 创 新 统 一 向 专 业 供 应 商 购 买 ; 急 需 特 需 试 剂 需 购 买 时 22

23 须 查 阅 相 关 信 息 及 价 格 后, 报 分 管 副 总 经 理 核 准 零 散 购 买 设 备 采 购 方 面, 山 东 创 新 根 据 业 务 需 要, 进 行 充 分 调 研, 确 定 技 术 参 数 型 号 及 价 格 后, 统 一 购 买 2) 外 协 服 务 的 采 购 根 据 法 规 要 求, 部 分 新 药 的 药 物 安 全 性 评 价 需 要 在 具 备 GLP 认 证 资 格 的 实 验 室 完 成, 山 东 创 新 的 药 理 毒 理 研 究 会 根 据 客 户 的 需 求 进 行 外 包 实 验 中 心 技 术 人 员 首 先 收 集 外 协 单 位 信 息, 对 其 资 质 进 行 考 核, 经 考 核 后 确 定 具 体 机 构 (4) 经 营 模 式 1)CRO 服 务 模 式 : 山 东 创 新 CRO 服 务 模 式 为 接 受 客 户 委 托, 按 照 法 规 规 定 和 客 户 要 求 提 供 医 药 研 发 相 关 服 务, 主 要 为 临 床 前 研 究 服 务 CRO 服 务 贯 穿 医 药 研 发 临 床 前 全 过 程, 不 同 研 究 阶 段 的 服 务 内 容 不 同, 但 其 实 质 均 为 通 过 专 业 化 的 外 包 服 务 节 省 医 药 企 业 或 其 他 新 药 研 发 机 构 的 时 间 成 本 和 资 金 成 本, 并 实 现 收 益 最 大 化 山 东 创 新 接 受 客 户 委 托, 以 实 验 方 式 完 成 药 物 的 药 学 研 究 药 效 学 和 药 理 毒 理 研 究 ( 部 分 研 究 需 要 外 协 ), 并 将 技 术 成 果 和 资 料 移 交 客 户 2) 临 床 前 自 主 研 发 模 式 : 山 东 创 新 临 床 前 自 主 研 发 业 务 与 CRO 服 务 业 务 的 区 别 是 是 否 接 受 客 户 委 托 山 东 创 新 涉 足 医 药 行 业 多 年, 在 临 床 前 研 究 方 面 开 展 了 多 个 化 药 和 创 新 药 品 种 的 自 主 研 究, 其 经 营 模 式 是 以 实 验 方 式 形 成 技 术 成 果, 对 外 转 让 (5) 销 售 模 式 山 东 创 新 的 主 营 业 务 均 直 接 向 客 户 提 供, 无 经 销 商, 因 此, 均 属 于 直 销 模 式 企 业 并 不 直 接 面 对 普 通 大 众, 不 需 要 投 入 大 量 广 告 进 行 23

24 营 销, 而 是 主 要 通 过 工 作 的 严 谨 和 质 量 控 制 满 足 客 户 需 要, 在 行 业 及 客 户 间 建 立 信 誉 度 和 美 誉 度 来 实 现 营 销 在 议 价 能 力 方 面, 由 于 山 东 创 新 拥 有 核 心 技 术, 具 备 较 强 的 自 主 创 新 能 力 和 服 务 能 力, 能 够 满 足 客 户 多 样 化 个 性 化 的 技 术 要 求, 因 此 与 客 户 的 议 价 能 力 较 强, 商 业 谈 判 中 通 常 采 取 一 事 一 议 的 定 价 方 式, 有 利 于 提 升 项 目 单 价 及 盈 利 空 间 (6) 盈 利 模 式 山 东 创 新 的 盈 利 模 式 主 要 是 向 客 户 提 供 药 品 研 发 临 床 研 究 相 关 服 务 或 转 让 技 术, 获 取 收 益 八 山 东 创 新 核 心 业 务 所 在 细 分 行 业 竞 争 情 况 1 山 东 创 新 所 处 的 细 分 行 业 山 东 创 新 所 处 行 业 为 医 药 生 物 行 业, 细 分 行 业 为 科 学 研 究 和 技 术 服 务 业 中 的 医 学 研 究 和 试 验 发 展 行 业 (1) 新 药 研 发 持 续 活 跃 从 2001~2015 年 的 新 药 研 发 数 据 来 看, 全 球 在 研 新 药 数 量 继 续 保 持 稳 定 增 长 态 势 2015 年 新 药 数 量 为 12,300 个, 增 幅 高 达 8.78%, 超 过 了 2014 年 的 7.90% 从 在 研 药 物 数 量 的 变 化 情 况 来 看,2015 年 新 增 项 目 993 个, 而 2014 年 新 增 项 目 数 量 仅 为 828 个 根 据 米 内 网 统 计 数 据,2001 年 到 2015 年, 新 药 研 发 数 量 的 复 合 增 长 率 为 5.27% 当 然, 在 研 新 药 规 模 继 续 保 持 平 稳 增 长, 也 必 然 会 引 起 研 发 费 用 支 出 增 加 24

25 2001~2015 年 全 球 在 研 药 物 规 模 的 变 化 情 况 公 告 编 号 :( ) 资 料 来 源 :Pharmaprojects/Pipeline 数 据 库 通 过 对 比 2015 年 和 2014 年 同 期 处 于 不 同 研 发 阶 段 的 在 研 药 物 规 模 后 不 难 发 现, 全 球 范 围 内 几 乎 所 有 阶 段 的 在 研 药 物 均 出 现 了 数 量 上 的 稳 定 增 长 首 先, 从 临 床 前 在 研 药 物 数 据 来 看 2015 年 处 于 临 床 前 研 究 阶 段 的 药 物 数 量 为 6061 个, 相 对 2014 年 临 床 前 阶 段 药 物 数 量 增 加 了 577 个, 同 比 增 幅 达 10.52% 其 次, 从 临 床 在 研 药 物 数 据 来 看 2015 处 于 Ⅰ 期 Ⅱ 期 和 Ⅲ 期 临 床 阶 段 的 药 物 数 量 分 别 为 和 808 个, 相 比 2014 年 的 数 据, 增 幅 分 别 为 8.11% 6.96% 和 8.60% 总 体 上,2015 年 临 床 研 究 阶 段 药 物 总 数 量 合 计 4625, 比 2014 年 增 长 7.66% 最 后, 从 注 册 阶 段 在 研 药 物 数 据 来 看 2015 年 处 于 注 册 阶 段 的 药 物 数 量 增 长 至 107 个, 对 比 2014 年 的 数 据, 增 幅 最 大, 高 达 12.63% 由 此 可 见, 全 球 新 药 研 发 持 续 活 跃,CRO 市 场 具 有 较 大 的 发 展 潜 力 25

26 2014~2015 年 处 于 不 同 研 究 阶 段 的 全 球 在 研 药 物 数 量 公 告 编 号 :( ) 资 料 来 源 :Pharmaprojects/Pipeline 数 据 库 2015 年, 药 审 中 心 全 年 接 收 新 注 册 申 请 8211 个 ( 以 受 理 号 计, 下 同 ), 同 比 下 降 7.41% 2012~2015 年 药 审 中 心 接 收 新 注 册 申 请 情 况 资 料 来 源 : 国 家 食 药 监 局 药 品 审 评 中 心 网 站 其 中,2015 年 化 药 接 受 注 册 申 请 7201 个, 同 比 下 降 12.30% 2012 年 至 2015 年, 化 药 注 册 申 请 的 接 收 量 平 均 占 各 年 度 接 收 总 量 的 86.02% 这 说 明 我 国 药 品 市 场 目 前 还 是 以 化 药 为 主 (2)CRO 市 场 情 况 26

27 医 药 研 发 外 包 服 务 :Contract Research Organization (CRO), 是 通 过 合 同 形 式 为 医 药 企 业 在 药 物 研 发 过 程 中 提 供 专 业 化 外 包 服 务 的 组 织 或 机 构 全 球 CRO 市 场 规 模 在 不 断 扩 大,2010 年 全 球 CRO 行 业 的 市 场 容 量 为 232 亿 美 元, 至 2016 年, 全 球 CRO 行 业 市 场 将 保 持 10% 左 右 的 增 长 率, 至 2016 年, 全 球 CRO 行 业 的 市 场 容 量 将 有 望 达 到 428 亿 美 元 全 球 范 围 内, 美 国 与 西 欧 占 据 了 绝 大 部 分 的 市 场 份 额, 在 2010 年 分 别 达 到 了 107 亿 美 元 和 59 亿 美 元, 占 全 球 CRO 行 业 市 场 规 模 的 46.12% 和 25.43% 中 国 CRO 行 业 的 增 长 速 度 居 全 球 首 位 全 球 CRO 市 场 规 模 及 增 长 率 ( 单 位 : 亿 美 元 ) 资 料 来 源 : 中 国 产 业 信 息 网 年 中 国 医 药 研 发 外 包 (CRO) 产 业 运 营 态 势 与 发 展 前 景 预 测 报 告 我 国 CRO 服 务 是 近 十 五 年 来 发 展 起 来 的 新 兴 行 业, 市 场 化 较 高, 主 要 由 临 床 前 试 验 CRO 和 临 床 试 验 CRO 两 个 细 分 行 业 构 成 CRO 行 业 整 体 有 望 保 持 较 快 增 速, 但 绝 大 部 分 CRO 服 务 较 为 单 一, 缺 乏 实 验 室 临 床 产 品 一 体 化 运 作 27

28 从 市 场 规 模 来 看, 我 国 的 CRO 行 业 如 同 其 依 托 的 医 药 行 业 一 样, 对 比 发 达 国 家, 差 距 还 比 较 明 显 2015 年, 我 国 CRO 行 业 销 售 收 入 达 379 亿 美 元, 同 比 增 幅 28.04% 其 中, 临 床 前 CRO 行 业 销 售 收 入 达 164 亿 美 元, 占 2015 年 CRO 行 业 销 售 收 入 的 43.27%, 同 比 增 幅 28.13% 中 国 CRO 行 业 销 售 情 况 资 料 来 源 : 米 内 网 由 此 可 见, 我 国 CRO 目 前 正 处 于 高 速 成 长 期, 具 有 较 大 发 展 潜 力 2 山 东 创 新 所 处 的 产 业 链 (1) 临 床 CRO 的 流 程 药 物 从 研 究 开 始 到 上 市 销 售 是 一 项 高 技 术 高 风 险 高 投 入 和 长 周 期 的 复 杂 系 统 工 程, 主 要 研 究 与 开 发 工 作 包 括 化 合 物 研 究 临 床 前 研 究 临 床 试 验 申 请 与 批 准 临 床 研 究 药 品 注 册 申 请 与 审 批 以 及 上 市 后 持 续 研 究 具 体 流 程 如 下 图 所 示 : 28

29 资 料 来 源 : 泰 格 医 药 招 股 说 明 书 山 东 创 新 所 处 的 产 业 链 即 为 早 期 研 究 环 节, 包 括 化 合 物 研 究 和 临 床 前 研 究 临 床 前 研 究 主 要 包 括 药 学 药 理 毒 理 学 等 研 究 工 作 根 据 我 国 新 药 注 册 的 法 律 法 规, 一 种 新 药 必 须 完 成 临 床 前 研 究 工 作 后, 将 相 关 的 研 究 资 料 提 交 国 家 药 监 局 审 批, 审 批 通 过 获 得 药 物 临 床 试 验 批 件 后 方 能 进 行 该 药 物 的 临 床 研 究 本 公 司 能 够 为 客 户 提 供 包 括 原 料 药 制 备 制 剂 处 方 筛 选 剂 型 选 择 工 艺 研 究 理 化 性 质 质 量 标 准 和 稳 定 性 研 究 药 理 学 毒 理 学 动 物 药 代 动 力 学 等 临 床 前 研 究 相 关 服 务 (2) 临 床 前 CRO 的 价 值 链 临 床 前 CRO 行 业 的 产 业 链 上 游 主 要 是 开 展 新 药 研 究 服 务 所 需 要 的 各 类 专 业 人 员 及 其 开 展 技 术 研 究 所 需 的 各 类 专 业 设 备 与 器 材 的 供 应 商 临 床 前 CRO 行 业 下 游 为 公 司 研 究 服 务 的 最 终 消 费 者, 及 国 内 外 生 物 制 药 企 业 特 种 医 药 领 域 的 风 险 投 资 公 司 等 上 游 原 材 料 和 研 发 设 备 供 给 充 足, 能 够 满 足 研 发 外 包 服 务 行 业 所 需 下 游 医 药 生 产 企 业 需 求 强 烈 据 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 统 计, 经 29

30 我 国 药 监 局 注 册 的 有 原 料 药 生 产 批 文 的 企 业 约 有 1,700 家 在 国 家 发 改 委 对 原 有 药 品 的 多 轮 降 价 及 各 地 唯 价 低 者 中 标 的 药 品 招 标 政 策 导 向 下, 医 药 生 产 企 业 对 新 药 研 发 的 需 求 空 前 提 高 CRO 产 业 链 示 意 图 如 下 : 资 料 来 源 : 经 公 开 信 息 整 理 获 得 九 项 目 发 展 前 景 近 些 年, 我 国 对 提 升 医 药 行 业 自 主 创 新 能 力 愈 加 重 视, 医 药 工 业 十 二 五 发 展 规 划 中 提 出, 要 增 强 新 药 创 制 能 力, 提 升 生 物 医 药 产 业 水 平, 持 续 推 动 创 新 药 物 研 发, 国 家 十 二 五 科 学 与 技 术 发 展 规 划 中 指 出 : 十 二 五 期 间, 要 突 破 一 批 药 物 创 制 关 键 技 术 和 生 产 工 艺, 研 制 30 个 创 新 药 物, 改 造 200 个 左 右 药 物 大 品 种, 完 善 新 药 创 制, 建 设 一 批 医 药 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟, 增 强 医 药 企 业 自 主 研 发 能 力 和 产 业 竞 争 力 受 到 现 代 生 物 技 术 快 速 发 展 的 影 响, 生 物 医 药 产 业 成 为 全 球 的 研 发 热 点, 我 国 生 物 医 药 产 业 起 步 于 20 世 纪 80 年 代, 虽 然 晚 于 其 他 发 达 国 家, 但 是 发 展 速 度 却 很 快 国 务 院 在 2012 年 12 月 发 布 了 生 物 产 业 发 展 规 划, 其 中 显 示 : 未 来 三 年, 生 物 产 业 每 年 以 20% 的 速 30

31 度 增 长 到 2020 年, 生 物 产 业 将 成 为 我 国 经 济 的 支 柱 产 业 生 物 产 业 是 中 国 政 府 确 定 的 七 大 战 略 性 新 兴 产 业 之 一, 而 生 物 医 药 产 业 居 生 物 产 业 之 首 生 物 医 药 产 业 的 发 展 有 助 中 国 在 各 类 疾 病 治 疗 领 域 实 现 突 破 创 新, 弥 补 大 量 尚 未 满 足 的 医 疗 需 求, 尤 其 是 在 糖 尿 病, 癌 症, 血 友 病 以 及 免 疫 系 统 缺 陷 等 疾 病 领 域 一 系 列 规 划 使 得 医 药 行 业 整 体 创 新 药 物 研 发 投 入 增 大, 吸 引 大 量 资 金 进 入 医 药 创 新 领 域, 支 撑 我 国 药 业 自 主 发 展 的 新 药 创 新 能 力 与 技 术 体 系, 医 药 创 新 资 金 的 投 入 加 大 必 将 推 动 我 国 医 药 研 发 外 包 服 务 行 业 的 快 速 发 展 近 40 年 来, 全 球 临 床 研 究 服 务 行 业 快 速 成 长, 从 业 企 业 数 量 快 速 增 长, 承 接 业 务 量 迅 速 上 升 据 Business Insights 估 计, 目 前 在 全 球 生 物 医 药 领 域, 临 床 研 究 服 务 公 司 的 数 量 已 超 过 1,100 家 根 据 Frost & Sullivan 的 统 计, 目 前 临 床 研 究 服 务 行 业 已 经 承 担 了 全 球 将 近 1/3 的 新 药 研 究 开 发 工 作, 成 为 医 药 研 发 产 业 链 上 不 可 或 缺 的 重 要 一 环 我 国 临 床 研 究 服 务 行 业 起 步 较 晚,2003 年 国 家 药 监 局 颁 布 实 施 的 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 规 定 申 办 者 可 委 托 合 同 研 究 组 织 执 行 临 床 试 验 中 的 某 些 工 作 和 任 务, 这 一 规 定 合 法 化 了 临 床 研 究 服 务 公 司 在 新 药 研 发 中 的 作 用 和 地 位, 为 临 床 研 究 服 务 行 业 的 健 康 有 序 飞 速 发 展 创 造 了 良 好 的 法 制 环 境, 之 后 临 床 研 究 服 务 行 业 呈 现 快 速 发 展 的 趋 势 拥 有 丰 富 的 技 术 人 才 资 源, 庞 大 的 患 者 人 群 和 丰 富 的 疾 病 谱, 庞 大 的 人 口 基 数 人 口 老 龄 化 城 镇 化 医 保 普 及 以 及 政 府 对 卫 生 医 疗 等 领 域 不 断 加 大 投 入 居 民 对 生 活 质 量 的 关 注 日 渐 提 高, 这 些 因 素 都 将 推 动 我 国 医 药 行 业 快 速 持 续 发 展, 进 而 带 动 国 内 医 药 31

32 研 发 需 求 的 扩 张, 促 进 临 床 研 究 服 务 行 业 的 快 速 发 展 我 国 现 行 药 品 管 理 法 和 相 关 法 规 所 规 定 的 药 品 许 可 制 度 是 上 市 许 可 与 生 产 许 可 捆 绑 管 理 模 式, 即 药 品 上 市 许 可 ( 批 准 文 号 ) 只 颁 发 给 具 有 药 品 生 产 许 可 证 的 生 产 企 业, 药 品 监 管 部 门 对 上 市 许 可 ( 批 准 文 号 ) 持 有 人 与 生 产 许 可 持 有 人 合 并 进 行 管 理 的 制 度 与 我 国 不 同, 欧 美 等 发 达 国 家 实 行 的 药 品 许 可 制 度 是 药 品 上 市 许 可 持 有 人 (Marketing Authorization Holder,MAH) 制 度, 即 采 用 把 上 市 许 可 与 生 产 许 可 分 离 的 管 理 模 式 在 该 制 度 下, 上 市 许 可 持 有 人 和 生 产 许 可 持 有 人 可 以 是 同 一 主 体, 也 可 以 是 两 个 相 互 独 立 的 主 体 ; 根 据 自 身 情 况, 上 市 许 可 持 有 人 可 以 自 行 生 产, 也 可 以 委 托 其 他 生 产 企 业 进 行 生 产 ; 上 市 许 可 持 有 人 对 药 品 的 安 全 性 有 效 性 和 质 量 可 控 性 负 全 责, 生 产 许 可 持 有 人 仅 按 照 委 托 生 产 合 同 中 相 关 条 款 规 定 的 产 品 质 量 责 任 对 上 市 许 可 持 有 人 负 责 随 着 我 国 社 会 经 济 不 断 发 展 市 场 经 济 逐 步 建 立 与 完 善, 人 民 群 众 对 安 全 有 效 和 可 及 药 品 的 需 求 和 关 注 日 益 增 长, 现 有 的 上 市 许 可 与 生 产 许 可 合 一 的 捆 绑 式 管 理 体 制 越 来 越 暴 露 出 其 制 度 局 限 性, 出 现 了 药 品 研 发 动 力 不 足, 行 业 资 源 配 置 效 率 低 下, 相 关 主 体 权 责 不 清, 政 府 行 政 资 源 浪 费 等 一 系 列 问 题, 无 法 有 力 地 推 动 我 国 药 品 产 业 的 良 性 有 序 发 展, 无 法 适 应 全 球 化 时 代 与 国 际 药 品 管 理 制 度 接 轨 的 需 要, 无 法 有 效 地 落 实 相 应 的 法 律 责 任, 从 而 无 法 满 足 人 民 群 众 日 益 增 长 的 健 康 需 求 为 了 推 进 药 品 审 评 审 批 制 度 改 革, 鼓 励 药 品 创 新, 提 升 药 品 质 量, 为 进 一 步 改 革 完 善 药 品 管 理 制 度 提 供 实 践 经 验,2015 年 11 月 4 日 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 32

33 常 务 委 员 会 第 十 七 次 会 议 决 定 授 权 国 务 院 在 北 京 天 津 河 北 上 海 江 苏 浙 江 福 建 山 东 广 东 四 川 十 个 省 直 辖 市 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点, 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 取 得 药 品 批 准 文 号, 对 药 品 质 量 承 担 相 应 责 任 2015 年 11 月 6 日,CFDA 发 布 了 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 方 案 ( 征 求 意 见 稿 ), 对 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 的 工 作 原 则 持 有 人 条 件 要 求 及 申 报 资 料 要 求 试 点 范 围 持 有 人 和 生 产 企 业 的 权 利 义 务 与 责 任 申 报 与 审 批 流 程 监 督 管 理 实 施 期 限 等 问 题 进 行 了 规 定, 这 给 药 品 研 发 型 企 业 带 来 巨 大 的 市 场 机 会 江 西 施 美 药 业 股 份 有 限 公 司 董 事 会 2016 年 5 月 9 日 33