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1 药物临床试验登记与信息公示平台使用说明 (V1.0 版 ) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日

2 目录 1. 简介平台使用说明首页试验公示和查询初级查询高级查询如何阅读查询结果如何使用查询结果... 7 RSS 订阅功能的使用... 7 下载查询结果... 8 打印查询结果试验登记主账户注册账户管理账户管理预登记退出受理号表格新增试验变更试验申办者临床试验列表登记表填写帮助和链接信息统计关于平台... 19

3 1. 简介药物临床试验登记与信息公示平台 ( 简称平台 ) 是基于国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的药物临床试验批准数据, 对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台根据国家食品药品监督管理总局 2013 年 9 月 6 日发布的第 28 号公告要求, 临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示, 并且在临床试验过程中若这些关键信息发生变化, 需在平台做相应更新为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能, 根据平台当前功能设计撰写本文档平台网站共包含七个模块 : 首页试验公示和查询试验批准信息试验登记帮助和链接信息统计以及关于平台本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能, 指导用户如何有效浏览科学查询和使用平台信息, 指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示查询试验时主要使用的是试验公示和查询模块, 在本文第 2.2 章节介绍操作方法登记试验信息时使用的是试验登记模块在本文第 2.5 章节介绍方法 2. 平台使用说明 2.1 首页平台首页自上而下分为五个部分 ( 图 1): 一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介, 以及阐述重要问题的郑重声明和重要提示链接二是菜单栏, 包含七个模块的标题, 点击某标题即可进入相应模块中三是位于网页正中间的初级查询框, 若不在查询框中输入任何内容, 直接点击查询按钮, 则展现平台公示的所有临床试验列表, 或者在该查询框内输入检索词进行相关临床试验查询, 详细方法见 2.2 章节第四部分问题解答是用户使用平台过程中的几个常见问题, 点击某问题可直接进入帮助和链接模块中, 且网页将直接定位在该问题及其答案 ; 若点击该部分内容右上角的更多, 则直接进入帮助和链接模块的问题解答网页第五部分 : 网页最下方展示的是平台管理和维护部门及版权声明等内容另外, 点击平台首页左上角的飘窗注册填报常见问题将进入另一个页面, 对试验登记过程中的重要事项进行说明 1

4 图 1 平台网站首页的截图 2.2 试验公示和查询初级查询初级查询是一种操作相对简单的查询功能用户可在初级查询框使用该功能, 在首页中部 ( 图 1) 试验公示和查询模块的初始页面 ( 图 2) 以及平台任何页面的右上角 ( 图 3) 均有初级查询框图 2 试验公示和查询模块的初始页面图 3 平台任何页面的右上角均有初级查询框此处点击查询帮助时, 进入帮助和链接模块中, 并定位于如何查询药物临床试验 2

该问题及其解释用户可在查询框中输入查询词, 如疾病名称 ( 适应症 ) 药物名称企业名称临床试验机构名称等, 若输入多个查询词并以空格间隔, 则视为查找到的试验需同时包含这几个查询词通过某试验的登记号 (CTR 号 ) 进行查询时, 可只输入 CTR 后面的数字, 即若只在此处查询框内输入数字, 则视为查询某登记号的临床试验 2.

5 该问题及其解释用户可在查询框中输入查询词, 如疾病名称 ( 适应症 ) 药物名称企业名称临床试验机构名称等, 若输入多个查询词并以空格间隔, 则视为查找到的试验需同时包含这几个查询词通过某试验的登记号 (CTR 号 ) 进行查询时, 可只输入 CTR 后面的数字, 即若只在此处查询框内输入数字, 则视为查询某登记号的临床试验高级查询高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容, 使查询结果更符合用户想要得到的结果在初级查询框内点击高级查询将进入高级查询页面 ( 图 4) 用户可在高级查询页面进行高级查询, 另外, 对查询结果进行二级查询的功能也是通过高级查询功能实现的图 4 中点击查询帮助时, 同样进入帮助和链接模块中并定位于如何查询药物临床试验该问题及其解释在高级查询页面, 预设了登记号适应症试验方案编号药物名称药物类型申办者登记号伦理委员会主要研究者临床参加机构试验状态 11 个查询字段, 用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件, 从而缩小查询结果范围, 提高查询结果的精确性在上述查询字段的选项中, 药物类型和试验状态以下拉列表形式展现, 用户只需选择其中某项即可, 不需手动填写用户定义一个或多个查询字段和内容后 ( 不需要每次都全部填写所有查询字段 ), 点击 " 查询 " 进行高级查询操作图 4 高级查询页面如何阅读查询结果查询结果列表的页面展示 3

6 查询结果列表和二级查询功能图 5 查询结果列表页面的搜索框图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示在查询结果列表页面的最上方 ( 图 5) 中, 可看到用户输入的查询词单击二级查询, 可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 ( 图 6), 此时, 如上所述, 可通过高级查询功能增加查询词, 进一步精确前次查询结果, 缩小前次查询结果范围例如, 前次查询词为糖尿病, 单击二级查询, 药物类型选择化学药物进行二级查询, 查询结果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表查询结果排序方式图 7 所有查询到的试验的四种可选排序方式在任何一次查询操作后, 在查询词的下方和查询结果列表的上方展示的是所有查询到的试验的四种可选排序方式 ( 图 7) 用户可选择将查询结果列表中的所有试验按照这四种方式中的任一种进行排序, 或者首先按照一种方式排序, 再按照另一种方式排序 ( 如先按照登记号降序排序, 再按照试验状态升序排序 ) 单击按登记号升序排序, 结果列表自下至上将按照登记号升序排序单击按登记号降序排序, 与上述相反单击按试验状态升序排序, 结果列表自下至上将按照尚未招募招募中招募完成已完成主动暂停被叫停的顺序进行试验状态的排序单击按试验状态降序排序, 与上述相反 4

图 8 查询结果列表查询结果列表包括六项基本信息 ( 图 8) (1) 序号 : 所有满足查询条件的试验的编号 (2) 登记号 : 登记号是指本平台自动赋予该临床试验的具有专属唯一性的身份标识, 即一个临床试验对应一个登记号, 反之亦然 (3) 试验状态 : 包括进行中已完成主动暂停和被叫停四种试验状态, 其中进行中包括尚未招募招募中招募完成三种次级状态 ; 通过试验状态,

7 图 8 查询结果列表查询结果列表包括六项基本信息 ( 图 8) (1) 序号 : 所有满足查询条件的试验的编号 (2) 登记号 : 登记号是指本平台自动赋予该临床试验的具有专属唯一性的身份标识, 即一个临床试验对应一个登记号, 反之亦然 (3) 试验状态 : 包括进行中已完成主动暂停和被叫停四种试验状态, 其中进行中包括尚未招募招募中招募完成三种次级状态 ; 通过试验状态, 公众可获知尚在招募受试者的试验和停止招募受试者的试验等信息 (4) 药物名称 : 申办者申请开展该临床试验时所拟的试验药物名称, 登记人若选择不公开该信息, 则将公示其在试验分组项中填写的试验药名称 ( 5) 适应症 : 该临床试验所针对的主要疾病状态, 其中的医学术语检索词应参考和采用普遍应用的美国国立医学图书馆 (NLM) 编订的 MeSH 主题词填写 (6) 试验通俗题目 : 通俗题目由非专业词汇描述, 应可被非专业的一般公众理解其含义单击任一试验除序号外的上述任何信息即可进入该试验的详细信息页面 ( 图 10), 查看试验公示信息和信息更新记录等内容游览搜索结果图 9 查询结果列表下方展示的查询到的试验总数等内容查询结果列表的下方展示有共计查询到符合条件的临床试验的总数每页展示条数当前展示的是第几页共几页以及各页面的跳转标记 ( 图 9) 默认每页显示 20 条试验, 可选择每页展示 30 条或 40 条摘要信息在某试验的详细信息页面 ( 图 10) 中, 包含三部分主要内容 : 摘要信息公示的试验信息和信息更新记录 5

图 10 某试验的详细信息页面其中摘要信息中涵盖五项重要摘要信息, 包含 (1) 登记号,(2) 试验状态,(3) 申办者联系人 : 代表申办者负责该临床试验的国内联系人姓名 ( 由申办者任命或委托 ), 联系人应是对该临床试验有全面认知和理解能回答药监部门以及非专业人员 ( 如社会公众和欲了解和参加试验的患者 ) 询问的专业人士,(4) 首次公示信息日期 :

8 图 10 某试验的详细信息页面其中摘要信息中涵盖五项重要摘要信息, 包含 (1) 登记号,(2) 试验状态,(3) 申办者联系人 : 代表申办者负责该临床试验的国内联系人姓名 ( 由申办者任命或委托 ), 联系人应是对该临床试验有全面认知和理解能回答药监部门以及非专业人员 ( 如社会公众和欲了解和参加试验的患者 ) 询问的专业人士,(4) 首次公示信息日期 : 该试验信息在平台首次公示的日期 (5) 申办者名称 : 指开展临床试验的责任主体除首次公示信息日期外, 其余四项信息均由系统自动从该试验的临床试验信息登记表 ( 简称登记表 ) 中提取并展示在摘要中注意 : 当前登记表中申办者名称是系统由当初申请该临床试验时提交的申请表中的申请人自动关联的, 登记人无法修改若发生申办者更名或批件转让等需要修改申办者名称时, 请按照相关操作要求执行公示的试验信息公示的试验信息是登记人在登记表中填写, 经 CDE 平台工作组审核人员按照药物临床试验登记填写指南 ( 简称填写指南 ) 审核后符合要求从而公示的试验信息, 这是图 10 页面中最重要的内容公示信息中包括登记表中要求必须公示的信息以及登记人选择公示的信息初次进入某试验的详细信息页面 ( 图 10) 时, 公示的试验信息以折叠样式展示, 点击展开按键即可展开相应内容进行浏览信息更新记录信息更新记录是指该试验信息首次公示后, 登记人在登记表中添加更新试验信息的操作留痕, 也是图 10 的重要内容之一试验的信息更新记录将作为永久的历史记录展示 6

9 在平台中, 用户可随时查询同上, 初次进入某试验的详细信息页面时, 信息更新记录以折叠样式展示, 点击展开按键即可展开某试验公示信息的其他内容在图 10 中, 除以上三部分主要内容 ( 摘要信息公示的试验信息和信息更新记录 ) 外, 在摘要信息最上方展示的是用户输入的查询条件当使用高级查询或二级查询功能使得有多个查询词时, 则各查询词以 ; 间隔查询条件下方展示符合查询条件的公示试验总数, 其中 1/359 的含义是指符合查询条件的共有 359 个试验, 当前页面展示的是列表中第 1 个试验的详细信息用户通过点击页面上方或下方的上一个试验或下一个试验按钮, 可直接进入在查询结果列表中, 位于当前试验的上一个或下一个试验的详细信息页面, 或在任意试验的详细信息页面点击返回查询结果列表即可直接返回用户上次输入查询词后得到的试验结果列表如何使用查询结果 RSS 订阅功能的使用平台提供 RSS 订阅功能, 用户可利用该技术跟踪最新的查询结果和某临床试验进展情况 RSS( 简易信息聚合, 也叫聚合内容 ) 是一种描述和同步网站内容的格式使用方法如下 : (1) 在阅读器中添加源在 RSS 阅读器中添加一个源, 地址为 : 查询结果列表默认显示 20 个临床试验查询结果 (2) 获取某试验信息若想跟踪某临床试验的更新, 可先进行条件检索, 精确订阅范围, 如检索糖尿病 : 7

即可加入订阅并可用 IE 自带的阅读器查看该 RSS 源将会获取最新的 20 条符合查询条件的临床试验列表下载查询结果在查询结果列表页面中, 点击下载

10 图 11 RSS 订阅功能的使用此时, 点击订阅 RSS( 图 11), 将进入 RSS 地址界面, 不同浏览器会有不同显示, 以 IE 浏览器为例,IE9 及以上版本自带 RSS 阅读器 : 图 12 在 IE 浏览器中使用 RSS 订阅功能请将浏览器地址栏的内容复制下来, 作为源地址用于创建一个 RSS 源, 点击图 12 中的订阅该源, 即可加入订阅并可用 IE 自带的阅读器查看该 RSS 源将会获取最新的 20 条符合查询条件的临床试验列表下载查询结果在查询结果列表页面中, 点击下载按键可将当前页面中的所有试验以列表形式下载生成 Excel 文件若在某试验的详细信息页面中, 点击下载按键可下载当前试验的详细信息, 包括该试验的摘要信息和公示的试验信息 8

11 打印查询结果在查询结果列表页面中, 点击打印按键可将当前页面中的所有试验以列表形式生成在 word 文件中同时进行打印操作在某试验的详细信息页面中, 点击打印按键可直接打印当前页面的信息, 如打印摘要信息, 或打印摘要信息和该试验公示的试验信息 ( 若已展开 ) 2.3 试验登记主账户注册一个企业或机构在平台只能注册一个主账户注册前, 可先通过试验登记模块的已注册主账户的申办者名录查询其企业或机构是否已在平台注册主账户若已注册, 可自行联系名录中提供的注册人, 索取账户名和密码 ; 若尚未注册, 登记人通过注册按钮注册主账户注册主账户时, 首先必须填写申办者名称受理号药物名称企业注册地址 / 企业联系人 ( 填写二者之一即可 ) 品种受理日期五项信息, 进行主账户的身份信息验证 ( 图 13) 图 13 注册平台主账户时的企业身份信息验证页面申办者名称源于申请表中申请人项的信息 ; 受理号无需汉字, 申请表和受理通知书中的该项信息一致, 该项应尽量使用距今较近的受理号进行身份验证 ; 药物名称源于申请表, 而不是批件 ; 企业注册地址和企业联系人均源于申请表, 须注意与申请人对应 ; 品种受理日期源于受理通知书经系统自动验证, 企业所填五项信息与平台数据库内的相应信息严格匹配之后, 企业才能进行下一步注册操作另需注意, 以上六项信息应来源于同一个申请表以及与其匹配的受理通知书 9

通过身份验证后, 进入账户信息完善页面, 应注意完善填写该页面的可获得信息, 以便备查该页面填写的信息只有平台管理端口可见, 并不公示 2.3.

12 通过身份验证后, 进入账户信息完善页面, 应注意完善填写该页面的可获得信息, 以便备查该页面填写的信息只有平台管理端口可见, 并不公示账户管理主账户注册成功或子账户创建成功后, 使用自设的用户名和密码登陆, 即进入该主 / 子账户的临床试验管理页面, 在其中对登记权限属于该账户的全部临床试验进行管理该页面内容将分为三部分阐述 : 一是账户管理预登记和退出三个功能键 ( 图 14); 二是通过预登记操作而产生的基于受理号的一行表格记录, 三是每行受理号表格下方展现的该受理号对应的全部临床试验列表图 14 主账户或子账户的管理功能键账户管理单击该按键进入账户管理页面, 包含账户信息子账户创建及管理变更试验申办者列表三部分内容在账户信息部分可修改用户名密码注册时填写的人员姓名及相关信息等图 15 账户信息页面在子账户创建及管理部分创建和管理子账户创建时, 自定义子账户的用户名和密码, 并通过选择一个或多个受理号 ( 已完成预登记的 ), 将相关试验的登记权限划分给该子账户, 具体操作详见相应网页的帮助链接可以对创建成功的子账户进行重置密码修改和删除等操作子账户创建成功后, 使用子账户的用户名和密码登陆即可进入该子账户内并进行试验 10

登记子账户的账户管理有账户信息和变更试验申办者列表两部分, 可进行修改用户名密码创建时填写的人员姓名及相关信息等操作, 以及变更试验申办者操作, 但不能再创建子账户图 16 子账户创建及管理页面变更试验申办者列表部分展现的是该用户作为转让方, 在本平台中转让登记权限的记录变更操作通过在受理号表格中点击变更试验申办者进行 ( 见下文 ) 预登记图 17

13 登记子账户的账户管理有账户信息和变更试验申办者列表两部分, 可进行修改用户名密码创建时填写的人员姓名及相关信息等操作, 以及变更试验申办者操作, 但不能再创建子账户图 16 子账户创建及管理页面变更试验申办者列表部分展现的是该用户作为转让方, 在本平台中转让登记权限的记录变更操作通过在受理号表格中点击变更试验申办者进行 ( 见下文 ) 预登记图 17 预登记操作页面在图 17 中进行预登记操作, 步骤如下 : (1) 登陆申请人在本平台注册的账户, 进入临床试验管理页面点击预登记, 弹出预登记操作页面 ; (2) 输入受理号 ; 若试验包含多个受理号, 此处可任选其一进行预登记 ; 若受理号间有先后的时间和补充关系, 需选择与试验设计最相关的受理号, 但需在临床试验信息登记表中相关受理号处填入所有相关受理号 ; (3) 上传批件扫描件 ; 若试验包含多个临床试验批件, 则通过点击 + 上传所有批件扫描件, 需按照由近及远的顺序上传, 系统设置最多允许上传 5 个批件 ; (4) 输入批准日期 : 若试验包含多个批件, 则需与上传的批件对应填写批准日期, 应填写批件上注明的日期 ; (5) 在预登记操作页面中点击预登记, 则离开预登记页面而回到该账户的临床试验管理页面, 同时该受理号及其对应的基本信息即做为一行新记录 ( 称为受理号表格 ) 展现在该页面中, 此时即视为预登记成功 ( 与是否生成预登记号无关 ); 若点击取消则此次 11

14 预登记操作无效, 不会在临床试验管理页面产生任何记录注意 : 点击预登记后 ( 预登记成功 ), 预登记过程中填写和上传的信息不可更改! 一个受理号只能预登记一次退出点击该按键则直接退出该主 / 子账户, 回到平台首页受理号表格受理号表格 ( 图 18) 中包含受理号药物名称送局时间技术管理信息预登记号批准日期登记操作批件预览提交文档等内容 ; 除登记操作和提交文档项外, 余项信息均由系统自动关联无需登记人填写其中药物名称与申报资料中的一致, 送局时间为药审中心将技术审评结论递送国家局的日期, 技术管理信息为药审中心批准临床试验结论及意见, 而受理号批件预览和批准日期均为预登记时所填写和上传的内容登记人点击提交文档按键可上传试验批准 1 年 ( 2 年,3 年 ) 内尚未完成首次提交公示的说明文件在新生成的受理号表格中有新增试验和变更试验申办者按键, 以下分布说明其功能用途图 18 受理号表格新增试验首次登记该受理号相关的一个或多个试验时, 均可通过点击新增试验按键进入临床试验信息登记表, 从而创建某试验的唯一记录进入登记表后, 点击保存即产生某试验对应的登记号, 再点击返回则回到临床试验管理页面, 且在对应受理号下方的临床试验列表中可见到此前保存的试验, 同时展示其登记号以及登记人填写的方案编号试验专业题目等信息, 此后对于该试验登记及修改更新信息等操作均在此记录上进行 12

15 变更试验申办者点击受理号表格中登记操作项下的变更试验申办者按键, 进入变更试验申办者页面 ( 图 19), 操作步骤如下 : (1) 在新申办者名称文本框内输入受让方名称, 在相关说明文本框内描述转让事实并说明相关责任方, 如 **** 将临床试验批件号为 #### 转让给 **, 受理号为 ##, 并上传证明文件如转让合同 / 协议等 (PDF 或扫描件等, 文字等内容应清晰可辨 ); (2) 在转让时间文本框内输入转让合同 / 协议等相关文件的签订时间 ; (3) 创建账户部分用于为受让方创建登陆名等信息在新申办者登陆名文本框内输入登陆名 ( 转让方和受让方协商确定 ), 在其后分别输入新申办者指定的邮箱和手机号, 最后点击提交 ; (4) 受让方用上述登陆名和默认密码登陆平台即可进行相关试验的登记以及账户信息维护 ( 包括修改密码 ) 等操作注意 : 变更试验申办者操作需在转让方账户内预登记成功后新增试验前进行, 一旦获得 CTR 号, 则无法进行该操作图 19 变更试验申办者的操作页面临床试验列表每行受理号表格的下方对应一个临床试验列表, 列表中一行对应一个试验列表中 13

16 包含信息项为登记号方案编号公示状态进程状态最后编辑者和登记操作其中登记号由系统自动生成, 方案编号是系统从登记人填入登记表中的信息提取, 最后编辑者展示的是该账户或子账户申请时所填写的人员姓名公示状态包括未公示和已公示两种, 指的是该试验信息是否完成了首次公示进程状态对应未公示状态时包含三种, 分别是填写中审核中和退回修改, 而对应已公示状态时包含四种, 分别是公示中更新中审核中和退回修改登记操作包含信息填写信息查询和信息更新三种, 点击信息查询时只能进入登记表查看而不能修改任何信息以下是公示状态进程状态和登记操作的对应关系的说明 : (1) 登记人在相应受理号表格处点击新增试验即进入临床试验信息登记表, 点击保存后退出登记表, 即可在相应受理号下的临床试验列表中看到该试验条目, 其后公示状态进程状态和登记操作的状态对应显示为 : 未公示填写中信息填写 ; (2) 接上, 登记人填写登记表信息并点击提交后, 弹出对话框提交成功, 请等待审核结果!, 则临床试验列表中该试验处对应显示为 : 未公示审核中信息查询, 此时点击信息查询只能进入登记表查看而不能修改任何信息 ; (3) 药审中心审核后认为本次提交的信息需要修改时, 会进行将本次登记人提交的信息退回修改的操作, 则临床试验列表中该试验处对应显示为 : 未公示退回修改信息填写 ; (4) 药审中心审核后认为本次提交的信息 ( 含首次提交及信息更新两种情况 ) 可以公示时, 会进行公示操作, 则临床试验列表中该试验处对应显示为 : 已公示公示中信息更新 ; (5) 某试验信息首次公示后, 登记人再进入登记表中并点击保存后, 则临床试验列表中该试验处对应显示为 : 已公示更新中信息更新 ; (6) 某试验信息首次公示后, 其后更新及完善的信息再次提交审核时, 临床试验列表中该试验处对应显示为 : 已公示审核中信息查询 ; (7) 接上, 药审中心经审核后认为需要登记人再修改时, 会进行将本次提交的信息退回修改的操作, 则临床试验列表中该试验处对应显示为 : 已公示退回修改信息更新以上关于公示状态进程状态和登记操作的对应关系请见表 1 所列 7 种情况 : 14

表 1 临床试验列表中公示状态进程状态和登记操作的对应关系公示状态进程状态登记操作未公示填写中信息填写未公示审核中信息查询未公示退回修改信息填写已公示公示中信息更新已公示更新中信息更新已公示审核中信息查询已公示退回修改信息更新 2.3.

17 表 1 临床试验列表中公示状态进程状态和登记操作的对应关系公示状态进程状态登记操作未公示填写中信息填写未公示审核中信息查询未公示退回修改信息填写已公示公示中信息更新已公示更新中信息更新已公示审核中信息查询已公示退回修改信息更新登记表填写登记表页面包含四个模块, 依次是临床试验信息登记表技术管理信息修改记录和审核意见 ( 图 20) 登记表中包含当前平台要求每个试验在平台登记的所有试验信息, 平台要求每个试验登记的试验信息是一致的技术管理信息是由技术管理信息和临床批件组成, 前者包含了药品审评中心 (CDE) 对该临床试验的技术审评意见, 后者提供了登记人在预登记操作中上传的该试验相关的所有批件的链接, 可从此处打开这些批件修改记录详细记录了登记人对该试验的每次提交以及最后一次保存的记录审核记录记录了 CDE 审核人员对该试验信息的每次审核意见, 包含有审核人员姓名审核日期和详细审核意见图 20 临床试验信息登记表页面的四个模块登记表共包含九部分内容 : 题目背景信息申办者信息临床试验信息第一例受试者入组日期试验终止日期研究者信息伦理委员会信息试验状态试验信息的登记人及联系方式登记表中的所有信息都是每个试验必须登记的信息, 包含了药物临床试验方案的大部分关键信息, 但有的信息是必须在第一例受试者入组前完成填写和公示的, 称为首次必填项, 有的信息是可以在试验过程中根据试验进展情况进行填写的, 称为首次 15

18 选填项, 包括第一例受试者入组日期试验终止日期实际入组人数等另外, 按照信息完成公示后是否还可更新, 登记表中的所有信息又可分为可更新项和不可更新项, 前者指的是完成公示后该信息可根据试验的具体情况进行更新, 后者指的是该信息一经公示则在整个试验过程中不可更新, 后者主要是试验设计的关键信息, 或者若更新则对试验设计将造成具大影响的信息, 比如适应症和主要终点指标等另外, 考虑到研发商业机密和个人隐私等问题, 平台设置以下登记的信息不公示 : 试验药和对照药的生产地 / 生产日期 / 批号数据安全监察委员会 (DMC) 成员名单为受试者购买伤害保险的具体保险文件伦理委员会信息中的审查意见 / 知情同意书 / 成员姓名 / 联系人信息试验信息的登记人及其联系方式等信息此外, 登记人有权对登记表中以下两项信息选择公示或不公示 : 受理号和药物名称登记表中每项信息的填写要求请参见填写指南, 可从帮助和链接模块中下载最新版登记人完成信息填写后, 点击登记表下方的提交按键, 即可将本次填写信息上传至 CDE 待审核 ; 或点击保存按键保存本次填写的信息, 此时仍停留在登记表页面, 或点击下载或打印按键分布实现相应功能, 或点击返回则返回至其账户页面中登记人每次提交试验信息后, 该试验的审核任务即刻转入 CDE 审核任务中审核人员将根据当前版本的填写指南进行逻辑性和规范性审核经审核, 若填写全部符合该文件要求, 则由 CDE 审核人员将其直接公示 ; 若某项信息填写不符合要求, 审核人员会将该试验退回至登记人, 随附审核意见, 同时, 登记人在登记表中填写的其邮箱和手机将接收到退回修改的邮件和短信通知, 登记人需按照相应的审核意见修改相应条目并再次提交, 直至通过审核并公示 2.4 帮助和链接点击首页菜单栏中帮助和链接进入模块 ( 图 21) 分为上下两部分, 上半部分左侧是问题解答, 将全部问题以列表形式展现, 点击某问题即进入该问题解释的页面上半部分右侧是下载专区, 提供药物临床试验登记填写指南等文件下载下半部分是友情链接区域, 展示的是与平台管理和功能相关的部分重要网站的链接, 点击网站名称即可进入相应网站用户通过阅读此模块中问题解答中的问题及其解释, 基本可以顺利进行浏览和查询平台信息的功能问题包括 : 什么是药物临床试验? 为什么要登记药物临床试验信息并对 16

19 公众公示? 平台涵盖哪些药物临床试验? 如何查询药物临床试验? 我想参加某项试验, 如何做? 如何登记药物临床试验? 登记的所有信息都在平台公示吗? 用户通过外网链接中的相应内容可以了解本平台建设的科学依据其他国家或组织相应发达网站的建设等友情链接的其他网站包括 :CDE 官网美国临床试验网站 ICTRP 要求登记的基本 20 条内容 CFDA 官网欧盟临床试验网站世界医学组织世界卫生组织临床试验网站和 ICTRP 要求登记和公示临床试验的意义阐述图 21 帮助和链接页面 2.5 信息统计该模块中将在平台上登记的所有试验进行了分类统计, 分别是 : 药物类别的统计国内试验和国际多中心试验的统计平台登记 ( 获得 CTR 号 ) 的临床试验总数以及按年度登记 ( 获得 CTR 号 ) 的临床试验总数该模块中的统计均以获得 CTR 号为准, 而不是试验公示为准需特别指出的是, 每个试验信息被首次保存时即可获得平台自动赋予的登记号, 即 CTR 号药物类别统计 ( 图 22): 指的是在已经获取登记号的试验中, 基于登记人在登记表中选择的药物类别, 进行的化学药物生物制品中药和天然药物三种药物类型各自所占比例的饼状图统计图 22 的含义是当前所有在平台获得登记号的试验中, 化学药物临床试验占 60.75%, 生物制品临床试验占 13.47%, 中药和天然药物占 25.77%, 总计不足 100% 是因为有的试验虽然获得了 CTR 号, 但登记人尚未对药物类别进行选择, 因此未计入任一类型中 17

48% 图 23 将平台登记的试验按照国内试验和国际多中心试验进行统计平台登记 ( 获得 CTR 号 ) 的临床试验总数统计 ( 图 24): 指的是已在平台获取登记号的临床试验总数图 24 指的是截至 2014 年 9 月 15 日,

20 图 22 将平台登记的试验按照药物类别进行统计国内试验和国际多中心试验统计 ( 图 23): 指的是所有已在平台获取登记号的试验中, 基于登记人在登记表中选择的试验范围类型, 进行的国内试验国际多中心试验所占比例的饼状图统计图 23 的含义是当前所有在平台获得登记号的试验中, 国内试验占 87.52%, 国际多中心试验占 12.48% 图 23 将平台登记的试验按照国内试验和国际多中心试验进行统计平台登记 ( 获得 CTR 号 ) 的临床试验总数统计 ( 图 24): 指的是已在平台获取登记号的临床试验总数图 24 指的是截至 2014 年 9 月 15 日, 在平台首次保存试验信息同时获得登记号的试验有 3692 个图 24 平台登记 ( 获得 CTR 号 ) 的临床试验总数统计按年度登记 ( 获得 CTR 号 ) 的临床试验总数统计 ( 图 25): 指的是从 2012 年开始, 每年在平台获取登记号的临床试验总数, 当年的计数指的是截至当前日期的数目图 25 的含义是 2013 年, 在平台首次保存试验信息同时获得登记号的试验有 3057 个,2014 年截至当前有 597 个 18

21 图 25 按年度登记 ( 获得 CTR 号 ) 的临床试验总数统计 2.6 关于平台该模块介绍有关平台建设的一般性问题, 如建设历史阶段性事件平台管理和维护的责任人等, 并会注明该网页信息的更新日期, 以便用户了解此部分内容的阶段适用性等 19

一登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页

一登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册一登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页三新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述第 5 页共

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