詞彙解釋... 2 摘要... 4 壹 前言... 9 貳 產業現況與立法背景 參 安全性評估試驗 ( 第一軌健康食品 ) 肆 保健功效評估 ( 第一軌健康食品 ) 伍 許可證核發現況 陸 檢視健康食品 動物實驗 之 科學依據 柒 健康食品

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1 你是健康食品的 白老鼠 嗎? 檢視台灣 健康食品 活體動物實驗的荒謬! 社團法人台灣動物社會研究會 Web: ~ 年 3 月 29 日 0

2 詞彙解釋... 2 摘要... 4 壹 前言... 9 貳 產業現況與立法背景 參 安全性評估試驗 ( 第一軌健康食品 ) 肆 保健功效評估 ( 第一軌健康食品 ) 伍 許可證核發現況 陸 檢視健康食品 動物實驗 之 科學依據 柒 健康食品之 動物實驗 捌 健康食品動物實驗之 優良實驗室操作規範 (GLP) 玖 規格基準食品 10 年不變 拾 國際食品法典委員會 (Codex) 及歐美 保健宣稱 (Health claims) 之科學依據 39 拾壹 健康食品 不一定健康, 甚至 不健康 的證據 拾貳 安全性試驗之替代方案 拾參 結論 附錄 : 附錄一 健康食品申請許可作業流程 附錄二 第一軌健康食品保健功效評估方法一覽 附錄三 第一軌健康食品保健功效試驗一覽 1

3 健康食品 : 詞彙解釋 具有 保健功效, 並標示或廣告其具該功效, 且須具有實質科學證據, 非屬治療 矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品 根據 健康食品管理法, 台灣健康食品之管理採 雙軌制 第一軌健康食品 : 廠商申請許可證必須提出 安全評估 及 保健功效評估 報告, 因此涉及動物實驗 第二軌健康食品 : 僅需符合衛福部公告之規格即可, 不需做動物實驗 目前僅紅麴 魚油二種 第一軌健康食品 : 個案審查 業者須檢具製程品管及各種實驗或科學驗證, 向衛生福利部提出申請, 經衛生福利部健康食品審議小組委員審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效性, 獲得通過, 始取得健康食品許可證, 所准許宣稱之保健功效範圍取決於個別產品所提出科學驗證之結果 第一軌健康食品需進行 功效評估試驗 及 安全試驗 第二軌健康食品 : 規格標準審查 針對科學上已相當確知具有保健功效的成分開放規格標準審查, 衛生福利部評估開放規格標準品項及其建議攝取量之四要件 :1. 傳統長久供飲食經驗安全無疑慮 2. 功效機轉明確 3. 有效成分明確 4. 已建立有效成分之分析方法 產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準, 由學理確立產品依建議攝取量具保健功效並且安全無虞, 並提供申請產品符合公告之規格標準等檢驗報告, 無需進行 功效評估試驗 及 安全試驗 安全性評估 : 個案審查型 ( 第一軌 ) 之健康食品需依據衛生福利部公告訂定之評估方法, 執行安全性評估試驗, 評估健康食品之安全性 健康食品之安全性評估分為四個類別 : 一 傳統食用且為通常加工形式 ( 不用做動物實驗 ) 二 非通常加工食品形式 ( 如膠囊錠劑, 需做動物實驗 ) 三 非傳統食用 ( 譬如新的素材, 需做動物實驗 ) 四 含致癌類似物 ( 需做動物實驗 ) 2

4 保健功效評估 : 個案審查型 ( 第一軌 ) 之健康食品需依據衛生福利部公告訂定之評估方法, 執行保健功效評估試驗, 以科學實驗結果證明該產品的功效 自 88 年迄今, 衛福部已公告訂定 13 項保健功效項目及其評估方法, 包括 : 骨質保健 調節血脂 不易形成體脂肪 護肝 免疫調節 延緩衰老 胃腸功能改善 調節血糖 抗疲勞 輔助調節血壓 輔助調整過敏體質 牙齒保健 促進鐵吸收 藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP) 認證所謂 藥物非臨床試驗優良操作規範 (Good Laboratory Practice, 簡稱為 GLP) 係一套品質管理系統, 涵蓋 非臨床 的健康及環境研究之計劃 執行 監督 紀錄 報告等組織性的程序及運作條件 非臨床試驗 包括使用動物實驗或體外試驗, 不包括人體試驗或臨床試驗 衛福部 95 年 3 月公告 藥物 ( 藥品 + 醫材 ) 非臨床試驗優良操作規範, 提供國內藥物研發評估, 做為藥物查驗登記申請文件中的非臨床試驗應遵循之規範, 以確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度 1 依據 GLP 規範進行藥物 ( 含藥品及醫療器材 ) 等非臨床安全性試驗之試驗單位, 可以向衛福部食品藥物管理署提出 GLP 認證申請 2, 但實際通過衛福部 GLP 認證的領域, 包含藥品 醫療器材 化妝品 健康食品 人體試驗 : 根據 醫療法 第八條, 本法所稱 人體試驗, 係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術 新藥品 新醫療器材及學名藥生體可用率 生體相等性之試驗研究 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願, 並保障其健康權益與隱私權 動物試驗 : 指利用人類以外的動物進行科學實驗, 並且是在完整並存活的生物體內 而非死亡個體或一部分 組織裡進行的實驗 1 衛福部網站 2 衛福部網站 3

5 摘要 台灣在 1999 年公布施行 健康食品管理法, 健康食品 成為法律名詞, 其定義為 具有保健功效, 並標示或廣告其具該功效, 且須具有實質科學證據, 非屬治療 矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品 所謂 科學證據, 是指根據衛福部 ( 原衛生署,2013 年改制為 衛生福利部 ) 召集國內專家學者所研訂之 安全性評估 及 保健功效評估 方法實驗後所得證據 其中 保健功效評估方法 主要參考自中國的保健食品功能及規定 3, 再由國內學者選擇特定 食品 進行測試及修正而成, 可說是產 官 學三方 協商 之產物 所謂 保健功效評估 方法, 是針對 13 種不同保健功效的評估 其中除 輔助調節血壓功能 必須做 人體試驗, 護肝保健功效 及 延緩衰老保健功效 必須做 動物試驗 外, 其餘 10 種保健功效的評估, 都是讓廠商自行選擇 動物實驗或人體試驗擇一 一 現行產品功效宣稱統計依據今 (2018) 年 2 月衛福部公布審核通過之健康食品 4, 其數量與功效如下 : 合法上市的第一軌及第二軌健康食品, 產品多達 357 種, 有些產品宣稱多種功效 取得 第一軌健康食品 許可者, 共 345 個證號, 扣除廢止 註銷 失效 倂證, 目前可合法販售的健康食品證號共有 298 個 絕大多數證號產品都是取得 1 項保健功效宣稱 (253 個證號 ), 僅少數產品取得複合性功效宣稱 : 同時通過 3 項保健功效有 5 個產品, 取得 2 項保健功效有 40 個產品 第二軌健康食品 無需進行 保健功效評估試驗 及 安全性試驗 目前衛福部僅公告魚油 紅麴二種品項, 累積核准相關產品許可證號 64 個, 扣除失效者, 目前仍在有效期限內的產品共 59 個證號, 其中魚油 24 個, 紅麴 35 個, 二者皆可宣稱具有 調節血脂 功能 合計 357 種產品宣稱的保健功效統計如下 : 保健功效 357 種產品功效宣稱統計 百分比 調節血脂功能 % 胃腸功能改善 % 免疫調節功能 % 護肝功能 % 不易形成體脂肪功能 % 輔助調整過敏體質功 % 能 骨質保健功能 % 調節血糖功能 % 年 7 月 18 日衛監發 [1996]38 號發布 [ 保健食品功能學評價程式和檢驗方法 ] 4 4

6 抗疲勞功能 % 延緩衰老功能 6 1.5% 促進鐵吸收功能 5 1.2% 牙齒保健功能 3 0.7% 輔助調節血壓功能 1 0.2% 合計 % 二 台灣健康食品之 動物試驗 本會調查, 現有市售第一軌健康食品於上市前, 因 安全性評估 與 保健功效評估 使用動物實驗情形如下 : 安全性評估 : 估計至少使用 2 萬 5 千隻動物, 動物種類包含鼠 鼷鼠 兔 乳牛 其中包含 11 個產品廠商, 逕自進行非法規要求之動物實驗, 估計使用 2,100 隻動物 第一軌健康食品 298 個證號中, 無須進行 安全性評估 的第一類產品約占 5 成, 另外 5 成屬於第二 三類, 仍需做動物實驗, 目前並無第四類產品申請核准 保健功效評估 : 約 7 成是立基於動物試驗的結果, 共計約犧牲 1 萬 7 千隻實驗動物, 種類包含鼠 鼷鼠 兔子 第一軌健康食品 298 個證號, 各自通過的保健功效宣稱數量共計 348 項 : 要求以 人體試驗 結果為主的輔助調節血壓功效 :1 個證號, 此廠商只做人體試驗 要求做 動物試驗 的護肝保健功效 : 共 39 個證號, 廠商都只做動物試驗 要求做 動物試驗 的延緩衰老功效 : 共 6 個證號, 其中 2 個證號只做動物試驗, 其他 4 個證號除了做動物試驗外, 還加做人體試驗 動物或人體試驗擇一的其他 10 種功效 : 共 302 個證號 只做動物實驗者, 共 205 件, 占 67.9%; 只做人體試驗者 ; 共 79 件, 占 26.1%; 選擇動物試驗及人體試驗都做者, 共 13 件占 4.3%; 只引用文獻沒做任何試驗者, 共 5 件, 占 1.7% 三 國際食品法典委員會 (Codex) 及歐美 保健宣稱 (Health claims) 之科學依據皆需以 人體試驗為主, 動物試驗不能作為獨立證據, 台灣卻背道而馳! 國際食品法典委員會及歐美 保健宣稱 (Health claims) 針對任何健康食品的 功效 宣稱科 學證據, 皆要求必須以人體干預研究 (human intervention studies) 為主要證據, 並且應基於人體研究 數據來證實功效成分與保健功效間存在明確關聯性 其餘動物模式 離體或體外研究數據 (animal model studies, ex vivo or in vitro) 只可用於研究食品成分與保健功效間的關係 ( 例如食物可能透過其作 用的機制 ) 研究會調查發現 : 台灣現行合法上市的 第一軌健康食品 共核發 345 個證號, 扣除廢止 註銷 失效 倂證者, 目前可合法販售的共有 298 個證號 ( 產品 ) 其中 7 成以上的保健功效宣稱只立基於 動物實驗結果, 只有 3 成不到的產品, 其功效宣稱是經由人體試驗來證實 與 Codex 歐盟 美國食 品保健宣稱要求必須依據人體研究的科學證據背道而馳 5

7 台灣落後的法規除了讓人質疑這些保健功效的宣稱外, 更因此造成大量無辜動物的痛苦與犧牲 研究會要求衛福部應盡速修改落後法規, 調整現行保健功效評估的科學依據 四 小綠人 標章背後犧牲超過 10 萬隻無辜動物! 絕大多數的動物犧牲並非必要! 現有市售第一軌健康食品於上市前, 約 5 成產品有做 安全性試驗, 使用包含鼠 鼷鼠 兔 乳牛等 但有關毒理 安全性試驗, 國際間已發展出許多非活體替代方案, 一方面可減少動物的無謂犧牲, 另一方面也可提高試驗的正確和有效性 因此針對健康食品 安全性 試驗, 衛福部應盡速修改相關法規, 要求廠商應優先採用 非活體動物 替代方案進行 至於該以 人體試驗 結果做為 保健宣稱 實證依據的 保健功效試驗, 則有高達 7 成以上是依賴 動物實驗 的結果 推估自 1999 年台灣開始發展 小綠人 標章至今, 安全性試驗 與 保健功效試驗 合計犧牲的動物超過 10 萬隻, 包括申請許可未獲准 失效證號所使用的動物, 以及因繁殖 規格不符或失敗試驗而被淘汰或犧牲的動物 許多 保健功效評估 的動物實驗十分殘酷 以 抗疲勞功效 為例, 實驗方式是給兩組老鼠分別餵食含健康食品的飼料及一般飼料, 然後逼迫兩組老鼠在水裡掙扎游泳, 直到牠們體力耗盡 下沉溺斃為止, 以比較是否吃了健康食品的老鼠可以游得比較久 更甚者, 實驗人員為了縮短實驗時間, 還會在老鼠背上綁上鉛絲, 讓牠們進行負重游泳, 以加速消耗牠們的體力 另一種實驗方式, 則是逼迫兩組老鼠持續在跑步機上跑步, 用逐漸增加速度與坡度的方式讓老鼠跑到筋疲力盡癱倒後, 再對他們施以電擊, 若多次電擊後仍無法起身繼續跑步, 則判定老鼠已衰竭, 紀錄有吃與沒吃健康食品的老鼠, 從開始跑步到力竭的時間 毫無必要的動物實驗就是動物虐待, 要證明產品是否對人有 抗疲勞 的功效, 大可與長跑者合作, 觀察食用該產品的長跑者, 是否增長了跑步的距離 時間, 觀察其體力與耐力等 也就是說, 經過評估沒有安全疑慮的 食品, 其功效之科學驗證, 直接進行人體干預及人體觀察研究即可, 不必犧牲動物 五 所謂 本產品經動物實驗證明 有效 是對 誰 有效? 老鼠? 還是人? 藥物開發, 無論其動物實驗多麼成功, 經臨床人體試驗後得以上市的僅有 10.4% 說明動物與人體之間, 些微的生理 系統差異就可能產生相當程度的誤判或實際效應的落差 至今衛福部共公告了 13 種保健功效評估方法, 只有 輔助調整血壓 必須做人體試驗, 而 護肝 及 延緩衰老 必須做動物實驗, 其餘 10 種則讓廠商自行選擇以動物或人體試驗 中華民國營養師公會全國聯合會及學者都曾提出 : 健康食品的 保健功效 唯有經 人體試驗 才能證實, 消費者權益才能獲得保障 長期以來, 台灣民眾花費高額購買不確定是否對人體有功效的 商品, 並且在政府 掛保證 下, 民眾以為有 小綠人標章 的產品就是 功效卓著? 可以說是政府帶頭獨厚廠商 欺騙民眾, 讓民眾在不知不覺中成了各種加工食品廠商的 白老鼠 6

8 六 所有健康食品 保健功效 實驗, 皆來自無 GLP 規範 的實驗室, 衛福部的把關如兒戲! 衛福部在 95 年 3 月公告 藥物 ( 藥品 + 醫材 ) 非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 認證, 提供國內 藥物研發評估非臨床試驗應遵循的規範 依據 GLP 規範進行藥物等非臨床 安全性試驗 的單位, 可以向衛福部食品藥物管理署提出 GLP 認證申請 但衛福部針對健康食品受理申請 GLP 規範 的實驗項目只有 安全性試驗, 並未包含 13 項 保健功效評估 而且不論是 安全性試驗 或是 保健功效試驗, 衛福部都未規定必須符合 GLP 規範 根據研究會檢視衛福部公布的 298 個第一軌健康食品許可證資料顯示, 只有 4 個公布其執行 安 全性試驗 的實驗室, 但四個實驗室都沒有 健康食品安全性試驗 GLP 認證! 而在 功效性試驗 上, 只有 6 個公布其執行的實驗室, 卻都語焉不詳, 例如寫著 : 國內教學醫院 國內知名大學 等 也就是民眾完全不知道這些保健食品的 功效評估 是在哪裡做? 是在 保健食品學會 認可的實驗 室做 ( 球員兼裁判 )? 還是在良莠不齊的實驗室? 或是委託大學教授在校內簡易的實驗室進行? 怎麼 做? 方法可靠嗎? 民眾完全不得而知 這樣的保健功效實驗結果及品質誰來把關? 衛福部不跟上國際水平, 要求保健宣稱必須以人體實 證為主, 反而放任廠商亂搞, 把關猶如兒戲! 除了虐待動物外, 更是漠視民眾的生命安全與健康! 讓 民眾成為健康食品廠商的 白老鼠! 七 被誇大的健康食品 功效, 真的對健康有益? 歐盟和美國的保健宣稱, 要求必須與具體的疾病和症狀相關聯, 不能以單一指數的改變, 就誇大 成疾病或症狀的改善, 證據須以人體試驗為準, 且須是公開發表的科學文獻 根據衛福部公布的資料顯示, 台灣健康食品的許可, 絕多數僅根據動物實驗數據, 單一或少數指 數的改變, 就可申請 保健功效! 在 破解養生的迷思 國際級學術研究中的保健品真相 一書中 5,6 消基會食品委員會委員朱槿梵 博士列舉了 54 種常見的保健品成分, 並以公開發表在科學期刊的臨床實驗 統合分析的文獻證實 7,8, 許多成分吃了不僅對健康無益, 甚至可能有害! 例如, 果寡糖 通過健康食品 胃腸功能改善 認證, 但相關文獻證實, 果寡糖雖然可促進好 菌生長, 但也能被致病菌利用, 吃下去後還易引起腹脹 排氣頻繁等不適 9,10 大豆異黃酮 通過健 康食品 骨質保健功能 認證, 但台灣國家衛生研究院老年醫學研究組的臨床試驗證實, 大豆異黃酮 根本無法延緩停經婦女的骨質流失 11 紅麴 通過健康食品 調節血脂 認證, 紅麴的紅麴菌素 K (monacolin K) 確實有降血脂的功效, 但 紅麴菌素 K 若與 他汀類 的降血脂藥物一起服用, 可 能導致肝 腎損傷 橫紋肌溶解症等嚴重後果 12,13 而雞精類的健康食品, 普林含量一般偏高, 這種 以蛋白質為賣點的產品對許多病患都不適合 14 5 朱槿梵, 分子生物暨生物化學家, 消基會食品委員會委員 6 破解養生的迷思, 國際級學術研究中的保健品真相, 朱槿梵著 凡識書屋,2013, 第二版 7 統合分析 : 收集數個項目相同的臨床試驗, 利用統計予以客觀的量化處理, 將是物質獲得一致性功效最有力的證明, 而這種評價模式稱之為統合分析 (Meta-Analysis) 若執行時沒發生嚴重的抽樣誤差, 它便能從眾多積累的研究中找出普遍性, 有助於支持或推翻早期的假設, 可信度更在單一的臨床試驗之上 8 以下文獻皆可在美國生物技術信息中心 (National Center for Biotechnology Information,NCBI) 的 Pubmed( 搜尋網站找到 9 細菌學期刊,J Bacteriol. 2009;191(1): 營養學期刊,J Nutr. 2006;136(1): 國際骨質疏鬆症,Osteoporos Int. 2012;23(5): 藥劑與治療,P T. 2009;34(6): 食品 藥品能不能一起吃? 從魚油 紅麴 銀杏解釋交互作用 14 財團法人藥害救濟基金會 7

9 八 產品資訊揭露混亂 不確實, 公眾無從檢驗! 衛福部為產業護航? 研究會檢視衛福部所公開的 健康食品查驗登記許可資料摘要, 發現每項產品揭露資訊差異很大 以 安全性評估 的訊息揭露來說, 衛福部要求的安全性評估共有四類 : 1. 傳統食用且為通常加工形式 ( 不用做動物實驗 ) 2. 非通常加工食品形式 ( 如膠囊錠劑, 需做動物實驗 ) 3. 非傳統食用 ( 譬如新的素材, 需做動物實驗 ) 4. 含致癌類似物 ( 需做動物實驗 ) 但有約 4 成的產品看不出其安全性評估是第幾類, 比如有依法需做 致畸試驗 的產品, 卻看不到此實驗的資料 ; 或某些安全性評估為 第一類, 不需要做安全性試驗的產品, 廠商卻逕自做了非法規要求的動物實驗, 估計約有 2,100 隻動物被無辜犧牲 此外, 有的動物實驗設計說明十分簡略, 在保健功效評估上, 有產品透過檢附文獻就取得了許可證, 並未做動物或人體實驗 在衛福部審查資訊不公開下, 外界無從得知這些核發出去的健康食品許可, 究竟是根據嚴謹的科學證據? 還是官員們自由心證下的行政裁量? 抑或是產 官 學三方 協商 下的產物 千億元的市場規模, 涉及民眾的健康與動物的生命, 衛福部卻大開方便之門, 不論是 功效性 還是 安全性 的把關, 皆如兒戲一般, 本會要求任何健康食品許可證, 申請的相關實驗資料和數據, 必須完整公布, 接受公眾檢驗 且各種實驗的利益衝突也應充分揭露, 並列為申請許可證的必要條件 由國際 (Codex) 及歐盟 美國法規及其原由, 可知人體和動物生理學存在一定程度差異 ; 在評估保健功效上, 人體試驗較動物試驗準確 證據可信程度依序為人體干預研究 人體觀察研究 調查合成研究 ( 如評論和綜合分析 ), 最後才是動物和體外研究 美國 FDA 僅將動物和體外試驗當作背景資訊, 認為動物研究不能用於對物質和人類疾病之間的關係得出科學結論 歐盟也認定動物的功效研究以及人體 動物和 / 或體外的非功效研究 ( 例如食物可能透過其作用的機制 ), 只有在適當人體 ( 功效 ) 研究證據存在之下, 才可以作為整體證據的一部份 因此為了保障民眾的健康, 研究會要求衛福部應廢除健康食品 功效評估 的動物實驗, 全部改為人體試驗, 並比照藥物臨床規範 而 安全性試驗 也應修改相關法規, 要求廠商優先採用替代方案進行, 並需符合 GLP 規範 8

10 壹 前言 一般食品, 只要來源和生產過程符合相關法規 衛生安全, 上市銷售不需向政府申請 許可證 而許多保健食品號稱 有益健康, 只要不宣稱具有某種健康 功效, 也不需要 許可證 健康食品 就是可以標示 宣稱具有某種 健康功效 的特殊食品, 需要政府 許可 纔可販售, 售價當然 水漲船高 但健康和疾病一樣, 都是多種因素影響的結果, 飲食 生活習慣 運動 保持樂觀平靜心情 等, 都可能影響個體健康 因此不能依賴單一因素, 如果認為吃了 健康食品 就可以增進健康, 無異是錯誤依賴 ; 如果因此疏忽了健康的飲食與良好生活習慣等, 結果更可能得不償失! 國人健康意識抬頭, 健康食品需求大增, 擁有衛福部審核通過, 獲得 許可證 ( 小綠人標章 ) 的產品, 成為民眾採購首選 健康食品 保健功效宣稱 為消費者選擇產品之參考, 但如果這些 健康功效宣稱 的證據是來自動物實驗, 根本未經人體試驗結果證實, 消費者花大錢購買, 輕者成為冤大頭花錢得不到 功效, 嚴重者成了廠商的 白老鼠, 變成 人體試驗 對象, 吃了無助健康也就算了, 萬一造成身體傷害還疏忽了該有的健康飲食 運動和良好生活習慣, 更是得不償失 一般而言, 藥物都有一定程度的毒性, 在研發過程中, 會先經過動物實驗, 也就是臨床前試驗, 包括毒理 藥物動力 藥物效力學等, 才會進到人體臨床試驗 但根據 Nature Biotechnology 在 2014 年發表的 新藥臨床試驗成功率報告, 其統計 年間 835 家藥廠 生物技術公司, 分析 4,451 個新藥以及 7,372 個適應症數, 結果顯示 : 一個新藥在完成臨床前試驗後, 進入臨床試驗 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期, 最後經審查得以上市的僅有 10.4% 說明動物與人體之間, 些微的生理 系統差異, 可能產生相當程度的誤判或實際效應的落差, 即使已經過嚴謹的動物實驗, 最後能應用在人身上的成功率也只有 10.4% 我國 健康食品管理法 (Health Food Control Act,1999/2006) 15, 訂有 健康食品 之定義 申請許可 標示與廣告 稽查與取締 罰則等 其製造 輸入許可有效期限為五年, 每次延展不得超過五年 中央主管機關為 衛福部食品藥物管理署 ( 食藥署,FDA) 根據該法, 台灣健康食品之管理理論上應是採 藥品 管理規格, 管理強度比食品更嚴格 其認證採雙軌制 16, 標章參見 ( 附錄一 ) 第一軌健康食品, 廠商申請許可證必須提出 安全評估 及 保健功效評估 報告, 因此涉及動物實驗 第二軌健康食品, 僅需符合衛福部公告之規格即可, 不需做動物實驗 目前僅紅麴 魚油二種 15 健康食品管理法 : 16 健康食品管理法, 第 3 條 : 依本法之規定申請查驗登記之健康食品, 符合下列條件之一者, 應發給健康食品許可證 : 一 經科學化之安全及保健功效評估試驗, 證明無害人體健康, 且成分具有明確保健功效 ; 其保健功效成分依現有技術無法確定者, 得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻, 由中央主管機關評估認定之 二 成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準 第一項健康食品安全評估方法 保健功效評估方法及規格標準, 由中央主管機關定之 中央主管機關未定之保健功效評估方法, 得由學術研究單位提出, 並經中央主管機關審查認可 9

11 本報告主要探討第一軌健康食品之 安全性評估 與 保健功效評估 試驗, 評估其活體動物實驗之必要性 我們檢視台灣健康食品上市前進行 動物實驗 現況, 並從下列兩個面向探討此議題 : 一 台灣健康食品的 保健功效 評估不斷強調 : 若所提產品的相關科學研究證據不甚明確時, 宜同時進行 動物實驗 和 人體試食試驗, 以加強證據之可信度 或 若過去的科學文獻對所提產品的特性了解不足時, 應同時進行 人體試驗 和 動物實驗, 以加強證據之可信度 甚至 輔助調節血壓功能評估 ( 衛署食 號公告 ) 還指出 : 不論動物實驗結果有效或無效, 仍須以人體實驗為主 既然健康食品是人要吃的, 且目前 13 項 保健功效 評估裡, 有 11 項衛福部有提供 人體試驗 評估方式, 為何衛福部還要同時列出動物實驗的評估方法? 相較於國際食品法典委員會 (Codex) 與歐美強調食品之 健康宣稱 應以 人體試驗 為主, 台灣的健康食品卻同時採行 人體試驗 和 動物實驗, 台灣與國際採行的科學依據有何不同? 二 現行規定必須採取活體動物試驗的 安全性評估, 是否已有替代方案? 10

12 貳 產業現況與立法背景 一 保健及健康食品產業現況財團法人食品工業發展所 ( 簡稱食品所 / ITIS) 調查估計 :1999 年台灣保健食品市場規模約 400 多億元, 逐步成長至 2008 年 677 億元 17,2014 年達到 1,149 億元 18 在 2011 年食品所的 台灣食品生活型態與消費行為之研究報告 以保健食品為例 裡指出, 有近七成的消費者過去一年曾經購買保健食品, 有近五成四的消費者偏好購買 健康食品認證 的產品 ; 每月購買保健食品的花費以 500~1,000 元的消費者最多, 而主要的購買地點以量販店居多 年食品所最新調查, 發現四成四消費者過去一年曾購買過保健食品 ( 食品型態及膠囊錠劑 ), 較 2014 年 (51.2%) 2015 年 (52.8%) 降低 20 另有報告 (2016) 指出, 國內保健食品以產品型態來看, 飲料 飲品型之貢獻度最高達 42%, 其次為一般食品型約 23%, 如烹調油脂 燕麥片 無糖口香糖等 並推估約 67% 在實體通路販售, 主要通路為超市 超商及量販店 葯局 藥妝店等, 約有 33% 在虛擬通路販售, 包括直銷 診所 醫院 安養院 網路等 而外銷市場主要拓展目標為東南亞及中國 21 惟上述研究或調查均未嚴格區分 保健食品 與 健康食品, 莫衷一是 健康食品產業相關的廠商包括食品 製藥 生技公司 國內外直銷商 進口商及代理商 市售常見產品型態包括 : 優酪乳 雞精 羊奶粉 乳酸菌 / 腸道益生菌類 靈芝 冬蟲夏草 巴西蘑菇 綠藻 榖類相關產品 綜合植物蔬果萃取物 草本複方茶包類 人蔘 魚油 膠原蛋白 葡萄糖胺 燕窩 魚肝油 甲殼素 鈣 蜂膠 果寡糖類產品等 22 二 立法背景 健康食品 在台灣原為商業名詞 日常用語, 遊走在 食品 與 藥品 間的灰色地帶 1995 年銷售額超過新台幣 200 億元, 相關產品市場以 30-40% 的年成長率持續擴大, 估計當時台灣民眾超過七成曾購買過健康食品 23 國外廠商也積極進入市場 在立專法之前, 市面上 傳銷市場的健康食品多如牛毛, 良莠不齊, 主管機關查不勝查 罰不勝罰 且健康食品的買賣糾紛, 在相關案件中一直占極高比例, 媒體充斥誇大不實誤導消費者的廣告, 並屢屢有民眾因迷信健康食品而延誤就醫危及生命安全 相關爭議如動物飼料添加物偽充健康食品的 保力胺酵素 事件(1995 年 ) 24 老人口含靈芝死亡案(1996 年 ) 25 飼料用奶粉混充食用奶粉出售 17 陳淑芳 2009 台灣保健食品產業現況分析與趨勢 食品生技,18 期 18 温譽鈴,2016 各國健康食品之法規發展 管理制度及市場概況 19 陳國隆 李河水 黃秋香 王素梅 陳麗婷 陳玉玲 簡相堂, 年台灣食品生活型態與消費行為之研究 - 以保健食品為例 財團法人食品工業發展研究所 年台灣保健食品消費行為與生活型態調查研究 財團法人食品工業發展研究所 年國內保健食品產值暨產業概況分析 中華穀類食品工業技術研究所, 經濟部工業局, 羅英妃 李美娟 2012 台灣健康食品之產業現況 種苗科技專訊,78(20) 23 立法院第三屆第五會期內政及邊政 司法兩委員會審查 健康食品管理法草案 第一次聯席會議記錄 ( 開會時間 : ) 院會記錄, 立法院公報,87(28)

13 宣稱致癌的 鯊魚軟骨粉 以及 褪黑激素 的藥食認定等等, 顯示既有法規的不足, 社會要求法律 規範的壓力日漸增加 26 衛生署原本要在食品衛生管理法新增條文規範市面上的健康食品 保健食品, 且認為既然是食品便不能宣稱 療效 27,28 其他國家如美國也通過健康食品的管理法規, 將 健康食品 由 食品 及 藥品 中區分出來 29,30 有鑑於此,1996 年立法委員郝龍斌提出 健康食品管理法 草案推動立法, 立法院 1999 年 1 月 14 日三讀通過,1999 年 2 月 3 日公告, 於六個月後施行 最初 健康食品管理法 的制定, 是針對所有在標示和廣告上宣稱保健功效或提供特殊營養素的 產品 然而當它即將付諸實施時, 當時的衛生署卻宣布, 只有被認可的保健功效才依該法管理 至於 13 種保健功效以外的產品, 則當作 食品 看待, 仍依 食品衛生管理法 管理, 其標示和廣告不 得使用具醫療效能 誇張或易生誤解的詞句 這種貌似積極管理 其實是在推諉稽查責任的做法, 使 得眾多與上述 13 種保健功效無關的產品未受到適當的規範, 還讓民眾誤以為保健食品優於天然食物, 而 健康食品 又更優於保健食品! 三 相關子法 自 健康食品管理法 於 1999 年公布施行後, 健康食品 成為法律名詞, 定義為 具有保健功 效, 並標示或廣告其具該功效, 且須具有實質科學證據, 非屬治療 矯正人類疾病之醫療效能為目的 之食品 該法內容尚包括主管機關, 製造與進口之查驗 登記 許可證發給辦法, 原料 製造 包 裝安全衛生規範, 宣傳廣告規範, 稽查 取締 沒收程序以及罰則 健康食品管理法的相關子法與公告包括 : 健康食品管理法施行細則 健康食品申請許可辦法 健康食品工廠良好作業規範 (GMP) 健康食品安全性評估方法 健康食品保健功能評估方法 魚油及紅麴健康食品規格標準 健康食品器具容器包裝衛生標準 健康食品原子塵放射能污染 之安全容許量標準 健康食品殘留農藥安全容許量標準 及 健康食品衛生標準 等規定 健康 食品管理法未規範者, 則適用 食品衛生管理法 之相關規定 31 根據 健康食品申請許可辦法, 業者得檢具製程品管及各種實驗或科學驗證, 向衛生福利部提 出申請, 經過審查確認其安全性及具有保健功效, 獲得通過則可取得健康食品許可證 32 保健食品則 仍屬於一般用詞 / 商業用詞 四 健康食品查驗登記係採雙軌制 健康食品管理法 後歷經四次修訂 ( 及 2006), 自 2006 年起改為 雙軌制 第一軌 : 個案審查 業者須檢具製程品管及各種實驗或科學驗證, 向衛福部提出申請, 經衛福部 健康食品審議小組 委員審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效性, 獲得通過, 始取得健康食品 25 陳鳯蘭 (1996) 迷信靈芝治百病老人命嗚乎 中國時報,8 月 23 日 26 立法院內政及邊政 司法委員會 健康食品管理法草案審查報告 院會記錄, 立法院公報,88(6) 27 立法院第三屆第五會期內政及邊政 司法兩委員會審查 健康食品管理法草案 第一次聯席會議記錄 ( 開會時間 : ) 院會記錄, 立法院公報,87(28) 28 立法院內政及邊政 司法委員會 健康食品管理法草案審查報告 院會記錄, 立法院公報,88(6) 29 院會記錄, 立法院公報,87(28) 30 院會記錄, 立法院公報,88(6) 31 温譽鈴,2016 各國健康食品之法規發展 管理制度及市場概況 32 温譽鈴,2016 各國健康食品之法規發展 管理制度及市場概況 12

14 許可證, 因此涉及動物實驗, 也就是 安全性評估試驗 及 保健功效評估試驗 33 第二軌 : 規格標準審查 針對科學上已相當確知具有保健功效的成分開放規格標準審查, 衛生福利部評估開放規格標準品項及其建議攝取量之四要件 :1. 傳統長久供飲食經驗安全無疑慮 2. 功效機轉明確 3. 有效成分明確 4. 已建立有效成分之分析方法 產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準, 由學理確立產品依建議攝取量具保健功效並且安全無虞, 並提供申請產品符合公告之規格標準等檢驗報告, 無需進行保健功效評估試驗及安全試驗 目前已公告的第二軌健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項, 凡獲得通過者, 可宣稱之保健功效範圍均相同 如 : 魚油類產品可標示 : 本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯 ; 其功效乃由學理得知, 非由實驗確認 ; 紅麴類產品可標示 : 本產品可能有助於降低血中總膽固醇 ; 其功效由學理得知, 非由實驗確認 目前第一軌健康食品核可的有 13 項保健功效 :(1) 調節血脂功能 ;(2) 調節血糖功能 ;(3) 輔助調節過敏體質功能 ;(4) 免疫調節功能 ;(5) 不易形成體脂肪功能 ;(6) 抗疲勞功能 ;(7) 骨質保健功能 ;(8) 延緩衰老功能 ;(9) 腸胃功能改善 ;(10) 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 );(11) 牙齒保健功能 ;(12) 輔助調節血壓功能 ;(13) 促進鐵吸收功能 健康食品許可證申請的審查, 可由中央主管機關或委託單位進行, 中央主管機關設 健康食品審議小組 負責 --(1) 審查申請健康食品查驗登記案件之相關文件及資料 (2) 審查申請查驗登記健康食品之安全性 保健功效 包裝標示及說明書之確實性 (3) 針對健康食品查驗登記申請案件提出評審意見 委託單位則為相關機關 ( 構 ) 學校或團體 第一軌健康食品功效評估試驗以人體進行時, 產品得標示 經人體食用研究結果證實 字樣 ; 為動物實驗時, 產品應標示 經動物實驗結果證實 字樣 而第二軌健康食品則標示 功效由學理得知, 非由實驗確認

15 參 安全性評估試驗 ( 第一軌健康食品 ) 衛福部針對第一軌健康食品 安全性評估 試驗之規定, 主要是依據產品屬性 34,35, 第一類產品 為 原料屬傳統食用且通常以加工方式食用者 或 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾 供食用之紀錄, 且其原料 組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者, 不需提出安 全性試驗 第二類產品為 原料屬傳統食用但通常不以加工方式食用, 原則上經萃取 濃縮之傳統 供食用原料 可供食用之中藥材等宜為第二類 ; 第三類為 原料非屬傳統食用 ; 第四類為 原料非 屬傳統食用, 且含有致癌物之類似物, 屬於第二 三 四類者規定需做不同的毒性試驗 ( 如下表 ) 各類別的分界點等審查原則, 可見於 2007 年公布的 健康食品查驗登記審查原則 36 分類上 有疑義時, 可以做安全性函詢 安全性評估報告原則上應以最終產品進行, 惟得視實際情況以該功效 原料或成分進行試驗 表 : 各類別所需進行的安全性試驗項目 試驗種類 / 分類 第一類 第二類 第三類 第四類 基因毒性試驗 V V V 餵食毒性試驗 28 天 90 天 90 天 致畸試驗 V V 致癌性試驗 V 繁殖試驗 V 34 衛福部, 健康食品安全性評估方法 35 可供食品使用原料一覽表 經審核可食用的非傳統原料不定期更新 36 衛福部, 健康食品查驗登記審查原則 14

16 肆 保健功效評估 ( 第一軌健康食品 ) 健康食品管理法通過後, 衛福部召集專家學者組成 保健食品安全評審委員會 及 保健食品功 能評審委員會 (1999 年上述兩委員會合併成 健康食品審議委員會, 後又於 2014 年更名為 健康 食品審議小組 ), 研訂各種保健功效評估辦法, 於 1999 年後陸續公布, 至今共公布 13 種保健功效 評估方法, 其發布與修訂時間如下表 : 表 : 衛福部公布 13 種保健功效評估方法的發布與修訂時間 項目 保健功效評估方法 發布 修訂時間 1 調節血脂功能 1998/8/2 發布,2003/8/ /7/18 修訂 2 免疫調節功能 1999/8/2 3 牙齒保健功能 1999/8/2 4 胃腸功能改善 1999/8/2 發布,2003/8/ /11/17 修訂 5 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ), 2000/7/31 發布,2003/8/ /4/25 修訂 2016/4/25 改為護肝保健功效 6 延緩衰老功能 2003/8/29 發布,2015/7/9 修訂 7 抗疲勞功能 2003/8/29 8 調節血糖功能 2000/7/31 發布,2007/7/18 修訂 9 改善骨質疏鬆,2013/2/5 改為骨質保健 2003/8/29 發布,2003/8/ /2/5 修訂 功效 10 輔助調節血壓功能 2006/10/5 11 促進鐵吸收功能 2006/10/5 12 不易形成體脂肪功能 2007/7/12 發布,2013/10/23 修訂 13 輔助調整過敏體質功能 2007/7/12 上述 13 種保健功效評估方法均由衛福部委託學者研擬後公告 但衛福部在去 (2017) 年 4 月 17 日訂定 健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引 後, 開放 學術單位 可向衛福部提出申請新增保健功效評估方法, 或針對現有 13 種保健功效評估方法提出修正意見 而所謂學術單位是指 國內外大學食品 營養 醫藥等相關系所 教學醫院以上之醫療機構或具公信力之研究機構 今 (2018) 年 2 月國泰醫院麻醉科主任依據此項指引提出 關節保健功效評估方法 申請, 以大白鼠膝關節是否腫脹 左右腳受力是否平衡 軟骨組織切片等三項指標來評估是否有功效 目前衛福部正在初審中, 若複審通過, 經草案公告收集意見後, 可能成為第 14 種保健功效評估方法 37 此外, 衛福部也在上 (2) 月 12 日預告將修正 健康食品之促進鐵吸收功能評估方法 草案, 並修正名稱為 健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法, 目前收集各界意見中 蘋果日報, 健康食品將新增關節保健功效估百萬人受惠 15

17 伍 許可證核發現況 一 第一軌健康食品許可證核發現況 自 1999 年健康食品管理法公布施行後, 累計至 2018 年 2 月 7 日為止, 第一軌健康食品共計核准 345 件許可證, 每年平均新增件數約 17 件 ( 見下圖 表 ) 表 :1999~2018 年 2 月 7 日第一軌健康食品許可證每年新增及累計數量 年 該年新增證數 累計證數 /2/7 止 資料來源 : 衛福部審核通過健康食品一覽表 本會整理製表 ) 16

18 第一軌健康食品 345 件許可證中, 包含已廢止 2 個 38 已註銷 2 個 39 已失效 33 個 40 倂證 10 個 扣除上述情形, 目前可合法販售的健康食品共有 298 種產品 其中 5 個證號產品同時通過 3 項保 健功效宣稱, 另 40 個證號產品取得 2 項保健功效宣稱 ( 見下表 ), 其餘 253 個證號產品則取得 1 項保 健功效宣稱 表 : 同時取得 3 種保健功效宣稱之產品 許可證字號中文品名保健功效 1 衛署健食 A00007 號賜多利奶粉調節血脂功能 胃腸功能改善 免疫調節功能 2 衛署健食 A00061 號每朝健康綠茶 不易形成體脂肪 胃腸功能改善 調節血脂功能 3 衛署健食 A00062 號養生液調節血脂功能 免疫調節功能 胃腸功能改善 4 衛署健食 A00066 號引藻 片 ( 小球藻 W-87) 調節血脂功能 調節血糖功能 免疫調節功能 5 衛署健食 A00128 號 養樂多 300LIGHT 活菌發酵乳 輔助調整過敏體質功能 免疫調節功能 胃腸功能改善 資料來源 : 衛福部審核通過健康食品一覽表 本會整理製表 ) 38 已廢止的健康食品許可證號 : 已註銷的健康食品許可證號 : 已失效的健康食品許可證號 :

19 表 : 同時取得 2 種保健功效宣稱之產品 1 許可證字號中文品名保健功效 衛署健食 A00003 號雙鶴極品靈芝 ( 膠囊及粉劑 ) 免疫調節功能 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 2 衛署健食 A00011 號桂格即沖即食大燕麥片調節血脂功能 不易形成體脂肪功能 3 衛署健食 A00018 號人參精萃膠囊免疫調節功能 抗疲勞功能 4 衛署健食 A00023 號如新華茂超級靈芝免疫調節功能 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 5 衛署健食 A00030 號高鈣脫脂奶粉胃腸功能改善 調節血脂功能 6 衛署健食 A00034 號洛神花保健膠囊調節血脂功能 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 7 衛署健食 A00063 號白蘭氏雞精免疫調節功能 抗疲勞功能 8 衛署健食 A00069 號雙鶴御品靈芝輔助調整過敏體質功能 延緩衰老功能 9 衛署健食 A00101 號綠寶綠藻片調節血糖功能 免疫調節功能 10 衛署健食 A00102 號寶茯苓輔助調整過敏體質功能 免疫調節功能 11 衛署健食 A00114 號養氣人蔘雞精抗疲勞功能 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 12 衛署健食 A00116 號賜多利菁華 ( 粉末食品 ) 輔助調整過敏體質功能 免疫調節功能 13 衛署健食 A00117 號双健茶王調節血糖功能 不易形成體脂肪功能 14 衛署健食 A00130 號 APF 益生菌膠囊免疫調節功能 輔助調整過敏體質 15 衛署健食 A00159 號茶裏王濃韻烏龍茶不易形成體脂肪功能 調節血脂功能 16 衛署健食 A00161 號桂格 100 % 喝的燕麥調節血脂功能 不易形成體脂肪功能 17 衛署健食 A00162 號雙效活靈芝滋補液免疫調節功能 延緩衰老功能 18 衛署健食 A00165 號台糖蜆精抗疲勞功能 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 19 衛署健食 A00171 號愛之味純濃燕麥 ( 天然原味 ) 調節血脂功能 免疫調節功能 20 衛署健食 A00182 號 葡萄王樟芝王菌絲體膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 輔助調節血壓功能 21 衛署健食 A00184 號桂格健康三益菌奶粉調節血脂功能 胃腸功能改善 22 衛署健食 A00191 號桂格美味大燕麥片 - 楓糖口味調節血脂功能 免疫調節功能 23 衛署健食 A00201 號 Dr. Hsu 益生菌輔助調整過敏體質功能 胃腸功能改善 24 衛署健食 A00203 號康貝兒 PLUS 乳酸菌輔助調整過敏體質功能 胃腸功能改善 25 衛署健食 A00204 號黑松茶花綠茶調節血脂功能 不易形成體脂肪功能 26 衛署健食 A00219 號 Happy Ranch 快樂健康奶調節血脂功能 胃腸功能改善 27 衛署健食 A00226 號高積能牛蒡精華素膠胃腸功能改善 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 28 衛署健食 A00227 號御茶園双茶花綠茶調節血脂功能 不易形成體脂肪功能 29 衛署健食 A00228 號桂格青春養身素不易形成體脂肪功能 延緩衰老功能 30 衛署健食 A00232 號天天佳膠囊免疫調節功能 輔助調整過敏體質功能 31 桂格美味大燕麥片莓果優格衛部健食 A00237 號調節血脂功能 免疫調節功能風味 32 衛部健食 A00250 號健康 3D 錠狀食品調節血脂功能 調節血糖功能 18

20 33 長行萃益敏機能性粉末營養衛部健食 A00280 號食品 輔助調整過敏體質功能 胃腸功能改善 34 衛部健食 A00281 號 益菌健康膠囊 輔助調整過敏體質功能 免疫調節功能 35 衛部健食 A00282 號 多能暢敏益菌 輔助調整過敏體質功能 胃腸功能改善 36 衛部健食 A00289 號 娘家大紅麴膠囊 調節血脂功能 調節血糖功能 37 衛部健食 A00293 號 263 乳酸菌膠囊 調節血脂功能 不易形成體脂肪功能 38 衛部健食 A00301 號 LP33 益生菌膠囊 輔助調整過敏體質功能 免疫調節功能 39 衛部健食 A00320 號 樟芝人參滋補液 抗疲勞功能 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 40 衛部健食 A00324 號 倍熱 食事纖纖粉 調節血脂功能 胃腸功能改善 資料來源 : 衛福部審核通過健康食品一覽表 本會整理製表 ) 19

21 二 第二軌健康食品許可證核發現況自 2007 年公告新增第二軌健康食品審查制度後, 至今衛福部僅公告魚油 紅麴二種規格, 累積核准許可證號 64 個 其中 5 個證號已經失效 目前證號仍在有效期限內的產品共 59 種, 其中魚油有 24 種, 紅麴共有 35 種, 二者皆可宣稱具有 調節血脂 功能 三 第一軌與第二軌產品之保健功效分類目前取得健康食品許可證可合法上市的產品共有 357 種, 其中第一軌健康食品 298 種 第二軌健康食品 59 種 357 種健康食品中, 允許其合法宣稱的保健功效總數量為 407 個 41, 其中以宣稱調節血脂功能的產品最多, 共有 144 個 ( 占 35.4%), 其次依序為腸胃功能改善共 68 個 ( 占 17%) 免疫調節功能共 46 個 ( 占 11.1%) 護肝功能 39 個 ( 占 9.6%) 不易形成體脂肪功能 22 個 ( 占 5.4%) 輔助調整過敏體質功能 21 個 ( 占 5.2%) 骨質保健功能 18 個 ( 占 4.4%) 調節血糖功能 18 個 ( 占 4.4%) 抗疲勞功能 16 個 ( 占 3.9%) 延緩衰老功能 6 個 ( 占 1.5%) 促進鐵吸收功能 5 個 (1.2%) 牙齒保健功能 3 個 ( 占 0.7%) 輔助調節血壓功能 1 個 ( 占 0.2%) ( 見下表 : 健康食品保健功效宣稱比例 ) 表 : 合計 357 種產品宣稱的保健功效統計如下 : 保健功效 357 種產品功效宣稱統計 百分比 調節血脂功能 % 胃腸功能改善 % 免疫調節功能 % 護肝功能 % 不易形成體脂肪功能 % 輔助調整過敏體質功 % 能 骨質保健功能 % 調節血糖功能 % 抗疲勞功能 % 延緩衰老功能 6 1.5% 促進鐵吸收功能 5 1.2% 牙齒保健功能 3 0.7% 輔助調節血壓功能 1 0.2% 合計 % 資料來源 : 衛福部審核通過健康食品一覽表 本會整理製表 ) 41 因有些健康食品證號為複合功效, 故核准合法宣稱的功效數量會比證號數量多 若健康食品有複合性功效者, 若 2 種 功效則計算為 2 種產品, 以此類推 20

22 21

23 陸 檢視健康食品 動物實驗 之 科學依據 一 關於 安全性 評估健康食品之 動物實驗, 包括 安全性試驗 與 保健功效評估 試驗 關於前者, 由於毒性與暴露量相關, 即使本身並無毒性的清水, 人體喝過量時, 仍有可能出現 水中毒 因此健康食品之 安全性試驗 有其必要性 不過國際上已有許多非活體動物試驗方案, 特別是毒理學測試之動物實驗, 已被荷蘭列為在 2025 年廢除的首要目標 二 關於 保健功效 評估衛福部規定第一軌健康食品可以合法宣稱的保健功效共 13 種 ( 見附錄二 ), 其 保健功效 評估方式包含動物實驗或人體試驗, 分成三類型 : 一 必須做 人體試驗 的有 1 項 : 輔助調節血壓功能 二 必須做動物試驗的有 2 項 : 護肝保健功效 及 延緩衰老功效 做 老化動物之器官或組織老化試驗 ( 動物試驗 ), 得輔以 存活期試驗 ( 動物或人體試驗擇一 ) 三 動物試驗或人體試驗皆可, 由廠商自行決定的有 10 項 : 其他 10 種保健功能 衛福部並未說明其究竟是如何選出此 13 種保健功效? 以及保健功效評估的動物實驗方法根據為何? 是如何決定以哪些科學文獻 理論作為某種保健功效的 科學證據? 但中華民國營養師公會全國聯合會及部分學者均曾指出 : 保健功效 唯有經 人體試驗 才能證實, 消費者權益才能保障 : 2000 年 2 月 28 日中國農業化學會舉辦 保健食品之功效評估與管理研討會, 講者之一台大醫學院生化科呂紹俊副教授在報告中指出 : 雖然動物實驗可以快速而有效的評估, 但畢竟沒有任何動物模式能夠完全模擬在人的作用, 確實的保健功效仍有待流行病學及臨床研究來確認 42 同場研討會的另一位講者中央研究院生物醫學研究所潘文涵研究員也強調 : 健康食品的功效評估相當重要, 唯有經過高品質的人體試驗產出的客觀結果, 證實健康食品的功效, 消費者的權益才能獲得保障 年衛生署 ( 後改制衛福部 ) 提出健康食品之調節血脂等四項保健功效評估方法修正草案時, 中華民國營養師公會全國聯合會曾經發函該署食品衛生處, 指出 : 健康食品為市面販售 消費者將長期食用的食品, 所有功效評估方面的規定, 都應該加註以人體實驗為主, 動物實驗為輔, 只有在人體無法進行的方式 ( 如犧牲動物作部分解剖 ) 才能夠以動物實驗作為輔助模式 否則廠商僅以動物實驗通過健康食品認證, 之後之利潤為廠商所享, 民眾的冤枉花費及無效果的抱怨將變 42 呂紹俊 (2000), 機制研究與保健功能測定模式之建立 保健食品之功效評估與管理研究會 89 年 2 月 18 日, 頁 136 中國農業化學會 43 潘文涵 (2000), 人體試驗之設計與執行 保健食品之功效評估與管理研究會 89 年 2 月 18 日, 頁 145 中國農業化 學會 22

24 成政府的負擔 44 此外, 安勤之博士 (2016) 研究指出, 這 13 種功效評估方法除了 輔助調整過敏體質功能 外, 其中 12 種功效都是抄自中國的保健食品功效項目 從 免疫調節功效 護肝功效 ( 針對化學性肝損傷 ) 延緩衰老 過敏體質 等功效的評估方法建立過程, 亦可看出產官學界是如何 協商 出可行的認證標準, 其分析摘要如下 : ( 一 ) 免疫調節功能衛生署 1999 年委託學者建立免疫機能性的評估方法, 其指出由於 何種指標代表 增強免疫力 尚無定論, 為了評估後天免疫相關指標與實驗數據之意義, 故鎖定 探討實驗動物性別 鼠種 無菌櫃飼養 免疫分析方法的選擇 致敏的操作對免疫功能相關指標的影響 並參考中國 1996 年公佈的 保健食品功能學評價程式和檢驗方法, 以口服餵食動物方式進行 實驗結果顯示, 無菌櫃飼養非必要, 鼠種以小鼠較可行, 性別差異因鼠種而異, 但雌鼠較易受飲食因子影響 就免疫方法的實驗結果, 傳統常用方法有較佳結果, 實驗數數值較靈敏, 但費用也比較昂貴 但測試的食品濃度, 則需有預先實驗才能找出最佳條件, 才會有順利的實驗結果 從上述免疫機能評估結果建立之過程, 可看出學者利用其 經驗, 選擇適合的素材 方法, 以 實驗 出理想的結果, 並非著重 學術研究 之創新, 而是確保實驗流程可以達到相同效果之 品質管制 45 同一學者 2000 年實驗使用了雙鶴集團勇健工廠生產的靈芝產品進行 以巨噬細胞活性作為評估食品免疫機能性之方法探討 除該廠商有自己的實驗室, 可以製造出規格一致的靈芝產品, 免除學者使用品質 規格不一的靈芝產品實驗, 增加實驗複雜度, 影響實驗結果外, 學者更以雙鶴公司所提供的消費者靈芝使用量, 作為反推實驗老鼠服用劑量的依據 2000 年雙鶴便以該學者的實驗報告為依據, 向衛生署申請健康食品認證, 成為國內第一家獲得健康食品認證的本土公司 此方法竟也讓衛生署認為此免疫評估功效具可行性 46 可以說 : 靈芝 取得健康食品認證具有免疫機能功效, 是 產官學 三方的合作結果! 衛生署委託學者建立 免疫功效評估方法, 學者選擇有許多學術證據的 靈芝 作為實驗個案, 並和提供靈芝的特定廠商合作, 用特定廠商生產的靈芝產品來測試自己建立的保健功效評估方法具可行性, 再將實驗結果作為衛生署的結案報告, 確定此保健功效評估方式可行, 廠商則拿著結案報告去向衛生署申請健康食品認證通過, 產官學三者合作促成 靈芝的保健功效 及 免疫調節保健功效評估方法 成為經政府認可的 事實 47! ( 二 ) 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 衛生署於 2000 年 7 月公告 健康食品之護肝功能評估方法 ( 針對化學性肝損傷 ), 其評估方法與中國衛生部 2000 年 1 月頒布的 對化學性肝損傷有保護作用功能, 兩者的結構 內容高度相似, 44 中華民國營養師公會全國聯合會 91 年 8 月 14 日 (91) 全聯會營三 0076 號函 引自行政院衛生署 2002 年 國內外 保健食品管理與健康食品修法研討會 45 安勤之 (2016), 頁 安勤之 (2016), 頁 安勤之 (2016), 頁

25 惟台灣版本另參考國際文獻, 增加實驗項目與方法 48 此項評估方式是先用四氯化碳將小鼠的肝臟破壞造成肝損傷, 再餵食健康食品成分, 看 1. 是否能降低小鼠的血清 GOT GPT 值, 或是 2. 是否能增加肝臟蛋白質的含量 衛生署曾在 2003 年 8 月小修 護肝功能評估方法( 針對化學性肝損傷 ), 新版本差別在於新增英文文獻出處, 以及刪除一篇中國文獻, 亦即提到利用 40% 四氯化碳注射 製造實驗動物肝損傷之出處, 主要原因是台灣學者在健康食品修法研討會上, 提出 40% 四氯化碳注射 會造成實驗白鼠大量死亡或嚴重損傷, 因此無法確切評估保肝產品的功效, 造成實驗動物耗損又無法檢測產品具有功效, 因而建議衛生署修正 衛生署遂於 2003 年修正為 40% 四氯化碳注射 僅供參考, 實驗方法增加 灌食 20% 四氯化碳 49 簡言之, 既然中國的實驗方式無法做出令人滿意的結果, 那就自行調整評估方法即可? 事實上, 安勤之在比對 年共 7 件通過護肝功能健康食品認證之查驗登記許可資料摘要時, 發現有 4 家業者在摘要中並未說明四氯化碳的濃度, 另外 3 家則是採用 20% 的四氯化碳濃度, 其中 2 家通過認證的時間甚至還早於 2003 年 8 月修訂版本 ( 允許灌食 20% 四氯化碳 ), 顯示衛生署在核可健康食品時, 對於業者提供的實驗方法是否符合其公告的評估方式, 有著十分寬鬆的行政裁量空間 50! ( 三 ) 延緩衰老功能衛生署 2003 年 8 月 29 日公布 健康食品之延緩衰老功能評估方法, 要求產品評估必須完成動物實驗及人體實驗, 但提供例外條款 : 動物實驗 ( 生存及生化 ) 與人體實驗都要做 若人體試驗沒顯著延緩衰老效果, 但動物實驗看到有不錯的結果, 建議可允許標示為 在動物實驗表明有延長生命作用 51 提供業者在人體試驗做不出結果的解套做法! 雙鶴公司的御品靈芝便是此種解套做法的案例 52 雙鶴公司提供了二位學者所做的動物實驗及人體試驗的實驗結果, 其中御品靈芝的人體試驗結果同時也成為該位研究者的碩士論文內容 ( 產學合作 ) 但人體實驗研究結果雖證實靈芝能提升人體抗氧化能力, 健康食品審查委員卻提出質疑 : 抗氧化能力不等於延緩衰老, 抗氧化畢竟只是延緩衰老機制其中之一而不是唯一, 意即 : 不是有抗氧化作用的營養品或保養品, 就有延緩衰老的功效, 因此未核可其人體試驗部分的保健功效宣稱 53 因而御品靈芝便宣稱, 經動物實驗結果顯示: 有助於增加易老化鼠之存活率 54 衛生署公布延緩衰老功能之評估方法後, 從 間只有 5 件通過認證, 遠比其他保健功效產品數量少 其中 4 件同時提供人體試驗和動物實驗結果, 只有 1 件僅提供動物實驗結果, 未依規定提供人體試驗結果, 衛生署仍核准通過, 審查委員的判斷標準為何, 外界也無從了解 ( 見下表 ) 48 安勤之 (2016), 頁 安勤之 (2016), 頁 安勤之 (2016), 頁 年 8 月 29 日衛署食 號, 公告修訂 健康食品之調節血脂功能評估方法 健康食品之腸胃功能改善評估方法 健康食品之改善骨質疏鬆功能評估方法 及 健康食品之護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 評估方法, 並增訂 健康倉品之抗疲勞功能評估方法 及 健康食品之延緩衰老功能評估方法 52 安勤之 (2016), 頁 安勤之 (2016), 頁 衛生福利部審核通過之健康食品資料查詢 24

26 此外, 衛生署更在 2015 年 7 月 9 日修訂延緩衰老功能的評估方法, 將原來的 人體實驗 單元全部刪除, 僅在 存活期實驗 中提供低等動物模式 囓齒動物模式及人體試食研究模式, 且這三種模式廠商只要擇一實驗即可 這再次凸顯 認證科學 與 研究科學 的差異, 認證科學 是在一定的時間資源於條件限制下, 完成符合評估方法, 尋求合格 的科學; 但是 研究科學 則是希望能夠透過不同的研究設計 探索真相 55 從 2015 年 7 月 9 日公布上述新修評估方式後, 至今有 1 件通過 延緩衰老 功能許可證, 廠商僅提供動物試驗結果 表 : 通過 延緩衰老功能 許可的健康食品 ( 本會整理 製表 ) NO. 許可證字號 申請年 中文品名 保健功效相關成分廠商提供保健功效評估試驗報告 衛福部核准之保健功效宣稱 2003 年公告 健康食品之延緩衰老功能評估方法, 要求申請者動物實驗 ( 生存及生化 ) 與人體實驗 都要做 若人體試驗沒顯著延緩衰老效果, 但動物實驗看到有不錯的結果, 則可允許標示為 在動物 實驗表明有延長生命作用 1 衛署健食 2005 雙鶴御品靈芝靈芝酸 (A,B,C 人體試驗 未核准 A00069 號 等九種 ) 多醣肽( 分動物實驗 經動物實驗結果顯示 : 有助於增 子量 20 萬以上 ) 加易老化鼠之存活率 2 衛署健食 A00162 號 2009 雙效活靈芝滋靈芝粗多醣 人體試驗 延緩衰老功能 (1) 有助於降低血 補液 清中過氧化物之含量 動物實驗 (2) 經易老化動物模式的實驗結 果顯示, 有助於延緩老化 3 衛署健食 2011 頂級玫瑰四物總多酚 ( 以 ferulic 人體試驗 1. 有助於增加血漿中總抗氧化能 A00194 號 飲 acid 計 ) 力 動物實驗 2. 經易老化老鼠動物實驗結果顯 示, 有助於延緩老化 4 衛署健食 2012 桂格青春養身總多酚 ( 以 tannic 人體試驗 延緩衰老 1. 有助於降低脂質過 A00228 號 素 acid 計 ) 氧化物之產生 2. 有助於增加紅 血球中抗氧化酵素之活性 動物實驗 3. 經易老化鼠動物實驗結果顯 示, 有助於延緩老化 5 衛部健食 2013 極品綠寶藻精總多酚 ( 以 gallic 僅提供動物實驗結經易老化動物實驗結果顯示, 有 A00238 號 王 滋補飲 acid 計 ) 果, 未做人體試驗 助於延緩老化 2015 年公告修正的 健康食品之延緩衰老保健功效評估方法, 改為要求申請者必須做動物試驗, 並 且不強制要求必須做人體試食試驗 6 衛部健食 2017 蓉憶記膠囊 管花苯乙醇苷 ( 以 動物實驗 經誘導型老化動物實驗模式結 55 安勤之 (2016), 頁

27 A00345 號 Acteoside Isoacteoside 果顯示, 本產品有助於延緩衰老 之功效 Echinacoside 2 -Acetyl echinacoside 總和計 ) ( 四 ) 輔助調整過敏體質功能 健康食品之輔助調整過敏體質功能評估方法 是台灣學者研擬的新評估方法, 中國保健功效並沒有此項 其辦法前身為台大醫學院臨床醫學研究所教授提出的 輔助改善過敏體質評估辦法草案, 兩者內容幾乎相同, 只有一處例外 : 草案版要求人體臨床試驗 建議由二家以上試驗中心進行試驗以求公允, 衛生署公告版 (2007 年 7 月 12 日公告 ) 改成 建議由一家以上試驗中心進行試驗以求公允 在修法公聽會上, 業者反彈, 認為一間 二間都是成本, 故最後衛生署聽從廠商建議, 改成一家試驗中心, 減輕了廠商壓力? 完全凸顯 公允 二字的荒謬 56! 三 關於保健功效 宣稱 截至 2012 年 6 月底, 衛福部審核通過之 功效宣稱 如下 : 保健功效功效宣稱可能使用的語句改善胃腸功能可通過胃酸和膽鹽之考驗 ; 有助於增加腸內益生菌 ; 有助於增加腸內 Bifidus 菌 ; 有助於增加腸內乳酸菌之數量 ; 有助於減少腸內有害菌 ; 有助於降低胃幽門螺旋桿菌之數量 ; 有助於改善腸內細菌菌相 ; 有助於降低腸道細菌感染 ; 有助於促進腸道運動 ; 有助於增加排便量 ; 有助於胃黏膜之保護作用改善骨質疏鬆功能提供吸收良好之鈣質可幫助骨質保健 ; 有助於增加鈣質之生物利用率 ; 有助於減緩骨質流失牙齒保健功能有助於減少口腔內的牙菌斑 ; 有助於減少牙菌斑內突變型鏈球菌數量 ; 有助於降低蛀牙的發生率免疫調節功能有助於促進抗體之生成 ; 有助於促進免疫細胞增生能力 ; 有助於調節 T 細胞功能 ; 有助於促進自然殺手細胞活性 ; 有助於促進吞噬細胞活性 ; 有助於促進體液免疫反應 ; 有助於促進脾臟細胞增生 ; 有助於促進細胞免疫能力 ; 有助於促進樹狀細胞活性 ; 有助於促進細胞激素 IL-2 分泌 ; 有助於促進抗原專一性的 T 細胞增生 ; 有助於促進非特異性 T 淋巴細胞增生護肝功能 ( 針對化學性肝對四氯化碳誘發大鼠肝臟的損傷有下列功效 : 有助於降低血清 GOP 和 GPT 損傷 ) 值 ; 有助於增加肝臟蛋白質含量 ; 有助於增加血清中白蛋白含量抗疲勞功能可加速運動後恢復期血乳酸及血氨濃度下降, 有助於增進運動後疲勞的消除 ; 有助於延緩運動中疲勞之產生, 並加速運動後體能之恢復 ; 有助於改善血液中尿素氮與乳酸代謝, 具有延緩疲勞發生之功效 ; 有助於提高肝醣濃度並增加運動耐力 ; 有助於延緩疲勞發生及消除疲勞之功效 56 安勤之 (2016), 頁

28 延緩衰老功能有助於增加易老化鼠之存活率 有助於增加血漿中總抗氧化能力促進鐵吸收功能有助於促進鐵吸收 ; 有助於增加血紅素生成輔助調節血壓功能有助於延緩血壓上升 ; 有助於調降收縮壓不易形成體脂肪功能有助於減少體脂肪之形成 ; 較不易形成體脂肪 ; 有助於不易囤積體脂肪 ; 有助於減低飲食脂肪的吸收輔助調整過敏體質功能有助於減少過敏反應相關細胞激素之分泌 ; 有助於減少抗原特異性免疫細胞增生 ; 有助於調節細胞激素分泌 ; 有助於減緩過敏造成的呼吸道阻力現象 ; 有助於降低促發炎細胞激素 IFN-γ 含量 ; 有助於促進脾臟細胞 IFN-γ 分泌量 ; 有助於減少血清中特異性 IgE 抗體之生成 ; 有助於促進第一型 T 輔助細胞活性 ; 有助於提升脾臟細胞增生能力調節血糖功能對禁食血糖值偏高者, 具有輔助調節作用 ; 有助於降低空腹血糖值調節血脂功能有助於降低血中總膽固醇 ; 有助於降低血中三酸甘油酯 ; 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 ; 有助於增加血中高密度脂蛋白膽固醇 ; 有助於減少發生腦心血管疾病的危險因子 ; 有助於減少動脈硬化的危險因子 ; 有助於延緩血中低密度脂蛋白之氧化 ; 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 / 高密度脂蛋白膽固醇之比值 衛福部雖然規範保健功效 宣稱 所使用的文字 57, 不過有些業者仍會誇大其詞 玩弄文字遊戲, 企圖模糊空間, 規避 健康食品管理法 的約束 另外, 比起銷售所得利潤而言, 違規懲處的罰款金額, 其實微不足道 即使廠商乖乖遵守保健宣稱可使用的詞句, 對一般民眾來說, 還是可能造成極大的誤解 舉例來說, 民眾會認為 有助於促進抗體生成 就等於預防傳染病 可降低血清 GOT 和 GPT 值 就等於治療肝硬化 保護肝臟, 有助於增加血漿中總抗氧化能力 就等於延緩衰老 僅僅是動物實驗結果, 就等於在人體身上 有助於促進自然殺手細胞活性, 透過宣傳就變成了具有 調節免疫 功效! 綜上, 無論是 品管科學 或是 認證科學, 衛福部健康食品許可證規範的依據, 勿寧是一種 先射箭再畫靶 的行政管理工具 其表面看似科學, 其實卻是 政府 廠商 " 學者 " 們 相互協商 妥協的結果 應該要以人體試驗結果為準, 卻開了後門, 讓廠商可以 動物實驗 充數, 當作核發許可證依據 所謂評估方法其實是替具有 市場 價值的產品, 量身訂做 一種實驗, 其目的不是為了保護國民健康, 而是替產品找到可以上市的 科學 包裝, 讓廠商可以大玩所謂 保健功效 宣稱的文字遊戲 與美國 FDA 支持 推廣的法規科學 (Regulatory Science) 58 相差不可以道里計 ( 參見 : 57 食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準 58 Regulatory Science, 我國食藥署翻成法規科學, 有學者翻成管制科學 美國 FDA 大力支持推廣法規科學, 希能藉科學知識達成政策 法律的目標, 保障國民健康 STS 學者則認為管制科學也應接納公民科學所提供的資訊 27

29 柒 健康食品之 動物實驗 究竟現行健康食品許可證產品中, 有多少比例做了動物實驗? 做哪些動物實驗? 以及使用哪些 種類的動物? 使用多少數量的動物 59? 根據衛福部目前可合法上市第一軌健康食品 (298 件 ) 之 查驗登記許可資料摘要 60, 其內容 所列安全性評估 保健功效評估等, 各自進行的動物試驗或人體試驗, 本會統計分析如下 : ( 一 ) 安全性評估使用的動物數量 種類 298 種 ( 件 ) 健康食品中, 無須進行 安全性評估 的第一類產品約占 5 成, 另外 5 成屬於第二 三類 61, 仍需要動物實驗, 目前並無第四類產品申請核准 估計 298 種 ( 件 ) 健康食品所做過的安全性試驗, 至少使用 24,874 隻動物, 動物種類包含鼠 鼷鼠 兔 乳牛 甚至還發現某些安全性評估為第一類的產品, 根本不需要做安全性試驗, 但廠商卻 還是做了非法規要求的動物實驗, 統計有 13 個證號, 約有 2,100 隻動物被無故犧牲 ( 見下表 ), 約占 安全性試驗使用動物數量的 8% 表 : 無須進行 安全性試驗 的第一類的產品, 但廠商還是做了非法規要求的動物實驗 許可證字號中文品名實驗名稱 動物種類及動物隻數 1 衛署健食 A00063 號白蘭氏雞精 1. 小鼠急毒性試驗 :NIH 種小鼠 40 隻 2. 小鼠骨髓微核試驗 :NIH 種小鼠 70 隻 3. 蓄積毒性試驗 (22 天 ):NIH 種小鼠 60 隻 4. 小鼠精子畸變試驗 :NIH 種小鼠 50 隻 2 衛署健食 A00066 號引藻 片 ( 小球藻 W-87) 急性毒性半數致死量 (LD50) 測試 :C57BL/6NCrj 小黑鼠, 雄鼠 21 隻, 雌鼠 21 隻 3 衛署健食 A00101 號綠寶綠藻片 綠藻片對大鼠之口服急毒性 :Wistar 雌雄大鼠, 公母鼠各 5 隻 4 衛署健食 A00107 號白蘭氏旭沛蜆精 白蘭氏旭沛蜆精 - 嚙齒類週邊血液微核試驗 :ICR 小鼠 25 隻 5 衛署健食 A00114 號養氣人蔘雞精 1. 大鼠口服急性毒性測試 -- 桂格漢補天地養氣人蔘 :SD 大鼠 12 隻 2. 大鼠 28 天口服重複劑量 ( 亞急性毒性測試 )-- 桂格漢補天地養氣人蔘 :SD 大鼠 40 隻 3. 動物體內小核分析 -- 桂格漢補天地養氣人蔘 :ICR 大鼠 30 隻 6 衛署健食 A00116 號賜多利菁華 ( 粉末食品 ) 1. 賜多利奶粉於實驗室動物各項安全性評估 : 老鼠 / 兔子 / 大鼠各為 737/148/65 隻 2. 雙胞胎乳牛試驗 ( 紐西蘭以雙胞胎的乳牛進行疫苗的安全評估 ): 乳牛 191 對 7 衛署健食 A00153 號 LS99 機能優酪乳 1. 小鼠口服急性毒性測試 :ICR 小鼠 24 隻 2. 大鼠 28 天口服重覆劑量 ( 亞急性 ) 毒性測試 : 大鼠 80 隻 59 由於第二軌健康食品僅需依基準規格製造, 不須另外進行實驗 故本節討論的安全性評估 保健功效評估皆為第一軌健康食品 60 衛福部 查驗登記許可資料摘要 之資料規格不一 部分資料呈現做過哪些安全性試驗, 以及使用的動物種類 數量, 部分則無 後者以 健康食品安全性評估方法 所規定的數量進行概算 61 若報告摘要無寫明其安全評估為第幾類產品, 則以該產品所做的安全性試驗類別來做推測 28

30 3. 小鼠小核分析 :Balb/c 小鼠 25 隻 8 衛署健食 A00165 號台糖蜆精 1. 台糖蜆精之基因毒性試驗小鼠週邊血液微核試驗 : ICR 小鼠 25 隻 2. 台糖蜆精之 28 天餵食毒性試驗 :SD 大鼠 80 隻 9 衛署健食 A00180 號 e 脂 100 膠囊 e 脂 100 膠囊 -- 口服急性毒性試驗 ( 固定劑量法 ):SD 大 白鼠, 未寫使用多少隻實驗動物 10 衛署健食 A00183 號活綠美綠藻片急性毒性試驗 :SD 雌雄大鼠各 10 隻 11 衛署健食 A00194 號頂級玫瑰四物飲 1. 大鼠 28 天口服重覆劑量 ( 亞急性 ) 毒性測試 :SD 大鼠 80 隻 2. 小鼠小核分析 :Balb/c 小鼠 25 隻 3. 大鼠 13 周 (91 天 ) 重覆劑量 ( 亞慢性 ) 毒性測試 :SD 雌性大鼠 12 隻 12 衛署健食 A00222 號田原香原味滴雞精 囓齒類週邊血液微核試驗 :ICR 小鼠 50 隻 13 衛署健食 A00226 號高積能牛蒡精華素膠 1. 囓齒類週邊血液微核試驗 :ICR 小鼠 25 隻 2.28 天亞慢毒性大鼠口服投予試驗 :Wistar rats 80 隻 ( 本會整理製表 ) 上述動物實驗非法規要求, 也無關基礎科學研究, 但涉及 2,000 多隻大小鼠 兔子 乳牛等動物的痛苦與生命, 其必要性與合理性需接受嚴格檢視 動物保護中央主管機關應專案調查, 追溯了解包括實驗設計 實驗計畫 3R 原則及 利益與傷害評估 之審核, 實驗之進行與監督, 及實驗結果之應用, 並公布調查結果 ( 二 ) 保健功效評估使用的動物數量 種類衛福部規定第一軌健康食品可以合法宣稱的保健功效共 13 種 ( 見附錄二 ), 其 保健功效 評估方式包含動物實驗或人體試驗, 分成三類型 : 一 必須做 人體試驗 的有 1 項 : 輔助調節血壓功能 二 必須做動物試驗的有 2 項 : 護肝保健功效 及 延緩衰老功效 做 老化動物之器官或組織老化試驗 ( 動物試驗 ), 得輔以 存活期試驗 ( 動物或人體試驗擇一 ) 三 動物試驗或人體試驗皆可, 由廠商自行決定的有 10 項 : 其他 10 種保健功能 第一軌健康食品 298 個證號, 合計保健功效宣稱數共 348 項 每項功效廠商選擇的試驗種類整理如下 ( 見下表 ): (1) 衛福部要求以 人體試驗 結果為主的 輔助調節血壓 功效 :1 個證號, 此項廠商只做人體試驗 (2) 衛福部要求做 動物試驗 的 護肝保健 功效 : 共 39 個證號, 廠商都只做動物試驗 (3) 衛福部要求做 動物試驗 的 延緩衰老保健 功效 : 共 6 個證號, 其中 2 個證號只做動物試驗, 其他 4 個證號除了做動物試驗外還加做人體試驗 29

31 (4) 衛福部要求 動物或人體試驗 擇一的其他 10 種保健功效 : 共 302 個證號 只做動物實驗的有 205 個證號 (67.9%) 只做人體試驗的有 79 個證號 (26.1%) 選擇動物試驗及人體試驗都做的, 有 13 個證號 (4.3%) (5) 衛福部沒有任何指示, 但廠商只引用文獻, 沒做任何試驗即取得證號的有 5 個 (1.7%) 表 : 第一軌健康食品保健功效, 廠商選擇的試驗種類與比例一覽 功效 輔助調節血壓 護肝 延緩衰老 其餘 10 種功效 衛福部規定 : 證明保健功效方式 規定必須做人體試驗 規定必須做動物實驗 規定必須做動物實驗 人體試驗或動物實驗擇一 總證號數 廠商只做動物試驗的證號數 (100%) 2 (33%) 205 (67.9%) 廠商只做人體試驗的證號數 1 (100%) (26.1%) 廠商動物及人體試驗都做的證號數 (67%) 13 (4.3%) 廠商僅引用文獻無進行任何實驗的證號數 (1.7%) 資料來源 : 本會整理製表 ) ( 三 ) 分析上表 5 個僅引用文獻, 無進行任何實驗即取得 小綠人 證號的健康食品如下 : 威望身寶寧 ( 衛署健食 A00001 號 ), 通過 調節血脂 功能保健功效, 其保健功效相關成分為 EPA, DHA, 蒜素 (Allicin) 申請商維達有限公司僅提供文獻資料, 並未實際做動物或人體實驗 桂格原片原味大燕麥片 ( 衛署健食 A00010 號 ), 通過 調節血脂 功能保健功效, 其保健功效相關成分為 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 申請商佳格食品股份有限公司僅提供文獻資料, 並未實際做動物或人體實驗 桂格即沖即食大燕麥片 ( 衛署健食 A00011 號 ), 通過 調節血脂 功能 不易形成體脂肪 功能二項保健功效, 其保健功效相關成分為 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 申請商佳格食品股份有限公司在 調節血脂 功效上, 僅提供文獻資料, 並未實際做動物或人體實驗 人參精萃膠囊 ( 衛署健食 A00018 號 ), 通過 免疫調節 功能 抗疲勞功能二項保健功效, 其保健功效相關成分為總人參配醣體 (total ginsenosides) 申請商免疫調節功能 抗疲勞功能僅提供文獻資料, 並未實際做動物或人體實驗 30

32 ( 四 ) 具相同成分, 有的產品只 引用文獻, 有的產品做 動物實驗 人體實驗? 衛福部的審 核標準是什麼? 本會又查和上述五個僅引用文獻, 無進行任何實驗即取得 小綠人 證號的健康食品, 具相 同成份的產品證號, 並比較廠商所提的試驗結果發現 : (1) 威望身寶寧 (A00001)/ 維達有限公司, 保健功效相關成份 :EPA DHA 蒜素 (Allicin) 保健功效宣稱 : 調節血脂 並無其他產品同時以這三種成分申請認證, 但有二項產品證號 A00031 A00188, 以 EPA DHA 成分, 申請調節血脂功效, 這二個證號都是提供人體試驗結果 產品 保健功效相關成份 保健功效 申請商 提供科學證據 威望身寶寧 (A00001) EPA DHA 蒜素 (Allicin) 調節血脂 維達有限公司文獻 益百康 (A00031) EPA DHA 多得麗富股份 人體試驗報告 有限公司 紐崔萊深海鮭魚油膠囊 (A00188) EPA DHA 安麗日用品股份有限公司 人體試驗報告 (2) 桂格原片原味大燕麥片 (A00010) 桂格即沖即食大燕麥片 (A00011)/ 佳格食品股份有限公司 保健功效相關成份 :β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 保健功效宣稱 : 調節血脂 產品保健功效相關成份保健功效申請商提供科學證據 桂格原片原味大燕麥片 (A00010) 桂格即沖即食大燕麥片 (A00011) 桂格三寶燕麥 (A00026) 桂格黃金麩片燕麥片 (A00081) 桂格 100 % 喝的燕麥 (A00161) 桂格養生燕麥麵 (A00185) 桂格美味大燕麥片 - β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 調節血脂 佳格食品股份有限公司 文獻 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 佳格食品股份 動物實驗報告 文獻 有限公司 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 佳格食品股份 動物實驗報告 有限公司 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 佳格食品股份 動物實驗報告 有限公司 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 佳格食品股份 人體試驗報告 有限公司 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 佳格食品股份 動物實驗報告 楓糖口味 (A00191) 有限公司 機能燕麥麵 (A00199) β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 佳格食品股份 動物實驗報告 有限公司 31

33 桂格美味大燕麥片莓果優格風味 (A00237) 愛之味純濃燕麥 ( 天然原味 )(A00171) 高野家燕麥片 (A00221) 膳纖熟飯健康雙麥飯 (A00248) β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 佳格食品股份有限公司 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 愛之味股份有限公司 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 愛之味股份有限公司 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 華強實業股份有限公司 動物實驗報告人體試驗報告人體試驗報告動物實驗報告 資料來源 : 本會整理製表 ) ( 五 ) 結論 : (1) 目前上市第一軌 298 種 ( 件 ) 健康食品中之 安全性評估 動物試驗, 至少使用 24,874 隻動物, 其中包括 13 個證號進行非法規要求的動物實驗, 使用大約 2,100 隻動物 至於 保健功效評估 之動物實驗, 共計約犧牲 1 萬 7 千隻動物 若將申請許可未獲准及失效證號所使用的動物數量納入, 估計可達一倍以上 若再加上繁殖 飼養管理不當 規格不符或試驗失敗 ( 補做 重做 ) 等因素, 而被淘汰或犧牲的動物, 概估至少 10 萬隻動物 (2) 在動物或人體試驗可任擇其一當作證據的 10 種保健功效中, 衛福部共核准通過 302 個健康食品證號, 有 67.9% 廠商選擇只做動物實驗,26.1% 廠商選擇只做人體試驗,4.3% 廠商選擇動物及人體試驗兩者都做,1.7% 廠商則選擇引用國外文獻 完全不做動物或人體試驗 顯示廠商傾向做便宜的動物試驗而非人體試驗 換言之, 市售第一軌健康食品約 7 成, 其保健功效宣稱只立基於動物試驗的結果, 只有 3 成不到的產品, 其保健功效宣稱是經由人體試驗來證實 (3) 延緩衰老功效評估方法, 原規定 動物試驗及人體試驗都要做, 但在 104 年修訂後刪除必須做人體試驗的規定 目前通過延緩衰老功能許可證的產品共 6 件, 其中 5 件是 104 年修訂前通過 5 件中,4 件產品動物及人體試驗都有做, 另外 1 件只做動物試驗, 卻也通過衛部健食 A00238 號 ( 極品綠寶藻精王 滋補飲 ) 剩下的 1 件是在 104 年修訂後通過, 便只做動物試驗而已 由於衛福部並未完整公布健康食品許可證審查資料, 外界無從得知其究竟是根據嚴謹科學證據? 自由心證下的行政裁量? 抑或是, 政商學聯合壓力下的妥協結果? (4) 本研究也發現廠商所檢附的 健康食品查驗登記許可資料摘要 之撰寫無明確格式, 所得到的資訊完整度差異頗大 例如, 大約有 4 成的產品不會寫明其安全性評估為第幾類, 只能從產品所做的安全性試驗內容來推測 ; 或是有產品安全性評估為第三類產品, 依法規定要做致畸試驗, 但摘要裡卻沒看到此實驗內容 ; 或是動物實驗設計的紀錄太過簡略等 健康食品查驗登記許可資料摘要 為產品的詳細資料, 內容沒有如實清楚地記錄, 消費者完全掌握不到產品的充足資訊, 要如何吃的安心? 32

34 (5) 同樣是以 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 申請調節血脂功效的健康食品共有 12 個證號, 其中最早通過的 2 個證號是以文獻取得許可, 但後續卻有 3 個以人體試驗取得許可,7 個是以動物試驗結果取得許可 而且其中同一家廠商佳格食品公司旗下燕麥類產品, 竟然已知可以文獻取得許可, 卻還做動物實驗, 且衛福部也未依據 3R 原則, 要求廠商提供文獻審查即可, 甚至也未將 β- 聚葡萄糖 (β-glucan) 公告為第二軌健康食品的規格, 以減少動物犧牲 動物保護中央主管機關應主動進行專案調查, 追溯了解包括實驗設計 實驗計畫 3R 原則及 利益與傷害評估 之審核, 實驗之進行與監督, 及實驗結果之應用, 並公布調查結果 33

35 捌 健康食品動物實驗之 優良實驗室操作規範 (GLP) 既然市面上健康食品有 7 成的保健功效來自動物實驗結果, 那麼這些動物實驗都在哪些實驗室操作? 實驗過程是否符合 優良實驗室操作規範 (GLP)? 所謂 優良實驗室操作規範 (Good Laboratory Practice, 簡稱為 GLP) 係一套品質管理系統, 涵蓋 非臨床 的健康及環境研究之計劃 執行 監督 紀錄 報告等組織性的程序及運作條件 非臨床試驗 包括使用動物實驗或體外試驗, 不包括人體試驗或臨床試驗 在 1970 年代尚未有 GLP 規範之前, 許多國家發現測試實驗室遞交權責機關註冊登記的研究報告有造假的情形 因此, 世界經濟合作暨發展組織 (OECD) 決定制訂與產出測試數據品質相關且適用於全部會員國的規範 以確保權責機關針對即將進入市場 ( 或已在市場 ) 的化學產品安全性做出管理決策時, 會有信心其評估所依據的數據 有效且高品質 62 衛福部 95 年 3 月公告 藥物 ( 藥品 + 醫材 ) 非臨床試驗優良操作規範, 提供國內藥物研發評估, 做為藥物查驗登記申請文件中的非臨床試驗應遵循之規範, 以確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度 63 依據 GLP 規範進行藥物 ( 含藥品及醫療器材 ) 等非臨床安全性試驗之試驗單位, 可以向衛福部食品藥物管理署提出 GLP 認證申請 64, 但實際通過衛福部 GLP 認證的領域, 包含藥品 醫療器材 化妝品 健康食品 目前國內共有 13 家實驗室通過衛福部 藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 認證, 每個實驗室通過合格的試驗項目各不相同 65 其中有關 健康食品 試驗共有五家通過, 包括 : 進階生物科技股份有限公司- 臨床前試驗中心 麥德凱生科股份有限公司- 麥德凱生命科學研究所 台美檢驗科技有限公司 - 委託研究實驗室 昌達生化科技股份有限公司- 毒理與臨床前測試中心 台灣檢驗科技股份有限公司 - 超微量工業安全實驗室, 這五家實驗室取得的是 健康食品之安全性測試 GLP 認證 66, 不包含 13 種保健功效評估試驗, 且也不是每個實驗室都有通過健康食品安全性試驗的每一項認證 ( 見下表 ) 表 : 五家 GLP 健康食品安全性評估試驗之試驗項目 實驗室 進階生物科技股份有限公司 - 臨 床前試驗中心 合格範圍 / 試驗項 --- 健康食品之安全性評估試驗 (1) 基因毒性試驗 ( 細菌基因突變測試法 體外哺乳類細胞染色體結構異常測試法 囓齒類周邊血液微核測試法 ) (2) 口服急性毒性試驗 (3) 餵食毒性試驗 (28 天 /90 天 ) (4) 致畸性試驗 衛福部網站 64 衛福部網站 65 衛福部網站 66 衛福部網站, 藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP) 認證通過單位( 查詢 ), 34

36 麥德凱生科股份有限公司 - 麥德凱生命科學研究所台美檢驗科技有限公司 - 委託研究實驗室昌達生化科技股份有限公司 - 毒理與臨床前測試中心台灣檢驗科技股份有限公司 - 超微量工業安全實驗室 (1) 基因毒性試驗 ( 細菌基因突變測試法 體外哺乳類細胞染色體結構異常測試法 囓齒類周邊血液微核測試法 ) (2) 口服急性毒性試驗 (3) 餵食毒性試驗 (28 天 /90 天 ) (4) 致畸性試驗 (1) 細菌基因突變測試 (2) 體外哺乳類細胞染色體異常試驗 (3) 囓齒類周邊血液之微核測試 (1) 口服急性毒性試驗 (2) 餵食毒性試驗 (28 天 ) (1) 基因毒性試驗 ( 細菌基因突變測試法 ) 資料來源 : 衛福部網站, 藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 認證通過單位 ( 查詢 ) 此外, 財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) 也提供了 OECD GLP ( 世界經濟合作暨發展組織優良實驗室操作規範 ) 認證, 主要針對用於人體或環境用途的化學物品之安全性評估, 例如 : 農藥 環境用藥等 若任何國內一試驗單位 (test facility) 的安全性研究數據需提交給國內 ( 外 ) 主管機關辦理註冊登記, 要尋求第三者查核試驗單位符合 OECD GLP 規範者, 可申請 TAF 之 GLP 國家符合性監控系統, 由 TAF 公開承認其符合性 67 TAF 之 OECD GLP 認證, 所適用的產品類別包括農品 農藥以及環境用藥 動物用藥 化妝品 食品添加物 飼料添加物 工業化學品等, 以及依國內權責機關要求的試驗項目 (test item) 所進行之非臨床安全的研究 68 但未包含 健康食品 根據前述, 大多數健康食品廠商做 保健功效評估, 會選擇以動物試驗進行 ( 占 7 成 ) 而目前衛福部 GLP 認證之查核領域雖含括 健康食品, 但其試驗項目卻只有 安全性試驗, 未有 保健功效評估試驗 所以若廠商只選擇做動物試驗, 不像國際間以人體試驗為主, 則其保健功效的試驗結果品質及有效性就令人質疑且擔心了 此外, 雖然衛福部有提供健康食品的 安全性試驗 GLP 認證, 但並未規定現有產品的 安全性試驗 必須符合 GLP, 所以若該試驗單位無 GLP 認證, 則該產品的安全性評估結果也堪慮 根據衛福部 查驗登記許可資料摘要, 只有極少數的產品有公布產品的安全性 保健功效性評估的委託實驗單位, 整理如下表 其中僅 財團法人生物技術開發中心 為衛福部認證的 GLP 實驗室 67 全國認證基金會網站

37 表 : 少數第一軌健康食品廠商有公布保健功效評估委託實驗室 產品 保健功效 功效性實驗項目 委託單位 賜多利奶粉 (A00007) 免疫調節功能 經動物實驗結果證實, 可促進自然殺手細胞活性 台大農化系營養研究室動物體內免疫調節功能免疫奶粉 SMPC 奶蛋白實驗 P.13 奧利多碳酸飲料 (A00012) 波爾益牙口香糖 ( 綠茶薄荷 )( A00022) 金車 Nature House 乳酸活菌複方膠囊 (A00027) 金車 Nature House 甲殼素複方膠囊 (A00029) 桂格 100 % 喝的燕麥 (A00161) 胃腸功能改善 牙齒保健功能 胃腸功能改善 調節血脂功能 調節血脂功能 以動物實驗探討奧利多改善腸道菌相之功效 1. 有助於減少口腔內的牙菌斑 2. 有助於減少牙菌斑內突變形鏈球菌數量 (Streptococcus mutans) 1. 經動物實驗證實, 有助於增加腸內 Bifidus 菌數 2. 經動物實驗證實, 有助於增加腸內益生菌 (Lactobacilli spp.) 1. 甲殼素膠囊對高血脂症實驗動物的影響 2. 甲殼素膠囊對自願者血脂的影響 經動物試驗結果證實, 飲用本產品有助於降低血清三酸甘油酯 台灣大學農化系黃清真教授主持及潘子明教授協同主持研究國內教學醫院 台灣大學 私立台北大學 國內知名大學 表 : 第一軌健康食品廠商有公布之安全性評估委託實驗室 產品 保健功效 安全性實驗項目 委託單位 免疫調節 1. 沙門菌逆突變測試 功能 護 2. 體外染色體結構變異分析 肝功能 ( 針 3. 動物體內小核分析 對化學性 4. 大鼠 28 天口服重覆劑量 ( 亞毒 肝損傷 ) 性 ) 毒性測試 雙鶴極品靈芝 ( 膠囊及粉劑 )(A00003) 賜多利奶粉 (A00007) 威望佳美鈣 (A00017) 田邊甲殼質健康膠囊 (A00119) 免疫調節功能骨質保健功能 調節血脂功能 賜多利奶粉安全性評估概述 (Stolle milk safety) 威望佳美鈣對骨質密度的影響 ( 實驗一 )45-60 歲女性, 停經 5 年內之健康者 ( 實驗二 )20-30 歲健康者執行之實驗超過 9 個月, 無自願試驗者反應有任何之不適現象 1. 微生物基因突變分析 2. 體外染色體結構變異分析 3. 動物體內微核分析 天餵食毒性試驗 財團法人生物技術開發中心 美國賜多利乳品生化公司 SMBI 輔仁大學 國立台灣大學毒理學研究所 36

38 結論 : 衛福部公布的 298 個第一軌健康食品許可證資料中, 僅 4 個 (1.4%) 公布其執行 安全性 試驗之實驗室 ; 僅 6 個 (2.2%) 公布其執行 功能性 試驗之實驗室, 且語焉不詳 ( 例如 : 國內教學醫院 國內知名大學 ) 本會查 4 個曾經執行 安全性 試驗的實驗室中, 雖有 1 家屬於 GLP 認證實驗室, 但其並無健康食品 安全性 試驗之認證 ; 另 3 家則非 GLP 認證實驗室 顯示國內健康食品的 安全性 試驗, 絕大多數無從得知實驗是否於 GLP 認證實驗室執行 而已知實驗室者, 也沒有任何一家獲得 GLP 認證 至於 功效性 評估則根本沒有 GLP 認證實驗室 衛福部的把關, 可謂形同兒戲! 37

39 玖 規格基準食品 10 年不變 台灣至今仍只有魚油及紅麴兩種健康食品 基本規格 符合此規格的 健康食品 無須採取動物實驗 相較之下, 日本的特定保健用食品 (foods for specified health use, FOSHU) 則非常細緻 其 規格基準型 特定保健用食品, 是從已經獲得許可的特定保健用食品中來篩選訂定規格基準, 選定條件有三 :(1) 功效成分在某保健用途中已超過 100 項核可產品 ;(2) 功效成分獲得許可超過 6 年者 ; 及 (3) 由二家以上企業取得許可的成分 其產品之審查方式, 只要符合規格即可獲得許可, 可減少產業不必要的人力與資源消耗, 並避免不必要的動物實驗與動物犧牲 而歐盟也針對符合指定規範條件下之 營養 物質 食物種類, 可宣稱的功效 等, 成立資料庫 69, 筆數達 261 筆 台灣的健康食品管理法 1999 公佈施行至今, 已發出三百多件許可證, 卻只在 2007 年訂定紅麴與魚油兩項規格標準 衛福部顯有怠惰 本會建議應參酌歐盟建置資料庫, 訂定更多 基準規格, 或如日本的轉換機制, 以利減少動物犧牲

40 拾 國際食品法典委員會 (Codex) 及歐美 保健宣稱 (Health claims) 之科學依據 一 國際食品法典委員會 (Codex) Codex 自 1963 年以來一直努力建立統一的國際食品標準, 以保護消費者健康, 並確保公平貿易 70 其於 2013 年修訂 營養和保健宣稱使用準則 (Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims), 對於保健宣稱之科學依據, 在附件 3.2 節 Criteria for the substantiation of health claims 清楚說明 71,72 : 1. 保健宣稱應主要基於設計良好的人體干預研究所提供的證據 人類觀察性研究本身一般不足以證實保健宣稱, 但在合適的情況下, 此類研究可構成總體證據的一部分 就食品或成分與保健作用之間的關係而言, 動物模式 ( 動物實驗 ) 離體或體外研究資料可作為知識基礎的支持, 但這些研究和資料本身不足以證實任何類型的保健宣稱 2. 包含未發表之資料 ( 如有的話 ) 在內的所有證據均應進行鑑別和審查, 包括 : 支持保健宣稱之證據 否定保健宣稱之證據 模稜兩可或不明確之證據 3. 基於人類研究的證據應證實食品或成分與保健作用之間存在明確關聯, 並且沒有或只有很少相反證據 二 歐盟 歐盟法規並未定義 健康食品, 使其成為具有法律效果的專有名詞, 而是規範某些食物可以申請 保健宣稱 ( health claims), 其概念類似於台灣的保健功效 歐盟 保健宣稱 係由申請人提供完整之科學證據, 歐盟食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA) 以科學研究為評估原則, 針對申請案件提出審查意見, 並送交歐盟執行委員會 (European Commission) 審議及公告 73,74 歐盟在 2006 年 12 月首次對食品成分標示和功效標示立法 :Regulation(EC) No 1924/ , 並在 GUIDELINES FOR USE OF NUTRITION AND HEALTH CLAIMS (CAC/GL , 2013 年修訂 ) 72 原文如下 : (a) Health claims should primarily be based on evidence provided by well-designed human intervention studies. Human observational studies are not generally sufficient per se to substantiate a health claim but where relevant they may contribute to the totality of evidence. Animal model studies, ex vivo or in vitro data may be provided as supporting knowledge base for the relationship between the food or food constituent and the health effect but cannot be considered as sufficient per se to substantiate any type of health claim. (b) The totality of the evidence, including unpublished data where appropriate, should be identified and reviewed, including: evidence to support the claimed effect; evidence that contradicts the claimed effect; and evidence that is ambiguous or unclear. (c) Evidence based on human studies should demonstrate a consistent association between the food or food constituent and the health effect, with little or no evidence to the contrary 健康宣稱之規範及管理制度 ( 食品藥物研究年報. 8: ) 75 法規全文請見 39

41 2008 年 4 月訂立執行規則 76, 又在 2009 年 2012 年 和 2013 年增修了幾項條文 77 這些法規都沒有 提到申請者必須提供動物實驗數據 2006 年的法規只提到科學證據必須是公認數據 (generally accepted scientific data) 2008 年的法規 進一步說明公認數據必須經過整合所有證據 不能偏私 且經過比重衡量 (taking into account the totality of the available scientific data and by weighing the evidence), 才能被 EFSA 接受審查 一份由 EFSA 發布的 保健宣稱的一般科學性指引 (General scientific guidance for stakeholders on health claim applications), 此份文件旨在解釋 EFSA 的膳食 營養與過敏專家小組 (NDA Panel) 在評估 保健宣稱時所使用的一般科學原則 章節 6.2 清楚說明只有人體研究 ( 干預及觀察 ) 能證明任何保健宣稱, 動物研究數據只有在有明確人體數據的情況下才能被納入整體證據的一 部分 (totality of evidence) 78 原文翻譯如下 : 相關的人體研究 ( 干預及觀察 ) 在健康宣稱上佔有重要地位 相關的人體干預研究位於做出 ( 科學 ) 舉證的決定之科學證據架構的頂端, 因為可以證明食品 / 成分是否可以在人體發揮宣稱 的功效, 並且此功效是該食物 / 成分特有的 (specific), 這些資訊只能從人體干預研究得到 人 體干預 ( 和觀察 ) 研究也可以提供劑量反應關係 (dose response relationship) 及該效果 ( 或關聯性 ) 在跨研究上的一致性之證據 動物的功效研究 (efficacy studies 79 ) 以及人體 動物和 / 或體外的 非功效研究 ( 例如食物可能透過其作用的機制 ), 只有在相關的人體研究已經證明此食物 / 成 分的功效, 才可以作為整體證據的一部分 80 EFSA 針對保健功效的解說影片, 也提到若沒有人體研究, 則審查上會被視為證據不足, 而除了人體研究以外的其他研究則是作為人體研究的支持性證據 81 歐盟 保健宣稱, 依據 Regulation(EC) No 1924/2006 分為 一般功效宣稱 (General Function Health Claims) 82 新功能宣稱 (New Function Health Claims) 降低罹患某些疾病宣稱 (Disease Reduction Claims) 及 促進兒童發展或健康宣稱 (Child Development or Health Claims) 截至 2017 年 12 月, 76 法規全文請見 77 法規全文請見 78 EFSA Journal 2016;14(1): Efficacy study:refers to an intervention study (in humans, in animals) which investigates the relationship between the food/constituent and the claimed effect. 80 原文如下 :Pertinent human (intervention and observational) studies are central for health claim substantiation. Pertinent human intervention studies are at the top of the hierarchy that informs decisions on substantiation because it is of utmost importance to show that the food/constituent can exert th e claimed effect in humans and that the effect is specific for the food/constituent, an information which can only be obtained from human intervention studies. Human intervention (and observational) studies can also provide evidence for a dose response relationship and for consistency of the effect (or the association) across studies. Efficacy studies in animals and non-efficacy studies in humans, animals and/or in vitro (e.g. evidence for a mechanism by which a food could exert the claimed effect) may be part of the totality of the evidence only if pertinent human studies showing an effect of the food/constituent are available. 81 影片連結請見 82 包含 a. 營養素 ( 或其他物質 ) 對身體的成長 發育和功能 b. 對心理和行為 c. 減肥 體重控制 減少飢餓感或增加飽足感 減少從飲食中得到的能量 40

42 EFSA 共計受理 2319 件提案, 通過 261 件, 通過率 11.25%, 約與藥物研發成功比例相當 其中 一 般功效宣稱 229 件 新功能宣稱 6 件 降低罹患某些疾病宣稱 14 件及 促進兒童發展或健康 宣稱 12 件 歐盟對這些成份 ( 不論通過與否 ), 建立了資料庫, 並且持續更新, 供大眾查詢其可聲稱 之健康宣稱和使用條件 83 所有送審的案件和 EFSA 的最終裁定 ( 不論認可與否 ) 都可公開查詢 年開始, 由於送審案 件內容多有重覆,EFSA 列舉 已經認可 不需再申請, 符合指定條件之 營養 物質 食物或食 物種類和其保健功效 85 類似台灣符合基準規格的紅麴和魚油 歐盟對於保健宣稱評估的證據, 是以人體數據為主, 動物實驗不得為獨立證據, 在食品安全性無虞的前提下, 是最能達到審慎審查食品對人體的保健功效同時, 又能 實現動物實驗 3R 原則的做法 三 美國 美國在 1990 年立法管制食品標示 86, 經過許多執行上的爭議, 美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, US FDA) 在 2002 年底公告, 欲進一步科學性且系統性地對食品標示進行管制 87 新規則在 2003 年 7 月開始實施, 並在 2006 和 2009 年增修條文 一般食物和膳食補充品可做出的宣稱分爲三類 : 結構 / 功能性宣稱 (Structure/Function Claims) 保健宣稱 (Health Claims) 營養素含量宣稱(Nutrient content claims) 88,89,90 1. 結構 / 功能性宣稱 (Structure/Function Claims) 這類宣稱說明一種營養素或是膳食成分預期會影響人體正常的結構或功能, 例如 鈣強健骨骼 上市前雖無須經美國 FDA 評估, 但必須在 免責聲明 91 中載明並未經 FDA 的審查 並在上市後 30 日內應主動通知, 並附相關文件備查 保健宣稱 (Health Claims) 係描述某種物質可降低疾病或健康風險之內容, 依 FDA 不同之監管方式, 分為下述三類 : (1) 營養標示及消費者教育法授權之保健宣稱 (NLEA Authorized Health Cliams): 依 1990 年公布之 營養標示及消費者教育法 規定, 需檢附資料向 FDA 提出申請,FDA 於廣泛檢視科 83 數據庫 67F4BAA7&jsessionid=93129d76e3effc5af f487327TR 84 EFSA 對性質相近的標示申請會整合審理 數據庫 85 請見附表 86 詳情請見 87 詳情請見 健康宣稱之規範及管理制度 ( 食品藥物研究年報. 8: ) 90 中醫藥年報第 29 期第 5 冊 ; 中藥材供健康食品使用之研究與基準之建立 91 免責聲明 如下 :"This statement has not been evaluated by the FDA. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease"

43 學文獻資料後, 確認現科學證據已反覆證明某食品或營養成分可降低特定疾病之發生風險, 並形成科學之重要共識 (Significant Scientific Agreement), 日後被進一步研究結果推翻可能性亦相當低時, 得依行政命令公告授權業者使用 93 (2) 基於權威性聲明之保健宣稱 (Health Claims Based on Authoritative Statements): 依 1997 年 食品藥物管理現代法(Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA), FDA 准許廠商使用以聯邦科學機構或國家科學院發表公開 具權威性之健康宣稱, 惟廠商須提報必要資料證明所為之保健宣稱符合 FDAMA 規定, 由 FDA 審核其符合性 (3) 核准之保健宣稱 (Qualified Health Claims): 依 2003 年 消費者健康資訊營養指南 (Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative), 已有部分證據證實某食品或營養成分可減少特定疾病風險, 但期間尚未充分驗證, 無法形成科學之重要共識, 惟 FDA 仍具有一定裁量權, 依現有科學證據品質與強度公告業者使用, 但要求須加註特定保留事項聲明 3. 營養素含量宣稱 (Nutrient content claims) 營養含量表示一種營養素或膳食物質在產品中的含量, 可使用無 高 低的字眼, 或者是與其他食物中的營養素作比較, 使用較多 較少 微量的字眼 依照 2009 年最終版行業指南 : 用於健康聲明科學評估的基於證據的審查系統(Guidance for Industry: Evidence-Based Review System for the Scientific Evaluation of Health Claims) 94,US FDA 會衡量所有相關科學證據, 且這些證據必須符合 顯著的科學一致性 才能被採納 科學證據的可信度又有分別, 人體干預研究為最可信, 其次是人體觀察研究, 再來是調查合成研究 ( 如評論和綜合分析 ), 最後才是動物和體外研究 指南中明文表示, 在審查物質/ 疾病關係證據的可信度之前,FDA 把關於人體研究的個別相關文章與其他類型的資料和資訊區別開來 FDA 打算把審查的重點放在報告人體干預和觀察研究的文章, 因爲只有此類研究能夠提供就物質 / 人類疾病關係得出科學結論的證據 至於物質和疾病之間的任何關係可能涉及的各種機制,FDA 打算把動物和體外研究用作背景資訊 動物生理學與人類生理學不同 這些研究所提供的資訊, 不能用於對物質和人類疾病之間的關係得出科學結論, 全文未提到動物實驗的必要性, 且明白表示即使申請者有提供也無法成為有效證據 四 比較我國與國際 ( 如 :Codex) 及歐美的 保健宣稱 之科學依據 Codex 歐盟 美國保健宣稱(health claims) 相關文件中, 皆說明科學證據必須以人體干預研究 (human intervention studies) 為主要證據, 並且應基於人體研究數據來證實功效成分與保健功效間存在明確關聯性, 動物模式 離體或體外研究數據 (animal model studies, ex vivo or in vitro), 可用於研

44 究食品成分與保健功效間之關係 ( 例如食物可能透過其作用的機制 ), 但本身不足以證實任何類型之保健宣稱, 只有在人體干預研究證據存在之下, 才可以作為整體證據的一部分 而台灣現行在 13 種保健功效評估上, 只有 1 種保健功效評估是依據人體試驗結果,2 種功效評估只提供動物試驗選項, 剩下有 10 種功效評估可讓申請者自行選擇動物或人體試驗 但本報告發現, 現行合法上市的健康食品有 7 成其保健功效宣稱只立基於動物試驗的結果, 只有 3 成不到的產品其功效宣稱是經由人體試驗來證實, 顯與 Codex 歐盟 美國食品保健宣稱依據人體研究的科學數據不同, 台灣這 7 成健康食品是否能證實具有其所宣稱的保健功效令人質疑! 衛福部實應盡速調整現行保健功效評估之科學依據 不應繼續容許業者 學界在模糊地帶遊走! 43

45 拾壹 健康食品 不一定健康, 甚至 不健康 的證據 歐盟和美國的保健宣稱, 要求必須與具體的疾病和症狀相關聯, 不承認只是單一指數的改變, 就 誇大成疾病或症狀的改善, 證據須以人體試驗為準, 且須是公開發表的科學文獻, 包括相反的證據在 內 而台灣的健康食品絕大多數僅以動物實驗數據, 單一或少數指數的改變, 即可申請 保健功效 在 破解養生的迷思 國際級學術研究中的保健品真相 一書中, 消基會食品委員會委員朱槿梵 博士列舉了 54 種常見的保健品成分, 並以公開發表在科學期刊的臨床實驗 統合分析的文獻證實,, 許多成分吃了不僅對健康無益, 甚至可能有害! 例如, 功效成分 果寡糖 通過健康食品的 胃腸功能改善 認證, 但相關文獻證實, 果寡糖雖 然可促進好菌生長, 但也能被致病菌利用, 吃下去後還易引起腹脹 排氣頻繁等不適 95,96 功效成分 大豆異黃酮 通過健康食品的 骨質保健功能 認證, 但台灣國家衛生研究院老年醫學研究組的臨 床試驗證實, 大豆異黃酮根本無法延緩停經婦女的骨質流失 97 功效成分 紅麴 通過健康食品的 調 節血脂 認證, 紅麴的紅麴菌素 K(monacolin K) 確實有降血脂的功效, 不過, 紅麴菌素 K 若與他汀 類的降血脂的藥物一起服用, 可能導致肝 腎損傷 橫紋肌溶解症等嚴重後果 98,99 而雞精類的健康 100 食品, 普林含量一般偏高, 這種以蛋白質為賣點的產品對許多病患都不適合 朱博士指出, 現行健康食品不管是安全性或是功效性的科學證據, 都是由廠商自行提出的實驗結 果, 而這些實驗結果大部分為低品質的細胞或動物實驗, 廠商拿著自己做出來的實驗結果, 利用民眾 對營養學 科學知識的缺乏, 對外暗示非凡的功效來矇騙消費者 細胞或動物實驗的結果, 根本算不 上是功效證據, 人體臨床試驗的成功, 才能帶來真正的功效! 朱博士也強調, 學術單位 政府和醫院是最不該利益掛帥的機構, 但現行台灣的健康食品卻都在 證據不足的情況下, 一邊誇大健康食品的功效, 一邊透過廠商來撈取無辜民眾的血汗錢 101! 95 細菌學期刊,J Bacteriol. 2009;191(1): 營養學期刊,J Nutr. 2006;136(1): 國際骨質疏鬆症,Osteoporos Int. 2012;23(5): 藥劑與治療,P T. 2009;34(6): 食品 藥品能不能一起吃? 從魚油 紅麴 銀杏解釋交互作用 財團法人藥害救濟基金會 破解養生的迷思, 國際級學術研究中的保健品真相, 朱槿梵 凡識書屋,

46 拾貳 安全性試驗之替代方案 世界上目前有許多單位致力於研發替代方案並確效, 包括歐洲替代方案確效中心 (European Centre for the Validation of Alternative Methods, ECVAM) 美國替代方案確效跨部會協調委員會 (The Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) 美國細胞及計 算毒理學學會 (The American Society for Cellular and Computational Toxicology, ASCCT) 日本動物實驗 替代法評價中心 (Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, JaCVAM) 及其他美 日 德 荷 挪威及歐洲的單位 102 且這些替代方案也陸續受到經濟合作暨發展組織 (OECD) 或部分國家或地 區如美國 FDA 或整合歐洲藥典 (European Pharmacopoeia) 的認可 OECD 或將其列入試驗指導守則 (test guidelines) 中, 在會員國中接受這些試驗的結果, 或認可作為部分證據 安全性試驗之替代方案 台灣健康食品安全性評估方法包括 : 基因毒性試驗 28 天餵食毒性試驗 /90 天餵食毒性試驗 致畸試驗 致癌性試驗和繁殖試驗 等, 茲分別說明非活體試驗替代方案相關資料, 如下 : 基因毒性試驗 基因毒性試驗可分為體內 (in vivo) 與體外 (in vitro) 測試, 其目的為偵測試驗物質直接或間接引發的 基因傷害及程度 一般基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性, 且有助於致癌性試驗的結果分析 試驗物質須進行三種以上的基因毒性測試, 包括 : 微生物基因突變分析, 體外哺乳類細胞基因毒性分 析及動物體內基因毒性分析 依試驗物質的性質可增加其他的基因毒性測試 1 微生物基因突變分析 : 一般使用細菌基因突變測試法 (gene mutation in bacteria) 2 體外哺乳類細胞基因毒性分析 : 一般使用體外哺乳類細胞的染色體異常分析法 (In vitro Chromosomal aberration test with mammalian cells in culture) 或體外鼷鼠淋巴瘤 tk 分析法 (In vitro mouse lymphoma tk assay) 3 動物體內基因毒性分析 : 一般使用囓齒類動物造血細胞的染色體傷害分析法 (In vivo test for chromosomal damage using rodent hematopoietic cells) 應刪除現行規範中動物活體基因毒性分析, 也就是動物體內基因毒性分析, 並納入以下基因毒性試 驗之替代方案 : 替代活體動物實驗的方法 In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and xprt genes 103 體外哺乳動物細胞基因突變試驗 In vitro mammalian cell micronucleus test 104 體外哺乳動物微核試驗 實驗種類 ICCVAM/EURL ECVAM/ 其他 OECD In vitro OECD 2016 年改版 TG 476 In vitro ESAC 2006 年聲明 OECD 2016 年改版 TG 487;ICH (2011) 102 JSAAE Japanese Society for Alternatives to Animal Experiments EUSAAT European Society for Alternatives to Animal Testing NICEATM - National Toxicology Program Interagency Center for theevaluation of Alternative Toxicological Methods (USA) NKCA - Netherlands Knowledge Centre on Alternatives to animal use NORINA Norwegian Inventory of Alternatives ZEBET - Centre for Documentation and Evaluation of Alternative Methods to Animal Experiments (Germany)

47 餵食毒性試驗 (28/90 天 ) 安全性評估方法中要求之 28 天餵食毒性試驗之目的是測試試驗物質經重覆給予 28 天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響, 了解毒性變化之產生, 同時測定無毒性顯示之劑量 (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 90 天毒性試驗之目的是測試試驗物質經重覆餵食 90 天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響, 且提供更長期試驗劑量設定之依據 一般而言, 試驗之期間為三個月, 在試驗前須先進行一個月的短期重覆劑量毒性試驗 此短期試驗可為長期毒性試驗決定適當的劑量範圍, 同時可了解該試驗物質的早期毒性變化, 再配合長期毒性試驗的結果, 則可了解該試驗物質的毒性影響 兩者皆僅一種活體實驗方法 目前尚無實驗方法上的替代方案, 不過美國環保署 (EPA) 和一些民間品牌如 L Oreal P&G 會利用資料庫 ( 如 ToxCast 和 DSSTox), 比對相似物質的毒理或化學性質, 以利先行評估 致畸試驗安全性評估方法中, 致畸試驗僅一種活體實驗方法, 目的為測試試驗物質對胚胎發育之影響 及造成畸胎之可能性, 試驗物質給予週期為自胚胎著床至器官形成完全之階段, 此階段為器官形成期 致畸試驗目前尚無可完全取代活體實驗, 可做獨立證據之替代方案 但應要求先進行下列替代方案, 初步評估不造成畸胎, 再行動物實驗, 可有助於減少動物使用量 相關替代方案如下 : 替代活體動物實驗的方法 Whole rat embryotoxicity assay 大鼠胚胎毒性試驗 A morphological scoring system is used to assess signs of malformation or retardation in embryos exposed to the test compound over a 48 hr period as well as embryonic death. 105 實驗種類 Ex vivo (Uses embryos from killed animals) Micromass embryotoxicity assay 微團胚胎毒性試驗 The micromass test evaluates effects of a test substance on Ex vivo the differentiation and growth of micromass cultures of rat (Uses embryos limb bud (INVITTOX protocol). The limb bud cultures are from killed a model that represents various developmental processes in animals) cartilage histogenesis such as cell proliferation and differentiation, as well as cell-cell communication. 106 Embryonic stem cell test for embryotoxicity 胚胎幹細胞試驗 The EST uses two cell lines and three endpoints to predict embryotoxic chemicals (INVITTOX protocol). The cell In vitro lines are mouse embryonic stem cells (ES) and mouse 3T3 fibroblast cells. The assay endpoints are inhibition of differentiation of the ES cells, inhibition of ES and 3T3 cell viability, and inhibition of ES and 3T3 cell proliferation. ICCVAM/EURL ECVAM/ 其他 ESAC 2001 年聲明 ESAC 2001 年聲明 ESAC 2001 年聲明 OECD 致癌性試驗安全性評估方法規範的致癌性試驗包含多個部份的活體動物實驗, 規定應根據動物對感染性疾病的抵抗力 動物的生命期 先天性腫瘤自然發生率及動物對致癌性物質的敏感度, 選擇適當的試驗動物品種, 進行初步及長期致癌性試驗, 兩者須使用相同的動物品種 初步試驗目的是決定長 le-rat-embryo-embryotoxicity-assay.html

48 期致癌性試驗的劑量範圍, 分為單一劑量毒性試驗及重覆劑量毒性試驗兩部分 若已有充足的有 效數據, 則可部分或全部刪除 接著進行長期致癌性試驗 致癌性試驗目前尚無可完全取代活體 實驗, 可做獨立證據之替代方案 但下列替代試驗若作為證據時可有助於部分動物試驗的替代及 減量 相關替代方案如下 : 替代活體動物實驗的方法 實驗種類 ICCVAM/EURL ECVAM/ 其他 Bhas 42 Cell Transformation Assay (Bhas 42 CTA) 體外 107 細胞轉化試驗 it (a) can detect both genotoxic and non-genotoxic EURL In vitro carcinogens (b) is sensitive to tumor-promoters [Omori et ECVAM(2013) al., 2004, 2005], (c) discriminates tumor-initiating activity and tumor-promoting activity of carcinogens Cell Transformation Assays (CTAs) in: Syrian Hamster Embryo cells (SHE) performed at ph 6.7 and at ph 7.04 體 外細胞轉化試驗 Cell transformation is an event in the multi-step process of tumour induction. Transformed cells are phenotypically different from normal cells and have the ability to induce tumours in susceptible animals. It has been shown that SHE cells can be morphologically transformed by treatment with genotoxic and non genotoxic carcinogens 110 Combined chronic toxicity and carcinogenicity studies 結合慢性毒性與致癌性試驗 identify carcinogenic and the majority of chronic effects, and to determine dose-response relationships following prolonged and repeated exposure. The rat is typically used for this study. 111 In vitro EURL ECVAM 2012 和 2013 年推薦 OECD OECD 2016 年 GD 231 OECD 2015 年 GD 214 In vivo OECD 2009 年改版 TG 453 繁殖試驗 安全性評估方法中, 僅一種活體動物實驗方法 繁殖試驗測試試驗物質對雄 雌兩性的生殖力影響 及研究受精卵之運送與著床, 其試驗物質給予時期分別在懷孕前與懷孕初期 目前繁殖試驗尚無非活體替代方案, 但 OECD 認可的實驗方法, 活體動物數量使用較台灣規定少 : 替代活體動物實驗的方法 Combined repeated dose toxicity study with the reproductive/developmental toxicity screening test 結合重覆劑量毒性研究與生殖 / 發育毒性篩選試驗 112 effects of a test chemical on male and female reproductive performance. 實驗種類 ICCVAM/EURL ECVAM/ 其他 OECD In vivo OECD 2015 年改版 TG In vitro cell transformation assays (CTAs) can detect both genotoxic and non-genotoxic carcinogens, which can be distinguished by parallel use of genotoxicity test(s). CTA results are recommended for use as part of a testing strategy and/or weight-of-evidence approach for the assessment of carcinogenic potential, and may reduce the use of in vivo testing

49 拾參 結論 1. 衛福部應廢除健康食品功效評估之動物實驗, 全部改為人體試驗, 並比照藥物臨床試驗規範 由國際 (Codex) 及歐盟 美國法規及其原由, 可知人體和動物生理學存在一定程度差異 ; 在評估保健功效上, 人體試驗較動物試驗準確 證據可信程度依序為人體干預研究 人體觀察研究 調查合成研究 ( 如評論和綜合分析 ), 最後才是動物和體外研究 美國 FDA 僅將動物和體外試驗當作背景資訊, 認為動物研究不能用於對物質和人類疾病之間的關係得出科學結論 歐盟也認定動物的功效研究以及人體 動物和 / 或體外的非功效研究 ( 例如食物可能透過其作用的機制 ), 只有在適當人體 ( 功效 ) 研究證據存在之下, 才可以作為整體證據的一部份 2. 有關毒理學領域的測試, 國際間已發展出許多替代方案, 一方面減少動物的無謂犧牲, 另一方面也提高試驗的正確和有效 故針對健康食品之安全性試驗, 衛福部應修改相關法規, 要求廠商優先採用替代方案進行 3. 台灣目前尚無 非活體動物 替代方案之 安全性 評估, 衛福部應修改法規規定動物實驗之執行必須符合 GLP 規範, 以確保健康食品的安全性, 也避免許多動物的無謂犧牲 4. 凡屬法規規定應進行之動物實驗, 其必要性與合理性亦需接受嚴格檢視 動物保護中央主管機關應針對 健康食品 的動物實驗進行專案調查, 追溯了解包括實驗設計 實驗計畫 3R 原則及 利益與傷害評估 之審核, 實驗之進行與監督, 及實驗結果之應用, 並公布調查結果 5. 資訊公開是政府民主治理不可或缺的一環, 任何健康食品許可證, 申請的相關實驗資料和數據, 必須完整公布, 接受公眾檢驗 且各種實驗的利益衝突也應充分揭露, 並列為申請許可證的必要條件 48

50 附錄一 健康食品申請許可作業流程 健康食品標章 第一軌健康食品 第二軌健康食品 49

51 附錄二 健康食品保健功效評估方法一覽 113 項次 保健功效 實驗名稱實驗方法 實驗設計 實驗步驟 宣稱 廣告與產品標示 1 護肝保健功 四氯化碳 本評估方法係 雄性 SD 或 Wistar 大 正對照組及負控制組每日 受試產品 效評估 ( 必須 (CCl 4) 誘導採 Lin 等人 鼠 至少 4 組, 每組 8 隻, 管餵去離子水, 試驗組則 進行以本 採動物實驗 ) 化學性肝 (1993) 之以 CCl 4 共 32 隻 於 CCl4 誘導肝損傷前 1 評估方法 損傷 誘導大鼠產生 本評估試驗之實驗組別 星期開始每日給予試驗樣 推薦之試 慢性肝損傷的 應包括 1. 正常對照組 : 攝品 並每週 2 次 ( 相隔 3-4 驗方法, 且 實驗模式 取正常飲食 2. 負控制 天 ), 正對照組腹腔注射 獲得明確 組 : 動物給予 CCl 4 處理或管餵橄欖油或玉米油 ; 3. 試驗組 : 動物給予與負負對照組與試驗組則腹腔 之有效結果時, 得向 控制組完全相同之 CCl 4 注射或管餵 CCl4/ 橄欖油中央衛生 處理, 並分別另給予 2 種或玉米油 ( 前後共為期 9 主管機關 以上不同劑量之試驗樣 週 ) 所有動物於實驗期 申請與實 品, 其中一組的劑量必須間將進行尾巴採血以檢測 驗結果相 相當於人體的建議攝取量, 且於 CCl 4 誘導化學性肝損傷前 1 星期即開始給予試驗樣品 肝臟的生化功能 ; 並於實驗結束時全部犧牲, 採血檢測肝臟生化功能, 以及剖腹取肝臟標本進行病理學觀察及抗氧化成分活性之檢測 符的 經動物實驗, 攝取本產品有助於延緩四氯化碳誘導之化學性肝損傷或降低其危險因子 或其他相近具科學依據的詞句之宣稱 廣告或產品介紹 常用止痛 本評估方法係 雄性 BLAB/c 小鼠 至少 A 組 I.P. 注射生理食鹽水 ; 受試產品 藥物乙醯 採以 APAP 誘導 5 組, 每組 10 隻, 共 50 B~E 組腹腔注射 APAP, 進行以本 胺基苯酚 小鼠產生慢性 隻 每週 2 次 ( 相隔 3-4 評估方法 (APAP) 誘 肝損傷的實驗 本評估試驗之實驗組別 天 ), 於肝炎誘導 1 小時推薦之試 導化學性 模式 應包括 :1. 正常對照組 : 後管餵試驗樣品或 驗方法, 且 肝炎損傷 攝取正常飲食 ;2. 負控制 NAC, 以減少藥物與樣品獲得明確 組 : 動物給予 APAP 互相影響 A B 組每日 之有效結

52 硫代乙醯胺 (TAA) 誘導肝臟纖維化之慢性肝損傷 本評估方法係 採以 TAA 誘導 大鼠產生慢性 肝損傷的實驗 模式 (N-acetyl-p-aminophenol) 管餵去離子水 ;C 組每日果時, 得向 處理, 攝取正常飲食 ;3. 管餵 NAC, 在 D E 組正控制組 : 同負控制組, 則於 APAP 誘導肝損傷 中央衛生主管機關 並另加 N-acetylcysteine 前 1 星期開始每日給予試申請與實 (NAC) 治療處理 ;4. 驗樣品 ( 前後共為期 9 驗結果相 試驗組 : 動物給予與負控週 ) 所有動物於實驗期 符的 經動 制組完全相同之 APAP 處理, 並分別另給予 2 種以上不同劑量之試驗 間將進行眼窩或臉頰採血方式檢測肝臟的生化功能 ; 並於實驗結束時全部 物實驗, 攝取本產品有助於延 樣品, 其中一組的劑量必犧牲, 採血檢測肝臟生化 緩乙醯胺 須相當於人體的建議攝 功能, 以及剖腹取肝臟標 基苯酚誘 取量, 且於 APAP 誘導本進行病理學觀察及抗氧 導之化學 肝損傷前一星期即開始給予試驗樣品 化成分活性之檢測 性肝炎損傷或降低其危險因子 或其他相近具科學依據的詞句之宣稱 廣告或產品介紹 雄性 SD 或 Wistar 大 A 組腹腔注射生理食鹽 僅降低 鼠 至少 4 組, 每組 8 隻, 水 ;B D 組腹腔注射 ALT 或共 32 隻 TAA, 每週 3 次 ( 可分別 AST 者, 不本評估試驗之實驗組別在週 1 週 3 及週 5 注得廣泛宣 應包括 :1. 正常對照組 : 射 ), 於肝炎誘導 1 小時稱能預防 攝取正常飲食 ;2. 負控制後管餵試驗樣品, 以減少 或改善纖 組 : 動物給予 TAA 處 藥物與樣品互相影響 A 維化, 或誤 理, 攝取正常飲食 ;3. 試 B 組每日管餵 導以為亦 驗組 : 動物給予與負控制去離子水 ;C D 組則於可改善肝 組完全相同之 TAA 處 TAA 誘導肝損傷前 1 星 硬化或肝 理, 並分別另給予 2 種期開始每日給予試驗樣品 癌之功 以上不同劑量之試驗樣 ( 前後共為期 9 週 ) 效 凡能降 品, 其中一組的劑量必須所有動物於實驗期間將進 低血清 相當於人體的建議攝取 行尾巴採血以檢測肝臟的 ALT AST 量, 且於 TAA 誘導肝損生化功能 ; 並於實驗結束 及減少組 傷前一星期即開始給予 時全部犧牲, 採血檢測肝 織切片肝 試驗樣品 臟生化功能, 以及剖腹取 纖維化狀 肝臟標本進行病理學觀 況的產 察 品, 得宣 稱 廣告或 51

53 酒精液態飼料誘導酒精性脂肪肝 本評估方法係採以 Lieber-DeCarli 流質酒精飼料誘導 C57BL/6(B6) 小鼠酒精性脂肪肝損傷的實驗模式 介紹 經動物實驗, 攝取本產品有助於延緩硫代乙醯胺誘導之肝纖維化或降低其危險因子 或其他相近具科學依據的詞句 雄性 C57BL/6(B6) 至少 A 組自由進食正常飼料 ; 凡能降低 4 組, 每組 10 隻, 共 40 B D 組動物自由進食 血清 隻 Lieber-DeCarli 流質酒精 ALT 本評估試驗之實驗組別 飼料, 以誘導肝損傷 ( 試驗 AST, 並能 應包括 1. 正常對照組 : 前 1 週需逐步增加酒精 減少組織 攝取正常飲食 ;2. 負控制飼料中酒精含量讓實驗動組 : 攝取 Lieber-DeCarli 物適應含酒精之液態飼 切片之肝脂肪堆積 流質酒精飼料 ;3. 試驗 料 ) A B 組每日管餵去的產品, 得 組 : 動物給予與負控制組離子水 ;C D 組則於 宣稱 廣告 完全相同之 Lieber-DeCarli 流質酒精 或介紹 經 Lieber-DeCarli 流質酒精飼料誘導肝損傷前 1 星飼料處理, 並分別另給予期開始每日給予試驗樣品 動物實驗, 攝取本 2 種以上不同劑量之試 ( 前後共為期 5~7 週 ) 產品有助 驗樣品, 其中一組的劑所有動物於實驗期間將進 於延緩經 量必須相當於人體的建議攝取量, 且於 行眼窩或臉頰採血方式檢測肝臟的生化功能 ; 並於 酒精誘導所引起之 Lieber-DeCarli 流質酒精實驗結束時全部犧牲, 採 脂肪肝或 飼料誘導肝損傷前一星 血檢測肝臟生化功能, 以 降低其危 期即開始給予試驗樣品 及剖腹取肝臟標本進行病險因子 或理學觀察及抗氧化成分活其他相近性之檢測 具科學依據的詞句 ; 但僅降低 ALT/AST 者, 不得廣泛宣稱能預防或改 52

54 高脂飼料誘導非酒精性脂肪肝 善脂肪 肝 本方法 之試驗產 品不得宣 稱或擴大 解釋其具 有 解酒 之功效 本評估方法係 雄性 C57BL/6(B6) 至少 A 組自由進食正常飼料 ; 凡能降低 採以高脂飼料 4 組, 每組 10 隻, 共 40 B D 組動物自由進食高 血清 誘導 C57BL/6 隻 脂飼料, 以誘導肝損傷 ALT (B6) 小鼠產生非本評估試驗之實驗組別 A B 組每日管餵去離子 AST, 並能 酒精性脂肪肝 應包括 1. 正常對照組 : 水 ; C D 組則於高脂飼減少組織 損傷的實驗模 攝取正常飲食 ;2. 負控制料誘導肝損傷前 1 星期 切片之肝 式 組 : 攝取高脂飼料 ;3. 試開始每日給予試驗樣品 脂肪堆積 驗組 : 動物給予與負控制 ( 前後共為期 18 週或有 的產品, 得 組完全相同之高脂飼料 可信賴之期刊文獻所建議 宣稱 廣告 處理, 並分別另給予 2 之期限 申請時, 須附參 或介紹 經 種以上不同劑量之試驗 考資料 ) 動物實 樣品, 其中一組的劑量必所有動物於實驗期間將進 驗, 攝取本 須相當於人體的建議攝 行眼窩或臉頰採血方式檢 產品有助 取量, 且於高脂飼料誘導測肝臟的生化功能 ; 並於 於延緩經 肝損傷前一星期即開始 實驗結束時全部犧牲, 採 高脂飼料 給予試驗樣品 血檢測肝臟生化功能, 以 誘導所引 及剖腹取肝臟標本進行病 起之脂肪 理學觀察及 TG 與膽固醇 肝或降低 含量變化之檢測 其危險因 子 或其他 相近具科 學依據的 詞句 但若 僅降低 ALT/AST 者, 不得廣 泛宣稱能 預防或改 善脂肪 肝, 本方法 之試驗產 品不得宣 稱或擴大 53

55 2 延緩衰老保 健功效評估 老化動物之器官或組織老化測試 ( 必須採動物試驗 ) 解釋具有 減肥 之 功效 老齡動物模式 選用 18 月齡大鼠或 12 月設空白對照組與 2-3 個試 當試驗組 器官或組織 齡小鼠, 隨機分為對照組驗樣品劑量組, 試驗必須 之多項測 之老化試驗 得和 2-3 個受試物劑量組, 含人體劑量之 1 倍劑量為 定至少有 視該器官或組 開始進行樣品測試實 基礎, 另自設 1-2 個劑量 足夠規定 織於老化後是 驗, 動物須進行實驗飼養 ( 建議其一含 2-3 倍劑量 之指標結 否尚能恢復? 12 週以上, 然後測定與 組 ) 每組大鼠雌雄至少各果明顯優 以及視產品之 比較受試組與對照組的 8 隻以上 ; 或小鼠雌雄各 於對照組 特質, 而選擇先老化生物活性指標 10 隻以上 (p<0.05) 誘發動物老化 受試物須經消化道連續飼 時, 得根據 後, 選擇適當之 養, 飼養期間之長度得依試驗其實驗設 動物才進行試 產品之特性與不同動物試驗 計與結果 驗樣品之 改 模式而自行訂定, 但試驗期不之判斷, 同 善 試驗 ; 或於 得少於本評估方法就該動物 意該試驗 誘發老化之同 試驗模式已定者 樣品宣稱 時給予試驗組 根據動 檢測食品之 延 物實驗, 本 緩 試驗, 但對 產品有助 照組必須顯示 於延緩衰 該誘發效果良 老之功 好 效 長期試驗之少 建議選用 6 月齡大鼠或 3 齡動物模式 月齡小鼠, 隨機分為對照 組和 2-3 個受試劑量組, 開始進行樣品測試實 驗, 大 小鼠各須飼養 12 9 個月以上, 然後測 定與比較受試組與對照 組的老化生物活性指標 54

56 基因遺傳型老 化動物模式 選擇 SAM 老化促進小鼠的老齡 (6 月齡 ) 或少齡 (2-3 月齡 ) 動物 隨機分為對照組和 2-3 個受試物劑量組, 開始進行樣品測試實驗, 動物各須飼養 12 週以上, 然後測定與比較受試組與對照組的老化生物活性指標 誘導型老化動物模式 ( 可依實驗需求自行選擇下列誘導型老化動物模式 ) 1.D- 半乳糖誘發選 6-12 週齡健康的大鼠氧化壓力老化或小鼠一批, 先將 D- 半動物模式乳糖溶解於蒸餾水中, 以頸背部皮下注射模式, 注射 D- 半乳糖, 每日 1 次, 連續 6 週, 取血測脂質氧化丙二醛 (malondialdehyde, MDA), 然後隨機分為對照組和 2-3 個受試物劑量組,12 週後犧牲動物, 測器官的老化生物活性指標 2. 誘導腦部組織選用 8 10 週齡 C57BL/6 退化的巴金森公鼠, 每組 10 隻以上, 氏症動物模式腹腔注射 MPTP, 連續 5 (Parkinson s 天 ; 且在 MPTP 給予時, disease animal 同時給予不同劑量之受 model, PD)( 僅試物, 連續 30 天後犧牲特定使用雄性動物, 測試大腦紋狀體多動物, 因為雌激巴胺含量, 並且測試腦器素會影響藥物官的老化生物活性指標 處理的反應 ) 55

57 3. 誘導腦部組織可選用阿茲海默症基因退化的阿茲海轉殖動物, 例如 amyloid 默症動物模式 precursor protein (APP) (Alzheimer s transgenic mice disease animal (Tg2576), 或參考國際期 model, AD)( 僅刊之建議 此外, 亦可利特定使用雄性用誘導阿茲海默症之方動物, 因為雌激法, 例如以輸注幫浦連續素會影響藥物 28 天將 Aβ40 輸注於大鼠處理的反應 ) 腦部側腦室中, 使 Aβ 直接於腦部大量沉積而引發阿茲海默症 試驗期間每日餵食受試物以探討對於腦部中 Aβ 之毒性抑制或減緩效果, 同時亦探討受試物對於 Aβ 所引起記憶能力受損之改善效果 存活期試低等動物模式驗 ( 可採動 1. 以線蟲為模式物實驗或之延緩老化活人體實驗 ) 性測定 ( 若選擇執 2. 果蠅生存實驗行該項試驗, 以下擇齧齒類動物模選用 12 月齡小鼠, 每組一進行 ) 式 40 隻, 雌雄各半 1. 小鼠生存實驗一般用灌胃法, 摻入飼料法或加入飲水法給予受試物, 從 12 月齡開始給予, 直到死亡 然後每天統計其死亡鼠數, 直至全部自然死亡 比較實驗組與對照組的平均壽命和最高壽命, 畫出其生存曲線圖, 計半數動物死亡的天數 2. 大鼠生存實驗選用 18 月齡大鼠, 每組 30 隻, 雌雄各半 如同小鼠生存實驗, 從 18 月齡開始給予, 直到 56

58 死亡 3. 老化促進小鼠選用 6 月齡老化促進小 生存實驗 鼠, 每組 40 隻, 雌雄各 半 如同小鼠生存實驗, 從 6 月齡開始給予, 直到死 亡 人體試食研究 實驗採雙盲交叉 模式 以血清 (cross-over) 設計為佳, DHEAS 為評估 實驗期間除受試物外, 應 指標 盡量控制原飲食與生活 習慣 ( 能有營養師指導更 佳 ) 實驗期之長短及服 用時間自行視產品特性 而擬定, 但試驗至少須 12 週 (3 個月 ) 3 不易形成體 動物實驗 1. 先誘發動物肥建議選用雄性 SD( 較佳 ) 詳細步驟請見 不易形成 受試食品 脂肪保健功 胖模式 或 Wistar 大白鼠 體脂肪保健功效評估方 進行以本 效 ( 可採動物 受試樣品之投予可以直 法 評估方法 實驗或人體 接添加於飼料或採用胃 推薦之試 實驗 ) 管經口灌食, 試驗期間 驗方法, 且 4-8 週, 但特殊需要時得 得明確改 >8 週, 然後犧牲動物, 善結果 進行各項分析 時, 可向中 1. 以高熱量飼料 (high 央衛生主 energy diet, HE) 誘發動物 管機關申 肥胖 ( 控制組 12 隻, 試 請為 健康 驗組 16 隻, 共 28 隻 ) 食品, 並 人體實驗 ( 受試者多於或等於 20 人 ) 2. 同時誘發動物 2. 同時誘發動物肥胖 ( 每 肥胖模式 組 5 隻, 分 5 組, 共 25 隻 ) 由於續發性肥 本評估方法的基本原則 詳細步驟請見 不易形成 胖多因內分泌 是 :(1) 篩選有體重或體脂肪保健功效評估方 失調或代謝異 BMI 偏高 ( 27) 之受法 常所致, 影響因試者 ;(2) 必須確定在 素甚多 因此, 營養均衡的 熱量平衡 本功能評估方 下所進行的評估試驗才 法以單純性肥 能判斷受試產品是否能 胖症為對象, 評明顯抑制體脂肪的形 57 得宣稱 : 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及適當的運動條件下, 適量攝取本產品有助於不易形成體

59 估食品之不易 形成體脂肪功 效 成 實驗為期 12 週以上 (3 個月 ) 脂肪 4 骨質保健功 動物實驗 1. 成長期動物模凡欲證實產品有助於骨 詳細步驟請見 不易形成 凡使用成 效 ( 可採動物 式 骼之成長, 應進行本試 體脂肪保健功效評估方 長期動物 實驗或人體 驗 動物可選用剛斷乳 2 法 模式進行 實驗 ) 週內開始正式進行的正 試驗者得 常大鼠 (Wistar or SD 宣稱 : 經動 rats) 倉鼠 (hamsters) 物實驗證 小鼠 (mice) 之囓齒類動 實攝取本 物或其他有適當文獻 ( 申 產品可能 請健康食品認證時, 須檢 有助於 附文獻 ) 支持普遍使用之 骨成長 ; 實驗動物 性別除特殊需 而使用更 要外, 建議使用雄性較 年期卵巢 佳 切除動物 2. 更年期動物模宜使用正常生育期大鼠 模式進行 式 (Wistar or SD rats) 倉 試驗者得 鼠 (hamsters) 小鼠 宣稱 : 經動 (mice) 之囓齒類動物或 物實驗證 其他有適當文獻 ( 申請健 實攝取本 康食品認證時, 須檢附文 產品可能 獻 ) 支持普遍使用之生育 有助於 年齡雌性實驗動物 由於 延緩骨流 骨代謝與雌激素有密切 失, 但同 關係, 實驗前採用雙側卵 一產品分 巢切除方式, 作為模擬停 別進行成 經後的動物骨質疏鬆研 長期與更 究模式 卵巢切除後經 年期卵巢 1-2 週之恢復, 即開始進 切除動物 行正式產品試驗 模式並通 過得宣稱 上述之二 項生理功 效時, 得另 加宣稱 : 經 動物實驗 證實攝取 58

60 人體試驗 1. 鈣質生物利用受試者宜為健康之成年詳細步驟請見 不易形成 ( 實驗得選率測定人, 性別不拘, 但女性受體脂肪保健功效評估方擇下列兩試者必須非懷孕 非授乳法 項之一測者 定即可, 能 2. 骨質變化測定通常探討受試產品對骨同時進行骼發育之影響時, 宜選用二者更佳 ) 成長期 之兒童或青春期青少年, 但除非特別需要, 應盡量排除 6 歲以下之兒童為受試者 ; 探討受試產品對骨流失之預防或改善功效時, 宜篩選適當之 更年期 婦女 ( 以剛停經或停經後未超過 10 年者為佳 ) 或 > 60 歲 高齡 受試者, 但本評估試驗不排除得使用其他年齡或生理狀況特殊族群之受試者 本產品可能 有助於減少發生骨質疏鬆之危險因子 凡使用 成長期 模式進行試驗者得宣稱 : 攝取本產品可能 有助於骨成長 ; 而使用 更年期或高齡 模式進行試驗者得宣稱 : 攝取本產品可能 有助於延緩骨流失, 但同一產品分別進行成長期與更年期模式, 並通過得宣稱上述之二項生理功效時, 得另加宣稱 : 攝取本產品可能 有助於減少發生骨質疏鬆之危險因子 試驗雖使用同一性別或年齡層之受試者, 但於 宣稱 或 警語 可不必加註僅侷限於某一性別或年齡層 59

61 5 調節血脂 ( 可採動物實驗或人體實驗 ) 6 調節血糖 ( 可採動物實驗 動物實驗 人體實驗 動物實驗 以測定生化指 標為主的實驗 應採用倉鼠 (Hamster), 進行進行實驗 其他指標實驗 者可採用 其他適宜之實 驗動物 實驗對象與人 數視實驗特性 與設計之周密 每組動物 8 隻 建議實 A. 實驗可採先餵一合理 驗飼料應有 2-3 組高低不範圍之高油脂 ( 倉鼠實驗 同的欲測保健食品劑量 食品進行以本評估方法推薦之實驗或以更嚴謹得添加 0.2% 的膽固醇 ) 飼之其他被醫料, 使動物升高其血清脂學或相關科學界所認可質 ( 可由尾巴採血或另分一的實驗或檢測方法, 且組動物來確定 ), 才開始正得明確之結式實驗 實驗期以相同之果時, 得向中央衛生主高油脂飼料為基礎飼料 管機關申請與實驗結果實驗結束時, 如攝取含檢相符的宣測食品之飼料組的血脂質稱 廣告或產品介紹, 明顯 (P<0.05) 比控制組例如僅降低血清三酸甘低, 則可認定該產品具降油酯者, 不低血脂質之功能 得廣泛宣稱能降低血脂 B. 實驗亦可採以血脂質肪, 以免誤正常的動物來進行, 基礎導以為亦可降低血清膽飼料可為高油脂 ( 得添加固醇等其他脂肪 凡經 0.2% 的膽固醇 ) 飼料 經人體實驗證飼養適當週數後, 控制組實, 有兩項結果對調節之血脂質會逐漸上升, 若血脂具正面調控之意義攝取含檢測樣品飼料的實者, 且其中驗組, 其血脂質明顯一項為能降低血清 (P<0.05) 低於控制組, 則可 LDL-C( 同 認定該產品具降低血脂質 之功能 性而定, 採用血穩定期, 以獲得受試者之但必須維持每天相近穩定 脂異常病患 時, 宜考慮選用開始進行攝食含欲檢測 同型 ( 例如 Type 產品之飲食 實驗後, 宜取, 且不得有太明顯干擾 IIb) 者 實驗期 4 週 每組人數實驗前 實驗期和實驗後 8 人 實驗前必須有一適當的 血脂質值作為基礎線, 才之飲食型態 ( 例如應盡量避 有一適當的恢復期, 以觀血脂質之因子 ( 含運動 察停止攝取檢測之產品 後, 血脂質恢復之情形作式, 若其於實驗後比實驗 為參考 1. 遺傳性自發高以長期 (14 天以上 ) 口服 血糖動物 方式投予受試物 ; 受試物 除檢測之樣品外, 得按受 試者按原飲食習慣攝食, 免應酬和外食 ) 與營養攝 量 ) 實驗採自體比較的方 前有明顯 (P<0.05) 改善, 則 可認定該產品具有該項生 理功能 時可誘升 HDL-C 更佳 ) 或延緩 LDL 氧化的產品, 得核可 攝取本產品可能有助於減少發生心血管疾病或動脈粥狀硬化的危險因子 之功效宣稱或其他相近有科學依據的詞句 60

62 或人體實驗 ) 7 輔助調整過敏體質 ( 可採動物實驗或人體實驗 ) 2. 化學物誘導糖劑量 (g/kg) 除對照組外, 尿病動物 需有 3 個劑量組以上, 其 中 1 個劑量 ( 每公斤體重 3. 其他動物模式克數 ) 應相當於人體推薦 攝取量之 5-10 倍左右 受試物之給予依下列不 同實驗動物模式, 在血糖 變異之前及之後進行 人體試驗 血糖值偏高 受試物組和對照組必須 者, 或臨床判定是同一年齡層次 同一性 為輕微糖尿病症者 別, 依照人體推薦攝取量給予受試物或安慰劑 ( 外 觀 味道 顏色等需與受試物一樣 ), 受試期間 1 至 3 個月, 且受試人數每組至少 20 人 動物實驗 致敏小鼠 建議選用小鼠, 常用的 Balb/c 或 B6 小鼠,6-8 週大, 雄鼠或雌鼠皆可, 每組隻數為單一性別至 少 10 隻 以過敏原經腹 腔 ( 注射 ) 呼吸道( 噴 霧 ) 與鼻腔 ( 接觸 ) 致動 物過敏, 於眼窩採血分析 人體試驗 可由正常人與過敏傾向的人分別進行 受試者分對照組 ( 不吃待測樣品 ) 實驗組( 分二至三組劑量 ), 分別在實驗前後採血液, 測定抗體, 並分離周邊血液單核細胞, 進行以下實驗 同時, 建議由至少一家以上之試驗中心進行試驗以 求公允 判定的基準原則上依據上述實驗項目及方法進行相關研究, 統計分析有意義者判定其功能 61

63 8 輔助調節血壓 ( 必須進行 人體試食試驗, 不論動物實驗結果有效或無效, 仍需以人體實驗為主 ) 動物實驗 原發性高血壓動物 ( 如 SHR 等 ) 至少 4 組, 每組 8 隻, 共 32 隻, 實驗進行時間至少 8 星期以上 以受試物給予原發性高血壓動物 ( 如 SHR 等 ), 觀察受試物對高血壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響, 評價受試物的調節血壓作用 人體試驗 參加人體試食 受試組和對照組必須是 實驗之受試者 同一年齡層次 同一性 為原發性高血 別 除高血壓症外, 無其 壓患者, 收縮壓他嚴重病症者, 按人體推 介於 薦攝取量給予受試物 8 130~179mmHg 星期以上, 且有受試組與, 舒張壓介於 對照組, 受試人數至實驗 85~109mmHg, 結束每組至少 20 人 並 兩者有一項核 於受試前後作血液生化 實即可確診 分析 9 促進鐵吸 動物實驗 大鼠血紅素再 至少 9 組, 每組至少 6-7 收 : 改變鐵之 生法 隻, 共 54 隻 4 週齡, 形式, 提供促 體重不超過 70 公克, 以 進鐵吸收成 快速達到缺鐵貧血階 分, 去除抑制 段, 縮短耗鐵期時間 鐵吸收之成 人體試驗 血紅素增生法 依產品特性採用雙盲或 分 ( 可採動物 單盲法進行, 並應製備合 實驗或人體 理之 安慰劑 以供利 實驗 ) 用 實驗組依照產品說明 服用 測試食品, 對照 組則依照產品說明服用 在臨床主要症狀改善的前提下滿足實驗前後自身比較, 舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標統計差異有顯著性者 或實驗後組間比較, 舒張壓或收縮壓二項指標中任何一項指標下降幅度達到有效標準, 且組間統計差異有顯著性, 可判定該受試物對人體具有輔助調節血壓作用 實驗結果符合下列三項標準之一, 即可評定為具有促進鐵吸收之功能 : 1. 人體實驗結果獲得顯著的促 62

64 安慰劑 研究人員應 進效應 指導受試者定期領取測 2. 體外消 試食品或安慰劑, 並且以 化 Caco- 服用紀錄或其他合理可 2 細胞攝鐵 行之指標追蹤服用狀 實驗或大 況, 確認受試者之合作 鼠血紅素 度 服用時間為連續三個 再生實驗 月, 可視產品特性而延長 獲得顯著 時間, 但不宜超過半年 的促進效 體外 (in 體外消化透析 模擬胃腸消化作用條 應 vitro) 測量 法或體外消化 件, 測量可透析鐵之比例 3. 體外消化 法 -Caco-2 細胞攝 透析法配 鐵實驗 合體外消 化 Caco- 2 細胞攝鐵 實驗, 或體 外消化透 析法配合 動物實驗 獲得顯著 的促進效 應 10 抗疲勞 ( 可採 動物實驗 運動能力測定 8 10 週齡雄性小鼠 1. 游泳測試 : 餵食含試驗食品進行 動物實驗或 1. 游泳測試 Wistar 或 SD 大鼠 每組品之飼料 30~60 分鐘後, 以本辦法 人體實驗 ) 動物 8 隻, 至少 4 組, 將鼠放入玻璃水缸中, 強 推薦之實 共 32 隻 迫鼠進行游泳掙扎, 直到 驗或以更 實驗飼料含該產品量 體力消耗殆盡下沉溺死為 嚴謹之其 ( 重量百分比 ) 至少須有 止, 計算自落水開始至鼻 他被醫學 三種以上的劑量組, 其中孔沉入水中的死亡時間即 或相關科 之一為換算成廠商所建 為游泳時間 也可記錄小 學界所認 議消費者之每天攝取量 鼠入水至頭部全部入水持 可的實驗 的 1 2 倍, 一組為 2~5 續 8 秒不能浮出水面的時 或檢測方 倍之間, 另一組則須在 間 法, 且得明 5~10 倍之間 為了縮短試驗時間, 可在 確之結果 實驗組與對照組飼料必 鼠背部綁上鉛絲 ( 保險絲 ) 時, 得向中 須含等量之熱量 蛋白 進行負重游泳 負重量可 央衛生主 質 脂肪 依據動物月齡選擇體重的 管機關申 63

65 11 胃腸功能 ( 可 採動物實驗 或人體實驗 ) 2. 跑步機測試 2~5 % 2. 跑步機測試 : 將 SD 大鼠放在跑步機上, 並在跑步機末端設置電擊區 用逐漸增加速度與坡度的方法直至力竭, 而經過多次電擊仍無法起身往前跑即判定已經力竭, 紀錄開始跑步至力竭的跑步時間 人體實驗 運動能力測定 人數 >12 人, 受試者必須實驗採交叉 (cross over) 1. 固定強度與時為健康之成年人 (20-40 設計, 每位受試者必須分 間之耐力運動能力測試 歲 ) 且於實驗前一週不得飲用酒精及服用營養 別食用受試食品和對照食品, 採自體比較的方式進 2. 運動至力竭之補充劑或其他藥物 耐力運動能力測定 行耐力運動能力測定 評估指標有生理指標及血液生化指標 改善胃腸功能必須明確具有以下 4 種功能指標之一 1. 促進消化吸收 2. 改善腸內細菌菌相 3. 幫助 ( 改善 ) 胃腸蠕動 4. 有助於胃黏膜之保護作用 一 胃腸道 使用的動物以哺乳類動評估對胃腸道功能所採用 功能改善 -- 物為原則 動物隻數每的實驗方法, 必須是學術 動物實驗 組至少 8 隻, 小白鼠隻界或醫學單位所採用或普 數每組至少 10 隻, 實驗遍認可之方法, 亦可使用 進行時間至少須 4 星期市售的生化試劑直接測定 以上 之 人體試驗 每組人數至少為 8 人, 實驗進行時間至少須 2 星期以上, 且必須有控 制組 請標示或廣告 攝取本產品可延緩疲勞或促進疲勞消除 或其他相近有科學依據的詞句 二 促進消 1. 動物體重的測化吸收 -- 動定及消化吸收率物試驗的測定 2. 消化酵素活性的測定 1. 動物實驗中必須至少一項指標為實驗組明顯優於控制組 (p<0.05) 2. 人體實驗方面, 如果是針對改善兒童食慾方 64

66 人體試驗 1. 有關改善食慾不佳方面, 觀察食慾 食量 體重 血紅素等指標的變化 2. 有關改善消化吸收不良方面, 觀察食慾 食量 胃腸腹脹感 糞便形狀及次數 胃腸運動及小腸吸收等指標變化 三 改善腸 1. 檢測 1 種益生內細菌菌菌 : 相 -- 動物試 Bifidobacterium 驗 2. 檢測 1 種有害 ( 或無益 ) 菌 : Clostridium perfringens 人體試驗 1. 檢測 1 種益生菌 : Bifidobacterium 2. 檢測 1 種有害 ( 或無益 ) 菌 : Clostridium perfringens 面, 以食慾 食量的改善為觀察重點 體重及血紅素的變化則作為輔助指標 3. 針對消化吸收不良者, 除了有明顯改善食慾 食量, 胃腸腹脹感及糞便形狀等消化不良症狀外, 在小腸吸收指標中至少有一項指標為實驗組明顯優於控制組 (p<0.05) 4. 如果符合以上要求即可判定測試食品具有促進消化吸收作用 材料 : 大白鼠 : 雄性 Spraguae Dawley(SD) 或 Wistar 系統大白鼠之盲腸或糞便材料 : 人體糞便 若盲腸或糞便的 bifidobacter ia 明顯增加, 以及 Clostridium perfringens 減少或無明顯變化者, 則稱之具改善腸內細菌相功能 若 bifidobacter ia 明顯增加, 以及 Clostridium perfringens 減少或無明顯變化者, 則稱之具改善腸內細菌相功能 65

67 四 幫助 ( 改 1. 胃腸運動 ( 活性 胃腸運動測定 : 糞便重量 善 ) 胃腸運 碳 腸鋇計檢查 1. 離體試驗 : 擷取 絕 或粒數明 動, 促進腸或核子醫學檢查 ) 食 老鼠之胃或腸片 顯增加, 道正常機 2. 胃黏膜保護 段, 視測試食品對於胃 再加上胃 能之維持 觀察糞便之乾 或腸片段之收縮情況 腸運動實 動物試驗人體試驗 重 粒數 水分及形狀 1. 腸運動 ( 腸鋇計檢查或核子醫學檢查 ) 2. 觀察排便時間 糞便重量 水分及形狀及排便感覺之變化 2. 活體實驗動物配置的灌胃溶液灌食 ( 含有 10% 活性碳及測試物 ) 計算排空率 胃腸運動測定 : 1. 核子醫學檢查 : 目前只使用於 gastric emptying study, 測量病人 90 分後的胃排空率 2. 放射線科檢查 : 小腸排空速度檢測 驗或排便時間中有任何一項結果為實驗組明顯優於控制組 (p<0.05), 即可判定測試食品具有潤 腸通便之功能 五 有助於胃黏膜之保護作用 離體試驗 培養鼠胃黏膜細胞, 將測試物置於胃黏膜細胞內, 測定於酸性培養液或含 indomethacin 培養液之胃黏膜細胞存活率, 即可判定測試食品具有保護作用之功能 任何一項結果為實驗組明顯優於控制組 (p<0.05), 即可判定測試食品具有幫助胃黏膜保護之功能 活體試驗 胃酸的分泌測定 :Shay 潰瘍法 (Shay s ulcer) 雄性實驗絕食老鼠 (24 小時 ), 胃部幽門結紮, 再予以縫合復原, 俟 4 小時候, 將其犧牲取出胃部, 收集胃液並定量胃液體積, 並以 0.1N NaOH 溶液滴定, 求其實驗組及控制組之總酸度之變化若 p<0.05, 即可判定測試食品具有胃黏膜保護作用之功能 六 減少胃 經體檢及問卷調查結 若受試者 66

68 內幽門螺 果, 若於實驗期間及實 之 ΔUBT 旋桿菌 -- 人 驗後一週沒有明顯不舒 值於實驗 體試驗 服的感覺或其他健康問 後比實驗 題, 特別是腸胃道問 前有明顯 題, 則可判斷該試驗品 (p<0.05) 沒有安全上的問題 降低, 則表 示該試驗 品具有減 少幽門螺 旋桿菌之 生理功能 12 免疫調節功 動物試驗 1. 非特異性免疫 建議選用小鼠, 常用的 針對 病毒 能 : 可採動物 反應 Balb/c 或 B6 小鼠皆 感染 過敏 實驗或人體 2. 特異性免疫反 可,6-8 週大, 雄鼠或 疾病 風濕 實驗 應 雌鼠皆可 每組隻數為 病或腫瘤 單一性別至少 10 隻 之免疫功 人體臨床 1. 非特異性免疫 能, 應另外 試驗 反應 建立動物 2. 特異性免疫反 模式或人 應 體臨床試 驗評估 13 牙齒保健 ( 可 動物抗齲 利用會在動物引 大鼠可採用任何品種之 凡動物抗 採動物實驗 齒試驗 發齲齒之細菌和 出生四周後之大鼠 分 齲齒實驗 或人體實驗 ) 蔗糖來引發齲 設實驗組及對照組, 每 有正向意 齒, 而用來評估 組各 40 隻大鼠 義或人體 測試食品之抗齲 牙菌斑檢 效果 驗之三項 人體牙菌斑檢驗 利用牙菌斑酸鹼值之變化, 牙菌斑堆積量之變化, 及牙菌斑內 Streptococcus mutans 數量之變化來評估食品的牙齒保健功能 2 組, 每組 10 人以上, 共 20 人 不抽煙 無全身疾病 年齡 歲, 每毫升唾液中含有 10 5 ( 個 ) 以上之 Streptococcus mutans 之健康成人 檢測中有兩種檢測結果為正向即可評估為具有牙齒保健功能之食品 安全性評估動物試驗內容與數量 : 健康食品安全性評估方法包含基因毒性試驗 28 天 /90 天餵食毒性試驗 致畸試驗 致癌性試驗 繁 殖試驗等六項 以下一一概述各試驗會囊括的動物試驗內容與數量 : 67

69 試驗名稱基因毒性試驗 28 天餵毒毒性試驗 90 天餵毒毒性試驗致畸試驗 114 健康食品安全性評估 動物試驗內容 一覽表 實驗名稱 動物 數量 測試組別及組數至少視情況增加 囓齒類動物造血 1. 測試三個以上 細胞的染色體傷 劑量組 2. 對照 害分析法 組 ( 一般以試驗 (In vivo test 物質使用之溶劑每組至少五隻 for chromosomal 雄性鼷鼠作為陰性對照動物 damage using 組, 陽性對照組 rodent 則給予會引發致 hematopoietic 突變物質 ) cells) 115 共 5 組 試驗中至少要有 1. 若須進行試驗中期解剖 三個劑量組此或復原測試, 動物數量須視囓齒類, 最常使外, 還要包括載解剖的次數適量增加 試驗用的動物為每個劑量組使體對照組或空白終結需有足夠數量存活之鼠, 雄 雌兩性用雄 雌至少對照組動物以進行適當之毒性評動物的數量須各 10 隻動物估相同共 4 組 2. 若試驗需要可加入參考 對照組 試驗中至少要有 1. 若須進行試驗中期解剖 三個劑量組此 或復原測試, 動物數量須視 囓齒類, 最常使用的動物為 外, 還要包括載解剖的次數適量增加 試驗每個劑量組使體對照組或空白終結需有足夠數量存活之 鼠, 雄 雌兩性用雄 雌至少對照組 動物以進行適當之毒性評 動物的數量須 各 10 隻動物 估 相同 2. 若試驗需要可加入參考共 4 組對照組 劑量選擇之依據應 加以說明 若以鼠 鼷鼠進行三個以上劑 進行試驗, 每量組, 及陰性對 劑量組 20 隻照組視試驗需要可加入陽性對鼠 鼷鼠或兔子動物以上, 兔照組或參考性對照組 子則 12 隻以 共 4 組 上 囓齒類動物造血細胞的染色體傷害分析法又有三種測試方法 :(1) 囓齒類骨髓細胞染色體異常測試法 (Chromosomal aberrations in bone marrow cells of rodents) (2) 囓齒類骨髓細胞之微核測試法 (Micronuclei in bone marrow cells of rodents) (3) 囓齒類周邊血液之微核測試法 (Micronuclei in peripheral blood of rodents) 68

70 初步致癌性試驗 劑量範圍須包含不會產生不良作用及足以顯示毒常用鼠或鼷鼠單一劑量囓齒類動物每性症狀 ( 造成死之囓齒類, 須包毒性試驗 - 劑量組使用至亡 ) 之劑量 此括雄 雌兩性, 口服急性少 10 隻 (5 外, 還要包括溶雄 雌性動物的毒性試驗雄 5 雌 ) 之動劑對照組 及 / 數方法物或空白對照組 量須相同 致癌性試驗繁殖試驗 重覆劑量 毒性試驗 長期致癌性試驗 共 3 或 4 組試驗方法可參考 90 天餵食毒性試驗方法 每個性別進行 3 個以上劑量組及使用兩種以上每組使用雄 對照組的囓齒類動雌動物各 50 物, 雄 雌兩性隻或以上並用共 4 組 最常使用鼠或若以鼠或鼷鼠進行三個以上劑 鼷鼠, 包含雄 進行試驗, 每量組及陰性對照 雌兩性 自致畸劑量組使用組試驗使用的動 40 隻 ( 20 物中, 選擇本試雄 20 雌 ) 動 4 組驗的動物品種 物以上 1. 若須進行試驗中期解 剖, 動物數量須視解剖的次 數適量增加, 而每次試驗中 期解剖, 每組雄 雌各 10 隻以上 2. 若試驗需要, 也可同時進 行空白對照組視試驗需要可加入陽性對照組或參考性對照組 第一類第二類第三類第四類 依據上表試驗內容統計之各類使用動物數量 試驗名稱 試驗組數 ( 組 ) 動物數 ( 隻 / 組 ) 動物總數 ( 隻 ) 各類使用動物總數 ( 隻 ) X 基因毒性試驗 天餵毒毒性試驗 基因毒性試驗 天餵毒毒性試驗 ( 兔子 153) 致畸試驗 ( 兔子 12 隻 ) ( 兔子 48 隻 ) 基因毒性試驗 或 天餵毒毒性試驗 ( 兔子 823 或 833) 致畸試驗

71 ( 兔子 12 隻 ) ( 兔子 48 隻 ) 致癌性 初步致 單一劑 3 或 或 40 試驗 癌性試驗 量毒性試驗 - 口服急性毒性試驗方法 重覆劑量毒性試驗 長期致癌性試驗 繁殖試驗

72 附錄三 第一軌健康食品保健功效試驗一覽 1. 只做動物實驗 許可證字號 證況 申請年 中文品名保健功效保健功效宣稱申請商 衛署健食 A00003 號衛署健食 A00003 號衛署健食 A00007 號 核可 2000 雙鶴極品靈芝 ( 膠囊及粉劑 ) 免疫調節功能 ( 一 ) 根據動物及體外試驗結果顯示具有下列功效 : 1. 有助於促進抗體生成 2. 有助於促進免疫細胞增生能力 3. 有助於調節 T 細胞功能 4. 有助於促進自然殺手細胞活性 5. 有助於促進吞噬細胞活性 核可 2000 雙鶴極品靈 護肝功能 ( 針對 ( 二 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發 芝 ( 膠囊及粉 化學性肝損傷 ) 大鼠肝臟的損傷有下列功效 : 1. 有助於降 劑 ) 低血清 GOT GPT 值 2. 有助於增加肝 臟蛋白質含量 核可 2000 賜多利奶粉 免疫調節功能 III. 免疫調節功能 : 經動物實驗結果證 實 : 1. 有助於促進吞噬細胞活性 2. 有助 於促進自然殺手細胞活性 勇健工業股份有限公司勇健工業股份有限公司連法國際實業股份有限公司 衛署健食 核可 2000 高境界 免 免疫調節功能 產品以動物及體外實驗的結果顯示 : 可促 笠達企業有限 疫乳漿蛋白 進體液 ( 非細胞性 ) 免疫反應 公司 A00008 號 濃縮物 衛署健食 核可 2000 桂格即沖即 不易形成體脂 ( 二 ) 不易形成體脂肪功能經動物實驗證 佳格食品股份 食大燕麥片 肪功能 實 : 有助於減少體脂肪之形成 有限公司 A00011 號 衛署健食 核可 2000 奧利多碳酸 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 有助於改善腸內細菌菌 金車股份有限 飲料 相, 增加腸道 Bifidus 菌菌數 公司 A00012 號 衛署健食 核可 2002 如新華茂超 免疫調節功能 (1) 根據動物及體外試驗結果顯示具有下 美商如新華茂 級靈芝 列功效 : 1. 有助於促進抗體生成 2. 有助 股份有限公司 A00023 號 於促進免疫細胞增生能力 3. 有助於調節 台灣分公司 T 細胞功能 衛署健食 核可 2002 如新華茂超 護肝功能 ( 針對 (2) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之 美商如新華茂 級靈芝 化學性肝損傷 ) 大鼠肝臟損傷, 具有下列功效 : 有助於降 股份有限公司 A00023 號 低血清中 GPT 和 GOT 值 台灣分公司 71

73 衛署健食 A00027 號衛署健食 A00028 號衛署健食 A00030 號衛署健食 A00033 號衛署健食 A00034 號衛署健食 A00034 號 核可 2002 金車 Nature House 乳酸活菌複方膠囊 胃腸功能改善 經動物實驗證實, 有助於增加腸內 Bifidus 菌 核可 2002 葡萄王 LGG 胃腸功能改善 經實驗結果證實, 有助於增加腸內乳酸菌 特益菌 菌數 核可 2003 高鈣脫脂奶 調節血脂功能 經動物實驗證實 :1. 可降低血中三酸甘油 粉 酯 2. 可降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 可增加血中高密度脂蛋白膽固醇 核可 2003 健康調和油 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 有助於降低血清中三酸 甘油酯 核可 2003 洛神花保健膠囊 調節血脂功能 ( 一 ) 經動物實驗證實 : 可降低血中三酸甘油酯 核可 2003 洛神花保健 護肝功能 ( 針對 ( 二 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發 膠囊 化學性肝損傷 ) 大鼠肝臟損傷可降低血清中 GOT GPT 值 金車股份有限公司葡萄王企業股份有限公司佳格食品股份有限公司台灣第一生化科技股份有限公司愛健生命科學股份有限公司 (95/8/11 核准將許可證由寰生公司轉移給愛健 ) 愛健生命科學股份有限公司 (95/8/11 核准將許可證由寰生公司轉移給愛健 ) 衛署健食 核可 2003 維力康膠囊護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果 : 對四氯化碳誘發大鼠 震達科技股份 化學性肝損傷 ) 肝臟損傷可能具有降低血清 GOT GPT 有限公司 A00036 號 值 衛署健食 核可 2003 可果美 100 調節血脂功能 經動物實驗證實, 有助於降低血清中三酸 臺灣可果美股 % 蕃茄汁 甘油酯含量 份有限公司 A00038 號 ( 無添加食 鹽 ) 衛署健食 核可 2003 微庫醇紅麴 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 1. 有助於降低血中總膽 生達化學製藥 膠囊 固醇 2. 有助於降低血中三酸甘油酯 3. 股份有限公司 A00040 號 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 衛署健食 核可 2004 法舶纖維飲 胃腸功能改善 本產品 1. 有助於促進腸道運動 2. 有助於 金車股份有限 料 增加排便量 公司 A00041 號 衛署健食 核可 2004 葡萄王靈芝 免疫調節功能 根據動物及體外試驗結果顯示具有下列功 葡萄王生技股 王 效 : 1. 有助於促進抗體生成 2. 有助於調 份有限公司 A00043 號 節 T 細胞功能 3. 有助於促進自然殺手細 72

74 胞活性 衛署健食 A00045 號衛署健食 A00053 號衛署健食 A00056 號衛署健食 A00059 號衛署健食 A00060 號衛署健食 A00061 號衛署健食 A00062 號衛署健食 A00063 號衛署健食 A00065 號衛署健食 A00066 號衛署健食 A00066 號 核可 2004 順康 500 香菇菌絲體萃取物 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發大鼠肝臟的損傷可降低血清 GOT GPT 值 宗信燦股份有限公司 核可 2004 威望常寶寧 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 維達有限公司 ( 飲品 ) 核可 2005 統一活力寶 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發大鼠 統一企業股份 典極品靈芝 化學性肝損傷 ) 肝臟損傷具有下列功效 : 1. 可降低血清 有限公司 GPT 值 2. 可增加血清中白蛋白含量 核可 2005 養氣人蔘 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發大鼠 佳格食品股份 化學性肝損傷 ) 肝臟損傷具有下列功效 : 1. 可降低血清 有限公司 GOT GPT 值 2. 可增加血清中白蛋白 含量 核可 2005 茶裏王日式 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 有助於延緩低密度脂蛋 統一企業股份 無糖綠茶 白之氧化 有限公司 核可 2005 每朝健康綠茶 調節血脂功能 一 經動物實驗證實 : 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於降低血中三酸甘油酯 維他露食品股份有限公司 核可 2005 養生液 免疫調節功能 ( 三 ) 根據動物及體外試驗結果顯示具有下 中天生物科技 列功效 : 1. 可促進脾臟細胞增生 2. 可促 股份有限公司 進自然殺手細胞活性 核可 2005 白蘭氏雞精 免疫調節功能 ( 二 ) 免疫調節 本產品經動物實驗結果 馬來西亞商白 證實 :(1) 有助於促進免疫細胞增生功能 蘭氏三得利股 (2) 有助於促進吞噬細胞活性 (3) 有助於促 份有限公司台 進自然殺手細胞活性 灣分公司 核可 2005 統一活力寶 免疫調節功能 經動物實驗結果證實, 食用本產品有助於 : 統一企業股份 典特級蜂膠 1. 促進免疫細胞增生能力 2. 促進吞噬 有限公司 細胞活性 核可 2005 引藻 片 ( 小 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂功能經動物實驗結果證實 : 國際引藻生物 球藻 W-87) 1. 有助於降低血中三酸甘油酯 2. 有助於 科技股份有限 降低血中低密度脂蛋白膽固醇 公司 核可 2005 引藻 片 ( 小 調節血糖功能 ( 二 ) 調節血糖功能經動物實驗結果證 國際引藻生物 球藻 W-87) 實 : 對禁食血糖值偏高者, 有助於輔助調 科技股份有限 節作用 公司 73

75 衛署健食 核可 2005 引藻 片 ( 小 免疫調節功能 ( 三 ) 免疫調節功能經動物實驗結果證實 : 國際引藻生物 球藻 W-87) 1. 有助於促進免疫細胞增生能力 2. 有助 科技股份有限 A00066 號 於促進吞噬細胞活性 3. 有助於促進自然 公司 殺手細胞活性 4. 有助於促進 IFN-γ 細胞 激素分泌 衛署健食 核可 2005 雙鶴御品靈 輔助調整過敏 2. 經動物實驗結果顯示 : (1) 有助於減少過 勇健工業股份 芝 體質功能 敏反應相關細胞激素之分泌 (2) 有助於 有限公司 A00069 號 減少抗原特異性免疫細胞增生 衛署健食 核可 2005 桂格紅麴養 調節血脂功能 經動物實驗證實 1. 有助於降低血中三酸 佳格食品股份 生穀粉 甘油酯 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白 有限公司 A00071 號 膽固醇 衛署健食 核可 2005 統一四物雞 抗疲勞功能 經動物實驗結果, 可改善血液中尿素氮與 統一企業股份 精 乳酸代謝, 具有延緩疲勞發生之功效 有限公司 A00073 號 衛署健食 A00076 號 核可 2006 炳翰人參粉調節血糖功能經動物實驗證實, 本產品對禁食血糖值偏 高者, 具有輔助調節作用 炳翰製藥廠股 份有限公司 衛署健食 核可 2006 桂格黃金麩 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 有助於降低血中總膽固 佳格食品股份 片燕麥片 醇 有限公司 A00081 號 衛署健食 核可 2006 白蘭氏五味 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之 馬來西亞商白 子芝麻錠 化學性肝損傷 ) 大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 GOT 蘭氏三得利股 A00083 號 和 GPT 值 份有限公司台 灣分公司 衛署健食 核可 2006 愛之味蕃茄 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 可降低血中總膽固 愛之味股份有 汁 ( 強化膳食 醇 限公司 A00086 號 纖維 ) 衛署健食 核可 2007 活靈芝菌絲 免疫調節功能 根據動物及體外試驗結果顯示, 有助於促 佳格食品股份 體滋補液 進吞噬細胞活性 有限公司 A00091 號 衛署健食 A00093 號衛署健食 A00098 號 核可 2007 健康好理由植醇葵花油 調節血脂功能 經動物實驗證實, 有助於降低血中總膽固醇 泰山企業股份有限公司 核可 2007 台糖果寡醣 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 台灣糖業股份 有限公司 衛署健食 A00101 號 核可 2007 綠寶綠藻片 免疫調節功能 ( 一 ) 免疫調節 根據動物試驗結果顯示具有下列功效 : (1) 有助於促進免疫細胞之增生能力 (2) 有助於促進血清 IgG 抗體之生成 台灣綠藻工業 股份有限公司 74

76 衛署健食 A00102 號衛署健食 A00102 號 核可 2007 寶茯苓 輔助調整過敏體質功能 經動物實驗證實 : (1) 有助於減少主導第一型過敏反應 IgE 抗體生成 (2) 有助於調節細胞激素分泌 核可 2007 寶茯苓 免疫調節功能 經動物及體外實驗證實 : (1) 有助於促 進細胞免疫能力 (2) 有助於促進強化 自然殺手細胞活性 杏輝藥品工業股份有限公司杏輝藥品工業股份有限公司 衛署健食 核可 2007 統一 TGL 機 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大 統一企業股份 能優酪乳 化學性肝損傷 ) 鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 GOT 有限公司 A00105 號 (AST) 和 GPT (ALT) 值 衛署健食 核可 2007 白蘭氏旭沛 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大 馬來西亞商白 蜆精 化學性肝損傷 ) 鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 GOT 蘭氏三得利股 A00107 號 (AST) 和 GPT (ALT) 值 份有限公司台 灣分公司 衛署健食 核可 2007 金宏裕人蔘 免疫調節功能經動物試驗結果顯示, 具有下列功效 : 1. 金宏裕生物科 膠囊 有助於促進免疫細胞增生能力 2. 有助於 技有限公司 A00110 號 促進吞噬細胞活性 3. 有助於促進自然殺 手細胞活性 4. 有助於促進血清抗體生成 衛署健食 核可 2008 養氣人蔘雞 抗疲勞功能 (1) 抗疲勞功能 : 根據動物實驗結果顯示 : 有 佳格食品股份 精 助於改善血液中尿素氮與乳酸代謝, 具有 有限公司 A00114 號 延緩疲勞發生之功效 衛署健食 A00114 號衛署健食 A00116 號衛署健食 A00116 號衛署健食 A00117 號 核可 2008 養氣人蔘雞精 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) (2) 護肝功能 : 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷 : 有助於降低血清中 AST (GOT) 和 ALT (GPT) 值 核可 2008 賜多利菁華 輔助調整過敏 II. 輔助調整過敏體質 : 經動物實驗證 ( 粉末食品 ) 體質功能 實 : 1. 有助於減緩過敏造成的呼吸道阻力 現象 2. 有助於降低促發炎細胞激素 IFN-γ 含量 3. 有助於抑制 Th2 過敏免疫 反應的特異性 IgE 及 IgG1 抗體生成 4. 有助於降低脾臟細胞在過敏原刺激下 IL-4 的分泌 核可 2008 賜多利菁華 免疫調節功能 I. 免疫調節功能 : 根據動物實驗結果顯 ( 粉末食品 ) 示 : 1. 有助於促進體內 IgA 抗體生成 2. 有助於促進自然殺手細胞活性 3. 有助於 調節 T 細胞功能 核可 2008 双健茶王 調節血糖功能 調節血糖功能認證 : 經動物實驗證實, 本產 品對於禁食血糖偏高者, 具有輔助調節作 用 佳格食品股份有限公司連法國際實業股份有限公司連法國際實業股份有限公司愛之味股份有限公司 衛署健食 核可 2008 養樂多藍莓 胃腸功能改善 根據動物實驗結果 : 1. 有助於增加腸內 養樂多股份有 高鈣優酪乳 益生菌 2. 有助於改善腸內細菌菌相 限公司 A00121 號 75

77 衛署健食 A00122 號 核可 2008 養樂多草苺 高鈣優酪乳 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 1. 有助於增加腸內益生菌 2. 有助於改善腸內細菌菌相 養樂多股份有限公司 衛署健食 A00123 號 核可 2008 養樂多原味 高鈣優酪乳 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 1. 有助於增加腸內益生菌 2. 有助於改善腸內細菌菌相 養樂多股份有限公司 衛署健食 A00124 號 核可 2008 國鼎牛樟芝 菌絲體 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發大鼠肝臟的損傷, 有助於降低血清中 GPT (ALT) 值 國鼎生物科技股份有限公司 衛署健食 A00125 號 核可 2008 康敏膠囊輔助調整過敏 體質功能 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於減少血清 中特異性 IgE 抗體之生成 2. 有助於促進 脾臟細胞 IFN-γ 分泌量 東宇生物科技 股份有限公司 衛署健食 A00126 號 核可 2008 科達 股立 補膠囊 骨質保健功能 經動物實驗結果推論 : 本產品可能有助於減緩骨質流失 科達製藥股份有限公司 衛署健食 A00127 號 核可 2008 甘喜康膠囊 護肝功能 ( 針對 化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果 : 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 GOT (AST) 和 GPT (ALT) 值 泰宗生物科技股份有限公司 衛署健食 核可 2008 養樂多 輔助調整過敏 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於減緩過 A00128 號 300LIGHT 活菌發酵乳 體質功能 敏原誘發之呼吸道阻力增加的現象 2. 有助於減緩過敏原誘發之促發炎細胞激素 IL-6 的含量 3. 有助於減緩過敏原誘發之 養樂多股份有限公司 IgE 抗體的生成 衛署健食 核可 2008 養樂多 免疫調節功能 經動物試驗結果 : 1. 有助於促進自然殺手 300LIGHT 細胞活性 2. 有助於促進吞噬細胞活性 養樂多股份有 A00128 號 活菌發酵乳 3. 有助於促進血清中 IgA IgM 抗體之生 限公司 成 衛署健食 A00128 號 核可 2008 養樂多 300LIGHT 活菌發酵乳 胃腸功能改善 經動物試驗結果 : 1. 有助於增加腸內益生菌 2. 有助於減少腸內害菌 3. 有助於改善腸內細菌菌相 養樂多股份有限公司 衛署健食 A00129 號 核可 2008 LP33 機能優 酪乳 輔助調整過敏體質功能 經動物實驗結果證實: 有助於促進第一型 T 輔助細胞活性 統一企業股份有限公司 衛署健食 核可 2008 APF 益生菌 免疫調節功能 ( 二 ) 免疫調節功能 : 經動物實驗結果證 A00130 號 膠囊 實 :1. 有助於促進 T 淋巴細胞增生 2. 有助於調節細胞激素 IL-2 及 IL-10 分泌量 3. 有助於增加特異性 OVA-IgG 抗體之生 景岳生物科技股份有限公司 成 衛署健食 核可 2008 宏醫活能素 膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 經動物實驗結果 : 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 1. 有助於降低血清中 GOT 三晃生物科技股份有限公司 76

78 A00131 號 (AST) 和 GPT (ALT) 值 2. 有助於增加血 清中白蛋白含量 衛署健食 核可 2008 威望高濃度 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 有助於降低血中三酸甘 魚油 油酯 維達有限公司 A00132 號 衛署健食 A00133 號 核可 2008 膳纖熟飯健 康多穀飯 調節血糖功能 經動物實驗證實 : 有助於降低空腹血糖值 華強實業股份有限公司 衛署健食 A00134 號 核可 2008 活綠美杜莎 藻膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 經動物試驗結果證實 : 對於四氯化碳誘導肝臟損傷, 有助於降低血清中 GPT (ALT) GOT (AST) 值 光璧企業股份有限公司 衛署健食 A00137 號衛署健食 A00139 號衛署健食 A00141 號衛署健食 A00142 號衛署健食 A00143 號衛署健食 A00145 號 核可 2008 台糖活力養生飲 免疫調節功能 根據動物試驗結果顯示, 具有下列功效 : 1. 有助於促進吞噬細胞活性 2. 有助於促進樹狀細胞活性 3. 有助於促進自然殺手細胞活性 核可 2008 保健牛蒡精 胃腸功能改善 經動物實驗結果證實, 有助於胃黏膜之保 華素 護作用 核可 2008 敏自寧膠囊 輔助調整過敏 經動物試驗證實 : 1. 有助於減少過敏反應 體質功能 相關細胞激素 IL-5 之分泌 2. 有助於提升 脾臟細胞增生能力 核可 2008 頂級四物鐵 促進鐵吸收功 根據動物試驗結果顯示, 具有下列功效 : 飲料 能 1. 有助於促進鐵吸收 2. 有助於增加血紅 素生成 核可 2008 雞精王 抗疲勞功能 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於改善血液 中尿素氮代謝, 2. 有助於提高肝醣濃度並 增加運動耐力, 3. 有助於延緩疲勞發生及 消除疲勞之功效 核可 2008 御茶園每朝 調節血脂功能 經動物實驗結果證實 : 有助於降低血中總 健康金纖烏 膽固醇 龍 台灣糖業股份有限公司保健科技股份有限公司創益生技股份有限公司中天生物科技股份有限公司佳格食品股份有限公司維他露食品服份有限公司 衛署健食 核可 2009 遠東極品 調節血脂功能 經動物試驗結果證實, 有助於降低血中三 CV-66 茯加 酸甘油酯 遠東生物科技 A00146 號 力藻錠 ( 小球 股份有限公司 藻 ) 衛署健食 A00150 號 核可 2009 台糖釋蟲草 菌絲體 免疫調節功能 根據動物試驗結果證實 : 有助於促進免疫細胞增生能力 台灣糖業股份有限公司 77

79 衛署健食 A00151 號 核可 2009 威望麥苗精調節血脂功能經動物實驗證實 : 1. 有助於降低血中總脆 固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽 固醇 維達有限公司 衛署健食 A00153 號 核可 2009 LS99 機能優 酪乳 輔助調整過敏體質功能 經動物實驗結果證實 : 有助於降低血清中特異性 IgE 抗體之生成 光泉牧場股份有限公司 衛署健食 A00154 號 核可 2009 桐核麥藍莓 微泡飲料 免疫調節功能 經動物實驗及體外細胞實驗證實 : (1) 有助於促進細胞激素 IL-2 分泌 (2) 有助於促進血清中 IgG IgM 抗體之生成 (3) 有助於促進自然殺手細胞活性 桐核麥生物科技股份有限公司 衛署健食 A00155 號 核可 2009 得意的一天 五珍寶健康 調合油 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 有助於降低血清中總膽固醇 佳格食品股份有限公司 衛署健食 A00157 號衛署健食 A00161 號衛署健食 A00161 號 核可 2009 正宗蜆精 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷具有下列功效 : (1) 有助於降低血清中 GOT (AST) 和 GPT (ALT) 值 (2) 有助於增加血清中白蛋白含量 核可 2009 桂格 100 % 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂功能 : 經動物實驗證實 : 1. 喝的燕麥 有助於降低血中三酸甘油酯 2. 有助於降 低血中總膽固醇 3. 有助於降低血中低密 度脂蛋白膽固醇 核可 2009 桂格 100 % 不易形成體脂 ( 二 ) 不易形成體脂肪功能 : 經動物實驗結 喝的燕麥 肪功能 果證實 : 有助於減少體脂肪之形成 佳格食品股份有限公司佳格食品股份有限公司佳格食品股份有限公司 衛署健食 A00162 號 核可 2009 雙效活靈芝 滋補液 免疫調節功能 ( 一 ) 免疫調節功能經動物實驗結果證實 : (1) 有助於促進吞噬細胞活性 (2) 有助於 促進自然殺手細胞活性 佳格食品股份 有限公司 衛署健食 A00163 號衛署健食 A00165 號 核可 2009 暢酵順保健醱酵粉 胃腸功能改善 經動物實驗證實, 有助於增加腸內益生菌 核可 2009 台糖蜆精 抗疲勞功能 (2) 經動物實驗結果證實 : 有助於延緩 疲勞發生之功效 泳富康國際有限公司台灣糖業股份有限公司 衛署健食 A00165 號 核可 2009 台糖蜆精護肝功能 ( 針對 化學性肝損傷 ) (1) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之 大鼠肝臟損傷, 有助於 降 低血清中 GOT(AST) 及 GPT (ALT) 值 台灣糖業股份 有限公司 衛署健食 A00166 號 核可 2009 金彩人生金 線連膠囊 護肝功能 ( 針對 化學性肝損傷 ) 根據動物實驗結果, 對四氯化碳誘發之大 鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 GOT(AST) 和 GPT(ALT) 值 有容農業生物 技術有限公司 78

80 衛署健食 A00167 號衛署健食 A00168 號衛署健食 A00170 號 核可 2009 綠藻 + 乳酸菌錠 胃腸功能改善 經動物實驗結果證實 : 有助於增加腸內益生菌 核可 2009 藍波健康錠 免疫調節功能 免疫調節功能 : 本產品經動物實驗結果 證實 : 1. 有助於促進吞噬細胞活性 2. 有助於促進自然殺手細胞活性 核可 2009 清唐速膠囊 調節血糖功能 經動物實驗證實, 本產品有助於降低空腹 血糖值 味丹生物科技股份有限公司大家優藻生物科技股份有限公司美樂佛國際行銷有限公司 衛署健食 核可 2009 愛之味純濃 免疫調節功能 ( 二 ) 免疫調節經動物實驗證實 : 1. 有助 燕麥 ( 天然原 於促進免疫細胞之增生能力 2. 有助於提 A00171 號 味 ) 升吞噬細胞活性 3. 有助於促進自然殺手 愛之味股份有 細胞活性之能力 4. 有助於調節細胞激素 限公司 分泌 5. 有助於增加血清中免疫球蛋白 IgG 之含量 衛署健食 A00172 號 核可 2009 台糖寡醣乳 酸菌 胃腸功能改善 經動物實驗結果證實, 有助於增加腸內益生菌 台灣糖業股份有限公司 衛署健食 A00174 號 核可 2010 優護成長奶免疫調節功能經動物實驗結果證實 : 有助於促進自然殺 手細胞活性 佳格食品股份 有限公司 衛署健食 A00175 號 核可 2010 國安 - 賜你康 ( 粉末食品 ) 免疫調節功能 本產品經動物實驗證實 (1) 有助於促進自然殺手細胞活性 (2) 有助於調節 T 細胞細胞激素之分泌 三洋藥品工業股份有限公司 衛署健食 A00177 號 核可 2010 御茶園每朝 健康烏龍綠 調節血脂功能 經動物實驗結果證實 : 有助於降低血中總膽固醇 維他露食品股份有限公司 衛署健食 A00179 號 核可 2010 綠恩綠茶萃 取錠 免疫調節功能 經動物實驗結果證實 (1) 有助於促進自然殺手細胞活性 (2) 有助於促進吞噬細胞活性 (3) 有助於促進免疫細胞增生能力 綠恩生醫科技股份有限公司 衛署健食 A00180 號衛署健食 A00182 號 核可 2010 e 脂 100 膠囊 調節血脂功能 經動物實驗證實 : (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 (3) 有助於降低血中三酸甘油酯 核可 2010 葡萄王樟芝 護肝功能 ( 針對 ( 一 ) 護肝功能 : 根據動物實驗結果, 對四 王菌絲體膠 化學性肝損傷 ) 氯化碳誘發之大鼠肝損傷, 有助於降低血 囊 清中 AST (GOT) 和 ALT (GPT) 值 彥臣生技藥品股份有限公司葡萄王生技股份有限公司 衛署健食 A00183 號 核可 2010 活綠美綠藻 片 調節血脂功能 本產品經動物實驗證實 : (1) 有助於降低血中三酸甘油酯 (2) 有助於降低血中總膽固醇 (3) 有助於降低血中低密度脂蛋 光璧企業股份 有限公司 79

81 白膽固醇 衛署健食 A00184 號 核可 2010 桂格健康三 益菌奶粉 調節血脂功能 調節血脂 : (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 (3) 有助於降低血中三酸甘油脂 佳格食品股份 有限公司 衛署健食 A00186 號衛署健食 A00187 號衛署健食 A00189 號衛署健食 A00190 號衛署健食 A00191 號衛署健食 A00191 號衛署健食 A00196 號衛署健食 A00197 號衛署健食 A00199 號衛署健食 A00201 號 核可 2010 台糖蠔蜆錠 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST (GOT) 和 ALT (GPT) 值 核可 2010 全家營養奶 免疫調節功能 經動物實驗結果證實 : (1) 有助於促進自 粉 然殺手細胞活性 (2) 有助於促進免疫細 胞增生能力 核可 2011 世華台灣金 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大 線連膠囊 化學性肝損傷 ) 鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST(GOT) 和 ALT(GPT) 值 核可 2010 利得牛樟芝 免疫調節功能 本產品經動物試驗結果顯示 : (1) 有助於促 固態培養菌 進免疫細胞增生能力 (2) 有助於促進吞 絲體膠囊 噬細胞活性 (3) 有助於促進自然殺手細 胞活性 核可 2010 桂格美味大 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂功能認證經動物實驗證實 : 燕麥片 - 楓糖 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降 口味 低血中低密度脂蛋白膽固醇 核可 2010 桂格美味大 免疫調節功能 ( 二 ) 免疫調節功能認證經動物實驗結果 燕麥片 - 楓糖 證實 : 1. 有助於促進自然殺手細胞活性 口味 2. 有助於促進抗原專一性的 T 細胞增殖 核可 2011 天然綠藻錠 免疫調節功能 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於提升自然 殺手細胞毒殺活性 2. 有助於促進非特異 性 T 淋巴細胞的增生 核可 2011 含鐵四物飲 促進鐵吸收功能 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於促進鐵吸收 2. 有助於增加血紅素生成 核可 2011 機能燕麥麵 調節血脂功能 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於降低血中 總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋 白膽固醇 3. 有助於降低血中三酸甘油 酯 4. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固 醇 / 高密度脂蛋白膽固醇之比值 核可 2011 Dr. Hsu 益生 輔助調整過敏 ( 一 ) 經動物實驗證實 : 1. 有助於降低過敏 菌 體質功能 反應相關之細胞激素 IL-4 及 IL-5 分泌 2. 有助於降低過敏反應相關之抗體 IgE 及 IgG1 分泌 台灣糖業股份有限公司佳格食品股份有限公司世華生物科技股份有限公司台灣利得生物科技股份有限公司佳格食品股份有限公司佳格食品股份有限公司味丹生物科技股份有限公司佳格食品股份有限公司佳格食品股份有限公司德和生物科技股份有限公司 80

82 衛署健食 A00201 號 核可 2011 Dr. Hsu 益生 菌 胃腸功能改善 ( 二 ) 經動物實驗證實 : 有助於增加腸內益生菌 德和生物科技股份有限公司 衛署健食 A00203 號 核可 2011 康貝兒 PLUS 乳酸 菌 輔助調整過敏體質功能 ( 二 ) 輔助調整過敏體質 : 經動物實驗結果證實 : 有助於減少血清中特異性 IgE 抗體之生成 葡眾企業股份有限公司 衛署健食 A00204 號 核可 2011 黑松茶花綠 茶 調節血脂功能 ( 二 ) 調節血脂功能 : 經動物實驗證實 : 有助於降低血清中三酸甘油酯 黑松股份有限公司 衛署健食 核可 2011 黑松茶花綠 不易形成體脂 ( 一 ) 不易形成體脂肪功能 : 經動物實驗證 A00204 號 茶 肪功能 實, 有助於不易形成體脂肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及適當的運動條件下, 適量攝取本產品有助於不易形成體脂 黑松股份有限公司 肪 衛署健食 A00206 號 核可 2011 天然螺旋藻 錠 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 1. 有助於降低血清中總膽固醇 2. 有助於降低血清中三酸甘油酯 味丹生物科技股份有限公司 衛署健食 A00207 號 核可 2012 綠川 黃金 蜆精錠 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST (GOT) 和 ALT (GPT) 值 立川蜆精生技股份有限公司 衛署健食 A00209 號衛署健食 A00210 號衛署健食 A00212 號衛署健食 A00213 號衛署健食 A00215 號 核可 2013 好豆挺錠 骨質保健功能 依據動物實驗結果 : 食用本產品對於停經之婦女有助於骨質保健 核可 2012 野人參精華 免疫調節功能 本產品經動物實驗結果證實 : (1) 有助於 膠囊 促進吞噬細胞活性 (2) 有助於促進自然 殺手細胞活性 (3) 有助於促進血清中 IgG 抗體之生成 (4) 有助於促進 T 免疫細胞 增生能力 核可 2012 三多好纖 調節血糖功能 經動物實驗結果證實, 有助於降低空腹血 健康飲含 糖值 鉻配方 核可 2012 味丹心茶道 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果顯示, 對四氯化碳誘發 健康青草茶 化學性肝損傷 ) 之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清 AST (GOT) 和 ALT (GPT) 值 核可 2012 龍泉金鑚健 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : (1) 有助於增加腸內益 康麥汁 ( 黑麥 生菌 (2) 有助於減少腸內有害菌 風味 ) (Clostridium perfringens) 台灣中油股份有限公司煉製研究所信吉媒體科技股份有限公司三多士股份有限公司味丹企業股份有限公司台灣青啤股份有限公司 衛署健食 A00217 號 核可 2012 樂亦暢 益 生菌膠囊 胃腸功能改善 根據動物實驗結果, 本產品具有下列功 效 : 有助於腸道運動 景岳生物科技 股份有限公司 81

83 衛署健食 核可 2012 我的健康日 輔助調整過敏 經動物實驗證實 : (1) 有助於減少血清 記 - 敏光益生 體質功能 中特異性 IgE 抗體之生成 (2) 有助於 生展生物科技 A00218 號 菌膠囊 降低 IL-4 IL-5 及 IL-10 之細胞激素分泌 股份有限公司 量 (3) 有助於降低肺發炎細胞總數 衛署健食 核可 2012 台酒異麥芽 胃腸功能改善 經動物試驗結果證實 : 1. 有助於增加腸內 臺灣菸酒股份 寡醣 益生菌 2. 有助於減少腸內害菌 3. 有助 有限公司臺中 A00220 號 於改善腸內細菌菌相 酒廠 衛署健食 A00222 號 核可 2012 田原香原味 滴雞精 抗疲勞功能 根據動物實驗結果顯示 : (1) 有助於運動後改善血液中尿素氮與乳酸代謝 (2) 有助於增進運動後疲勞的消除 田原香食品實業有限公司 衛署健食 A00223 號 核可 2012 活力五味子 錠 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果顯示, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷 : 有助於降低血清中 AST(GOT) 和 ALT(GPT) 值 永信藥品工業股份有限公司 衛署健食 A00224 號 核可 2012 台糖糖適康 ( 粉末食品 ) 調節血糖功能 經動物實驗證實 : (1) 有助於降低餐後血糖值 (2) 對禁食血糖值偏高者, 具有輔助調節作用 台灣糖業股份有限公司 衛署健食 A00226 號 核可 2012 高積能牛蒡 精華素膠 胃腸功能改善 經動物試驗證實 : 有助於胃黏膜之保護作用 三益事業有限公司 衛署健食 A00226 號 核可 2012 高積能牛蒡 精華素膠 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 經動物實驗證實 : 對於四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 GOT(AST) GPT(ALT) 值 三益事業有限公司 衛署健食 A00227 號 核可 2012 御茶園双茶 花綠茶 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂功能 : 經動物試驗結果證實 : (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 有助於降低血中三酸甘油酯 維他露食品股份有限公司 衛署健食 A00227 號 核可 2012 御茶園双茶 花綠茶 不易形成體脂肪功能 ( 二 ) 不易形成體脂肪功能 : 經動物實驗證實 : 有助於減少體脂肪之形成 維他露食品股份有限公司 衛署健食 A00228 號 核可 2012 桂格青春養 身素 不易形成體脂肪功能 ( 二 ) 不易形成體脂肪經動物實驗結果證實 : 有助於減少體脂肪之形成 佳格食品股份有限公司 衛署健食 A00229 號 核可 2013 黃金蜆蛋白 膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 經動物實驗證實, 對於四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST (GOT) 和 ALT (GPT) 值 兆鴻生技股份有限公司 衛署健食 核可 2013 益淨麴紅麴 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 1. 有助於降低血清總 A00231 號 膠囊 膽固醇濃度 2. 有助於降低血清三酸甘油酯濃度 3. 有助於提升血清中高密度脂蛋白膽固醇濃度並降低低密度脂蛋白膽固醇 晨暉生物科技股份有限公司 濃度 82

84 衛署健食 A00232 號衛署健食 A00232 號衛署健食 A00234 號 核可 2012 天天佳膠囊 免疫調節功能 ( 一 ) 免疫調節功能 : 根據動物實驗結果, 本產品具有下列功效 : (1) 有助於促進 IgG 抗體生成 (2) 有助於調節 T 細胞激素分泌 核可 2012 天天佳膠囊 輔助調整過敏 ( 二 ) 輔助調整過敏體質功能 : 根據動物實 體質功能 驗結果, 本產品具有下列功效 : (1) 有助 於減少過敏反應抗體 IgE (2) 有助於促進 肺中免疫細胞 IFN-γ 的分泌 核可 2013 醣の安欣膠 調節血糖功能 經動物實驗證實 : 對於餐後血糖具有輔助 囊 調節作用 創益生技股份有限公司創益生技股份有限公司葡萄王生技股份有限公司 衛部健食 A00235 號 核可 2014 桂格 100% 喝 的燕麥 ( 顆粒 微甜口味 ) 調節血脂功能 經動物實驗證實: 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於降低血中三酸甘油脂 佳格食品股份有限公司 衛署健食 A00236 號 核可 2013 加氏立舒敏 膠囊 輔助調整過敏體質功能 經動物實驗證實 : 有助於提高 Th1 相關的塵蟎特異抗體 IgG2a 的增加 源穎生技股份有限公司 衛部健食 核可 2013 桂格美味大 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂功能經動物實驗結果證 A00237 號 燕麥片莓果優格風味 實 :1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於降低血中三酸甘油酯 佳格食品股份有限公司 衛部健食 A00237 號 核可 2013 桂格美味大 燕麥片莓 果優格風味 免疫調節功能 ( 二 ) 免疫調節功能經動物實驗結果證實 :1. 有助於促進吞噬細胞活性 2. 有助於調節 T 細胞激素分泌 佳格食品股份有限公司 衛部健食 A00238 號 核可 2013 極品綠寶藻 精王 滋補 飲 延緩衰老功能 經易老化動物實驗結果顯示, 有助於延緩老化 台灣綠藻工業股份有限公司 衛部健食 A00239 號 核可 2013 KG 美窈飲 - 高纖無糖玄 米綠茶口味 調節血脂功能 經動物實驗結果證實 : (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 聯華食品工業股份有限公司 衛部健食 A00241 號 核可 2013 LS-66 孢子 乳酸菌粉末 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 有助於增加腸內益生菌 遠東生物科技股份有限公司 衛部健食 A00242 號 核可 2013 百內爾 BN999 膠囊 食品 免疫調節功能 經動物實驗結果顯示 : (1) 有助於提升自然殺手細胞活性 (2) 有助於提升吞噬細胞活性 崇賢國際興業股份有限公司 衛部健食 A00243 號 核可 2013 愛之味麥仔 茶 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 有助於增加腸內益生菌 愛之味股份有限公司 83

85 衛部健食 A00244 號 核可 2013 極品牛樟芝 菌絲體膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST(GOT) 與 ALT(GPT) 值 合一生技股份有限公司 衛部健食 A00247 號 核可 2014 高纖馬鈴薯 濃湯 胃腸功能改善 經動物實驗證實: 有助於促進胃腸運動 馬玉山食品工業股份有限公司 衛部健食 A00248 號 核可 2014 膳纖熟飯 健康雙麥飯 調節血脂功能 經動物實驗證實, 有助於降低血清中總膽固醇 華強實業股份有限公司 衛部健食 A00249 號衛部健食 A00250 號 核可 2014 保衛參 胃腸功能改善 經動物實驗結果證實, 有助於胃黏膜之保護作用 核可 2014 健康 3D 錠 調節血脂功能 1. 根據動物實驗證實, 有助於降低血中總 狀食品 膽固醇 信東生技股份有限公司園區分公司統一企業股份有限公司 衛部健食 A00250 號 核可 2014 健康 3D 錠 狀食品 調節血糖功能 2. 經動物實驗證實, 本產品對禁食血糖值偏 高者, 具有輔助調節作用 統一企業股份 有限公司 衛部健食 核可 2014 TS6 健康有 胃腸功能改善 經動物實驗結果證實 : (1) 有助於增加 天賜爾生物科 益菌 腸內益生菌, (2) 有助於減少腸內有害菌, 技府分有限公 A00252 號 (3) 有助於改善腸內細菌菌相 司 衛部健食 A00253 號 核可 2014 美樂佛北蟲 草 ( 蛹蟲草 ) 子實體膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物實驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST(GOT) ALT(GPT) 值 優生生物科技股份有限公司 衛部健食 核可 2014 賜百齡 藍 免疫調節功能 經動物實驗證實 : (1) 有助於促進吞噬細 南寶國際生物 藻錠 胞活性 (2) 有助於增加血清中 IgM 抗體 科技股份有限 A00254 號 生成 公司 衛部健食 A00255 號 核可 2014 綠膳纖膠囊 不易形成體脂 肪功能 經動物實驗證實: 有助於減少體脂肪之形成 健康美麗股份有限公司 衛部健食 A00256 號 核可 2014 維他露御茶 園日式綠茶 調節血脂功能 經動物實驗證實: 有助於降低血清三酸甘油酯 維他露食品股份有限公司 衛部健食 A00259 號 核可 2014 台糖鈣股力 ( 粉末食品 ) 骨質保健功能 經動物實驗證實攝取本產品可能有助於延緩骨流失 台灣糖業股份有限公司 衛部健食 A00260 號 核可 2014 大發里亞濃 縮細粒 骨質保健功能 經動物實驗證實攝取本產品可能有助於延緩骨流失 臻里生物科技股份有限公司 84

86 衛部健食 A00261 號 核可 2014 洛神花健康 膠囊 不易形成體脂 肪功能 根據動物實驗證實, 有助於減少體脂肪 形成 愛之味股份有 限公司 衛部健食 A00262 號 核可 2014 健康蕎麥茶 不易形成體脂 肪功能 經動物實驗證實: 有助於減少體脂肪之形成 光泉牧場股份有限公司 衛部健食 A00263 號 核可 2014 櫻桃姬補鐵 精華液 促進鐵吸收功能 經動物實驗結果證實:(1) 有助於促進鐵吸收 (2) 有助於增加血紅素生成 黑松股份有限公司 衛部健食 A00264 號 核可 2014 每朝健康爽 酷飲料 不易形成體脂肪功能 經動物實驗證實: 有助於減少體脂肪之形成 維他露食品股份有限公司 衛部健食 A00265 號 核可 2014 ADR-1 益生 菌膠囊 調節血糖功能 經動物實驗證實 : 對血糖值偏高者, 具 有輔助調節作用 景岳生物科技股份有限公司 衛部健食 A00266 號 核可 2014 李時珍四物 大補帖 ( 飲 品 ) 促進鐵吸收功 能 經動物實驗證實 : 有助於促進鐵吸收 中天生物科技股份有限公司 衛部健食 A00267 號 核可 2014 歐典生機養 生黑木耳 胃腸功能改善 經動物實驗證實: 有助於促進腸道運動 歐典生物科技股份有限公司 衛部健食 核可 2015 草本複方膠 護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大 囊 化學性肝損傷 ) 鼠肝臟損傷 : (1) 有助於降低血漿中 GOT 中天生物科技 A00269 號 (AST) 及 GPT(ALT) 值 ; (2) 有助於增加血 股份有限公司 漿中白蛋白含量 衛部健食 核可 2015 舒敏佳膠囊輔助調整過敏 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於降低過 體質功能 敏反應 IgE 抗體之生成 2. 有助於緩解呼 創益生技股份 A00271 號 吸道的過度反應 3. 有助於調節 Th1/Th2 有限公司 細胞激素 衛部健食 A00272 號 核可 2015 長庚冬蟲夏 草菌絲體膠 囊 抗疲勞功能 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於提高肝醣濃度並增加運動耐力 2. 有助於延緩疲勞發生 長庚生物科技股份有限公司 衛部健食 核可 2015 克寧純淨牛 免疫調節功能 經動物實驗結果證實 : (1) 有助於促進 奶守護配方 免疫細胞之增生能力 (2) 有助於促進吞 A00273 號 噬細胞活性 (3) 有助於促進自然殺手細 愛之味股份有 胞活性之能力 (4) 有助於調節細胞激素 限公司 分泌 (5) 有助於增加血清中抗體之含 量 衛部健食 A00274 號 核可 2015 優青素膠原 藤黃果膠囊 不易形成體脂肪功能 經動物實驗證實: 有助於不易形成體脂肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及適當的運動條件下, 適量攝取本產品有助 臺鹽實業股份有限公司 85

87 於不易形成體脂肪 衛部健食 A00275 號 核可 2015 優生牛樟芝 固態培養菌 絲體膠囊 護肝功能 ( 針對 化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果對四氯化碳誘發大鼠 肝臟的損傷具有下列功效 : 有助於降低血 清 AST(GOT) ALT(GPT) 值 優生生物枓技 股份有限公司 衛部健食 核可 2015 葡萄王舒敏 輔助調整過敏 經動物實驗證實 : (1) 有助於降低過 優靈芝菌絲 體質功能 敏反應相關細胞激素 IL-4 IL-5 分泌量 葡萄王生技股 A00277 號 體膠囊 (2) 有助於抑制過敏免疫反應的特異性 份有限公司 IgG1 抗體生成 衛部健食 A00278 號 核可 2015 天恩牛樟芝 固態培養菌 絲體膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果顯示, 對四氯化碳誘發大鼠肝臟之損傷 : 有助於降低血清中 AST (GOT) 與 ALT (GPT) 天恩生物科技有限公司 衛部健食 核可 2015 雙暢優高品 調節血脂功能 經動物實驗證實 : (1) 有助於降低血中 質機能優酪 總膽固醇 (2) 有助於增加血中高密度脂 味全食品工業 A00279 號 乳低脂原 蛋白膽固醇 股份有限公司 味 衛部健食 核可 2015 長行萃益敏 輔助調整過敏 ( 二 ) 輔助調整過敏體質功能經動物實驗 機能性粉末 體質功能 證實 : 1. 有助於降低過敏反應相關之激素 長行生物科技 A00280 號 營養食品 IL-4 及 IL-5 分泌 2. 有助於降低過敏反應 股份有限公司 相關之抗體 IgE 及 IgG1 分泌 衛部健食 A00280 號 核可 2015 長行萃益敏 機能性粉末 營養食品 胃腸功能改善 ( 一 ) 腸胃道改善功能經動物實驗證實 : 有助於增加腸內益生菌 長行生物科技股份有限公司 衛部健食 A00281 號 核可 2015 益菌健康膠 囊 輔助調整過敏體質功能 ( 一 ) 輔助調整過敏體質經動物實驗證實 : (1) 有助於降低肺部呼吸阻力 (2) 有助於降低血中特異性 IgE IgG1 抗體分泌 聯華食品工業股份有限公司 衛部健食 核可 2015 益菌健康膠 免疫調節功能 ( 二 ) 免疫調節經動物實驗證實 : (1) 有助 A00281 號 囊 於促進吞噬細胞活性 (2) 有助於促進 T 細胞增生能力 (3) 有助於調降 Th2 細胞激素 (IL-5) 分泌量 (4) 有助於增加血清中 聯華食品工業股份有限公司 IgA IgG IgG2a 抗體生成 衛部健食 核可 2015 多能暢敏益 輔助調整過敏 ( 二 ) 輔助調整過敏體質功能經動物實驗 菌 體質功能 證實 : 1. 有助於降低過敏反應相關之激素 多得麗富股份 A00282 號 IL-4 及 IL-5 分泌 2. 有助於降低過敏反應 有限公司 相關之抗體 IgE 及 IgG1 分泌 衛部健食 A00282 號 核可 2015 多能暢敏益 菌 胃腸功能改善 ( 一 ) 腸胃道改善功能經動物實驗證實 : 有助於增加腸內益生菌 多得麗富股份有限公司 86

88 衛部健食 A00285 號衛部健食 A00286 號衛部健食 A00288 號衛部健食 A00289 號衛部健食 A00289 號衛部健食 A00290 號 核可 2015 欣樂飲 胃腸功能改善 經細胞及動物實驗證實, 有助於胃黏膜保護作用 核可 2015 芝麻菁華膠 護肝功能 ( 針對 根據動物實驗結果, 對四氯化碳誘發之大 囊 化學性肝損傷 ) 鼠肝臟損傷 : 有助於降低血清中 AST (GOT) 和 ALT (GPT) 值 核可 2015 東阪生技益 免疫調節功能 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於促進自然 護康錠 殺手細胞活性 ; 2. 有助於提高單核球細胞 之吞噬活性 核可 2015 娘家大紅麴 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂經動物實驗證實 :(1) 有助 膠囊 於降低血清中總膽固醇 (2) 有助於降低血 清中三酸甘油酯 (3) 有助於提升血中 HDL 及降低 LDL 核可 2015 娘家大紅麴 調節血糖功能 ( 二 ) 調節血糖根據動物實驗結果顯示 : 膠囊 對禁食血糖偏高者具有輔助調節血糖作 用 核可 2015 燕麥高纖無 調節血脂功能 經動物實驗證實: 1. 有助於降低血清總 糖鮮豆漿 膽固醇 2. 有助於降低血清三酸甘油酯 無限極國際有限公司富味鄉食品股份有限公司東阪國際有限公司晨暉生物科技股份有限公司晨暉生物科技股份有限公司光泉牧場股份有限公司 衛部健食 A00292 號 核可 2015 麗豐牛樟芝 菌絲體膠囊 護肝功能 ( 針對 化學性肝損傷 ) 經動物實驗證實, 對四氯化碳誘發之大鼠 肝臟損傷 : 有助於降低血中 AST(GOT) 和 ALT(GPT) 含量 麗豐實業股份 有限公司 衛部健食 A00293 號衛部健食 A00293 號衛部健食 A00294 號衛部健食 A00296 號 核可 乳酸菌膠囊 核可 乳酸菌 膠囊 核可 2016 你滋美得新 淨寶粉末食 品 核可 2015 純喫茶無糖 綠茶 調節血脂功能 ( 二 ) 調節血脂功能經動物實驗證實 :(1) 有助於降低血中總膽固醇 ;(2) 有助於降低景岳生物科技血中三酸甘油酯 ;(3) 有助於降低股份有限公司 LDL-C/HDL-C 比值 ;(4) 有助於降低血中 低密度脂蛋白膽固醇 不易形成體脂 ( 一 ) 不易形成體脂肪經動物實驗證實 : 肪功能 有助於不易形成體脂肪 在嚴謹的營養均 景岳生物科技 衡與熱量控制, 以及適當的運動條件下, 股份有限公司 適量攝取本產品有助於不易形成體脂肪 胃腸功能改善 經動物實驗證實: 有助於增加排便量 景華生技股份 有限公司 調節血脂功能經動物實驗證實 : 有助於降低血清三酸甘統一企業股份油酯 有限公司 87

89 衛部健食 核可 2015 纖姿亮妍飲不易形成體脂 本品經動物實驗證實有助於不易形成體脂 A00297 號 肪功能 肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及適當的運動條件下, 適當攝取本產品有助於不易形成體脂肪 大江生醫股份 有限公司 衛部健食 A00298 號 核可 2016 老協珍刺參 精 抗疲勞功能 經動物實驗證實, 本產品能有助於延緩運動疲勞發生 老協珍股份有限公司 衛部健食 A00299 號 核可 2016 KGCHECK 纖醣健康錠 調節血糖功能 經動物實驗證實 : 1. 有助於輔助調節餐後血糖值 2. 對禁食血糖值偏高者, 具有輔助調節作用 聯華食品工業股份有限公司 衛部健食 A00301 號衛部健食 A00301 號衛部健食 A00302 號衛部健食 A00303 號衛部健食 A00304 號衛部健食 A00305 號衛部健食 A00306 號 核可 2016 LP33 益生菌膠囊 輔助調整過敏體質功能 ( 一 ) 輔助調整過敏體質經動物實驗結果證實 : (1) 有助於減少呼吸道阻力 (2) 有助於減少血清中總 IgE 抗體與塵蟎特異性 IgE 抗體之生成 核可 2016 LP33 益生 免疫調節功能 ( 二 ) 免疫調節經動物實驗結果證實 : 有助 菌膠囊 於促進吞噬細胞活性 核可 2016 葡耐因膠囊 調節血糖功能 根據動物實驗結果, 對禁食血糖偏高者具 有輔助調節血糖作用 核可 2016 固立穩定 骨質保健功能 經動物實驗證實攝取本產品可能有助於延 錠狀食品 緩骨流失 核可 2016 可果美 O tomate 100% 蕃茄檸檬汁 調節血脂功能 經動物實驗證實 : 有助於降低血中總膽固醇 三酸甘油酯及低密度脂蛋白膽固醇 核可 2016 蔘元素膠囊 護肝功能 ( 針對 經動物實驗證實, 對四氯化碳誘發之大鼠 化學性肝損傷 ) 肝臟損傷, 有助於降低血中 AST(GOT) ALT(GPT) 值 核可 2016 御品人蔘飲 免疫調節功能 經動物實驗證實, (1) 有助於吞噬細胞活 性 (2) 有助於抗體生成 (3) 有助於 IFN-γ 分泌量 統一企業股份有限公司統一企業股份有限公司得生製藥股份有限公司中化健康生技股份有限公司臺灣可果美股份有限公司金宏裕生物科技有限公司中天生物科技股份有限公司 衛部健食 A00307 號 核可 2016 活漅素膠囊促進鐵吸收功 能 經缺鐵造成貧血之動物試驗結果證實 : 1. 有助於提高鐵利用率 2. 有助於增加血紅 素 美樂佛國際行 銷有限公司 衛部健食 A00308 號 核可 2016 檸檬茶胃腸功能改善經動物實驗證實 : 有助於增加腸內益生菌 台灣第一生化 科技股份有限 公司 88

90 衛部健食 A00309 號 核可 2016 葡萄王黃金 康貝特能量 飲料 抗疲勞功能 經動物實驗結果證實 :(1) 有助於提高肝醣濃度並增加運動耐力 (2) 有助於延緩運動後疲勞發生 葡萄王生技股份有限公司 衛部健食 核可 2016 御沛方雄蜂 護肝功能 ( 針對 經動物實驗證實, 對四氯化碳誘發之大鼠 A00310 號 精 化學性肝損傷 ) 肝臟損傷 : 1. 有助於降低血清中 AST(GOT) 及 ALT(GPT) 值 2. 有助於增加血漿中白蛋白之含量 源穎生技股份有限公司 衛部健食 核可 2016 安怡 TM 關 骨質保健功能 經動物實驗證實攝取本產品可能有助於延 香港商遠東恆 鍵高鈣奶粉 緩骨流失 天然乳品有限 A00311 號 公司台灣分公 司 衛部健食 核可 2016 安怡 TM 高 骨質保健功能 經動物實驗證實攝取本產品可能有助於延 香港商遠東恆 鈣奶粉 緩骨流失 天然乳品有限 A00312 號 公司台灣分公 司 衛部健食 核可 2016 烏骨雞滴雞 抗疲勞功能 經動物實驗結果證實 : 有助於延緩運動後 精 疲勞發生 高野農業生技 A00313 號 股份有限公司 衛部健食 核可 2016 珍寶干錠護肝功能 ( 針對 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大 化學性肝損傷 ) 鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST 美樂佛國際行 A00314 號 (GOT) 和 ALT (GPT) 值 銷有限公司 衛部健食 A00316 號衛部健食 A00317 號衛部健食 A00318 號衛部健食 A00319 號 核可 2016 佳固力錠 骨質保健功能 經動物實驗證實攝取本產品可能有助於延緩骨流失 核可 2017 金動力膠囊 調節血脂功能 經動物實驗結果證實 : 有助於降低血中總 膽固醇 核可 2016 膠原糖胺粉 骨質保健功能 經動物實驗證實攝取本產品可能有助於延 plus 緩骨流失 核可 2017 懷特益能強 抗疲勞功能 經動物試驗結果證實, 本產品有助於延緩 膠囊 運動後疲勞之產生 榮澤生技股份有限公司亞洲生化科技股份有限公司台灣商美股份有限公司懷特生技新藥股份有限公司 衛部健食 A00320 號 核可 2017 樟芝人參滋 補液 抗疲勞功能 ( 二 ) 抗疲勞 經動物試驗結果顯示, 攝取本產品有助於延緩運動後疲勞的發生及促進運動後疲勞消除 台塑生醫科技股份有限公司 衛部健食 A00320 號 核可 2017 樟芝人參滋 補液 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) ( 一 ) 護肝 根據動物實驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷 : 有助於降低血漿 AST(GOT) ALT(GPT) 值 台塑生醫科技股份有限公司 89

91 衛部健食 A00321 號 核可 2017 NK 有益甘 膠囊 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 經動物實驗證實 : 對四氯化碳誘發大鼠肝臟損傷, 有助於降低血清中 AST 及 ALT 值 莊松榮製藥廠有限公司 衛部健食 核可 2017 L-137 植物 免疫調節功能 經動物試驗結果顯示 :1. 有助於促進吞噬 乳酸菌膠囊 細胞活性 2. 有助於促進自然殺手細胞活 創百股份有限 A00322 號 性 3. 有助於減少 Th2 類型細胞激素分泌 公司 之功效 衛部健食 A00323 號 核可 2017 威瑪舒培 大豆萃取物 膠囊 骨質保健功能 經動物實驗證實, 攝取本產品可能有助於延緩骨流失 易陞植物生技有限公司 衛部健食 核可 2017 倍熱 食事 調節血脂功能 ( ㄧ ) 調節血脂 經動物實驗證實 :1. 有助 纖纖粉 於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中 船井生醫股份 A00324 號 三酸甘油酯 3. 有助於降低血中低密度脂 有限公司 蛋白膽固醇 (LDL-C) 衛部健食 A00324 號 核可 2017 倍熱 食事 纖纖粉 胃腸功能改善 ( 二 ) 胃腸功能改善 經動物實驗證實: 有助於增加腸內益生菌 船井生醫股份有限公司 衛部健食 A00325 號衛部健食 A00326 號衛部健食 A00327 號衛部健食 A00328 號衛部健食 A00329 號衛部健食 A00330 號衛部健食 A00331 號 核可 2017 植物活素燕麥飲品 胃腸功能改善 經動物實驗證實, 有助於促進胃腸運動 核可 2017 健祐全 免疫調節功能 經動物實驗證實 :1. 有助於促進 NK 細胞 PPLs 精華 活性 2. 有助於促進細胞激素 IFN-γ 分泌 液 核可 2017 益醣纖維 調節血糖功能 經動物實驗證實 : 對空腹血糖值偏高者, 具有輔助調節血糖作用 核可 2017 LACTIS 樂蒂斯 ( 乳酸菌大豆發酵萃取液 ) 免疫調節功能 經動物實驗結果證實 : 有助於促進自然殺手細胞活性 核可 2017 羅伊敏膠囊 輔助調整過敏 經動物實驗結果證實 : 1. 有助於降低血 體質功能 液中特異性過敏抗體濃度 2. 有助於減 少呼吸道發炎激素 (Eotaxin 及 IL-5) 的濃 度 核可 2017 每朝健康双 胃腸功能改善 經動物實驗結果證實, 有助於增加腸內益 纖綠茶 生菌 核可 2017 你滋美得 調節血脂功能 本產品經動物實驗結果證實 :1. 有助於降 沛霸軟膠囊 低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中三酸 甘油酯 豐新鮮實業股份有限公司彥臣生技藥品股份有限公司杏輝藥品工業股份有限公司洛特企業有限公司生達化學製藥股份有限公司維他露食品股份有限公司景華生技股份有限公司 90

92 衛部健食 核可 2017 倍熱 極纖 不易形成體脂 經動物實驗證實, 有助於不易形成體脂 錠 肪功能 肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及 船井生醫股份 A00332 號 適當的運動條件下, 適當攝取本產品有助 有限公司 於不易形成體脂肪 衛部健食 A00333 號 核可 2017 鐵牛養生 歸簏飲 骨質保健功能 經動物實驗證實 : 攝取本品可能有助於延緩骨流失 旺霖製藥工業有限公司 衛部健食 核可 2017 暢快人生 不易形成體脂 本品經動物實驗結果顯示 : 有助於不易形 CX 粉末食 肪功能 成體脂肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制 東阪國際有限 A00334 號 品 及適當的運動條件下, 適當攝取本產品有 公司 助於不易形成體脂肪 衛部健食 核可 2017 科達 善又 不易形成體脂 經動物實驗證實 : 有助於不易形成體脂 美草本複方 肪功能 肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及 科達製藥股份 A00335 號 膠囊 適當的運動條件下, 適量攝取本產品有助 有限公司 於不易形成體脂肪 衛部健食 核可 2017 速靈美身膠 不易形成體脂 經動物實驗證實 : 有助於不易形成體脂 囊 肪功能 肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及 康霈生技股份 A00336 號 適當的運動條件下, 適當攝取本產品有助 有限公司 於不易形成體脂肪 衛部健食 A00337 號 核可 2017 科達 益酸 寧濃縮細粒 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 有助於胃黏膜之保護作用 科達製藥股份有限公司 衛部健食 A00338 號 核可 2017 果寡糖順暢 粉 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 有助於增加腸內益生菌 振翔生物科技有限公司 衛部健食 核可 2017 喜樂纖膠囊不易形成體脂 經動物實驗證實, 有助於不易形成體脂 肪功能 肪 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以及 翔宇生醫科技 A00339 號 適當的運動條件下, 適量攝取本產品有助 股份有限公司 於不易形成體脂肪 衛部健食 A00340 號 核可 2017 納補瑞多植 優蛋白粉 調節血脂功能 經動物試驗結果顯示 : 有助於降低血中總膽固醇 杏輝藥品工業股份有限公司 衛部健食 A00341 號 核可 2017 愛之味莎莎 亞椰奶 胃腸功能改善 經動物實驗證實 : 有助於促進腸道運動 愛之味股份有限公司 衛部健食 核可 2017 人可和靈芝 免疫調節功能 本產品經動物實驗結果證實 : 1. 有助於 A00342 號 子實體膠囊 促進自然殺手細胞活性 2. 有助於促進吞噬細胞活性 3. 有助於促進免疫細胞增生 4. 有助於調節 IFN-γ 分泌 5. 有 美得康健股份有限公司 助於促進血清中 IgM IgG 抗體生成 91

93 衛部健食 A00344 號衛部健食 A00345 號衛部健食 A00346 號衛部健食 A00347 號 核可 2017 桂格雙補養氣人蔘 護肝功能 ( 針對化學性肝損傷 ) 根據動物試驗結果, 對四氯化碳誘發之大鼠肝臟損傷 :1. 有助於降低血清中 AST(GOT) 和 ALT (GPT) 值 2. 有助於增加血清中白蛋白含量 核可 2017 蓉憶記膠囊 延緩衰老功能 經誘導型老化動物實驗模式結果顯示, 本 產品有助於延緩衰老之功效 核可 2017 原萃纖 日 調節血脂功能 本產品經動物實驗結果證實 : 1. 有助於 式綠茶 改善血清中膽固醇濃度 2. 有助於降低 血清中三酸甘油酯 核可 2017 欣樂通膠囊 調節血脂功能 經動物試驗證實 : (1) 有助於降低血中總 膽固醇 (2) 有助於降低血中三酸甘油酯 (3) 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 佳格食品股份有限公司杏輝藥品工業股份有限公司英屬維京群島商太古可口可樂股份有限公司台灣分公司吉如生技有限公司 衛部健食 A00348 號 核可 2018 美海雲 褐 藻醣膠膠囊 免疫調節功能 本產品經動物實驗結果證實, 有助於促進 免疫細胞增生 漢和健康事業 有限公司 92

94 2. 只做人體試驗 許可證字號 證況 申請年 中文品名 保健功效 保健功效宣稱 申請商 衛署健食 A00004 號衛署健食 A00006 號 核可 2000 如新華茂紅麴清醇膠囊 調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於減少發生腦心血管疾病的危險因子 美商如新華茂股份有限公司台灣分公司 核可 2000 統一 AB 原味優 胃腸功能改善 (1) 能通過胃酸及膽酸考驗, 有助於增加 酪乳 腸內益生菌 (2) 有助於降低胃幽門螺旋桿菌之數量 統一企業股 份有限公司 衛署健食 A00017 號衛署健食 A00022 號衛署健食 A00024 號衛署健食 A00030 號衛署健食 A00031 號衛署健食 A00032 號衛署健食 A00037 號衛署健食 A00039 號 核可 2001 威望佳美鈣 骨質保健功能 本產品提供吸收良好之鈣質, 可幫助骨質保健 核可 2002 波爾益牙口香 牙齒保健功能 1. 有助於減少口腔內的牙菌斑 2. 有助 糖 ( 綠茶薄荷 ) 於減少牙菌斑內突變形鏈球菌數量 (Streptococcus mutans) 3. 有助於降 低蛀牙的發生率 核可 2002 光泉晶球優酪 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 乳 - 原味低脂 核可 2003 高鈣脫脂奶粉 胃腸功能改善 有助於 1. 增加腸內益菌 2. 減少腸內害 菌 (Clostridium perfringens) 3. 改善腸 內細菌菌相 核可 2003 益百康 調節血脂功能 有助於降低血中三酸甘油酯 核可 2003 養樂多活菌發酵乳 胃腸功能改善 經試驗證實: (1) 有助於增加腸內益生菌 (2) 有助於減少腸內有害菌 (Clostridium perfringens) (3) 有助於改善腸內細菌菌相 核可 2003 林鳳營高品質 胃腸功能改善 (1) 有助於增加腸內益生菌 (2) 有助 優酪乳原味 於減少腸內害菌 (Clostridium perfringens) 核可 2003 品名 : 高鈣低脂 胃腸功能改善 有助於 1. 增加腸內益菌 2. 減少腸內 三益菌全家奶 害菌 (Clostridium perfringens) 3. 改 粉 善腸內細菌菌相 維達有限公司金車股份有限公司光泉牧場股份有限公司佳格食品股份有限公司多得麗富股份有限公司養樂多股份有限公司味全食品工業股份有限公司佳格食品股份有限公司 93

95 衛署健食 A00044 號衛署健食 A00048 號衛署健食 A00049 號衛署健食 A00052 號 核可 2004 甘蔗原素錠 POLICOSANOL 調節血脂功能 本產品 1. 有助於降低血液中總膽固醇 (TC) 含量 2. 有助於降低血液中低 密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 含量 3. 有助於增加高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C) 4. 有助於延緩血液中低密 悅寶生物科技股份有限公司 度脂蛋白 (LDL) 的氧化 5. 有助於減少發生動脈粥狀硬化的危險因子 核可 2004 立康生醫益菌 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 生展生物科 多顆粒 技股份有限 公司 核可 2004 好顧醇錠 10mg 調節血脂功能 本產品 1. 有助於降低血液中總膽固醇 (TC) 含量 2. 有助於降低血液中低 密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 含量 3. 有助於增加高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C) 4. 有助於延緩血液中低密 悅寶生物科技股份有限公司 度脂蛋白 (LDL) 的氧化 5. 有助於減少發生動脈粥狀硬化的危險因子 核可 2005 統一陽光低糖 調節血脂功能 (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 有助 高纖豆漿 於增加血中高密度脂蛋白膽固醇 (3) 統一企業股 有助於減少發生心血管疾病的危險因 份有限公司 子 衛署健食 A00058 號衛署健食 A00061 號衛署健食 A00061 號 核可 2005 益齒達 無糖口香糖 - 薄荷 牙齒保健功能 1. 可減少口腔內的牙菌斑 2. 可減少牙菌斑內突變形鏈球菌數量 (Streptococcus mutans) 3. 有助於降低蛀牙的發生率 核可 2005 每朝健康綠茶 不易形成體脂 一 經動物實驗證實 : 1. 有助於降低血 肪 中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度 脂蛋白膽固醇 3. 有助於降低血中三酸 甘油酯 二 有助於增加腸內益生菌 三 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以 及適當的運動條件下, 適量攝取本產品 有助於不易形成體脂肪 核可 2005 每朝健康綠茶 胃腸功能改善 一 經動物實驗證實 : 1. 有助於降低血 中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度 脂蛋白膽固醇 3. 有助於降低血中三酸 甘油酯 二 有助於增加腸內益生菌 三 在嚴謹的營養均衡與熱量控制, 以 及適當的運動條件下, 適量攝取本產品 有助於不易形成體脂肪 台灣留蘭香股份有限公司維他露食品股份有限公司維他露食品股份有限公司 94

96 衛署健食 A00062 號衛署健食 A00062 號衛署健食 A00063 號衛署健食 A00068 號衛署健食 A00070 號衛署健食 A00077 號衛署健食 A00088 號衛署健食 A00089 號衛署健食 A00090 號衛署健食 A00092 號 核可 2005 養生液 調節血脂功能 ( 二 ) 有助於延緩血中低密度脂蛋白氧化 中天生物科技股份有限公司 核可 2005 養生液 胃腸功能改善 ( 一 ) 有助於增加腸內益生菌 中天生物科 技股份有限 公司 核可 2005 白蘭氏雞精 抗疲勞功能 ( 一 ) 抗疲勞 可加速運動後恢復期血乳 酸及血氨濃度下降, 有助於增進運動後 馬來西亞商 疲勞的消除 ( 二 ) 免疫調節 本產 白蘭氏三得 品經動物實驗結果證實 :(1) 有助於促進 利股份有限 免疫細胞增生功能 (2) 有助於促進吞噬 公司台灣分 細胞活性 (3) 有助於促進自然殺手細胞 公司 活性 核可 2005 如新華茂冬蟲 抗疲勞功能 有助於延緩運動中疲勞之產生, 並加速 美商如新華 夏草菌絲體精 運動後體能之恢復 茂股份有限 沛膠囊 公司台灣分 公司 核可 2005 如新華茂益生菌配方 ( 膠囊食品 ) 胃腸功能改善 1. 可通過胃酸和膽鹽之考驗 2. 增加腸內益生菌 3. 減少腸內有害菌 (Clostridium perfringens) 4. 改善腸內細菌菌相 美商如新華茂股份有限公司台灣分公司 核可 2006 可立清機能性 調節血脂功能 有助於增加血中高密度脂蛋白膽固醇 友華生技醫 粉末 藥股份有限 公司 核可 2007 葡萄王益菌王 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 葡萄王生技 股份有限公 司 核可 2007 愛之味健康の 調節血脂功能 1. 有助於增加血中高密度脂蛋白膽固 油切綠茶 醇 2. 有助於延緩低密度脂蛋白氧化 3. 有助於減少發生動脈粥狀硬化的危險因子 愛之味股份有限公司 核可 2007 統一陽光山藥 調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助 薏仁高纖豆奶 於降低血中三酸甘油酯 3. 有助於降 統一企業股 低血中低密度脂蛋白膽固醇 4. 有助 份有限公司 於減少發生心血管疾病的危險因子 核可 2007 元氣豆 納豆萃調節血脂功能 (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 懷特生技新取膠囊有助於降低血中低密度脂蛋白膽固藥股份有限醇 (3) 有助於減少發生心血管疾病的公司危險因子 95

97 衛署健食字 核可 2007 成長奶粉健康 胃腸功能改善 有助於 (1) 增加腸內益菌 (2) 減少腸 第 A00099 號 三益菌配方 內害菌 (Clostridium perfringens) (3) 改 善腸內細菌菌相 佳格食品股 份有限公司 衛署健食 A00100 號衛署健食 A00101 號 核可 2007 益力蔘膠囊 抗疲勞功能 可加速運動後恢復期血乳酸及血氨濃度下降, 有助於增進運動後疲勞的消除 核可 2007 綠寶綠藻片 調節血糖功能 ( 二 ) 調節血糖 經試驗結果證實, 本 產品對禁食 ( 空腹 ) 血糖值偏高者, 具輔 助調節作用 信東生技股份有限公司園區分公司台灣綠藻工業股份有限公司 衛署健食 A00106 號 核可 2007 乳香世家優酪 乳 胃腸功能改善 有助於 : 1. 增加腸內益生菌 2. 減少腸內害菌 (Clostridium perfringens) 3. 改善腸內細菌菌相 光泉牧場股份有限公司 衛署健食 A00111 號 核可 2007 果醋覺醒蘋果 醋飲料 胃腸功能改善 有助於增加腸內益菌 統一企業股份有限公司 衛署健食字 第 A00112 號 核可 2008 植物固醇牛乳調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於 降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助 於減少發生心血管疾病的危險因子 光泉牧場股 份有限公司 衛署健食字 核可 2008 愛之味鮮採番 胃腸功能改善 1. 有助於增加腸內益生菌 2. 有助於改 第 A00113 茄汁 (OLIGO 保 善腸內細菌菌相 愛之味股份 號 健 ) 有限公司 衛署健食字 第 A00117 號 核可 2008 双健茶王不易形成體脂 肪功能 不易形成體脂肪功能認證 : 有助於減少 體脂肪之形成 愛之味股份 有限公司 衛署健食 A00118 號衛署健食 A00119 號衛署健食 A00135 號衛署健食 A00138 核可 2008 統一陽光高纖燕麥穀奶 調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於增加血中高密度脂蛋白膽固醇 4. 有助於減少發生心血管疾病的危險因子 核可 2008 田邊甲殼質健 調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於 康膠囊 降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助 於減少發生心血管疾病的危險因子 核可 2008 GMADP 乳酸菌 牙齒保健功能 有助於減少牙菌斑內突變型鏈球菌數 口含錠 量 (Streptococcus mutans) 核可 2008 光泉活菌鮮乳 胃腸功能改善 1. 有助於增加腸內益生菌 ( 雙叉桿菌 ) 2. 有助於減少腸內害菌 3. 有助於改善腸 統一企業股份有限公司台灣田邊製藥股份有限公司景岳生物科技股份有限公司光泉牧場股份有限公司 96

98 號 內細菌菌相 衛署健食字 第 A00140 號 核可 2008 光泉鈣質強化 牛乳 骨質保健功能 本產品有助於增加鈣質之生物利用 率, 促進鈣質吸收 光泉牧場股 份有限公司 衛署健食 A00144 號衛署健食 A00147 號衛署健食 A00156 號衛署健食 A00158 號衛署健食 A00159 號衛署健食 A00159 號 核可 2008 紐崔萊薄荷大蒜片 核可 2009 桂格機能燕麥 片 核可 2009 千沛純清可得 膠囊 核可 2009 心之友達 Q10 紅麴膠囊 核可 2009 茶裏王濃韻烏 龍茶 核可 2009 茶裏王濃韻烏 龍茶 調節血脂功能 1. 有助於延緩低密度脂蛋白之氧化 2. 有助於降低血清總膽固醇 3. 有助於降低血清低密度脂蛋白膽固醇 安麗日用品股份有限公司 調節血糖功能有助於降低飯前 ( 空腹 ) 血糖值 對禁佳格食品股食血糖值偏高者, 具有輔助調節作用 份有限公司 調節血脂功能 有助於降低血中總膽固醇 新萬仁化學 製藥股份有 限公司 調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇及低密度脂逢興生物科蛋白膽固醇含量 2. 有助於延緩血中低技股份有限密度脂蛋白之氧化, 有助於減少發生心公司血管疾病的危險因子 不易形成體脂 ( 二 ) 不易形成體脂肪功能 : 有助於減少統一企業公肪功能體脂肪之形成 司 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂功能 : 有助於延緩低密度 脂蛋白之氧化 統一企業公 司 衛署健食字 第 A00160 號 核可 2009 茶裏王濃韻日 式綠茶 調節血脂功能 有助於延緩低密度脂蛋白之氧化 統一企業股 份有限公司 衛署健食 A00164 號衛署健食 A00169 號衛署健食 A00171 號衛署健食 A00173 號 核可 2009 衛傑膠囊 胃腸功能改善 有助於減少胃幽門螺旋桿菌之數量 葡萄王生技股份有限公司 核可 2009 優護奶粉胃腸功能改善 (1) 有助於增加腸內益菌 (2) 有助於減佳格食品股少腸內害菌 (3) 有助於改善腸內細菌份有限公司菌相 核可 2009 愛之味純濃燕調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂有助於降低血中總膽固愛之味股份麥 ( 天然原味 ) 醇 有限公司 核可 2009 納麴 Q10 膠囊調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 (TC) 2. 有永信藥品工助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇業股份有限 (LDL-C) 3. 有助於減少發生心血管疾公司病的危險因子 97

99 衛署健食 A00176 號 核可 2010 AB Oligo 優酪 乳 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 統一企業 ( 股 ) 公司 衛署健食 A00178 號 核可 2009 養樂多 300 活菌 發酵乳 胃腸功能改善 胃腸功能改善 養樂多股份有限公司 衛署健食 A00181 號衛署健食 A00182 號衛署健食 A00184 號衛署健食 A00185 號衛署健食 A00188 號衛署健食 A00195 號衛署健食 A00202 號衛署健食 A00203 號衛署健食 A00205 號 核可 2010 統一陽光無加糖高纖豆漿 核可 2010 葡萄王樟芝王 菌絲體膠囊 核可 2010 桂格健康三益 菌奶粉 核可 2010 桂格養生燕麥 麵 核可 2010 紐崔萊深海鮭 魚油膠囊 核可 2011 三多健康 膳食 纖維粉末食品 核可 2011 白蘭氏美妍纖 棗飲 核可 2011 康貝兒 PLUS 乳 酸菌 核可 2011 健常活益菌膠 囊 調節血脂功能 (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 有助 於增加血中高密度脂蛋白膽固醇 (3) 有助於減少發生心血管疾病的危險因子 本產品之功效宣稱乃依統一陽 統一企業股份有限公司 光低糖高纖豆漿產品之實驗結果作為依據 輔助調節血壓 ( 二 ) 調節血壓功能 : 有助於調降收縮壓 葡萄王生技 功能 股份有限公 司 胃腸功能改善 胃腸功能改善 : (1) 有助於增加腸內益 菌 (2) 有助於減少腸內害菌 (3) 有 佳格食品股 助於改善腸內細菌菌相 (4) 幫助腸道 份有限公司 運動 調節血脂功能 (1) 有助於降低血中總膽固醇 (2) 有助佳格食品股於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 份有限公司 調節血脂功能 有助於降低血中總膽固醇 安麗日用品 股份有限公 司 胃腸功能改善 (1) 有助於增加腸內益生菌 (2) 三多士股份有助於減少腸內害菌 有限公司 胃腸功能改善 1. 有助於增加腸內益菌 2. 有助於減少腸內害菌 (Clostridium perfringens) 3. 有助於腸道運動 馬來西亞商食益補國際股份有限公司台灣分公司 胃腸功能改善 ( 一 ) 胃腸功能改善 : 有助於增加腸內益葡眾企業股生菌 份有限公司 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 葡萄王生技 股份有限公 司 98

100 衛署健食 A00219 號衛署健食 A00219 號衛署健食 A00221 號 核可 2012 Happy Ranch 快樂健康奶 調節血脂功能 ( 二 ) 調節血脂功能 : 經人體食用研究結果證實,(1) 有助於降低血中總膽固醇, (2) 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 核可 2012 Happy Ranch 快 胃腸功能改善 一 ) 胃腸功能改善 : 經人體食用研究結 樂健康奶 果證實,(1) 有助於增加腸內益生菌,(2) 有助於減少腸內害菌 (Clostridium perfringens),(3) 有助於改善腸內細菌菌 相 核可 2012 高野家燕麥片 調節血脂功能 有助於降低血中總膽固醇 愛之味股份有限公司愛之味股份有限公司愛之味股份有限公司 衛署健食字 第 A00225 號 核可 2012 愛之味健康の 油切分解茶 調節血脂功能 1. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固 醇 2. 有助於增加血中高密度脂蛋白膽 固醇 愛之味股份 有限公司 衛署健食 A00230 號衛署健食 A00233 號衛署健食 A00240 號衛部健食 A00245 號衛部健食 A00246 號 核可 2012 蔓越莓醋 ( 減糖配方 ) 核可 2013 紐崔萊複合乳 酸菌 核可 2013 統欣生技御品 納豆紅麴膠囊 核可 2014 悠康 - 納麴 Q10 膠囊 核可 2014 康伯 食前健唐 錠 調節血脂功能 有助於降低血中總膽固醇 百家珍釀造食品股份有限公司 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 安麗日用品 股份有限公 司 調節血脂功能 (1) 有助於降低血中總膽固醇 ; (2) 有助 統欣生物科 於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 技股份有限 公司 調節血脂功能經試驗證實 :(1) 有助於降低血中總膽固永甲興業股醇 (TC) (2) 有助於降低血中低密度脂蛋份有限公司白膽固醇 (LDL-C) 調節血糖功能經實驗結果證實 : 本產品具有下列功漢和健康素效 : 對禁食血糖偏高者, 具有輔助調節材有限公司作用 衛部健食 A00251 號衛部健食 A00257 號 核可 2014 益生暢粉末 胃腸功能改善 有助於增加腸內益生菌 核可 2014 福樂鈣多多健 骨質保健功能 本產品有助於: 增加鈣質之生物利用 康牛乳 - 全脂配 率, 促進鈣質吸收 方 麗豐實業股份有限公司佳格食品股份有限公司 衛部健食字 第 A00268 號 核可 2017 深海魚油薑黃 +E 膠囊 調節血脂功能 有助於降低血中三酸甘油酯 國家級生醫 科技股份有 限公司 99

101 衛部健食字 第 A00270 號 核可 2015 活源蔘膠囊抗疲勞功能可加速運動後恢復期血乳酸及血氨濃 度下降, 有助於增進運動後疲勞的消 除 創益生技股 份有限公司 衛部健食 A00276 號衛部健食 A00287 號衛部健食 A00295 號衛部健食 A00300 號衛部健食 A00315 號 核可 2015 海礦 1400 調節血脂功能 有助於降低血液中總膽固醇 台灣海洋深層水股份有限公司 核可 2015 立康生醫鈣優 骨質保健功能 本產品有助於增加鈣質之生物利用 生展生物科 立 率, 促進鈣質吸收 技股份有限 公司 核可 2016 船井美力關健骨質保健功能 本產品有助於增加鈣質之生物利用船井生醫股膠原粉率, 促進鈣質吸收 份有限公司 核可 2016 新安琪兒愛關骨質保健功能本產品有助於增加鈣質之生物利用端強實業股寶奶粉率, 促進鈣質吸收 份有限公司 核可 2016 好味粥 胃腸功能改善 有助於增加腸內有益菌 田原香食品 實業有限公 司 3. 動物實驗及人體試驗都有做 許可證字號 證況 申請年 中文品名 保健功效 保健功效宣稱 申請商 衛署健食 A00007 號衛署健食 A00007 號衛署健食 A00026 號衛署健食 A00029 號 核可 2000 賜多利奶粉 調節血脂功能 II. 調節血脂功能 : 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於減少動脈硬化之危險因子 核可 2000 賜多利奶粉 胃腸功能改善 I. 腸胃功能改善功能 : 經 I 動物實驗 結果證實 : 1. 有助於降低腸道細菌感 染 2, 有助於增加腸內益生菌 核可 2002 桂格三寶燕 調節血脂功能 每天至少 130 公克三寶燕麥配合低飽和 麥 脂肪及低膽固醇飲食 : 1. 有助於降低血 中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度 脂蛋白膽固醇 3. 有助於減少發生心血 管疾病的危險因子 核可 2002 金車 Nature 調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於 House 甲殼 降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助 素複方膠囊 於減少動脈硬化之危險因子 連法國際實業股份有限公司連法國際實業股份有限公司佳格食品股份有限公司金車股份有限公司 100

102 衛署健食 A00042 號衛署健食 A00055 號 核可 2004 TCELL-1 乳酸菌粉 核可 2005 健康新胺 - 水溶性殼醣 胺 胃腸功能改善 本產品有助於增加腸內益生菌 鼎健生物科技食品股份有限公司 調節血脂功能 有助於降低血中總膽固醇 三益事業有限 公司 衛署健食 A00067 號 核可 2005 統一綺麗健 康油 不易形成體脂肪功能 有助於不易囤積體脂肪 統一企業股份有限公司 衛署健食 A00069 號 核可 2005 雙鶴御品靈 芝 延緩衰老功能 1. 經動物實驗結果顯示 : 有助於增加易老化鼠之存活率 勇健工業股份有限公司 衛署健食 A00109 號 核可 2007 綺麗健康玄 米植醇機能 調合油 調節血脂功能 有助於降低血中總膽固醇 統一企業股份有限公司 衛署健食字 核可 2008 APF 益生菌 輔助調整過敏 ( 一 ) 輔助調整過敏體質 :1. 輔助調整過敏 第 A00130 膠囊 體質 體質 2. 經動物實驗結果證實 :(1) 有助 景岳生物科技 號 於減少血清中特異性 IgE 抗體之生成 股份有限公司 (2) 有助於降低脾臟細胞 IL-5 分泌量 衛署健食 A00152 號 核可 2009 黑烏龍茶 不易形成體脂 肪功能 (1) 有助於減低飲食脂肪的吸收 (2) 有助於減少體脂肪之形成 台灣三得利股份有限公司 衛署健食 A00162 號 核可 2009 雙效活靈芝 滋補液 延緩衰老功能 ( 二 ) 延緩衰老功能 (1) 有助於降低血清中過氧化物之含量 (2) 經易老化動物模式的實驗結果顯示, 有助於延緩老化 佳格食品股份有限公司 衛署健食 A00194 號 核可 2011 頂級玫瑰四 物飲 延緩衰老功能 1. 有助於增加血漿中總抗氧化能力 2. 經易老化老鼠動物實驗結果顯示, 有助於延緩老化 佳格食品股份有限公司 衛署健食字 核可 2012 桂格青春養 延緩衰老功能 ( 一 ) 延緩衰老 1. 有助於降低脂質過 第 A00228 身素 氧化物之產生 2. 有助於增加紅血球中 佳格食品股份 號 抗氧化酵素之活性 3. 經易老化鼠動物 有限公司 實驗結果顯示, 有助於延緩老化 衛部健食 A00283 號 核可 2015 統一多多順 暢活菌發酵 乳 胃腸功能改善 1. 有助於促進腸道蠕動 2. 有助於增加腸內益生菌 3. 經動物實驗結果證實有助於促進潤腸通便 統一企業股份有限公司 衛部健食字 核可 2015 加特福 調節血糖功能 對禁食血糖偏高者, 有助於降低禁食 加特福生物科 第 A00284 GT&F 奶粉 血糖值 技股份有限公 號 司 101

103 衛部健食字 核可 2015 安怡 TM 長 骨質保健功能本產品有助於增加鈣質之生物利用率, 香港商遠東恆 第 A00291 青高鈣奶粉 促進鈣質吸收 經動物實驗證實攝取本 天然乳品有限 號 產品可能有助於延緩骨流失 公司台灣分公 司 4. 引用文獻沒做動物或人體試驗 許可證字號 證況 申請年 中文品名 保健功效 保健功效宣稱 申請商 衛署健食 A00001 號衛署健食 A00010 號衛署健食 A00011 號衛署健食 A00018 號衛署健食 A00018 號 核可 1999 威望身寶寧 調節血脂功能 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於降低血中三酸甘油酯 4. 有助於減少發生腦心血管疾病的危險因子 核可 2000 桂格原片原 調節血脂功能 每天一碗燕麥片配合低飽和脂肪及低膽 味大燕麥片 固醇飲食 : 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於減少發生心血管疾病的危險因 子 核可 2000 桂格即沖即食大燕麥片 調節血脂功能 ( 一 ) 調節血脂功能每天一碗桂格燕麥片, 配合低飽和脂肪及低膽固醇飲食 1. 有助於降低血中總膽固醇 2. 有助於降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 有助於減少發生心血管疾病的危險因子 核可 2001 人參精萃膠 免疫調節功能 ( 一 ) 免疫調節功能有助於增加吞噬 囊 細胞 自然殺手細胞的活性及抗體濃度 核可 2001 人參精萃膠 抗疲勞功能 ( 二 ) 抗疲勞功能有助於增加紅血球攜 囊 氧量 減少肌肉中乳酸的產生 維達有限公司佳格食品股份有限公司佳格食品股份有限公司悅寶生物科技股份有限公司悅寶生物科技股份有限公司 102