Master(Carl Zeiss Meditec AG) 测量角膜曲率 前房深度 眼轴长 (AL), 以便后续计算人工晶体的度数 基于 AL, 本次研究使用了 Hoffer Q 10 和 SRK/T 11 公式 术后 3 个月和 12 个月时, 对本次研究的患者进行检查 所有患者术前都做了完整的眼

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1 对比两种区域折射多焦晶体的视觉质量表现 Richard N. McNeely, BSc, Eric Pazo, MD, Andrew Spence, BSc, Olivier Richoz, MD, PhD, M. Andrew Nesbit, BA, PhD, Tara C.B. Moore, PhD, Jonathan E. Moore, PhD, FRCOphth 目的 : 对比两种区域折射多焦晶体术后 12 个月的视觉质量 定位 :Cathedral Eye Clinic, Belfast, Northern Ireland, United Kingdom. 设计 : 病例回顾性研究 方法 : 植入屈光晶体的患者分成两个组 A 组患者植入 Lentis Mplus LS-312 MF30 晶体,B 组患者植入 Lenstec SBL-3 晶体 术前及术后 12 个月内, 对屈光 裸眼远视力 (UDVA) 矫正远视力 (CDVA) 裸眼中视力 (UIVA) 裸眼近视力 (UNVA) 远视矫正下的中视力 (DCIVA) 远视矫正下的近视力 (DCNVA) 以及视觉质量进行评估 结果 : 每组包含 90 只眼 两组患者术后 12 个月的视觉质量都很高, 组间差异不大 (P=0.919) 两组间单眼 双眼的平均 UDVA 单眼 UIVA 或单眼 UNVA 的差距不大 B 组具有更好的平均单眼 DCNVA(P =0.049) 双眼 UNVA(P=0.011) 及双眼 DCNVA(P=0.035) B 组完全脱镜率更高 结论 : 两款区域折射多焦晶体在术后 12 个月时皆提供了优异的视觉质量, 也都保留了远 中 近视力 但是,B 组的晶体 (SBL-3) 能提供更好的近视力 J Cataract Refract Surg 2017; 43: Q2017 ASCRS and ESCRS 非対称多焦晶体术后提供了优异的裸眼视力, 也获得了很高的患者满意度 1-5 如今, 已在白内障摘除术及屈光晶体置换术中被广泛使用 目前市场上存在 2 款非对称多焦晶体 :Lentis Mplus (Oculentis GmbH) 和 SBL-3 (Lenstec, Inc.) Lentis Mplus 是市场上第一款非対称多焦晶体, 有多项研究 1,5,6 概述了植入 Lentis Mplus 后的视力表现及病人满意度 SBL-3 已被引进, 现在在美国处于试验阶段 Venter 等人先前进行的研究概述了 SBL-3 术后 3 个月内的视觉表现 据报道, 植入多焦晶体需要神经适应, 该阶段会出现一些视觉症状, 影响了整体患者满意度的提升 8 McNeely 等人 9 评估了植入 SBL-3 后 3~12 个月的整体患者满意度, 结果证实了神经适应确实存在 该研究发现, 术后 3~12 个月的整体视觉质量得到了提升, 尽管客观视力及屈光效果并无统计学差异 本次研究的目的是为了对比两款不同的区域折射多焦晶体术后 12 个月的视觉质量表现 术后随访时间 (12 个月 ) 已将神经适应考虑在内, 以更好地判断 2 种晶体是否存在差异 患者及方法本次回顾性研究所招募的患者,A 组患者双眼植入 Lentis Mplus LS-312,B 组患者双眼植入 SBL-3 患者均充分了解了风险, 也了解有可能需要实行进一步的角膜激光屈光手术, 所有患者皆表示已知情同意 研究遵循 赫尔辛基宣言 排除标准为所有急性眼科疾病 患者评估术前, 所有患者都进行了全面的评估 使用 logmar 视力表 (6m) 和 Radner 阅读视力表 (M 标识 ) 测评视力 所测评的参数有 UDVA CDVA UIVA UNVA DCVA DCNVA 70cm 处测试中视力, 40cm 处测试近视力 (Radner 阅读视力表 ) 同时也做了角膜曲率计 角膜地形图 裂隙灯检查 Goldmann 眼压计 散瞳后眼底镜检查及视网膜相干断层扫描 (Cirrus 4000, Carl Zeiss Meditec AG) 检查 使用 IOL

2 Master(Carl Zeiss Meditec AG) 测量角膜曲率 前房深度 眼轴长 (AL), 以便后续计算人工晶体的度数 基于 AL, 本次研究使用了 Hoffer Q 10 和 SRK/T 11 公式 术后 3 个月和 12 个月时, 对本次研究的患者进行检查 所有患者术前都做了完整的眼科检查 术后检查也评估了视近区域的位置, 以确保视近区域仍处于鼻下侧 术后 12 个月时, 使用一套经验证有效的视觉质量 (QoV) 问卷调查 12 来评估患者满意度 该问卷调查评估了某些视觉现象及异常闪光感, 患者可回答完全没有 (0) 一点点 (1) 很多 (2) 或非常多 (3) 另外, 还询问了患者术后使用老花镜的频率, 患者可回答从不 (0) 偶尔 (1) 经常 (2) 或总是 (3) 为了获得患者主观视觉质量 (QoV) 及术后满意度, 调查问卷也要求他们给视觉质量打分 (10 分制,0 是最差的,10 是最好的 ) 而且, 也通过询问患者中视力质量来评估功能性中视力的情况 人工晶状体 Lentis Mplus LS-312 MF30 为非球 非旋转对称的折射面设计, 具有视远区域和 +3D 的扇形视近区域 ( 后表面 )( 图 1) 无干涉和衍射叠加的现象出现, 因为当光线经过视近区域的过渡区域时, 光线将被反射掉 它是一款可折叠式 双凸一片式多焦晶体, 材质为丙烯酸, 光学面直径 6.0mm, 全长 12.0mm SBL-3 是一款双非球面 非旋转对称区域折射多焦晶体 ( 图 1) 晶体的前表面由很小的楔形过渡区将光学区前表面分成两部分, 一部分是视远区域, 另一部分是 +3D 的视近区域 它是一款零球差 丙烯酸酯材料的多焦晶体, 光学区大小 5.75mm, 全长 11.00mm 图 1. 上图 :A 组使用的晶体 ; 下图 :B 组使用的晶体

3 手术技巧由同一位经验丰富的医师 (J.E.M) 给所有患者实施标准的超声乳化白内障吸除术 使用筋膜下麻醉或者表面麻醉 在最陡峭的子午线上做 2.75mm 的切口, 避免斜轴散光的引入, 同时减少术后角膜散光 完成 5.0mm 的撕囊后, 将晶体植入囊袋, 视近区域置于稍偏鼻下侧 屈光目标为正视眼 统计分析使用 Windows 软件 SPSS(version 22.0, IBM Corp.) 和 Excel(Microsoft Corp.) 进行统计分析 使用 Kolmogorov-Smirnov 检验 ( 柯尔莫诺夫 - 斯米尔诺夫检验 ) 评估数据的常态性 使用独立的 t 检验进行参数分析,Mann-Whitney U 检验进行非参数数据分析 遵循 Goodall 等人 13 概述的方法, 样本量为 36 位患者需要 80% 的统计功效 视觉质量的标准差 (SD) 确定为 0.90, 该数值是通过 QoV 问卷调查 14 所得结果确定的 考虑了临床经验导致的具有临床意义的视觉质量差异值 0.60 对于所有的统计分 析, 显著性差异 P 值小于 0.05 结果统计资料本次回顾性研究包含 90 位患者,180 只眼 A 组和 B 组分别包含 45 位患者 表 1 所示为术前参数 表 1. 术前患者统计资料 参数 A 组 B 组 P 值 患眼数 (n) 性别,n(%) 男女年龄 (y) 中位数跨度范围球镜 (D) 中位数跨度范围柱镜 (D) 中位数跨度范围 LogMAR CDVA 中位数跨度范围 90 22(49) 23(51) 63.03± , ± , ± , ± , (24) 34(76) 59.82± , ± , ± , ± , CDVA= 矫正远视力

4 整体满意度及脱镜率 A 组的平均视觉质量得分为 8.84 ± 0.90 (SD),B 组为 8.87 ± 1.16 两组平均视觉质量无统计学差异 (P Z=0.919, 独立 t 检验 ) 图 2 所示为各组脱镜率 两组都有很高的功能性中视力,A 组的 45 位患者中, 有 36 位 (80.0%) 表示有清晰的中视力, 有 43 位 (95.6%) 表示有清晰或只有轻微瑕疵的中视力 B 组的 45 位患者中,38 位 (84.4%) 表示有清晰的中视力,42 位 (93.3%) 表示具有清晰或只有轻微瑕疵的中视力 Figure 2. 术后使用老花镜频率的患者百分比 ( 每组 45 位患者 ) 视觉干扰及光适应现象表 2 展现了两组患者术后 12 个月的视觉干扰及光适应现象 两组间的所有参数皆无显著差异 视力及屈光表 3 所示为两组术后 12 个月的视觉表现 B 组明显比 A 组表现出了更好的单眼 DCNVA 双眼 UNVA 及双眼 DCNVA 图 3 所示为每组累积单眼 UDVA UIVA 和 UNVA 表现 图 4 所示为术后 12 个月累积双眼视力表现 图 5 及图 6 表示预矫等效球镜的精确度 两组术后 12 个月的屈光球镜无显著差异 而术后散光的差异有统计学意义 A 组的平均术后屈光度数为 -0.13±0.24 D,B 组为 ±0.40 D(P 0.001, 独立 t 检验 ) 两组的术后平均屈光度数分别为 0.02 ± 0.38 D 及 0.00 ±0.45 D, 无统计学差异

5 表 2. 术后 12 月两组主观数据对比 眩光晕轮星芒朦胧视力模糊视力变形复视视力波动深度知觉困难 症状 P 值 A 组 (45 位患者 ) B 组 (45 位患者 ) 0.52± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ±0.14 * 分级标准 :0= 完全没有 ;1= 一点点 ;2= 明显 ;3= 非常明显 表 3. 术后 12 月两组单眼 / 双眼视力效果对比 参数 单眼 双眼 A 组 (90 只眼 ) B 组 (90 只眼 ) P 值 A 组 (45 位患者 ) B 组 (45 位患者 ) P 值 LogMAR UDVA 跨度范围 -0.03± , ± , ± , ± , LogMAR CDVA 跨度范围 -0.07± , ± , ±0.06 0, ± , LogMAR UIVA 跨度范围 0.39± , ± , ± , ± , LogMAR UNVA 跨度范围 0.15± , ± , ± , ± , LogMAR DCIVA 跨度范围 0.39± , ± , ± , ± , LogMAR DCNVA 跨度范围 0.16± , ± , ± , ± , CDVA= 矫正远视力 ;DCIVA= 远视矫正下的中视力 ;NCNVA= 远视矫正下的近视力 ; UNVA= 裸眼远视力 ;UIVA= 裸眼中视力 ;UNVA= 裸眼近视力

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9 并发症 A 组和 B 组所包含的 90 只眼睛中, 各自都有 12 只眼睛 (13.3%) 出现后囊浑浊 该并发症出现于术后 12 个月评估之前, 并且于这次评估之前进行了 Nd:YAG 囊膜切开术 无其他不良事件发生, 也无晶体旋转的记录 讨论 据我们所知, 这是第一个对市场上仅有的 2 种非旋转对称多焦晶体的主观和客观效果进行对比的研究 多项研究已经概述了植入 Lentis Mplus 1,4,15 及 SBL-3 7 人工晶状体后的视觉效果 但是, 并未进行直接对比 因此, 本次研究的目的, 就是为了确定这两款晶体的主观 客观效果是否具有显著差异 植入多焦晶体后发生了神经适应 8 考虑到神经适应过程, 故本次研究于术后 12 个月对两款晶体进行对比 McNeely 等人 14 的研究发现, 双眼植入非旋转对称多焦晶体的情况下, 与双眼视近区域均置于鼻下侧相比, 如果优势眼视近区域置于颞上侧而对侧眼视近区域置于鼻下侧, 能够增强视觉质量 但另一项研究 16 发现, 视近区域放置的位置对视觉表现并无明显影响 不过, 关于这方面的研究量太少了 因考虑到非旋转对称多焦晶体的影响, 本次研究对视近区域的位置进行了评估, 以确保其处于鼻下侧, 不至于影响结果 在当前研究中, 两款晶体在术后 12 个月均获得很高的视觉质量 两组的总体得分无显著差异 A 组 (Lentis Mplus LS-312 MF30 IOLs) 获得 8.84 ± 0.90 的平均分,B 组 (SBL-3 IOLs) 获得 8.87 ± 1.16 的平均分 该结果与 Mu~noz 等人的研究结果相近 Mu~noz 等人 17 的研究发现, Lentis Mplus 晶体术后 6 个月的整体满意度得分为 8.80 ±0.88(0[ 最不满意 ] 至 10[ 最满意 ]) 先前关于 SBL-3 晶体的研究 7 表明, 双眼植入 SBL-3 晶体 3 个月后,75.5% 的患者表示相当满意,18.9 % 的患者表示满意 另外, 本次研究表明, 两组的术后 12 个月的个人症状差异无统计学意义 同时也询问了患者术后使用老花镜的频率 B 组具有更高的无需老花镜的患者比例 (B 组 42 位患者 [93.3 %]VSA 组 37 位患者 [82.2 %]) A 组的平均 UDVA 为 -0.03± 0.09 logmar, 该结果与之前关于双眼植入 LentisMplus 并随访 6 个月的研究结果 6, 17 相近 先前关于双眼植入 SBL-3 的研究 7 表明, 术后 3 个月的单眼 UDVA 为 -0.03±0.09 logmar, 与本次研究结果相近 两组间的双眼 UDVA 无显著差异 每组各有 40 位患者 (88.9%) 获得 6/6(0.0 logmar) 甚至更好的双眼 UDVA, 该结果好于 Venter 等人 6 的研究 本次研究中, 两组的单眼或双眼 UIVA 及 DCIVA 无显著差异 本次研究的 UIVA 和 DCIVA 差于先前的研究 17,18 但 McAlinden 和 Moore 19 的研究中, 优势眼植入 +1.5D 近附加的晶体, 对侧眼植入 +3D 近附加的晶体, 结果其平均中视力为 M0.89( 大约 0.35 logmar), 此结果与本次研究结果相近, 优势眼使用 +1.5D 是为了优化中视力 为了了解功能中视力的水平, 要求患者回答他们的中视力是否清晰, 或是否有问题 两组均有很高的功能中视力,A 组有 43 位患者 (95.6%) 及 B 组有 42 位患者 (93.3%) 报道具有清晰或仅有轻微瑕疵的中视力 另外, 两组的单眼 UNVA 结果与 Venter 等人 6 的研究结果相近, 两组差异无统计学意义 不过, B 组的双眼 UNVA 明显好于 A 组, 且与 SBL-3 的早期研究 7 结果相比也要稍好一些 B 组的单眼 DCNVA 明显比 A 组更好, 其差异具有统计学意义 本次研究中 B 组的 DCNVA 与 SBL-3 的早期研究 ( 双眼 DCNVA 为 0.08 ± 0.09logMAR) 结果相近 A 组的平均 DCNVA 为 0.16 ±0.11logMAR, 该结果与 Rosa 等人 20 研究术后 3 个月的结果相近 但是, 双眼植入 Mplus 6 个月后的 DCNVA 为 0.07±0.07 logmar 同样的, 本次研究中 B 组的双眼 DCNVA 好于 A 组, 且好于先前 SBL-3 晶体研究 7 的结果 这似乎表明 SBL-3 比 Mplus 提供了更好的视近性能, 正如, 低阶像差矫正后会有更好的视近表现 ( 评估 DCNVA 时 ) 及更好的双眼 UNVA SBL-3 的近视力明显更好的原因目前未知 但是 SBL-3 未丢失中央的视近区域, 所以它有更大的视近区域, 其附加区域几乎完全延伸到边缘处, 且 SBL-3 是一个等凸双非球面的晶体 这些特性可能有利于增强视觉效果 因此, 对于那些对近视力要求较高的患者, 如要植入多

10 焦晶体, 那么双眼植入 SBL-3 可能会更合适一些 以上结论基于调查问卷结果 ( 尤其是脱镜率 ): 植入 SBL-3 后患者脱镜率更高 两种晶体术后 12 个月的安全性及预矫等效球镜的精确度都很优异 该研究的预矫等效球镜结果好于那些更大样本的研究 21 两组术后 12 个月的平均等效球镜无显著差异 (A 组 :0.02± 0.38 D; B 组 : 0± 0.45 D ), 这是一个非常好的结果, 也与先前植入 Mplus 6 个月后的研究结果 6 相近 而散光则有明显的差异 但它并无临床意义 临床上不认为术后残余散光的差异很明显, 因为两组间差异只有 0.25 D McNeely 等人 22 发现, 植入这两款晶体, 即使有更高级别的术后散光差异, 对视觉质量 UIVA 和 UNVA 也不会造成明显的影响 总之, 据我们所知, 这是第一个随访 12 个月评估 Mplus IOL 或 SBL-3 的研究, 也是第一个直接对比两种晶体的研究 术后 12 个月间, 两种晶体皆提供了优异的术后视觉效果 两种晶体的整体满意度 视觉现象和异常闪光感无明显差异 两种晶体的裸眼视力都很优秀, 虽然 SBL-3 晶体似乎表现出更好的视近性能,SBL-3 可能更适合那些对视近有要求的患者 已知内容市场上两种非旋转多焦晶体都能提供优秀的裸眼视力, 患者满意度高 本研究增加的知识两种非旋转对称多焦晶体都能提供优秀的裸眼视力及视觉质量, 且他们的差异不显著 然而, 最新款的人工晶体 (SBL-3) 似乎能提供更佳的视近性能 注释 : 本文作者与以上提到的所有材料及方法皆无利益相关 参考文献 : 1. Alio JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Moreno LJ, Pi~nero DP. Comparison of a new refractive multifocal intraocular lens with an inferior segmental near add and a diffractive multifocal intraocular lens. Ophthalmology 2012; 119: Ali_o JL, Plaza-Puche AB, Montalban R, Javaloy J. Visual outcomes with a single-optic accommodating intraocular lens and a low-addition-power rotational asymmetric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2012; 38: Ali_o JL, Plaza-Puche AB, Javaloy J, Ayala MJ, Vega-Estrada A. Clinical and optical intraocular performance of rotationally asymmetric multifocal IOL plate-haptic design versus C-loop haptic design. J Refract Surg 2013;29: Ram_onML, Pi~nero DP, P_erez-Cambrodí RJ. Correlation of visual performance with quality of life and intraocular aberrometric profile in patients implanted with rotationally asymmetric multifocal IOLs. J Refract Surg 2012; 28: van der Linden JW, van Velthoven M, van der Meulen I, Nieuwendaal C, Mourits M, Lapid-Gortzak R. Comparison of a new-generation sectorial addition multifocal intraocular lens and a diffractive apodized multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2012; 38: Venter JA, Pelouskova M, Collins BM, Schallhorn SC, Hannan SJ. Visual outcomes and patient satisfaction in 9366 eyes using a refractive segmented multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg

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