西部证券股份有限公司关于湖南湘能电工股份有限公司

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1 西部证券股份有限公司关于湖南九典制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书 保荐人 ( 主承销商 ) ( 陕西省西安市新城区东新街 319 号 8 幢 室 )

2 声明 西部证券股份有限公司 ( 以下简称 西部证券 本保荐机构 或 保荐机构 ) 接受湖南九典制药股份有限公司 ( 以下简称 九典制药 公司 或 发行人 ) 的委托, 担任其首次公开发行股票并在创业板上市 ( 本次发行 ) 的保荐机构 本保荐机构接受委托后, 指定邹扬 李锋两位保荐代表人具体负责发行人本次发行的尽职保荐和持续督导工作 本保荐机构及指定保荐代表人已根据 中华人民共和国公司法 ( 以下简称 公司法 ) 中华人民共和国证券法 ( 以下简称 证券法 ) 首次公开发行股票并在创业板上市管理办法 证券发行上市保荐业务管理办法 和 公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 27 号 发行保荐书和发行保荐工作报告 等有关法律 法规和中国证券监督管理委员会 ( 以下简称 中国证监会 ) 的有关规定, 诚实守信, 勤勉尽责, 严格按照依法制定的业务规则 行业执业规范和道德准则对本次发行有关事项进行了核查和验证, 根据核查和验证结果出具 西部证券股份有限公司关于湖南九典制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书 ( 以下称 发行保荐书 ), 并保证所出具文件的真实性 准确性和完整性 本 发行保荐书 中简称与发行人 招股说明书 中具有相同含义

3 第一节本次发行的基本情况 一 本保荐机构指定的保荐代表人 本保荐机构指定邹扬 李锋作为本次发行的保荐代表人, 其具体情况如下 : 邹扬 : 本项目保荐代表人 注册会计师 企业管理硕士 曾任职于天职国际会计师事务所 深圳南方民和会计师事务所 ;2008 年 1 月加入西部证券, 作为项目组成员参与了宝德股份 (300023) 金杯电工(002533) 尔康制药(300267) 红宇新材 (300345) 盐津铺子(002847) 首次公开发行项目,2016 年担任华凯创意 (300592) 首次公开发行项目保荐代表人,2014 年担任长城信息 (000748) 非公开发行项目保荐代表人 李锋 : 本项目保荐代表人 法学学士, 首批保荐代表人 先后主持了湖南计算机股份有限公司 1999 年度配股 湖南计算机股份有限公司 2001 年度增发新股 金健米业 2000 年度增发新股项目 ; 作为项目负责人担任 1999 年湖南大学百泉集团 石家庄劝业场股份有限公司及 2000 年湖大科教资产置换财务顾问工作,2002 年金果实业资产置换财务顾问工作,2003 年青海电力发行企业债券项目, 湘财证券 2004 年定向发行证券公司债券项目 ; 株冶火炬以及岳阳纸业上市保荐代表人 ; 先后担任三一重工 郑州煤电 三爱富 民生银行股权分置改革的项目执行负责人和保荐代表人 ; 担任某大型国企 A+H 项目华欧国际项目团队负责人 ( 华欧联席主承销商 ); 担任沪东重机非公开发行项目主办人 保荐代表人 ; 担任民生银行非公开发行财务顾问项目主要负责人 2009 年担任首批创业板上市公司宝德股份 (300023) 保荐代表人,2011 年创业板上市公司尔康制药 (300267) 保荐代表人, 2012 年创业板上市公司红宇新材 (300345) 保荐代表人,2016 年创业板上市公司华凯创意 (300592) 保荐代表人,2017 年中小板上市公司盐津铺子 (002847) 保荐代表人 2014 年担任长城信息 (000748) 非公开发行项目保荐代表人,2015 年担任尔康制药 (300267) 非公开发行项目保荐代表人

4 二 项目协办人及项目组其他成员 赵真 : 项目协办人, 土木工程学士 先后参与了 2016 年华凯创意 (300592) 2017 年盐津铺子 (002847) 首次公开发行项目,2014 年长城信息 (000748) 2015 年尔康制药 (300267) 非公开发行项目 项目组其他成员有 : 韩星 徐伟 贺斯 张卓 周驰 邓晓炜 曾榕 袁绘杰 三 发行人基本情况 公司名称 : 湖南九典制药股份有限公司英文名称 :Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd. 成立日期 :2001 年 1 月 19 日整体变更日期 :2015 年 1 月 26 日法定代表人 : 朱志宏注册资本 :8,800 万元住所 : 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道 1 号经营范围 : 药品 二类医疗器械 消毒剂 化工产品 卫生用品 化妆品 保健品 保健食品 食品 特殊医学用途配方食品 特殊膳食食品 一类医疗器械 中医药 生物制品 植物提取物的研发 ; 化学药品制剂 化学药品原料药 生物药品 消毒剂 卫生材料及医药用品 化工产品 食品添加剂 固体饮料的制造 ; 药用辅料 一类医疗器械 二类医疗器械 中药提取物 中成药 生物制品 卫生用品 化妆品 特殊医学用途配方食品 特殊膳食食品 保健食品的生产 ; 药品 医药原料 生物制品 一类医疗器械 二类医疗器械 消毒剂 植物提取物 医药辅料 保健品 化妆品及卫生用品 保健食品 食品 预包装食品 散装食品 特殊医学用途配方食品 特殊膳食食品 食品添加剂 化工产品的销售 ; 中成药 中药饮片的批发 ; 医疗用品及器材的零售 ; 生物技术开发服务 咨询 交流服务 转让服务 ; 中药饮片加工 ; 药用辅料的技术研发 咨询 技术转

5 让 ; 医学研究和试验发展 ; 科技文献服务 ; 科技信息咨询服务 ; 化学工程研究服务 ; 机械设备租赁 ; 房屋租赁 ; 场地租赁 ; 自营和代理各类商品及技术的进出口, 但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外 ( 依法须经批准的项目, 经相关部门批准后方可开展经营活动 ) 本次股票发行类型 : 首次公开发行人民币普通股 (A 股 ) 邮编 : 电话 :(0731) 传真 :(0731) 互联网网址 : 电子信箱 :jiudianzhiyao@163.com 四 本保荐机构与发行人关联关系说明 本保荐机构与发行人不存在下列情形 : ( 一 ) 保荐机构或其控股股东 实际控制人 重要关联方持有发行人或其控股股东 实际控制人 重要关联方股份的情况 ; ( 二 ) 发行人或其控股股东 实际控制人 重要关联方持有保荐机构或其控股股东 实际控制人 重要关联方股份的情况 ; ( 三 ) 保荐机构的保荐代表人及其配偶 董事 监事 高级管理人员拥有发行人权益 在发行人任职等情况 ; ( 四 ) 保荐机构的控股股东 实际控制人 重要关联方与发行人控股股东 实际控制人 重要关联方相互提供担保或者融资等情况 ; ( 五 ) 保荐机构与发行人之间的其他关联关系 五 本保荐机构对本次证券发行上市的内部审核程序和内核意见简述 本保荐机构根据中国证监会对保荐机构 ( 主承销商 ) 发行承销业务的内核审

6 查要求制定了投资银行项目内核审查制度 本保荐机构于 2016 年 7 月修订了 投资银行业务管理制度 投资银行业务立项管理办法 及 投资银行业务内核管理办法, 由投资银行业务质量控制及内部审核办公室 ( 以下简称 质控办 ) 负责各投资银行业务部门所有发行 并购等资本市场中介业务的立项 内核 申报及督导文件的质量控制审核工作 本保荐机构对本次发行的内核包括两个阶段 : 一是质控办的预审核和现场核查, 二是召开内核委员会会议对申报材料进行审核 内核具体流程如下 : ( 一 ) 投资银行业务质量控制及内部审核办公室预审核和现场核查 2016 年 6 月 23 日至 25 日, 投资银行业务质量控制及内部审核办公室对发行人申请文件进行了预审核和现场核查, 通过对发行人的主要经营场所以及产品的实地勘查 主要高管的访谈以及申报材料 尽职调查底稿的核查, 了解相关问题 现场核查后, 项目组根据质控办内核的反馈, 对相关问题进行了补充尽职调查和逐项回复 ( 二 ) 投资银行内核委员会内核本项目内核时, 本保荐机构的内核委员共 11 人 2016 年 8 月 3 日, 本保荐机构在西安总部会议室通过电话会议的方式召开了关于本次发行的内部审核会议, 会议应到内核小组成员 8 人, 实到 8 名 内核会议由本保荐机构投资银行业务质控总监主持, 项目组现场汇报了项目执行情况并回答了内核小组成员的提问, 内核小组成员认真审核了项目组提交的申报材料并提出了内核意见 ( 三 ) 内核意见本保荐机构投资银行内核委员对发行人申请材料进行了严格的质量控制和检查, 未发现虚假记载 严重误导性陈述或重大遗漏 经充分审议后, 各内核委员采取记名投票方式表决通过, 本保荐机构投资银行内核委员会认为 : 发行人法人治理结构健全, 经营运作规范 ; 发行人从事单一主营业务, 经营业绩优良, 具备明确的成长性, 具有较强的研发实力及技术创新能力, 发展前景良好 ; 本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策并经过必要的备案或审批程序, 其实施能够产生良好的经济效益 进一步促进发行人的发展 ; 发行人符合 证券法 首次

7 公开发行股票并在创业板上市管理办法 等法律 法规规定的首次公开发行股票 并在创业板上市的条件 因此, 同意保荐发行人在创业板申请首次公开发行股票 并在创业板上市的申请文件上报中国证监会审核

8 第二节本保荐机构承诺事项 一 出具发行保荐书的依据 本保荐机构已按照法律 行政法规和中国证监会的规定, 对发行人及其控股 股东 实际控制人进行了尽职调查 审慎核查, 同意推荐发行人证券发行上市, 并据此出具本发行保荐书 二 本保荐机构根据 证券发行上市保荐业务管理办法 第 33 条规定, 就相关事项承诺如下 : ( 一 ) 有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定 ; ( 二 ) 有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏 ; ( 三 ) 有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理 ; ( 四 ) 有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异 ; ( 五 ) 保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责, 对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查 审慎核查 ; ( 六 ) 保证发行保荐书 与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏 ; ( 七 ) 保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律 行政法规 中国证监会的规定和行业规范 ; ( 八 ) 自愿接受中国证监会依照 证券发行上市保荐业务管理办法 采取的监管措施 ( 九 ) 中国证监会规定的其他事项

9 第三节本保荐人对本次证券发行的推荐意见 一 发行人本次发行已履行的决策程序 2016 年 6 月 18 日, 发行人召开第一届董事会第十一次会议, 就本次发行有关事宜作出了决议, 并决定于 2016 年 7 月 7 日召开 2016 年第三次临时股东大会审议有关发行人本次发行的相关事宜 2016 年 7 月 7 日, 发行人召开 2016 年第三次临时股东大会会议, 会议审议通过了本次发行的具体方案 ( 包括发行种类 发行数量 发行对象 发行方式 定价方式 本次发行 A 股的有效期等 ), 对董事会办理本次发行具体事宜的授权 滚存利润分配方案 关于拟上市后适用的公司章程 ( 草案 ) 上市后未来三年股东分红回报规划 公司股票上市后三年内公司股价稳定预案 关联交易予以确认 本次发行募集资金的用途等事宜进行了表决并获得通过 发行人本次发行除尚待中国证监会依法核准外, 已履行 公司法 证券法 及中国证监会规定的决策程序 二 发行人本次发行符合 证券法 规定的条件 本保荐机构依据 证券法 相关规定, 对发行人是否符合 证券法 第十三条规定的发行条件进行了逐项核查, 核查意见如下 : ( 一 ) 发行人具备健全且运行良好的组织结构根据发行人的 公司章程 股东大会议事规则 董事会议事规则 监事会议事规则 总经理工作细则 等内部控制制度及本保荐机构的适当核查, 发行人已依法建立健全了股东大会 董事会 监事会 独立董事 董事会秘书 审计委员会等公司治理体系 发行人目前有 9 名董事, 其中 3 名为独立董事 ; 董事会下设四个专门委员会即 : 战略与发展委员会 审计委员会 提名委员会 薪酬与考核委员会 ; 发行人设 3 名监事, 其中 2 名是由股东代表选任的监事,1 名是由职工代表选任的监事

10 根据本保荐机构的适当核查以及发行人的说明 发行人审计机构中审众环会计师事务所 ( 特殊普通合伙 )( 以下简称 中审众环会计师事务所 ) 出具的 内部控制鉴证报告, 发行人律师湖南启元律师事务所出具的 法律意见书, 发行人设立以来, 股东大会 董事会 监事会能够依法召开, 规范运作 ; 股东大会 董事会 监事会决议能够得到有效执行 ; 重大决策制度的制定和变更符合法定程序 综上所述, 发行人具有健全且运行良好的组织结构, 符合 证券法 第十三条第一款第 ( 一 ) 项的规定 ( 二 ) 发行人具有持续盈利能力, 财务状况良好根据发行人的说明 发行人审计机构中审众环会计师事务所出具的 审计报告 发行人正在履行的重大经营合同及本保荐机构的适当性核查, 发行人 2014 年度 2015 年度 2016 年度及 2017 年 1-6 月归属于母公司所有者的净利润分别为 3, 万元 4, 万元 5, 万元及 2, 万元 ; 扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润分别为 3, 万元 4, 万元 5, 万元及 2, 万元 发行人具有持续盈利能力, 财务状况良好, 符合 证券法 第十三条第一款第 ( 二 ) 项的规定 ( 三 ) 发行人最近三年财务会计文件无虚假记载, 无其他重大违法行为根据发行人的说明 发行人审计机构中审众环会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 出具的 审计报告 内部控制鉴证报告 及本保荐机构的适当核查, 发行人最近三年及一期财务会计文件无虚假记载, 无其他重大违法行为, 符合 证券法 第十三条第一款第 ( 三 ) 项的规定 综上所述, 本保荐机构认为发行人符合 证券法 规定的发行条件及中国证监会规定的其他条件 三 发行人本次发行符合 首次公开发行股票并在创业板上市管理办 法 规定的发行条件 发行人符合 首次公开发行股票并在创业板上市管理办法 ( 以下简称 办 法 ) 规定的下列发行条件 :

11 ( 一 ) 办法 第十一条 年 1 月 26 日, 发行人由有限公司 ( 有限公司设立时间为 2001 年 1 月 19 日 ) 依法整体变更设立为股份有限公司 经核查发行人发起人协议 公司章程 验资复核报告 专项评估复核报告 发行人工商档案 企业法人营业执照 等有关资料, 发行人系根据 公司法 在中国境内设立的股份有限公司, 发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准 资产评估 验资 工商注册及变更登记等手续 发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司, 自有限公司成立之日起已持续经营三年以上 2 根据中审众环会计师事务所出具的 审计报告, 发行人 2014 年度 2015 年度 2016 年度及 2017 年 1-6 月归属于母公司所有者的净利润分别为 3, 万元 4, 万元 5, 万元及 2, 万元 ; 扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润分别为 3, 万元 4, 万元 5, 万元及 2, 万元 发行人最近两年连续盈利, 最近两年净利润累计不少于 1,000 万元 3 根据中审众环会计师事务所出具的 审计报告, 发行人截至 2017 年 6 月 30 日净资产为 348,014, 元, 未分配利润为 89,754, 元, 发行人最近一期末净资产不少于二千万元且不存在未弥补亏损 4 发行人本次发行前总股本为 8,800 万股, 发行人此次拟向社会公开发行人民币普通股 (A 股 ) 不超过 2,934 万股, 每股面值 1 元, 发行后股本总额不超过 11,734 万股, 发行人发行后股本总额不少于三千万元 ( 二 ) 办法 第十二条本保荐机构调阅了发行人的工商档案, 并且查阅了发行人整体变更为股份有限公司的验资复核报告, 发行人的注册资本已足额缴纳 发行人以 2015 年 1 月九典有限按经审计的账面净资产值折股整体变更为股份有限公司, 九典有限的全部资产 债权债务 业务 协议 合同等均由发行人依法承继, 各发起人未有新的资产投入, 不存在发起人用作出资的资产办理财产权转移手续的问题 本保荐机构查阅了发行人主要资产的权属文件, 发行人房屋 商标 专利和专有技术 主要生产经营设备等主要资产权属清晰, 不存在重大权属纠纷的情况

12 ( 三 ) 办法 第十三条本保荐机构查阅了发行人 公司章程 企业法人营业执照, 查阅了所属行业相关法律法规和国家产业政策, 访谈了发行人高级管理人员, 实地查看了发行人生产经营场所 本保荐机构认为, 发行人从设立至今主营业务一直为医药产品的研发 生产和销售, 发行人主要经营一种业务, 其生产经营活动符合法律 行政法规和 公司章程 的规定, 符合国家产业政策 ; 发行人报告期内的生产经营活动未受到有关行政主管部门和环境保护部门的处罚, 符合国家产业政策和环境保护政策 ( 四 ) 办法 第十四条本保荐机构查阅了发行人的历次 公司章程 及修正案, 历次董事会 股东大会 ( 股东会 ) 决议和记录, 查阅了工商登记档案和发行人财务报告, 访谈了董事 高级管理人员及关键岗位员工, 确认发行人最近两年内主营业务和董事 高级管理人员均未发生重大变化, 发行人实际控制人一直是朱志宏先生, 最近两年未发生变更 ( 五 ) 办法 第十五条本保荐机构查阅了发行人工商登记资料, 访谈了发行人实际控制人 高级管理人员, 取得了发行人主要股东的声明文件, 确认发行人的股权清晰, 控股股东和受控股股东 实际控制人支配的股东所持有发行人的股份不存在重大权属纠纷 ( 六 ) 办法 第十六条本保荐机构查阅了发行人历次 公司章程 和股东大会 董事会 监事会议事规则以及会议文字记录资料 ; 查阅公司内部机构设置情况和管理制度, 抽查历次的执行记录文件 ; 约谈发行人实际控制人 董事 监事 高级管理人员及重要岗位员工, 确认发行人已经依法建立健全了股东大会 董事会 监事会 独立董事 董事会秘书 审计委员会制度, 并在公司章程的相应章节中对相关机构和人员的职责义务作出了明确规定 ; 相关机构和人员能够依法履行职责 本保荐机构根据发行人 公司章程 ( 草案 ) 股东大会议事规则 投资者权益保护制度 投资者关系管理制度 等制度及发行人相关承诺, 确认发行人

13 建立健全了股东投票计票制度, 建立了发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制, 能够切实保障对投资者依法行使收益权 知情权 参与权 监督权和求偿权等股东权利 ( 七 ) 办法 第十七条本保荐机构通过收集发行人会计管理的会计制度, 与主要会计人员沟通 交流, 并征求审计会计师意见, 确认发行人会计基础工作规范, 财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定, 在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况 经营成果和现金流量, 并由中审众环会计师事务所对发行人最近三年一期的财务报表出具了标准无保留意见的审计报告 ( 八 ) 办法 第十八条本保荐机构查阅了发行人内部控制制度文件, 访谈了发行人董事 监事 高级管理人员, 与会计师进行沟通, 取得了发行人的 内部控制自我评价报告 和发行人会计师出具的无保留结论的 内部控制鉴证报告, 确认发行人内部控制制度健全且被有效执行, 能够合理保证财务报告的可靠性 生产经营的合法性 营运的效率和效果 ( 九 ) 办法 第十九条本保荐机构查阅了中国证监会 证券交易所的公告, 访谈了发行人董事 监事和高级管理人员, 取得了相关人员的声明文件, 并走访相关人员户口所在地和经常居住地法院 仲裁机构, 确认发行人的董事 监事和高级管理人员忠实 勤勉, 符合法律 行政法规和规章规定的任职资格, 且不存在下列情形 : 1 被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的; 2 最近三年内受到中国证监会行政处罚, 或者最近一年内受到证券交易所公开谴责的 ; 3 因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查, 尚未有明确结论意见的

14 ( 十 ) 办法 第二十条本保荐机构获取了发行人主管政府部门出具的相关证明 发行人控股股东 实际控制人朱志宏先生户口所在地公安机关出具的证明和书面说明, 经核查, 确认发行人及其控股股东 实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为 ; 发行人及其控股股东 实际控制人不存在最近三年内未经法定机关核准, 擅自公开或者变相公开发行证券, 或者有关违法行为虽然发生在三年前, 但目前仍处于持续状态的情形 四 发行人主要风险因素及发展前景评价 ( 一 ) 发行人存在的主要风险的提示说明通过尽职调查, 本保荐机构认为发行人在生产经营中面临如下主要风险 : 1 政策风险 1) 政策导致利润率下降的风险为规范我国药品价格管理, 维护广大病患的利益, 国家相继出台了相关政策规范药品价格 根据 2002 年颁布的 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定, 国家对药品价格实行政府定价 政府指导价或市场调节价 列入国家基本医疗保险药品目录的药品, 以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产 经营的药品, 实行政府定价或政府指导价 ; 对其他药品, 实行市场调节价 2014 年, 国家发改委修改了 药品出厂价格调查方法, 对药品销售的类别 规格 出厂价格和销售方式等进行调查 2015 年 4 月, 国家发改委 卫生计生委 人社部 工信部 财政部 商务部及国家药监局联合制定的 推进药品价格改革的意见 提出, 自 2015 年 6 月 1 日起除麻醉药品和第一类精神药品外, 取消原政府制定的药品价格 我国医药卫生体制和医疗保险制度正处在改革阶段, 相关法规政策以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策正在逐步制定和不断完善, 医药市场的竞争进一步加剧, 使得我国药品存在价格下降的风险, 从而将导致公司销售额和利润率下降, 对公司盈利能力造成较大不利影响

15 2) 抗菌药临床使用限制的风险为有效控制抗生素滥用问题, 我国实施了严格管理抗菌药使用的措施, 对抗菌药实行分级管理制度 2012 年 4 月, 卫生部颁布 抗菌药物临床应用管理办法, 对抗菌药物临床应用实行分级管理, 将抗菌药物分为非限制使用级 限制使用级与特殊使用级, 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定 该法规于 2012 年 8 月 1 日起实行, 抗菌药物临床使用量明显下降 数据显示, 年, 综合医院住院患者抗菌药物使用率从 68% 下降至 53.5% 此后, 国家对抗菌药物使用一直实行严格管理 抗菌药是医药市场上的重点产品, 存在刚性需求, 地位举足轻重 经过卫计委和药品监督管理部门的强力整治及医患自律, 限抗 政策去泡沫化已基本完成, 抗菌药正逐步步入常态化发展 虽然公司产品线丰富, 拥有抗感染类 抗过敏类 消化系统类 心血管类 妇科和补益安神类等多个系列, 但公司目前产品收入结构中抗生素比重较大, 可能面临因 限抗 政策变化导致公司收入增长速度放缓的风险 3) 药品一致性评价政策存在的风险 2016 年 3 月, 国务院办公厅印发 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 以下简称 意见 ), 对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署, 要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中于 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完成一致性评价, 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种, 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价 ; 逾期未完成的, 不予再注册 意见 同时指出, 通过一致性评价的药品品种, 在医保支付方面予以适当支持, 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的, 在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 一致性评价有助于规范国内仿制药市场, 对于公司这种具有研发优势 规模

16 优势的制药企业属于政策利好和市场机遇 但由于公司仿制药品种较多, 上述政策涉及公司多个产品, 完成相应一致性评价工作需要较高成本, 如果公司不能在政策规定时间内及时完成相关药品的一致性评价, 将影响公司产品的市场竞争力, 甚至导致公司无法继续生产某种药品, 进而对公司经营情况产生不利影响 4) 两票制 实施的风险 2016 年 4 月 6 日召开的国务院常务会议提出 全面推进公立医院药品集中采购, 建立药品出厂价格信息可追溯机制, 推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的 两票制, 使中间环节加价透明化 2016 年 4 月 26 日, 国务院办公厅发布 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务, 其中提到 优化药品购销秩序, 压缩流通环节, 综合医改试点省份要在全省范围内推行 两票制, 积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行 两票制, 鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款 药品生产企业与配送企业结算配送费用, 压缩中间环节, 降低虚高价格 两票制 若在全国实施, 将对医药行业产生深远影响, 医药流通企业的集中度将会大幅提高, 众多管理不规范 规模或实力不强的企业将会被淘汰 公司现行销售模式将可能面临一定的调整变化, 甚至客户结构将会发生变化, 如果公司未能及时调整并快速适应市场需求, 公司的生产经营将受到影响 5) 国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录等调整的风险 2013 年国家卫生部发布的 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 和 2017 年人力资源和社会保障部发布的 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 为两个目录的现行版本, 上述两个国家目录及各省基药和医保增补目录根据要求定期或不定期进行调整 公司主要产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药, 部分列入了各省医保增补目录, 若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品, 将会对公司的生产经营产生不利影响 6) 药品招标采购的风险现阶段我国药品的招标政策实行以政府主导 以省 ( 区 市 ) 为单位的医疗

17 机构网上药品集中采购, 报告期内公司产品中标情况直接影响公司制剂产品的销售 若公司现有中标产品在新一轮药品集中采购项目中未中标或者中标价格下降幅度较大, 将对公司未来相关产品经营业绩造成不利影响 2 产品质量和安全性风险医药产品关系到社会公众健康, 国家对药品的生产工艺 原材料 储藏环境等均有严格的条件限制, 在药品生产 运输 储藏过程中, 外部环境变化可能对药品本身成分 含量等产生影响, 从而使药品的功效 质量发生变化, 不再符合国家相关标准 为加强药品生产质量监督管理体系建设, 国家卫生部于 2010 年颁布 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 即新版 GMP, 对药品生产质量提出了更高的要求, 规定药品生产企业血液制品 疫苗 注射剂等无菌药品的生产, 应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求 ; 其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求, 未达到新版药品 GMP 要求的企业 ( 车间 ), 在上述规定期限后不得继续生产药品 公司于 2015 年通过了新版 GMP 认证, 生产的药品也符合相关法律法规的要求 尽管公司建立了严格的质量管理体系, 使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态, 但公司仍存在因管理纰漏或运输 储藏不当而发生质量事件的风险 3 市场竞争风险医药行业是国家产业政策大力扶持的朝阳行业, 发展前景广阔, 市场规模迅速扩张 国内医药企业数量众多, 但行业集中度较低, 企业规模相对较小, 产品同质化竞争严重, 具有核心竞争力的企业数量有限, 中小规模的企业之间竞争较为激烈 此外, 外资医药企业在高端药品市场的占有率较高, 给国内医药企业造成了一定的竞争压力 近年来, 医药行业总体市场容量不断扩大, 但增速出现阶段性放缓 随着未来市场竞争进一步加剧, 如果公司不能在产品结构 研发等方面保持优势, 积极开拓新的市场领域, 将会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面对更激烈的市场竞争而影响公司经营业绩

18 4 研发风险公司始终将产品及技术的开发作为核心竞争力建设的重要组成部分, 这也是公司进一步创新和发展的基础 公司高度重视研发工作, 研发投入占比较大,2014 年 2015 年 2016 年及 2017 年 1-6 月公司研发支出分别为 2, 万元 2, 万元 1, 万元和 1, 万元, 占当期营业收入比重分别为 7.97% 8.36% 4.80% 和 5.62% 新药的研发是一项系统工程, 包括选题 工艺研究 质量研究 药理毒理研究 临床研究, 小试和中试等阶段, 产品开发周期较长, 需要进行大量的技术研究工作和持续的资金投入 公司虽然建立了较为完善的新药研发体系, 并对各环节进行严格的风险控制, 但如果公司因国家政策的调控 开发资金投入不足 未能准确预测产品的市场发展趋势 药物创新效果不明显等不确定性原因, 使人力 物力投入未能成功转化为技术成果, 将存在产品或技术开发失败的可能性, 形成研发风险 5 原辅材料价格波动风险报告期内, 公司生产所需直接材料占生产成本的比例在 80% 以上, 原辅材料供应的持续稳定性及价格波动幅度对公司盈利影响较大 公司主要原材料包括化工原辅材料 中药材等, 其中化工原辅材料相关供应商的稳定生产直接受到包括产业政策调整 环保政策调整等的影响, 价格受石油和经济周期影响也较大 ; 中药材则由于多为自然生长 季节采集, 产地分布带有明显的地域性, 其产量和品质会受自然气候 土壤条件以及采摘 晾晒 切片加工方法的影响, 价格容易波动 虽然报告期内公司原材料价格变动不大, 同时公司原辅材料种类繁多, 能在一定程度上分散原材料价格波动风险, 但仍不排除公司未来发生因原辅材料价格上涨导致毛利率下降所带来的经营风险 6 经销商管理风险药品制剂系公司收入的主要来源, 公司报告期 2014 年 2015 年 2016 年和 2017 年 1-6 月制剂产品收入占主营业务收入比重分别为 59.97% 59.15% 56.42% 和 51.93% 在销售环节上, 公司药品制剂主要采用 招商代理 模式和 合作经销 模式进行销售, 部分市场区域的开拓和维护由经销商负责 这两种模式是本行业现阶段普遍采用的销售模式, 具有开发速度快 企业资金周转率高和货款风

19 险小等特点, 对产品市场推广 提高品牌和市场影响力具有积极的作用 公司现有制剂产品经销商数量众多, 未来随着公司业务规模的持续扩大, 经销商数量仍将持续增加, 公司对经销商的培训管理 组织管理以及风险管控的难度也在加大, 不仅会使公司出让较多的产品利润而削弱盈利能力, 还可能由于对终端客户的信息获取不及时而导致产品或服务更新存在迟滞 ; 除与公司有业务往来外经销商独立于公司而存在, 若其出现内部管理混乱 代理竞争对手产品 经营活动有悖于公司品牌经营宗旨或实力跟不上公司发展等情形, 则可能导致公司声誉受损或产品销售区域性下滑, 对公司经营产生影响 7 药品生产经营许可重新认定的风险根据国家医药行业的监督规定, 药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证 GMP 认证证书 药品注册批件等资质证书, 而上述相关资质证书具有明确的有效期限, 公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证, 如果在有效期届满时, 公司仍未能及时重续该等资质证书, 公司将无法继续合法生产相关药品, 导致公司的生产经营受到重大影响 8 技术人才流失风险作为一家研发驱动型制药企业, 技术研发团队的稳定性对公司有着至关重要的作用 公司所从事的创新药物研究 仿制药物开发 合成工艺优化等业务均需要拥有相关经验, 同时具备化学 药学 生物学等多专业背景的复合型技术人才 公司自设立以来, 引进或自行培养了若干高素质的研发 技术专业人才, 虽然公司与技术人才均签订了保密协议并采取了一系列有吸引力的激励措施, 但制药行业人才竞争日趋激烈, 仍不排除公司的主要技术人才流失, 可能导致公司研发能力下降 核心技术泄露等风险, 对公司经营发展造成不利影响 9 实际控制人不当控制风险公司的实际控制人为朱志宏, 其持有公司 43,605,000 股股份, 占公司总股本的 49.55%, 本次发行后, 其持股比例将不低于 37.16%, 仍处于相对控股地位 虽然公司通过制定 三会 议事规则 对外投资管理办法 关联交易管理办法 对外担保管理办法 等一系列管理制度, 并采取聘用实际控制人以外的

20 专业人员担任高级管理人员等一系列措施, 完善公司法人治理结构 但实际控制人仍然能够行使表决权, 对公司的发展战略 生产经营 人事任免 利润分配决策等方面施加重大影响, 可能损害公司和中小股东利益, 产生公司治理风险 10 环境保护的风险公司所处行业为制药行业, 使用原辅料种类多 数量大, 原料药生产工艺复杂, 产品生产过程中产生的废水 废气及噪音等均可能对环境造成一定影响 近年来, 为控制制药企业排放 三废 对环境造成的污染, 环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准 虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理, 使 三废 的排放达到了环保规定的标准, 同时公司生产场地处于专业医药工业园区, 拥有完善的环保治理体系, 但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强, 以及新 环境保护法 的正式施行, 国家及地方政府对环境保护的要求越来越严, 可能会导致公司为适应新的要求而使环保成本增加 11 应收账款发生坏账损失的风险公司制剂产品客户主要为医药经销商, 原料药 药用辅料的客户主要为国内外药品生产企业, 公司根据客户合作情况 信用等级会给予其一定的回款账期, 从而导致公司产生应收账款 报告期内, 随着公司业务规模的不断扩大, 公司主营业务收入相应增长, 同时应收账款也逐年增长 报告期内公司应收账款账龄结构合理, 回收情况良好, 发生坏账损失的风险较小, 且公司已按谨慎性原则对应收账款计提了充足的坏账准备 虽然公司已建立了完善的应收账款管理制度, 但仍不排除因客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化, 导致公司应收账款将面临一定的坏账风险 12 存货跌价的风险公司总体实行以销定产的生产模式, 但由于公司产品种类丰富 生产环节复杂 部分产品生产周期较长等特点, 以及公司部分产品存在集中生产以降低成本 保证质量的需要, 导致公司需要维持较高的存货库存 若公司不能有效地实行库存管理, 或市场环境发生剧烈波动, 公司存货将面临跌价损失的风险, 对公司的

21 财务状况和经营业绩可能造成不利影响 13 上市当年经营业绩下滑的风险 尽管公司目前所属行业的国家政策 经营模式 公司营销及管理状况均未发 生较大变化, 但鉴于公司的经营业绩受多种因素的影响, 如行业竞争加剧 经营 成本上升 企业快速扩张导致的成本费用支出加大等, 公司上市当年经营业绩可 能出现下降的风险 14 主要税收优惠和政府补助政策变化的风险 报告期内, 公司享受的税收优惠政策主要为企业所得税优惠 公司为高新技 术企业, 根据 中华人民共和国企业所得税法 第二十八条第二款的相关规定, 报告期内公司按 15% 的税率缴纳企业所得税 ; 同时第三十条规定, 企业开发新技 术 新产品 新工艺发生的研究开发费用, 可以在计算应纳税所得额时加计扣除 如下 : ( 一 ) 公司报告期内享受企业所得税税收优惠政策对公司业绩的影响 报告期内, 公司因享受企业所得税税收优惠政策对经营成果产生的影响金额 高新技术企业企业所得税优惠金额研发费用加计扣除企业所得税优惠金额 单位 : 万元 项目 2017 年 1-6 月 2016 年度 2015 年度 2014 年度 企业所得税优惠金额小计 当期净利润 2, , , , 占同期净利润比例 13.33% 12.16% 11.92% 13.70% 报告期内, 公司所获得的所得税税收优惠均来自于国家对高新技术企业发展 的长期鼓励政策, 政策预期比较稳定, 但若未来国家相关税收政策发生变化 高 新技术企业认定条件发生改变或因企业自身原因未通过复审, 导致公司无法享受 上述税收优惠政策, 将会对公司未来经营业绩带来不利影响 ( 二 ) 公司报告期内政府补助对公司业绩的影响 报告期内, 政府补助对公司经营业绩的影响如下 :

22 发行保荐书 单位 : 万元 项目 2017 年 1-6 月 2016 年度 2015 年度 2014 年度 1 政府补助 政府补助相应的企业所得税 政府补助增加的净利润 (3=1-2) 合并报表净利润 2, , , , 政府补助增加的净利润占报表净利润的比例 (%) 6 扣除政府补助因素后的净利润 (6=4-3) , , , , 报告期内政府补助对公司净利润影响较小 但如果国家相关法律法规发生变 化, 或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件, 则公司的经营业绩将 受到不利影响 15 安全生产风险 公司主要从事医药产品的研发 生产和销售, 部分原料 半成品和产成品为 易燃 易爆 腐蚀性或有毒物质 产品生产过程中涉及高温 高压等工艺, 对操 作要求较高, 存在着因设备及工艺不完善 物品保管及操作不当等原因而造成意 外安全事故的风险 针对安全隐患, 公司配备了经过专业培训并取得了资格证书 的专职安全员, 制定了安全生产相关制度, 建立了较为完善的安全生产管理体系 截至本招股说明书签署日, 公司未发生过重大安全事故, 但仍不排除未来发生安 全生产风险的可能性 16 净资产收益率和每股收益下降的风险 2014 年 2015 年 2016 年及 2017 年 1-6 月, 以扣除非经常性损益后归属于 公司普通股股东的净利润计算的加权平均净资产收益率分别为 17.56% 17.75% 17.42% 和 6.97%, 每股收益分别为 0.72 元 0.51 元 0.61 元和 0.27 元 本次募集资金到位后, 公司净资产和股本总额将比发行前大幅增加, 而募集 资金投资项目有一定的建设周期, 项目产生效益尚需一段时间 因此, 本次发行 后, 公司存在短期内净资产收益率及每股收益在发行后一段时间内出现一定幅度 下降的风险 17 募集资金投资风险

23 1) 募集资金投资项目实施风险公司本次募投项目计划投资 32, 万元, 项目覆盖生产 研发等领域, 项目建成投产后, 将对本公司发展战略的实现 经营规模的扩大和业绩水平的提升具有重要意义 但是, 本次募集资金投资项目的建设计划能否按时完成 项目的实施过程和实施效果能否达成预期等都存在着一定的不确定性 虽然公司对募集资金投资项目可行性进行了充分研究和论证, 但在项目实施过程中, 可能存在因工程进度 工程质量 投资成本发生变化而引致的风险 ; 同时, 公司产能扩张后, 可能由于宏观经济形势 产业政策 销售渠道及市场开拓情况 竞争环境 竞争对手的发展 市场容量 新的替代产品的出现 生产经营 产品价格变动等方面发生重大不利变化, 导致产品销售未达预期目标, 从而募集资金投资项目不能产生预期的经济效益, 都将对公司经营业绩带来一定的不利影响 2) 募集资金投资项目新版 GMP 认证风险药品生产企业新建车间应符合新版 GMP 的要求, 虽然公司对实施新版 GMP 拥有丰富的经验, 但仍不排除未来因认证标准变动或公司管理不善而导致募集资金新建车间不能及时通过 GMP 认证, 对募集资金投资项目的实施产生不利影响, 从而影响企业的正常生产经营 3) 折旧大幅增加影响公司经营业绩的风险本次募集资金投资项目全部实施后, 公司固定资产相应增加, 投产后新增固定资产折旧将大幅增加, 对公司经营业绩产生一定的影响 18 成长性风险公司拟在创业板上市, 保荐机构出具了 西部证券股份有限公司关于湖南九典制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市成长性专项意见, 该成长性意见是基于公司现有生产经营条件及过往生产经营业绩的基础上, 以外部经营环境未发生重大变化的假设前提下做出的成长性判断 而公司未来的成长趋势受宏观经济 行业发展政策 竞争环境 产品研发 市场开拓及产品价格波动等因素的综合影响, 若多种影响因素发生负面变化, 均可能对公司未来发展产生叠加影响, 从而对公司的生产经营造成不利影响, 无法实现预期的成长性

24 ( 二 ) 对发行人发展前景的简要评价 1 发行人所从事行业具有良好的发展前景公司主营业务为医药产品的研发 生产和销售, 产品主要涵盖药品制剂 原料药 药用辅料及植物提取物四大类别, 制剂产品从药品活性成分来源分类包括化学药 中成药 公司业务分属医药工业子行业中的化学药品原料药制造业 化学药品制剂制造业 中成药制造业等 从功能和用途来看, 公司产品主要涵盖抗感染类 抗过敏类 消化系统类 呼吸系统类 心血管类 妇科 补益类 贴剂等系列药物, 主导产品奥硝唑 地红霉素原料药及制剂属于抗感染药物, 盐酸左西替利嗪原料药及制剂属于抗过敏类药物, 泮托拉唑制剂属于消化道类药物 1) 全球医药行业发展概况医药行业因其与人类生命健康密切相关而备受关注, 并拥有 永远的朝阳行业 美誉 近十年来, 由于人口增长 人口老龄化以及新兴医药市场医疗可及性改善等因素的影响, 全球医药支出呈现不断上涨的趋势 全球医药市场近十年来除个别年份小幅度下降, 总体保持平稳增长, 据 IMS 统计, 年间, 全球医药市场规模由 6,910 亿美元增长到 10,272 亿美元, 年复合增长率为 5.08%; 世界众多知名制药企业将目光转向新兴国家医药市场, 预计未来 5 年, 全球医药市场增长率的主要贡献将来自于中国 印度 巴西 俄罗斯这些新兴市场, 其中中国作为人口最多的国家有望以 16% 至 19% 的复合增长率位居榜首, 同时整体新兴市场的复合增长率也将达到 13% 至 16%, 远超于全球药品销售规模的增长率 IMS 医疗健康信息学院研究报告 2020 年全球药物使用预测 指出, 全球药品开支到 2020 年将达到 1.4 万亿美元, 相较于 2015 年增长 29%-32% 2) 我国医药行业的发展概况医药产品与人们的健康生活息息相关, 未来, 伴随着我国人口基数的不断增加 人口老龄化问题加剧 城市化进程加快 人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化, 我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势

25 据 IMS 预测, 中国作为最大的医药市场之一, 未来的增长速度会低于前十年增速或以高于 GDP 增速增长 首先, 我国是世界人口第一大国, 巨大的医药市场的消费群体为我国医药行业的发展提供了良好的基础 ; 其次, 我国老龄化进程加快 据统计,2001~2020 年是快速老龄化阶段, 这一阶段, 中国平均每年将增加 596 万老年人口, 年均增长速度达 3.28%, 大大超过总人口年均 0.66% 的增长速度, 到 2020 年, 老年人口将达到 2.48 亿 此外, 深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系和药品供应保障体系, 形成四位一体的基本医疗卫生制度, 为群众提供安全 有效 方便 价廉的医疗卫生服务, 这将进一步扩大消费需求和提高用药水平, 为我国医药工业发展带来机遇 1 我国化学药品制剂行业的发展概况国内医药需求保持稳定增长, 化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位 化学制剂是指直接用于人体疾病防治 诊断的化学药品, 即 : 是为适应治疗或预防的需要, 按照一定的剂型要求所制成的, 可以最终提供给用药对象使用的药品 我国化学药品制剂制造企业主营业务收入 2006 年至 2016 年逐年增加, 总体增速较快, 复合增长率为 18.48% 2008 年增幅高达 28.45%, 虽 2012 年至 2014 年增幅有所回落, 但仍高于 10% 2016 年化学药品制剂制造企业主营业务收入为 7, 亿元, 同比增速为 10.54% 与此同时, 我国化学药品制剂制造企业的主营业务收入和利润总额也同步增加,2006 年 年, 我国化学药品制剂制造企业利润总额的复合增长率达 23.51% 利润总额增速高于主营业务收入增速, 可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势 2 我国化学原料药行业的发展概况化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分, 在整个医药制造产业链中处于上游位置 原料药是由化学合成 植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末 结晶 浸膏等, 但病人无法直接服用的物质 按产品特点分类, 化学原料药可分为大宗原料药和特色原料药 我国化学原料药行业历经多年发展, 随着原料药行业竞争加剧, 我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转

26 变, 企业深加工的能力不断增强, 药物品质也得到了相应提高 此外, 国内原料药生产企业也在积极获取国际认证, 以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度 3 我国中成药行业的发展概况受国家加大对中成药产业的研发投入以及加强对其政策支持的影响, 我国的中成药工业在 2006 年到 2016 年取得了长足的进展, 主营业务收入复合增长率达 19.37% 2006 年中成药制造企业主营业务收入为 1, 亿元,2016 年为 6, 亿元, 增长近 6 倍 另一方面, 我国中成药制造企业利润总额也同步增加,2006 年 年, 我国中成药制造企业利润总额的复合增长率分别为 21.59%, 利润总额增速略高于主营业务收入增速, 反映出中成药制造企业当前保持着良好的盈利趋势 随着市场需求不断增长, 以及国家政策对医药工业的持续支持, 医药工业及各子行业均得到了快速发展, 市场规模成长迅速 原料药行业和药品制剂行业作为我国医药行业最大规模的两个子行业, 分别处于医药产业链的上游和中游, 公司抓住行业发展契机, 以自身高端原料药领域生产优势为基础, 不断增强自主创新能力, 推动技术升级, 立足于药品制剂及原料药行业, 并依托原料药 药用辅料 中药提取, 打造从高端原料药到制剂 中药提取物到中成药的有机产业链 ; 在保证现有产品的品质 提高产量的前提下, 公司丰富产品结构, 形成极具市场优势的产品组合, 巩固了公司所处行业的市场竞争地位, 对公司未来发展有良好的促进作用 3) 发行人主导产品所处细分行业持续快速发展 1 抗感染类药物市场发展概况抗感染类药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物 ( 包括细菌 病毒 真菌 衣原体 立克次体等 ) 的作用, 通过口服 肌肉注射 静脉注射等方式全身应用的各种药物 抗感染类药物是基础性用药, 在细菌感染 真菌感染 衣原体感染 病毒感染等各类感染病症以及其他疾病带来的并发症治疗中均有广泛的应用, 是临床用药中最主要的分支类别之一 抗感染类药物品种丰富, 种类众多, 从大类

27 上分, 主要包括抗菌药物 ( 又称抗生素类药物 ) 抗真菌药物 抗病毒药物 免疫血清和免疫球蛋白等 其中抗菌药物是抗感染类药物中应用最为广泛 份额最大的一类, 约占抗感染类药物总额的 90% 抗菌药物主要分为抗生素和人工合成抗菌药 抗生素药物主要包括青霉素类 头孢菌素类 氨基糖苷类 大环内酯类以及四环素类等等 人工合成抗菌药物主要包括磺胺类药物 奎诺酮类药物以及硝基咪唑类药物等 在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下, 在临床应用中, 抗感染类药物由于其在治疗各类感染性疾病中的卓越成效, 一直是我国医药市场的领军品种, 尤其在医院用药市场份额较大 根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示,2016 年我国 22 个地区重点城市样本医院化学药用药市场各大类市场份额中, 抗感染药物占比达到 15.11%, 为份额占比最高的大类 十二五 期间, 受限抗等多种因素的影响, 抗感染药物市场经历了上升 快速下跌 回暖 常态化发展等阶段 从数据上看, 限抗使抗菌药物在 年出现负增长, 但 2013 年已经开始回暖 根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示, 我国抗感染药物市场规模整体呈现出不断增长的趋势,2016 年我国 22 个地区重点城市样本医院抗感染药物市场规模达到 亿元 2 抗过敏类药物市场发展概况过敏性疾病又称 变态反应性疾病, 由过敏原 ( 药物或血清等 ) 作用于过敏体质病人引起的一类疾病, 常见的过敏性疾病包括过敏性皮炎 过敏性鼻炎 过敏性哮喘 过敏性紫癜和过敏性休克等, 是临床上的常见病 多发病 世界卫生组织已将过敏性疾病列为 21 世纪需重点研究和防治的三大疾病之一 过敏性疾病从新生儿到老年人的各个年龄阶段都可能发生, 具有明显的遗传倾向, 研究表明, 双亲患有过敏性疾病者, 其子女的发病率在 70% 左右, 而父母一方有明显过敏者, 其子女的发病率在 40% 左右 引发过敏性疾病的病因纷繁复杂, 除遗传因素外种类众多的过敏原是另一大诱因, 常见的过敏原主要有花粉 晨螨 真菌 动物皮毛和排泄物以及各类食物或药物 ; 此外, 精神刺激 过度疲

28 劳 感染 气候变化 内分泌变化 营养失调等均可引起过敏性疾病的发生 过敏性疾病可引起局部反应, 亦可引起全身反应 ; 可缓慢发病, 亦可急骤发病 ; 病情可轻无需治疗, 可重发生休克, 乃至死亡 由于致病机理 侵入机体途径及机体反应不同, 过敏性疾病临床表现极为复杂, 应高度重视, 积极防治 过敏性疾病对人类健康造成的影响已成为一个全球性普遍关注的问题, 据世界变态反应组织 (WAO) 数据统计, 近 30 年间, 过敏性疾病的发生率至少增加了 3 倍, 目前全球总患病率已达 22% 婴幼儿抵抗能力薄弱, 是过敏性疾病的高发人群, 据 2015 年我国 城市婴幼儿过敏流行病学调查项目 的研究成果显示, 参与调查的婴幼儿家长中有 40.9% 报告孩子曾发生过或正在发生过敏性症状 ;0-24 月龄婴幼儿各类型过敏性疾病的现患率为 12.3%, 以皮疹瘙痒 眼鼻症状和胃肠道症状为主 我国变态反应专业起步较晚, 现仍处于萌芽阶段, 我国也正着手进行过敏性疾病的流行病学调查 近年来, 我国自然环境不断恶化, 雾霾等恶劣天气时常发生, 人们接触到致敏物质的概率不断增加, 据估计我国过敏性疾病的发生率在 30% 左右 近年来, 受生态环境恶化 大气污染 冬春季节沙尘暴 雾霾的影响, 以及花粉过敏症居高不下等因素的影响, 我国过敏性疾病发病率不断上升 国内外医药产品及治疗手段逐渐接轨, 推动了抗过敏用药市场的发展 2010 年至 2014 年期间, 我国抗过敏药物的市场销售额从 亿元增加至 亿元 3 消化系统疾病药物市场发展概况根据消化系统疾病类型的差异, 用于治疗消化系统疾病的消化类药物可分为抗酸药物及抗溃疡病药物 助消化药物 胃肠解痉药物 胃动力药物 止吐药物等 随着现代人生活节奏加快 生活饮食不规律 工作压力增大等问题出现, 肠胃病 肝脏疾病等消化系统疾病发病率越来越引起人们的关注 2014 年, 我国消化系统疾病医院用药市场销售额为 亿元,2010 年为 亿元, 五年复合年增长率达 15.30% 目前, 化学药和中成药在治疗消化系统疾病领域中都有良好应用, 消化系统疾病类药品在 2013 年中国医院终端化学药市场份额中消化系统疾病类药品占

29 14.11%%, 居第四位, 中成药市场份额占 6.35%, 居第五位 根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示, 我国 22 个地区重点城市样本医院消化系统及代谢销售额由 2008 年的 亿元增长至 2016 年的 亿元,2008 年 年的年复合增长率为 14.66% 2 发行人的核心竞争优势 (1) 研发优势公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作, 目前公司主导产品及主要品种均为自主研发, 并成功实现产业化, 成为企业发展的源动力, 研发实力及产业化能力得到可靠验证, 公司近三年来年平均研发投入占销售收入 7% 以上 公司实际控制人 董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人, 在长期的研发过程中, 公司培养带动了一大批科研力量, 目前拥有十年左右研发工作经历的科研人员近 20 人, 硕士及以上学历科研人员近 40 人, 是一支理念先进 经验丰富 富有活力和开拓创新精神的高素质研发团队 公司是国家高技术产业化示范工程企业 国家火炬计划重点高新技术企业 湖南省第一批高新技术企业 公司研发中心被认定为湖南省企业技术中心 新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心 湖南省呼吸道药物工程技术研究中心 湖南省药品动员中心 公司已获得 23 项发明专利, 是 湖南省知识产权优势培育企业 长沙市知识产权优势培育企业 公司承担了十多项国家级项目, 其中 : 冠心病动脉斑块治疗新药降脂消斑片研发 奥硝唑及分散片技术改造项目相继被国家科技部立项成为国家 十二五 重大新药创制重大专项 ; 椒七麝巴布贴 镇眩通络胶囊相继获得国家科技部创新基金 ; 左羟丙哌嗪及系列制剂 地红霉素及肠溶片 盐酸左西替利嗪胶囊 协日嘎四味汤胶囊等产品相继被国家科技部列入 国家重点新产品计划项目 塞克硝唑及系列制剂获湖南省科技进步二等奖, 左羟丙哌嗪及系列制剂 奥硝唑及分散片 地红霉素及肠溶片 协日嘎四味汤胶囊 复方南五加口服液 盐酸左西替利嗪胶囊分别获湖南省科技进步三等奖 目前, 公司拥有较为丰富的研发项目储备,40 余个在研新产品正处于临床前研究 临床研究以及申报生产等各个阶段, 能够对现有产品线进行补充, 并形成

30 产品系列优势 基于丰富的产品积累, 公司可根据产品生命周期 市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划, 不断优化公司产品结构, 促进核心竞争力的提升 (2) 产品结构优势医药行业的政策壁垒较高, 产品生产均须取得政府部门颁发的相关批件, 另外行业政策密集出台影响着整个市场环境的变化, 如 2012 年 抗菌药物临床应用管理办法 关于印发推进药品价格改革意见的通知 等, 医药企业面临较大的政策风险 公司始终坚持 高技术 新产品 专利药 的产品战略, 目前已取得 102 个制剂品种,19 个原料药品种共 121 个药品生产批准文件,53 个药用辅料批文, 形成了以高端原料药为龙头, 原辅料与制剂并举, 化药与中药齐飞, 新特药与普药相结合的产品布局 已有产品涵盖了抗感染类用药 抗过敏类用药 消化系统类用药 呼吸系统类用药 心血管类用药 妇科用药 补益类用药 贴剂类 由于公司产品门类齐全 品种丰富 结构合理 核心产品突出, 公司生产经营中对单一产品的依赖程度较低, 抗风险能力强, 报告期内公司营业收入保持稳定增长 公司地红霉素肠溶片等 22 个品种进入 2012 版国家基本药物目录, 盐酸左西替利嗪片 盐酸左西替利嗪胶囊 泮托拉唑钠肠溶片 肝复乐胶囊等 45 个品种进入国家医保目录, 能面向医保报销客户销售, 销售覆盖面广 已产在销的复方南五加口服液 参苓口服液 十八味补肾益气口服液 蓝荷明合剂 开胃理脾口服液等为国内独家品种, 盐酸左西替利嗪胶囊 塞克硝唑分散片等为独家剂型, 能够避免市场中的同质化竞争 公司此类产品具备较强的市场竞争优势 (3) 产业链优势公司通过使用高品质的自产原料药 药用辅料和中药浸膏, 制成制剂, 形成了从高端原料药到制剂, 从中药提取到中成药的有机产业链 公司原料药生产系统生产设备先进, 检验设备设施完善, 管理规范, 质量稳定可靠 ; 另一方面, 公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进, 形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式, 从而在确保质量的同时, 打造了原料药的低成本优势 公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高, 并在国

31 际市场上具有较强优势 ; 奥硝唑 塞克硝唑 盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场 公司已成功开发和生产了药用辅料 53 个, 如磷酸盐系列 ( 磷酸氢二钾 磷酸二氢钾 磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠 ) 辛酸钠 硫酸铵 麦芽糖等, 药用辅料的竞争优势凸显 公司主要制剂产品使用自产的原料药 药用辅料生产, 从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性 ; 同时原料药供应稳定, 不受制于上游原料药厂家, 更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面 ; 再者, 原料药 药用辅料自产, 使得公司制剂产品相比国内同类产品, 具有明显的成本优势 (4) 质量控制优势公司十分重视产品质量, 始终坚持 质量第一 持续改进 的质量方针, 公司具备较为完善的质量保证体系, 配备了先进的检验仪器, 从药品研发 厂房设计 生产管理 质量管理体系建设和生产全过程控制考虑 GMP 和产品特性要求, 在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理, 确保能持续稳定地生产出符合预定用途 批准工艺和质量标准要求的药品 公司所产原料药含量高 有关物质低 残留溶剂少, 其质量指标均优于国家标准, 并符合欧美标准 左羟丙哌嗪 盐酸左西替利嗪原料药通过韩国 KFDA 的官方认证, 部分植物提取物也通过韩国 KFDA 的官方认证, 有多个原料药品种通过了欧美客户 GMP 审计, 成为了这些客户的合格供应商 这些高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障 (5) 营销网络优势公司积极推进营销网络建设工作, 成立了原料药营销事业部和制剂营销事业部两个独立经营 独立核算的事业部, 并组建了遍布全国的 140 余人的营销团队, 打造了覆盖全国 31 个省及自治区的各市 县主要市场的营销网络 公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年, 客户资源丰富, 且团队稳定 执行力强 在制剂产品方面, 公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系, 有利于充分利用经销商在不同区域 品种方面的销售实力 公司与全国一千多家医药商业公司开展经销合作, 采用以市场需求为导向的产品开发策略, 注重高技术 高附

32 加值 拥有良好市场前景的产品推广, 结合公司产品在剂型 规格 生产工艺等方面差异化竞争特点, 加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势, 提高了公司产品品牌形象 在原料药 药用辅料和植物提取物方面, 公司已拥有包括药品生产企业 医药贸易公司在内的国内外近千家客户, 依靠过硬的产品质量 具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖, 建立了长久友好的合作关系 目前公司原料药主导品种奥硝唑 地红霉素 盐酸左西替利嗪 左羟丙哌嗪 塞克硝唑 磷酸盐等占据了国内主要市场, 并已出口欧洲 韩国 印度 俄罗斯 南美等国家和地区 (6) 管理团队优势优秀而稳定的管理团队是公司持续稳定发展的重要基石 公司的核心管理团队成员稳定 结构合理 风格稳健, 为公司的可持续发展 核心竞争力的打造和提升 管理模式的创新奠定基础 公司管理层结合企业特点, 总结完善了各部门 各岗位的绩效考核方案, 薪酬体系, 各事业部的营销激励政策等, 形成了有效的经营管理模式, 从而使得公司的各项业务能够顺畅开展, 保障公司的稳定发展 公司管理团队注重企业文化的建设, 注重员工价值观和忠诚度的培养, 实行人才引进和自行培养相结合的人力资源战略, 营造良好的工作氛围, 构建员工实现自我价值的良好的工作环境和发展平台, 制定科学合理的人才激励机制, 吸引并留住人才 (7) 区位优势公司生产基地所在的长沙浏阳经济技术开发区, 为中西部地区第一个国家级生物产业基地和国家创新药物孵化基地, 并被国务院批准升级为国家级经济技术开发区 该园区已成为长株潭地区高新科技产业发展的重要核心, 具有产业集群优势, 同时园区公共基础设施齐全, 污水处理系统完善, 供水 供电和供气能力充足 园区位于国家中部地区, 地处长株潭一体化经济圈枢纽带 东南沿海地区和中西部地区 过渡带, 系沟通南北方和东西部的交通要道, 拥有发达的高速公路

33 网, 距长沙黄花国际机场 15 公里 长沙高铁站 33 公里 长沙霞凝港 40 公里 园区东接长三角 南连珠三角, 形成了良好的交通格局, 物流网络辐射全国, 运输至各地相对较近 园区配备有湖南省药物安全评价研究中心 生物医药检测分析中心 药材种植基地等, 实现了专业化的医药管理服务, 为公司的发展提供了良好的外部协作配套条件 五 对相关重要事项的核查意见 对发行人 控股股东等相关责任主体作出的承诺及约束措施的核查本保荐机构遵照 中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见 中 强化发行人及其控股股东等责任主体的诚信义务 的有关要求, 对发行人及其控股股东等责任主体所作出的相关承诺进行了核查 核查了下述责任主体做的相关承诺 ( 具体承诺内容见 招股说明书 ): 1 股份锁定的承诺 (1) 本公司控股股东 实际控制人朱志宏及其关联方朱志云 朱志纯 刘鹰关于股份锁定的承诺 (2) 担任本公司董事 监事 高级管理人员的股东关于股份锁定的承诺 (3) 其他股东关于股份锁定的承诺 2 股东的持股及减持意向的承诺 3 发行人及其实际控制人 公司董事及高级管理人员关于稳定股价的预案及承诺 4 关于招股说明书有虚假记载 重大遗漏或误导性陈述方面的承诺 (1) 发行人承诺 (2) 控股股东 实际控制人承诺 (3) 公司全体董事 监事及高级管理人员承诺

34 (4) 中介机构承诺 5 本公司控股股东 实际控制人朱志宏避免同业竞争的承诺 6 本公司控股股东 实际控制人朱志宏减少和规范关联交易的承诺 7 填补被摊薄即期回报的措施及承诺 8 未能履行承诺的约束措施 (1) 发行人未履行承诺时的约束措施 (2) 公司控股股东 实际控制人朱志宏关于未履行承诺时的约束措施 (3) 公司董事 监事 高级管理人员关于未履行承诺时的约束措施 (4) 其他股东未履行承诺时的约束措施经核查, 发行人及其他相关主体出具的相关承诺合法 合规, 未履行相关承诺的约束措施及时 有效, 符合 中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见 等法规的规定 六 关于对发行人股东中是否存在私募投资基金 是否按规定履行备 案程序的核查情况 1 核查对象及核查过程关于九典制药股东中的私募投资基金的登记备案情况, 保荐机构就发行人股东中是否存在私募投资基金 该等基金是否按照 证券投资基金法 私募投资基金监督管理暂行办法 私募投资基金管理人登记和基金备案管理办法 ( 试行 ) ( 以下合称 基金管理办法 ) 等法律 法规的规定履行了登记备案程序的情况进行了进一步核查, 现说明如下 : 根据 基金管理办法 的相关规定, 私募投资基金, 是指在中国人民共和国境内, 以非公开方式向合格投资者募集资金设立的投资基金, 包括资产由基金管理人或者普通合伙人管理的以投资活动为目的设立的公司或者合伙企业 私募投资基金管理人应当向基金业协会履行基金管理人登记手续, 并在私募投资基金募

35 集完毕后通过私募基金登记备案系统进行备案 (1) 私募投资基金情况保荐机构经核查认为, 发行人现有的 7 家机构股东中 : 1 1 家机构股东无需进行相关登记及备案程序, 具体情况如下 : 旺典投资不属于 证券投资基金法 私募投资基金监督管理暂行办法 和 私募投资基金管理人登记和基金备案办法( 试行 ) 等相关法律法规规定的私募投资基金, 无需履行相关备案程序 2 6 家机构股东为 基金管理办法 所指的私募投资基金, 需要进行备案, 具体情况如下 : 苏州宝寿 苏州盛世 苏州兴贤 苏州智仕 苏州卓兴 苏州惠康属于 基金管理办法 所指的私募投资基金 该等股东均已按照 基金管理办法 规定履行备案程序 (2) 基金管理人情况保荐机构核查了发行人提供的前述各股东相关基金备案证明 基金管理人登记证书, 并通过基金业协会官网查询相关私募基金及私募基金管理人登记基本公示信息, 截止本发行人保荐书出具之日, 需办理私募基金管理人登记及基金备案的机构股东已经完成全部登记或备案手续 2 核查结果及核查意见经上述核查, 保荐机构认为, 发行人 7 家机构股东中, 旺典投资不属于 证券投资基金法 私募投资基金监督管理暂行办法 和 私募投资基金管理人登记和基金备案办法 ( 试行 ) 等相关法律法规规定的私募投资基金, 无需履行相关备案程序 ; 私募基金股东苏州宝寿 苏州盛世 苏州兴贤 苏州智仕 苏州卓兴 苏州惠康及其基金管理人已经完成了全部所需基金管理人登记及基金备案手续 七 本保荐机构关于发行人本次发行的推荐结论 本保荐机构在进行了充分尽职调查和审慎核查后, 本保荐机构认为 : 发行人

36 法人治理结构健全, 经营运作规范 ; 发行人从事单一主营业务, 经营业绩优良, 具备明确的成长性, 具有较强的研发实力及技术创新能力, 发展前景良好 ; 本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策并经过必要的备案或审批程序, 其实施能够产生良好的经济效益 进一步促进发行人的发展 ; 发行人符合 公司法 证券法 首次公开发行股票并在创业板上市管理办法 等法律 行政法规和中国证监会的有关规定 因此, 本保荐机构同意保荐湖南九典制药股份有限公司申请首次公开发行股票并在创业板上市 八 其他需要说明的事项 无其他需要说明的事项 后附 : 附件 : 西部证券股份有限公司保荐代表人专项授权书 附件 : 西部证券股份有限公司关于发行人成长性专项意见

37 此页无正文, 为 西部证券股份有限公司关于湖南九典制药股份有限公司首次 公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书 之签章页 项目协办人签名赵真年月日保荐代表人签名邹扬年月日 李锋年月日内核负责人签名祝健年月日保荐业务负责人签名祝健年月日保荐机构法定代表人签名刘建武年月日 保荐机构盖章 西部证券股份有限公司年月日

38 附件 西部证券股份有限公司保荐代表人专项授权书 中国证券监督管理委员会 : 根据贵会 证券发行上市保荐业务管理办法 及有关文件的规定, 我公司授权邹扬 李锋两位同志担任湖南九典制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的保荐代表人, 负责该公司发行上市的尽职保荐及持续督导等保荐工作事宜 特此授权 法定代表人 : 刘建武 保荐代表人 : 邹扬 李锋 西部证券股份有限公司 年月日

39 附件 西部证券股份有限公司 关于湖南九典制药股份有限公司 成长性专项意见 中国证券监督管理委员会 : 湖南九典制药股份有限公司 ( 以下简称 九典制药 发行人 或 公司 ) 拟申请首次公开发行 A 股股票并在创业板上市 ( 以下简称 本次证券发行 或 本次发行 ), 并已聘请西部证券股份有限公司 ( 以下简称 西部证券 ) 作为首次公开发行 A 股股票并上市的保荐机构 根据 公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 29 号 首次公开发行股票并在创业板上市申请文件 的有关规定, 西部证券及其保荐代表人诚实守信, 勤勉尽责, 现就发行人成长性出具专项意见, 具体内容如下 ( 本专项意见中如无特别说明, 相关用语具有与 湖南九典制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 ( 申报稿 ) 中相同的含义 )

40 一 发行人简介 发行人成立于 2015 年 1 月 26 日, 系由湖南九典制药有限公司 ( 设立于 2001 年 1 月 19 日 ) 整体变更设立的股份有限公司, 主要从事医药产品的研发 生产和销售 公司是一家研发驱动型企业, 成立至今一直十分注重产品研发和生产工艺技术的创新 : 药品研发方面, 公司主导产品均系自主研发, 并在发展过程中持续进行新药开发, 目前共有 40 多个新药 仿制药品种处于研究 注册申报阶段, 均具有良好市场前景 ; 生产工艺方面, 公司通过技改 工艺优化和设备改进等手段, 加快已开发新产品的产业化进度, 并不断提高产品质量和降低生产成本 公司为国家火炬计划重点高新技术企业 国家高技术产业化示范工程企业 湖南省高新技术企业, 被认定为湖南省企业技术中心 新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心 湖南省呼吸道药物工程技术研究中心, 主要产品技术均处于国内领先水平, 已获得发明专利 23 项,4 个产品被列为国家重点新产品,7 个项目分别获得湖南省科技进步二 三等奖,10 个项目分别获得长沙市科技进步一 二 三等奖 公司主营业务为医药产品的研发 生产和销售, 所生产的产品主要涵盖药品制剂 原料药 药用辅料及植物提取物四大类别, 制剂产品从药品活性成分来源分类包括化学药 中成药 公司业务分属医药工业子行业中的化学药品原料药制造业 化学药品制剂制造业 中成药制造业等 从功能和用途来看, 公司产品主要涵盖抗感染类 抗过敏类 消化系统类 呼吸系统类 心血管类 妇科 补益类 贴剂等系列药物, 主导产品奥硝唑 地红霉素原料药及制剂属于抗感染药物, 盐酸左西替利嗪原料药及制剂属于抗过敏类药物, 泮托拉唑制剂属于消化道类药物 二 发行人成长性描述 ( 一 ) 报告期发行人主营业务持续增长 报告期内, 公司主营业务收入主要为医药产品的制造及销售, 2014 年 2015 年 2016 年及 2017 年 1-6 月主营业务收入占营业收入的比重分别为 99.96% 99.93% 99.97% 和 99.58%, 公司主营业务突出, 其他业务收入主要为技术转让收入, 占比较小 公司主营业务地位保持稳定

41 报告期内, 2014 年 2015 年 2016 年及 2017 年 1-6 月, 公司主营业务收 入分别为 26, 万元 29, 万元 37, 万元和 21, 万元, 呈 持续增长态势 公司主营业务收入构成及变动情况如下 : 产品名称 单位 : 万元 2017 年 1-6 月 2016 年度 2015 年度 2014 年度 金额占比金额占比金额占比金额占比 药品制剂 11, % 21, % 17, % 15, % 其中 : 盐酸左西替利嗪制剂 3, % 5, % 4, % 3, % 奥硝唑制剂 1, % 3, % 3, % 3, % 地红霉素制剂 1, % 3, % 3, % 3, % 泮托拉唑钠制剂 1, % 1, % 1, % 1, % 其他化药制剂 1, % 2, % 1, % 1, % 中药制剂 2, % 4, % 3, % 3, % 原料药 2, % 6, % 5, % 6, % 其中 : 大环内酯类 % 1, % 1, % 2, % 硝基咪唑类 % 2, % 1, % 2, % 哌嗪类 % % % % 其他 % 1, % 1, % % 药用辅料 5, % 8, % 5, % 3, % 其中 : 蔗糖 3, % 6, % 3, % 1, % 药用乙醇 % % % % 其他 % 1, % % % 植物提取物及其他 2, % 1, % 1, % % 其中 : 加替环合酯 % 1, % % % 其他 1, % % % % 合计 21, % 37, % 29, % 26, % 注 : 公司退热贴 镇痛贴产品属于医疗器械, 其销售模式与 OTC 药品制剂一致 由于报告期 销售额较少, 其收入归类在药品制剂中 公司产品按照种类划分为原料药 药品制剂 药用辅料 植物提取物及其他, 并且每类产品均有众多品种, 多品类的产品结构提升了公司的抗风险能力 公司

42 报告期内收入规模逐年增长 1 药品制剂收入分析发行人 2014 年 2015 年 2016 年及 2017 年 1-6 月药品制剂的销售收入分别为 15, 万元 17, 万元 21, 万元和 11, 万元, 占当期主营业务收入的比重分别为 59.97% 59.15% 56.42% 及 51.93%, 是公司收入的主要来源 公司拥有 102 个制剂品种批文, 大部分品种均已实现产销, 其中盐酸左西替利嗪制剂 地红霉素制剂 奥硝唑制剂 泮托拉唑钠制剂为主导产品, 报告期该等产品合计收入占制剂收入的比例分别为 71.07% 68.88% 68.28% 和 68.02% 公司制剂产品目前主要通过代理商销往公立医院, 需要各省统一组织药品招投标, 由于报告期内许多省份尚未启动相应品种的招投标工作, 并且地红霉素 奥硝唑制剂在一定程度上受限抗政策影响, 加之公司产能趋于紧张, 导致报告期公司制剂产品收入增幅不大 随着限抗政策的常态化发展, 公司制剂产品受限抗政策影响的程度逐渐缓解, 且公司制剂类主导产品均进入国家基本药物目录或国家医保目录, 并多为独家剂型和规格, 凭借原料药自给的优势, 在已开展药品招投标的省区中标率较高, 为公司未来销售收入增长奠定了基础 公司制剂产品涵盖了抗感染 消化道 呼吸道 妇科 心脑血管 补益安神等多个系列, 较为齐全的品种结构有利于公司药店终端 ( 即第二终端 ) 的开拓, 同时公司不断进行新药研发以丰富产品线, 能为药店带来采购便利 公司拥有包括国内独家品种复方南五加口服液 参苓口服液 十八味补肾益气口服液 蓝荷明合剂 开胃理脾口服液在内的多个 OTC 中成药, 上述产品非常适合在药店终端销售 未来药店终端也是公司市场开拓的重点发展方向 2 原料药收入分析发行人 2014 年 2015 年 2016 年及 2017 年 1-6 月原料药的销售收入分别为 6, 万元 5, 万元 6, 万元和 2, 万元, 占主营业务的收入的比重分别为 24.90% 18.38% 16.48% 和 13.30% 公司拥有 19 个原料药品种批文, 其中大环内酯类 硝基咪唑类 哌嗪类等品种为主要销售的原料药品种, 报告期该等产品合计收入占原料药收入的比例分别为 87.97% 79.15% 76.44% 和 73.12%

43 一方面, 公司生产的原料药满足了自身制剂产品的生产需要, 盐酸左西替利嗪 地红霉素 奥硝唑等原料药的自给, 对公司相应制剂产品保持成本优势及质量标准的一致性有着重要意义 ; 另一方面, 公司原料药销售给国内其他制剂厂家和进行海外销售, 有助于公司收入规模的扩张 公司拥有十余年的原料药生产经验, 通过不断地技术创新和工艺优化, 原料药产品市场竞争力优势明显, 报告期内公司根据市场情况适时调整销售策略, 导致原料药销售收入存在一定波动 3 药用辅料收入分析发行人 2014 年 2015 年 2016 年和 2017 年 1-6 月药用辅料的销售收入分别为 3, 万元 5, 万元 8, 万元和 5, 万元, 占主营业务的收入的比重分别为 13.66% 18.75% 22.25% 和 23.37% 公司拥有 53 个药用辅料种批文, 其中蔗糖 药用乙醇等品种为主要销售的药用辅料品种, 报告期该等产品合计收入占药用辅料收入的比例分别为 73.27% 81.67% 84.71% 和 83.85% 公司生产的药用辅料除少部分用于自身制剂生产外, 其他主要售给国内其他药品生产企业 随着市场开拓力度加强, 公司报告期药用辅料的收入也逐年递增 4 植物提取物及其他收入分析提取物及其他主要包括植物提取物和中间体销售, 目前收入占主营业务收入的比重较小, 主要为出口 报告期内, 中间体加替环合酯产品随着生产工艺的成熟, 收入增幅较大,2017 年 1-6 月公司甘磷酸胆碱 ( 粗品 ) 销量较大 本次发行募集资金全部用于公司现有主营业务, 募集资金数额与投资项目与公司现有生产经营规模 财务状况 技术水平和管理能力相适应, 投资项目具有较好的市场前景和盈利能力, 公司能够有效的使用募集资金提高公司经营效益 本次募集资金投资项目的实施, 将进一步提升公司核心竞争力, 促进公司未来发展, 为增强公司核心竞争力和后续成长提供有力的保障 ( 二 ) 发行人主要产品市场竞争优势显著 1 原料药公司系国内规模较大的高端化学原料药生产企业之一, 公司凭借出色的原料药制造技术及优秀的成本控制能力, 已在国内外同行品牌中形成较高的品牌知名

44 度和消费者认可度, 具备较强的竞争优势与较高的市场占有率 公司为地红霉素原料药 奥硝唑原料药 盐酸左西替利嗪原料药国内外主要规模生产的 GMP 企业, 占有国内大部分市场, 在市场上具有较强的影响力和竞争力 同时, 公司依靠先进的工艺技术和完善的质量保证体系, 通过了国外官方的认证和国外多家知名公司的现场审计, 产品销售至印度 韩国 南美 欧洲等多个国家和地区 2 药品制剂药品制剂方面, 近年来, 公司的各类药品制剂销售规模逐年增长, 奥硝唑片及分散片 地红霉素肠溶片 盐酸左西替利嗪片及胶囊等主导产品国内销售领先, 在行业内的竞争地位日益凸显 (1) 地红霉素制剂产品竞争情况根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的数据,2016 年公司在我国 22 个地区重点城市医院统计样本中地红霉素的市场占有率达到 37.56%, 是该领域的龙头企业 2016 年全国重点城市医院地红霉素企业份额格局 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 5.36% 山东淄博新达制药有限公司 7.33% 华润双鹤药业股份有限公司 5.69% 伊春药业有限公司 2.76% 辰欣药业股份有限公司 15.88% 西安利君制药有限责任公司 22.39% 其他 3.03% 湖南九典制药有限公司 37.56% 资料来源 : 中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库 (2) 奥硝唑制剂产品竞争情况 根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的数据,2016 年公司在我 国 22 个地区重点城市医院统计样本中奥硝唑整体市场占有率为 3.39% 但是,

45 由于公司奥硝唑产品为口服制剂, 而 2016 年我国重点城市医院奥硝唑用药中注射剂占比达到 91.71%, 栓剂占 0.87%, 若剔除注射剂型和栓剂, 公司在口服固体奥硝唑市场占有率达到 45.59%, 居口服固体奥硝唑市场龙头地位 2016 年全国重点城市医院奥硝唑企业份额格局 其他, 9.73% 湖南九典制药有限公司, 3.39% 陕西金裕制药股份有限公司, 9.51% 南京圣和药业有限公司, 12.42% 西安万隆制药有限责任公司, 27.89% 四川科伦药业股份有限公司, 37.06% 资料来源 : 中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库 (3) 盐酸左西替利嗪制剂产品竞争情况根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的数据,2016 年公司在我国 22 个地区重点城市医院统计样本中盐酸左西替利嗪制剂方面的市场占有率为 41.41%, 是行业领先企业之一 2016 年全国重点城市医院盐酸左西替利嗪企业份额格局 浙江海力生制药有限公司 1.96% UCB( 优时比 ) 5.03% 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 0.21% 鲁南贝特制药有限公司 14.68% 重庆华邦制药有限公司 36.71% 湖南九典制药有限公司 41.41% 资料来源 : 中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库

46 公司奥硝唑片剂使用公司自产的原料药, 在国内口服固体奥硝唑市场占有率 超过 45.59%, 居龙头地位, 其原料药已通过俄罗斯 印度的注册, 以及美国百 特公司审计 公司地红霉素原料药已出口至欧洲部分国家, 并在美国 FDA 备案, 是地红霉素原料药的全球主要供应商 公司在国内地红霉素制剂市场占有率接近 40%, 位居行业第一 公司地红霉素肠溶片使用自产原料药, 也是国内地红霉素肠溶片规格最齐全的厂家, 共有 0.125g 0.25g 和 0.5g 三个规格, 其中 0.5g 为独家规格 盐酸左西替利嗪片剂及胶囊的原料也由公司自产, 原料药通过了韩国 KFDA 的认证, 已出口欧洲 韩国 日本等国家和地区, 成为全球主要供应商之一 公 司盐酸左西替利嗪制剂在国内市场占有率超过 41%, 位列第二 公司的地红霉素片剂 盐酸左西替利嗪片剂及胶囊 奥硝唑片剂等多个制剂产品均使用自产的原料药, 已经形成了从原料药到制剂协同发展的产业链 公司完整的产业链赋予了公司制剂产品质量可靠 成本低 供货稳定 竞争力强等优势 ( 三 ) 公司盈利水平及盈利能力较快增长 1 报告期内公司整体盈利水平逐年增长 报告期, 公司整体盈利情况具体如下 : 单位 : 元 科目名称 2017 年 1-6 月 2016 年度 2015 年度 2014 年度 营业收入 215,060, ,400, ,492, ,489, 营业利润 27,830, ,819, ,491, ,399, 利润总额 28,399, ,655, ,525, ,590, 净利润 24,586, ,527, ,642, ,786, 归属于母公司股东的净利润扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 24,586, ,527, ,642, ,792, ,403, ,966, ,214, ,156, 如上表, 随着公司主营业务的不断发展及市场需求的稳步提升, 报告期公司 盈利水平稳步提高, 保持较快增长

47 2 公司主要产品盈利能力情况 (1) 药品制剂 公司毛利主要来自药品制剂,2014 年 2015 年 2016 年和 2017 年 1-6 月其 毛利占比分别为 77.53% 79.03% 78.88% 和 78.34% 报告期内, 公司主要制剂 品种毛利率变动情况如下 : 毛利率 2017 年 1-6 月 2016 年度 2015 年度 2014 年度 奥硝唑制剂 82.02% 79.64% 76.97% 74.80% 地红霉素制剂 77.95% 74.42% 73.09% 68.33% 泮托拉唑钠制剂 81.99% 78.00% 76.35% 64.24% 盐酸左西替利嗪制剂 89.38% 87.21% 85.92% 86.01% 报告期内, 公司主要制剂产品奥硝唑制剂 地红霉素制剂 泮托拉唑钠制剂 盐酸左西替利嗪制剂的毛利率波动不大 地红霉素制剂毛利率 2014 年较低, 主 要系该年公司根据市场招投标情况在部分地区适当调低价格所致 泮托拉唑钠制 剂 2015 年开始毛利率提高, 系由于原材料价格下降使得成本降低所致 (2) 原料药 报告期内主要原料药品种毛利率变动如下 : 毛利率 2017 年 1-6 月 2016 年度 2015 年度 2014 年度 大环内酯类 55.41% 50.26% 51.07% 44.30% 硝基咪唑类 26.29% 29.73% 20.14% 17.65% 哌嗪类 39.06% 45.33% 47.16% 32.77% 报告期内, 公司主要原料药产品毛利率变动情况如下 :1) 公司所产大环内酯类产品具有安全 价格适中 应用范围广等特点, 但由于被市场接受有一定过程, 目前市场规模不大 公司凭借其中地红霉素原料药的成本及规模优势, 降价促销, 以期促使国内外更多的地红霉素制剂厂家参与市场开拓, 逐步替代部分阿奇霉素的市场 公司 2014 年下半年完成工艺优化, 由采购中间体来生产地红霉素原料药, 改为直接采购原材料自行生产中间体材料, 材料采购的前延导致材料成本大幅下降, 从而使得 2015 年毛利率提高 2) 公司硝基咪唑类原料药主要包括奥硝唑原料药和塞克硝唑原料药 : 奥硝唑原料药销售面临国内厂家的竞争, 公

48 司在原材料采购成本下降 工艺得到优化的前提下, 生产成本不断下降, 毛利率逐年提高 ; 塞克硝唑原料药主要出口印度, 毛利率相对国内略低 3) 哌嗪类原料药主要包括盐酸左西替利嗪原料药和左羟丙哌嗪原料药, 盐酸左西替利嗪原料药报告期内合成工艺取得突破, 应用于生产后成本显著下降,2016 年单位成本上涨系公司应客户要求提高了部分产品等级 ; 左羟丙哌嗪原料药主要出口, 苯基哌嗪等原辅材料价格下降导致其成本降低, 报告期内公司哌嗪类原料药价格总体保持稳中有升, 但由于与单位成本变动不一致, 毛利率有所波动 (3) 药用辅料报告期内主要药用辅料品种毛利率变动如下 : 毛利率 2017 年 1-6 月 2016 年度 2015 年度 2014 年度 药用蔗糖 8.03% 8.06% 13.44% 23.36% 药用乙醇 25.84% 27.11% 17.39% 13.48% 报告期内, 公司主要药用辅料产品毛利率变动情况如下 :1) 蔗糖系药品制剂厂家广泛使用的辅料, 公司报告期为开拓客户降低利润空间销售, 以带动其他辅料的销售, 导致报告期蔗糖毛利率下降 2016 年公司药用蔗糖客户基本稳定, 价格逐步上涨 2) 药用乙醇 2016 年毛利率增幅较大, 主要因为公司根据市场情况筛选优质客户并调高价格所致,2017 年上半年公司售价较低的净水乙醇销售占比提高, 导致药用乙醇平均销售价格下降 (4) 植物提取物及其他 2014 年 2015 年 2016 年及 2017 年 1-6 月, 植物提取物及其他产品类别毛利率分别为 % -3.99% 5.45% 和 10.08% 报告期植物提取物销售较少 其他主要为中间体加替环合酯, 均为出口, 附加值较低 2015 年开始, 公司加替环合酯生产工艺趋于成熟, 毛利率得到提升,2017 年 1-6 月公司甘磷酸胆碱 ( 粗品 ) 销量较大 三 发行人成长性分析 ( 一 ) 公司所处行业健康快速发展 近年来, 国务院先后发布了 全国医疗卫生服务体系规划纲要 (

49 年 ) 关于加快医药行业结构调整的指导意见 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 中医药创新发展规划纲要 ( 年 ) 等一系列国家发展规划及顶层设计文件, 标志着我国的医药行业发展符合国家产业政策导向, 是国家重点支持的产业 1 我国医药行业较快发展 (1) 国内医疗卫生市场需求庞大中国作为世界上人口数量最多的国家, 庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求 自 1978 年改革开放以来, 随着物质生活水平的不断提升, 人们对健康生活的重视程度也同样在逐步提高 快节奏高压力的城市生活以及越来越明显的人口老龄化问题带来了各种常见疾病的发生, 国内医疗卫生服务的需求持续扩大, 卫生费用支出逐年提高 2006 年我国卫生费用总支出为 9, 亿元, 而到了 2015 年则增长为 40, 亿元, 约为 2006 年卫生总费用的 4 倍, 卫生总费用占 GDP 的比重也总体上逐步攀升 人均卫生费用方面,2006 年仅为 元, 而 2015 年增加至 2, 元 2006 年 年我国人均卫生费用 总费用及其占 GDP 比重情况 50, , , , , %4.32% 4.59% 5.08% 4.89% 5.03% 5.26%5.39%5.55% 6.05% 6.50% 6.00% 5.50% 5.00% 4.50% 4.00% 卫生总费用 ( 亿元 ) 人均卫生费用 ( 元 ) 占 GDP 比重 (%) 数据来源 :Wind (2) 国内医药工业总产值快速增长医药工业是我国国民经济的重要组成部分, 与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关, 一直是社会公众所关注的重点产业 近十年来, 我国医

50 药工业总体持续保持着高于 15% 的增速迅速发展,2006 年医药工业总产值为 5, 亿元, 而 2014 年为 25, 亿元, 年复合增长率为 21.76% 医药工业总产值占 GDP 的比重由 2006 年 2.45% 上升至 2014 年的 4.06% 从医药工业的各子行业发展情况来看, 化学药品制剂行业 中成药行业以及化学原料药行业是产值规模较大的子行业, 其产值占 2014 年医药工业总产值的比重分别为 25.84% 23.80% 和 17.38% 2006 年 年我国医药工业总产值增长情况 35, , , , , , , % 24.75% 18.67% 26.51% 24.16% 20.14% 18.79% 15.70% 原料药总产值 ( 亿元 ) 化学制剂总产值 ( 亿元 ) 中成药总产值 ( 亿元 ) 生物制剂总产值 ( 亿元 ) 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 注 : 上述医药工业是指七大子行业的总和, 包括化学原料药 化学药品制剂 生物制剂 医疗器械 卫生材料 中成药 中药饮片 ; 其他医药子行业包括医疗器械行业 卫生材料行业 中药饮片行业 数据来源 :Wind 2 我国化学药品制剂行业的发展概况 国内医药需求保持稳定增长, 化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位 化学制剂是指直接用于人体疾病防治 诊断的化学药品, 即 : 是为适应治疗或预防的需要, 按照一定的剂型要求所制成的, 可以最终提供给用药对象使用的药品 我国化学药品制剂制造企业主营业务收入 2006 年至 2016 年逐年增加, 总体增速较快, 复合增长率为 18.48% 2008 年增幅高达 28.45%, 虽 2012 年至 2014 年增幅有所回落, 但仍高于 10% 2016 年化学药品制剂制造企业主营业务收入为 7, 亿元, 同比增速为 10.54% 与此同时, 我国化学药品制剂制造企业的主营业务收入和利润总额也同步增加,2006 年 年, 我国化学药品制

51 剂制造企业利润总额的复合增长率达 23.51% 利润总额增速高于主营业务收入增 速, 可以看出我国化学药品制剂制造企业仍保持着积极良好的盈利趋势 2006 年 年我国化学药品制剂制造企业主营业务收入增长情况 8, % 24.72% 7, % 24.57% 6, % 21.88% 22.10% 5, % 19.76% 4, , % 10.54% 2, , % 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% % 化学药品制剂制造企业主营业务收入 ( 亿元 ) 同比增幅 (%) 数据来源 :Wind 随着经济的不断发展, 我国公共医疗投入明显增加, 人均卫生费用也在逐步提高, 居民的医疗健康需求得到了极大地释放, 这积极推动了以化学药品制剂药占主导地位的药品市场容量扩大 但是, 从技术上来看, 国内化学药品制剂行业中, 仿制药和改剂型药品高达九成, 自主研发的药品种类和数量严重不足 每年新批准上市 70% 的新药是仿制药, 真正创新的一类新药的比例不到 1% 1 目前, 我国化学药品制剂行业已经进入快速分化 结构升级 淘汰后落产能的阶段, 具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位 3 我国中成药行业的发展概况 中成药是以我国传统中草药为原料, 经过加工制成的各种不同剂型的中药制品的总称, 包括丸 散 片 颗粒等各种剂型, 它是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造 总结的有效方剂的精华 未来我国的中成药行业, 将更多地运用现代科学技术方法和制药手段, 开发现代中药新药及天然药物, 逐步实现中药 1 数据来源 : 中国三星经济研究院 2011 年 8 月 中国制药行业的竞争状况

52 的现代化 国际化 2006 年 年我国中成药工业总产值增长情况 8, , , , , , , , % 19.27% 20.05%19.65% 26.76% 37.73% 24.49% 21.37% 15.07% 19.60% 8.59% % 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% 中成药制造企业主营业务收入 ( 亿元 ) 同比增速 (%) 数据来源 :Wind 受国家加大对中成药产业的研发投入以及加强对其政策支持的影响, 我国的中成药工业在 2006 年到 2016 年取得了长足的进展, 复合增长率达 19.37% 2006 年中成药工业总产值为 1, 亿元,2016 年为 6, 亿元, 增长近 6 倍 另一方面, 我国中成药制造企业的主营业务收入和利润总额也同步增加,2006 年 年, 我国中成药制造企业利润总额的复合增长率分别为 21.59%, 利润总额增速略高于主营业务收入增速, 反映出中成药制造企业当前保持盈利趋势 在政策导向方面,2016 年 2 月, 国务院印发了 中医药发展战略规划纲要 ( 年 ), 提出要加大中医药政策扶持力度以及促进中药工业转型升级 首先, 落实政府对中医药事业的投入政策 改革中医药价格形成机制, 合理确定中医医疗服务收费项目和价格, 降低中成药虚高药价, 破除以药补医机制 在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量, 不断提高国家基本药物中成药质量 其次, 促进中药工业转型升级 推进中药工业数字化 网络化 智能化建设, 加强技术集成和工艺创新, 提升中药装备制造水平, 加速中药生产工艺 流程的标准化 现代化, 提升中药工业知识产权运用能力, 逐步形成大型中药企业集团和产业集群 3 发行人主导产品所处细分行业持续快速发展

53 (1) 抗感染类药物市场发展概况抗感染类药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物 ( 包括细菌 病毒 真菌 衣原体 立克次体等 ) 的作用, 通过口服 肌肉注射 静脉注射等方式全身应用的各种药物 抗感染类药物是基础性用药, 在细菌感染 真菌感染 衣原体感染 病毒感染等各类感染病症以及其他疾病带来的并发症治疗中均有广泛的应用, 是临床用药中最主要的分支类别之一 抗感染类药物品种丰富, 种类众多, 从大类上分, 主要包括抗菌药物 ( 又称抗生素类药物 ) 抗真菌药物 抗病毒药物 免疫血清和免疫球蛋白等 其中抗菌药物是抗感染类药物中应用最为广泛 份额最大的一类, 约占抗感染类药物总额的 90% 抗菌药物主要分为抗生素和人工合成抗菌药 抗生素药物主要包括青霉素类 头孢菌素类 氨基糖苷类 大环内酯类以及四环素类等等 人工合成抗菌药物主要包括磺胺类药物 奎诺酮类药物以及硝基咪唑类药物等 在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下, 在临床应用中, 抗感染类药物由于其在治疗各类感染性疾病中的卓越成效, 一直是我国医药市场的领军品种, 尤其在医院用药市场份额较大 根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示,2016 年我国 22 个地区重点城市样本医院化学药用药市场各大类市场份额中, 抗感染药物占比达到 15.11%, 为份额占比最高的大类 十二五 期间, 受限抗等多种因素的影响, 抗感染药物市场经历了上升 快速下跌 回暖 常态化发展等阶段 从数据上看, 限抗使抗菌药物在 年出现负增长, 但 2013 年已经开始回暖 根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示, 我国抗感染药物市场规模整体呈现出不断增长的趋势,2016 年我国 22 个地区重点城市样本医院抗感染药物市场规模达到 亿元 目前, 卫计委及部分省份出台新的抗感染药物使用管理办法, 包括限制门诊静脉输注抗感染药物 2015 版的抗感染药物临床应用指导原则等, 在上一轮限抗之后, 医院抗感染药物的使用已经趋于规范化, 新的限抗管理对抗感染药物市场的影响边际效应减小, 抗感染药物市场仍能保持较为稳定的增长

54 (2) 抗过敏类药物市场发展概况过敏性疾病又称 变态反应性疾病, 由过敏原 ( 药物或血清等 ) 作用于过敏体质病人引起的一类疾病, 常见的过敏性疾病包括过敏性皮炎 过敏性鼻炎 过敏性哮喘 过敏性紫癜和过敏性休克等, 是临床上的常见病 多发病 世界卫生组织已将过敏性疾病列为 21 世纪需重点研究和防治的三大疾病之一 过敏性疾病从新生儿到老年人的各个年龄阶段都可能发生, 具有明显的遗传倾向, 研究表明, 双亲患有过敏性疾病者, 其子女的发病率在 70% 左右, 而父母一方有明显过敏者, 其子女的发病率在 40% 左右 引发过敏性疾病的病因纷繁复杂, 除遗传因素外种类众多的过敏原是另一大诱因, 常见的过敏原主要有花粉 晨螨 真菌 动物皮毛和排泄物以及各类食物或药物 ; 此外, 精神刺激 过度疲劳 感染 气候变化 内分泌变化 营养失调等均可引起过敏性疾病的发生 过敏性疾病可引起局部反应, 亦可引起全身反应 ; 可缓慢发病, 亦可急骤发病 ; 病情可轻无需治疗, 可重发生休克, 乃至死亡 由于致病机理 侵入机体途径及机体反应不同, 过敏性疾病临床表现极为复杂, 应高度重视, 积极防治 过敏性疾病对人类健康造成的影响已成为一个全球性普遍关注的问题, 据世界变态反应组织 (WAO) 数据统计, 近 30 年间, 过敏性疾病的发生率至少增加了 3 倍, 目前全球总患病率已达 22% 婴幼儿抵抗能力薄弱, 是过敏性疾病的高发人群, 据 2015 年我国 城市婴幼儿过敏流行病学调查项目 的研究成果显示, 参与调查的婴幼儿家长中有 40.9% 报告孩子曾发生过或正在发生过敏性症状 ; 0-24 月龄婴幼儿各类型过敏性疾病的现患率为 12.3%, 以皮疹瘙痒 眼鼻症状和胃肠道症状为主 我国变态反应专业起步较晚, 现仍处于萌芽阶段, 我国也正着手进行过敏性疾病的流行病学调查 近年来, 我国自然环境不断恶化, 雾霾等恶劣天气时常发生, 人们接触到致敏物质的概率不断增加, 据估计我国过敏性疾病的发生率在 30% 左右 (3) 消化系统疾病药物市场发展概况消化系统疾病是指发生在口腔 唾液腺 食管 胃 肠 胆 胰腺 腹膜及网膜等脏器的疾病, 包括消化器官的器质性和功能性疾病, 是一种较常见的多发病, 同时也是一种极易复发的慢性病, 迄今尚未有彻底根治的有效手段, 这已成

55 为药学领域研究的重点课题之一, 其中肝胆类疾病和肠胃疾病是最为常见的消化系统疾病 据 2016 年中国卫生和计划生育统计年鉴 显示, 消化系统疾病患病率在我国两周患病率和慢性病患病率中分别排第六位 第四位, 属于前列 根据消化系统疾病类型的差异, 用于治疗消化系统疾病的消化类药物可分为抗酸药物及抗溃疡病药物 助消化药物 胃肠解痉药物 胃动力药物 止吐药物等 随着现代人生活节奏加快 生活饮食不规律 工作压力增大等问题出现, 肠胃病 肝脏疾病等消化系统疾病发病率越来越引起人们的关注 2014 年, 我国消化系统疾病医院用药市场销售额为 亿元,2010 年为 亿元, 五年复合年增长率达 15.30% 目前, 化学药和中成药在治疗消化系统疾病领域中都有良好应用 2013 年中国医院终端化学药市场份额中消化系统疾病类药品占 14.11%, 居第四位 ; 中成药市场份额中消化系统疾病类药品占 6.35%, 居第五位 根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示, 我国 22 个地区重点城市样本医院消化系统及代谢销售额由 2008 年的 亿元增长至 2016 年的 亿元,2008 年至 2016 年的年复合增长率为 14.66% ( 二 ) 影响发行人发展的有利因素 1 我国人口基数大, 老龄化 全面二胎 拉动我国医药市场需求由于人们对医药的消费具有很强的刚性和不可替代性, 因而人口基数是衡量一个国家医药消费市场大小的主要标准之一 我国是人口第一大国, 拥有约 14 亿人口, 约占全球总人口的四分之一, 庞大的人口基数带来巨大的医疗服务和医药消费需求 同时, 我国人口老龄化呈加速趋势, 根据国家统计局数据,2010 年至 2014 年期间, 我国 65 岁及以上人口数量从 1.19 亿人增加至 1.38 亿人, 占人口比重从 8.87% 升至 10.1% 预计在未来五年内, 老年人口年均增长速度将达到 3.28%, 在 2020 年总数达到 2.48 亿 人口老化大大增加了慢性病的患病率, 同时考虑到二胎全面放开带来新增人口的医疗需求, 人口因素对医药的需求将起到十分重要的作用

56 2 工业化 城镇化 环境因素导致发病率增加带来医药需求增长改革开放以来, 我国工业化进程速度加快, 同时城镇化率不断提高 工业化 城镇化带来国民经济增长 丰富的物质生活, 使人们医疗保健意识增强 医疗服务的便利性提高, 拉动了医药市场的发展 另一方面, 工业化 城镇化也使生态环境进一步恶化, 大气污染 冬春季节沙尘暴 雾霾现象增加, 导致我国居民呼吸道疾病 过敏性疾病等发病率不断上升, 这也从客观上带动了医药产品需求增长 3 人均可支配收入增长且医保体系更加完善随着我国经济的发展, 居民人均可支配收入不断增长, 人均医疗支出也不断增长, 其中, 农村居民人均年度医疗支出由 2006 年的 元增长到 2015 年的 元, 城镇居民人均年度医疗支出由 2006 年的 元增长到 2015 年的 1, 元 随着我国居民医疗卫生支付能力的上升, 药品消费能力也有望得到进一步提高 根据国家统计局数据,2014 年, 国家财政医疗卫生支出为 10, 亿元, 相较 2013 年增长 21.82% 我国城镇职工居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖范围也保持逐年增长,2016 年末, 我国参加基本医疗保险人数为 74,839 万人, 较上一年增加 8, 万人 2014 年末, 我国参加新型农村合作医疗人数达到 7.36 亿人 随着我国城镇职工居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖范围逐年扩大, 进一步增加了被纳入医疗保险目录相应药品的市场空间 4 全面深化医药卫生体制改革相关政策有利于行业良性发展全面深化医药卫生体制改革是我国现阶段一项重点任务 十三五 规划纲要提出 : 实行医疗 医保 医药联动, 推进医药分开, 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度 全面推进公立医院综合改革, 坚持公益属性, 破除逐利机制, 降低运行成本, 逐步取消药品加成, 推进医疗服务价格改革, 完善公立医院补偿机制 完善基本药物制度, 深化药品 耗材流通体制改革, 健全药品供应保障机制 鼓励研究和创制新药, 将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录 相关政策法规的出台, 将有利于行业的良性发展

57 ( 三 ) 医药行业壁垒保护行业先入者的市场地位 1 政策性壁垒医药行业在我国属于特许经营行业, 在行业运行的各个环节都会受到国家药监部门的严格监管 同时, 国家也出台了各种监管政策来规范药品生产企业的运行, 以保证药品质量安全有效和行业有序发展 比如实行药品批文注册制度 药品生产许可证制度和药品经营许可证制度, 药品生产企业要进行 GMP 认证, 药品流通企业需进行 GSP 认证, 并通过一系列法律法规对药品定价 药品流通监督管理 药品注册管理 药品广告审查等进行规范 这些制度规范构成了医药行业的政策性壁垒 2 资金与技术壁垒医药行业属于技术密集型 资本密集型行业, 在药品研发过程中会经历临床前研究 临床研究 中试与生产 科研成果产业化等一系列开发阶段, 需要大量的人力物力投入和资金技术的支撑, 对制药企业的技术水平和生产工艺的要求极高, 因此医药行业存在较高的资金 技术壁垒 3 品牌壁垒医药行业的品牌效应显著, 消费者在某一药品的质量及药效有了一定的主观认识以后便会加大对该品牌药品的忠诚度, 形成了品牌效应的基础 当消费者对现有的制药企业的产品产生了较高的品牌忠诚度后, 新进入的制药企业就需要付出昂贵的营销成本来打开市场 加之近几年来, 在食品医疗卫生等领域出现的一些安全和健康问题, 这些事件的发生都提升了消费者的品牌意识, 先入为主的医药企业则具有相当大的优势 4 客户壁垒公司特色原料药 制剂 中成药及植物提取物的下游客户为国内外医药行业的知名企业, 要成为客户的合格供应商, 必须拥有过硬的技术实力和产品质量, 需要熟悉国内外医药行业的法律法规和监管政策, 投入相应的人才 设备 资金等资源使自身符合国内药监部门和产品出口国药政部门的标准和质量要求, 并通过客户的现场审计, 最终才能成为客户的合格供应商 而大多数制剂企业对某一

58 种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商 因此, 医药行业对供应商选择的高标准构成了行业的客户壁垒 5 知识产权壁垒药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳成果的财产权, 为了保护药品知识产权, 我国对于药品生产企业有严格的知识产权保护制度, 先后出台 药品注册管理办法 中药品种保护条例 等政策法规对药品知识产权给予保护, 拥有药品专利等知识产权的制药企业能够获取相应药品的独占收益 ( 四 ) 发行人核心竞争优势系持续成长的内动力 1 研发优势公司自成立之初一直高度重视产品研发及技术储备工作, 目前公司主导产品及主要品种均为自主研发, 并成功实现产业化, 成为企业发展的源动力, 研发实力及产业化能力得到可靠验证, 公司近三年来年平均研发投入占销售收入 7% 以上 公司实际控制人 董事长朱志宏先生自公司创立即为研发带头人, 在长期的研发过程中, 公司培养带动了一大批科研力量, 目前拥有十年左右研发工作经历的科研人员近 20 人, 硕士及以上学历科研人员近 40 人, 是一支理念先进 经验丰富 富有活力和开拓创新精神的高素质研发团队 公司是国家高技术产业化示范工程企业 国家火炬计划重点高新技术企业 湖南省第一批高新技术企业 公司研发中心被认定为湖南省企业技术中心 新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心 湖南省呼吸道药物工程技术研究中心 湖南省药品动员中心 公司已获得 23 项发明专利, 是 湖南省知识产权优势培育企业 长沙市知识产权优势培育企业 公司承担了十多项国家级项目, 其中 : 冠心病动脉斑块治疗新药降脂消斑片研发 奥硝唑及分散片技术改造项目相继被国家科技部立项成为国家 十二五 重大新药创制重大专项 ; 椒七麝巴布贴 镇眩通络胶囊相继获得国家科技部创新基金 ; 左羟丙哌嗪及系列制剂 地红霉素及肠溶片 盐酸左西替利嗪胶囊 协日嘎四味汤胶囊等产品相继被国家科技部列入 国家重点新产品计划项目 塞克硝唑及系列制剂获湖南省科技进步二等奖, 左羟丙哌嗪及系列制剂 奥硝唑及分散片 地红霉素及肠溶片 协日嘎四味汤胶囊 复方南五加

59 口服液 盐酸左西替利嗪胶囊分别获湖南省科技进步三等奖 目前, 公司拥有较为丰富的研发项目储备,40 余个在研新产品正处于临床前研究 临床研究以及申报生产等各个阶段, 能够对现有产品线进行补充, 并形成产品系列优势 基于丰富的产品积累, 公司可根据产品生命周期 市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划, 不断优化公司产品结构, 促进核心竞争力的提升 2 产品结构优势医药行业的政策壁垒较高, 产品生产均须取得政府部门颁发的相关批件, 另外行业政策密集出台影响着整个市场环境的变化, 如 2012 年 抗菌药物临床应用管理办法 关于印发推进药品价格改革意见的通知 等, 医药企业面临较大的政策风险 公司始终坚持 高技术 新产品 专利药 的产品战略, 目前已取得 102 个制剂品种,19 个原料药品种共 121 个药品生产批准文件,53 个药用辅料批文, 形成了以高端原料药为龙头, 原辅料与制剂并举, 化药与中药齐飞, 新特药与普药相结合的产品布局 已有产品涵盖了抗感染类用药 抗过敏类用药 消化系统类用药 呼吸系统类用药 心血管类用药 妇科用药 补益类用药 贴剂类 由于公司产品门类齐全 品种丰富 结构合理 核心产品突出, 公司生产经营中对单一产品的依赖程度较低, 抗风险能力强, 报告期内公司营业收入保持稳定增长 公司地红霉素肠溶片等 22 个品种进入 2012 版国家基本药物目录, 盐酸左西替利嗪片 盐酸左西替利嗪胶囊 泮托拉唑钠肠溶片 肝复乐胶囊等 45 个品种进入国家医保目录, 能面向医保报销客户销售, 销售覆盖面广 已产在销的复方南五加口服液 参苓口服液 十八味补肾益气口服液 蓝荷明合剂 开胃理脾口服液等为国内独家品种, 盐酸左西替利嗪胶囊 塞克硝唑分散片等为独家剂型, 能够避免市场中的同质化竞争 公司此类产品具备较强的市场竞争优势 3 产业链优势公司通过使用高品质的自产原料药 药用辅料和中药浸膏, 制成制剂, 形成了从高端原料药到制剂, 从中药提取到中成药的有机产业链

60 公司原料药生产系统生产设备先进, 检验设备设施完善, 管理规范, 质量稳定可靠 ; 另一方面, 公司一直注重原料药的工艺优化和设备改进, 形成了独特的原料药生产技术及生产的精细化管理模式, 从而在确保质量的同时, 打造了原料药的低成本优势 公司地红霉素及左羟丙哌嗪原料药国内市场占有率高, 并在国际市场上具有较强优势 ; 奥硝唑 塞克硝唑 盐酸左西替利嗪等原料药覆盖了国内主要市场 公司已成功开发和生产了药用辅料 53 个, 如磷酸盐系列 ( 磷酸氢二钾 磷酸二氢钾 磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠 ) 辛酸钠 硫酸铵 麦芽糖等, 药用辅料的竞争优势凸显 公司主要制剂产品使用自产的原料药 药用辅料生产, 从源头上确保了制剂品质的高标准和一致性 ; 同时原料药供应稳定, 不受制于上游原料药厂家, 更不会形成主导制剂产品原料药被其他企业垄断的局面 ; 再者, 原料药 药用辅料自产, 使得公司制剂产品相比国内同类产品, 具有明显的成本优势 4 质量控制优势公司十分重视产品质量, 始终坚持 质量第一 持续改进 的质量方针, 公司具备较为完善的质量保证体系, 配备了先进的检验仪器, 从药品研发 厂房设计 生产管理 质量管理体系建设和生产全过程控制考虑 GMP 和产品特性要求, 在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理, 确保能持续稳定地生产出符合预定用途 批准工艺和质量标准要求的药品 公司先后多次顺利通过国家和省级 GMP 认证 公司所产原料药含量高 有关物质低 残留溶剂少, 其质量指标均优于国家标准, 并符合欧美标准 左羟丙哌嗪 盐酸左西替利嗪原料药通过韩国 KFDA 的官方认证, 部分植物提取物也通过韩国 KFDA 的官方认证, 有多个原料药品种通过了欧美客户 GMP 审计, 成为了这些客户的合格供应商 这些高标准的质量要求及全面质量控制为公司产品的可持续发展提供了保障 5 营销网络优势公司积极推进营销网络建设工作, 成立了原料药营销事业部和制剂营销事业部两个独立经营 独立核算的事业部, 并组建了遍布全国的 140 余人的营销团队,

61 打造了覆盖全国 31 个省及自治区的各市 县主要市场的营销网络 公司营销团队绝大部成员已在市场磨炼与积累多年, 客户资源丰富, 且团队稳定 执行力强 在制剂产品方面, 公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系, 有利于充分利用经销商在不同区域 品种方面的销售实力 公司与全国一千多家医药商业公司开展经销合作, 采用以市场需求为导向的产品开发策略, 注重高技术 高附加值 拥有良好市场前景的产品推广, 结合公司产品在剂型 规格 生产工艺等方面差异化竞争特点, 加强了公司在各省市药品集中采购招标过程中的竞争优势, 提高了公司产品品牌形象 在原料药 药用辅料和植物提取物方面, 公司已拥有包括药品生产企业 医药贸易公司在内的国内外近千家客户, 依靠过硬的产品质量 具有竞争力的价格和及时的售后服务赢得了客户的充分信赖, 建立了长久友好的合作关系 目前公司原料药主导品种奥硝唑 地红霉素 盐酸左西替利嗪 左羟丙哌嗪 塞克硝唑 磷酸盐等占据了国内主要市场, 并已出口欧洲 韩国 印度 俄罗斯 南美等国家和地区 6 管理团队优势优秀而稳定的管理团队是公司持续稳定发展的重要基石 公司的核心管理团队成员稳定 结构合理 风格稳健, 为公司的可持续发展 核心竞争力的打造和提升 管理模式的创新奠定基础 公司管理层结合企业特点, 总结完善了各部门 各岗位的绩效考核方案, 薪酬体系, 各事业部的营销激励政策等, 形成了有效的经营管理模式, 从而使得公司的各项业务能够顺畅开展, 保障公司的稳定发展 公司管理团队注重企业文化的建设, 注重员工价值观和忠诚度的培养, 实行人才引进和自行培养相结合的人力资源战略, 营造良好的工作氛围, 构建员工实现自我价值的良好的工作环境和发展平台, 制定科学合理的人才激励机制, 吸引并留住人才 7 区位优势公司生产基地所在的长沙浏阳经济技术开发区, 为中西部地区第一个国家级生物产业基地和国家创新药物孵化基地, 并被国务院批准升级为国家级经济技术

62 开发区 该园区已成为长株潭地区高新科技产业发展的重要核心, 具有产业集群优势, 同时园区公共基础设施齐全, 污水处理系统完善, 供水 供电和供气能力充足 园区位于国家中部地区, 地处长株潭一体化经济圈枢纽带 东南沿海地区和中西部地区 过渡带, 系沟通南北方和东西部的交通要道, 拥有发达的高速公路网, 距长沙黄花国际机场 15 公里 长沙高铁站 33 公里 长沙霞凝港 40 公里 园区东接长三角 南连珠三角, 形成了良好的交通格局, 物流网络辐射全国, 运输至各地相对较近 园区配备有湖南省药物安全评价研究中心 生物医药检测分析中心 药材种植基地等, 实现了专业化的医药管理服务, 为公司的发展提供了良好的外部协作配套条件 ( 五 ) 发行人核心竞争力的巩固加强 1 募集资金投资项目实施有利于进一步提升发行人的核心竞争优势公司计划募集资金投向均用于与公司主营业务相关的投资项目 拟投资项目建成达产后, 将进一步增强公司在生产 研发等方面的优势, 提高公司整体竞争力, 未来公司盈利能力将得到进一步增强 募集资金拟根据轻重缓急原则用于 原料药生产基地建设一期项目 药品口服固体制剂生产线扩建项目 及 研发中心升级建设项目 等三个建设项目的建设及实施 本次发行募集资金全部用于公司现有主营业务, 本次募集资金投资项目的实施, 将进一步提升公司核心竞争力, 促进公司未来发展 (1) 提升公司业务规模, 增强公司产品市场竞争力 原料药生产基地建设一期项目 项目投产后, 将提高公司产品产能, 扩大公司整体规模, 有利于进一步发挥公司技术 产品 客户 品牌和管理资源优势, 实现公司业务的整合及协同效应, 切实增强公司抵抗市场变化风险的能力 市场竞争能力和可持续发展能力 从而进一步提升公司产品的市场占有率, 满足公司药品制剂生产对原料药的需求, 提升公司整体盈利水平 ; 同时, 将有效完成现有产品结构的调整和优化, 进一步丰富产品类型, 显著提升公司的主营业务规