統一投資速報_一般[合併]

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岭朗虞
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1 生技醫療藥華藥 (6446.TT) Phase3 技術性達標,2017 可望取得藥證 2016/12/08 投資速報買進 ( 維持評等 ) 出刊緣由 : 重要事件與前次比較 : 上次本次評等買進買進目標價 EPS -4.04(2016) -5.58(2017) 收盤價大盤指數前次評等日期 :2016/07/22 市值 ( 億 ) 股本 ( 億 ) 三個月平均成交金額 ( 億 ) 4.59 淨負債 / 股東權益 4.11 董監持股比率外資持股比率 5.30 投信持股比率 0.49 個股與大盤走勢近一個月近三個月近半年近一年加權指數報酬率個股股價報酬率藥華藥 2016/12/05 公告 P1101(BESREMi ) 的 PV( 真性紅血球增生 )Phase3 試驗數據, 原預期療效更佳且副作用 / 風險更低, 但實際結果卻是療效沒有更好所幸副作用 / 風險更低, 在 P1101(BESREMi ) 過去的 Phase2 數據良好下,Phase3 試驗並未展現優於對照用藥 HU 的數字, 實出乎之意料投研部認為藥華 /AOP 仍將取得藥證而維持買進的投資評等 : 然而, 基於公告的臨床數據, 投研部認為未來 P1101(BESREMi ) 的銷售難度將增加, 故將藥華藥 P1101(BESREMi ) 的歐美年銷售高峰由 7.98 億美元下修至 7.19 億美元, 公司目標價亦由 244 元下修至 223 元, 若未來 P1101(BESREMi ) 成重磅用藥, 影響最大的藥物 -Jakafi/Jakavi (PV 二線用藥 ), 其開發 / 銷售廠 Incyte 理應受到重大影響, 但 Incyte 近三日股價上漲約 7%, 並未受到 P1101 (BESREMi ) 數據公布的衝擊, 顯示美國投資市場仍未將 P1101 (BESREMi ) 視為威脅, 此一現象值得持續關注重點摘要 : 1. P1101 之 Phase3 結果, 療效僅等同於對照藥 HU, 不如預期 : 營收走勢圖研究員 / 張立群 [email protected] 藥華藥 2016/12/05 公告 P1101(BESREMi ) 授權奧地利孤兒藥廠 AOP 所進行的 PV( 真性紅血球增生 ) Phase3 試驗數據, 結果雖達標, 但仍不如預期 : 原認為 P1101(BESREMi ) 相較於對照藥物 HU (Hydroxyurea,PV 普遍採用的仿單外一線治療方式 ), 能同時達到療效更佳與副作用 / 風險更低, 但實際結果卻是療效沒有更好所幸副作用 / 風險更低, 在 P1101(BESREMi ) 價格 ( 公司預期每年每位患者 8~10 萬美元 ) 遠高於 HU 的 600 美元 / 年之下, 此次試驗結果未展現壓倒性的療效優勢, 勢必衝擊 P1101 (BESREMi ) 的市場接受度 P1101(BESREMi ) 在先前的 Phase2 及此次的 Phase3, 主要觀察的結果都是考量四個指標在內的反應率 ( 包括 : 血比容 <45% 血小板 <400G/L 白血球數量 <10G/L 脾臟回到正常的大小 (+20% 以內 )) 在 P1101(BESREMi ) 過去的 Phase2 數據良好下,Phase3 試驗並未展現優於 HU 的數字, 實出乎投研部之意料根據 Phase2 的 51 人的結果,PV 患者, 在一開始的第十週便有 28.6% 的完全反應率, 接受治療的一年後, 完全反應的請參見末頁重要批露及免責聲明 1

0028, 雖達統計上的顯著, 僅代表 P1101(BESREMi ) 沒有比 HU 的效果差 ; 但也是因該保守的設計策略奏效, 才能有統計上的顯著性做為後續的藥證申請與產品商品化的基礎此次數據的揭露可惜在觀察期過短,P1101(BESREMi ) 理論上, 療效的反應較慢

2 比率拉升至 50% 左右, 優於歷史經驗中 HU(Hydroxyurea) 使用一年後完全反應率 30%~40% 然此次 Phase3 251 人分成兩組的試驗中, 試驗組 P1101(BESREMi ) 的完全反應率 43.1%, 低於 Phase2 當時約 50% 的結果, 而對照組 HU 的完全反應率遠高於歷史經驗值達到 45.6%, 並略高於試驗組, 在非劣等性試驗 (non-inferiority) 的方式下,P Value= , 雖達統計上的顯著, 僅代表 P1101(BESREMi ) 沒有比 HU 的效果差 ; 但也是因該保守的設計策略奏效, 才能有統計上的顯著性做為後續的藥證申請與產品商品化的基礎此次數據的揭露可惜在觀察期過短,P1101(BESREMi ) 理論上, 療效的反應較慢但完全反應率會隨著治療時間的拉長而緩增, 而 HU 卻會因抗藥性產生, 達到一定高峰後便轉折下降, 一年觀察期不夠長到讓 P1101(BESREMi ) 的完全反應率與 HU 拉開距離圖一 P1101 P3 主要試驗目標 - 考量四指標在內的反應率資料來源 : 藥華藥, 統一研究部彙整圖二根據 P1101 的 P2, 使用一年的完全反應率略高於 5 成資料來源 : 藥華藥, 統一研究部彙整請參見末頁重要批露及免責聲明 2

圖三歷史經驗顯示, 使用 HU 的完全反應率約 3~4 成, 低於此次臨床的 45.6% 資料來源 : 藥華藥, 統一投顧整理 2. 療效沒有優於 HU 的條件下, 副作用低無致癌風險, 躍升為 P1101 的主要訴求 : P1101(BESREMi ) 的副作用更低, 則是符合預期此次臨床試驗數據顯示, 在 PV 治療的不良反應率上,P1101(BESREMi ) 為 59.

3 圖三歷史經驗顯示, 使用 HU 的完全反應率約 3~4 成, 低於此次臨床的 45.6% 資料來源 : 藥華藥, 統一投顧整理 2. 療效沒有優於 HU 的條件下, 副作用低無致癌風險, 躍升為 P1101 的主要訴求 : P1101(BESREMi ) 的副作用更低, 則是符合預期此次臨床試驗數據顯示, 在 PV 治療的不良反應率上,P1101(BESREMi ) 為 59.6% HU 為 75.6% P Value<0.05, 達到統計上的顯著 ; 之所以能有較低的副作用, 是因藥華藥的特殊 Know-how 使 PEG 能接合在干擾素 α 上的單一有效位置, 形成接近單一 Isomer 的狀態過往干擾素 α 與 PEG 接合形成長效劑型, 一劑之中包含了過多的結構不同的干擾素 α ( 即 Isomer 太多 ), 其中少數 PEG- 干擾素 α 有效但大多數無效, 高比率的無效 PEG- 干擾素 α 造成了副作用上的危害而藥華藥所開發出的長效干擾素 P1101 幾乎僅有 1 個 Isomer,Isomer 數量遠低於一般的長效型干擾素 α( 圖四 ); 亦即在相同劑量下,P1101 之中無效 PEG- 干擾素 α 的比率低, 故 P1101 在大幅拉升劑量下, 有遠低於一般的長效型干擾素 α 的副作用除了耐受性外,P1101(BESREMi ) 幾無致癌風險, 但 HU 則有 Phase3 的 251 人之中, 治療過程中產生惡性腫瘤 (secondary malignancies) 的 5 人全部發生在使用 HU(Hydroxyurea) 的對照組, 包括急性白血病 (acute leukemias) 2 人基底癌 (basal carcinomas) 2 人黑色素腫瘤 (melanoma) 1 人在 P1101(BESREMi ) 療效未能勝過 HU 下, 患者耐受性較佳且沒有如 HU 有致癌的風險, 便躍升為 P1101(BESREMi ) 銷售的賣點請參見末頁重要批露及免責聲明 3

圖四 P1101 的 Isomers( 同質異構物 ) 遠低於其它長效干擾素資料來源 : 藥華藥, 統一投顧整理圖五 P1101 副作用遠低於暢銷長效干擾素 Pegasys 資料來源 : 藥華藥, 統一投顧整理 3. 維持 P1101 於 2017 年底 3Q18 分別取得歐盟美國藥證的看法 : 根據 Clinicaltrila.

4 圖四 P1101 的 Isomers( 同質異構物 ) 遠低於其它長效干擾素資料來源 : 藥華藥, 統一投顧整理圖五 P1101 副作用遠低於暢銷長效干擾素 Pegasys 資料來源 : 藥華藥, 統一投顧整理 3. 維持 P1101 於 2017 年底 3Q18 分別取得歐盟美國藥證的看法 : 根據 Clinicaltrila.gov,AOP 於 2013/09 的設計便已是非劣等性試驗 (non-inferiority) (Identifier:NCT ), 雖 P1101(BESREMi ) 未能展現優於 HU 的療效, 但根據試驗設計, 確實已達到主要療效指標, 故 P1101 的被授權廠 - 奧地利孤兒藥廠 AOP 未來將依照規劃以此次 Phase3 的臨床數據及進行中的長期延續臨床數據, 採 Rolling-Submission 的方式於 1Q17 起向 EMA 申請藥證上市, 預計 6~9 個月 (2017 年底左右 ) 取得歐盟新藥藥證 P1101(BESREMi ) 歐洲以外的權利仍是藥華藥所擁有, 藥華藥已與美國 FDA 溝通, 將直接用 AOP 的數據向請參見末頁重要批露及免責聲明 4

5 美國 FDA 遞交 BLA, 送件時間預期落在 2Q17~3Q17, 預估藥華藥 3Q18 取得 P1101(BESREMi ) 的美國新藥藥證圖六藥華藥新藥開發的時程與策略規劃 - PV 於 2017 年底前取得歐盟藥證資料來源 : 統一投顧整理 4. 下修 P1101 (PV) 之銷售潛力至 7.19 億美元 : 藥華藥規劃每位患者使用 P1101(BESREMi ) 的每年支出 8~10 萬美元, 高於投研部當初 6 萬美元的假設 ; 然原預期療效更佳且副作用 / 風險更低的訴求, 但實際結果卻是療效沒有更好所幸副作用 / 風險更低, 加上開價高於預期高, 勢必影響 P1101(BESREMi ) 使用的意願與滲透率有別於一線治療註一 PV 失效後二線 PV 必然且唯一的選擇 -Jakafi/Jakavi, P1101(BESREMi ) 鎖定的一線患者人口雖多, 但卻有不少選擇, 包括低成本的放血價格不到 P1101 的 1/100 的 HU( 雖然副作用高且有些微的致癌機率但使用方便服藥順勢性較佳 ), 或承受較高的副作用以仿單外使用其它價格較便宜的長效干擾素干擾素 α 基於數據不如預期, 投研部將 P1101(BESREMi ) 一線的使用滲透率之預期由 5% 下修至 3%( 美國 )~3.5%( 歐洲 ), 此外, 在放血 HU 無效, 轉用 Jakafi/Jakavi 前先使用 P1101(BESREMi ) 的比率假設, 亦由 50% 下修至 30% 基於以上調整,P1101(BESREMi ) 的歐美年銷售高峰由 7.98 億美元下修至 7.19 億美元 ( 該下修已同時包含售價的上修及滲透率的下調 )( 表一 ) 請參見末頁重要批露及免責聲明 5

6 註一除了沒有選擇外,Jakafi/Jakavi 可抑制 JAK 基因突變, 讓長期使用下的血癌風險降低, 亦是該藥的賣點目前全球銷售最佳的孤兒藥 - Rituxan, 市場預期 2018 年銷售額約 70 億美元, 該銷售額是類風濕性關節炎肉芽腫性血管炎慢性淋巴球性白血病非何杰金氏淋巴瘤四項適應症的加總, 其中僅有非何杰金氏淋巴瘤是孤兒藥預期至 2018 年銷售第二名的孤兒藥為 Soliris( 年銷 30.4 億美元 ), 銷售潛力是加總了陣發性夜間血紅素尿症及非典型性尿毒溶血症兩項適應症全球最佳銷售藥物 Humira 年銷約 140 億美元是加總了 8~9 種自體免疫類疾病, 故投研部認為 P1101 (BESREMi ) 單靠 PV 創造 100 億美元年銷售額的預期, 未免不切實際表一 Jakafi/Jakavi 與 P1101(BESREMi ) 治療定位潛在患者人口與銷售潛力之比較估 P1101 之 PV 銷售潛力 : 一線市場 4.64 億美元 (A) + 二線市場轉一線治療 2.55 億美元 (B) 總人數 PV 之歐美前後線患者概況 ( 人 ) 前後線區分一線人數二線人數地區區分歐洲人數美國人數歐洲人數美國人數資料來源 : 藥華藥, 統一投顧整理銷售廠商 AOP (BESREMi) 藥華 (BESREMi) Novartis (Jakavi) Incyte (Jakafi) 競爭之療法放血 HU Interferonα 2015 使用人數 ( 人 ) 藥價 ( 百萬美元 / 年 ) 2015 滲透率各藥之各區各藥之各區域銷售高峰域銷售高峰滲透率 ( 百萬美元 ) % 224 同上 % 240 無 % 66% 656 無 % 41% 486 (A) (B) x 30% 滲透率 x 73% 藥價 (=P1101/Jakafi) 5. 投資評等仍維持買進 ; 目標價調降至 223 元 : 投研部改採 2017 年做為評價的基礎, 少了一期的折現率對價值評估的挹注為 5%~20%( 依適應症與銷售區域而定 ); 然仍不足以彌補下修 PV 的銷售預期, 以及 P1101 在 PV 僅不比對照藥差進而增添投研部對另一血液疾病 ET 成功與否的疑慮 ( 此部分的折現率由 15% 上修至 20%), 故將藥華藥的目標價由 244 元下修至 217 元藥華的目標價組成包括 :(1) 新藥開發貢獻 204 元 (=255 元 *0.8X), 其中,PV( 歐洲 ) PV( 美國 ) ET 其它適應症 ( 如 B 肝 C 肝腫瘤 ) 分別貢獻每股價值 80 元 72 元 66 元 44 元 ( 表四 ), 合計貢獻每股價值 262 元 ( 前次估 288 元 ); 惟此部分再給予 0.8X 的評價乘數 ( 前次也是 0.8X) (2) 預期 2017 年底公司每股淨值 12.8 元 ( 表四 ) 請參見末頁重要批露及免責聲明 6

7 若未來 P1101(BESREMi ) 成重磅用藥, 影響最大的藥物為 -Jakafi/Jakavi (PV 二線用藥 ) Jakafi/Jakavi 的開發 / 銷售廠 Incyte 理應受到重大影響, 但 Incyte 近三日股價上漲約 7%, 並未受到 P1101 (BESREMi ) 數據公布的衝擊, 顯示美國投資市場仍未將 P1101 (BESREMi ) 視為威脅, 此一現象值得持續關注表二估計 P1101(BESREMi ) 歐洲 PV 市場貢獻藥華藥每股 80 元臨床地區 EU BLA On Market 簽約金里程金淨權利金美元 ( 百萬 ) 台幣 ( 百萬 )=(A) 美元 ( 百萬 ) 台幣 ( 百萬 )=(B) 小計 ( 簽約金 / 里程金 ) 銷售額 F( 百萬美元 ) 拆帳比率 14% 14% 14% 14% 14% 14% 14% 14% 14% 14% 14% 權利金 ( 百萬美元 ) 權利金 ( 百萬台幣 ) =(C) PV( 歐洲 ) 生產獲利估算對藥華藥之貢獻生產佔銷售額比重 18% 18% 18% 18% 18% 18% 18% 18% 18% 18% 18% 收入 ( 百萬美元 ) 淨利率 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 淨利 ( 百萬美元 ) 淨利 ( 百萬台幣 ) =(D) 美元 ( 百萬 ) 台幣 ( 百萬 ) 遠期 EPS 貢獻每股 PV(5% 折現率 ) 費用支出 ( 百萬 ) 每股費用支出貢獻 NPV ( 折現率 5%) 資料來源 : 統一投顧估計 80.3 表三估計 P1101(BESREMi ) 美國 PV 市場貢獻藥華藥每股 72 元簽約金里程金臨床地區 US BLA BLA/On Market 美元 ( 百萬 ) 台幣 ( 百萬 )=(A) 美元 ( 百萬 ) 台幣 ( 百萬 )=(B) 小計 ( 簽約金 / 里程金 ) On Market 銷售額 F( 百萬美元 ) 淨利率 45% 45% 45.0% 45.0% 45.0% 45.0% 45.0% 45% 45% 45% 45% 稅前淨利 ( 百萬美元 ) 稅前淨利 ( 百萬台幣 ) 生產獲利 PV( 美國 ) 估算對藥華藥之貢獻生產佔銷售額比重 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 收入 ( 百萬美元 ) 淨利率 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 淨利 ( 百萬美元 ) 淨利 ( 百萬台幣 ) =(D) 美元 ( 百萬 ) 台幣 ( 百萬 ) 遠期 EPS 貢獻每股 PV(10% 折現率 ) 費用支出 ( 百萬台幣 ) 每股費用支出 ( 折現率 10%) 貢獻每股 NPV ( 折現率 10%) 資料來源 : 統一投顧估計請參見末頁重要批露及免責聲明 7

8 表四藥華藥評價表歐洲 PV (A) 美國 ET( 歐美 ) (B) 其它 (C 肝 B 肝腫瘤 ) (C) 評價乘數 (D) 新藥開發 + 生產貢獻股價 (E)= [(A)+(B)+(C)]x(D) 2017BVPS (F) 目標價 =(E)+(F) 資料來源 : 統一投顧估計請參見末頁重要批露及免責聲明 8

9 12 month Forward PE bands 12 month Forward PB bands 簡明損益表百萬元 1Q16 2Q16 3Q16F 4Q16F 1Q17F 2Q17F 3Q17F 4Q17F F 2017F 營業收入營業毛利營業費用營業利益業外收支稅前純益稅後純益 EPS 重要比率毛利率費用率營益率淨利率 QoQ 營業收入營業毛利營業利益稅前純益稅後淨利 YoY 營業收入營業毛利營業利益稅前純益稅後淨利 N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A 11.1 N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A 11.1 N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A 資料來源 : 公司資料及統一投顧預估請參見末頁重要批露及免責聲明 9

10 附錄一 : 評等之標準評等強力買進買進定義預估未來 6 個月內的絕對報酬超過 25% 以上預估未來 6 個月內的絕對報酬 10% 以上中立預估未來 6 個月內的絕對報酬介於 10~ -10% 降低持股未評等預估未來 6 個月內的絕對報酬介於 (-10%) 以下沒有足夠的基本資料判斷該公司評等附錄二 : 免責宣言 2010 統一投資顧問股份有限公司版權所有本公司提供之報告內容係根據本公司認可之資料來源, 並基於特定日期所做之判斷, 但不保證其完整性或正確性, 報告中所有的意見及預估, 如有變更恕不另行通知本研究報告所載之投資資訊, 僅提供客戶做為一般投資參考, 並非針對特定對象提供專屬之投資建議文中所載資訊或任何意見, 不構成任何買賣有價證券或其他投資標的之要約宣傳或引誘等事項對於本投資報告所討論或建議之任何證券投資標的, 或文中所討論或建議之投資策略, 投資人應就其是否適合本身財務狀況與投資條件, 進一步諮詢財務顧問的意見本投資報告之內容取材自據信為可靠之資料來源, 但概不以明示或默示的方式, 對資料之準確性完整性或正確性作出任何陳述或保證本投資報告載述意見進行更改與撤回並不另行通知本投資報告並非 ( 且不應解釋為 ) 在任何司法管轄區內, 任何非依法從事證券經紀或交易之人士或公司, 為於該管轄區內從事證券經紀或交易之遊說本投資報告內容屬統一投顧之著作權, 嚴禁抄襲與仿造請參見末頁重要批露及免責聲明 10

11 服務據點台北統一綜合證券股份有限公司電話 : 地址 : 台北市松山東興路 8 號 1 樓台北統一證券投資顧問股份有限公司電話 : 地址 : 台北市松山東興路 8 號 3 樓香港統一證券 ( 香港 ) 有限公司電話 : 地址 : 香港中環德輔道中 199 號維德廣場 26 樓室上海統一證券 ( 上海代表處 ) 電話 : 地址 : 上海浦東南路 360 號 17 樓 G 座 ( 新上海國際大廈 ) 廈門統一證券 ( 廈門代表處 ) 電話 : 地址 : 廈門市思明區湖濱南路 90 號立信廣場 2403 室請參見末頁重要批露及免責聲明 11

統一投資速報_一般[合併]

統一投資速報_一般[合併] 2017/02/06 投資速報電子電腦及週邊設備宏正 (6277.TT) 短期營運表現平淡中立 ( 調降評等 ) 出刊緣由 : 更新近況與前次比較 : 上次本次評等買進中立目標價 98 85 EPS 7.47 7.12 收盤價 80.2 82.00 大盤指數 8473.87 9455.56 前次評等日期 :2016/06/17 市值 ( 億 ) 98.0 股本 ( 億 ) 11.950000