要点定义一般产品信息 A. 患者的选择 B. 适应症 C. 使用禁忌 D. 潜在并发症与不良反应 E. 警告与注意事项 F. 处理和灭菌 G. 贮藏条件手术医生须知重要医疗信息 SALVATION 外部固定系统 ( )

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璨牙其衡
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1 SCH SALVATION 外部固定系统本包装内有以下语言说明 : English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 - Chinese (sch) Türkçe (tk) 欲了解其它语言的说明, 请访问我们的网站然后点击 Prescribing Information ( 处方信息 ) 选项有关额外信息和翻译版本, 请与制造商或当地经销商联系 M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd Cherry Road 3rd Avenue Memphis, TN Letchworth U.S.A. Hertfordshire, SG6 2JF UK * CE 合规标志按照目录编号应用, 并出现在外标签上 ( 如适用 ) 2015 年 2 月美国印刷

2 要点定义一般产品信息 A. 患者的选择 B. 适应症 C. 使用禁忌 D. 潜在并发症与不良反应 E. 警告与注意事项 F. 处理和灭菌 G. 贮藏条件手术医生须知重要医疗信息 SALVATION 外部固定系统 ( )

3 定义包装标签上可能使用符号和缩写下表给出了这些符号和缩写的定义表 1 符号和缩写的定义符号 g h D Y i H l p 定义批号目录编号不得重复使用当心, 请参考随附文件请参考操作说明有效期限温度限制保持干燥

4 N M P I K 避免日照制造日期生产商欧盟内的授权代表以环氧乙烷灭菌以辐射灭菌 STERILE GAS 以气体等离子灭菌 J 以无菌处理技术灭菌仅供处方使用缩写 Ti Ti6Al4V 材料钛钛合金

5 CoCr SS UHMWPE Al 钴铬合金不锈钢超高分子量聚乙烯铝 I. 一般产品信息手术硬件的发展为外科医生提供了一种可为广大患者矫正畸形和缓解疼痛的方法尽管所使用的植入物都能在很大程度上成功地达到这些目标, 但仍必须认识到, 由于这些植入物都是人工造物, 因此不能期望任何植入物会在愈合后能承受正常健康骨骼所能承受的活动水平和负荷外科医生必须评估每名患者, 以确定利弊关系在使用外部固定植入物时, 外科医生应注意以下事项 : 正确选择植入物并确定其尺寸至关重要选择适当大小形状及设计的植入物, 可以提高成功机会植入物需要仔细地安装就位, 还需要充分的骨支撑选择手术患者时, 下列因素对手术的最终成功至关重要 : 1. 患者的职业或活动如果患者的职业或活动需要大量提重或肌肉牵拉, 这些合成力量可导致固定或器械失效, 或两者一起失效植入物不能将功能恢复到正常健康骨骼的期望水平, 患者不应对功能恢复抱有不现实的期望 2. 高龄精神疾病或酗酒的因素这些因素以及其它因素, 可能会使患者忽视使用植入物时的必要限制和注意事项, 从而导致植入物失效或其它并发症 3. 异物敏感性如果怀疑患者对材料敏感, 在选择材料或植入之前应进行适当的测试

6 描述 SALVATION 外部固定系统用于自踝关节以下部位术后外部支撑该系统提供有支持医师在复杂足踝手术的最终固定过程中所需的所有必要部件 A. 患者的选择使用手术耗材时, 需要考虑以下一般适应症 : 良好的患者状态良好的神经血管状况充分的皮肤覆盖可能具有功能性肌腱系统有足够的骨量, 以便接纳植入物能够提供术后治疗患者配合 B. 适应症 Wright SALVATION 外部固定系统适用于 : 足部融合手术, 包括 : 三关节融合术单纯后足融合术中足融合术相关关节包括胫距关节距下关节距舟关节跟骰关节全距关节胫距跟关节舟楔关节跖楔关节 ( 第一第二第三 - 例如 Lapidus,TMT), 骰跖关节骨折治疗包括 :

7 糖尿病和 Charcot 神经性关节病变患者的 LisFranc 骨折 / 脱位跟骨距骨骰骨舟骨楔骨和 / 或跖骨 ( 包括 Jones 骨折 ) 踝关节和胫骨远端骨折和 / 或粉碎性骨折有严重伴随疾病 ( 如糖尿病 ) 患者无法使用单纯内固定时, 胫骨远端跟骨距骨舟骨骰骨楔骨和 / 或跖骨内固定的附加固定畸形重建包括 : 神经性畸形伴或不伴截骨术的 Charcot 畸形重建糖尿病性 Charcot 畸形重建马蹄足挛缩关节和肌腱的预防和治疗感染的骨连接骨不连或骨连接不正的治疗足或踝溃疡和 / 或创面的去除和 / 或固定肌腱或韧带手术相关的固定足和踝包括胫骨后肌胫骨前肌趾长屈肌跟腱拇长屈肌腓骨短肌腓骨长肌拇长伸肌趾长伸肌周围的深浅筋膜修复和移植术, 肌腱延长术肿瘤和新生物切除与重建旋转皮瓣游离皮瓣肌肉皮瓣前移皮瓣筋膜皮瓣分层植皮生物移植物替代品的相关稳定术长骨的假关节或骨不连骨骺或干骺端牵拉骨生成术的肢体延长术 ( 包括骨移植 ) 矫正骨性或软组织性畸形矫正节段性或非节段性骨缺损或软组织缺损用于包括胫骨和腓骨在内的长骨 Charcot 患者踝关节配合或不配合髓内钉

8 C. 使用禁忌绝对禁忌症包括 : 精神疾病患者血管状况不佳患者可能会增加手术失败风险的情况包括 : 活动性感染表皮骨骼或神经血管状况不佳不可修复的肌腱系统骨骺仍然开放的成长期患者活动量较大的患者发烧和白细胞肥胖禁忌症可能是相对的, 也可能是绝对的, 具体情况由外科医生决定 D. 潜在并发症与不良反应任何手术过程都有出现并发症的可能性与这些植入物有关的风险与并发症包括 : 移植部位感染或疼痛肿胀或发炎植入物断裂植入物松动或脱位而需实施修复术骨质吸收或生成过度对植入物材料产生过敏反应可能有巨噬细胞和 / 或纤维母细胞参与的不良组织反应

9 栓塞本器械造成的异常疼痛和感觉感染可能伴有麻痹的神经系统并发症假关节 E. 警告与注意事项 SALVATION 系统仅供一次性使用请勿使用损坏的器械请勿重复使用器械本器械设计用于此前所述手术操作的正常愈合过程中应用让患者了解可能由该手术导致的所有并发症, 以及他们需遵循的生活方式变化术前正确理解本器械和技术是必需的应当根据所列出的器械使用适应症和禁忌症来选择患者有数据支持术前血糖升高和止血带时间延长等因素可能导致并发症风险增加如可能, 尽量减少这些风险除内衬和外衬之外, 非灭菌植入物应在使用前灭菌请勿灭菌内衬和外衬有关器械碎片的建议 Wright Medical Technology 强烈建议, 不要将 Wright Medical Technology 的任何外部固定器与其他制造商的器械一起使用请遵循标签上注明的适应症和制造商的使用说明使用医疗器械, 特别是在插入和取出时在使用前检查器械是否在运输或储存过程中损坏或取出后是否有缺陷增加手术中断裂的可能性

10 将器械从患者体内取出后应立即检查是否有任何破损或断裂迹象如果器械受损, 应予以保留以便协助制造商分析事件仔细考虑并与患者讨论 ( 如果可能 ) 将碎片取出和留在患者体内的利与弊告诉患者未取出的器械碎片的性质和安全性, 包括下列信息 : a. 碎片的材料组成 ( 如果已知 ); b. 碎片的大小 ( 如果已知 ); c. 碎片的位置 ; d. 潜在的受伤机理, 例如移位和感染 ; e. 应当避免的操作或治疗, 例如当存在金属碎片时应避免接受磁共振成像 (MRI) 检查这可能有助于降低碎片造成严重受伤的可能性涉及磁共振环境在磁共振 (MR) 环境中存在与使用金属植入物相关的固有风险, 包括组件移位热诱导和组件附近的信号干扰或失真金属植入物热诱导是一种与组件几何尺寸和材料以及磁共振 (MR) 功率持续时间和脉冲序列有关的风险由于磁共振 (MR) 设备未标准化, 因此这些植入物发生该风险的严重性和可能性尚不明 SALVATION 外部固定系统未经过 MR 环境下安全性与兼容性的评估 SALVATION 外部固定系统未经过 MR 环境下发热或移位的测试由于这些器械尚未经过测试,Wright 无法对这些植入物与 MRI 的一起使用进行推荐, 从安全考虑, 或成像准确性而言均为如此这些组件为被动式金属器械, 因此, 正如同所有的被动式器械一样, 存在与某些成像模态产生交互干扰的可能性, 包括 MR 映像失真和计算机断层扫描 (CT) 中的 X 线散射

11 组装构架应由外科医生根据手术方法中的建议预先组装构架取出植入物外部固定器适用于留在手术部位以便固定, 直到痊愈为止痊愈后, 应当考虑取出固定器但如果出现以下情况, 则建议及早取出 : 植入物导致疼痛感染植入物破损术后就以下事宜向患者说明和提出警告身体活动受限不良反应理解任何金属器械都不会像健康骨骼结构那样坚固检查在图像增强器的控制下植入评估活动度检查所有锁定组件的松紧度是否适宜干扰检查植入物与固定器的所有材料是否兼容

12 包装除非特地标记为 STERILE ( 无菌品 ), 外固定物供货时均未灭菌 ; 除内衬外衬销钉帽和 HA 涂层销钉之外 ; 在使用之前, 应当对所有组件进行清洁去污和高压蒸汽灭菌处理应当丢弃所有包装受损的组件 F. 处理和灭菌植入物包装插页中介绍的植入物既可以无菌供货, 也可以非无菌供货, 会各自产品标签上注明装在器械盘内的植入物是非无菌供货的应当检查无菌包装内的植入物, 以确保包装没有被损坏或曾被打开一旦内包装的完整性被破坏, 请联系制造商以获取进一步指导应当采用手术室无菌手术技术打开植入物 ; 只有在确定尺寸正确后才可将其打开本产品仅供一次性使用接触过人体组织或体液后植入物不得再次灭菌处理标签注明为只可单次使用的器械绝对不可重复使用重复使用这些器械也许会对患者造成严重伤害与重复使用这些器械有关的危害例子包括但不限于 : 器械性能显着降解交叉感染和污染最终用户灭菌植入物应按照 ( 以下 ) 推荐的参数予以处理器械手术器械 ( 和最终用户灭菌植入物 ) 应按照以下参数予以清洁与灭菌处理 : 部件号 SEF99100 (SALVATION 腿部支撑 ) 和 SEF99200 (SALVATION 腿侧支撑 ), 清洁和灭菌时请从组件上拆下螺丝旋钮清洁 1. 按照制造商的说明 ( 如果适当 ) 拆卸所有组件 2. 用冷自来水清洗掉肉眼可见的污物

13 3. 在按照制造商说明制备的含酶洗涤剂溶液中浸洗 5 分钟 4. 用软毛刷和 / 或带毛通条彻底擦洗 ; 用注射器装上含酶洗涤剂溶液反复冲洗非常狭窄的任何腔隙 5. 用冷自来水清洗至少一分钟 ; 用注射器反复冲洗非常狭窄的任何腔隙 6. 在根据制造商说明制备的洗涤剂溶液中浸洗 5 分钟 7. 用软毛刷和 / 或带毛通条彻底擦洗 ; 用注射器装上洗涤剂溶液反复冲洗非常狭窄的任何腔隙 8. 用反渗透 / 去离子 (RO/DI) 水彻底清洗 / 冲洗 9. 在按制造商说明制备的含酶洗涤剂溶液中进行超声波清洗至少 10 分钟 10. 用 RO/DI 水彻底清洗 / 冲洗 11. 用干净的一次性吸水软布擦干 12. 肉眼检查其清洁度应肉眼检查所有可见表面, 无论内部还是外部的如有必要, 应重新清洗, 直至肉眼检查干净为止注意 : 可用刷子 ( 例如带毛通条 ) 清洁多数腔隙, 但是冲洗直径等于或小于 1.04 mm 的狭窄腔隙时建议使用注射器灭菌处理 1. 用 FDA 批准的 CSR 包单或类似种类的无纺布医用级包裹材料双层包裹组件 2. 按照以下参数实施高压灭菌 : 方法 : 蒸汽灭菌类型 : 预真空最小预处理脉冲 : 4

14 最短时间 : 除振荡器外所有组件 4 分钟 ; 振荡器 18 分钟最低温度 : 132 C 最短干燥时间 : 45 分钟 SEF02400, SALVATION 振荡板的最低推荐蒸汽灭菌条件, 是用 CSR 包单双层包裹并以如下循环处理 : 周期类型参数最低设定点预真空暴露温度 132 C 132 C 暴露时间 18 分钟干燥时间 75 分钟 SEF90000, SALVATION 钢丝绳夹的最低推荐蒸汽灭菌条件, 是用 CSR 包单双层包裹并以如下循环处理 : 周期类型参数最低设定点预真空暴露温度 132 C 132 C 暴露时间 18 分钟干燥时间 45 分钟对上述所有其它 Wright 医疗科技可重复使用仪器和非灭菌植入物的最低推荐蒸汽灭菌条件, 是用 CSR 包单双层包裹和如下处理工艺循环之一进行 :

15 周期类型参数最低设定点预真空暴露温度 132 C 132 C 暴露时间 4 分钟干燥时间 20 分钟这些 18 分钟灭菌循环以及 45 或 75 分钟干燥时间并未被食品药品管理局视为标准灭菌循环只能使用经食品药品管理局认证的灭菌器和附件 ( 如灭菌包单灭菌袋化学指示剂生物指示剂和灭菌盒 ) 用于所选的灭菌循环规范 ( 时间和温度 ) 的责任归最终用户承担 3. 灭菌后, 戴上无粉末手套, 按经认可的无菌操作方法从包裹物中取出组件植入前, 须确保植入物已处于室温避免接触可能造成损坏的硬物特定的蒸汽灭菌参数可使无菌保证水平 (SAL) 达到 10-6 这些参数已根据 EN 554 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat( 医疗器械的灭菌处理湿热灭菌方法的验证和常规控制 ) 予以验证此周期不适用于朊病毒失活 G. 贮藏条件所有植入物必须贮藏在干净和干燥的环境下, 并避免阳光和极端温度警告 : 美国联邦法律规定, 此器械只能由医生销售分销和使用或根据医嘱销售分销和使用商标和注册商标为 Wright Medical Technology, Inc. 拥有或授予许可

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127846_6.indd SCH HUNTER 127846-6 English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Prescribing Information M C 0086* P Wright Medical Technology,

要点定义一般产品信息 A. 患者的选择 B. 适应症 C. 使用禁忌 D. 潜在并发症与不良反应 E. 警告与注意事项 F. 处理和灭菌 G. 贮藏条件 手术医生须知重要医疗信息 SALVATION 外部固定系统 ( )

要点定义一般产品信息 A. 患者的选择 B. 适应症 C. 使用禁忌 D. 潜在并发症与不良反应 E. 警告与注意事项 F. 处理和灭菌 G. 贮藏条件手术医生须知重要医疗信息 SALVATION 外部固定系统 ( )