生物安全柜排风高效过滤器检漏——认可要求

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1 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Laboratory Bio-safety about the key protective equipment evaluation ( 征求意见稿 ) 中国合格评定国家认可委员会

2 目录前言范围规范性引用文件定义和术语通用要求关键防护设备评价要求生物安全柜以下情况下需要进行现场检测对检测项目的要求对检测方法的要求负压动物笼具在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求独立通风笼具 (IVC) 在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求压力蒸汽灭菌器在以下情况下需要进行检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求消毒效果监测与评价消毒时机消毒效果的监测和评价气密门在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求... 11

3 5.7 房间排风高效空气过滤器单元在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求正压隔离防护服在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求生命支持系统在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求化学淋浴消毒装置在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求感染性污水消毒设备以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求 : 对检测方法的要求 : 动物残体处理系统 ( 包括碱水解处理和炼制处理 ) 在以下情况下需要进行现场检测 : 对检测项目的要求对检测方法的要求附录 A 检测仪器的要求参考文献... 25

4 第 0 页共 26 页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 秘书处制定, 是 CNAS 秘书处为控制生物安全防护水平三四级实验室关键防护设备生物安全风险而对 CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则所作的进一步说明, 并不增加或减少该准则的要求本文件与 CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则同时使用本文件为第一次发布

5 第 1 页共 26 页 1 范围本文件适用于生物安全防护水平为三四级实验室生物安全关键防护设备性能评价的认可要求, 用于实验室生物安全关键防护设备的认可评审本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单 ( 不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适用于本说明, 然而, 鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本说明 YY 生物安全柜 JG 生物安全柜 GB 生物安全实验室建筑技术规范 ISO Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods GB 洁净室施工及验收规范 GB/T 尘埃粒子计数器性能试验方法 GB 实验室生物安全通用要求 GB 实验动物环境及设施消毒技术规范医院消毒技术规范 EJ/T 1096 密封箱室密封性分级及其检验方法 (eqv ISO 10648) ISO 防护服-- 化学品防护服的试验方法 EN943-1 防液态和气态化学品包括液态气溶胶和固体粒子的防护服 EN Respiratory protective Devices-Compressed air for breathing apparatus GB 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 JJF 医用热力灭菌设备温度计校准规范 CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 3 定义和术语 3.1 生物安全关键防护设备 : 为防御病原微生物对人员和环境造成危害的主要设备的总称 3.2 计量认证 : 中华人民共和国计量法中规定: 为社会提供公证数据的产品质量检验机构, 必须

6 第 2 页共 26 页经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定测试能力和可靠性考核合格, 这种考核称为计量认证 3.3 校准 : 在规定条件下, 为确定测量仪器或测量系统所指示的量值, 或实物量具或参考物质所代表的量值, 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 3.4 验证 : 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 3.5 检测 : 依据国家有关标准规范等进行检测和 ( 或 ) 检查, 并出具具有证明作用的数据和结果的活动 3.6 检测机构 : 从事检测的组织 3.7 检测人员 : 在检测检验组织内从事检测工作的具有专业知识的人员 3.8 检测资质 : 经资质认定部门认定的检测机构具备从事相关检测活动的基本条件和能力 3.9 B-D 测试 : 对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试 4 通用要求 4.1 对生物安全关键防护设备检测资质的要求检测机构或其母体组织应具有法人资格, 能独立客观公正地从事相关检测活动, 并对其检测结果负责检测机构宜具有检测资质, 或能够满足关于检测设备人员和方法的要求 4.2 对检测设备的要求检测机构应具有所需要的检测设备, 并进行正常维护检测设备应按照相关要求进行检定或校准检测设备应加具有唯一性标识并建立设备档案 4.3 对检测方法的要求检测方法应编制相应的程序, 应优先使用国家标准行业标准或国际区域组织发布的方法非标方法需要进行确认 4.4 对检测报告的要求检测报告应真实, 结果准确检测报告通常应至少包括下列信息 : a) 标题 ; b) 检测机构的名称和地址 ; c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识 ;

7 第 3 页共 26 页 d) 客户的名称和地址 ; e) 检测地点和检测日期 ; f) 检测依据 ; g) 检测人员的签字或等效的标识 ; h) 检测单位或其母体组织公章 5 关键防护设备评价要求 5.1 生物安全柜以下情况下需要进行现场检测 1) 安装后, 投入使用前的检测 ( 包括生物安全柜被移动位置后 ) 2) 更换过滤器和内部部件维修后的检测 3) 年度的维护检测对检测项目的要求现场检测的项目至少应该包括 ( 其它检测项目参照 GB 生物安全实验室建筑技术规范表 ): 垂直气流平均速度工作窗口气流流向工作窗口气流平均速度送风高效过滤器的检漏排风高效过滤器检漏柜体内外的压差工作区洁净度工作区气密性各项目的技术要求如下 : 1) 垂直气流平均速度应按照本说明第 1) 条款进行检测,Ⅱ 级安全柜检测结果应符合 0.25 m/s~0.5 m/s 2) 工作窗口气流流向应按照本说明第 2) 条款进行检测,Ⅱ 级安全柜工作窗口断面所有位置的气流均明显向内, 无外逸, 且从工作窗口吸入的气流应直接吸入窗口外侧下部的导流格栅内, 无气流穿越工作区 3) 工作窗口气流平均速度应按照本说明第 c) 条款进行检测, 检测结果应符合 : a)i 级安全柜应在 0.7 m/s~1.0 m/s 之间 b)Ⅱ 级 A1 型安全柜应不低于 0.40 m/s, 前窗操作口流入气流工作区每米宽度的流量应不低于 0.07 m 3 /s c)Ⅱ 级 A2 B1 和 B2 型安全柜应不低于 0.5 m/s, 工作区每米宽度的流量应不低于 0.1 m 3 /s d)Ⅲ 级安全柜应保证安全柜内每立方米容积的供气流量应不低于 0.05 m 3 /s; 去掉单只手套后

8 第 4 页共 26 页手套连接口的气流流速应不低于 0.7 m/s 4) 送风高效过滤器的检漏排风高效过滤器检漏对于可进行扫描检漏测试, 必须进行扫描检漏测试对于无法进行扫描检漏测试的, 可选择效率法检漏测试应按照本说明第 4) 条款进行检测, 检测结果应符合 : a) 对于扫描检漏测试, 被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不得超过 0.01% b) 对于效率法测试, 检测点的整体透过率实测值应不超过 0.005%, 或置信度为 95% 的测试值置信上限不得超过 0.01% 5) 柜体内外的压差 ( 适用于 III 级柜 ) 应按照本说明第 5) 条款进行检测,Ⅲ 级安全柜正常运行时工作区应有不低于房间 120 Pa 的负压 6) 工作区洁净度应按照本说明第 6) 条款进行检测, 工作区洁净度应达到 5 级 7) 工作区气密性应按照本说明第 7) 条款进行检测, 工作区气密性应符合 EJ/T1096 中的 2 类要求, 低于周边环境压力 250Pa 下的小时漏泄率不大于净容积的 0.25% 对检测方法的要求 1) 垂直气流平均速度检测应符合 YY0569 标准第条款或 JG170 标准第条款规定 2) 工作窗口气流流向检测应符合 YY0569 标准第条款 JG170 标准第条款或 GB 标准第条款任一条的规定 3) 工作窗口气流平均速度检测应符合 YY0569 标准第条款第条款或 JG170 标准第条款任一条的规定 4) 送排风高效过滤器检漏检测用于检漏测试的气溶胶物质应符合 ISO 附录 C.6.4 条款规定可进行扫描检漏测试的过滤器检验, 应符合下述任一条款的规定 :YY0569 标准第条款 JG170 标准第 a 条款 ISO 标准附录 B.6.2 及 B.6.3 条款 GB50591 标准附录 D 无法进行扫描检漏测试的过滤器检测, 应采用效率法检漏测试, 检测方法应符合 GB 标准

9 第 5 页共 26 页附录 D 规定 5) 柜体内外的压差 ( 适用于 III 级柜 ) 检测应符合 YY0569 标准第条款或 JG170 标准第条款规定 6) 工作区洁净度检测应符合 GB 标准第条款或 JG170 标准第条款规定 7) 工作区气密性检测应符合 EJ/T1096 标准第 5.2 条款规定 5.2 负压动物笼具负压动物笼具分为非密闭式和密闭式的, 以下称为负压动物笼具和手套箱式负压动物笼具在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装后, 投入使用前的检测 ( 包括负压动物笼具被移动位置后 ) 2) 更换过滤器和内部部件维修后的检测 3) 年度的维护检测对检测项目的要求现场检测的项目至少应该包括 : 负压动物笼具 : 工作窗口气流流向工作窗口气流平均速度排风高效过滤器检漏柜体内外压差手套箱式负压动物笼具 : 气密性手套连接口气流速度柜体内外压差排风高效过滤器检漏 1) 工作窗口气流流向应按照本说明第 1) 条款进行检测, 负压动物笼具工作窗口断面所有位置的气流均明显向内, 无外逸, 且从工作窗口吸入的气流应直接吸入柜内后侧或左右侧下部的导流格栅内 2) 工作窗口 ( 手套连接口 ) 气流平均速度应按照本说明第 2) 条款进行检测, 负压动物笼具工作窗口气流平均速度 0.5m/s; 手套箱式负压动物笼具去掉单只手套后, 手套连接口中心气流流速应 0.7 m/s 3) 排风高效过滤器检漏用于检漏测试的气溶胶物质应符合 ISO 附录 C.6.4 条款规定对于可进行扫描检漏测试, 必须进行扫描检漏测试对于无法进行扫描检漏测试的, 可选择效率法检漏测试应按照本说明第 3) 条款进行检测, 检测结果应符合 : a) 对于扫描检漏测试, 被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不

10 第 6 页共 26 页得超过 0.01% b) 对于效率法测试, 检测点的整体透过率实测值应不超过 0.005%, 或置信度为 95% 的测试值置信上限不得超过 0.01% 4) 柜体内外压差应按照本说明第 4) 条款进行检测, 手套箱式负压动物笼具内对所在实验室的负压应不低于 120 Pa, 应明显的地方安装压差计显示柜体内的负压 5) 气密性应按照本说明第 5) 条款检测, 检测结果应符合 EJ/T1096 中的 2 类要求, 低于周边环境压力 250Pa 下的小时漏泄率不大于净容积的 0.25% 对检测方法的要求 1) 工作窗口气流流向检测参考 YY0569 标准第条款 JG170 标准第条款或 GB 标准第条款任一条的规定负压动物笼具运行 30min 以上进行测定采用发烟法在工作窗口断面检测, 检测位置包括工作窗口的四周边缘和中间区域 2) 工作窗口 ( 手套连接口 ) 气流平均速度采用风速计间接测量, 隔离器运行 30min 以上进行测定 1 工作窗口气流平均速度检测 : 参考 YY 0569 生物安全柜第条款或 JG 170 生物安全柜第条款检测负压动物笼具运行 30min 以上进行测定在工作窗口中间高度均匀布点, 每点间距不大于 15cm, 侧面距离侧壁不大于 10cm, 至少布置 5 个测点, 每个测点的数据在测试仪器稳定运行条件下测定, 数字稳定 10s 后读取, 取各测定点平均值, 计算平均风速 2 手套箱式负压动物笼具手套连接口气流平均速度检测 : 参考 YY 生物安全柜第条款或 JG 生物安全柜第条款检测负压动物笼具运行 30min 以上进行测定人为摘除一个连接口手套, 用风速仪在连接口中心测量气流流速, 至少测量 1min; 在其它手套连接口进行同样测量 3) 排风高效过滤器检漏检测在负压动物笼具排风高效过滤位置均应设置检测口, 实现原位消毒和原位检漏, 可使用气溶胶发生器及采样器连接后进行测试用于检漏测试的气溶胶物质应符合 ISO 附录 C.6.4 条款规

11 第 7 页共 26 页定可进行扫描检漏测试的过滤器检验, 应符合下述任一条款的规定 :YY0569 标准第条款 JG170 标准第 a 条款 ISO 标准附录 B.6.2 及 B.6.3 条款 GB50591 标准附录 D 无法进行扫描检漏测试的过滤器检测, 应采用效率法检漏测试, 检测方法应符合 GB 标准附录 D 规定 4) 柜体内外压差检测负压动物笼具运行 30min 以上进行测定观察负压动物笼具上的压差计显示柜内的负压 ( 柜体相对实验室的负压 ), 必要时使用压差计测定柜体对所在实验室的相对负压 5) 气密性检测负压动物笼具气密性检测可采用压力衰减法, 参考 EJ/T1096 标准 5.2 条款进行测试 5.3 独立通风笼具 (IVC) 在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装后, 投入使用前 ; 2)IVC 更换高效过滤器或内部部件维修 ( 检修 ) 后 ; 3) 年度检测对检测项目的要求现场检测的项目至少应该包括 : 气流速度压差换气次数洁净度气密性排风高效过滤器检漏 1) 气流速度应按照本说明第 1) 条款进行检测, 独立通风笼具 (IVC) 气流速度检测结果应 0.2 m/s 2) 压差应按照本说明第 2) 条款进行检测, 正常运行时笼具内应有不低于房间 50 Pa 的负压 (20-150Pa 可调, 不同实验动物以及不同状态所要求负压不同 ) 3) 换气次数应按照本说明第 3) 条款进行检测, 笼盒内最小换气次数 20 次 /h 4) 洁净度应按照本说明第 4) 条款进行检测, 笼盒内洁净度应达到 5 级 5) 气密性应按照本说明第 5) 条款进行检测, 检测结果应符合 EJ/T1096 中的 2 类要求, 低于周边

12 第 8 页共 26 页环境压力 250Pa 下的小时漏泄率不大于净容积的 0.25% 6) 排风高效过滤器检漏用于检漏测试的气溶胶物质应符合 ISO 附录 C.6.4 条款规定对于可进行扫描检漏测试, 必须进行扫描检漏测试对于无法进行扫描检漏测试的, 可选择效率法检漏测试应按照本说明第 6) 条款进行检测, 检测结果应符合 : a) 对于扫描检漏测试, 被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不得超过 0.01% b) 对于效率法测试, 检测点的整体透过率实测值应不超过 0.005%, 或置信度为 95% 的测试值置信上限不得超过 0.01% 对检测方法的要求 1) 气流速度检测 IVC 运行 30min 以上进行测定笼盒与笼架连接, 使用手持式风速仪测定 ( 风速仪应放置在笼盒内 ) 2) 压差检测 IVC 运行 30min 以上进行测定观察隔离器上的压差, 用自带观察笼 ( 带压力表的在线式检测笼盒 ) 放置于被检测的笼位上检测, 可实时检测各位点的压差, 或可使用手持式压差计测试笼盒内和所在实验室的压差值 3) 换气次数检测 IVC 运行 30min 以上进行测定可采用风速风量法进行测试使用风速风量法进行测试时, 使用风速仪在笼具送风总管适宜长度直管段处的风量测试孔进行风速测试, 并按照下式计算笼盒内的换气次数 : 其中 : N 笼盒换气次数, 次 /h; d 风量测试孔所处管道直径,m; 测试段平均风速,m/s; n 笼盒数量 ; V i 笼盒净容积,m³;

13 第 9 页共 26 页 4) 洁净度检测 IVC 运行 30min 以上进行检测将粒子计数器连接到 ( 笼盒预安装 ) 检测口, 至少检测 5 次, 取平均值并计算置信度为 95% 的粒子浓度上限 5) 排风高效过滤器检漏检测可进行扫描检漏测试的过滤器检测, 应符合下述任一条款的规定 :YY0569 标准第条款 JG170 标准第 a 条款 ISO 标准附录 B.6.2 及 B.6.3 条款 GB50591 标准附录 D 无法进行扫描检漏测试的过滤器检测, 应采用效率法检漏测试, 检测方法应符合 GB 标准附录 D 规定 6) 气密性检测 IVC 气密性检测应在密封笼架主进口 ( 送风高效过滤器前 ) 和主出口 ( 排风高效过滤器后 ), 安装笼盒的情况下进行可采用压力衰减法, 参考 EJ/T1096 标准 5.2 条款进行测试 5.4 压力蒸汽灭菌器在以下情况下需要进行检测 : 1) 压力蒸汽灭菌器安装后, 投入使用前 ; 2) 更换高效过滤器和内部部件维修后 ; 3) 日常检测 ; 4) 年度的维护检测对检测项目的要求现场检测的项目至少应该包括 : 灭菌效果检测真空度检测物理检测 1) 灭菌效果检测 : 每次运行采用压力蒸汽灭菌化学指示卡检测灭菌效果 ; 定期进行生物效果检测 ( 生物指示剂 : 嗜热脂肪芽孢杆菌 ); 2) 真空度检测 : 定期进行 B-D 试验 ; 3) 物理检测 : 包括检测并校准压力表温度和压力传感器对检测方法的要求检测材料 1)121 压力蒸汽灭菌化学指示卡 2)132 压力蒸汽灭菌化学指示卡 3) 嗜热脂肪杆菌芽孢 (ATCC7953 或 SSIK31 株 ) 菌片或菌管 4) 黑 B-D 测试包或测试卡

14 第 10 页共 26 页 5) 蒸汽压力灭菌设备验证仪检测方法 1) 灭菌效果检测 : a) 化学监测法 : 在物品包外用化学指示胶带, 可作为物品是否经过灭菌的处理标志在物品包内中心部位用化学指示剂, 可作为物品是否灭菌的参考标志化学指示剂的颜色变为与灭菌合格标准色相同时, 或熔化时作为灭菌合格的参考标准. b) 生物监测法 : 使用生物指示物放在灭菌器最难灭菌的部位, 经一个灭菌周期后, 在无菌条件下, 取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片, 投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,56 监测法物培养 48h( 自含式生物指示物应遵循产品说明 ), 观察培养基颜色变化判断灭菌效果 2) 真空度检测 : 对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器采用 B-D 测试包进行测试, 测试纸由黄色变为均匀的黑色为合格 3) 物理检测 : 蒸汽压力灭菌设备验证仪可记录器检测并记录灭菌过程中的温度压力和时间数据 ; 真实表达灭菌设备中被灭菌物品所经受的实际灭菌的温度压力达到时间和持续时间, 实现了对消毒灭菌质量的直观准确检测 5.5 消毒效果监测与评价消毒时机当实验室变更操作的病原微生物种类发生事故后长期使用疑似污染时进行维护之前等, 应对实验室进行全面消毒消毒效果的监测和评价 1) 消毒效果监测消毒效果监测主要是监测消毒剂的使用浓度和紫外线灯的照射剂量, 消毒剂的使用浓度可以通过浓度指示卡测定, 例如, 有效氯浓度过氧乙酸浓度戊二醛浓度测试卡紫外线灯辐照强度可通过辐照度仪或测试卡测定灯管的辐照强度值通过测定使用的消毒剂浓度或紫外线的照射强度是否符合要求, 从而间接判断其消毒处理是否有效 2) 消毒效果评价指示微生物金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538) 大肠杆菌(8099 或 ATCC 25922) 白色念珠菌(ATCC 10231) 枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9732) 消毒效果评价为了准确评价消毒剂对微生物的杀灭作用, 消毒评价实验中要选用对微生物无抑制或杀灭作用, 且培养基无不良影响适当的中和剂, 以保证消毒效果评价的准确性

15 第 11 页共 26 页对细菌和真菌的杀灭率 99.9%, 可判为消毒合格对枯草杆菌黑色变种芽胞全部杀灭, 可判为灭菌合格 5.6 气密门在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装后, 投入使用前 ; 2) 年度定期检测 ; 3) 实验室围护结构不能满足气密性要求或怀疑气密门有泄漏可能时对检测项目的要求 1) 外观及配置检查 ; 2) 性能检查 ; 3) 气密性检测对检测方法的要求 (1) 外观及配置检查对照产品说明书, 采用目测的方法, 观察门框门板的安装质量 ; 对于机械压紧式气密门, 检查密封胶条门铰链压紧机构及闭门器电磁锁解锁开关 ( 如配置 ) 等结构和功能件的齐全性及安装质量 ; 对于充气式气密门, 检查充气密封胶条门控制系统紧急泄气阀气路闭门器等结构和功能件的齐全性及安装质量 (2) 性能检查对于机械压紧式气密门, 做打开关闭锁紧门操作, 判断运动机构是否正常, 检查闭门器电磁锁门锁开关的功能是否正常对于充气式气密门, 进行如下性能检查 : 1) 门控面板性能检查充气密封式气密门框两侧的门控面板上包括开门操作按钮开门指示灯 ( 红色 ) 和关门指示灯 ( 绿色 ) a) 进行开门操作时, 充气密封胶条自动放气, 放气完毕后电磁锁断开, 开门指示灯亮, 关门指示灯灭 b) 进行关门操做时, 电磁锁闭合, 开门指示灯灭, 充气密封胶条自动充气, 充气完毕后关门指示灯亮

16 第 12 页共 26 页 2) 紧急装置性能检查 a) 充气式气密门双侧急停开关检查当门处于关闭状态, 电磁锁闭合, 充放气出现故障时, 按压急停开关, 门处于可打开状态, 关门指示灯应闪烁报警 b) 充气式气密门双侧的紧急泄气阀检查在按压急停开关无效的情况下, 转动紧急泄气阀可使充气密封条泄气, 门处于可打开状态 3) 充气密封胶条充放气时间检查用秒表测量充气密封胶条充放气时间门关闭后, 充气密封胶条自动充气, 按下门控面板开门按钮后, 充气密封条自动放气充气密封胶条充放气时间应在 5s~10s 范围内 (3) 气密性检测可通过检测实验室围护结构的气密性来间接评价气密门的气密性如安装气密门实验室围护结构的气密性满足相关要求 ( 压力衰减指标要求或空气泄漏率指标要求 ), 则认为气密门的气密性满足要求如安装气密门实验室围护结构的气密性不能满足相关要求, 则应采用皂泡法进行验证皂泡法检测方法 : 通过真空泵将气密门隔离的空间 ( 实验室 ) 抽气至低于 -250Pa 的负压, 然后在门板和门框缝隙间刷肥皂水, 如无明显鼓泡, 则气密性完好 5.7 房间排风高效空气过滤器单元在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装后, 投入使用前 ; 2) 对 HEPA 过滤器进行原位消毒后 ; 3) 更换 HEPA 过滤器后 ; 4) 定期检测 ; 对检测项目的要求检测项目应至少包括 : 外观及配置箱体气密性高效过滤器检漏测试以及高效过滤器消毒效果评价 1) 外观及配置检查对照产品说明书, 采用目测的方法, 观察高效空气过滤器单元结构和功能件的齐全性及安装质量 2) 箱体气密性安装于防护区外的排风高效过滤器单元, 应按照本说明第 1) 条款进行检测, 检测结果应符合 GB 标准要求, 低于周边环境压力 1000Pa 下的分钟漏泄率不大于净容积的 0.1%

17 第 13 页共 26 页 3) 高效过滤器检漏测试用于检漏测试的气溶胶物质应符合 ISO 附录 C.6.4 条款规定对于可进行扫描检漏测试, 必须进行扫描检漏测试对于无法进行扫描检漏测试的, 可选择效率法检漏测试应按照本说明第 2) 条款进行检测, 检测结果应符合 : a) 对于扫描检漏测试, 被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不得超过 0.01% b) 对于效率法测试, 检测点的整体透过率实测值应不超过 0.005%, 或置信度为 95% 的测试值置信上限不得超过 0.01% 4) 高效过滤器消毒效果评价应按照本说明第 3) 条款进行, 消毒后, 如生物指示剂的培养结果为阴性, 则消毒效果符合要求对检测方法的要求 1) 箱体气密性可采用压力衰减法, 参考 EJ/T1096 标准 5.2 条款进行测试 2) 高效过滤检漏测试可进行扫描检漏测试的过滤器检验, 应符合下述任一条款的规定 :ISO 标准附录 B.6.2 及 B.6.3 条款 GB50591 标准附录 D GB50346 标准条款无法进行扫描检漏测试的过滤器检测, 应采用效率法检漏测试, 检测方法应符合 GB 标准附录 D 规定 3) 高效过滤器消毒效果评价在 HEPA 过滤器下游放置适宜的生物指示剂, 如枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂 ( 气体二氧化氯甲醛气体 ) 或嗜热脂肪杆菌芽孢片 ( 汽化过氧化氢 ) 消毒后, 如生物指示剂的培养结果为阴性, 则消毒效果符合要求 5.8 正压隔离防护服在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 首次使用应进行目视检查和现场检测 ; 2) 更换过滤器和内部部件维修后进行目视检查和现场检测 ; 3) 定期检测时进行目视检查和现场检测 ; 4) 每次使用前检测进行目视检查

18 第 14 页共 26 页对检测项目的要求 (1) 目视检查包括 : 1) 标识 : 清晰可见, 包括 : 使用者姓名商标或生产商产品型号识别号模式号等 2) 防护服表面整体完好性 : 包括拉链及拉链搭片完好开闭顺滑 ; 整体不应有撕裂脱胶孔洞或严重磨损 ; 面罩视窗无磨损视觉效果良好 (2) 现场检测包括 : 1) 压力测试 : 在正常送气过程中正压隔离防护服内压力不超过 500Pa 2) 进气口流量测试 : 供气压力在 500kPa±50kPa 时, 进气流量不小于 300L/min 3) 气密性测试 : 正压隔离防护服保持 1000Pa 的情况下, 在 4 分钟后压力下降小于 20% 4) 噪声检测 : 正压隔离防护服工作时噪声不大于 70dB 5) 调节阀完好性 : 可正常打开或关闭, 可正常调节气流大小, 满足气流量需要对检测方法的要求 1) 压力测试将正压隔离防护服放置在室温下 (20±5) 至少一小时后才能进行测试测试时将正压隔离防护服放置尽可能平, 要远离热源或空气流检查进出气口阀是否打开, 将周折和折叠的部分放平供气压力保持在 500kPa±50kPa 时, 在检测口对正压隔离防护服内压力进行测试, 检测压力不超过 500Pa 2) 进气口流量测试将正压隔离防护服放置在室温下 (20±5) 至少一小时后才能进行测试测试时将正压隔离防护服放置尽可能平, 要远离热源或空气流检查进出气口阀是否打开, 将周折和折叠的部分放平供气压力保持在 500kPa±50kPa 时, 在正压隔离防护服内进气口进行测试, 检测进气流量不小于 300l/min 3) 气密性测试应符合 ISO 17491( ): 防护服防护气液化学物质的性能采用测试方法 A1 进行测试具体测试方法 : 在测试前, 确保防护服按照它的使用手册正确放置 ( 手套环胶带 ) 气 - 液密闭性测试放置防护服于干净光滑表面, 确保其可以无阻力充气, 远离热源或气流拉开正压服拉链, 拧紧两个铝制测试盖到两个排气阀 ( 气锁 ) 松开位于防护服阀底部的控制口的盖子将测试套装适配器手动上紧到测试口, 拉紧防护服拉链连接测试套装的两个空气注入母接头到位于测试套装左上方的两个公接头顺时针调节中央旋钮关闭面板阀门连接气源 (500kPa±50kPa) 到位于控制面板右下侧的公接头逆时针打开控制面板阀门, 小心对

19 第 15 页共 26 页防护服加压至 1250P a, 保持压力在 1250P a 至少 5 分钟, 以确保防护服完全充气 ( 如 : 所有褶皱都消失 ) 气温稳定设置数字计时器为 5 分钟并同时调校空气压力至需要值 5 分钟后, 从箱体断开空气供给管路调节控制板阀门是压力变为 1000P a 关闭阀门, 重置计时器为 4 分钟按下启动键开始在测试过程中, 严禁触碰防护服, 否则将破坏其内部压力 4 分钟后, 检查压力表如果压力下降不超过 20%, 那么防护服就通过测试 ( 如 : 不低于 800Pa) 当压力测试完成, 断开接头手动重新盖上测试套件适配器按上安全阀门堵住内部测试管除去阀盖, 4) 噪声检测正压隔离防护服进气管供气流量在 500L/min 时, 测试正压隔离防护服内噪音 70 db 5.9 生命支持系统在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装调试完成后, 投入使用前 2) 系统关键设备更换维修后 3) 定期的维护检测对检测项目的要求现场检测的项目至少应该包括 : 空气压缩机可靠性验证安全系统测试不间断电源可靠性验证呼吸管道密闭性 1) 空气压缩机可靠性验证空气压缩机一用一备, 单独或同时运行, 单独运行时可自动切换 2) 安全系统测试 : a) 实现 CO CO 2 O 2 气体浓度超限报警, 气体浓度要求依据 EN12021: O 2 :( 21±1)% CO 2 : 二氧化碳含量不超过 500ppm (ml/m 3 ) CO: 一氧化碳含量不超过 15ppm (ml/m 3 ) b) 空气压缩机故障报警 ; c) 气体温度湿度报警 ; 温度在度范围内可调, 相对湿度在 35%-65% 范围可调 d) 储气罐压力报警 3) 不间断电源可靠性验证 : 不间断备用电源供电时间应不少于 60 min( 或保证气源不少于 60 min)

20 第 16 页共 26 页 4) 呼吸管道密闭性 : 管道整体及接口的气密性检测对检测方法的要求 1) 空气压缩机现场观察和切换, 一用一备, 单独或同时运行, 单独运行时可自动切换 2) 安全系统测试现场测试 CO CO 2 O 2 气体浓度超限报警, 可以查看技术说明书和报警记录 ; 空气压缩机故障储气罐压力报警测试, 可以人为进行空气压缩机断电和关闭空气压缩机储气罐泄压测试 ; 测试气体温度报警时 ( 有一定难度, 除非当时极端气温 ), 可以查看技术说明书和报警记录 3) 不间断电源 : 现场观察和切换, 主电源故障模拟测试 4) 呼吸管道密闭性 : 生命支持系统正常运行, 用皂泡法检查管道整体及接口的气密性 5.10 化学淋浴消毒装置在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装后, 投入使用前 ; 2) 更换高效过滤器内部部件维修后 ; 3) 定期检测对检测项目的要求现场检测的项目至少应该包括 : 压差换气次数给排水防回流装置液位报警装置箱体气密性送排风高效过滤器检漏及消毒效果验证各项目的技术要求如下 : 压差换气次数给排水防回流装置液位报警装置应列为定期检测要求, 箱体气密性送排风高效过滤器检漏及消毒效果验证满足时必须检测 1) 压差送排风系统正常运行时, 箱体内与室外方向上相邻房间的最小负压差应 25 Pa 2) 换气次数符合产品说明书技术要求 3) 给排水防回流装置换写法对照产品说明书, 检查化学淋浴消毒装置供水 ( 消毒水和清洁水 ) 和排水管道是否设置防回流的装置

21 第 17 页共 26 页 4) 液位报警装置对照产品说明书, 检查化学淋浴消毒装置是否配备高低液位报警装置, 报警 ( 声光 ) 功能是否正常 5) 送排风高效过滤器检漏用于检漏测试的气溶胶物质应符合 ISO 附录 C.6.4 条款规定对于可进行扫描检漏测试, 必须进行扫描检漏测试对于无法进行扫描检漏测试的, 可选择效率法检漏测试应按照本说明第 (2) 条款进行检测, 检测结果应符合 : a) 对于扫描检漏测试, 被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不得超过 0.01% b) 对于效率法测试, 检测点的整体透过率实测值应不超过 0.005%, 或置信度为 95% 的测试值置信上限不得超过 0.01% 6) 箱体气密性 ---- 压力衰减检测法 : 密封化学淋浴消毒装置的门给水 ( 气 ) 及排水口和送排风口后, 箱体结构应能耐受 1000Pa 的压力并进行压力衰减试验, 箱体保持 -500Pa 压力时,20min 内自然衰减的压力小于 250Pa 7) 消毒效果验证正压防护服表面 ( 头部前胸后背腋下裤裆脚底 ) 消毒效果验证, 所有样本的杀灭对数值均对检测方法的要求 (1) 检测材料 1) 指示微生物根据从事实验活动的微生物特点, 选择特定的指示微生物进行试验菌悬液制备 : 检测含菌量应在 cfu/ ml~ cfu/ml 细菌繁殖体 : 大肠杆菌 (8099 或 ATCC 25922) 金黄色葡萄球菌(ATCC 6538) 细菌芽孢 : 枯草杆菌黑色变种芽孢 (ATCC 9732) 真菌 : 白色念珠菌 (ATCC 10231) 病毒 : 乙肝表面抗原 ( 纯化抗原 1.0mg/ml) 2) 磷酸盐缓冲液 (PBS,0.03mol/L,pH7.2) 3) 稀释液 ( 含 0.1% 吐温 80 的 PBS 溶液 )

22 第 18 页共 26 页 4) 中和剂 :1% 硫代硫酸钠 +3% 吐温 80 5) 胰蛋白胨大豆琼脂培养基 6) 白平纹布 :10mm*10mm 7) 无菌棉拭 8) 规格板 ( 用不锈钢材料制备, 中央留一 5.0cm 5.0cm 的空格作为采样部位 ) (2) 检测方法 1) 压差检测化学淋浴消毒装置送排风正常运行 30min 以上进行测定观察箱体上的压差表, 或可使用手持式压差计测试箱体内和所在实验室的压差值结果应符合本标准条要求 2) 换气次数检测化学淋浴消毒装置送排风正常运行 30min 以上进行测定检测方法应符合 GB 标准附录 E.1 条款规定 3) 给排水防回流装置现场观察 4) 液位报警装置现场验证 5) 送排风高效过滤器检漏检测在化学淋浴消毒装置送风和排风高效过滤位置均应设置检测口, 实现原位消毒和原位检漏, 可使用气溶胶发生器及采样器连接后进行测试在化学淋浴消毒装置送排风 HEPA 过滤器的风量在最大运行风量下, 待压力温度湿度和洁净度稳定后开始检测用于检漏测试的气溶胶物质应符合 ISO 附录 C.6.4 条款规定可进行扫描检漏测试的过滤器检验, 应符合下述任一条款的规定 :ISO 标准附录 B.6.2 及 B.6.3 条款 GB50591 标准附录 D GB50346 标准条款无法进行扫描检漏测试的过滤器检测, 应采用效率法检漏测试, 检测方法应符合 GB 标准附录 D 规定 6) 气密性检测参考 GB 附录 A(A.2.1 和 A.2.3) 方法检测结果应符合本标准条要求 7) 消毒效果验证正压防护服表面消毒效果验证 ( 指示微生物验证 ):

23 第 19 页共 26 页方法一 : 1 人工染菌 : 取菌悬液 20ul( 浓度 cfu/ ml~ cfu/ml) 滴于白平纹布中央, 于 37 恒温箱中干燥 15-30min, 用别针将其固定于被试正压防护服 ( 头部前胸后背腋下裤裆脚底 ) 表面, 以上部位各设 2 片 2 阳性对照组 : 取菌悬液 20ul( 浓度 cfu/ ml~ cfu/ml) 滴于白平纹布中央, 于 37 恒温箱中干燥 15-30min, 以无菌操作方式将白平纹布放入原稀释液试管内, 振打 200 次, 作用 10min 用稀释液做适当稀释 3 试验组 : 配制有效消毒剂, 设定消毒时间, 启动化学淋浴消毒装置消毒按钮, 将消毒剂喷雾 ( 洒 ) 于正压服表面 ( 头部前胸后背腋下裤裆脚底 ) 进行消毒消毒后, 取下白平纹布, 将其放于含 5ml 中和剂试管中, 振打 200 次, 作用 10min 必要时用中和剂作适当稀释 4 阴性对照组 : 试验结束后, 将用过的同批次中和剂稀释液各 1.0ml 以琼脂倾注法接种平皿, 作为阴性对照组样本, 每个样本接种 2 个平皿, 放 37 恒温箱中培养 48h, 观察最终结果, 计算杀灭对数值 5 将阳性对照组和试验组样本, 分别按稀释, 每份吸取 1.0ml, 以琼脂倾注法接种平皿, 每个样本接种 2 个平皿, 放 37 恒温箱中培养 48h, 观察最终结果, 计算杀灭对数值 6 杀灭对数值 = 阳性对照样本菌数的对数 - 消毒后样本菌数的对数 7 评价以上试验重复 3 次, 阳性对照组菌数符合要求, 阴性对组无菌生长, 所有样本的杀灭对数值均 3.00, 可判为消毒合格方法二 : 1 人工染菌 : 用无菌棉拭沾以菌悬液 ( 浓度 : cfu/ ml~ cfu/ ml) 均匀涂抹被试正压服 ( 头部胸前背部腋下裤裆鞋底 ) 表面 ( 用两件正压服, 一件阳性对照一件为试验用 ), 以上部位各取 2 个消毒区块 ( 各为 25cm 2 ), 自然干燥后试验 2 阳性对照组 : 将无菌棉拭于含 5ml 稀释液试管中沾湿, 对 10 个对照组区块涂抹采样, 每区块横竖往返各 8 次采样后, 以无菌操作方式将棉拭采样端剪入原稀释液试管内, 振打 200 次, 作用 10min 用稀释液做适当稀释 3 试验组 : 配制有效消毒剂, 启动化学淋浴消毒装置消毒按钮, 将消毒剂喷雾 ( 洒 ) 于正压服表面 ( 头部胸前背部腋下裤裆鞋底 ) 进行消毒消毒后, 将无菌棉拭于含 5ml 中和剂试管中沾湿, 分别对 10 个消毒区块进行涂抹采样, 每区块横竖往返各 8 次采样后, 以无菌操作方式

24 第 20 页共 26 页将棉拭采样端剪入原中和剂试管内, 振打 200 次, 作用 10min 必要时用中和剂作适当稀释 4 阴性对照组 : 试验结束后, 将用过的同批次中和剂稀释液各 1.0ml 接种培养基, 作为阴性对照组样本 5 将阳性对照组阴性对照组和试验组样本, 每份吸取 1.0ml, 以琼脂倾注法接种平皿, 每个样本接种 2 个平皿, 放 37 恒温箱中培养 48h, 观察最终结果计算杀灭对数值 6 杀灭对数值 = 阳性对照样本菌数的对数 - 消毒后样本菌数的对数 7 评价以上试验重复 3 次, 阳性对照组菌数符合要求, 阴性对组无菌生长, 所有样本的杀灭对数值均 3.00, 可判为消毒合格 5.11 感染性污水消毒设备以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装调试合格后, 投入试运行前 2) 设备的主要部件 ( 对设备性能和安全造成影响的如 : 阀门泵管件密封元件等部件 ) 更换或检修后 3) 年度的维护检修后对检测项目的要求 : 现场检测的项目至少应该包括 : 1 设备安装的工况条件要求( 电功率压缩空气蒸汽冷却水流量等 ) 与说明书的要求相符, 是否有变更 ( 偏差是否在可接受范围内 ), 变更后是否满足目前需求 2 设备安装的场地要求( 建筑结构布局 ), 密封隔离现状 3 检查项目 1) 设备的针对性和符合性 : 是否针对目前要开展工作并符合满足其要求 2) 设备的操作 : 人员的资质培训情况, 设备的手动自动操作 3) 设备的运行 : 运行记录或现场检查 4) 设备的故障处理 : 故障处理记录, 效果鉴定对检测方法的要求 : 1) 请使用单位陈述实验室的场地状况 ( 建筑和结构总体布局 ), 当前开展工作的目的和流程 2) 技术规格符合性检测 : A 续批式还是连续流等( 化学或物理方式 )

25 第 21 页共 26 页 B 设备目前的处理能力( 需多少时间处理多少升 ) C 设备目前的处理温度( 消毒灭菌的温度和持续时间 ) D 针对 A B 和 C 评估该感染性污水消毒设备是否符合实验室当前开展工作需要 3) 设备取样口的检测 : A 取样口的取样方式( 热取或冷取 ) B 取样口的原位消毒灭菌方式( 物理 ( 高温 ) 或化学 ( 消毒液 )) 4) 设备泄压透气口的检测 : A 采用过滤方式的需装有湿热滤器装置( 滤器经完整性测试 ) B 采用焚烧方式的需根据其焚烧温度焚烧时间确认灭活当前病毒或细菌的可靠性( 出具验证报告 ) 5) 消毒灭菌的恒温时间如果中断, 必须要有截流装置, 并具备重启和重新记时的功能 ( 在可接受的温差范围内可持续记时 ), 以保证菌毒的灭活条件 6) 设备运行状态的标志 : A 温度压力流向阀门开启或关闭持续时间等的声光屏显或表显 B 管道中液体或气( 汽 ) 体的流向标志 7) 设备故障处理记录 A 应急预案[ 包括 : 泄漏, 人员感染工伤, 动力 ( 电源监控压缩空气蒸汽冷却水 ) 中断等 ] B 处理记录( 如何处理故障, 结论如何 ) 8) 出具该实验室定期验证的资料 : A 总体验证计划( 何时何阶段做何事 ) B 出具该设备的验证资料: 验证方案 ( 安装确认操作确认性能确认 ) 验证记录 ( 验证过程中所有的实时数据, 以及授权参与者的签字供货商及厂家代表的签字 ) 验证报告 ( 将验证记录与该设备的符合性进行比较, 得出结论 ) 验证文件的批准 ( 授权人批准签字 ) 验证内容至少应该包括 : 1 消毒灭菌效果监测 ( 生物灭菌效果验证 ): 生物指示剂 ( 嗜热脂肪杆菌芽孢菌片或管 ) 放置于专用设计的检测槽内 ( 设置于罐体上, 伸入到罐体内部的盲端 ), 经过一个灭菌周期后, 放 54

26 第 22 页共 26 页恒温箱中培养 48 小时, 设同批次生物指示剂阳性对照 ), 观察生物指示剂是否变色, 检测时设阴性和阳性对照, 阳性对照应为混浊, 生物指示剂为清亮的则表明灭菌合格 2 物理检测 : 压力表温度计和压力传感器是否经过检测并校准 9) 设备运行记录 5.12 动物残体处理系统 ( 包括碱水解处理和炼制处理 ) 在以下情况下需要进行现场检测 : 1) 安装调试验收时, 投入试运行前 2) 动物残体处理系统更换部件和维修后 3) 定期维护时对检测项目的要求现场检测的项目至少应该包括 : 灭菌效果检测物理检测 1) 灭菌效果检测 : 每次运行采用蒸汽灭菌化学指示卡检测灭菌效果 ; 定期进行生物效果检测 ( 生物指示剂 : 嗜热脂肪芽孢杆菌 ); 2) 物理检测 : 包括检测并校准压力表温度和压力传感器 ; 3) 动物残体处理系统完整性压力测试对检测方法的要求 1) 灭菌效果监测 ( 生物灭菌效果验证 ): 生物指示剂 ( 嗜热脂肪杆菌芽孢菌片或管 ) 放置于专用设计的检测槽内 ( 检测槽设置于罐体内部的盲端 ), 经过一个灭菌周期后, 放 54 恒温箱中培养 48 小时, 设同批次生物指示剂阳性对照 ), 观察生物指示剂是否变色, 检测时设阴性和阳性对照, 阳性对照应为混浊, 生物指示剂为清亮的则表明灭菌合格 ; 2) 工作温度检测 : 应符合医用热力灭菌设备温度计校准规范 (JJF ) 中附录 B 要求在升温阶段, 极限最低温度与最大值相差不大于 3 ; 在保温阶段内温度波动应在 0.5~1.0 之间 ; 建议以冷点为控制温度 ; 即确认所有测点均达到灭菌温度后才计算标准灭菌时间 3) 动物残体处理系统完整性压力测试 : 关闭动物残体处理系统进料口和出料口, 并注入压缩空气, 在规定的时间 ( 通常为 15 分钟左右 ) 内压力达到设定值 ( 通常为 35KPa) 保持 5 秒钟后, 关闭压缩空气阀门停止供气监测容器压力, 确认该压力在规定的时间内 ( 通常不超过 5 分钟 ) 下降不超过 25%

27 第 23 页共 26 页附录 A 检测仪器的要求 ( 资料性 ) 本附录给出了本文件所涉及检验仪器的最低要求 A.1 风速测量仪分辨率 :0.05m/s 或满量程的 1% 测量误差 : ±3%( 满量程 ) 标定周期 : 不超过 12 个月 A.2 风量测试仪测量误差 : ±3%( 实测值 )±0.003m³/s 标定周期 : 不超过 12 个月 A.3 离散粒子计数器最小粒径档 : 不大于 0.3μm 计数效率 : 应符合 GB/T 6167 标准第 e 条款规定标定周期 : 不超过 12 个月 A.4 气溶胶光度计应符合 ISO 标准附录 C.6.1 规定标定周期 : 不超过 12 个月或运行时间超过 400h A.5 压差计分辨率 :1Pa 测量误差 : 当读数范围在 0~100Pa 时, ±1.5%( 满量程 ); 读数范围为 0~100Kpa 时, ±1%( 满量程 ) 标定周期 : 不超过 12 个月 A.6 气压计分辨率 :10Pa 标定周期 : 不超过 12 个月 A.7 温度分辨率 :0.1

28 第 24 页共 26 页标定周期 : 不超过 12 个月 A.8 相对湿度分辨率 :2% 标定周期 : 不超过 12 个月 A.9 酸度计 A.10 空气压缩机真空泵 A.11 采用单个或多个 Laskin 喷嘴压缩空气加压喷雾形式的测试气溶胶发生器 A.12 声级计 A.13 无线温度验证仪 : 量程 0 ~200, 精度 ±0.1 A.14 数字式测温仪量程 0~100, 精度 ±0.1

29 第 25 页共 26 页参考文献 [1] 国家食品药品监督管理局,YY 生物安全柜, 中国标准出版社, 北京 :2005 [2] 中华人民共和国住宅和城乡建设部,JG 生物安全柜, 中国建筑工业出版社, 北京 : 2005 [3] 中华人民共和国住宅和城乡建设部,GB 生物安全实验室建筑技术规范, 中国建筑工业出版社, 北京 :2011 [4] International Standard Organization, ISO :2005(E) Cleanroom and related controlled environment Part 3 Test methods, Geneva:2005 [5] 中华人民共和国住宅和城乡建设部,GB 洁净室施工及验收规范, 中国建筑工业出版社, 北京 :2010 [6] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,GB/T 尘埃粒子计数器性能试验方法, 中国标准出版社, 北京 :2008 [7] 生物安全实验室与生物安全柜, 中国建筑工业出版社, 许钟麟等 [8] 医院消毒技术规范 (2009) [9] BMBL-5 th [10] Compatibility of Material and Electronic Equipment With Hydrogen Peroxide and Chlorine Dioxide Fumigation ASSESSMENT AND EVALUATION REPORT. EPA/600/R-10/169 December [11] The Minister of Health, Canada. The Laboratory Biosafety Guidelines [M].3rd ed. Ottawa: Health Canada, [12] European Committee for Standardization. EN1822-4(2000) High efficiency air filter (HEPA and ULPA) Part 4: Determining leakage of filter element (Scan method) [S]. Brussels: European Committee for Standardization, [13] Institute of Environmental Science and Technology. IEST-RP-CC (2005) HEPA and ULPA Filter Leak Tests [S]. Arlington Heights Illinois: Institute of Environmental Science and Technology, [14] 中国制冷空调工业学会. CRAA 高效率空气过滤器第 5 部分 : 过滤器总效率试验 [S]. 云南 : 云南科技出版社,2008.

30 第 26 页共 26 页 [15] American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineers. ANSI/ASHRAE52.2: Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size[S].NE Atlanta, US, [16] 气密性符合 ISO17491 方法 A 和 EN C- 类的气密要求 From WIV 评估报告 [17] Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes edited by Frederick J.Carleton, James P.Agalloco [18] 兽医生物安全设施设计与建造手册,2007, 北京, 中国农业出版社 [19] 国外兽医生物安全资料汇编,2007, 北京, 中国农业出版社 [20] 生物安全 : 原理与准则,2010, 北京, 轻工业出版社 [21] 生物安全文选 V: 生物安全四级实验室 2012 北京, 中国农业出版社 [22] 生物安全文选 IV: 节肢动物传播疾病 2010, 北京, 中国农业出版

第 1 页共 14 页目录目录... 1 前言范围规范性引用文件定义和术语对设备检测机构的基本要求关键防护设备评价要求... 6 附录 A( 资料性附录 )... 7 检测仪器的要求... 7 附录 B( 资料性附录

第 1 页共 14 页目录目录... 1 前言范围规范性引用文件定义和术语对设备检测机构的基本要求关键防护设备评价要求... 6 附录 A( 资料性附录 )... 7 检测仪器的要求... 7 附录 B( 资料性附录 CNAS-CL53 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria: Evaluation of Key Protective Equipments 中国合格评定国家认可委员会第 1 页共 14 页目录目录... 1 前言... 2 1 范围...