吉林省科技发展计划项目申报书5632

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讲彩殷
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1 计划类别 : 支持方向 : 管理处室 : 项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 负责人 : 通讯地址 : 吉林省医药产业发展专项资金计划医药大品种技术提升与产业化医药办伸筋片二次开发吉林敖东集团金海发药业股份有限公司李龙国吉林省安图县明月镇邮编 : 固定电话 : 手机 : 电子邮箱 : adzyd@163.com 填报时间 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一项目申报基础信息表项目名称支持方向伸筋片二次开发医药大品种技术提升与产业化项目所属学科药学与制药科学技术项目所属专业生药学经费预算总额万元, 其中申请经费 40.0 起止年限万元至名称吉林敖东集团金海发药业股份有限公司所在地延边申报主持单位参加单位 1 参加单位 2 成果类型及来源通讯地址吉林省安图县明月镇邮编开户名称开户银行单位类别名称参与方式名称参与方式吉林敖东集团金海发药业股份有限公司中国农业银行股份有限公司安图县支行企业科研机构高等院校事业单位其它合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托账号隶属所在地所在地授权专利省级以上批准文号省级以上相关科技成果新药临床研究批号或批准文号自有技术产学研合作开发技术国内其他单位技术国外引进消化吸收技术其它中直省直其它成果提供单位吉林敖东集团金海发药业股份有限公司成果第一完成人无姓名李龙国性别男出生年月学历本科学位学士身份证号项目负责人职务副总经理职称正高级电话工作单位吉林敖东集团金海发药业股份有限公司邮箱 adzyd@163.com 项目负责人及主要参加人项目简述 ( 先进性实施内容支撑条件等 )(350 字以内 ) 第一参加人第二参加人姓名王德性别男出生年月学历本科学位学士身份证号职务副总经理职称中级电话工作单位吉林敖东集团金海发药业股份有限公司邮箱 ydis@163.com 姓名张耀东性别男出生年月学历本科学位学士身份证号职务部长职称中级电话工作单位吉林敖东集团金海发药业股份有限公司邮箱 amxd@163.com 伸筋片是治疗肩周炎坐骨神经痛关节炎的纯中药制剂处方药, 由于研究基础较薄弱, 单纯依靠营销手段取得了一定销量, 但在市场竞争中处于劣势增加产品的技术内涵和临床的疗效才是重要市场竞争核心实时强化产品的技术及临床特点, 优化工艺及技术标准势在必行项目投产后年新增产值 6000 万元, 实现新增利税 400 万元提高产品的质量, 改变原有的产品老工艺及质量标准, 采用高效液相方法对伸筋片中的马钱子碱进行定量检测, 增加防己的薄层鉴别, 提高产品的质量, 申报国家食品药品监督管理局并获得国家批件 Ⅳ 期临床试验和毒理试验, 验证伸筋片对目标适应症患者的安全性和有效性使该产品更加安全有效项目实施后可以提高企业经济效益, 提高产品质量, 促进产品升级, 增加产品市场占有率, 为更多的患者减轻患者病痛预期目标 ( 技术指标经济指标社会效益 ) 1 主要技术指标 : 提要伸筋片质量标准, 增加防己鉴别和马钱子碱含量测定 ; 完成 480 例临床试验及毒理试验 2 知识产权目标: 获得国外发明专利 0 项 ; 国内专利 0 项, 其中发明专利 0 项 ; 其他 ( 技术标准等 ) 项 3 经济指标 : 项目执行期累计新增销售收入 1800 万元 ; 累计新增利润 240 万元税收 160 万元第 1 页

3 4 其他目标 : 增加就业 15 人项目实施预期产生的作用形成规模化生产提高企业经济效益明显提高产业技术水平带动地方经济发展形成战略性新兴产业产生较大社会效益第 2 页

4 二项目实施内容 (1) ( 一 ) 立项背景 1 必要性(120 字以内 ): 伸筋片是治疗肩周炎坐骨神经痛关节炎的纯中药制剂处方药, 由于研究基础较薄弱, 单纯依靠营销手段取得了一定销量, 但在市场竞争中处于劣势增加产品的技术内涵和临床的疗效才是重要市场竞争核心实时强化产品的技术及临床特点, 优化工艺及技术标准势在必行 2 产业发展需求(200 字以内 ): 目前多数中药产品研究基础较薄弱, 依靠营销手段和市场概念创造了一定的市场价值, 但是从当前产业发展环境和市场竞争分析, 产品的技术内涵和临床的疗效将会成为重要的竞争能力实时强化产品的技术及临床特点, 优化工艺及技术标准, 提高产品技术含量将成为产品做大做强的基础保障 3 市场需求(200 字以内 ): 项目投产后年新增产值 6000 万元, 实现新增利税 400 万元提高产品的质量, 改变原有的产品老工艺及质量标准, 采用高效液相方法对伸筋片中的马钱子碱进行定量检测, 增加防己的薄层鉴别, 提高产品的质量, 申报国家食品药品监督管理局并获得国家批件 Ⅳ 期临床试验和毒理试验, 验证伸筋片对目标适应症患者的安全性和有效性使该产品更加安全有效项目实施后可以提高企业经济效益, 增加产品市场占有率, 为更多的患者减轻病痛 ( 二 ) 项目实施 ( 合作 ) 企业概况 1 企业基本情况(200 字以内 ): 吉林敖东集团金海发药业位于素安图县经济开发区, 公司占地面积 10 万平方米, 办公及厂房等建筑面积 25,880 平方米现有员工人数 256 人, 有多年管理经验的领导团队几年来公司一直处于发展较快的势头, 在敖东集团的大力支持下, 使得财务状况良好 2 企业经营规模(100 字以内 ): 本公司拥有现代化综合制剂车间及检测中心, 生产的片剂合剂胶囊剂软件囊剂煎膏剂酒剂颗粒剂丸剂软膏剂 9 个剂型全部通过国家药品和保健品 GMP 认证年产值 1.8 亿元, 利税 560 万元 3 企业主要产品情况 (100 字以内 ): 目前公司生产主要产品有脑心舒口服液伸筋片抑亢丸降糖甲片鹿胎膏鹿筋壮骨酒中风再造丸参茸丸等 80 多个药品和鹿胎口服液人参蜂王浆参茸归芪口服液等 5 个保健食品 ( 三 ) 项目关键核心技术和实施内容 (600 字以内 ) A Ⅳ 期临床试验毒理试验, 验证该产品的安全性有效性加强产品医学临床推广, 为该产品做大做强做好技术保障 B 提高伸筋片质量标准, 在原质量标准基础上增加, 防己鉴别, 马钱子碱的含量测定报国家食品药品监督管理局, 获得批件第 3 页

5 二项目实施内容 (2) ( 四 ) 实施方案 1. 成果转化 ( 实施 ) 的技术方案 (500 字以内 ): A Ⅳ 期临床试验, 验证该产品的安全性有效性加强产品医学临床推广, 为该产品做大做强做好技术保障伸筋片中药品种保护临床试验方案概要试验设计?? 随机双盲多中心阳性药平行对照数据分析?? 推断性数据分析适应症判断?? 肩周炎坐骨神经痛类风湿关节炎对照药选择?? 复方雪莲胶囊祛痹舒肩丸安络痛片病例数?? 总例数 480 例肩周炎 : 试验组 120 例, 对照组 40 例坐骨神经痛 : 试验组 90 例, 对照组 30 例类风湿关节炎 : 试验组 90 例, 对照组 30 例中医诊断标准?? 参考中医骨伤科学中药新药临床研究指导原则制定西医诊断标准?? 参考内科学外科学中药新药临床研究指导原则制定疗程?? 肩周炎 :4 周坐骨神经痛 :4 周类风湿关节炎 :4 周疗效评价标准?? 肩周炎 : 中医证候疗效评价 ; 疼痛评价 ; 关节活动度评价 ; 单项症状疗效评价坐骨神经痛 : 中医证候疗效评价 ; 疼痛评价 ; 单项症状疗效评价类风湿关节炎 : 中医证候疗效评价 ; 单项症状疗效评价主要检查??1 安全性检查 a 一般体检项目 b 血尿便常规( 治疗前后各一次 )c 心肝肾功能检查 ( 治疗前后各一次 ) d 可能出现的不良事件( 随时记录 )??2 相关理化检查肩周炎 a 肩部 X 线 ( 疗前疗后各一次 ) 坐骨神经痛 a 腰部 X 线 ( 疗前一次 ) 类风湿关节炎 a 病变部位 X 线 ( 疗前一次 )b 类风湿因子 ( 疗前一次 )c 血沉 ( 疗前一次 )d C 反应白 ( 疗前一次 ) B 提高伸筋片质量标准, 在原质量标准基础上增加, 防己鉴别, 马钱子碱的含量测定报国家食品药品监督管理局, 获得批件 ( 五 ) 预期成果及指标 1 技术指标(200 字以内 ): 获得国家食品药品监督管理局伸筋片质量标准批件完成完成 480 例 Ⅳ 期临床试验和毒理试验 2 经济指标(150 字以内 ): 项目实施后三年新增产值 6000 万元, 利税 400 万元 3 预期产业化前景和社会生态效益(150 字以内 ) 增加伸筋片市场占有率, 新增就业 15 人第 4 页

6 4 成果提供形式 ( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 获得国家食品药品监督管理局伸筋片质量标准批件 ( 六 ) 支撑条件 ( 配套资金厂房设备人员等 )(200 以内 ) 吉林敖东集团金海发药业股份有限公司目前占地面积 10 万平方米, 已经具备了前处理提取车间, 固体制剂车间, 液体制剂车间已经全部完成并通过国家的 GMP 认证金海发药业拥有一个先进检测中心, 具备了产品的全部检验项目目前企业有员工 256 人, 有一直多年从事医药行业的管理团队, 为项目的实施提供了保证第 5 页

7 三项目团队构成项目负责人简介 ( 从事过的主要研究开发及产业化工作及所负责任, 获发明 ( 实用新型 ) 专利在国内外主要刊物上发表论文等研究成果情况 )(300 字以内 ): 李龙国, 吉林敖东集团金海发药业股份有限公司常务副总经理主要从事制剂药物的生产工艺药品开发及质量标准的研究综合利用研究十多年来, 先后负责承担完成了企业 60 多个品种的工艺改进和质量标准的确定工作任务延吉制药厂技术科长 ; 开发部部长 ; 延吉药业副总经理 ; 吉林敖东集团金海发药业股份有限公司多次获得延吉市先进干部,1996 年以来在国内外发表论文 7 篇, 获得专利科技成果 4 项, 领导着一个具有创新精神的科研群体项目负责人姓名性别年龄李龙国男 56 主要参加人王德男 33 张耀东男 32 参加人员李淑红女 38 张良玉男 45 薛云男 35 所在单位及部门金海发, 总工金海发, 质量总监金海发, 开发部金海发, 生产部金海发, 设备部职称职务现从事专业在本项目中承担的主要工作正高级中级副总经理副总经理制药制药金海发, 检测中心总负责人质量标准提高中级部长制药临床试验, 申报中级部长制药试制, 生产中级部长制药设备安装, 调试中级主任制药防己, 马钱子碱的检验第 6 页

8 四经费预算表单位 : 万元自筹经费序号科目名称合计申请经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 / (3) 其它资金 0.0 / 第 7 页

9 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 伸筋片毒理试验 480 例临床试验目标 : 符合国家食品药品监督管理局申报要求 2013 年 07 月至 2013 年 12 月 2014 年 01 月至 2014 年 06 月 1 内容: 伸筋片质量标准提高目标 : 试验验证标准提高的可性行 1 内容: 完成伸筋片毒理试验 480 例临床试验目标 : 通过吉林省食品药品监督管理局初审 2014 年 07 月至 2014 年 12 月第 8 页

10 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 申报吉林省食品药品监督管理局目标 : 通过初审, 药检所检验合格 2015 年 01 月至 2015 年 06 月 1 内容: 申报国家食品药品监督管理局目标 : 获得国家食品药品监督管理局批件 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 1 内容: 规模化生产目标 : 累计增加产值 6000 万元, 利税 400 万元 2016 年 01 月至 2016 年 06 月第 9 页

11 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作单位任务申请经费 ( 万元 ) 参与方式申报主持单位 / 申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 10 页

12 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 盖章年月日申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 11 页

13 专项资金项目绩效目标申报表 (2013 预算年度 ) 项目承担单位 ( 盖章 ) 项目名称伸筋片二次开发起止时间至负责人李龙国联系电话承担单位经费预算项目简述预期目标吉林敖东集团金海发药业股份有限公司所属地区总金额 :380.0 延边申请补助 :40.0 万元万元伸筋片是治疗肩周炎坐骨神经痛关节炎的纯中药制剂处方药, 由于研究基础较薄弱, 单纯依靠营销手段取得了一定销量, 但在市场竞争中处于劣势增加产品的技术内涵和临床的疗效才是重要市场竞争核心实时强化产品的技术及临床特点, 优化工艺及技术标准势在必行项目投产后年新增产值 6000 万元, 实现新增利税 400 万元提高产品的质量, 改变原有的产品老工艺及质量标准, 采用高效液相方法对伸筋片中的马钱子碱进行定量检测, 增加防己的薄层鉴别, 提高产品的质量, 申报国家食品药品监督管理局并获得国家批件 Ⅳ 期临床试验和毒理试验, 验证伸筋片对目标适应症患者的安全性和有效性使该产品更加安全有效项目实施后可以提高企业经济效益, 提高产品质量, 促进产品升级, 增加产品市场占有率, 为更多的患者减轻患者病痛 1 技术指标(200 字以内 ): 获得国家食品药品监督管理局伸筋片质量标准批件完成完成 480 例 Ⅳ 期临床试验和毒理试验 2 经济指标(150 字以内 ): 项目实施后三年新增产值 6000 万元, 利税 400 万元 3 预期产业化前景和社会生态效益(150 字以内 ) 增加伸筋片市场占有率, 新增就业 15 人 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 获得国家食品药品监督管理局伸筋片质量标准批件填报人 ( 签字 ): 第 12 页

总经理工作报告

总经理工作报告关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我公司产品全部符合规定现将检验结果公示如下 : 序号药品名称批准文号产品批号铬含量检验结果检验报告书编号检验机构 1 利福平胶囊国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)