<4D F736F F D20B1A3BDA1CAB3C6B7D7A2B2E1BCECD1E9B8B4BACBBCECD1E9B9DCC0EDB0ECB7A82E646F63>

Size: px

Start display at page:

Download "<4D F736F F D20B1A3BDA1CAB3C6B7D7A2B2E1BCECD1E9B8B4BACBBCECD1E9B9DCC0EDB0ECB7A82E646F63>"

青船荣
7 years ago
Views:

1 保健食品注册检验复核检验管理办法第一章总则第一条为规范保健食品注册检验产品质量复核检验工作, 保证其公开公平公正科学, 制定本办法第二条本办法适用于保健食品注册检验产品质量复核检验工作的监督管理第三条本办法所称保健食品注册检验 ( 以下称注册检验 ) 是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前, 按照有关规定, 在保健食品注册检验机构 ( 以下称注册检验机构 ) 所进行的产品安全性毒理学试验功能学试验功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验等保健食品产品质量复核检验 ( 以下称复核检验 ) 是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后, 注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验复核检验工作的监督管理第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定, 并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定, 开展注册检验复核检验工作, 提供准确可靠的保健食品注册检验产品质量复核检验报告 ( 以下均称检验报告 ) 注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责, 并承担相应的法律责任第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验复核检验工作, 应当尊重科学恪守职业道德, 并保证出具的检验报告客观公正和准 1

2 确, 不得出具虚假的检验报告第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行第八条省自治区直辖市食品药品监督管理部门 ( 以下称省级食品药品监督管理部门 ) 进行抽样时, 应当保证抽样的代表性, 抽样过程不得影响所抽样品的质量第二章申请与受理第九条申请注册检验的单位 ( 以下称申请单位 ) 申请国产保健食品注册检验的, 应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请, 填写抽样申请表省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后, 应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样, 同时填写抽样单申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构第十条申请单位应当按照本办法及保健食品注册检验复核检验规范 ( 以下称检验规范 ) 的有关要求, 向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料, 国产保健食品提供封样样品进口保健食品提供未启封的市售样品, 并按有关规定缴纳注册检验费用注册检验机构应当按照检验规范的要求, 对检验样品及有关资料进行审核, 符合要求的, 出具保健食品注册检验受理通知书 ( 以下称注册检验受理通知书 ), 进行注册检验受理编号, 并与申请单位签订协议书第十一条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后, 应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书 ( 以下称复核检验通知书 ), 并提供产品质量标准和连续三个批号规定 2

3 数量的复核检验用样品注册检验机构应当在收到复核检验通知书检验样品及有关资料后, 进行复核检验受理编号第十二条注册检验复核检验受理编号是注册检验复核检验的唯一编号, 应当与注册检验受理通知书复核检验通知书检验报告检验样品的编号一致第三章检验与报告第十三条注册检验机构应当按照其质量手册程序文件等质量管理体系文件以及检验规范的要求进行注册检验复核检验, 检验方法应当符合国家有关标准规范的要求第十四条申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目, 并出具检验报告注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目, 并出具检验报告第十五条申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的, 可以在收到检验报告之日起 30 日内向原注册检验机构提出异议申请, 原注册检验机构应当及时处理对于注册检验复核检验, 经异议处理后对原检验报告有实质性修改的, 应当重新出具检验报告并说明理由国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认第四章质量控制 3

4 第十六条注册检验机构应当设置独立的质量控制部门, 明确质量控制人员的职责, 建立有效运行的质量管理体系第十七条注册检验机构应当建立有效的注册检验复核检验工作考核和人员培训管理制度检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策, 检验人员还应当熟练掌握注册检验复核检验的标准规范检验方法等专业知识第十八条注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求, 仪器设备应当保证良好运行第十九条注册检验机构应当保证注册检验复核检验质量控制工作的有效性, 对质量控制过程进行记录, 并定期评价质量控制体系运行情况第五章样品与档案管理第二十条注册检验机构应当设置专门负责样品保管的部门, 并具有符合样品存储条件的场所样品留样应当保存至样品的保质期结束对超过留样期的样品, 应当按照规定的程序经注册检验机构负责人批准后自行销毁, 处理时不得污染环境留样的处理应当有详细记录第二十一条注册检验机构应当设置符合档案存放条件的场所, 并设专人管理注册检验机构应当建立注册检验复核检验档案资料整理保存查阅使用和销毁等管理制度注册检验复核检验档案资料的保存期限不得少于五年, 同时保存至产品批准后的两年对超过保存期限的注册检验复核检验档案资料, 应当按规定的程序经注册检验机构负责人批准后进行销毁, 并作相关记录检验报告及其重要档案资料的电子文档应当长期保存 4

5 第二十二条注册检验档案资料应当包括注册检验申请表注册检验受理通知书样品交接及检验流程记录检验原始记录检验报告申请单位提交的产品配方生产工艺质量标准说明书等其他与该产品注册检验相关的资料复核检验档案资料应当包括复核检验通知书样品交接及检验流程记录检验原始记录检验报告等与该产品复核检验相关的资料第六章保密与信息化管理第二十三条注册检验机构应当建立完善的保密工作制度, 对申请单位提交的资料负有保密责任, 并不得从事或者参与同注册检验复核检验有关的保健食品的研制生产经营等活动第二十四条鼓励注册检验机构利用计算机系统对注册检验复核检验的全过程进行管理第二十五条注册检验机构应当公布注册检验复核检验的收费标准检验期限异议处理和投诉程序第二十六条注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息, 包括注册检验复核检验工作月报和年报月报和年报内容按照检验规范相关要求填写第七章监督检查第二十七条国家食品药品监督管理局组织对注册检验机构的注册检验复核检验工作进行不定期监督检查和有因的现场核查, 主要检查内容包括 : ( 一 ) 注册检验复核检验场所是否符合相关要求 ; ( 二 ) 仪器设备是否定期校验, 性能是否完好 ; ( 三 ) 检验人员是否定期参加培训, 是否有不符合相关要求上岗的 5

6 行为 ; ( 四 ) 质量管理体系是否符合相关要求, 是否保证其正常运行 ; ( 五 ) 检验人员或管理人员是否有违法违规或其他影响注册检验复核检验质量的行为 ; ( 六 ) 注册检验复核检验工作的开展情况第二十八条对未按照规定进行注册检验复核检验或者在进行注册检验复核检验过程中出现差错事故的注册检验机构, 国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告, 责令限期整改对上述情节严重逾期未整改或弄虚作假的, 取消其注册检验机构资格第二十九条任何单位和个人对注册检验机构在注册检验复核检验工作中的违法违规行为, 有权向国家食品药品监督管理局举报, 国家食品药品监督管理局应当及时调查处理, 并为举报人保密第八章附则第三十条国家食品药品监督管理局可根据保健食品安全检验工作需要, 新增检验项目或方法, 并及时予以公布第三十一条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释第三十二条本办法自发布之日起施行以往发布的文件与本办法不一致的, 按本办法执行 6

7 保健食品注册检验复核检验规范第一章总则第一条为规范保健食品注册检验产品质量复核检验 ( 以下分别称注册检验复核检验 ) 行为, 依据保健食品注册检验复核检验管理办法 ( 以下称检验管理办法 ), 制定本规范第二条本规范规定了注册检验的申请和注册检验复核检验的受理样品检验检验项目检验时限检验报告编制等内容本规范适用于注册检验复核检验工作第三条经国家食品药品监督管理局遴选确定的保健食品注册检验机构 ( 以下称注册检验机构 ) 承担本规范规定的注册检验复核检验工作, 并承担相应的法律责任第二章申请与受理第四条申请注册检验的单位 ( 以下称申请单位 ) 申请国产保健食品注册检验的, 应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请, 填写抽样申请表 ( 见表 1) 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后, 应当及时委派 2 名以上抽样人员到产品试制现场, 随机抽取同一名称连续三个批号的样品, 并用封签封样, 填写抽样单 ( 见表 2) 抽取样品的数量由申请单位确定第五条待抽样品应当包装完整, 样品标签应当标明产品名称保 7

8 健功能规格批号生产日期保质期申请单位名称生产企业名称等信息, 允许无产品包装设计内容第六条抽样人员申请单位的授权负责人应当在封签抽样单上签字, 注明日期, 并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章抽样单一式五份, 一份省级食品药品监督管理部门留存, 四份交申请单位第七条委托生产的, 申请单位 ( 委托方 ) 可委托实际生产企业 ( 受托方 ) 在抽样申请表及抽样单中签字盖章, 并承担相应法律责任实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书第八条省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字, 编码共 17 位, 如 GZC ( 一 ) 前 3 位 : 保健食品及其检验类别代号 (G 表示国产保健食品, Z 表示注册检验,C 表示抽样 ); ( 二 ) 第 4 位至第 9 位 : 省自治区直辖市行政区划代码 ( 见表 3); ( 三 ) 第 10 位至第 13 位 : 抽样的年份号 ; ( 四 ) 第 14 位至第 17 位 : 抽样的顺序编号第九条申请单位向注册检验机构提出注册检验申请, 填写保健食品注册检验申请表 ( 以下称注册检验申请表, 见表 4) 同时, 国产保健食品应当提供封样样品抽样单及有关资料, 进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认注册检验申请表一式两份, 经注册检验机构确认后, 一份注册检 8

9 验机构留存, 一份交申请单位第十条申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验第十一条申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品, 同时提交产品配方生产工艺质量标准说明书等注册检验所需资料申请单位对提交的样品和资料负责第十二条注册检验机构应当设置专门的受理部门, 并指定专人负责保健食品注册检验复核检验受理工作对样品及有关资料进行接收登记标识审核流转, 并建立程序, 保存相关记录, 保证样品在注册检验机构内的传递安全第十三条注册检验机构受理保健食品注册检验申请时, 应当对注册检验申请表样品及有关资料进行审核, 并在产品配方生产工艺质量标准说明书上加盖印章符合要求的, 进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书 ( 以下称注册检验受理通知书, 见表 5); 不符合要求的, 应当及时以书面或适当方式告知申请单位, 并说明理由注册检验受理通知书一式两份, 一份注册检验机构留存, 一份交申请单位注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章注册检验机构应当在收到保健食品产品质量复核检验通知书 ( 以下称复核检验通知书 ) 产品质量标准及连续三个批号规定数量的复核检验用样品后, 进行复核检验受理编号第十四条注册检验复核检验受理编号是注册检验复核检验的唯一编号, 应当与注册检验受理通知书复核检验通知书检验报告 9

10 检验样品编号一致注册检验复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字, 编码共 13 位, 如 GZ ( 一 ) 前 2 位 : 保健食品及其检验类别代号 (G 表示国产保健食品, J 表示进口保健食品,Z 表示注册检验,F 表示复核检验 ); ( 二 ) 第 3 位至第 5 位 : 注册检验机构编号 ; ( 三 ) 第 6 位至第 9 位 : 注册检验复核检验受理的年份号 ; ( 四 ) 第 10 位至第 13 位 : 注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号第十五条首个受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称同一批号的样品进行封样, 并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件第十六条注册检验机构应当按照有关规定收费, 并出具法定收费凭证第三章注册检验与复核检验第十七条注册检验复核检验前, 检验人员应当对检验样品的完整性进行检查检验实施过程中应当记录样品的使用情况, 并保存相关记录第十八条注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局确定的项目内进行样品检验检验方法应当符合国家有关标准规范的要求对于国家食品药品监督管理局未规定, 且国家有关标准规范未作检验方法规定的项目, 注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方 10

11 法进行注册检验, 并对该方法进行验证注册检验机构应当按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验第十九条安全性毒理学试验功能学动物试验功能学人体试食试验功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验以及兴奋剂违禁成分检测应当使用同一批号的样品 ( 益生菌奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外 ) 第二十条进行功能学人体试食试验之前, 应当先完成必要的安全性毒理学试验卫生学试验, 并出具书面证明, 安全性毒理学试验卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验第二十一条检验结果应当科学真实准确检验原始记录应当真实规范完整, 并按有关规定保存第二十二条检验机构应当设置专门的样品存放场所, 并指定专人负责保存检验用样品样品应当妥善保管, 分类存放, 标识清楚, 以其所在位置和标识来区别样品的待检在检已检的状态对有特殊要求的样品, 应当采取相应的措施, 保证样品的存放符合相应要求样品留样应当保存至样品的保质期结束, 留样期内的样品不得挪为他用第二十三条注册检验机构应当于每月 10 日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表 ( 文字版一份, 并附电子版, 见表 6), 并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验复核检验工作年报信息表 ( 见表 7) 11

12 第四章检验项目第二十四条申请单位提出注册检验申请时, 应当按照国家有关标准规范等规定, 确定安全性毒理学试验功能学动物试验功能学人体试食试验功效成分或标志性成分检测卫生学试验稳定性试验等相应的检验项目第二十五条根据产品原料剂型工艺保健功能等的不同, 需要进行原料品种鉴定菌种毒力试验兴奋剂违禁成分检测纯度检测等的, 应当按照国家有关规定增加相应的注册检验项目第二十六条复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目第五章检验报告编制第二十七条检验报告应符合本规范要求的体例 ( 见表 8), 包括封面声明检验结果等内容第二十八条检验报告分为注册检验报告和产品质量复核检验报告其中, 注册检验报告分为安全性毒理学试验报告功能学动物试验报告功能学人体试食试验报告功效成分或标志性成分检测报告卫生学试验报告稳定性试验报告等第二十九条检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号样品名称性状规格数量批号保质期保存条件申请单位名称生产企业名称检验项目检验依据收样日期检验日期和检验结果 ( 数据 ) 等信息, 并有检验人审核人授权签字人签字日期和加盖注册检验机构公章 12

13 检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致第三十条检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用标准规范 ( 含出版年号 ) 等检验方法的名称与编号 ( 含方法序号 ) 第三十一条检验报告中有分包项目时, 应当对分包项目予以说明第三十二条检验报告除在检验结果处加盖注册检验机构公章外, 一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章封面日期应当填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期检验报告空白处应当有以下空白标记第三十三条注册检验报告一式三份, 一份注册检验机构留存, 两份交申请单位产品质量复核检验报告一式四份, 一份注册检验机构留存, 一份报送国家食品药品监督管理局 ( 附复核检验通知书复印件 ), 一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门, 一份交申请单位第三十四条申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告, 并进行登记第三十五条申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的, 可以向原注册检验机构提出复核申请第三十六条检验报告不得涂改增删, 注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更申请单位申请变更单位名称生产企业名称或检验报告出现打印错误时, 注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由申请变更上述事项的, 申请单位应当填写变更申请表 ( 见表 9) 第三十七条注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时, 国 13

14 家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期第三十八条申请单位不得将检验报告用于产品标签广告评优及商品宣传等第六章附则第三十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释此前发布的相关文件与本规范不一致的, 以本规范为准附表 :1. 保健食品注册检验抽样申请表 2. 保健食品注册检验抽样单 3. 省自治区直辖市行政区划代码 4. 保健食品注册检验申请表 5. 保健食品注册检验受理通知书 6. 保健食品注册检验复核检验月报信息表 7. 保健食品注册检验机构年报表 8. 保健食品检验报告体例 9. 保健食品检验报告变更申请表 14

15 表 1: 保健食品注册检验抽样申请表样品名称抽样数量样品形态样品规格保存条件常温阴凉避光密闭其他温度 ( ) 湿度 (%) 样品包装玻瓶纸盒塑料瓶铝塑塑料袋复合膜其他外包装情况无破损无水迹无霉变无虫蛀无污染其他名称申请单位地址邮编联系人联系电话名称生产企业地址邮编联系人联系电话备注申请单位法定代表人 ( 签字 ): 申请单位公章注 :1. 本申请表一式三份, 省级食品药品监督管理部门执一份注册检验机构执一份申请单位执一份 2. 委托生产的, 申请单位可委托实际生产企业在申请单位法定代表人 ( 签字 ) 申请单位公章栏签字盖章 3. 本表填写内容应完整清晰真实, 无需申请的项目填写无 15

16 表 2: 保健食品注册检验抽样单样品名称抽样数量样品批号生产日期抽样编号样品形态样品规格保质期保存条件样品包装外包装情况常温阴凉避光密闭其他温度 ( ) 湿度 (%) 玻瓶纸盒塑料瓶铝塑塑料袋复合膜其他无破损无水迹无霉变无虫蛀无污染其他申请单位生产企业名称地址联系人名称地址联系人邮编联系电话邮编联系电话备注抽样时间 : 年月日抽样地点 : 抽样单位名称 : 抽样单位印章抽样人员 ( 签字 ): 申请单位授权负责人 ( 签字 ): 申请单位公章注 :1. 本申请表一式五份, 一份省级食品药品监督管理部门留存四份交申请单位 2. 委托生产的, 申请单位可委托实际生产企业在申请单位授权负责人 ( 签字 ) 申请单位公章栏签字盖章 3. 本表填写内容应完整清晰真实, 无需申请的项目填写无 16

17 表 3: 省自治区直辖市行政区划代码名称代码名称代码北京市湖北省天津市湖南省河北省广东省山西省广西壮族自治区内蒙古自治区海南省辽宁省重庆市吉林省四川省黑龙江省贵州省上海市云南省江苏省西藏自治区浙江省陕西省安徽省甘肃省福建省青海省江西省宁夏回族自治区山东省新疆维吾尔自治区河南省

18 表 4: 保健食品注册检验申请表样品名称中文外文 ( 进口产品填写此项 ) 送检数量样品批号生产日期样品形态样品规格保质期保存条件提供的相关材料检验类别检验项目生产企业申请单位名称地址生产国 ( 地区 ) 邮编 ( 进口产品填写此项 ) 境内申报机名称构 ( 进口产品填写此项 ) 地址邮编联系人电话传真备注送检者 ( 签字 ): 送检日期 : 年月日以下由注册检验机构填写 : 经审核, 申请单位提交的样品和有关资料与上述申报内容一致, 予以接收接收者 ( 签字 ): 接收日期 : 年月日注 :1. 本申请表一式两份, 注册检验机构和申请单位各执一份 2. 本表填写内容应完整清晰真实, 不需申明的项目填写无 18

19 表 5: 保健食品注册检验受理通知书 : 经审核, 你单位送检的符合样品受理要求, 已于年月日受理, 注册检验受理编号为根据有关规定, 本机构应当于年月日前出具检验报告届时, 请持本通知书领取检验报告注册检验机构全称 ( 盖章 ) 年月日注 :1. 本受理通知书一式两份, 注册检验机构和申请单位各执一份 2. 申请单位凭本通知书查询样品检验情况和领取检验报告, 查询时请提供注册检验受理编号 3. 申请单位领取检验报告时, 应当在注册检验机构报告发放登记表上签字 4. 注册检验机构样品检验情况查询电话 : 19

20 表 6-1: 保健食品注册检验月报信息表注册检验机构名称 : 上报日期 : 年月日注册检验受理编号样品名称申请单位生产企业收样日期报告发出日期毒理功能检验结果功效成分或标志性成分理化微生物备注注 : 1. 检验结果栏的填写 : 毒理功能理化微生物项目仅填阳性结果, 分别标明其中的指标, 如 : 毒理学 *** 试验阳性, 功能学 *** 试验阳性, 理化铅超标, 微生物菌落总数超标等 ; 功效成分或标志性成分标明数值 2. 检验结果为阴性或没有问题的, 在检验结果相应栏中打 - 表 6-2: 保健食品复核检验月报信息表注册检验机构名称 : 上报日期 : 年月日复核检验受理编号样品名称申请单位生产企业收样日期报告发出日期功效成分或标志性成分检验结果理化微生物备注注 : 1. 检验结果栏的填写 : 理化微生物项目仅填阳性结果, 分别标明其中的指标, 如 : 理化铅超标, 微生物菌落总数超标等 ; 功效成分或标志性成分标明数值 2. 检验结果为阴性或没有问题的, 在检验结果相应栏中打 - 20

21 表 7: 保健食品注册检验机构年报表年报项目年报内容法定代表人变动姓名性别职务职称等 ( 原任现任 ) 技术负责人变动姓名性别职务职称等 ( 原任现任 ) 检验场所变动仪器设备变动检验人员变动检验机构原地址检验机构现地址仪器设备变动一览表检验人员变动一览表质量体系运转情况注册检验复核检验样品及检验结果情况申请检验单位复核处理及投诉情况注册检验复核检验质量控制年度报告 ( 参加能力验证实验室间比对等情况 ) 年度注册检验复核检验样品的数量和检验结果等统计与分析有否复核申请及复核处理情况有否投诉及处理情况本年度注册检验复核检验工作存在的问题年度注册检验复核检验工作中发现的问题及处理情况 ( 发现出具检验报告差错的数量和原因 ) 意见与建议注册检验复核检验工作中对上级管理部门的建议其他总结材料注册检验机构名称 ( 公章 ) 年月日注 :1. 除其他总结材料一栏外, 均为必填内容 2. 如有必要, 以上各项均可另附报告或说明 21

22 表 8-1: 安全性毒理学试验报告体例国家食品药品监督管理局遴选确定保健食品注册检验机构 ( )( )( ) ( 确定日期 : 年月 ) 注册检验机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 进口产品填写此项 ) 申请单位年月日 22

23 声明一本检验报告仅对送检样品负责二本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效三本检验报告及我单位名称不得用于产品标签广告评优及商品宣传等四本检验报告一式三份, 两份交送检单位, 一份由我单位存档联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 : 23

24 注册检验机构全称检验报告注册检验受理编号 : 第页 / 共页样品名称样品数量样品性状样品规格保存条件样品批号申请单位保质期生产企业收样日期检验类别检验日期检验项目及依据检验结果 : 对整个结果的小结 ( 以下空白 ) 检验人 ( 签字 ) 年月日审核人 ( 签字 ) 年月日注册检验机构公章授权签字人 ( 签字 ) 年月日 24

25 ( 续 ) 注册检验受理编号 : 第页 / 共页 1 材料和方法 1.1 样品 : 描述来源性状前处理方法样品核准净含量人体推荐剂量保存条件 1.2 实验动物 : 描述来源及批准证号种类品系性别数量各平行实验组初始体重范围饲养环境饲料来源等 1.3 剂量选择与受试物给予方式 : 给受试物方式饲料各剂量组具体剂量灌胃量灌胃容积 ( 如饮水或饲料中给予, 应计算每日实际摄入量 ) 禁食时间观察时间 1.4 主要仪器与试剂 : 1.5 试验方法 : 描述方法 1.6 试验数据统计 : 描述方法 1.7 结果判定 : 描述方法 2 结果 : 列表给出各项试验数据统计结果 ( 各剂量组给出具体剂量 ), 并对表中内容作简要论述 3 小结对整个试验作出小结 ( 以下空白 ) 25

26 表 8-2: 功能学动物试验报告体例国家食品药品监督管理局遴选确定保健食品注册检验机构 ( )( )( ) ( 确定日期 : 年月 ) 注册检验机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 进口产品填写此项 ) 申请单位年月日 26

27 声明一本检验报告仅对送检样品负责二本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效三本检验报告及我单位名称不得用于产品标签广告评优及商品宣传等四本检验报告一式三份, 两份交送检单位, 一份由我单位存档联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 : 27

28 注册检验机构全称检验报告注册检验受理编号 : 第页 / 共页样品名称样品数量样品性状样品规格保存条件样品批号申请单位保质期生产企业收样日期检验类别检验日期检验项目及依据检验结果 : 对整个结果的小结 ( 以下空白 ) 检验人 ( 签字 ) 年月日审核人 ( 签字 ) 年月日授权签 ( 签字 ) 年月日注册检验机构公章 28

29 ( 续 ) 注册检验受理编号 : 第页 / 共页 1 材料和方法 1.1 样品 : 描述来源性状前处理方法样品核准净含量人体推荐剂量保存条件 1.2 实验动物 : 描述来源及批准证号种类品系性别数量各平行实验组初始体重范围饲养环境饲料来源等 1.3 剂量选择与受试物给予方式 : 给受试物方式饲料各剂量组具体剂量灌胃量灌胃容积 ( 如饮水或饲料中给予, 应计算每日实际摄入量 ) 禁食时间观察时间 1.4 主要仪器与试剂 : 1.5 试验方法 : 描述方法 1.6 试验数据统计 : 描述方法 1.7 结果判定 : 描述方法 2 结果 : 列表给出各项试验数据统计结果 ( 各剂量组给出具体剂量 ), 并对表中内容作简要论述 3 小结对整个试验作出小结 ( 以下空白 ) 29

30 表 8-3: 功能学人体试食试验报告体例国家食品药品监督管理局遴选确定保健食品注册检验机构 ( )( )( ) ( 确定日期 : 年月 ) 注册检验机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 进口产品填写此项 ) 申请单位年月日 30

31 声明一本检验报告仅对送检样品负责二本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效三本检验报告及我单位名称不得用于产品标签广告评优及商品宣传等四本检验报告一式三份, 两份交送检单位, 一份由我单位存档联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 : 31

32 注册检验机构全称检验报告注册检验受理编号 : 第页 / 共页样品名称样品数量样品性状样品规格保存条件样品批号申请单位保质期生产企业收样日期检验类别检验日期检验项目及依据检验结果 : 对整个结果的小结 ( 以下空白 ) 检验人 ( 签字 ) 年月日审核人 ( 签字 ) 年月日授权签 ( 签字 ) 年月日注册检验机构公章 32

33 ( 续 ) 注册检验受理编号 : 第页 / 共页 1 材料和方法 1.1 样品 : 描述来源性状前处理方法样品核准净含量人体推荐剂量保存条件 1.2 受试对象受试者纳入标准受试者排除标准 1.3 试验设计与分组 : 描述对照设计分组方法分组依据 1.4 食用剂量及时间 : 食用方法食用剂量食用时间禁食要求观察时间 1.5 主要仪器试剂及测试环境要求 : 1.6 观察指标一般状况 : 包括精神睡眠饮食大小便血压等安全性观察血尿便常规检查 : 描述方法肝肾功能检查 : 描述方法胸透心电图腹部 B 超 : 描述方法功效性观察 : 描述方法 1.7 数据统计 : 描述方法 1.8 结果判定 2 结果 2.1 一般状况 : 试食试验前后一般情况的描述或列表说明, 并对表中内容作简要论述 2.2 对功效指标的影响 : 列表给出各项试验数据统计结果, 并对表中内容作简要论述 2.3 对人体安全指标的影响 : 列表给出各项试验数据统计结果, 并对表中内容作简要论述 3 小结对整个试验作出小结 ( 以下空白 ) 33

34 表 8-4: 功效成分或标志性成分检测 / 稳定性试验报告体例国家食品药品监督管理局遴选确定保健食品注册检验机构 ( )( )( ) ( 确定日期 : 年月 ) 注册检验机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 进口产品填写此项 ) 申请单位年月日 34

35 声明一本检验报告仅对送检样品负责二本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效三对本检验报告有异议, 应在收到报告之日起 30 日内提出异议申请, 逾期不予受理四本检验报告及我单位名称不得用于产品标签广告评优及商品宣传等五本检验报告一式三份, 两份交送检单位, 一份由我单位存档联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 : 35

36 注册检验机构全称检验报告注册检验受理编号 : 第页 / 共页样品名称样品数量样品性状样品规格保存条件样品批号申请单位保质期生产企业收样日期检验类别检验日期检验项目及依据检验结果 : 本报告仅提供检验结果 ( 见后页 ), 不做评价和结论检验人 ( 签字 ) 年月日审核人 ( 签字 ) 年月日授权签 ( 签字 ) 年月日注册检验机构公章 36

37 ( 续 ) 注册检验受理编号 : 第页 / 共页样品放置条件 : 第零个月结果 : 样品批号检验项目计量单位方法检出限 ( 此处为三批样品的检测数据 ) 第一个月结果 :( 同上 ) 第二个月结果 :( 同上 ) 第三个月结果 :( 同上 ) ( 以下空白 ) 37

38 表 8-5: 卫生学试验报告体例国家食品药品监督管理局遴选确定保健食品注册检验机构 ( )( )( ) ( 确定日期 : 年月 ) 注册检验机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 进口产品填写此项 ) 申请单位年月日 38

39 声明一本检验报告仅对送检样品负责二本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效三对本检验报告有异议, 应在收到报告之日起 30 日内提出异议申请, 逾期不予受理四本检验报告及我单位名称不得用于产品标签广告评优及商品宣传等五本检验报告一式三份, 两份交送检单位, 一份由我单位存档联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 : 39

40 注册检验机构全称检验报告注册检验受理编号 : 第页 / 共页样品名称样品数量样品性状样品规格保存条件样品批号申请单位保质期生产企业收样日期检验类别检验日期检验项目及依据检验结果 : 本报告仅提供检验结果 ( 见后页 ), 不做评价和结论检验人 ( 签字 ) 年月日审核人 ( 签字 ) 年月日授权签 ( 签字 ) 年月日注册检验机构公章 40

41 ( 续 ) 注册检验受理编号 : 第页 / 共页样品批号检验项目计量单位方法检出限 ( 此处为三批样品的检测数据 ) ( 以下空白 ) 41

42 表 8-6: 复核检验报告体例国家食品药品监督管理局遴选确定保健食品注册检验机构 ( )( )( ) ( 确定日期 : 年月 ) 注册检验机构全称检验报告检验受理编号样品中文名称样品外文名称 ( 进口产品填写此项 ) 申请单位年月日 42

43 声明一本检验报告仅对送检样品负责二本检验报告涂改增删无效, 未加盖单位印章无效, 复印件无效三对本检验报告有异议, 应在收到报告之日起 30 日内提出异议申请, 逾期不予受理四本检验报告及我单位名称不得用于产品标签广告评优及商品宣传等五本检验报告一式四份, 一份报送国家食品药品监督管理局 ( 附复核检验通知书复印件 ), 一份抄报送检单位所在的省级食品药品监督管理部门, 一份交送检单位, 一份我单位存档联系地址 : 检验地址 :( 如果与联系地址不同时填写此项 ) 邮政编码 : 联系电话 : 43

44 注册检验机构全称检验报告复核检验受理编号 : 第页 / 共页样品名称样品数量样品性状样品规格保存条件样品批号申请单位保质期生产企业收样日期检验类别检验日期检验项目及依据检验结果 : 本报告仅提供检验结果 ( 见后页 ), 不做评价和结论检验人 ( 签字 ) 年月日审核人 ( 签字 ) 年月日授权签 ( 签字 ) 年月日注册检验机构公章 44

45 ( 续 ) 复核检验受理编号 : 第页 / 共页样品批号检验项目计量单位方法检出限 ( 此处为三批样品的检测数据 ) ( 以下空白 ) 45

46 表 9: 保健食品检验报告变更申请表受理编号产品名称申请单位中文外文名称地址邮编境内申报机名称构 ( 进口产品填写此项 ) 地址邮编联系人电话传真申请变更事项及理由 : 申请单位 ( 公章 ) 法定代表人 ( 签字 ) 年月日年月日 46

47 47

保健食品试验注册检验规范

保健食品试验注册检验规范关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知国食药监许 [2011]173 号 2011 年 04 月 11 日发布各省自治区直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 有关单位 : 现将保健食品注册检验复核检验管理办法和保健食品注册检验复核检验规范印发给你们, 请遵照执行国家食品药品监督管理局二一一年四月十一日保健食品注册检验复核检验管理办法第一章总则第一条为规范保健食品注册检验