對於肝功能失常者, 對治療的反應可能增加或減少因此, 治療初期應密切監測, 每日最高劑量為 2.5mg 鬱血性心衰竭的治療每日推薦起始劑量為 1.25mg, 視用藥反應而定, 可以增加劑量每一次增量應為雙倍劑量, 間隔 1-2 週每日最高劑量為 10mg 每日需要量若等於或多於 2.5mg,

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怪蒋
7 years ago
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1 瑞敏利錠 10 毫克 Ramily Tablets 10 mg 衛署藥製字第號 G 成份 Each tablet contains: Ramipril mg 賦形劑 Avicel HPMC Croscarmellose Sodium Aerosil Silicone Dioxide Sodium Stearyl Fumarate 性質依文獻記載 Ramiprilat 為 ramipril 之活性代謝物, 它是強力且長效的血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEI) 特別是高血壓患者, 服用 ramipril 會產生血管擴張而使血壓降低服用單劑量 1-2 小時內會產生降壓作用, 而於 3-6 小時達最高療效, 通常該作用可持續 24 小時 Ramipril 對鬱血性心衰竭的治療亦有效此外, 對於急性心肌梗塞後而有鬱血性心衰竭臨床癥狀的患者,ramipril 已證實可以降低死亡發生率 ( 包括猝死, 惡化成嚴重或難以治療的心衰竭, 及因衰竭住院的發生率 ) 服用 ramipril 可以有效地減低下列疾病的發生 : 心肌梗塞, 中風, 或因血管疾病而使心血管疾病危險增加之患者的死亡適應症高血壓, 心肌梗塞的心衰竭, 降低因心血管疾病導致之心肌梗塞中風及死亡的危險用法用量依文獻記載本藥須由醫師處方使用依病人對該藥的容忍度及欲達到的作用調整劑量 Ramipril 通常是長期服用 : 醫師個別決定每位患者的治療期高血壓的治療 : 每日推薦起始劑量 2.5mg, 視對藥物反應而定, 可以增加劑量, 每次增量應投予雙倍劑量, 間隔 2-3 週維持劑量通常為每日 2.5-5mg, 每日最高劑量為 10mg 腎功能失常者, 如肌氨酸酐廓清率為 50-20ml/min,1.73m 2 體表面積, 起始劑量一般為 1.25mg, 每日最高劑量為 5mg 當肌氨酸酐廓清率無法計算時, 可以下列公式 (Cockcroft s equation) 根據血清肌氨酸酐算出 : 體重 (kg) (140- 年齡 ) 男性 : 肌氨酸酐廓清率 (ml/min)= 72 肌氨酸酐廓清率 mg/dl 女性 : 上述值 0.85 對於體液, 鹽份缺乏而未完全補充之患者, 嚴重高血壓, 及低血壓反應患者會有特別的危險性 ( 如血液性的冠狀動脈或供腦部血管狹窄的患者 ) 及老年患者, 應考慮減少起始劑量至 1.25mg 對已使用利尿劑患者開始使用 ramipril 前, 依據利尿劑的療效時間, 應考慮停用利尿劑至少 2-3 天或更久, 或至少要降低利尿劑的劑量醫師將依個別患者來決定是否停藥或減量, 以及須停藥多久時間這些患者之起始劑量一般為 1.25mg 之 ramipril 1

2 對於肝功能失常者, 對治療的反應可能增加或減少因此, 治療初期應密切監測, 每日最高劑量為 2.5mg 鬱血性心衰竭的治療每日推薦起始劑量為 1.25mg, 視用藥反應而定, 可以增加劑量每一次增量應為雙倍劑量, 間隔 1-2 週每日最高劑量為 10mg 每日需要量若等於或多於 2.5mg, 可以一次服用或分二次服用於肝或腎功能異常及已服用一種利尿劑之患者,ramipril 之推薦劑量與上述之高血壓完全相同, 並適用於併用利尿劑之推薦用法心肌梗塞後的治療每日推薦起始劑量為 5mg, 分 2 次服用, 每次 2.5mg, 早上及晚上各一顆若無法忍受此劑量, 前 2 日應以每日 2 次, 每次 1.25mg 服用視用藥反應, 可以增加劑量, 每一次增量應投予雙倍劑量, 間隔 1-3 天若治療使病情獲得改善, 則每日劑量可單次服用每日最高劑量為 10mg 對於心肌梗塞後立即引起的嚴重心衰竭 (NYHA IV) 的治療仍缺乏足夠的經驗若給予治療, 應以每日 1.25mg 開始, 增加劑量時須特別留意對於肝, 腎功能異常之患者, 體液, 鹽分缺乏而未完全補充者, 或嚴重高血壓, 或會因低血壓反應而有特別危險性的患者 ( 如與血液流動有關的冠狀動脈或供腦血管狹窄之患者 ), 及已使用一種利尿劑及老年患者, 推薦劑量與高血壓的治療用法完全相同心肌梗塞, 中風或心血管死亡之預防 : 每日推薦起始劑量為 2.5mg, 視患者的耐受性而定, 可以逐漸增加劑量劑量應於一週後增為雙倍量三週後, 應再倍增到一般的維持量 10mg 對於肝, 腎功能異常之患者, 體液, 鹽分缺乏而未完全補充者, 或嚴重高血壓, 或會因低血壓反應而有特別危險性的患者 ( 如與血液流動有關的冠狀動脈或供腦血管狹窄之患者 ), 及已使用一種利尿劑及老年患者, 推薦劑量與高血壓的治療用法完全相同用法 Ramipril 的錠劑應以足量的液體 ( 約半杯 ), 整顆吞服, 勿咬碎, 可於飯前, 飯間或飯後服用禁忌症依文獻記載合併使用本品及含 aliskiren 成分藥品於糖尿病患或腎功能不全患者 (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) Ramipril 不可使用於下列患者 : 對 ramipril 及其他血管收縮素轉化酶抑制劑具有血管神經性水腫病史者 ( 產生血管神經性水腫的風險性, 亦請參考不良反應欄 ) 單一腎臟中雙側或單側, 腎動脈血流減少窄化 ( 與血液流動有關的窄化 ) ( 可能會造成血壓降低及腎衰竭 ) 低血壓或循環不穩定的患者 ( 可能會造成血壓降低及腎衰竭 ) 血管收縮素轉化酵素抑制劑和體外循環治療可能使得血液與負電表面接觸, 可能會發生嚴重快速且過敏性之過敏反應, 有時會惡化成循環性休克, 應避免之後者 ( 體外循環治療 ), 包括透析或某些高過濾膜的血液過濾 ( 如 polyacrylonitril 膜 ) 及含 dextran sulfate 的低密度脂蛋白特別警語與注意事項依文獻記載 2

3 雙重阻斷腎素 - 血管昇壓素 - 醛固酮系統 :(renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS): 有證據顯示, 合併使用 ACEIs ARBs 或含 aliskiren 成分藥品會增加低血壓高鉀血症及腎功能下降 ( 包括急性腎衰竭 ) 之風險, 故不建議合併使用 ACEIs ARBs 或含 aliskiren 成分藥品來雙重阻斷 RAAS, 若確有必要使用雙重阻斷治療, 應密切監測患者之腎功能電解質及血壓 ACEIs 及 ARBs 不應合併使用於糖尿病腎病變患者使用 ramipril 需要定期作醫療監控, 治療期間若發生血管神經性水腫 ( 請見不良反應欄 ), 應立即停用, 且若發生在舌頭, 會厭或喉部時應急救應特別留意具有高敏感性的 renin angiotensin system 之患者, 對於首次服用高劑量的血管收縮素轉化酵素抑制劑或首次併用血管收縮素轉化酵素抑制劑與增加體液流失的利尿劑, 血管收縮素轉化酵素之抑制作用將使某些患者產生急速血壓下降及腎功能惡化的危險性因此, 首先使用 ramipril 或首次加服利尿劑及每一次增加劑量後, 應密切監測血壓直到血壓不會急速下降以下患者之 renin angiotensin system 可能會有明顯地活化 : 嚴重 ( 特別是惡性的 ) 高血壓, 治療初期需要特別的醫療監控對於嚴重心衰竭的患者, 治療初期需要特別的醫療監控對於血流減緩 ( 與血液流動有關 ) 左心房流入或流出障礙 ( 如大主動脈或僧帽瓣狹窄 ) 的患者, 治療初期需要特別之醫療監控對於腎動脈的血流減緩窄化 ( 血液流動有關的狹窄 ) 的患者, 治療初期需要特別之醫療監控, 應停用併服的利尿劑已使用利尿劑之患者, 若不能停用或利尿劑減量, 治療初期需要特別之醫療監控對於因攝取不當的鹽或液體而造成 ( 或將造成 ) 鹽份或體液者缺乏, 或鹽份, 液體補充不當 ( 如腹瀉嘔吐或流汗過多時 ) 一般而言, 應於治療前調整脫水血液體積減少 ( 循環血量減少 ), 鹽份缺乏 ( 若為心衰竭患者, 應注意水份的增加造成容積過量的危險性 ) 當這種情況具臨床意義時, 僅於能同時注意患者以避免血壓過度下降及腎功能惡化的情況下, 方可給予或繼續使用 ramipril( 請見用法用量 ) 並且於血壓顯著下降的危險性, 如供應腦部血管或冠狀動脈會有血液流動有關的狹窄者此類患者於治療初期需要特別的醫療監控對於肝功能失常之患者, 對 ramipril 治療的反應可能會增加或減少此外, 對於有水腫或腹水之肝硬化患者, 他們的 Renin Angiotensin System 可能會明顯地活化 ; 因此應特別注意此類患者的治療 ( 請見上述及用法用量 ) 某些老年患者對血管收縮素轉化酵素抑制劑反應特別強治療初期應評估腎功能 ( 請見用法用量 ) 特別是在治療的前數週, 應監測腎功能以下患者應特別小心監控 : 心衰竭, 腎血管疾病 ( 包括血液性單側腎動脈狹窄, 此類患者之血清肌氨酸酐稍一增高可能就是單側腎功能損傷的指標 ), 腎功能失常, 或腎移植患者應定期檢查血清鉀濃度, 對於腎功能失常的患者更應常檢查血清鉀濃度 3

4 應檢查白血球以便得知白血球是否過度減少 ( 白血球減少 ), 以下患者更應常作血液檢查 : 治療初期, 腎功能失常患者, 同時具結締組織疾病 ( 膠質疾病如紅斑性狼瘡症或硬皮症 ), 或同時服用其他會影響血液組成的藥物之患者 ( 見交互作用 ) 若發生白血球或血小板減少時應檢查血液 ( 見不良反應 ) 有些不良反應 ( 如血壓下降的癥狀 : 頭輕感, 暈眩 ) 可能會影響注意力集中及反應力, 因此而造成該能力的危險性 ( 如駕駛車輛或機械操作 ) 不良反應依文獻記載心血管及中樞神經系統特別於治療初期或加重 ramipril 劑量或另增加利尿劑可能發生血壓過度下降 ( 見特殊警語及注意事項 ), 有時可能會導致休克不常發生 : 輕微癥狀如頭痛, 失去平衡感, 心跳加速 ( 心搏快速 ), 無力, 嗜睡, 頭輕感或反應失常極少發生 : 輕微癥狀如周邊水腫, 潮紅, 暈眩, 耳內有噪音 ( 耳鳴 ), 疲倦, 不安情緒低落, 顫動, 緊張, 視力失調, 睡眠失調, 精神混淆, 不安感, 暫時性勃起不良, 心悸, 盜汗, 聽力障礙, 嗜睡, 站立或起立昏厥感 ( 起立調節失常 ), 及嚴重反應如狹心症, 心律不整和暫時性失去意識 ( 昏厥 ) 個別案例 : 心肌或腦部供血不足 ( 心肌缺氧或腦缺氧 ), 心肌梗塞, 暫時性腦血流減少 ( 暫時缺氧 ), 暫時性中風, 血管狹窄引起的循環失常惡化, 循環失常癥狀出現或惡化, 如手指, 腳趾發白 ( 雷諾氏現象 ), 或感覺不正常 ( 周邊麻痺 ) 可能會發生腎臟及電解質平衡不常發生 : 血清氮素及肌氨酸酐增加 ( 特別是併服利尿劑時 ) 及腎功能失常, 於少數個別案例中, 惡化成急性腎衰竭極少發生 : 血鉀濃度升高某些個別案例中, 可能發生血鉀濃度降低, 使已存在顯著蛋白質自尿液流失 ( 尿蛋白 ) 更惡化 ( 雖然血管收縮素轉化酵素抑制劑通常會減少尿蛋白 ), 或改善心臟功能, 增加尿液排出呼吸道, 過敏性或類過敏性休克及皮膚反應常發生 : 搔癢性乾咳 ( 無痰 ), 這種乾咳在夜間及躺臥 ( 如倚靠時 ) 會較嚴重, 並以女性及無吸煙者較常發生, 可能需要完全停用血管收縮素轉化酵素抑制劑極少發生 : 鼻塞, 鼻竇發炎 ( 鼻竇炎 ), 支氣管炎, 支氣管痙攣性狹窄 ( 支氣管痙攣 ) 及呼吸困難不常發生 : 不良的血管收縮素轉化酵素抑制可能導致輕微的血管神經性水腫, 臉部 ( 如唇, 眼瞼 ) 或舌, 喉, 或咽 ( 注意 : 如吞嚥困難, 呼吸困難 ) 的腫脹可能就是這種情況的表象及症狀如發生這類的症狀時, 請立即通知您的醫師並停用下一個劑量的 ramipril, 亦不可使用其他的血管收縮素轉化酵素抑制劑對 ramipril 或任一賦形劑而產生嚴重的血管神經性水腫及其他過敏或類過敏性反應 ( 非預期之作用 ) 鮮少發生服用血管收縮素轉化酵素抑制劑後, 黑人族群中, 如 Afrocaribbean 的患者較非黑人族群容易引起血管神經性水腫不常發生皮膚或黏膜反應如潮紅, 搔癢或蕁麻疹於個別案例中, 斑丘疹, 天皰瘡, 乾癬惡化, 牛皮癬狀的, 類天皰瘡, 或苔癬樣疹及黏膜疹, 多形性紅斑, Steven-Johnson Syndrome,Toxic epidermal necrolysis, 顯著落髮 ( 禿頭 ), 指甲鬆落 ( 甲鬆動 ), 或皮膚對光敏感 ( 光感性 ) 有可能發生在血管收縮素轉化酵素抑制下, 對昆蟲毒的過敏性及類過敏性反應的嚴重度可 4

5 能增加, 這種作用可能與其他的過敏原亦有關係消化道不常發生 : 噁心, 肝酵素增加, 血清膽紅素增加, 不正常膽色素分泌引起的黃疸 ( 膽汁鬱滯的黃疸 ) 極少發生 : 口乾, 舌炎 ( 會厭炎 ), 口腔及消化道發炎反應, 腹部不適, 胃痛 ( 包括類似胃炎 ), 消化性失常, 便秘, 腹瀉及嘔吐, 胰臟酵素增加於極少數個別案例中, 胰臟發炎 ( 胰臟炎 ) 或肝臟受損 ( 包括急性肝衰竭 ) 可能發生極少發生 : 輕微, 於個別案例中, 嚴重的血紅素減少, 或血球減少 ( 紅白血球或血小板 ) 可能發生個別案例中, 發生白血球明顯減少 ( 顆粒白血球缺乏 ), 總血球數過度減少 ( 全部血球減少 ) 及血球生成失常 ( 骨髓抑制 ) 顆粒白血球缺乏的可能症狀包括 : 發燒, 淋巴結腫大或喉痛出血傾向是由於過度缺少血小板 ( 血小板過少 ), 症狀可能包括棕紅色針狀點 ( 瘀斑 ) 以及在皮膚或粘膜 ( 紫斑 ) 有棕紅色褪色區 ( 有點像發疹 ) 或是難以控制的牙齦出血在個別案例中, 由於紅血球破壞增加 ( 溶血性貧血 ) 而產生紅血球數目明顯減少其他不良反應依文獻記載不常發生 : 結膜炎, 極少發生肌肉痙攣, 性慾降低, 食慾降低, 味嗅覺失常 ( 如金屬味 ) 或部分 ( 有時全部 ) 失去味覺個別案例中, 血管發炎 ( 血管炎 ) 肌肉或關節痛 ( 肌痛或關節痛 ), 發熱, 某些白血球數目增加 ( 酸性球 ) 或抗核抗體的量增加若發生任何列在此仿單中的不良反應或任何其他非預期的作用或改變, 請告訴您的醫師由於有些不良反應 ( 如血管神經性水腫, 嚴重皮膚反應, 嚴重血液變化 ) 在某些情況下可能會危及生命, 故若突然或嚴重反應發生時, 應立即通知醫師交互作用依文獻記載臨床試驗數據顯示, 相較於使用單一作用於 RAAS 之藥品, 合併使用 ACEIs ARBs 或含 aliskiren 成分藥品來雙重阻斷 RAAS, 不良反應例如 : 低血壓高鉀血症及腎功能下降 ( 包括急性腎衰竭 ) 之發生率較高體外循環治療涉及血液接觸負電表面具有造成嚴重過敏反應的危險性 ( 請見禁忌症 ) 當同時服用鉀鹽或保鉀利尿劑時, 血鉀濃度可能會上升, 故同時使用保鉀利尿劑 ( 如 spironolactone) 或鉀鹽時必須同時密切監測血鉀濃度當同時服用降壓劑 ( 如利尿劑 ) 或其他具有降壓作用藥物 ( 如 Nitrate,tricyclic antidepressants, anaesthetics) 時, 降壓作用會加強 ( 關於利尿劑, 請見特殊警語及注意事項, 不良作用及用法用量 ) 使用利尿劑時應定期監測血鈉濃度擬交感神經血管加壓劑 ( 如 adrenaline,noradrenaline) 可能會減少降壓作用因此, 應特別密切監測血壓 Allopurinol, 免疫抑制劑,corticosteroids,procainamide,cytostatics, 及其他會影響血液組成藥物, 會增加血液組成變化的可能 ( 請見特殊警語及注意事項 ) 血管收縮素轉化酵素抑制劑可能減少鋰之排出而可能增加它的血中濃度及毒性作用故應監測鋰濃度 5

6 血管收縮素轉化酵素抑制劑可能會加強降血糖藥的作用 ( 如 insulin 或 Sulfonylurea 類 ), 於個別案例中, 它可能導致血糖過度降低 ( 低血糖反應 ) 因此, 合併服用的初期, 應特別密切地監測血糖濃度同時服用某些止痛, 抗發炎藥物 ( 非類固醇抗發炎藥 ), 如 Acetylsalicylic acid 或 indomethacin, 可能會減弱降壓作用此外, 併服可能會有增高血鉀及使腎功能惡化的危險性同時使用 heparin 可能導致血鉀濃度升高 Ramipril 可能會加強酒精作用攝取過多食用鹽可能會減弱降壓作用服用血管收縮素轉化酵素抑制劑時 ( 或其他致敏原 ) 可能會增加對昆蟲毒的過敏或類過敏反應 ( 見不良反應 ) 妊娠及授乳依文獻記載妊娠期間不可使用 ramipril 因此使用 ramipril 前應將釐清懷孕以排除之若一定要使用血管收縮素轉化酵素抑制劑時, 應避免懷孕若計劃懷孕, 應停止使用血管收縮素轉化酵素抑制劑, 改用其他療法若治療期間懷孕, 應儘快將 ramipril 取代為非血管收縮素轉化酵素抑制的藥物否則將有傷害到胎兒的危險性目前仍不清楚對胎兒之傷害是否僅限於懷孕之前 3 個月若於授乳期間一定要使用 ramipril, 為了避免嬰兒吃到母乳內少量的 ramipril, 應避免餵母乳過量依文獻記載過量可能發生過度的週邊血管擴張 ( 明顯的低血壓, 休克 ), 心跳過低, 電解質不平衡, 及腎衰竭初步解毒 : 如洗胃, 服用吸附劑 (adsorbents),sodium sulfate( 儘可能於前 30 分鐘內 ) 若有低血壓, 除增加體液及鹽取代物外, 應考慮服用 α1- adrenergic agonist ( 如 norepinephrine, dopamine) 及 angiotensin II 效期超過有效日期, 請勿服用請置於孩童伸手不及處儲存條件 25 以下儲存包裝錠鋁箔盒裝, 塑膠瓶裝瑞士藥廠股份有限公司 SWISS PHARMACEUTICAL CO., LTD. 新市廠 : 台南市新市區中山路 182 號 6

心達舒錠2

心達舒錠2 心達舒錠 2.5 毫克 / 10 毫克 Tritace Tablets 2.5mg / 10mg 衛署藥輸字第 023518 號衛署藥輸字第 023603 號本藥須由醫師處方使用組成主成分 :Ramipril 每錠 Tritace 2.5mg 含 2.5mg 的 ramipril 每錠 Tritace 10mg 含 10mg 的 ramipril 賦形劑 :Methylhydroxypropylcellulose,