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1 CE SGS 65 (CMEF)

2 01 CE 02 SGS 65 (CMEF) +86 (0) (0) IVDD IEC SGS 2011 SGS 27 SGS SGS SGS SGS SGS

3 SGS SGS

4 P01 CE SGS United Kingdom Limited 93/42/EEC 98/79/EC CE SGS CE SGS CE NBOGNotified Body Operations Group NBOG BPG NBOG / CE0120 SGS United Kingdom Ltd Notified Body 0120 CE + CE 3 5 (Recertification audit due before) CE 3 ISO SGS CE SGS SGS HK.CN.MDDHub@sgs.com

5 P02 SGS 65 (CMEF) SGS 65 (CMEF) SGS 6 L03 -L04 (CMEF) SGS

6 P03 IVDD SGS Freeman Feng 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC /79/EC 98/79/EC /47/EC 90/385/EEC 93/42/EEC GHTF 2008 IVD /79/EC (DG SANCO) SGS B/C/D IVD GHTF/SG1/N046: QMS IVD DG SANCO (Roadmap) IVD GHTF IVD (Clinical validity)dg SANCO IVD IVD (CE Marking) IVD IVD 98/79/EC CE IVD IVD IVD CE SGS 98/79/EC IVD ors/medical-devices/documents/re vision/index_en.htm 2. ies/single-market-goods/regulatorypolicies-common-rules-for-product s/newlegislative-framework/index_ en.htm 3. sroom/cf/itemlongdetail.cfm?item_i d= tors/medical-devices/files/recast_d ocs_2008/ivd_pc_outcome_en.pdf 5. approach/nando/index.cfm?fuseact ion=notifiedbody.notifiedbody&ref e_cd=epos_ % GHTF IVD

7 P04 SGS Freeman Feng MEDDEV 2.7/3 MEDDEV 2.7/ MEDDEV2.7/ MEDDEV2.7/1 Rev 3 UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC) MEDEV2.7/3 (MEDDEV 2.7/3 SAE Report Table v1) (SAE) MEDDEV2.7/3 SAE SAE 90/385/EEC 7 93/42/EEC X GHTF SG5/N /385/EEC 7 93/42/EEC X MEDDEV2.7/4 Class III 1. MEDDEV 2.7/3 90/385/EEC 93/42/EEC (CLINICAL INVESTIGATIONS:SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING 2. MEDDEV 2.7/4 (GUIDELINES ON CLINICAL INVESTIGATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES) 4 rs/medical-devices/documents/guideli nes/index_en.htm

8 P05 SGS Freeman Feng Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device (Medical Devices Regulations (SOR/98-282)2 MDR) MDR II III IV MDR 26 MDR 34 6 III IV III IV MDR III IV 1. Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device, dhp-mps/md-im/applic-demande/g uide-ld/signchng_modimportante-e ng.php 2. Medical Devices Regulations (SOR/98-282), gc.ca/eng/sor /index.html

9 P06 SGS Vicky Tam MDACS IVD IV III II D IVD (MDACS) (IVD) MDACS IIIIII IV 4 (IVD) A BC D MDACS IV III II

10 P07 MDACS (LRP) LRP LRP LRPLRP (LRP) GHTF ISO ISO 13485:2003 MDCAS MDCAS SGS (MDCO) SGS IVD MDCO MDACS MDCO SGS MDACS CEISO13485CMDCAS SGS

11 P08 SGS Freeman Feng Therapeutic Goods Act 1989 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 TGA GHTF ISO (ARTG) TGA, Therapeutic Goods Administration GHTF 1989 GHTF 5 IVD 4 I IIa IIb III

12 P09 1) 2) 3) 4) 5) 6) ISO ISO ISO ISO ISO TGA I TGA ARTG 3. ARTG TGA I I IIa IIb III AIMD TGA TGA 5. ARTG 6. ARTG 7. I I IIa IIb III AIMD 1. TGA TGA 4. ARTG 5. ARTG 6. III AIMD

13 P10 TGA ARTG (SPONSOR) ARTG GMDN (MRA) CE SGS TGA TGA 5. ARTG 6. ARTG 7. TGA 1. Australian Therapeutic Goods Act 1989; 2. Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations AUSTRALIAN REGULATORY GUIDELINES FOR MEDICAL DEVICESversion 1.0;

14 P11 SGS Jiangchen Li Flash CT % CT % CT 90% 90% 85% 90% 80% 90% MRCT GE

15 P12 90% GE ,

16 P13 ISO 17664:2004 SGS Freeman Feng ISO 17664:2004 CEN/TC 204 ISO/TC ISO 17664:2004 ISO17664:2004 6

17 P14 A B ISO17664: ISO CSSD CSSD 3.1 A

18 P15 4 ISO 15223ISO 7000 ISO ISO 17664:2004 A A ISO 17664:2004

19 P16 B B A.1 A B C D G H 1) I J (Deposition) 3) 3) 3) N.A 2) 2) Tmax N.A.

20 P17 2 XXX XXX XXX XXX (ph7) yy C 1 2 XX XX XX yy C XX 120 C z kg y C x y C ISO17644:2004 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 2. WS WS WS Proper Maintenance of Instruments 9th edition, 2009,

21 P18 SGS Cherry Chen ERA 10 RoHS RoHS REACH WEEE 2007/47/EC RoHS RoHS (2002/95/EC) (Restriction of Hazardous Substances) V 1500V WEEE 1A RoHS WEEE (2002/96/EC) RoHS (2002/95/EC) RoHS 1 RoHS CE EC I MDD93/42/EEC 3RoHS WEEE 10 4 (HBCDD)2 - (DEHP) (BBP) (DBP)

22 P RoHS RoHS FDA REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH (Registration) REACH 7 1t/a 3 (SVHC) REACH 57 SVHC-Substances of Very High Concern 67/548/EEC REACH III SVHC REACH 7 (2) 0.1 W W 1 REACH REACH SVHC 46 SVHC horisation_process/candidate_list_tab le_en.asp ECHA SVHC SVHC SVHC 6 ECHA SVHC SVHC SVHC SVHC SVHC SVHC 0.1% 1 SVHC REACH

23 P20 XVII RoHS WEEE WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment Directive(2002/96/EC) RoHS WEEE EuP EuP 2005/32/E EuP EuP CE EuP IEC IEC IEC :2005 IEC IEC :2005 EN : IEC :2005 IEC :2005 IEC REACH SVHC 2014 RoHS WEEE COM /09

24 P BOM PVC 3 SGS RoHS CE 510(K) CCC FDA CQC 4 WEEE EuP IEC PFMEA RoHS RoHS 6 REACH SVHC 7 8 XRFICP IECQ QC IECQ QC %

25 P22 IEC SGS IEC ISO IEC /42/EEC(MDD) M5(2007/47/EC) MDD FDA ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 EN/ISO IEC IEC A B C a) b) c) A

26 P23 B A A B ISO/IEC 90003: ISO/IEC 90003: A B C IEC 62304: IEC 62304: IEC 62304:2006 C (5.4) (5.5.1) ( ) (5.5.2, 5.5.3)5.5.4 (5.5.5) (5.5.5) 5.6 IEC 62304: IEC 62304:2006 (5.8.4) 1

27 P24 1 A SOUP SOUP SOUP SOUP A SOUP SOUP C SOUP IEC MDD IEC IEC IEC 62304

28 P25 SGS Yaner Yan OEM 2008 SMT 10 GMP SFDA

29 P SO2 ISO14644 SGS cn.ssc@sgs.com

30 P27 SGS 1. ISO ISO ISO 9001 ISO (Directive 93/42/EEC) 5. (Directive 93/42/EEC) MDD 6. (Directive 98/79/EC) IVD 7. (Directive 98/79/EC) IVDD 8. PPE(Directive 89/686/EEC) 9. FDA (21CFR820510(K)QSIT) 10. (CMDCAS) 11. (JPAL) 12. (TGA) 13. HK (MDACS) 14. (ISO 14971) 15. (Clean Room, ISO 14644) 16. (ISO 10993) 17. (Process Validation) 18. (ISO ISO 11137) 19. (IEC 62304) 20. (MEDDEV 2.7.1ISO 14155) 21. (Clean Room) 22. MD IVD (NB-MED/2.5.1) 23. (IEC 60601SafetyEMC Testing) 24. (Supplier Control/Own Branding)

31 P ISO ISO FDA GMP (QSR) 510 (K) SGS

32 03/11/SSC_GLXHB_NO

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