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1 股 票 简 称 : 华 海 药 业 股 票 代 码 : 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. ( 浙 江 省 临 海 市 汛 桥 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 公 告 日 期 : 年 月 日

2 声 明 本 公 司 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 招 股 意 向 书 及 其 摘 要 不 存 在 任 何 虚 假 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 保 证 所 披 露 信 息 的 真 实 准 确 完 整 公 司 负 责 人 主 管 会 计 工 作 负 责 人 及 会 计 机 构 负 责 人 ( 会 计 主 管 人 员 ) 保 证 招 股 说 明 书 及 其 摘 要 中 财 务 会 计 报 告 真 实 完 整 证 券 监 督 管 理 机 构 及 其 他 政 府 部 门 对 本 次 发 行 所 作 的 任 何 决 定, 均 不 表 明 其 对 发 行 人 所 发 行 证 券 的 价 值 或 者 投 资 人 的 收 益 作 出 实 质 性 判 断 或 者 保 证 任 何 与 之 相 反 的 声 明 均 属 虚 假 不 实 陈 述 根 据 证 券 法 的 规 定, 证 券 依 法 发 行 后, 发 行 人 经 营 与 收 益 的 变 化, 由 发 行 人 自 行 负 责, 由 此 变 化 引 致 的 投 资 风 险, 由 投 资 者 自 行 负 责 I

3 重 大 事 项 提 示 一 经 公 司 2012 年 3 月 27 日 召 开 的 2012 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 审 议 批 准, 本 次 增 发 完 成 后, 公 司 新 老 股 东 将 共 享 本 次 增 发 完 成 前 的 滚 存 未 分 配 利 润 二 公 司 的 股 利 分 配 政 策 的 修 订 根 据 中 国 证 监 会 关 于 进 一 步 落 实 上 市 公 司 现 金 分 红 有 关 事 项 的 通 知 ( 证 监 发 [2012]37 号 ), 发 行 人 于 2013 年 1 月 25 日 召 开 2013 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会, 审 议 通 过 了 关 于 修 改 公 司 章 程 部 分 条 款 的 议 案 修 订 内 容 如 下 : 1 公 司 实 行 连 续 稳 定 的 利 润 分 配 原 则, 公 司 的 利 润 分 配 应 重 视 对 投 资 者 的 合 理 投 资 回 报 并 兼 顾 公 司 的 可 持 续 发 展 2 公 司 采 取 现 金 股 票 或 者 现 金 股 票 相 结 合 的 方 式 分 配 股 利, 在 有 条 件 的 情 况 下, 公 司 可 以 进 行 中 期 现 金 分 红 3 公 司 重 视 对 投 资 者 的 合 理 投 资 回 报 公 司 董 事 会 根 据 实 际 盈 利 状 况 和 公 司 发 展 需 要, 以 经 审 计 后 净 利 润 的 一 定 比 例 向 全 体 股 东 进 行 分 配, 在 每 次 定 期 报 告 中 对 利 润 分 配 方 案 进 行 详 细 披 露, 经 股 东 大 会 批 准 后 实 施 每 连 续 三 年 以 现 金 方 式 累 计 分 配 的 利 润 不 少 于 连 续 三 年 实 现 的 年 均 可 分 配 利 润 的 百 分 之 三 十 ; 原 则 上 公 司 每 年 以 现 金 形 式 分 配 的 利 润 不 少 于 当 年 实 现 的 可 供 分 配 利 润 的 10% 公 司 董 事 会 未 作 出 现 金 分 配 预 案 的, 应 当 在 定 期 报 告 中 披 露 未 用 于 分 红 的 资 金 用 途, 独 立 董 事 应 当 对 此 发 表 独 立 意 见 4 公 司 根 据 生 产 经 营 情 况 投 资 规 划 和 长 期 发 展 的 需 要 确 需 调 整 利 润 分 配 政 策 的, 调 整 后 的 利 润 分 配 政 策 不 得 违 反 中 国 证 监 会 和 证 券 交 易 所 的 有 关 规 定, 并 充 分 听 取 独 立 董 事 以 及 中 小 股 东 的 意 见, 有 关 调 整 利 润 分 配 政 策 的 议 案 需 经 独 立 董 事 同 意 并 发 表 明 确 独 立 意 见, 然 后 经 详 细 论 证 后 由 公 司 董 事 会 提 交 公 司 股 东 大 会 批 准 公 司 一 向 重 视 对 投 资 者 的 投 资 回 报, 具 体 的 股 利 分 配 政 策 及 最 近 三 年 利 润 分 配 情 况 详 见 本 招 股 意 向 书 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 之 十 五 发 行 人 的 股 利 分 配 政 策 三 公 司 提 请 投 资 者 认 真 阅 读 本 招 股 意 向 书 第 三 节 风 险 因 素 的 全 部 内 II

4 容, 并 特 别 提 醒 投 资 者 关 注 以 下 投 资 风 险 : ( 一 ) 主 要 产 品 价 格 下 降 的 风 险 公 司 是 全 球 普 利 类 沙 坦 类 原 料 药 的 主 要 生 产 商 之 一 由 于 在 普 利 类 药 物 专 利 保 护 到 期 阶 段 及 时 扩 充 了 产 能, 目 前 公 司 多 个 普 利 类 原 料 药 品 种 在 规 范 药 政 市 场 的 份 额 均 已 达 到 40% 左 右 ; 为 应 对 沙 坦 类 药 物 需 求 大 幅 增 长 的 市 场 机 会, 公 司 已 提 前 多 年 进 行 了 大 量 研 发 储 备 并 已 在 规 范 药 政 市 场 获 得 了 美 国 FDA 德 国 汉 堡 官 方 机 构 颁 发 的 GMP 认 证, 产 能 规 模 已 居 于 行 业 前 列 并 将 在 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 建 成 后 进 一 步 巩 固 领 先 优 势 公 司 作 为 行 业 主 要 生 产 商, 亟 需 充 分 考 虑 市 场 供 需 情 况, 合 理 确 定 生 产 规 模 定 价 策 略 但 是, 如 果 沙 坦 类 原 料 药 产 品 价 格 进 一 步 大 幅 下 降, 并 且 不 能 通 过 规 模 扩 大 弥 补, 预 计 将 对 公 司 经 营 效 益 产 生 较 大 的 不 利 影 响 ( 二 ) 制 剂 业 务 规 模 快 速 扩 大 的 市 场 风 险 为 应 对 大 量 重 磅 炸 弹 级 的 原 研 药 专 利 保 护 到 期 并 降 低 经 营 成 本, 国 际 大 型 医 药 企 业 纷 纷 开 始 向 外 转 移 制 剂 生 产 作 为 全 球 最 主 要 的 原 料 药 生 产 国, 包 括 本 公 司 在 内 的 中 国 大 型 原 料 药 厂 均 正 面 临 良 好 的 产 业 升 级 发 展 机 遇 公 司 已 在 2007 年 成 为 国 内 第 一 家 拥 有 美 国 FDA 生 产 制 剂 认 证 的 企 业, 截 至 2013 年 2 月 25 日, 发 行 人 已 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 核 发 的 制 剂 产 品 文 号 13 个, 发 行 人 子 公 司 已 获 得 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 核 发 的 ANDA 文 号 10 余 项, 涵 盖 10 余 种 药 品 的 40 多 个 剂 型 同 时, 发 行 人 及 子 公 司 正 在 申 报 75 个 国 内 制 剂 产 品 文 号 ( 涵 盖 33 种 药 品 ) 10 个 ANDA 文 号 此 外, 发 行 人 合 作 方 欧 洲 AET 公 司 拥 有 347 个 制 剂 药 品 文 号 ( 涵 盖 8 种 药 品 ), 发 行 人 作 为 独 家 生 产 商 作 为 首 批 中 国 医 药 国 际 化 先 导 企 业, 公 司 与 多 家 世 界 知 名 原 研 药 厂 仿 制 药 厂 达 成 制 剂 定 制 化 生 产 合 作 2012 年 度 制 剂 国 际 市 场 实 现 突 破, 公 司 制 剂 业 务 实 现 销 售 收 入 4.2 亿 元, 同 比 增 长 达 107% 随 着 公 司 国 际 制 剂 文 号 的 不 断 获 取, 国 际 市 场 销 售 渠 道 的 进 一 步 拓 展, 公 司 将 完 善 制 剂 业 务 在 国 际 市 场 的 商 业 化 销 售 在 公 司 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 建 成 投 产 后, 公 司 制 剂 生 产 规 模 将 大 幅 增 加, 预 期 将 在 满 足 自 有 批 文 药 品 生 产 的 同 时, 与 国 际 大 型 医 药 企 业 形 成 更 深 入 的 合 作 III

5 截 至 2011 年 末 公 司 制 剂 产 能 约 20 亿 片, 本 次 募 投 项 目 年 产 200 亿 片 出 口 固 体 制 剂 建 设 项 目 建 成 后, 公 司 制 剂 产 能 将 有 大 幅 度 提 升 虽 然 公 司 制 剂 业 务 市 场 定 位 清 晰, 产 品 研 发 成 果 丰 富, 发 展 前 景 良 好 但 是, 如 果 未 来 在 产 品 注 册 渠 道 建 设 大 客 户 合 作 等 方 面 进 展 不 顺 利, 公 司 制 剂 业 务 将 面 临 市 场 规 模 落 后 于 产 能 增 长 的 风 险, 不 利 于 业 务 发 展 ( 三 ) 公 司 治 理 风 险 截 至 2012 年 12 月 31 日, 陈 保 华 先 生 持 有 公 司 147,392,449 股 股 份, 持 股 比 例 为 26.92%; 第 二 大 股 东 周 明 华 先 生 持 有 公 司 120,291,000 股 股 份, 持 股 比 例 为 21.97%, 前 十 大 股 东 中 除 陈 保 华 先 生 和 周 明 华 先 生 外, 均 为 机 构 投 资 者, 共 持 有 公 司 92,817,087 股 股 份, 持 股 比 例 为 16.95% 报 告 期 内 历 次 股 东 大 会, 公 众 股 东 参 与 情 况 良 好 机 构 投 资 者 等 公 众 股 东 在 完 善 公 司 治 理 公 司 重 大 决 策 事 项 中 发 挥 了 重 要 的 作 用, 并 在 维 护 全 体 股 东 利 益 方 面 对 公 司 董 事 会 经 营 管 理 层 形 成 了 积 极 的 制 衡 作 用 公 司 已 按 公 司 法 等 法 律 法 规 要 求 建 立 了 股 东 大 会 董 事 会 监 事 会 并 制 定 了 三 会 议 事 规 则 发 行 人 对 购 买 出 售 资 产 对 外 投 资 关 联 交 易 对 外 担 保 等 重 大 事 项 的 决 策 分 为 股 东 大 会 董 事 会 总 经 理 三 层 决 策 机 制, 具 体 的 职 权 根 据 交 易 金 额 拟 决 策 事 项 的 重 要 性 程 度 及 对 公 司 的 影 响 大 小 等 因 素 有 明 确 的 划 分, 相 关 职 权 划 分 严 格 按 照 相 关 法 律 法 规 及 发 行 人 章 程 制 度 的 规 定 此 外, 发 行 人 公 司 章 程 规 定 单 独 或 者 合 计 持 有 公 司 10% 以 上 股 份 的 股 东 有 权 就 某 重 大 事 项 向 董 事 会 请 求 召 开 临 时 股 东 大 会, 为 股 东 参 与 公 司 治 理 提 供 了 渠 道 根 据 发 行 人 重 大 事 项 决 策 机 制 的 规 定, 报 告 期 内 公 司 因 审 议 重 大 事 项 共 召 开 7 次 股 东 大 会, 具 体 如 下 : 股 东 大 会 2010 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 2009 年 年 度 股 东 大 会 2010 年 年 度 股 东 大 会 2011 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 审 议 事 项 审 议 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 股 票 期 权 激 励 计 划 ( 修 订 稿 ) 等 议 案 审 议 公 司 2009 年 度 董 事 会 工 作 报 告 等 议 案 审 议 公 司 2010 年 度 董 事 会 工 作 报 告 等 议 案 审 议 关 于 公 司 发 行 短 期 融 资 券 的 议 案 等 议 案 除 前 两 大 股 参 与 比 东 外 参 与 比 例 (%) 例 (%) IV

6 股 东 大 会 2011 年 度 股 东 大 会 2012 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 2012 年 第 二 次 临 时 股 东 大 会 审 议 事 项 审 议 公 司 2011 年 度 董 事 会 工 作 报 告 等 议 案 审 议 关 于 公 司 公 开 发 行 A 股 股 票 方 案 的 议 案 ( 修 订 稿 ) 等 议 案 审 议 关 于 督 促 总 经 理 陈 保 华 先 生 赔 偿 公 司 损 失 的 议 案 等 议 案 除 前 两 大 股 参 与 比 东 外 参 与 比 例 (%) 例 (%) 从 发 行 人 的 经 营 管 理 实 践 及 近 三 年 关 于 重 大 事 项 的 有 效 决 策 来 看, 现 有 股 权 结 构 并 未 阻 碍 发 行 人 的 发 展, 没 有 对 发 行 人 的 主 营 业 务 及 持 续 经 营 造 成 重 大 不 利 影 响 一 方 面, 公 司 召 开 股 东 大 会 时 各 方 股 东 积 极 参 与 公 司 治 理 及 重 大 决 策 表 决, 在 表 决 时 不 同 股 东 可 能 会 持 不 同 意 见, 但 是 这 没 有 影 响 公 司 管 理 层 的 稳 定 及 重 大 决 策 的 效 率 ; 另 一 方 面, 目 前 的 股 权 结 构 起 到 对 大 股 东 及 公 司 管 理 层 的 监 督 作 用, 尤 其 是 机 构 投 资 者 作 为 重 要 的 股 东 对 公 司 治 理 发 挥 了 重 要 作 用 在 目 前 的 股 权 结 构 下, 公 司 控 股 股 东 实 际 控 制 人 没 有 滥 用 权 利, 没 有 通 过 关 联 交 易 利 润 分 配 资 产 重 组 对 外 投 资 等 方 式 损 害 公 司 及 其 他 股 东 的 利 益, 也 没 有 利 用 实 际 控 制 人 地 位, 影 响 公 司 资 产 的 完 整 性 人 员 财 务 机 构 业 务 的 独 立 性 现 有 股 权 结 构 既 有 利 于 实 现 公 司 价 值 最 大 化, 也 有 利 于 保 障 中 小 股 东 的 权 益, 可 以 有 效 防 止 控 股 股 东 通 过 以 牺 牲 其 他 股 东 的 利 益 为 代 价 来 追 求 自 身 利 益 而 不 是 通 过 公 司 价 值 最 大 化 来 实 现 自 身 利 益 发 行 人 最 近 三 年 不 存 在 因 违 反 证 券 法 规 受 到 处 罚 中 国 证 监 会 公 开 批 评 或 证 券 交 易 所 公 开 谴 责 的 情 况 但 是, 鉴 于 前 两 大 股 东 持 股 比 例 接 近, 且 第 二 大 股 东 周 明 华 先 生 未 在 公 司 担 任 任 何 董 事 监 事 或 高 级 管 理 人 员 等 职 务, 公 司 在 未 来 经 营 过 程 中 可 能 存 在 第 一 第 二 大 股 东 对 公 司 未 来 发 展 战 略 经 营 策 略 等 方 面 的 分 歧 和 异 议, 可 能 对 公 司 未 来 重 大 经 营 事 项 的 决 策 效 率 造 成 不 利 影 响 V

7 目 录 第 一 节 释 义... 1 第 二 节 本 次 发 行 概 况... 5 一 本 次 发 行 的 基 本 情 况... 5 二 本 次 发 行 相 关 机 构... 8 第 三 节 风 险 因 素 一 市 场 风 险 二 公 司 治 理 风 险 三 经 营 风 险 四 技 术 研 发 风 险 五 财 务 风 险 六 募 集 资 金 投 资 风 险 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 一 发 行 人 股 本 结 构 及 前 十 名 股 东 持 股 情 况 二 发 行 人 组 织 结 构 及 主 要 对 外 投 资 情 况 三 发 行 人 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 的 基 本 情 况 四 发 行 人 主 要 业 务 和 产 品 的 用 途 五 发 行 人 所 处 行 业 的 基 本 情 况 六 发 行 人 在 行 业 中 的 竞 争 地 位 七 发 行 人 主 营 业 务 情 况 八 发 行 人 主 要 固 定 资 产 和 无 形 资 产 情 况 九 行 业 相 关 许 可 认 证 情 况 十 特 许 经 营 权 情 况 十 一 发 行 人 境 外 经 营 情 况 十 二 关 于 报 告 期 内 发 行 人 房 地 产 业 务 的 说 明 十 三 发 行 人 自 上 市 以 来 历 次 筹 资 利 润 分 配 及 净 资 产 额 变 化 情 况 十 四 最 近 三 年 发 行 人 及 其 控 股 股 东 实 际 控 制 人 所 作 出 的 重 要 承 诺 及 承 诺 的 履 行 情 况 十 五 发 行 人 的 股 利 分 配 政 策 VI

8 十 六 发 行 人 董 事 监 事 及 高 级 管 理 人 员 情 况 第 五 节 同 业 竞 争 与 关 联 交 易 一 同 业 竞 争 情 况 二 关 联 方 与 关 联 关 系 三 关 联 交 易 第 六 节 财 务 会 计 信 息 一 发 行 人 最 近 三 年 的 财 务 会 计 报 表 二 合 并 报 表 范 围 变 化 情 况 三 报 告 期 内 重 要 财 务 指 标 第 七 节 管 理 层 讨 论 与 分 析 一 财 务 状 况 分 析 二 盈 利 能 力 分 析 三 现 金 流 量 分 析 四 其 他 重 要 事 项 第 八 节 本 次 募 集 资 金 使 用 情 况 一 募 集 资 金 投 资 计 划 二 募 集 资 金 投 资 项 目 的 市 场 前 景 分 析 三 募 集 资 金 投 资 项 目 的 简 介 四 募 集 资 金 投 资 项 目 的 谨 慎 性 分 析 五 募 集 资 金 运 用 对 发 行 人 未 来 经 营 成 果 的 影 响 第 九 节 历 次 募 集 资 金 运 用 一 最 近 五 年 内 募 集 资 金 运 用 的 基 本 情 况 二 前 次 募 集 资 金 的 使 用 情 况 三 前 次 募 集 资 金 使 用 情 况 的 结 论 第 十 节 董 事 及 有 关 中 介 机 构 声 明 一 发 行 人 全 体 董 事 监 事 及 高 级 管 理 人 员 声 明 二 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 声 明 三 发 行 人 律 师 声 明 四 发 行 人 会 计 师 声 明 VII

9 第 十 一 节 备 查 文 件 一 备 查 文 件 二 备 查 文 件 的 查 阅 VIII

10 第 一 节 释 义 在 本 招 股 意 向 书 中, 除 非 文 中 另 有 所 指, 下 列 词 语 具 有 如 下 含 义 : 普 通 术 语 公 司 本 公 司 华 海 药 业 发 行 人 华 南 化 工 指 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 指 临 海 市 华 南 化 工 有 限 公 司, 华 海 药 业 全 资 子 公 司 华 海 销 售 指 浙 江 华 海 医 药 销 售 有 限 公 司, 华 海 药 业 直 接 间 接 持 有 股 权 100% 华 海 进 出 口 指 浙 江 华 海 进 出 口 有 限 公 司, 华 海 药 业 直 接 间 接 持 有 股 权 100% 华 海 美 国 指 华 海 ( 美 国 ) 国 际 有 限 公 司, 华 海 药 业 全 资 子 公 司 普 霖 强 生 指 普 霖 强 生 生 物 制 药 有 限 公 司, 华 海 美 国 控 股 子 公 司, 持 有 股 权 79.09% 普 霖 贝 利 普 霖 斯 通 华 海 制 药 设 备 华 博 生 物 指 普 霖 贝 利 生 物 医 药 研 发 ( 上 海 ) 有 限 公 司, 普 霖 强 生 全 资 子 公 司 指 普 霖 斯 通 制 药 有 限 公 司, 普 霖 强 生 的 全 资 子 公 司 指 临 海 市 华 海 制 药 设 备 有 限 公 司, 华 海 药 业 全 资 子 公 司 指 华 博 生 物 医 药 技 术 ( 上 海 ) 有 限 公 司, 华 海 药 业 全 资 子 公 司 奥 博 生 物 指 上 海 奥 博 生 物 医 药 技 术 有 限 公 司, 华 海 药 业 直 接 持 有 股 权 90% 双 华 生 物 指 上 海 双 华 生 物 医 药 科 技 发 展 有 限 公 司, 华 海 药 业 直 接 间 接 持 有 股 权 100% 科 胜 药 物 指 上 海 科 胜 药 物 研 发 有 限 公 司, 华 海 药 业 直 接 间 接 持 有 股 权 100% 南 通 华 宇 指 南 通 华 宇 化 工 科 技 有 限 公 司, 华 海 药 业 全 资 子 公 司 华 海 南 通 指 华 海 药 业 南 通 股 份 有 限 公 司, 华 海 药 业 直 接 间 接 持 有 股 权 100% 银 通 置 业 指 浙 江 华 海 银 通 置 业 有 限 公 司, 华 海 药 业 原 全 资 子 公 司, 已 于 2011 年 10 月 转 让 全 部 股 权 寿 科 健 康 指 Solco Healthcare US,LLC., 普 霖 斯 通 全 资 子 公 司 华 海 包 装 指 浙 江 华 海 医 药 包 装 制 品 有 限 公 司, 华 海 药 业 直 接 持 股 90% 股 东 大 会 董 事 会 监 事 会 指 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 的 股 东 大 会 指 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 的 董 事 会 指 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 的 监 事 会 公 司 章 程 指 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 公 司 章 程 公 司 法 指 中 华 人 民 共 和 国 公 司 法 1-1-1

11 证 券 法 指 中 华 人 民 共 和 国 证 券 法 证 监 会 上 交 所 国 家 发 改 委 国 家 药 监 局 SFDA 国 家 工 信 部 浙 江 药 监 局 浙 江 安 监 局 浙 江 环 保 厅 指 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 指 上 海 证 券 交 易 所 指 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 指 国 家 工 业 和 信 息 化 部 指 浙 江 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 指 浙 江 省 安 全 生 产 监 督 管 理 局 指 浙 江 省 环 境 保 护 厅 保 荐 机 构 主 承 销 商 指 浙 商 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 浙 商 证 券 有 限 责 任 公 司 于 2012 年 9 月 12 日 更 名 为 浙 商 证 券 股 份 有 限 公 司 ) 发 行 人 律 师 天 册 所 发 行 人 会 计 师 天 健 所 本 次 发 行 报 告 期 / 最 近 三 年 元 / 万 元 指 浙 江 天 册 律 师 事 务 所 指 天 健 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 ), 原 天 健 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 指 华 海 药 业 本 次 公 开 增 发 A 股 的 行 为 指 2010 年 2011 年 及 2012 年 指 人 民 币 元 / 万 元 专 业 术 语 药 政 市 场 非 药 政 市 场 指 指 对 药 品 销 售 有 明 确 和 严 谨 的 注 册 评 审 和 法 规 要 求, 必 须 通 过 注 册 批 准 和 GMP 认 证 后 方 可 进 行 销 售 的 国 家 和 地 区 市 场 常 指 美 国 欧 洲 日 本 澳 洲 加 拿 大 等 发 达 国 家 以 及 包 含 我 国 在 内 的 需 要 药 品 注 册 证 和 周 期 性 GMP 认 证 国 家 和 地 区 对 药 品 销 售 没 有 明 确 和 严 格 的 注 册 评 审 和 法 规 要 求, 或 者 要 求 和 世 界 发 达 水 平 差 距 较 大, 往 往 不 需 要 通 过 注 册 或 GMP 认 证 就 可 以 进 行 销 售 的 国 家 和 地 区 市 场 医 药 中 间 体 指 生 产 原 料 药 过 程 中 的 中 间 产 品, 可 进 一 步 加 工 为 原 料 药 原 料 药 (API) 指 Active Pharmaceutical Ingredient, 药 物 活 性 成 份, 指 具 有 一 定 的 药 理 活 性 用 作 生 产 制 剂 的 化 学 物 质 原 料 药 只 有 加 工 成 药 物 制 剂, 才 能 成 为 可 供 临 床 应 用 的 药 品 特 色 原 料 药 指 为 非 专 利 药 企 业 及 时 提 供 专 利 过 期 产 品 的 原 料 药 专 利 药 指 又 称 品 牌 药 原 研 药 凡 申 请 专 利 的 新 化 学 单 体 药 为 专 利 药, 它 研 制 过 程 包 括 发 现 阶 段 临 床 前 开 发 新 药 临 床 前 申 请 新 药 临 床 试 验 I 期 新 药 临 床 试 验 II 期 新 药 临 床 试 验 III 期 新 药 申 请, 这 些 药 只 有 拥 有 这 些 专 利 药 品 的 公 司 才 能 生 产, 或 授 权 其 他 公 司 生 产 1-1-2

12 仿 制 药 重 磅 炸 弹 级 药 物 通 用 名 制 剂 片 剂 胶 囊 剂 指 指 指 指 指 指 又 称 为 通 用 名 药 非 专 利 药, 指 与 品 牌 药 原 研 药 在 剂 量 安 全 性 和 效 力 质 量 以 及 适 应 症 上 相 同 的 一 种 仿 制 品 美 国 FDA 有 关 文 件 指 出, 能 获 得 FDA 批 准 的 仿 制 药 必 须 满 足 以 下 条 件 : 和 被 仿 制 产 品 含 有 相 同 的 活 性 成 分, 其 中 非 活 性 成 分 可 以 不 同 ; 和 被 仿 制 产 品 的 适 应 症 剂 型 规 格 给 药 途 径 一 致 ; 生 物 等 效 ; 质 量 符 合 相 同 的 要 求 ; 生 产 的 GMP 标 准 和 被 仿 制 产 品 同 样 严 格 本 文 将 仿 制 药 区 分 为 非 规 范 市 场 仿 制 药 和 规 范 市 场 仿 制 药, 后 者 必 须 待 原 研 药 专 利 过 期 后 才 能 销 售 国 际 上, 通 常 把 年 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 的 品 牌 药, 称 为 重 磅 炸 弹 级 药 物, 又 称 重 磅 药 物, 这 类 药 物 是 衡 量 一 个 国 家 医 药 科 技 创 新 综 合 实 力 的 重 要 指 标 目 前, 全 球 医 药 市 场 上 已 有 100 多 个 重 磅 炸 弹 级 药 物, 基 本 来 自 欧 美 等 发 达 国 家 常 见 的 药 品 名 称 一 般 分 为 通 用 名 和 商 品 名, 通 用 名 是 指 药 物 的 有 效 成 分 的 名 称, 商 品 名 是 制 药 企 业 为 其 产 品 注 册 的 商 标 名 称 药 品 的 通 用 名 是 中 国 药 典 或 国 家 药 品 标 准 规 定 的 名 称, 是 同 一 种 成 分 或 相 同 配 方 组 成 的 药 品 在 中 国 境 内 的 通 用 名 称, 具 有 强 制 性 和 约 束 性 凡 上 市 流 通 的 药 品 必 须 标 注 其 通 用 名 称 Finished Dosage Forms, 剂 量 形 式 的 药 物 按 其 形 态 可 分 为 片 剂 针 剂 及 胶 囊 等 由 一 种 或 多 种 药 物 与 适 宜 辅 料 混 匀 压 制 或 其 他 适 宜 方 法 制 成 的 圆 片 状 或 异 型 片 状 的 制 剂, 有 浸 膏 片 半 浸 膏 片 和 全 粉 片 将 药 物 填 装 于 空 心 硬 质 胶 囊 或 密 封 于 弹 性 的 软 质 胶 囊 中 而 制 成 的 固 体 制 剂 普 通 片 剂 指 在 水 中 能 迅 速 崩 解 均 匀 分 散 的 片 剂 缓 释 片 剂 普 利 类 沙 坦 类 指 指 指 用 缓 控 释 技 术 制 成 的 片 剂 其 外 观 与 普 通 片 剂 相 似, 但 在 药 片 外 部 包 有 一 层 半 透 膜 口 服 后, 胃 液 可 通 过 半 透 膜 进 入 片 内 溶 解 部 分 药 物, 形 成 一 定 渗 透 压, 使 饱 和 药 物 溶 液 通 过 膜 上 的 微 孔, 在 一 定 时 间 内 ( 例 如 24 小 时 ) 非 恒 速 地 缓 慢 排 出 一 旦 药 物 释 放 完 毕, 外 壳 即 被 排 出 体 外 其 特 点 是 释 放 速 度 不 受 胃 肠 蠕 动 和 PH 变 化 的 影 响, 药 物 易 被 人 体 吸 收, 并 可 减 少 对 胃 肠 薄 膜 的 刺 激 和 损 伤, 因 而 可 减 少 药 物 的 不 良 反 应 血 管 紧 张 素 转 换 酶 抑 制 剂, 高 血 压 常 用 的 治 疗 药 物 之 一 不 但 能 控 制 血 压, 而 且 能 保 护 心 脏 功 能 作 用 常 见 种 类 : 卡 托 普 利 依 那 普 利 苯 那 普 利 赖 诺 普 利 福 辛 普 利 雷 米 普 利 等, 俗 称 普 利 类 药 血 管 紧 张 素 Ⅱ 受 体 拮 抗 剂 沙 坦 类 是 继 普 利 类 之 后 用 于 临 床 的 抗 高 血 压 药 物, 是 全 球 心 血 管 市 场 的 主 流 品 种 据 不 完 全 统 计, 在 沙 坦 类 药 物 中, 氯 沙 坦 缬 沙 坦 厄 贝 沙 坦 坎 地 沙 坦 酯 依 普 沙 坦 他 索 沙 坦 替 米 沙 坦 和 奥 美 沙 坦 酯 等 8 个 单 方 制 剂 和 4 个 复 方 制 剂 已 经 获 得 美 国 FDA 批 准 上 市, 被 誉 为 是 目 前 最 理 想 最 有 潜 力 的 抗 高 血 压 药 物 FDA EMA 指 Food and Drug Administration, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 指 European Medicines Agency, 欧 洲 药 品 管 理 局 1-1-3

13 BGV 指 Bundesverband für Gesundheitsinformation und Verbraucherschutz (German: Federal Association of Health and Consumer Information) 德 国 汉 堡 药 监 局 IMS Health 指 全 球 领 先 的 医 药 保 健 行 业 市 场 情 报 资 源 提 供 商 南 方 药 经 所 指 国 家 药 监 局 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 家 药 监 局 直 属 机 构, 负 责 医 药 经 济 信 息 的 采 集 和 深 加 工, 是 国 内 医 药 经 济 研 究 的 权 威 机 构 之 一 上 海 医 工 院 上 海 有 机 所 成 都 有 机 所 EDQM GSP 指 上 海 医 药 工 业 研 究 院, 隶 属 于 中 国 医 药 工 业 研 究 总 院 指 中 国 科 学 院 上 海 有 机 化 学 研 究 所 指 中 国 科 学 院 成 都 有 机 化 学 有 限 公 司 指 European Directorate for the Quality of Medicines, 欧 洲 药 品 质 量 管 理 局 指 Good Supply Practice, 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 GMP/GMP 认 证 cgmp ANDA COS CEP DMF 指 指 指 指 指 指 GMP 是 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范,Good Manufacturing Practice 的 简 称 GMP 认 证 是 集 软 件 硬 件 安 全 卫 生 环 保 于 一 身 的 强 制 性 认 证 Current Good Manufacture Practice, 动 态 药 品 生 产 管 理 规 范, 是 美 国 欧 洲 和 日 本 等 国 家 和 地 区 执 行 的 国 际 GMP Abbreviated New Drug Application, 简 略 新 药 申 请, 仿 制 药 在 美 国 上 市 须 向 FDA 提 出 简 略 新 药 申 请, 获 批 准 后 取 得 相 应 的 ANDA 注 册 号 Certificate of Suitability, 欧 洲 药 典 适 用 性 认 证 目 的 是 考 察 欧 洲 药 典 是 否 能 够 有 效 地 控 制 进 口 药 品 的 质 量, 这 是 中 国 的 原 料 药 合 法 地 被 欧 盟 的 最 终 用 户 使 用 的 另 一 种 注 册 方 式 Certificate of European Pharmacopoeia, 欧 洲 药 典 适 用 性 认 证, 欧 洲 药 品 质 量 管 理 局 (EDQM) 对 原 料 药 的 药 品 质 量 管 理 文 件 (DMF) 进 行 审 核 后 颁 发 的 药 物 适 用 性 证 书 Drug Master File, 药 品 管 理 主 文 件, 它 是 由 药 品 生 产 或 代 理 商 按 一 定 格 式 编 写 的 详 细 说 明 药 品 管 理 生 产 特 性 质 量 控 制 等 方 面 内 容 的 文 件, 该 文 件 须 向 各 国 的 注 册 当 局 上 报, 从 而 使 药 品 在 该 国 获 得 销 售 许 可 GDUFA 指 Generic Drug User Fee Act,FDA 仿 制 药 申 报 者 付 费 法 案 EHS/EHS 管 理 体 系 指 PDCA 指 1+3 产 业 格 局 指 4+2 业 务 战 略 指 Environment-Health-Safety EHS 管 理 体 系 是 环 境 管 理 体 系 (EMS) 和 职 业 健 康 安 全 管 理 体 系 (OHSAS) 两 体 系 的 整 合, 目 的 为 保 护 环 境, 改 进 工 作 场 所 的 健 康 性 和 安 全 性, 改 善 劳 动 条 件, 维 护 员 工 的 合 法 利 益 目 前 应 用 较 多 的 EHS 体 系 为 ISO14001 及 OHSAS18001 即 Plan( 计 划 ) Do( 实 施 ) Check( 查 核 ) Action( 处 置 ), 是 从 事 持 续 改 进 ( 改 善 ) 所 应 遵 行 的 基 本 步 骤 华 海 药 业 目 前 的 产 业 格 局, 为 特 色 原 料 药 国 内 制 剂 国 外 欧 美 仿 制 药 和 国 际 原 研 厂 家 合 作 业 务 的 1+3 并 举 的 产 业 格 局 华 海 药 业 的 业 务 发 展 目 标, 为 特 色 原 料 药 国 内 制 剂 国 外 欧 美 仿 制 药 和 国 际 原 研 厂 家 合 作 以 及 生 物 制 药 和 创 新 药 的 4+2 六 大 业 务 战 略 目 标 注 : 本 报 告 中 数 值 若 出 现 总 数 与 各 分 项 数 值 之 和 尾 数 不 符 的 情 况, 均 为 四 舍 五 入 原 因 造 成 1-1-4

14 第 二 节 本 次 发 行 概 况 一 本 次 发 行 的 基 本 情 况 ( 一 ) 发 行 人 的 概 况 发 行 人 名 称 : 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 英 文 名 称 :Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 法 定 代 表 人 : 陈 保 华 注 册 地 : 浙 江 省 临 海 市 汛 桥 办 公 地 : 浙 江 省 临 海 市 汛 桥 证 券 简 称 : 华 海 药 业 证 券 代 码 : 股 票 上 市 地 : 上 海 证 券 交 易 所 经 营 范 围 : 许 可 经 营 项 目 : 药 品 的 生 产 ( 范 围 详 见 中 华 人 民 共 和 国 药 品 生 产 许 可 证, 证 号 : 浙 ; 有 效 期 : 至 2015 年 12 月 22 日 ) 一 般 经 营 项 目 : 医 药 中 间 体 制 造, 经 营 进 出 口 业 务 ( 上 述 经 营 范 围 不 含 国 家 法 律 法 规 规 定 禁 止 限 制 和 许 可 经 营 的 项 目 ) ( 二 ) 本 次 发 行 简 况 1 本 次 发 行 核 准 情 况 本 次 发 行 已 经 2012 年 3 月 5 日 召 开 的 公 司 第 四 届 第 八 次 董 事 会 会 议 形 成 决 议, 并 经 2012 年 3 月 27 日 召 开 的 公 司 2012 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 审 议 通 过, 董 事 会 决 议 及 股 东 大 会 决 议 已 分 别 于 2012 年 3 月 6 日 和 2012 年 3 月 28 日 公 告 2013 年 1 月 25 日, 公 司 2013 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 审 议 通 过 了 关 于 延 长 公 司 公 开 增 发 A 股 股 票 方 案 有 效 期 的 议 案 关 于 提 请 公 司 股 东 大 会 延 长 授 权 董 事 会 全 权 办 理 公 开 增 发 A 股 股 票 相 关 事 项 有 效 期 的 议 案, 本 次 发 行 的 决 议 有 效 期 延 长 至 2014 年 3 月 27 日 1-1-5

15 本 次 发 行 已 经 中 国 证 监 会 证 监 许 可 [2013]358 号 文 核 准 2 发 行 股 票 类 型 和 面 值 本 次 发 行 的 股 票 为 境 内 上 市 公 开 发 行 人 民 币 普 通 股 (A 股 ), 每 股 面 值 人 民 币 1.00 元 3 发 行 数 量 本 次 发 行 股 票 股 数 为 6,330 万 股 4 发 行 价 格 和 定 价 方 式 本 次 发 行 的 发 行 价 格 为 元 / 股, 不 低 于 公 告 招 股 意 向 书 前 二 十 个 交 易 日 公 司 A 股 股 票 均 价 5 预 计 募 集 资 金 本 次 增 发 预 计 募 集 资 金 总 额 为 人 民 币 77, 万 元 6 募 集 资 金 专 项 存 储 账 户 公 司 确 定 在 开 立 募 集 资 金 专 项 存 储 账 户, 账 号 为 ( 三 ) 发 行 方 式 与 发 行 对 象 1 发 行 方 式 本 次 增 发 采 用 包 括 但 不 限 于 网 上 网 下 定 价 发 行 等 证 监 会 许 可 的 发 行 方 式, 具 体 发 行 方 式 由 股 东 大 会 授 权 董 事 会 与 主 承 销 商 根 据 相 关 规 定 和 具 体 情 况 协 商 确 定 2 发 行 对 象 本 次 公 开 增 发 A 股 股 权 登 记 日 收 市 后 登 记 在 册 的 公 司 A 股 股 东, 以 及 在 中 国 证 券 登 记 结 算 有 限 责 任 公 司 上 海 分 公 司 开 立 A 股 股 票 账 户 的 境 内 自 然 人 法 人 和 证 券 投 资 基 金 以 及 符 合 相 关 法 律 法 规 规 定 的 其 他 投 资 者 ( 国 家 法 律 法 规 规 章 和 政 策 禁 止 者 除 外 ) 3 向 原 股 东 配 售 安 排 公 司 确 定 的 股 权 登 记 日 收 市 后 在 册 的 公 司 全 体 A 股 股 东 对 本 次 发 行 的 股 份 具 有 优 先 配 售 权, 具 体 配 售 比 例 由 股 东 大 会 授 权 公 司 董 事 会 与 主 承 销 商 协 商 后 确 定 ( 四 ) 承 销 方 式 及 承 销 期 1-1-6

16 承 销 方 式 : 本 次 发 行 以 余 额 包 销 方 式 承 销 承 销 期 :2013 年 5 月 2 日 (T-2 日 ) 至 2013 年 5 月 10 日 (T+4 日 ) ( 五 ) 本 次 发 行 费 用 本 次 发 行 费 用 估 算 如 下 : 项 目 金 额 ( 万 元 ) 保 荐 费 用 承 销 费 用 会 计 师 费 用 律 师 费 用 发 行 手 续 费 路 演 推 介 费 用 等 合 计 ( 六 ) 承 销 期 间 的 停 牌 复 牌 安 排 及 本 次 发 行 股 票 的 上 市 安 排 日 期 发 行 安 排 停 复 牌 安 排 T-2 日 (2013 年 5 月 2 日 ) 刊 登 招 股 意 向 书 摘 要 网 上 和 网 下 发 行 公 告 路 演 公 告 T-1 日 (2013 年 5 月 3 日 ) 网 上 路 演 股 权 登 记 日 刊 登 增 发 提 示 性 公 告 ; T 日 网 上 网 下 申 购 日 ; (2013 年 5 月 6 日 ) 网 下 申 购 定 金 缴 款 日 ( 申 购 定 金 到 账 截 止 时 间 为 当 日 下 午 17:00) T+1 日 (2013 年 5 月 7 日 ) 网 下 申 购 定 金 验 资 T+2 日 网 上 申 购 资 金 验 资 日, 确 定 网 上 网 下 发 行 股 (2013 年 5 月 8 日 ) 数, 确 定 网 下 配 售 比 例 和 网 上 中 签 率 T+3 日 (2013 年 5 月 9 日 ) T+4 日 (2013 年 5 月 10 日 ) 程 刊 登 网 下 发 行 结 果 及 网 上 中 签 率 公 告 ; 退 还 未 获 配 售 的 网 下 申 购 定 金, 网 下 申 购 投 资 者 根 据 配 售 结 果 补 缴 余 款 ( 到 账 截 止 时 间 为 T+3 日 下 午 17:00); 网 上 摇 号 抽 签 刊 登 网 上 中 签 结 果 公 告, 网 上 申 购 款 解 冻, 网 下 申 购 款 验 资 正 常 交 易 停 牌 停 牌 停 牌 停 牌 正 常 交 易 上 述 日 期 为 交 易 日 如 遇 重 大 突 发 事 件 影 响 发 行 将 及 时 公 告, 修 改 发 行 日 1-1-7

17 ( 七 ) 本 次 发 行 股 票 的 上 市 流 通 本 次 发 行 结 束 后, 发 行 人 将 尽 快 办 理 增 发 股 份 在 上 交 所 上 市 流 通 的 有 关 手 续 具 体 上 市 时 间 将 另 行 公 告 二 本 次 发 行 相 关 机 构 ( 一 ) 发 行 人 : 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 法 定 代 表 人 : 陈 保 华 办 公 地 址 : 浙 江 省 临 海 市 汛 桥, 邮 编 : 联 系 人 : 祝 永 华 金 敏 联 系 电 话 : 传 真 : ( 二 ) 保 荐 机 构 和 承 销 团 成 员 1 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ): 浙 商 证 券 股 份 有 限 公 司 法 定 代 表 人 : 吴 承 根 办 公 地 址 : 浙 江 省 杭 州 市 杭 大 路 1 号, 邮 编 : 保 荐 代 表 人 : 刘 凌 雷 苗 本 增 项 目 协 办 人 : 孙 小 丽 项 目 组 其 他 成 员 : 赵 克 斌 施 嶔 宇 许 寅 联 系 电 话 : 传 真 : 分 销 商 : 国 元 证 券 股 份 有 限 公 司 法 定 代 表 人 : 地 址 : 联 系 人 : 蔡 咏 安 徽 省 合 肥 市 寿 春 路 179 号 唐 聿 菲 张 凤 仪 联 系 电 话 : 传 真 :

18 ( 三 ) 发 行 人 律 师 : 浙 江 天 册 律 师 事 务 所 负 责 人 : 章 靖 忠 办 公 地 址 : 浙 江 省 杭 州 市 杭 大 路 1 号 黄 龙 世 纪 广 场 A 座 11 楼, 邮 编 : 经 办 律 师 : 黄 廉 熙 刘 斌 金 臻 联 系 电 话 : 传 真 : ( 四 ) 审 计 机 构 : 天 健 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 ) 负 责 人 : 王 越 豪 办 公 地 址 : 浙 江 省 杭 州 市 西 溪 路 128 号 新 湖 商 务 大 厦 4-10 楼, 邮 编 : 经 办 注 册 会 计 师 : 孙 文 军 沈 云 强 联 系 电 话 : 传 真 : ( 五 ) 申 请 上 市 交 易 所 : 上 海 证 券 交 易 所 办 公 地 址 : 上 海 市 浦 东 南 路 528 号 证 券 大 厦, 邮 编 : 联 系 电 话 : 传 真 : ( 六 ) 股 票 登 记 机 构 : 中 国 证 券 登 记 结 算 有 限 责 任 公 司 上 海 分 公 司 办 公 地 址 : 上 海 市 浦 东 新 区 陆 家 嘴 东 路 166 号 中 国 保 险 大 厦 36 楼, 邮 编 : 联 系 电 话 : 传 真 : ( 七 ) 主 承 销 商 收 款 银 行 : 中 国 工 商 银 行 杭 州 湖 墅 支 行 账 户 名 称 : 浙 商 证 券 股 份 有 限 公 司 账 号 : 办 公 地 址 : 杭 州 市 湖 墅 南 路 377 号, 邮 编 : 联 系 电 话 : 传 真 :

19 第 三 节 风 险 因 素 投 资 者 在 评 价 发 行 人 本 次 发 行 的 股 票 时, 除 本 招 股 书 提 供 的 其 他 资 料 外, 应 特 别 考 虑 下 述 各 项 风 险 因 素 下 述 风 险 因 素 归 类 描 述, 并 根 据 重 要 性 原 则 或 可 能 影 响 投 资 者 决 策 的 程 度 大 小 排 序, 该 排 序 并 不 表 示 风 险 因 素 依 次 发 生 一 市 场 风 险 ( 一 ) 主 要 产 品 价 格 下 降 的 风 险 全 球 心 血 管 类 药 物 市 场 中, 沙 坦 类 普 利 类 他 汀 类 的 销 售 额 占 比 合 计 约 80% 其 中 他 汀 类 药 物 于 20 世 纪 80 年 代 上 市, 目 前 没 有 专 利 保 护 ; 普 利 类 药 物 上 市 已 超 过 20 年, 目 前 专 利 保 护 已 基 本 全 部 到 期 ; 作 为 经 典 降 压 药 物, 沙 坦 类 药 物 自 1994 年 开 始 上 市 以 来, 目 前 正 在 进 入 原 研 药 专 利 保 护 到 期 的 高 峰 期, 其 中 市 场 占 有 率 居 前 位 的 缬 沙 坦 和 厄 贝 沙 坦 专 利 于 2012 年 到 期, 相 应 的 特 色 原 料 药 需 求 迎 来 快 速 增 长 期 由 于 专 利 保 护 到 期 后, 仿 制 药 大 量 上 市, 通 常 仿 制 药 价 格 仅 为 原 研 药 价 格 的 1/3 左 右, 药 品 销 量 将 大 幅 增 加 3~4 倍 因 此, 预 计 未 来 5~10 年, 沙 坦 类 药 物 需 求 将 出 现 大 幅 增 长 趋 势, 同 时 普 利 类 他 汀 类 药 物 需 求 增 长 将 相 对 平 缓 公 司 是 全 球 普 利 类 沙 坦 类 原 料 药 的 主 要 生 产 商 之 一 由 于 在 普 利 类 药 物 专 利 保 护 到 期 阶 段 及 时 扩 充 了 产 能, 目 前 公 司 多 个 普 利 类 原 料 药 品 种 在 规 范 药 政 市 场 的 份 额 均 已 达 到 40% 左 右 ; 为 应 对 沙 坦 类 药 物 需 求 大 幅 增 长 的 市 场 机 会, 公 司 已 提 前 多 年 进 行 了 大 量 研 发 储 备 并 已 在 规 范 药 政 市 场 通 过 了 美 国 FDA 欧 盟 EDQM 及 欧 盟 成 员 国 的 多 项 关 于 原 料 药 认 证, 产 能 规 模 已 居 于 行 业 前 列 并 将 在 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 建 成 后 进 一 步 巩 固 领 先 优 势 公 司 作 为 行 业 主 要 生 产 商, 亟 需 充 分 考 虑 市 场 供 需 情 况, 合 理 确 定 生 产 规 模 定 价 策 略 但 是, 如 果 沙 坦 类 原 料 药 产 品 价 格 进 一 步 大 幅 下 降, 并 且 不 能 通 过 规 模 扩 大 弥 补, 预 计 将 对 公 司 经 营 效 益 产 生 较 大 的 不 利 影 响

20 ( 二 ) 制 剂 业 务 规 模 快 速 扩 大 的 市 场 风 险 为 应 对 大 量 重 磅 炸 弹 级 原 研 药 专 利 保 护 到 期 并 降 低 经 营 成 本, 国 际 大 型 医 药 企 业 纷 纷 开 始 向 外 转 移 制 剂 生 产 作 为 全 球 最 主 要 的 原 料 药 生 产 国, 包 括 本 公 司 在 内 的 中 国 大 型 原 料 药 厂 均 正 面 临 良 好 的 产 业 升 级 发 展 机 遇 公 司 已 在 2007 年 成 为 国 内 第 一 家 拥 有 美 国 FDA 生 产 制 剂 认 证 的 企 业, 截 至 2013 年 2 月 25 日, 发 行 人 已 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 核 发 的 制 剂 产 品 文 号 13 个, 发 行 人 子 公 司 已 获 得 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 核 发 的 ANDA 文 号 10 余 项, 涵 盖 10 余 种 药 品 的 40 多 个 剂 型 同 时, 发 行 人 及 子 公 司 正 在 申 报 75 个 国 内 制 剂 产 品 文 号 ( 涵 盖 33 种 药 品 ) 10 个 ANDA 文 号 此 外, 发 行 人 合 作 方 欧 洲 AET 公 司 拥 有 347 个 制 剂 药 品 文 号 ( 涵 盖 8 种 药 品 ), 发 行 人 作 为 独 家 生 产 商 作 为 首 批 中 国 医 药 国 际 化 先 导 企 业, 公 司 已 与 多 家 世 界 知 名 原 研 药 厂 仿 制 药 厂 达 成 制 剂 定 制 化 生 产 合 作 2012 年 度 制 剂 国 际 市 场 实 现 突 破, 公 司 制 剂 业 务 实 现 销 售 收 入 4.2 亿 元, 同 比 增 长 107% 随 着 公 司 国 际 制 剂 文 号 的 不 断 获 取, 国 际 市 场 销 售 渠 道 的 进 一 步 拓 展, 公 司 将 完 善 制 剂 业 务 在 国 际 市 场 的 商 业 化 销 售 在 公 司 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 建 成 投 产 后, 公 司 制 剂 生 产 规 模 将 大 幅 增 加, 预 期 将 在 满 足 自 有 批 文 药 品 生 产 的 同 时, 与 国 际 大 型 医 药 企 业 形 成 更 深 入 的 合 作 截 至 2011 年 末 公 司 制 剂 产 能 约 20 亿 片, 本 次 募 投 项 目 年 产 200 亿 片 出 口 固 体 制 剂 建 设 项 目 建 成 后, 公 司 制 剂 产 能 将 有 大 幅 度 提 升 虽 然 公 司 制 剂 业 务 市 场 定 位 清 晰, 产 品 研 发 成 果 丰 富, 发 展 前 景 良 好 但 是, 如 果 未 来 在 产 品 注 册 渠 道 建 设 大 客 户 合 作 等 方 面 进 展 不 顺 利, 公 司 制 剂 业 务 将 面 临 市 场 规 模 落 后 于 产 能 增 长 的 风 险, 不 利 于 业 务 发 展 ( 三 ) 环 境 政 策 风 险 公 司 所 处 行 业 是 国 家 环 保 监 管 要 求 较 高 的 行 业 化 学 药 品 制 造 尤 其 是 化 学 原 料 药 制 造 涉 及 各 种 复 杂 的 化 学 反 应, 并 相 应 产 生 氨 氮 烟 尘 工 业 粉 尘 和 工 业 固 体 废 物 等 各 种 污 染 物, 若 处 理 不 当, 将 会 对 周 边 环 境 造 成 重 大 不 利 影 响 国 家 相 关 部 门 一 直 高 度 重 视 制 药 行 业 的 环 境 保 护 管 理, 随 着 制 药 工 业 水 污 染 物

21 排 放 标 准 强 制 实 施, 涉 及 发 酵 类 化 学 合 成 类 提 取 类 中 药 类 生 物 工 程 类 和 混 装 制 剂 类 等 医 药 制 造 企 业 环 保 压 力 加 大 环 保 治 理 不 仅 技 术 要 求 高, 而 且 投 入 大 解 决 环 保 问 题 要 从 调 整 产 品 结 构 入 手, 从 工 艺 改 进 入 手, 建 设 低 消 耗 低 污 染 高 附 加 值 的 产 品, 向 医 药 行 业 的 高 端 产 品 进 军, 实 施 精 细 化 管 理, 走 资 源 节 约 环 境 友 好 的 可 持 续 发 展 之 路 作 为 浙 江 省 首 批 733 工 程 示 范 企 业 浙 江 省 首 届 绿 色 低 碳 经 济 标 兵 企 业, 华 海 药 业 自 成 立 以 来 一 方 面 一 直 严 格 按 照 国 家 环 保 法 律 法 规 环 保 标 准 进 行 生 产 公 司 生 产 过 程 中 产 生 的 废 水 废 气 废 渣 ( 三 废 ), 均 按 照 国 家 相 关 规 定 进 行 处 理 后 排 放, 并 积 极 引 进 先 进 环 境 保 护 设 备 与 技 术 措 施, 加 强 回 收 和 综 合 利 用, 进 一 步 提 升 清 洁 生 产 水 平 2006 年 公 司 即 被 国 家 环 保 部 评 为 国 家 环 境 友 好 企 业 另 一 方 面, 公 司 积 极 推 动 本 公 司 的 产 业 升 级, 发 展 高 端 制 剂 产 业, 力 争 从 根 本 上 解 决 环 境 污 染 的 问 题 但 是, 如 果 国 家 及 地 方 政 府 未 来 进 一 步 提 高 环 境 污 染 管 制 标 准, 将 使 公 司 支 付 更 高 的 环 保 费 用 并 可 能 对 经 营 业 绩 产 生 一 定 程 度 的 影 响 二 公 司 治 理 风 险 截 至 2012 年 12 月 31 日, 陈 保 华 先 生 持 有 公 司 147,392,449 股 股 份, 持 股 比 例 为 26.92%; 第 二 大 股 东 周 明 华 先 生 持 有 公 司 120,291,000 股 股 份, 持 股 比 例 为 21.97%, 前 十 大 股 东 中 除 陈 保 华 先 生 和 周 明 华 先 生 外, 均 为 机 构 投 资 者, 共 持 有 公 司 92,817,087 股 股 份, 持 股 比 例 为 16.95% 报 告 期 内 历 次 股 东 大 会, 公 众 股 东 参 与 情 况 良 好 机 构 投 资 者 等 公 众 股 东 在 完 善 公 司 治 理 公 司 重 大 决 策 事 项 中 发 挥 了 重 要 的 作 用, 并 在 维 护 全 体 股 东 利 益 方 面 对 公 司 董 事 会 经 营 管 理 层 形 成 了 积 极 的 制 衡 作 用 公 司 已 按 公 司 法 等 法 律 法 规 要 求 建 立 了 股 东 大 会 董 事 会 监 事 会 并 制 定 了 三 会 议 事 规 则 发 行 人 对 购 买 出 售 资 产 对 外 投 资 关 联 交 易 对 外 担 保 等 重 大 事 项 的 决 策 分 为 股 东 大 会 董 事 会 总 经 理 三 层 决 策 机 制, 具 体 的 职 权 根 据 交 易 金 额 拟 决 策 事 项 的 重 要 性 程 度 及 对 公 司 的 影 响 大 小 等 因 素 有 明 确 的 划 分, 相 关 职 权 划 分 严 格 按 照 相 关 法 律 法 规 及 发 行 人 章 程 制 度 的 规 定 此 外, 发 行 人 公 司 章 程 规 定 单 独 或 者 合 计 持 有 公 司 10% 以 上 股 份 的 股 东 有 权 就 某 重

22 大 事 项 向 董 事 会 请 求 召 开 临 时 股 东 大 会, 为 股 东 参 与 公 司 治 理 提 供 了 渠 道 根 据 发 行 人 重 大 事 项 决 策 机 制 的 规 定, 报 告 期 内 公 司 因 审 议 重 大 事 项 共 召 开 7 次 股 东 大 会, 具 体 如 下 : 股 东 大 会 2010 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 2009 年 年 度 股 东 大 会 2010 年 年 度 股 东 大 会 2011 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 2011 年 度 股 东 大 会 2012 年 第 一 次 临 时 股 东 大 会 2012 年 第 二 次 临 时 股 东 大 会 审 议 事 项 审 议 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 股 票 期 权 激 励 计 划 ( 修 订 稿 ) 等 议 案 审 议 公 司 2009 年 度 董 事 会 工 作 报 告 等 议 案 审 议 公 司 2010 年 度 董 事 会 工 作 报 告 等 议 案 审 议 关 于 公 司 发 行 短 期 融 资 券 的 议 案 等 议 案 审 议 公 司 2011 年 度 董 事 会 工 作 报 告 等 议 案 审 议 关 于 公 司 公 开 发 行 A 股 股 票 方 案 的 议 案 ( 修 订 稿 ) 等 议 案 审 议 关 于 督 促 总 经 理 陈 保 华 先 生 赔 偿 公 司 损 失 的 议 案 等 议 案 除 前 两 大 股 参 与 比 东 外 参 与 比 例 (%) 例 (%) 从 发 行 人 的 经 营 管 理 实 践 及 近 三 年 关 于 重 大 事 项 的 有 效 决 策 来 看, 现 有 股 权 结 构 并 未 阻 碍 发 行 人 的 发 展, 没 有 对 发 行 人 的 主 营 业 务 及 持 续 经 营 造 成 重 大 不 利 影 响 一 方 面, 公 司 召 开 股 东 大 会 时 各 方 股 东 积 极 参 与 公 司 治 理 及 重 大 决 策 表 决, 在 表 决 时 不 同 股 东 可 能 会 持 不 同 意 见, 但 是 这 没 有 影 响 公 司 管 理 层 的 稳 定 及 重 大 决 策 的 效 率 ; 另 一 方 面, 目 前 的 股 权 结 构 起 到 对 大 股 东 及 公 司 管 理 层 的 监 督 作 用, 尤 其 是 机 构 投 资 者 作 为 重 要 的 股 东 对 公 司 治 理 发 挥 了 重 要 作 用 在 目 前 的 股 权 结 构 下, 公 司 控 股 股 东 实 际 控 制 人 没 有 滥 用 权 利, 没 有 通 过 关 联 交 易 利 润 分 配 资 产 重 组 对 外 投 资 等 方 式 损 害 公 司 及 其 他 股 东 的 利 益, 也 没 有 利 用 实 际 控 制 人 地 位, 影 响 公 司 资 产 的 完 整 性 人 员 财 务 机 构 业 务 的 独 立 性 现 有 股 权 结 构 既 有 利 于 实 现 公 司 价 值 最 大 化, 也 有 利 于 保 障 中 小 股 东 的 权 益, 可 以 有 效 防 止 控 股 股 东 通 过 以 牺 牲 其 他 股 东 的 利 益 为 代 价 来 追 求 自 身 利 益 而 不 是 通 过 公 司 价 值 最 大 化 来 实 现 自 身 利 益 发 行 人 最 近 三 年 不 存 在 因 违 反 证 券 法 规 受 到 处 罚 中 国 证 监 会 公 开 批 评 或 证 券 交 易 所 公 开 谴 责 的 情 况

23 但 是, 鉴 于 前 两 大 股 东 持 股 比 例 接 近, 且 第 二 大 股 东 周 明 华 先 生 未 在 公 司 担 任 任 何 董 事 监 事 或 高 级 管 理 人 员 等 职 务, 公 司 在 未 来 经 营 过 程 中 可 能 存 在 第 一 第 二 大 股 东 对 公 司 未 来 发 展 战 略 经 营 策 略 等 方 面 的 分 歧 和 异 议, 可 能 对 公 司 未 来 重 大 经 营 事 项 的 决 策 效 率 造 成 不 利 影 响 三 经 营 风 险 ( 一 ) 特 许 经 营 许 可 证 重 续 风 险 按 照 国 内 外 相 关 法 律 法 规 的 规 定, 公 司 从 事 医 药 生 产 经 营 时 必 须 向 有 关 政 府 机 构 申 请 并 取 得 许 可 证 及 执 照, 包 括 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 药 品 GMP 证 书 ( 含 美 国 及 欧 盟 各 成 员 国 的 GMP 认 证 ) 药 品 注 册 批 件 ( 含 美 国 原 料 药 DMF 备 案 欧 盟 原 料 药 CEP 认 证 及 美 国 制 剂 ANDA 批 文 等 ) 前 述 证 书 均 有 一 定 的 有 效 期, 并 且 公 司 必 须 经 过 有 关 部 门 的 重 新 评 估 后, 方 可 在 有 效 期 届 满 时 延 续 特 许 经 营 许 可 证 的 有 效 期 如 果 公 司 无 法 在 规 定 的 时 间 内 获 得 药 品 再 注 册 批 件, 或 者 无 法 在 相 关 证 书 有 效 期 届 满 时 换 领 新 证 或 更 新 登 记, 公 司 将 不 能 够 继 续 生 产 销 售 有 关 产 品, 进 而 将 对 公 司 的 正 常 经 营 造 成 不 利 影 响 ( 二 ) 经 营 规 模 扩 大 的 管 理 风 险 随 着 公 司 业 务 快 速 发 展, 截 至 2012 年 12 月 31 日, 公 司 已 拥 有 16 家 控 股 子 孙 公 司, 分 布 在 临 海 杭 州 上 海 以 及 美 国 等 地 公 司 业 已 建 立 起 比 较 完 善 和 有 效 的 法 人 治 理 结 构, 形 成 了 一 系 列 行 之 有 效 的 内 部 管 理 制 度 体 系, 并 专 门 制 订 了 子 公 司 管 理 制 度, 对 子 公 司 的 股 权 管 理 财 务 管 理 内 部 监 督 等 进 一 步 作 出 明 确 的 限 定, 有 效 防 止 子 公 司 出 现 管 理 失 控 的 风 险 此 外, 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 实 施 以 后, 公 司 制 剂 业 务 规 模 将 大 幅 增 加, 相 应 地 制 剂 业 务 销 售 人 员 将 大 幅 增 加, 公 司 经 营 规 模 也 将 大 幅 增 加 随 着 公 司 业 务 管 理 区 域 业 务 团 队 增 加, 如 果 公 司 不 能 根 据 业 务 规 模 和 业 务 结 构 的 变 化 对 管 理 组 织 及 管 理 人 员 进 行 适 时 必 要 的 优 化, 可 能 出 现 管 理 缺 失 或 不 到 位 的 风 险, 并 对 公 司 经 营 造 成 不 利 影 响

24 ( 三 ) 产 品 质 量 风 险 药 品 是 直 接 关 系 民 众 生 命 健 康 的 特 殊 商 品, 质 量 管 理 尤 其 重 要 公 司 一 直 重 视 产 品 质 量 管 理, 并 成 立 了 专 门 的 EHS 部 门, 制 订 了 原 辅 料 包 装 材 料 中 间 体 成 品 的 质 量 标 准 检 验 规 程 取 样 规 程 和 留 样 制 度, 对 成 品 的 发 放 经 过 严 格 的 质 量 评 价 审 核 公 司 的 各 项 原 料 药 制 剂 均 已 通 过 本 国 及 主 要 出 口 目 的 国 的 相 关 质 量 认 证 作 为 中 国 仿 制 药 企 业 的 龙 头 和 行 业 先 锋, 公 司 也 是 首 家 通 过 美 国 FDA 制 剂 认 证 的 中 国 企 业, 产 品 受 到 海 内 外 客 户 的 广 泛 认 可 但 是, 药 品 生 产 流 程 长 工 艺 复 杂 等 特 殊 性 使 公 司 产 品 质 量 受 较 多 因 素 影 响 原 料 采 购 产 品 存 储 和 运 输 等 过 程 若 出 现 差 错, 可 能 使 产 品 发 生 物 理 化 学 等 变 化, 从 而 影 响 产 品 质 量 如 果 未 来 发 生 产 品 质 量 问 题 甚 至 导 致 医 疗 事 故, 将 对 公 司 生 产 经 营 和 市 场 声 誉 造 成 不 利 影 响 ( 四 ) 安 全 生 产 风 险 发 行 人 在 生 产 过 程 中 使 用 的 部 分 原 材 料 为 易 燃 易 爆 或 有 毒 物 质, 间 或 使 用 酸 碱 和 有 机 溶 媒, 易 造 成 火 灾 爆 炸 等 安 全 事 故 此 外, 产 品 生 产 过 程 中 涉 及 高 温 高 压 等 复 杂 工 艺, 对 操 作 要 求 较 高 若 在 生 产 装 卸 搬 运 贮 存 过 程 中 操 作 不 当 或 设 备 维 护 措 施 不 到 位, 可 能 导 致 安 全 事 故 的 发 生 公 司 高 度 重 视 安 全 生 产 工 作, 设 置 了 专 门 的 安 全 生 产 管 理 部 门, 建 立 健 全 了 安 全 生 产 管 理 制 度, 拥 有 一 批 长 期 从 事 生 产 的 熟 练 技 工, 并 运 用 先 进 的 自 动 控 制 系 统, 保 障 生 产 的 安 全 运 行 但 因 发 行 人 产 品 的 工 艺 流 程 繁 复, 对 设 备 操 作 要 求 较 高, 在 生 产 过 程 中 仍 不 能 完 全 排 除 因 操 作 不 当 或 设 备 故 障 等 因 素 导 致 意 外 发 生 的 可 能, 会 对 公 司 经 营 活 动 造 成 不 利 影 响 ( 五 ) 产 品 生 命 周 期 风 险 公 司 特 色 原 料 药 产 品 和 制 剂 产 品 均 受 到 仿 制 药 生 命 周 期 的 影 响, 普 利 类 药 物 专 利 已 到 期 且 需 求 高 峰 已 过, 普 利 类 原 料 药 未 来 对 公 司 业 绩 贡 献 能 力 逐 渐 削 弱 ; 沙 坦 类 药 物 面 临 专 利 到 期 机 遇, 该 药 物 市 场 正 处 于 快 速 增 长 阶 段, 沙 坦 类 原 料 药 未 来 对 公 司 业 绩 贡 献 能 力 逐 渐 增 强 ; 同 时, 由 于 全 球 原 研 药 品 专 利 到 期 进 入 高 峰, 公 司 制 剂 业 务 未 来 将 会 出 现 快 速 增 长, 并 带 动 公 司 利 润 大 幅 提 高 但 由 于 受 仿 制

25 药 生 命 周 期 的 影 响, 若 公 司 现 有 产 品 未 来 陆 续 进 入 市 场 衰 退 期, 且 新 一 代 仿 制 药 品 无 法 替 代 现 有 产 品, 公 司 未 来 业 绩 可 能 将 会 受 到 重 大 影 响 四 技 术 研 发 风 险 ( 一 ) 新 产 品 开 发 风 险 公 司 作 为 全 球 沙 坦 类 普 利 类 原 料 药 的 主 要 生 产 商 之 一, 并 正 在 争 取 成 为 具 有 国 际 竞 争 力 的 制 剂 生 产 商 公 司 是 中 国 医 药 企 业 制 剂 国 际 化 先 导 企 业, 是 国 家 创 新 型 企 业, 拥 有 国 家 认 定 企 业 技 术 中 心 国 家 级 博 士 后 科 研 工 作 站, 已 在 美 国 上 海 与 浙 江 临 海 建 立 了 研 发 队 伍,2012 年 度 研 发 支 出 为 9, 万 元 公 司 目 前 正 在 研 发 过 程 中 的 制 剂 产 品 超 过 20 个, 预 计 未 来 3~5 年 将 有 50 多 个 新 制 剂 产 品 进 入 注 册 申 请 阶 段 医 药 行 业 的 新 产 品 开 发 具 有 技 术 难 度 大 前 期 投 资 大 审 批 周 期 长 的 特 点 如 果 新 产 品 未 能 研 发 成 功 或 者 最 终 未 能 通 过 注 册 审 批, 将 对 公 司 前 期 投 入 的 回 收 和 效 益 实 现 产 生 不 利 影 响 ( 二 ) 核 心 技 术 泄 密 和 人 才 流 失 风 险 公 司 目 前 拥 有 的 工 艺 技 术 核 心 人 才 均 是 公 司 竞 争 力 的 重 要 组 成 部 分, 均 是 未 来 进 一 步 创 新 发 展 的 重 要 基 石 公 司 业 已 建 立 了 科 学 的 激 励 制 度 与 合 理 的 薪 酬 制 度, 保 证 核 心 技 术 人 员 研 发 人 员 的 积 极 性 稳 定 性 ; 同 时, 公 司 与 技 术 人 员 均 签 署 了 保 密 协 议, 并 建 立 了 较 为 完 善 的 保 密 工 作 制 度 但 是 如 果 出 现 核 心 技 术 人 员 离 开 本 公 司 或 者 泄 露 公 司 技 术 机 密 的 情 况, 将 对 生 产 经 营 和 新 品 研 发 造 成 不 利 影 响 五 财 务 风 险 ( 一 ) 汇 率 波 动 风 险 自 2005 年 我 国 开 始 实 行 有 管 理 的 浮 动 汇 率 制 度 以 来, 汇 率 波 动 对 外 销 业 务

26 规 模 较 大 企 业 的 影 响 较 为 明 显 2012 年 度 2011 年 度 2010 年 度, 公 司 以 自 营 出 口 收 入 分 别 为 146, 万 元 115, 万 元 68, 万 元, 同 期 汇 兑 损 失 分 别 为 万 元 1, 万 元 万 元, 同 期 汇 兑 损 失 占 公 司 出 口 收 入 的 比 重 分 别 为 0.15% 1.08% 及 0.81%, 占 公 司 同 期 利 润 总 额 的 比 重 分 别 为 0.55% 4.58% 及 4.38% 虽 然 公 司 已 经 采 用 与 银 行 签 订 远 期 结 汇 等 方 式 规 避 部 分 汇 率 波 动 风 险, 但 是 由 于 公 司 外 销 业 务 规 模 仍 将 进 一 步 增 大, 如 果 人 民 币 汇 率 波 动 幅 度 较 大, 将 对 公 司 经 营 业 绩 造 成 不 利 影 响 ( 二 ) 应 收 账 款 不 能 收 回 的 风 险 2012 年 末 2011 年 末 2010 年 末, 公 司 应 收 账 款 净 额 分 别 为 51, 万 元 38, 万 元 28, 万 元, 占 当 年 营 业 收 入 的 比 例 分 别 为 25.73% 21.21% 27.56% 公 司 应 收 账 款 随 着 销 售 规 模 扩 大 相 应 增 加 公 司 主 要 客 户 均 是 长 期 合 作 的 大 型 企 业, 并 实 行 了 谨 慎 的 信 用 管 理 政 策, 通 常 信 用 期 为 1~4 个 月, 整 体 账 龄 较 短 2012 年 末 2011 年 末 2010 年 末, 公 司 账 龄 在 1 年 以 内 的 应 收 账 款 比 例 分 别 为 97.86% 96.72% 98.56% 报 告 期 内, 公 司 没 有 发 生 大 额 应 收 账 款 坏 账 损 失 虽 然 公 司 会 计 政 策 稳 健, 已 对 应 收 账 款 足 额 计 提 了 坏 账 准 备, 但 是, 仍 不 能 排 除 出 现 应 收 款 无 法 收 回 而 损 害 公 司 利 益 的 情 形 ( 三 ) 出 口 退 税 政 策 调 整 风 险 公 司 的 原 料 药 医 药 中 间 体 产 品 出 口 时, 一 直 适 用 免 抵 退 财 税 政 策 其 中 报 告 期 内, 公 司 大 部 分 原 料 药 医 药 中 间 体 产 品 的 出 口 退 税 率 一 直 为 9%, 制 剂 的 出 口 退 税 率 为 15%, 由 于 公 司 原 料 药 产 品 出 口 规 模 较 大, 相 应 的 公 司 经 营 业 绩 对 出 口 退 税 率 变 动 较 为 敏 感 以 2011 年 为 例, 如 果 出 口 退 税 率 下 调 1%, 在 产 品 售 价 不 变 的 情 况 下, 公 司 利 润 总 额 将 减 少 1, 万 元, 占 当 年 利 润 总 额 的 比 例 4.24% 如 果 未 来 国 家 下 调 相 关 产 品 的 出 口 退 税 率, 将 对 公 司 相 关 产 品 竞 争 力 造 成 不 利 影 响, 并 将 对 公 司 经 营 业 绩 造 成 不 利 影 响

27 ( 四 ) 高 新 技 术 企 业 所 得 税 税 收 优 惠 风 险 本 公 司 自 2008 年 10 月 开 始 享 受 高 新 技 术 企 业 的 所 得 税 优 惠 政 策, 适 用 15% 的 优 惠 税 率, 并 于 2011 年 10 月 被 延 续 认 定 为 高 新 技 术 企 业,2011~2013 年 将 继 续 适 用 15% 的 优 惠 税 率 本 公 司 子 公 司 奥 博 生 物 自 2009 年 12 月 起 被 认 定 为 高 新 技 术 企 业, 并 于 2012 年 12 月 被 延 续 认 定 为 高 新 技 术 企 业,2012~2014 年 将 继 续 适 用 15% 的 优 惠 税 率 本 公 司 子 公 司 科 胜 药 物 自 2012 年 11 月 起 被 认 定 为 高 新 技 术 企 业,2012~2014 年 适 用 15% 的 优 惠 税 率 如 果 未 来 公 司 及 相 关 子 公 司 不 能 继 续 获 得 国 家 高 新 技 术 企 业 证 书, 或 者 未 来 国 家 主 管 税 务 机 关 对 高 新 技 术 企 业 的 税 收 优 惠 政 策 作 出 对 公 司 不 利 的 调 整, 将 对 公 司 的 经 营 业 绩 和 税 后 利 润 产 生 不 利 影 响 六 募 集 资 金 投 资 风 险 ( 一 ) 募 投 项 目 实 施 风 险 本 次 发 行 拟 募 集 资 金 77, 万 元, 用 于 新 型 抗 高 血 压 沙 坦 类 原 料 药 建 设 项 目 和 年 产 200 亿 片 出 口 固 体 制 剂 建 设 项 目 项 目 建 设 投 产 后 将 在 沙 坦 类 原 料 药 制 剂 业 务 方 面 形 成 同 行 业 领 先 优 势, 有 利 于 进 一 步 扩 大 经 营 规 模 和 提 高 业 绩 水 平, 有 利 于 进 一 步 增 强 公 司 的 整 体 竞 争 能 力 并 改 善 长 期 竞 争 力 公 司 已 就 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 进 行 了 详 细 的 市 场 调 研 与 严 格 的 可 行 性 论 证, 是 基 于 市 场 环 境 技 术 水 平 客 户 需 求 做 出 的 审 慎 决 策 但 是, 在 募 投 项 目 实 施 过 程 中, 如 果 工 程 进 度 工 程 质 量 投 资 成 本 等 方 面 出 现 不 利 变 化, 将 可 能 导 致 募 投 项 目 建 设 周 期 延 长 或 者 项 目 实 施 效 果 低 于 预 期, 进 而 将 对 公 司 经 营 发 展 产 生 不 利 影 响 ( 二 ) 募 投 项 目 新 增 折 旧 摊 销 影 响 公 司 盈 利 能 力 的 风 险 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 建 成 后, 每 年 将 新 增 折 旧 摊 销 费 用 12, 万 元 为 消 化 新 增 折 旧 摊 销 对 公 司 盈 利 能 力 的 影 响, 以 公 司 2010~2012 年 度 主 营 业 务 平 均 毛 利 率 40.25% 测 算, 需 新 增 主 营 业 务 收 入 30, 万 元, 相 当 于 较 2011 年

28 度 增 加 15.61% 考 虑 公 司 2010~2012 年 度 主 营 业 务 收 入 复 合 增 长 率 为 40.18%, 如 果 公 司 经 营 环 境 没 有 发 生 重 大 变 化, 公 司 盈 利 能 力 仍 将 持 续 增 长 但 是, 鉴 于 募 投 项 目 建 成 后 至 完 全 达 产 实 现 经 济 效 益 仍 需 要 一 定 的 过 程, 如 果 募 投 项 目 未 能 如 期 实 现 效 益, 新 增 折 旧 摊 销 仍 将 对 本 公 司 的 盈 利 能 力 产 生 不 利 影 响 ( 三 ) 净 资 产 收 益 率 下 降 的 风 险 公 司 自 2010 年 到 2012 年 的 加 权 平 均 净 资 产 收 益 率 分 别 为 7.57% 15.40% 和 19.86% 本 次 发 行 募 集 资 金 到 位 后, 公 司 的 净 资 产 将 有 大 幅 度 的 增 长 ; 而 由 于 募 投 项 目 的 建 设 和 建 成 后 达 产 有 一 定 的 周 期, 产 生 预 期 效 益 需 要 一 定 的 时 间 因 此, 募 集 资 金 到 位 后 的 短 期 内 公 司 将 面 临 净 资 产 收 益 率 下 降 的 风 险 但 随 着 募 集 资 金 运 用 项 目 的 实 施 并 正 常 运 行, 公 司 主 营 业 务 的 规 模 优 势 将 日 益 显 现, 预 计 公 司 净 资 产 收 益 率 将 会 在 募 集 资 金 到 位 2~3 年 后 得 到 有 效 提 升

29 第 四 节 发 行 人 基 本 情 况 一 发 行 人 股 本 结 构 及 前 十 名 股 东 持 股 情 况 截 至 2012 年 12 月 31 日, 公 司 股 本 结 构 如 下 : 股 份 类 别 股 份 数 量 ( 股 ) 股 权 比 例 (%) 一 有 限 售 条 件 股 份 1,763, 二 无 限 售 条 件 股 份 545,683, 人 民 币 普 通 股 545,683, 合 计 547,447, 截 至 2012 年 12 月 31 日, 公 司 前 十 大 股 东 持 股 情 况 如 下 : 股 东 名 称 股 东 性 质 持 股 数 量 ( 股 ) 持 股 比 例 (%) 持 有 有 限 售 条 件 股 份 陈 保 华 境 内 自 然 人 147,392, 周 明 华 境 内 自 然 人 120,291, 中 国 工 商 银 行 - 诺 安 平 衡 证 券 投 资 基 金 中 国 工 商 银 行 - 易 方 达 价 值 成 长 混 合 型 证 券 投 资 基 金 中 国 农 业 银 行 - 长 盛 同 德 主 题 增 长 股 票 型 证 券 投 资 基 金 其 他 15,000, 其 他 10,900, 其 他 10,002, 汉 盛 证 券 投 资 基 金 其 他 9,793, 全 国 社 保 基 金 一 一 四 组 合 其 他 9,134, 新 华 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 - 分 红 - 团 体 分 红 -018L-FH001 沪 中 国 银 行 股 份 有 限 公 司 - 易 方 达 医 疗 保 健 行 业 股 票 型 证 券 投 资 基 金 中 国 工 商 银 行 股 份 有 限 公 司 - 汇 添 富 医 药 保 健 股 票 型 证 券 投 资 基 金 其 他 8,376, 其 他 7,960, 其 他 7,758,

30 截 至 2013 年 3 月 31 日, 发 行 人 控 股 股 东 陈 保 华 将 其 持 有 的 7,800 万 股 股 份 进 行 了 质 押 二 发 行 人 组 织 结 构 及 主 要 对 外 投 资 情 况 ( 一 ) 发 行 人 组 织 结 构 截 至 目 前, 发 行 人 组 织 结 构 图 如 下 :

31 发 展 战 略 委 员 会 审 计 委 员 会 人 力 资 源 委 员 会 财 务 委 员 会 股 东 大 会 董 事 会 监 事 会 总 经 理 原 料 药 注 册 部 制 剂 质 量 管 理 部 基 建 管 理 部 公 司 质 量 管 理 部 制 剂 化 验 室 总 经 理 办 公 室 保 安 部 企 业 文 化 管 理 部 人 力 资 源 部 原 料 药 中 试 车 间 综 合 管 理 部 信 息 和 保 密 管 理 部 证 券 事 务 部 行 政 办 公 室 制 剂 注 册 部 制 剂 中 试 车 间 董 事 会 办 公 室 财 务 系 统 研 发 系 统 质 量 保 证 系 统 ( 注 1) 营 销 中 心 支 持 系 统 大 客 户 合 作 部 规 范 市 场 部 市 场 开 发 部 综 合 贸 易 部 客 户 服 务 部 采 购 部 财 务 部 EHS 系 统 安 全 环 保 管 理 部 法 律 事 务 部 生 产 制 造 系 统 ( 注 2) 审 计 部 各 分 厂 华 南 化 工 临 床 研 究 事 业 部 原 料 药 质 量 研 究 部 制 剂 研 发 部 注 1: 华 海 药 业 质 量 保 证 系 统 除 所 列 示 部 门 外, 还 包 括 华 南 化 工 质 量 部 各 分 厂 质 管 部 及 各 分 厂 化 验 室 注 2: 华 海 药 业 的 生 产 制 造 系 统 包 括 川 南 一 分 厂 川 南 二 分 厂 制 剂 分 厂 汛 桥 分 厂 以 及 子 公 司 华 南 化 工 新 药 发 展 事 业 部 制 剂 质 量 研 究 部 公 司 工 程 部

32 ( 二 ) 发 行 人 主 要 对 外 投 资 情 况 截 至 目 前, 发 行 人 拥 有 16 家 控 股 子 孙 公 司, 具 体 情 况 如 下 : 华 海 药 业 100% 90% 95% 95% 95% 90% 90% 100% 100% 100% 100% 90% 华 双 华 华 华 科 奥 华 华 华 南 华 南 华 海 海 海 胜 博 海 海 博 通 海 化 生 销 南 进 药 生 制 美 生 华 包 工 物 售 通 出 物 物 药 国 物 宇 装 口 设 备 10% 5% 5% 5% 10% 79.09% 普 霖 强 生 100% 普 霖 斯 通 100% 100% 普 霖 贝 利 寿 科 健 康 此 外, 为 加 快 业 务 的 发 展, 发 行 人 于 2004 年 4 月 22 日 在 上 海 成 立 了 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 上 海 分 公 司, 其 主 营 业 务 为 经 销 医 药 中 间 体 ( 除 药 品 ), 机 械 设 备 仪 器 仪 表 及 零 配 件 ( 以 上 经 营 范 围 涉 及 许 可 经 营 的 凭 许 可 证 经 营 ) 序 号 企 业 名 称 成 立 时 间 注 册 资 本 / 实 收 资 本 ( 万 元 ) 发 行 人 权 益 比 例 主 要 业 务 主 要 生 产 经 营 地 1 华 南 化 工 , % 原 料 药 及 中 间 体 制 造 临 海 市 2 华 海 销 售 , % 药 品 批 发 临 海 市 3 华 海 进 出 口 , % 自 营 及 代 理 商 品 进 出 口 业 务 临 海 市 4 华 海 美 国 /965 ( 万 美 元 ) 100% 原 料 药 产 品 销 售 及 研 发 美 国 注 1 5 普 霖 强 生 注 1 6 普 霖 贝 利 注 1 7 普 霖 斯 通 % 成 品 药 产 品 销 售 及 研 发 开 曼 群 岛 % 成 品 药 产 品 销 售 及 研 发 上 海 市 % 成 品 药 产 品 销 售 及 研 发 美 国 注 2 8 寿 科 健 康 % 医 药 产 品 批 发 及 相 关 业 务 美 国

33 序 号 9 企 业 名 称 华 海 制 药 设 备 成 立 时 间 注 册 资 本 / 实 收 资 本 ( 万 元 ) 发 行 人 权 益 比 例 主 要 业 务 主 要 生 产 经 营 地 , % 制 药 设 备 制 造 及 修 理 临 海 市 10 华 博 生 物 , % 11 奥 博 生 物 ,000 90% 12 双 华 生 物 , % 13 科 胜 药 物 , % 注 3 14 南 通 华 宇 注 3 15 华 海 南 通 , % ,000/4, % 生 物 医 药 产 品 的 研 发 转 让 生 物 医 药 产 品 的 研 发 转 让 及 销 售 生 物 医 药 产 品 的 研 发 转 让 及 销 售 生 物 医 药 产 品 的 研 发 转 让 及 销 售 精 细 化 工 产 品 生 产 技 术 研 究 开 发 原 料 药 制 剂 药 技 术 的 研 究 开 发 上 海 市 上 海 市 上 海 市 上 海 市 南 通 市 南 通 市 16 华 海 包 装 ,000/1,000 90% 塑 料 瓶 制 造 临 海 市 注 1: 华 海 美 国 为 华 海 药 业 的 全 资 子 公 司, 其 持 普 霖 强 生 79.09% 的 股 权, 普 霖 贝 利 普 霖 斯 通 为 普 霖 强 生 的 全 资 子 公 司 注 2:2012 年 3 月 13 日, 华 海 药 业 孙 公 司 普 霖 斯 通 与 Legacy Pharmaceuticals( 卢 森 堡 ) 国 际 有 限 公 司 签 订 收 购 协 议, 以 55.1 万 美 元 收 购 寿 科 健 康 注 3: 目 前 南 通 华 宇 华 海 南 通 均 未 开 展 业 务 发 行 人 直 接 间 接 控 股 的 公 司 最 近 一 年 的 主 要 财 务 数 据 如 下 : 序 号 企 业 名 称 2012 年 12 月 31 日 2012 年 度 总 资 产 净 资 产 营 业 收 入 净 利 润 1 华 南 化 工 14, , , , 华 海 销 售 12, , , , 华 海 进 出 口 2, , , 华 海 美 国 11, , , , 普 霖 贝 利 1, , , 普 霖 强 生 6, , 寿 科 健 康 6, , 普 霖 斯 通 15, , , , 华 海 制 药 设 备 3, , , 华 博 生 物 1, , 奥 博 生 物 1, , 双 华 生 物 8, , 科 胜 药 物 3, , ,

34 序 号 企 业 名 称 2012 年 12 月 31 日 2012 年 度 总 资 产 净 资 产 营 业 收 入 净 利 润 14 南 通 华 宇 3, , 华 海 南 通 3, , 华 海 包 装 1, 注 : 财 务 数 据 均 引 自 上 述 企 业 2012 年 度 单 体 财 务 报 表 三 发 行 人 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 的 基 本 情 况 截 至 2012 年 12 月 31 日, 陈 保 华 先 生 持 有 公 司 147,392,449 股, 占 公 司 总 股 本 的 26.92%, 是 公 司 第 一 大 股 东 公 司 第 四 届 董 事 会 由 9 名 董 事 组 成, 陈 保 华 担 任 董 事 长 ;2013 年 3 月 26 日, 公 司 第 五 届 第 一 次 董 事 会 决 议 聘 任 陈 保 华 先 生 为 公 司 总 经 理 综 上, 陈 保 华 为 公 司 的 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 陈 保 华, 男, 中 国 国 籍, 无 境 外 永 久 居 留 权,1962 年 出 生, 公 民 身 份 证 号 码 : ****** 截 至 2012 年 12 月 31 日, 除 持 有 华 海 药 业 26.92% 股 权 外, 陈 保 华 先 生 实 际 控 制 的 其 他 企 业 情 况 如 下 : 序 号 公 司 名 称 临 海 市 华 森 投 资 有 限 公 司 浙 江 双 华 伟 业 投 资 有 限 公 司 浙 江 吉 柏 信 息 科 技 有 限 公 司 杭 州 吉 柏 信 息 科 技 有 限 公 司 桐 乡 市 华 银 房 地 产 有 限 公 司 注 册 资 本 / 实 收 直 接 间 接 资 本 ( 万 元 ) 持 股 比 例 主 营 业 务 1, % 对 外 投 资 3, % 对 外 投 资 5,000 数 字 音 视 频 数 据 通 信 及 物 流 信 息 管 理 系 统 领 60% ( 实 收 1,800) 域 产 品 的 研 发 生 产 及 技 术 服 务 LED 照 明 智 能 家 居 机 顶 盒 等 数 字 音 视 频 和 % 数 据 通 信 及 物 流 信 息 管 理 系 统 领 域 产 品 研 发 生 产 及 技 术 服 务 4,000 51% 房 地 产 开 发 经 营 四 发 行 人 主 要 业 务 和 产 品 的 用 途

35 ( 一 ) 主 要 业 务 目 前, 公 司 的 主 要 业 务 包 括 : 特 色 原 料 药 的 研 发 生 产 和 销 售 ; 制 剂 的 研 发 生 产 和 销 售 1 特 色 原 料 药 业 务 : 自 1989 年 创 立 以 来, 公 司 一 直 从 事 原 料 药 的 研 发 生 产 和 销 售, 其 中 主 要 是 特 色 原 料 药, 公 司 生 产 的 特 色 原 料 药 有 80% 以 上 是 销 往 国 外 2 制 剂 业 务 : 公 司 于 2002 年 开 始 从 事 制 剂 的 研 发 生 产 和 销 售, 主 要 有 抗 高 血 压 类 神 经 系 统 类 抗 艾 滋 病 类 等 制 剂 产 品 此 外, 公 司 曾 通 过 原 子 公 司 银 通 置 业 从 事 房 地 产 业 务 ( 银 通 置 业 成 立 于 2007 年 8 月 7 日 ) 2011 年 10 月, 公 司 转 让 了 其 所 持 有 的 银 通 置 业 的 股 权, 不 再 从 事 房 地 产 相 关 业 务 报 告 期 内, 公 司 主 营 业 务 未 发 生 重 大 变 化 ( 二 ) 主 要 产 品 及 用 途 公 司 目 前 生 产 的 药 品 主 要 是 特 色 原 料 药 产 品 和 制 剂 产 品, 产 品 覆 盖 抗 高 血 压 类 药 物 ( 主 要 是 普 利 类 和 沙 坦 类 ) 神 经 系 统 类 药 物 抗 艾 滋 病 药 物 等 公 司 主 要 产 品 及 用 途 情 况 如 下 : 公 司 产 品 类 别 特 色 原 料 药 制 剂 用 途 抗 高 血 压 类 药 物 神 经 系 统 类 药 物 其 他 类 卡 托 普 利 依 那 普 利 赖 诺 普 苯 那 普 利 片 福 辛 普 普 利 类 适 用 于 高 血 压 症 状, 以 利 雷 米 普 利 福 辛 普 利 等 利 钠 片 赖 诺 普 利 片 及 预 防 卒 中 延 缓 糖 尿 缬 沙 坦 片 缬 沙 坦 氢 氯 沙 坦 钾 缬 沙 坦 厄 贝 沙 坦 病 和 非 糖 尿 病 肾 病 的 肾 氯 噻 嗪 片 厄 贝 沙 坦 沙 坦 类 坎 地 沙 坦 替 米 沙 坦 联 苯 及 功 能 不 全 改 善 左 心 室 片 厄 贝 沙 坦 氢 氯 噻 中 间 体 等 肥 厚 保 护 靶 器 官 等 嗪 片 氯 沙 坦 钾 片 抗 抑 郁 症 帕 罗 西 汀 西 酞 普 兰 等 盐 酸 帕 罗 西 汀 片 盐 适 用 于 抑 郁 症, 以 及 焦 酸 舍 曲 林 片 虑 症 状 等 抗 老 年 痴 呆 多 奈 哌 齐 等 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 阿 尔 茨 海 默 病 的 长 效 对 症 治 疗 药 抗 精 神 病 利 培 酮 等 利 培 酮 片 适 用 于 急 慢 性 精 神 分 裂 症, 以 及 抑 郁 症 等 抗 帕 金 森 类 罗 匹 尼 罗 等 盐 酸 罗 匹 尼 罗 片 用 于 治 疗 帕 金 森 氏 症 抗 艾 滋 病 奈 韦 拉 平 等 奈 韦 拉 平 片 适 用 于 艾 滋 病 感 染 包 括 呼 吸 系 统 感 染 泌 酮 替 芬 培 南 侧 连 阿 佐 塞 米 其 他 - 尿 系 统 感 染 用 药 的 原 料 磺 胺 物 等 药 及 医 药 中 间 体 等

36 五 发 行 人 所 处 行 业 的 基 本 情 况 根 据 中 国 证 监 会 上 市 公 司 行 业 分 类 指 引 的 规 定, 公 司 为 医 药 制 造 类 企 业 ( 分 类 代 码 为 C81), 业 务 范 围 包 括 化 学 药 品 原 料 药 制 造 业 和 化 学 药 品 制 剂 制 造 业 ( 一 ) 行 业 监 管 体 制 及 政 策 1 行 业 主 管 部 门 我 国 医 药 行 业 主 管 部 门 为 国 家 药 监 局, 主 管 全 国 的 药 品 监 督 管 理 工 作, 负 责 对 各 类 药 品 ( 包 括 中 药 材 中 药 饮 片 中 成 药 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 抗 生 素 生 化 药 品 生 物 制 品 诊 断 药 品 放 射 性 药 品 麻 醉 药 品 毒 性 药 品 精 神 药 品 医 疗 器 械 卫 生 材 料 医 药 包 装 材 料 等 ) 的 研 究 生 产 流 通 及 使 用 进 行 行 政 监 督 和 技 术 监 督, 包 括 市 场 监 管 新 药 审 批 ( 包 括 进 口 药 品 审 批 ) GMP 及 GSP 认 证 推 行 非 处 方 药 (OTC) 制 度 药 品 安 全 性 评 价 等 ; 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 的 药 品 监 督 管 理 工 作 国 家 发 改 委 负 责 对 医 药 行 业 的 发 展 规 划 技 改 投 资 项 目 立 项 医 药 企 业 的 经 济 运 行 状 况 进 行 宏 观 指 导 和 管 理, 对 药 品 的 价 格 进 行 监 督 管 理, 负 责 制 订 列 入 医 保 目 录 的 甲 类 药 品 与 具 有 垄 断 性 的 药 品 的 统 一 全 国 零 售 价 格 其 它 产 品 价 格 由 企 业 根 据 市 场 情 况 决 定 2 行 业 监 管 体 系 目 前 我 国 医 药 行 业 的 监 管 体 系 如 下 : (1) 药 品 生 产 管 理 制 度 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法, 在 我 国 开 办 药 品 生 产 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 颁 发 药 品 生 产 许 可 证, 凭 药 品 生 产 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 无 药 品 生 产 许 可 证 的, 不 得 生 产 药 品 药 品 生 产 许 可 证 标 明 生 产 范 围 和 有 效 期, 其 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 生 产 药 品 的, 持 证 企 业 应 当 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月, 申 请 换 发 药 品 生 产 许 可 证 (2) 药 品 经 营 管 理 制 度

37 根 据 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法, 开 办 药 品 批 发 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 颁 发 药 品 经 营 许 可 证 ; 开 办 药 品 零 售 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 颁 发 药 品 经 营 许 可 证, 凭 药 品 经 营 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 无 药 品 经 营 许 可 证 的, 不 得 经 营 药 品 的 批 发 与 零 售 药 品 经 营 许 可 证 标 明 有 经 营 范 围 和 有 效 期, 其 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 经 营 药 品 的, 持 证 企 业 应 当 在 许 可 证 有 效 期 满 前 6 个 月 申 请 换 发 药 品 经 营 许 可 证 (3) 药 品 质 量 管 理 制 度 药 品 的 质 量 管 理 包 括 生 产 及 经 营 的 质 量 管 理 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 和 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法, 国 家 药 监 局 主 管 全 国 药 品 GMP 认 证 工 作 药 品 生 产 企 业 应 当 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 组 织 生 产 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 生 产 企 业 是 否 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 认 证 (GMP 认 证 ), 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书 GMP 证 书 的 有 效 期 为 5 年, 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 生 产 药 品 的, 持 证 企 业 应 当 在 许 可 证 有 效 期 满 前 6 个 月 申 请 换 发 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 证 书 根 据 国 家 药 监 局 2003 年 4 月 24 日 发 布 的 关 于 印 发 < 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 > 的 通 知, 所 有 国 内 药 品 经 营 企 业 必 须 取 得 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 证 书 后 方 可 经 营 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 生 产 企 业 是 否 符 合 相 关 要 求 进 行 认 证 (GSP 认 证 ), 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书 GSP 证 书 的 有 效 期 为 5 年, 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 经 营 药 品 的, 持 证 企 业 应 当 在 许 可 证 有 效 期 满 前 3 个 月 申 请 换 发 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 证 书 (4) 药 品 注 册 管 理 制 度 国 家 药 监 局 主 管 全 国 药 品 注 册 工 作,2007 年 10 月 1 日 新 的 药 品 注 册 管 理 办 法 正 式 施 行, 该 办 法 适 用 于 在 中 国 境 内 申 请 药 物 临 床 试 验 药 品 生 产 和 药 品 进 口, 以 及 进 行 药 品 审 批 注 册 检 验 和 监 督 管 理 药 品 的 注 册 申 请 包 括 新 药 申 请 仿 制 药 申 请 进 口 药 品 申 请 及 补 充 申 请 和 再 注 册 申 请 研 制 新 药 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 规 定 报 送 研 制 方 法 质 量 指 标 药 理 及 毒 理 试 验 结 果 等 有 关 资 料 和 样 品, 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后,

38 方 可 进 行 临 床 试 验 完 成 临 床 试 验 并 通 过 审 批 的 新 药, 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 发 给 新 药 证 书 生 产 新 药 或 者 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 须 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 发 给 药 品 批 准 文 号 药 品 生 产 企 业 在 取 得 药 品 批 准 文 号 后, 方 可 生 产 该 药 品 (5) 药 品 标 准 制 度 国 家 实 行 药 品 标 准 制 度, 药 品 生 产 企 业 生 产 的 药 品 要 符 合 国 家 药 品 标 准, 必 须 按 照 国 家 药 品 标 准 和 国 家 药 监 局 批 准 的 生 产 工 艺 组 织 生 产 中 华 人 民 共 和 国 药 典 和 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 为 国 家 药 品 标 准, 国 家 药 监 局 组 织 药 典 委 员 会, 负 责 国 家 药 品 标 准 的 制 定 和 修 订, 国 家 药 监 局 的 药 品 检 验 机 构 负 责 标 定 国 家 药 品 标 准 品 对 照 品 (6) 药 品 定 价 管 理 制 度 自 2000 年 7 月 原 国 家 计 划 委 员 会 发 布 关 于 改 革 药 品 价 格 管 理 的 意 见 ( 计 价 格 号 ) 国 家 逐 步 调 整 药 品 价 格 管 理 形 式, 药 品 价 格 实 行 政 府 定 价 和 市 场 调 节 价 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 试 点 工 作 若 干 规 定 ( 卫 规 财 发 号 ) 关 于 集 中 招 标 采 购 药 品 有 关 价 格 政 策 问 题 的 通 知 ( 计 价 格 号 ) 等 文 件 规 定, 县 及 县 以 上 医 疗 机 构 参 照 价 格 主 管 部 门 公 布 的 最 高 零 售 价 格 和 市 场 实 际 购 销 价 格 进 行 药 品 集 中 招 标 采 购 医 保 目 录 中 的 药 品 价 格, 甲 类 由 国 家 发 改 委 定 价, 乙 类 由 省 级 价 格 主 管 部 门 定 价, 目 录 外 药 品 价 格 由 市 场 调 节 同 时, 中 华 人 民 共 和 国 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 规 定 基 本 医 疗 保 险 支 付 时 区 分 甲 乙 类, 工 伤 保 险 和 生 育 保 险 支 付 时 不 分 甲 乙 类 (7) 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 制 度 我 国 实 行 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 制 度 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理, 是 国 际 通 行 的 药 品 管 理 模 式 通 过 加 强 对 处 方 药 和 非 处 方 药 的 监 督 管 理, 规 范 药 品 生 产 经 营 行 为, 引 导 公 众 科 学 合 理 用 药, 减 少 药 物 滥 用 和 药 品 不 良 反 应 的 发 生, 保 护 公 众 用 药 安 全 3 行 业 的 主 要 法 律 法 规 和 政 策 (1) 主 要 法 律 法 规 目 前 行 业 的 主 要 法 律 法 规 如 下 表 所 示 :

39 法 律 法 规 名 称 发 布 单 位 发 布 时 间 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 (2001 年 修 订 ) 全 国 人 大 常 委 会 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 国 务 院 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 ) 卫 生 部 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 ( 试 行 ) 国 家 药 监 局 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 国 家 药 监 局 药 品 生 产 监 督 管 理 规 范 国 家 药 监 局 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 (2011 年 修 订 ) 国 家 药 监 局 药 品 注 册 管 理 办 法 国 家 药 监 局 新 药 注 册 特 殊 审 批 管 理 规 定 国 家 药 监 局 (2) 主 要 产 业 政 策 行 业 产 业 政 策 主 要 相 关 内 容 备 注 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 ( 国 家 发 改 委,2011) 鼓 励 类 : 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 新 药 开 发 和 生 产 ; 新 型 药 物 制 剂 技 术 开 发 与 应 用 发 行 人 目 前 的 产 品 属 于 鼓 励 类 产 业 医 药 制 造 业 医 药 工 业 十 二 五 发 展 规 划 ( 工 信 部,2012) 发 展 目 标 : 技 术 创 新 能 力 增 强 ; 质 量 安 全 上 水 平 ; 产 业 集 中 度 提 高 ; 国 际 竞 争 力 提 升 发 行 人 所 处 行 业 属 于 重 点 发 展 领 域 通 用 名 化 学 药 产 业 发 展 专 项 ( 国 家 发 改 委 财 政 部 卫 生 部 和 工 信 部,2012) 专 项 将 支 持 企 业 仿 制 生 产 新 到 期 专 利 药 物 ; 专 项 政 策 还 将 扶 持 一 批 制 剂 国 际 化 能 力 建 设 项 目 和 数 家 龙 头 制 剂 出 口 企 业 发 行 人 属 于 受 支 持 企 业 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 ( 国 务 院,2009) 总 体 目 标 : 建 立 健 全 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度, 普 遍 建 立 比 较 健 全 的 医 疗 保 障 体 系, 比 较 规 范 的 药 品 供 应 保 障 体 系 等 发 行 人 下 游 的 医 药 行 业 市 场 增 长 空 间 广 阔 相 关 下 游 行 业 医 药 卫 生 体 制 改 革 近 期 重 点 实 施 方 案 ( 年 ) ( 国 务 院,2009) 国 家 加 快 推 进 基 本 医 疗 保 障 制 度 建 设 初 步 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 等 五 项 医 改 重 点 工 作 4 国 际 规 范 药 政 市 场 的 监 管 体 制 作 为 高 度 监 管 的 行 业, 任 何 进 入 欧 美 规 范 药 政 市 场 的 药 品 ( 包 括 原 料 药 和 制 剂 ), 均 需 依 照 当 地 的 规 定 进 行 备 案 或 认 证 注 册, 而 且 所 有 药 物 的 生 产 加 工 包

40 装 均 应 严 格 符 合 相 应 的 cgmp 的 要 求 如 原 料 药 出 口 到 美 国 市 场 需 要 取 得 美 国 FDA 的 DMF 备 案 并 审 核 通 过 ; 出 口 到 欧 盟, 需 要 原 料 药 生 产 商 取 得 EDQM 颁 发 的 CEP 证 书 或 者 提 交 EDMF 给 单 个 欧 盟 国 家 进 行 注 册 并 通 过 审 核 仿 制 药 出 口 到 美 国 需 要 取 得 FDA 的 ANDA 批 准 ; 出 口 到 欧 盟 需 要 取 得 EMA 或 者 欧 盟 各 国 卫 生 当 局 的 批 准 以 下 以 美 国 市 场 为 例 进 行 说 明 在 美 国, 药 品 的 监 管 机 构 为 食 品 和 药 品 管 理 局, 即 FDA (1) 制 剂 的 认 证 在 美 国, 制 剂 认 证 主 要 分 为 以 下 五 类 : 调 查 中 新 药 (IND), 适 用 于 研 发 中 的 新 药 的 申 请 ; 新 药 申 请 (NDA), 适 用 于 专 利 药 的 申 请 ; 简 略 新 药 申 请 (ANDA), 适 用 于 仿 制 药 的 申 请 ; 非 处 方 药 (OTC) 申 请 ; 生 物 制 品 许 可 申 请 (BLA) 目 前 我 国 主 要 集 中 在 仿 制 药 ANDA 的 申 请 其 审 批 程 序 如 下 :

41 (2) 原 料 药 的 相 关 监 管 规 定 在 美 国, 虽 然 FDA 没 在 正 式 文 件 中 规 定 出 口 到 美 国 的 原 料 药 厂 家 必 须 上 报 DMF 资 料, 但 是 实 际 是 如 此 操 作 的, 并 且 美 国 FDA 也 发 表 了 编 写 DMF 文 件 的 指 南 若 该 原 料 药 被 用 做 处 方 药 的 成 分 时, 则 美 国 FDA 将 派 人 员 对 生 产 厂 家 进 行 检 查, 以 确 定 该 厂 的 生 产 是 否 与 上 报 资 料 所 述 相 符, 是 否 按 美 国 cgmp 要 求 进 行, 从 而 确 定 是 否 批 准 该 原 料 药 进 入 美 国 市 场 根 据 FDA 最 新 的 GDUFA 指 南 要 求, 原 料 药 从 备 案 到 进 入 美 国 市 场 的 具 体 步 骤 如 下 :

42 注 :CMC 为 Chemistry, Manufacturing and Controls 的 简 称, 指 化 学 生 产 和 控 制 1 DMF 备 案 : 原 料 药 企 业 按 照 美 国 FDA 的 要 求 提 交 相 关 技 术 文 件, 具 体 包 括 生 产 商 简 介 具 体 质 量 规 格 和 检 验 方 法 生 产 工 艺 和 设 备 描 述 质 量 控 制 等 方 面 的 内 容, 从 而 完 成 备 案 2 申 请 ANDA: 非 专 利 药 企 业 选 用 该 原 料 药 生 产 企 业 为 供 应 商, 获 得 原 料 药 企 业 签 发 的 DMF 授 权 信, 制 造 制 剂 产 品 向 FDA 递 交 ANDA 申 请, 同 时 引 用 DMF 资 料, 申 请 中 必 须 包 含 充 分 的 信 息 以 便 进 行 有 效 及 时 的 审 查 FDA 会 向 申 请 人 发 出 确 认 函, 明 确 申 请 文 件 可 接 受 评 审 并 且 确 定 归 档 的 日 期 3 DMF 交 费 和 完 整 性 评 估 : 按 照 FDA 最 新 的 GDUFA 指 南, 自 2012 年 10 月 1 日 后 DMF 首 次 被 ANDA 引 用 时, 将 要 求 交 纳 一 次 性 的 费 用, 且 进 行 完 整 性 评 估 确 认 完 成 交 费 和 完 整 性 评 估 的 DMF, 将 在 FDA 网 站 上 公 开 清 单, 供 非 专 利 药 企 业 作 参 考 和 ANDA 递 交 时 引 用 4 ANDA 申 报 审 查 : 由 于 非 专 利 药 是 专 利 药 的 仿 制, 因 此 通 常 不 需 要 进 行

43 动 物 试 验 和 临 床 试 验, 仅 需 要 通 过 技 术 审 查 包 括 生 物 等 效 性 审 查 化 学 / 微 生 物 审 查 标 签 审 查 和 对 工 厂 进 行 cgmp 的 评 估 乃 至 现 场 检 查 来 确 定 安 全 性 和 有 效 性 5 对 原 料 药 企 业 的 cgmp 符 合 性 检 查 : 技 术 审 查 通 过 后,FDA 会 视 具 体 情 况 对 原 料 药 企 业 进 行 cgmp 符 合 性 的 现 场 检 查 6 ANDA 批 准 : 如 果 原 料 药 和 制 剂 的 文 件 和 现 场 检 查 均 合 格, 则 FDA 会 批 准 ANDA 并 签 发 批 准 证 书, 该 制 剂 在 美 国 批 准 上 市, 则 对 应 的 制 剂 ANDA 获 得 批 准 后, 该 原 料 药 才 被 允 许 进 入 美 国 市 场 ( 二 ) 发 行 人 所 处 行 业 发 展 概 况 发 行 人 主 要 从 事 特 色 原 料 药 及 制 剂 的 研 发 生 产 销 售, 属 于 医 药 行 业 1 全 球 医 药 行 业 发 展 概 况 (1) 全 球 医 药 行 业 持 续 增 长 结 构 正 发 生 变 化 全 球 医 药 行 业 呈 持 续 增 长 态 势 世 界 人 口 总 量 的 增 长 社 会 老 龄 化 程 度 的 提 高 以 及 人 们 保 健 意 识 的 增 强 疾 病 谱 的 改 变 新 型 国 家 城 市 化 进 程 的 加 快 和 各 国 医 疗 保 障 体 制 的 不 断 完 善, 这 些 都 推 动 了 全 球 药 品 市 场 的 发 展, 进 而 推 动 全 球 医 药 行 业 的 大 发 展 根 据 IMS Health 的 统 计 数 据,2000 年 全 球 药 品 销 售 总 额 为 3,650 亿 美 元,2010 年 则 达 到 了 8,560 亿 美 元, 年 均 复 合 增 长 率 超 过 7%, 高 于 同 期 全 球 经 济 增 长 速 度 2000 年 以 来, 受 新 药 推 出 速 度 减 慢 专 利 药 逐 渐 到 期 后 相 关 药 品 价 格 下 降 等 因 素 的 影 响, 全 球 药 品 市 场 增 长 速 度 有 所 放 缓, 但 由 于 发 展 中 国 家 药 品 市 场 的 高 增 长 仿 制 药 消 费 量 的 迅 速 增 加, 以 及 医 药 行 业 自 身 成 长 的 非 周 期 性 特 点, 全 球 药 品 市 场 仍 将 保 持 较 高 的 增 速 根 据 IMS Health 于 2011 年 5 月 发 布 的 预 测 报 告,2015 年 全 球 药 品 销 售 金 额 可 达 10,650~10,950 亿 美 元

44 亿 美 元 11.50% 11.80% 3650 全 球 药 品 市 场 规 模 及 增 长 率 % 7.70% % % % 6.80% 6.80% 7.00% 5.50% ~ E 资 料 来 源 :IMS Health ( 增 长 率 按 恒 定 汇 率 进 行 了 折 算 ) 14% 12% 10% 7% 5% 2% 0% 全 球 医 药 行 业 的 结 构 正 在 发 生 变 化 从 全 球 药 品 消 费 的 区 域 分 布 看,2010 年 美 国 欧 盟 5 国 ( 德 国 法 国 意 大 利 西 班 牙 和 英 国 ) 和 日 本 的 药 品 消 费 金 额 分 别 占 全 球 药 品 消 费 金 额 的 36% 17% 和 11%, 合 计 占 比 约 64%, 上 述 经 济 体 仍 是 全 球 最 大 的 药 品 消 费 区 域 从 全 球 药 品 市 场 区 域 分 布 变 化 的 动 态 角 度 看, 以 中 国 巴 西 印 度 等 为 代 表 的 新 兴 市 场 国 家, 药 品 消 费 金 额 增 长 速 度 远 高 于 上 述 发 达 国 家, 其 药 品 消 费 金 额 合 计 占 全 球 药 品 消 费 金 额 的 比 例 已 从 2005 年 的 12% 增 长 到 2010 年 的 18% (2) 全 球 仿 制 药 行 业 高 速 发 展 产 业 转 移 加 速 1984 年, 美 国 政 府 颁 布 Hatch-Waxman 法 案 该 法 案 一 方 面 延 长 了 5 年 的 药 品 专 利 保 护 期, 另 一 方 面 减 免 了 临 床 前 动 物 毒 理 实 验 和 人 体 临 床 试 验, 取 而 代 之 的 是 以 参 照 原 研 药 为 标 准 的 生 物 等 效 性 研 究, 大 大 简 化 了 仿 制 药 的 申 请 程 序, 也 大 幅 缩 短 了 仿 制 药 的 申 请 时 间, 并 赋 予 仿 制 药 厂 挑 战 专 利 的 机 会 这 一 系 列 措 施 大 大 促 进 了 制 药 商 开 发 仿 制 药 的 积 极 性, 美 国 仿 制 药 发 展 的 序 幕 也 由 此 拉 开