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1 如 何 提 升 香 港 藥 品 生 產 質 量 管 理 規 範 之 培 訓 班 藥 品 製 造 管 理 及 質 量 控 制 之 人 員 培 訓 - 行 為 GMP(bGMP) 2015 年 7 月 7 日 上 午 ( 姚 川 先 生 ) 1

2 目 的 行 為 GMP : 減 少 人 為 錯 誤 為 什 麼 遵 從 GMP 是 關 鍵 的 Behavioural GMP - 它 是 什 麼? 它 在 實 踐 中 是 如 何 應 用 的? 製 造 業 中 人 為 錯 誤 的 來 源 評 估 是 否 有 偏 差 值 得 更 正 2

3 目 的 宏 觀 角 度 什 麼 導 致 產 品 缺 陷? 行 為 GMP (bgmp) 人 為 错 误 我 們 如 何 想 和 做? 失 誤 的 來 源 什 麼 東 西 影 響 我 們 的 行 為 舉 止? 失 誤 處 理 3

4 介 紹 付 薪 水 的 不 是 雇 主, 雇 主 只 能 管 錢, 給 雇 員 付 薪 水 的 是 顧 客 ~ 亨 利 福 特,1922 4

5 缺 陷 是 什 麼? 小 組 討 論 : 缺 陷 是 什 麼? 根 據 自 己 的 工 作 經 驗 給 出 一 個 缺 陷 的 定 義 5

6 缺 陷 是 什 麼? 定 義 缺 點, 故 障, 弱 點 或 品 質 屬 性 中 的 不 完 美 缺 乏 構 成 事 務 完 美 或 完 整 的 一 些 必 要 因 素 6

7 什 麼 原 因 導 致 缺 陷? 藥 用 產 品 的 缺 陷 絕 大 多 數 都 是 源 于 人 為 錯 誤 和 粗 心, 而 非 技 術 故 障 所 引 起 MHRA, Orange Guide 2002 這 是 真 的 嗎? 如 果 大 多 數 缺 陷 都 是 由 於 不 遵 守 GMP, 由 人 為 錯 誤 或 疏 忽 所 導 致, 那 是 什 麼 原 因 導 致 這 些 人 為 錯 誤 或 疏 忽 呢? 7

8 行 為 GMP (bgmp) 行 為 GMP 是 通 過 研 究 人 類 的 行 為 來 解 釋 和 處 理 不 遵 守 GMP 規 則 的 事 件 (" 錯 誤 ) 8

9 行 為 GMP (bgmp) 這 些 研 究 告 訴 我 們 : 每 個 人 都 會 犯 錯 人 類 行 為 可 以 解 釋 人 為 什 麼 犯 錯, 因 此 看 看 在 某 些 情 況 下 我 們 的 行 為, 有 助 於 解 釋 為 什 麼 我 們 會 在 那 種 情 況 下 做 那 樣 的 事 人 為 錯 誤 不 是 隨 機 發 生 的, 它 往 往 與 所 用 的 工 具, 所 執 行 的 任 務 和 所 處 的 環 境 有 關 也 就 是 說 它 往 往 可 以 預 測, 並 在 某 些 情 況 下 是 不 可 避 免 的 人 們 想 要 做 正 確 的 事, 在 特 定 的 時 間 裡 需 關 注 的 焦 點, 知 識 和 目 標 再 加 上 人 們 的 主 觀 認 知 就 決 定 了 我 們 的 行 動 9

10 行 為 GMP (bgmp) 系 統 和 流 程 不 會 自 動 合 規 - 人 們 必 須 通 過 使 用 適 當 的 工 具 系 統 和 技 術 來 實 現 合 規 性 因 此 依 賴 于 完 美 行 為 的 系 統 本 質 上 必 有 缺 陷 10

11 什 麼 是 過 失? 小 組 討 論 : 什 麼 是 過 失? 以 你 個 人 的 工 作 經 驗 為 例 談 談 兩 個 生 產 領 域 中 的 失 誤 ( 例 如 : 採 購 和 生 產 ) 每 一 個 領 域 舉 一 個 例 子 這 些 失 誤 為 何 發 生 的 呢? ( 你 認 為 起 因 是 什 麼?) 我 們 如 何 能 防 止 失 誤 再 發 生? 11

12 什 麼 是 過 失? 有 多 個 原 因 導 致 人 為 錯 誤, 這 包 括 : 溝 通 失 誤 缺 乏 有 效 的 培 訓 記 憶 差 錯 漫 不 經 心 設 計 不 佳 的 設 備 疲 憊, 乏 力 無 知 嘈 雜 的 工 作 環 境 12

13 人 為 因 素 人 因 工 程 學 是 科 學 的 設 計 系 統 以 適 應 人 類 的 能 力 和 限 制 - 在 感 知 認 知 和 物 理 性 能 注 意 力 - 可 能 受 限 於 一 定 的 時 間 段, 尤 其 是 如 果 注 意 力 必 須 分 散 時 記 憶 力 - 工 作 記 憶 是 有 限 的, 特 別 是 在 需 要 積 極 處 理 信 息 時 形 勢 認 知 - 一 個 人 對 周 圍 發 生 了 什 麼 事 件 的 看 法 13

14 人 為 因 素 自 動 行 為 在 無 意 識 的 情 況 下, 經 驗 可 能 會 自 動 引 導 你 去 做 一 件 事 傾 向 和 偏 見 用 匹 配 方 式 而 不 是 仔 細 思 考 在 面 對 不 確 定 性 時, 選 擇 採 用 以 往 的 經 驗 做 法 注 重 處 理 腦 海 中 出 現 的 資 訊 而 忽 略 了 未 出 現 的 問 題 主 觀 決 定 一 但 形 成, 我 們 就 會 尋 求 證 據 來 證 明 我 是 對 的 14

15 人 類 表 現 拉 斯 馬 森 把 人 類 表 現 分 類 為 三 種 : 技 能 型 - 預 設 定 指 令 的 存 儲 模 式 規 則 型 - 用 儲 存 規 則 來 解 決 熟 悉 的 問 題 知 識 型 - 遇 到 新 的 情 況, 有 意 識 的 分 析 和 使 用 儲 存 的 知 識 來 解 決 問 题 隨 著 越 來 越 多 的 專 業 知 識, 有 從 知 識 型 向 技 能 型 演 變 的 趨 勢 15

16 人 類 表 現 - 學 習 階 段 和 誤 區 學 習 階 段 無 意 識 無 能 力 有 意 識 無 能 力 有 意 識 有 能 力 無 意 識 有 能 力 學 習 之 旅 誤 區 : 知 識 失 誤 規 則 失 誤 技 能 失 誤 16

17 人 類 表 現 失 敗 類 型 失 手 - 執 行 的 錯 誤 不 正 確 地 做 正 確 的 事 錯 誤 - 錯 誤 的 意 圖 做 錯 的 事 違 法 行 為 - 故 意 做 錯 的 事 可 能 是 尋 常 可 能 是 不 尋 常 17

18 失 誤 的 根 源 過 程 有 利 端 和 鈍 端 利 端 - 人 在 真 的 做 事 鈍 端 - 影 響 遠 大 於 過 程 本 身 管 理 層, 管 理 條 例, 過 程, 設 備 和 內 部 監 管 18

19 失 誤 的 根 源 主 動 失 誤 發 生 在 過 程 的 利 端 潛 在 的 失 誤 發 生 在 過 程 的 鈍 端 這 些 決 定 使 得 行 動 偏 向 : 設 備 的 設 計 缺 陷, 使 人 與 機 難 以 溝 通 檔 的 設 計 缺 陷, 使 程 序 很 難 跟 隨 系 統 設 計 缺 陷, 品 質 體 系 可 能 過 於 官 僚, 迫 使 人 們 採 取 捷 徑 或 作 業 系 統 之 外 的 辦 法 組 織 缺 陷, 如 人 員 不 足 等 19

20 潛 在 的 失 誤 - 目 標 還 有 什 麼 其 他 重 要 的 目 標? 監 管 機 構 對 品 質 有 興 趣 病 人 對 品 質, 價 格 和 供 應 量 有 興 趣 高 級 管 理 層 - 生 產 目 標, 成 本, 產 品 結 構, 其 他 利 益 相 關 者 包 括 環 境 安 全 ( 污 染 ), 職 業 健 康 安 全 及 金 融 機 構 工 會, 雇 員 - 工 作 的 持 續 性, 安 全, 薪 酬, 安 全, 明 確 的 方 向 股 東 - 股 價, 股 息, 保 障 20

21 潛 在 的 系 統 因 為 人 類 會 犯 錯 誤, 所 以 我 們 必 須 依 靠 系 統 和 備 份 來 防 止, 檢 測 和 調 查 錯 誤, 把 錯 誤 造 成 的 傷 害 降 到 最 低 水 平 複 雜 性 缺 乏 溝 通 工 作 量 人 工 監 督 或 監 視 低 水 準 的 設 計 干 擾 和 分 心 責 任 21

22 缺 陷 發 生 率 關 鍵 主 要 次 要 忽 略 不 計 22

23 為 什 麼 人 們 可 能 不 會 報 告 我 不 知 道 這 不 合 規 我 看 見 了, 但 它 不 在 我 的 管 轄 範 圍 內 我 看 見 了, 但 我 不 清 楚, 如 果 很 重 要, 別 人 會 報 告 的 我 看 見 了, 但 我 不 想 讓 其 他 人 有 麻 煩 是 我 做 的, 我 不 想 使 自 己 惹 麻 煩 23

24 支 持 錯 誤 控 制 的 系 統 品 質 管 理 系 統 品 質 管 制 人 員 變 更 控 制 供 應 商 保 證 驗 證 實 驗 室 控 制 生 產 和 工 藝 控 制 品 質 保 證 設 計, 審 計, 規 範, 改 進, 預 防 生 產 和 監 測 GMP 一 致 性 檢 查 品 質 控 制 24 檢 測 / 測 試

25 程 序 行 業 依 賴 程 序 來 保 證 合 規 性 實 際 工 作 中 程 序 應 越 少 越 好 適 當 的 級 別 提 供 適 當 的 方 向 文 字 簡 潔 明 瞭 盡 可 能 用 視 覺 說 明 測 試 且 考 慮 到 持 續 的 改 進 術 語 須 明 確 定 義 25

26 不 合 規 - 程 序 錯 誤 可 能 有 太 多 而 你 不 知 道 要 使 用 哪 個 你 可 能 無 法 一 邊 讀 程 序 一 邊 做 工 作 ( 太 多 事 情 要 同 時 做 ) 你 不 了 解 該 程 序, 但 不 知 道 該 問 誰 你 認 為 你 瞭 解 整 個 程 序, 但 當 你 做 時 卻 發 現 你 做 錯 了 26

27 不 合 规 违 反 程 序 程 序 並 未 描 述 實 際 工 作 中 的 操 作 可 能 受 到 時 間 壓 力, 讓 你 感 覺 你 應 該 走 捷 徑 其 他 人 沒 按 照 程 序 操 作 也 平 安 無 事 27

28 系 統 內 部 系 統 的 設 計 應 支 持 操 作 的 合 規 性 支 持 系 統 合 規 的 設 計 應 該 : 適 合 用 途 定 期 檢 驗 效 果 關 鍵 衡 量 指 標 不 斷 審 查 和 改 進 28

29 不 合 规 系 统 可 能 太 官 僚, 迫 使 人 們 採 取 捷 徑 或 違 背 系 統 規 定 操 作 可 能 被 隔 離 在 一 個 特 定 的 部 門 內, 部 門 之 間 的 系 統 不 能 彼 此 交 流 違 背 系 統 規 定 的 操 作 被 容 忍 - 人 們 偏 離 的 程 度 越 來 越 大 29

30 措 施 和 管 理 措 施 的 目 的 是 監 測, 控 制 和 改 進, 措 施 應 該 相 關 - 什 麼 是 重 要 的 審 查, 解 釋 和 行 動 - 來 促 進 改 善 交 流 - 告 訴 人 們 該 怎 麼 執 行 30

31 不 合 规 - 措 施 和 管 理 他 們 可 能 會 專 注 于 一 個 目 標 而 忽 視 了 其 它 目 標 要 同 時 達 到 每 個 目 標 可 能 會 導 致 衝 突 一 個 部 門 的 措 施 可 能 並 不 適 合 另 一 個 部 門 他 們 可 能 被 用 來 作 為 懲 罰 的 依 據 31

32 減 少 人 為 失 誤 的 策 略 33

33 改 善 溝 通 的 策 略 溝 通 策 略 相 關 信 息 的 定 期 交 流 回 饋 機 制 34

34 改 善 不 正 確 信 息 流 動 的 策 略 明 確 角 色 和 職 責 透 明 決 策 過 程 尋 求 專 家 協 助 35

35 提 高 知 識 的 策 略 職 位 要 求 說 明 技 能 差 距 分 析 SMART(Specific Measurable Achievable Realistic Timely) 發 展 目 標 利 用 各 種 教 學 媒 體 36

36 減 少 知 識 失 誤 的 策 略 崗 位 培 訓 指 導 崗 位 輔 助 工 具 標 準 作 業 程 式 審 計 ( 提 供 回 饋 ) 壓 力 審 查 ( 減 少 認 知 負 荷 ) 37

37 減 少 不 正 確 應 用 知 識 的 策 略 培 訓 ( 時 間 管 理, 計 畫 等 ) 工 作 量 大 小 回 顧 壓 力 評 估 系 統 評 估 38

38 減 少 記 憶 失 誤 策 略 用 工 作 輔 助 工 具 來 喚 起 記 憶 錯 誤 校 對 壓 力 評 估 激 勵 士 氣 39

39 工 作 壓 力 的 影 響 調 查 報 告 顯 示 工 作 壓 力 對 公 司 帶 來 負 面 影 响 員 工 的 承 諾 員 工 表 現 和 生 產 效 率 員 工 流 失 出 勤 水 平 員 工 徵 聘 和 保 留 客 戶 滿 意 度 機 構 形 象 和 名 譽 潛 在 的 訴 訟 工 作 壓 力 對 你 的 單 位 或 小 組 的 影 響 也 是 值 得 考 慮 的 比 如, 由 於 工 作 壓 力 過 大 而 失 去 一 位 同 事 也 會 對 團 隊 其 他 成 員 產 生 重 大 影 響 40

40 工 作 壓 力 與 健 康 壓 力 與 健 康 證 據 表 明 長 期 的 壓 力 包 括 工 作 壓 力 對 健 康 有 負 面 影 響 壓 力 與 身 體 不 適 之 間 有 密 切 的 關 系 例 如 心 臟 病, 背 部 疼 痛, 頭 疼, 胃 腸 功 能 紊 亂 或 者 各 種 各 樣 的 較 小 病 症 壓 力 和 心 理 效 應 有 密 切 的 關 系 包 括 焦 慮 和 抑 鬱 壓 力 也 可 導 致 其 他 健 康 的 損 害 厭 食, 酗 酒, 吸 煙 41

41 減 少 失 誤 的 技 術 用 來 減 少 失 誤 的 技 術 : Poka Yoke 軟 盤 魚 骨 圖 42

42 錯 誤 校 對 錯 誤 校 對 - 如 果 進 行 校 對 的 話, 大 多 數 的 錯 誤 是 可 以 避 免 的 Shingo 的 Zero Quality Control 概 念, 依 賴 機 械 裝 置 來 防 止 人 為 錯 誤 任 何 防 止 犯 錯 或 使 錯 誤 顯 而 易 見 的 機 制 各 種 簡 單 的 技 巧 就 可 以 識 別 錯 誤 當 採 用 一 種 新 工 藝, 新 設 備 或 建 一 個 新 廠 時 在 設 計 階 段 及 採 用 這 種 手 段 由 於 它 們 之 間 的 互 補 性, 各 種 基 於 風 險 的 驗 證 應 相 連 接 43

43 錯 誤 校 對 錯 誤 校 對 策 流 程 圖 錯 誤 校 對 目 標 : 減 少 錯 誤 的 風 險, 變 化 和 複 雜 性 定 義 問 題 問 題 定 義 問 題 是 既 定 程 序 的 一 部 分? 不 是 是 減 少 變 化 调 查 在 设 计 / 发 展 阶 段 的 防 错 计 划 簡 化 並 控 制 問 題 機 械 電 器 系 統 教 導 提 高 認 識 程 序 上 的 改 變 44

44 減 小 失 誤 失 誤 通 常 可 分 為 多 個 類 別, 理 解 成 因 及 發 生 的 概 率 可 以 減 少 失 誤 不 一 致 性 不 正 確 的 應 用 程 序 不 確 定 性 文 化 缺 少 標 準 混 淆 複 雜 性 人 為 錯 誤 溝 通 不 良 角 色 明 確 规 划 不 良 文 檔 截 止 期 限 緊 迫 疲 勞 缺 乏 共 識 缺 乏 培 訓 壓 力 錯 誤 的 資 訊 知 識 差 距 新 工 藝 忘 記 45

45 建 立 品 質 文 化 46

46 定 義 文 化 人 類 學 家 Mary Douglas 把 文 化 定 義 成 動 態 的, 由 機 構 中 每 個 人 不 停 地 創 造 出 來 的 東 西 文 化 是 內 部 溝 通 的 結 果, 領 導 風 格 和 員 工 之 間 如 何 溝 通 形 成 了 公 司 文 化 要 改 變 文 化, 我 們 需 要 從 領 導 風 格 和 內 部 溝 通 方 式 著 手 改 變 47

47 文 化 在 一 種 責 備 文 化 中 工 作 的 雇 員 將 會 以 不 同 方 式 看 待 事 物 指 責 責 備 支 持 意 见 你 為 什 麼 這 麼 做 呢? 下 一 次 希 望 你 會 做 得 更 好! 你 可 以 再 次 重 複 你 的 理 由 嗎? 恐 嚇 挑 戰 不 信 賴 鼓 勵 澄 清 教 導 48

48 合 規 文 化 它 已 成 為 日 常 工 作 的 一 部 分 不 僅 僅 只 是 勾 選 框 和 填 表 格 認 識 到 100% 合 規 的 附 加 值 GMP 成 為 每 個 人 的 共 識 可 能 的 情 況 下 盡 可 能 簡 化 避 免 使 它 成 為 負 擔 有 效 溝 通 49

49 合 規 文 化 GMP - YOU AND ME 50

50 問 與 答 51

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