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1 生 物 工 程 类 制 药 企 业 环 境 监 察 技 术 指 南 二 一 二 年 一 月 1

2 1. 适 用 范 围 本 指 南 适 用 于 河 南 省 生 物 工 程 类 制 药 企 业 的 日 常 环 境 监 察 工 作 监 察 范 围 包 括 : 产 业 政 策 ; 企 业 项 目 建 设 与 环 评 批 复 的 相 符 性 ; 环 保 处 理 工 艺 设 备 以 及 运 行 情 况 ; 污 染 物 排 放 情 况 ; 自 动 监 控 ; 环 境 风 险 控 制 措 施 ; 环 境 监 测 设 施 等 方 面 2. 基 本 概 念 与 术 语 下 列 基 本 概 念 与 术 语 适 用 于 本 指 南 2.1 名 词 定 义 药 品 : 指 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 生 产, 用 于 预 防 诊 断 治 疗 人 的 疾 病, 有 目 的 地 调 节 人 体 生 理 机 能 并 规 定 有 适 应 性 或 功 能 主 治 用 法 和 用 量 的 物 质 制 药 生 产 企 业 : 从 事 药 品 原 料 药 生 产 的 企 业 生 物 工 程 类 制 药 : 指 利 用 微 生 物 寄 生 虫 动 物 毒 素 生 物 组 织 等, 采 用 现 代 生 物 技 术 ( 主 要 是 基 因 工 程 技 术 等 ) 进 行 生 产, 作 为 治 疗 诊 断 等 用 途 的 多 肽 和 蛋 白 质 类 药 物 疫 苗 等 药 品 的 过 程 2.2 工 艺 过 程 术 语 发 酵 : 指 利 用 微 生 物 在 有 氧 或 无 氧 条 件 下 的 生 命 活 动 生 产 药 物 的 过 程 分 离 纯 化 : 纯 化 即 提 取 出 的 粗 品 精 制 的 过 程 主 要 应 用 的 方 法 有 : 盐 析 法 有 机 溶 剂 分 级 沉 淀 法 等 电 点 沉 淀 法 膜 分 离 法 层 析 法 凝 胶 过 滤 法 离 子 交 换 法 结 晶 和 再 结 晶 作 用 等 2

3 灭 菌 : 指 应 用 物 理 或 化 学 等 方 法 将 物 体 上 或 介 质 中 所 有 的 微 生 物 及 其 芽 孢 ( 包 括 治 病 的 和 非 致 病 的 微 生 物 ) 全 部 杀 死, 达 到 无 菌 状 态 的 总 过 程 分 装 冻 干 : 分 装 是 指 将 产 品 作 为 一 个 运 输 单 位 进 行 包 装 ; 冷 冻 干 燥 简 称 冻 干, 是 生 物 工 程 制 药 常 用 的 干 燥 方 法 3. 现 场 监 察 准 备 3.1 资 料 收 集 监 察 前 应 向 企 业 或 者 管 理 单 位 收 集 以 下 资 料 : (1) 报 告 资 料 环 境 影 响 评 价 报 告 " 三 同 时 " 验 收 监 测 报 告 清 洁 生 产 审 核 报 告 安 全 评 价 报 告 等 ; (2) 行 政 许 可 资 料 排 污 许 可 证 项 目 环 评 及 批 复 文 件 重 大 变 更 批 复 文 件 验 收 批 复 文 件 等 ; (3) 图 纸 资 料 环 保 设 施 的 设 计 文 件 和 图 纸 环 保 设 施 平 面 布 置 图 环 保 设 施 工 艺 流 程 图 等 ; (4) 日 常 管 理 资 料 各 种 环 保 管 理 制 度 环 保 日 常 监 测 报 表 物 耗 能 耗 主 要 环 保 设 备 及 运 行 记 录 等 资 料 3.2 产 业 政 策 (1) 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 ) 3

4 3.3 执 行 排 放 标 准 (1)GB 生 物 工 程 类 制 药 工 业 水 污 染 物 排 放 标 准 (2)GB 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 (3)GB 恶 臭 污 染 物 排 放 标 准 (4)GB 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (5)GB 一 般 工 业 固 体 废 物 贮 存 处 置 场 污 染 控 制 标 准 (6)GB 危 险 废 物 贮 存 污 染 控 制 标 准 (7)GB 危 险 废 物 填 埋 污 染 控 制 标 准 (8)GB 危 险 废 物 焚 烧 污 染 控 制 标 准 注 : 生 物 工 程 类 制 药 建 设 项 目 排 放 特 征 污 染 物 尚 无 国 家 或 地 方 环 境 保 护 标 准 时, 可 参 照 制 药 建 设 项 目 引 入 国 或 引 入 地 区 的 相 关 标 准 ; 未 有 参 照 值 的, 可 按 照 毒 理 性 指 标 经 多 介 质 环 境 目 标 值 (MEG) 估 算 方 法 计 算, 提 出 环 境 管 理 推 荐 控 制 限 值 3.4 其 它 相 关 规 定 (1) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 ) ( 卫 生 部 令 第 79 号 ) (2) 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 管 理 暂 行 办 法 ( 环 发 [2010]113 号 ) (3) 常 用 化 学 危 险 品 储 存 通 则 (GB ) (4) 危 险 化 学 品 安 全 管 理 条 例 (2011 年 修 订 )( 国 务 院 4

5 令 第 591 号 )(2011 年 12 月 1 日 起 执 行 ) 4. 建 设 项 目 现 场 监 察 要 点 4.1 产 业 政 策 根 据 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 ) 的 要 求, 生 物 工 程 类 制 药 中, 以 下 药 品 生 产 工 艺 及 生 产 装 置 被 列 为 鼓 励 类 : 现 代 生 物 技 术 药 物 重 大 传 染 病 防 治 疫 苗 和 药 物 新 型 诊 断 试 剂 的 开 发 和 生 产, 大 规 模 细 胞 培 养 和 纯 化 技 术 大 规 模 药 用 多 肽 和 核 酸 合 成 发 酵 纯 化 技 术 开 发 和 应 用, 采 用 现 代 生 物 技 术 改 造 传 统 生 产 工 艺 根 据 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 ) 的 要 求, 生 物 工 程 类 制 药 不 属 于 国 家 限 制 和 淘 汰 的 产 业 4.2 环 评 制 度 执 行 (1) 环 评 审 批 手 续 办 理 新 建 改 建 和 扩 建 制 药 项 目, 应 依 法 进 行 环 境 影 响 评 价, 环 境 影 响 评 价 文 件 应 由 建 设 单 位 按 规 定 上 报 有 审 批 权 的 环 境 保 护 行 政 主 管 部 门 审 批, 取 得 环 评 审 批 手 续 建 设 单 位 必 须 在 取 得 环 评 手 续 后 方 可 开 工 建 设 (2) 环 评 审 批 手 续 变 更 项 目 的 性 质 规 模 地 点 采 用 的 生 产 工 艺 或 者 防 治 污 染 的 措 施 等 应 与 环 境 影 响 评 价 文 件 或 环 评 审 批 文 件 一 致 环 境 影 响 评 价 文 件 经 批 准 后, 若 上 述 内 容 发 生 重 大 变 更 的, 建 设 单 位 应 当 重 新 报 批 环 境 影 响 评 价 文 件 环 境 影 响 评 价 文 件 自 批 准 之 日 起 超 过 5

6 五 年, 方 决 定 开 工 建 设 的, 其 环 境 影 响 评 价 文 件 应 当 报 原 审 批 部 门 重 新 审 核 4.3 三 同 时 制 度 执 行 (1) 设 施 核 对 污 染 防 治 设 施 和 生 态 保 护 措 施 严 格 按 照 环 境 影 响 评 价 审 批 文 件 要 求, 与 主 体 工 程 同 时 设 计 同 时 施 工 同 时 投 产 使 用 ( 可 根 据 建 设 项 目 环 保 设 施 设 计 施 工 图 施 工 监 理 意 见 单 项 安 装 质 量 验 收 结 果 以 及 三 同 时 验 收 一 览 表 等 逐 一 核 对 ) (2) 验 收 时 限 环 保 部 门 批 准 试 生 产 申 请 之 日 起 3 个 月 ; 需 延 长 试 生 产 时 间 的, 经 有 审 批 权 的 环 境 保 护 主 管 部 门 批 准, 应 在 试 生 产 之 日 起 一 年 内 验 收 (3) 防 护 距 离 按 照 环 评 批 复 要 求, 落 实 防 护 距 离 内 居 民 等 环 境 敏 感 点 搬 迁 问 题 (4) 验 收 手 续 及 验 收 意 见 建 设 项 目 竣 工 环 境 保 护 验 收 手 续 齐 全, 验 收 意 见 落 实 到 位 5. 污 染 源 现 场 监 察 要 点 5.1 生 产 特 点 工 艺 流 程 生 物 工 程 类 制 药 企 业 具 有 研 发 生 产 一 体 化 的 特 点, 投 资 比 较 大 但 产 量 比 较 小 ; 部 分 企 业 与 传 统 的 制 药 ( 化 学 合 成 发 酵 等 ) 混 合 生 产 6

7 生 物 工 程 类 药 物 现 主 要 包 括 生 物 技 术 药 物 ( 基 因 工 程 药 物 ) 和 疫 苗 类 药 物, 但 基 因 工 程 类 药 物 占 多 数 生 物 工 程 类 制 药 的 生 产 涉 及 DNA 重 组 技 术 的 产 业 化 设 计 和 应 用, 不 同 的 基 因 工 程 药 物 的 生 产 工 艺 又 有 所 不 同 生 物 工 程 类 药 物 的 一 般 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 见 图 1 所 示 获 得 目 的 基 因 组 建 重 组 质 粒 构 建 基 因 工 程 菌 ( 或 细 胞 ) 组 建 重 组 质 粒 包 装 分 装 冻 干 除 菌 过 滤 产 物 分 离 纯 化 发 酵 培 养 工 程 菌 废 气 废 水 固 废 废 水 固 废 废 气 废 水 废 气 废 水 固 废 图 1 生 物 工 程 类 制 药 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 图 5.2 重 点 监 察 内 容 (1) 环 保 设 施 是 否 按 环 评 批 复 及 环 保 部 门 要 求 建 设, 并 通 过 环 保 验 收 (2) 废 水 处 理 设 施 有 机 溶 剂 回 收 利 用 设 施 废 气 处 理 装 置 等 污 染 防 治 设 施 及 自 动 监 控 设 施 是 否 正 常 稳 定 运 行 (3) 污 染 物 是 否 达 标 排 放 水 污 染 物 重 点 监 察 COD 氨 氮 及 项 目 的 特 征 污 染 物, 大 气 污 染 物 重 点 监 察 SO2 NOx 及 项 目 的 特 征 污 染 物 ( 如 : 粉 尘 有 机 溶 剂 废 气 等 ) 的 有 组 织 与 无 组 织 排 放 情 况 (4) 关 注 实 验 生 物 的 风 险, 现 场 查 看 危 险 废 物 的 暂 存 方 式 暂 存 场 所 以 及 处 置 方 式 是 否 符 合 危 险 废 物 相 关 管 理 要 求 (5) 核 查 污 染 物 排 放 总 量 重 点 核 查 因 子 COD 氨 氮 SO2 与 NOx 7

8 (6) 环 境 风 险 应 急 预 案 与 应 急 措 施 是 否 到 位 5.3 生 产 现 场 监 察 内 容 包 括 生 产 工 艺 和 主 要 设 备 以 及 废 水 废 气 固 体 废 物 治 理 设 施 等 工 序 通 过 了 解 生 产 工 艺 和 设 备 重 点 产 污 节 点 是 否 配 备 污 染 防 治 设 施, 初 步 掌 握 企 业 污 染 物 的 产 生 负 荷, 确 定 污 染 防 治 设 施 的 关 注 点 (1) 发 酵 和 发 酵 液 固 液 分 离 工 段 1 类 型 : 主 要 产 生 含 CO2 尾 气 和 发 酵 异 味, 以 及 发 酵 罐 的 清 洗 和 消 毒 废 水 发 酵 液 固 液 分 离 工 段 会 产 生 发 酵 废 渣 和 高 浓 度 的 废 液 2 检 查 重 点 : 发 酵 废 渣, 废 液 废 气 以 及 发 酵 罐 的 清 洗 和 消 毒 废 水 的 处 理 方 式 3 辨 别 方 法 : 现 场 查 看 清 洗 消 毒 废 水 是 否 配 备 灭 菌 处 理 装 置 ; 现 场 查 看 是 否 有 排 气 排 风 设 备 发 酵 废 渣 和 高 浓 度 的 废 液 属 于 危 险 废 物, 现 场 查 看 是 否 有 废 渣 废 液 收 集 设 施, 查 看 危 险 废 物 处 理 协 议 转 移 联 单 台 帐 和 相 应 的 收 据 等, 由 此 判 断 发 酵 工 序 的 废 渣 废 液 是 否 按 照 环 评 文 件 要 求 进 行 处 置 (2) 分 离 纯 化 工 段 1 类 型 : 分 离 纯 化 工 艺 有 沉 淀 分 离 纯 化 离 心 分 离 纯 化 过 滤 和 超 滤 纯 化 层 析 分 离 纯 化 萃 取 等, 会 产 生 一 些 含 菌 废 液 或 残 余 液 等 2 检 查 重 点 : 分 离 纯 化 工 序 废 液 的 处 理 方 式 8

9 3 辨 别 方 法 : 现 场 查 看 是 否 有 相 应 的 废 液 处 理 设 施, 是 否 有 高 温 消 毒 装 置 以 及 灭 菌 装 置 ; 并 且 查 看 装 置 是 否 正 常 运 行 (3) 灭 菌 过 滤 工 段 1 类 型 : 在 生 物 制 药 过 程 中 最 关 键 的 过 程 之 一 是 灭 菌 目 前 常 用 的 灭 菌 工 艺 有 高 压 蒸 汽 灭 菌 法 干 热 灭 菌 法 常 用 的 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 材 有 手 提 式 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 立 式 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 卧 式 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 以 及 脉 动 真 空 高 压 蒸 汽 灭 菌 器 常 用 的 干 热 灭 菌 器 有 强 制 对 流 批 量 灭 菌 器 红 外 线 隧 道 灭 菌 器 强 制 对 流 隧 道 灭 菌 器 过 滤 工 段 会 产 生 一 些 废 液 和 过 滤 废 渣 2 检 查 重 点 : 灭 菌 设 备 ; 过 滤 废 渣 的 处 理 方 式 3 辨 别 方 法 : 现 场 查 看 是 否 配 备 灭 菌 设 备, 检 查 设 备 是 否 能 和 企 业 设 备 台 帐 对 上, 检 查 设 备 是 否 正 常 运 行 ; 查 看 过 滤 废 液 和 废 渣 的 处 置 方 式 是 否 和 环 评 批 复 一 致 (4) 分 装 冻 干 工 段 1 类 型 : 产 品 包 装 方 式 的 不 同 可 能 会 产 生 不 同 的 固 废 和 废 水 比 如 制 剂 过 程 会 产 生 一 些 药 尘 ; 一 般 的 包 装 会 产 生 废 弃 的 包 装 材 料 等 冻 干 工 序 会 产 生 一 些 冷 凝 废 水 2 检 查 重 点 : 包 装 固 废 的 处 理 和 废 水 的 处 理, 冷 凝 废 水 的 处 理 以 及 除 尘 系 统 类 型 与 运 行 状 态 3 辨 别 方 法 : 现 场 查 看 产 品 分 装 的 方 式, 检 查 是 否 配 备 除 尘 系 统, 根 据 运 行 记 录 和 已 有 监 测 数 据, 分 析 是 否 做 到 运 转 正 常 9

10 和 达 标 排 放 查 看 分 装 车 间 以 及 冷 冻 干 燥 车 间 的 排 水 道 的 排 水 去 向, 看 是 否 通 向 污 水 处 理 站 (5) 实 验 室 1 类 型 : 实 验 室 主 要 进 行 基 因 的 重 组 及 构 建, 其 主 要 污 染 物 包 括 一 般 微 生 物 实 验 室 废 弃 的 含 有 致 病 菌 的 培 养 物 料 液 和 洗 涤 水, 生 物 医 学 实 验 室 的 各 种 传 染 性 材 料 的 冲 洗 废 水 血 液 样 品 以 及 其 他 诊 断 检 测 样 品, 重 组 DNA 实 验 室 废 弃 的 含 有 生 物 危 害 的 废 水, 实 验 室 废 弃 的 诸 如 疫 苗 等 的 生 物 制 品 等 2 检 查 重 点 : 固 废 的 收 集 处 理 方 式 以 及 废 水 的 处 理 方 式 3 辨 别 方 法 : 对 照 国 家 危 险 废 物 名 录, 看 其 产 生 的 固 废 是 否 为 危 险 废 物, 一 般 废 物 和 危 险 废 物 是 否 分 开 收 集, 危 险 废 物 的 处 理 方 式 是 否 和 环 评 文 件 一 致, 做 焚 烧 处 理 或 交 由 有 资 质 的 单 位 处 理 ; 现 场 查 看 实 验 室 排 水 方 式 以 及 排 水 去 向 是 否 和 环 评 文 件 一 致 (6) 动 物 房 1 类 型 : 由 于 实 验 动 物 的 粪 便 以 及 实 验 动 物 本 身 的 气 味 等, 动 物 房 会 有 臭 气 产 生 动 物 房 中 产 生 的 废 水 主 要 为 动 物 的 尿 粪 以 及 笼 具 垫 料 等 的 洗 涤 废 水 及 消 毒 水 等, 产 生 的 固 废 主 要 为 动 物 粪 便 和 动 物 尸 体 等 2 检 查 重 点 : 动 物 房 脱 臭 措 施 动 物 房 废 水 收 集 措 施 以 及 固 体 废 物 的 收 集 处 理 措 施 3 辨 别 方 法 : 现 场 查 看 动 物 房 是 否 封 闭, 并 设 置 脱 臭 设 施 ; 10

11 现 场 查 看 动 物 房 的 废 水 是 否 单 独 收 集 ; 检 查 动 物 尸 体 的 处 理 是 否 按 照 环 评 报 告 要 求 的 危 险 废 物 的 处 理 方 式 处 理 5.4 污 染 防 治 设 施 废 气 污 染 防 治 设 施 (1) 恶 臭 气 体 1 类 型 : 对 于 动 物 房 臭 气 的 处 理, 常 用 的 处 理 方 法 为 活 性 炭 吸 附 法 和 生 物 除 臭 剂 等 方 法 活 性 炭 吸 附 法 工 艺 流 程 图 2 检 查 重 点 : 动 物 房 除 臭 设 施 与 运 行 状 态 ; 厂 界 臭 气 浓 度 3 辨 别 方 法 : 现 场 观 察 动 物 房 是 否 配 备 除 臭 设 施, 根 据 运 行 记 录 和 已 有 监 测 数 据, 结 合 对 动 物 房 周 围 气 味 的 闻 嗅, 判 断 是 否 运 转 正 常 和 除 臭 效 果 如 何 ; 检 测 厂 界 臭 气 浓 度, 看 是 否 达 排 标 (2) 含 粉 尘 废 气 1 类 型 : 生 物 工 程 类 企 业 的 产 品 通 常 为 粉 针 剂 型 水 剂 型 11

12 以 及 颗 粒 型, 制 剂 过 程 中 会 有 药 尘 排 放 2 检 查 重 点 : 除 尘 系 统 类 型 与 运 行 状 态, 目 前 多 采 用 袋 式 除 尘 器 和 旋 风 除 尘 器 等 设 施 处 理 袋 式 除 尘 器 图 1- 振 动 装 置 ;2- 滤 袋 旋 风 除 尘 器 图 3 辨 别 方 法 : 检 查 是 否 配 备 除 尘 系 统, 根 据 运 行 记 录 和 已 有 监 测 数 据, 分 析 是 否 做 到 运 转 正 常 和 达 标 排 放 (3) 有 机 溶 剂 废 气 1 类 型 : 生 物 工 程 类 制 药 有 机 溶 剂 的 使 用 以 乙 醇 甲 醛 乙 腈 为 主 废 气 主 要 产 生 点 在 于 瓶 子 洗 涤 溶 剂 提 取 多 肽 合 成 仪 等 的 排 风 以 及 实 验 室 的 排 气 2 检 查 重 点 : 处 理 系 统 类 型 与 运 行 状 态, 常 见 的 处 理 工 艺 有 回 收 法 吸 附 法 燃 烧 法 冷 凝 法 12

13 冷 凝 法 处 理 工 艺 流 程 图 1- 冷 却 液 贮 罐 ;2- 间 壁 式 冷 凝 器 ; 3 辨 别 方 法 : 检 查 是 否 配 备 回 收 或 处 理 系 统, 根 据 运 行 记 录 和 已 有 监 测 数 据, 分 析 是 否 做 到 运 转 正 常 和 达 标 排 放 废 水 污 染 防 治 设 施 进 水 水 量 和 水 质 (1) 类 型 : 送 至 污 水 处 理 装 置 的 废 水 主 要 有 : 工 艺 废 水 实 验 室 废 水 动 物 房 废 水 车 间 地 面 和 设 备 的 冲 洗 废 水 洗 刷 用 具 的 废 水 以 及 化 验 废 水 等 灭 菌 消 毒 工 艺 中 普 遍 用 到 甲 醛 NaClO 等 含 氯 消 毒 工 艺, 分 离 纯 化 过 程 和 实 验 室 中 会 用 到 乙 腈, 因 此 工 艺 废 水 和 实 验 室 废 水 中 还 含 有 甲 醛 乙 腈 总 余 氯 等 (2) 检 查 重 点 : 检 查 各 废 水 产 生 源 水 量 与 污 水 处 理 站 进 水 量 是 否 一 致, 检 查 污 水 处 理 站 进 水 水 质 (3) 辨 别 方 法 : 根 据 生 物 工 程 制 药 生 产 工 艺 流 程 及 装 置 特 点 污 水 收 集 管 网 布 设 情 况, 了 解 各 产 生 源 废 水 如 何 收 集 和 输 送 进 入 污 水 处 理 装 置, 估 算 废 水 产 生 量 ; 查 看 动 物 房 废 水 是 否 单 独 13

14 收 集, 单 独 处 理 ; 根 据 污 水 处 理 装 置 进 口 泵 功 率, 检 查 装 置 进 口 水 量, 分 析 企 业 主 要 生 产 废 水 是 否 全 部 收 集, 查 看 环 评 报 告 及 变 更 报 告, 将 环 评 核 算 的 污 水 处 理 装 置 进 水 量 与 现 场 测 算 的 实 际 进 水 量 进 行 对 比, 判 断 是 否 有 偷 排 可 能 ; 根 据 企 业 自 行 监 测 记 录, 检 查 进 口 COD 氨 氮 及 项 目 特 征 污 染 因 子 的 浓 度 处 理 工 艺 (1) 类 型 1 实 验 室 废 水 动 物 房 废 水 必 须 单 独 收 集 并 进 行 灭 菌 灭 活 后, 再 进 入 污 水 处 理 系 统 2 生 物 工 程 类 制 药 废 水 的 物 化 预 处 理 和 生 化 后 续 的 物 化 处 理, 常 用 的 方 法 包 括 混 凝 沉 淀 气 浮 过 滤 等 3 生 物 技 术 制 药 生 产 废 水 消 毒 工 艺 主 要 有 两 大 类, 一 是 物 理 法 消 毒, 二 是 化 学 法 消 毒 物 理 法 消 毒 常 用 的 有 加 热 紫 外 线 辐 射 活 性 炭 吸 附 消 毒 法 ; 化 学 消 毒 法 常 用 的 为 氯 化 消 毒 法 二 氧 化 氯 消 毒 法 臭 氧 消 毒 法 甲 醛 消 毒 法 及 碱 消 毒 法 等 4 目 前 在 生 物 工 程 类 制 药 工 业 废 水 治 理 工 艺 中, 较 多 地 采 用 水 解 酸 化 过 程 作 为 好 氧 生 化 的 前 处 理, 高 浓 度 的 制 药 废 水 采 用 厌 氧 消 化 法 进 行 生 化 前 处 理 采 用 的 厌 氧 反 应 器 形 式 主 要 为 以 下 几 种 类 型 : 升 流 式 厌 氧 污 泥 床 (UASB) 反 应 器 厌 氧 复 合 床 (UBF) 反 应 器 厌 氧 膨 胀 颗 粒 污 泥 床 (EGSB) 反 应 器 厌 氧 折 流 板 反 应 器 (ABR) 好 氧 生 化 处 理 装 置 形 式 以 水 解 - 好 氧 生 物 接 触 氧 化 法 和 不 同 类 型 的 序 批 式 活 性 污 泥 法 居 多, 主 要 包 括 接 触 氧 化 14

15 SBR MSBR CASS ICEAS 生 物 滤 池 A2/O A/O 等 (2) 检 查 重 点 根 据 处 理 工 艺 类 型, 判 定 处 理 工 艺 与 污 染 物 处 理 需 求 的 匹 配 性 (3) 辨 别 方 法 根 据 主 要 建 构 筑 物 布 置 情 况, 判 断 其 采 用 的 污 水 处 理 工 艺 种 类, 验 证 与 环 评 报 告 书 的 一 致 性 ; 结 合 企 业 自 行 监 测 记 录 和 环 保 部 门 监 测 数 据, 判 断 污 水 处 理 装 置 是 否 满 足 该 企 业 废 水 水 质 的 处 理 要 求 若 为 地 埋 式 污 水 处 理 设 施, 要 对 照 地 埋 式 污 水 处 理 设 施 的 设 计 方 案, 施 工 图 纸, 来 判 别 处 理 设 备 是 否 符 合 设 计 方 案 上 的 设 计, 是 否 正 常 运 行 查 看 污 水 处 理 工 艺 是 否 有 废 水 消 毒 设 备, 并 查 看 消 毒 设 备 的 使 用 情 况 运 行 状 态 (1) 预 处 理 设 施 1 检 查 重 点 : 检 查 预 处 理 措 施 的 运 行 状 态, 查 看 废 水 中 固 体 有 机 物 的 沉 降 或 分 离 情 况 2 辨 别 方 法 : 查 看 预 处 理 设 施 的 加 药 装 置 是 否 正 常 配 药, 加 药 量 是 否 足 够, 以 及 加 药 装 置 是 否 正 常 运 行, 气 浮 运 行 效 果 及 气 浮 区 水 面 悬 浮 物 浓 密 情 况 (2) 厌 氧 生 化 处 理 设 施 1 检 查 重 点 : 检 查 厌 氧 池 的 运 行 状 态, 污 泥 性 状, 出 水 状 态 ; 查 看 运 行 及 监 测 记 录, 判 断 水 处 理 设 施 运 行 效 果 15

16 2 辨 别 方 法 : 观 察 厌 氧 装 置 中 是 否 形 成 颗 粒 状 污 泥 或 絮 状 污 泥, 污 泥 分 布 情 况 是 否 均 匀, 污 泥 沉 降 性 能 是 否 良 好, 监 测 厌 氧 装 置 的 运 行 温 度, 中 温 厌 氧 装 置 温 度 一 般 应 在 30~40 之 间, 测 量 厌 氧 装 置 运 行 的 ph, 通 常 应 该 在 6.5~7.8 之 间 ; 查 看 运 行 及 监 测 记 录, 判 断 水 处 理 设 施 运 行 效 果 (3) 好 氧 生 化 处 理 设 施 1 检 查 重 点 : 检 查 缺 氧 池 和 曝 气 池 二 沉 池 等 状 态, 观 察 活 性 污 泥 的 颜 色 和 浓 度, 查 看 运 行 及 监 测 记 录, 判 断 水 处 理 设 施 运 行 效 果 2 辨 别 方 法 : 观 察 好 氧 池 中 曝 气 是 否 均 匀 ; 若 有 缺 氧 池, 缺 氧 池 中 污 水 应 缓 慢 翻 动 观 测 活 性 污 泥 的 颜 色 和 浓 度 是 否 正 常 ; 必 要 时 可 以 取 样 观 测 污 泥 沉 降 比 (SV30),30% 左 右 为 正 常 查 看 二 沉 池 出 水, 应 透 明 度 很 高, 悬 浮 颗 粒 少, 无 气 味 查 看 运 行 及 监 测 记 录, 判 断 水 处 理 设 施 运 行 效 果 (4) 污 泥 产 生 情 况 1 检 查 重 点 : 检 查 污 泥 产 生 量, 判 断 废 水 污 染 防 治 设 施 运 行 情 况 2 辨 别 方 法 : 根 据 污 泥 产 生 量 台 账 和 污 水 处 理 负 荷 之 间 的 逻 辑 关 系, 判 断 废 水 污 染 防 治 设 施 运 行 情 况 总 排 口 出 口 水 量 及 水 质 (1) 检 查 重 点 : 检 查 污 水 处 理 站 出 口 水 量 及 水 质 的 达 标 排 放 情 况 16

17 (2) 辨 别 方 法 : 根 据 已 有 监 测 数 据 出 水 管 道 铺 设 情 况, 对 照 生 物 工 程 类 制 药 工 业 水 污 染 物 排 放 标 准 (GB ), 分 析 达 标 排 放 情 况 噪 声 污 染 防 治 设 施 (1) 检 查 重 点 逐 一 查 看 主 要 噪 声 源 位 置 个 数, 查 看 电 动 机 各 类 泵 离 心 机 制 冷 机 通 风 机 等 高 噪 声 设 备 的 分 布 是 否 离 厂 界 与 环 境 敏 感 点 较 近, 重 点 检 查 所 采 取 的 隔 声 降 噪 措 施 和 厂 界 噪 声 达 标 情 况 (2) 辨 别 方 法 现 场 查 看, 采 用 收 集 已 有 厂 界 噪 声 监 测 数 据, 或 进 行 现 场 噪 声 监 测 方 法 根 据 收 集 或 现 场 监 测 数 据, 对 比 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准, 判 断 厂 界 噪 声 是 否 可 做 到 稳 定 达 标 固 体 废 物 处 置 设 施 (1) 固 体 废 物 类 型 生 物 技 术 制 药 企 业 产 生 的 固 废 主 要 包 括 废 菌 渣 废 试 剂 废 活 性 炭 除 菌 过 滤 器 滤 膜 废 实 验 动 植 物 尸 体 等 对 照 国 家 危 险 废 物 名 录, 以 上 固 废 均 属 于 危 险 废 物, 需 进 行 焚 烧 处 理 或 交 由 有 资 质 的 单 位 处 理 (2) 产 生 量 及 处 置 方 式 1 检 查 重 点 : 检 查 各 类 固 体 废 物 产 生 量 及 处 置 方 式 检 查 厂 区 内 是 否 建 有 规 范 的 一 般 固 体 废 物 临 时 堆 场 和 危 险 废 物 暂 存 17

18 场 所 检 查 危 险 废 物 转 移 联 单, 是 否 有 擅 自 将 危 险 废 物 运 出 厂 外 的 行 为 2 辨 别 方 法 : 逐 一 检 查 各 工 序 固 体 废 物 每 班 每 日 或 每 月 的 产 生 情 况, 所 采 取 的 清 理 方 式 ; 查 看 固 体 废 物 堆 场 和 危 险 废 物 暂 存 设 施 是 否 具 备 " 三 防 " 措 施, 是 否 符 合 一 般 工 业 固 体 废 物 贮 存 处 置 场 污 染 控 制 标 准 (GB ) 和 危 险 废 物 贮 存 污 染 控 制 标 准 (GB ), 各 类 危 废 综 合 利 用 方 案 外 销 协 议 协 议 方 危 废 处 理 资 质 危 险 废 物 转 移 联 单 按 照 环 评 文 件 要 求, 如 有 焚 烧 装 置, 检 查 焚 烧 炉 的 使 用 情 况 焚 烧 装 置 图 排 放 口 和 自 动 监 控 (1) 检 查 重 点 1 检 查 污 染 物 排 放 口 的 数 量 和 位 置 污 染 物 排 放 方 式 和 排 污 去 向, 与 企 业 排 污 申 报 登 记 环 评 批 复 文 件 的 一 致 性 2 检 查 污 染 物 排 放 口 是 否 按 照 污 染 源 监 测 技 术 规 范 在 18

19 厂 区 的 总 排 放 口 排 放 第 一 类 污 染 物 的 车 间 排 放 口 污 水 处 理 设 施 的 进 水 和 出 水 口 等 设 置 采 样 点 3 是 否 设 置 规 范 的 便 于 测 量 流 量 流 速 的 测 流 段 4 检 查 排 放 口 是 否 遵 循 三 便 一 明 ( 即 便 于 采 集 样 品 便 于 计 量 监 测 便 于 日 常 监 督, 排 污 口 有 明 显 标 志 ) 原 则 5 检 查 自 动 监 控 设 施 检 查 自 动 监 控 设 施 安 装 运 行 联 网 情 况, 检 查 自 动 监 控 设 施 的 定 期 比 对 监 测 及 数 据 有 效 性 审 核 情 况 ; 检 查 自 动 监 控 设 施 显 示 的 数 据 是 否 齐 全 ( 至 少 应 包 括 废 水 排 放 量 及 COD 氨 氮 浓 度 ) 是 否 能 显 示 历 史 数 据 检 查 历 史 浓 度 数 据 和 曲 线, 判 断 日 常 超 标 情 况 和 频 次, 是 否 存 在 闲 置 私 改 电 路 违 规 设 定 参 数 等 现 象 ; 检 查 探 头 位 置 设 置 是 否 规 范 ; 检 查 数 据 线 能 否 有 效 连 接 探 头 及 监 控 仪 器 6 检 查 排 放 浓 度 排 放 量 达 标 情 况 7 检 查 是 否 有 偷 排 口 或 偷 排 暗 管, 是 否 将 废 水 稀 释 后 排 放, 是 否 将 高 浓 度 废 水 利 用 槽 车 或 储 水 罐 非 法 转 移 出 厂 非 法 倾 倒 8 检 查 是 否 符 合 国 家 标 准 环 境 保 护 图 形 标 志 (GB ) 规 定 的 排 放 口 标 志 牌 (2) 辨 别 方 法 现 场 查 看 资 料 检 查 5.5 厂 区 环 境 综 合 管 理 (1) 检 查 重 点 1 厂 区 ( 特 别 是 反 应 装 置 区 储 罐 区 污 水 收 集 渠 道 污 19

20 水 处 理 装 置 区 等 特 殊 位 置 ) 应 采 取 防 渗 措 施, 并 满 足 设 计 方 案 要 求 2 厂 区 道 路 要 经 过 硬 化 处 理 3 生 产 过 程 中 杜 绝 跑 冒 滴 漏 现 象 4 厂 区 是 否 有 异 味 5 厂 区 内 及 厂 区 周 围 应 尽 可 能 进 行 绿 化 (2) 辨 别 方 式 现 场 查 看 5.6 环 境 风 险 防 范 由 于 生 物 工 程 类 制 药 企 业 生 产 中 的 原 辅 材 料 和 产 生 的 废 物 多 数 是 有 毒 有 害 物 和 一 些 细 菌 或 者 病 毒 等 致 病 生 物, 因 此, 整 个 生 产 过 程 中 存 在 诸 多 危 险 有 害 因 素, 如 管 理 操 作 不 当 或 发 生 意 外 事 故, 将 存 在 着 病 毒 外 流 以 及 物 料 泄 露 造 成 的 地 表 水 地 下 水 污 染 等 事 故 风 险 等 环 境 风 险 防 范 监 察 应 根 据 环 评 报 告 中 关 于 环 境 风 险 评 价 内 容 及 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 相 关 内 容, 逐 一 进 行 核 对, 检 查 其 应 急 设 施 和 措 施 是 否 完 善, 应 急 物 质 与 设 备 是 否 配 备 监 察 过 程 中 需 注 意 以 下 几 个 方 面 : 原 辅 材 料 及 产 品 贮 存 (1) 检 查 重 点 1 废 实 验 动 物 尸 体 的 暂 存 以 及 处 理 方 式 是 否 按 照 危 险 废 物 的 处 理 方 法 处 理 20

21 2 实 验 室 和 生 产 产 品 是 否 经 过 灭 菌 灭 活 处 理 3 生 产 区 和 实 验 区 是 否 建 成 独 立 的 建 筑 或 者 建 成 隔 离 区 ( 有 出 入 控 制 ) 4 污 染 区 与 半 污 染 区 之 间 半 污 染 区 和 清 洁 区 之 间 应 设 置 传 递 窗 传 递 窗 双 门 不 能 同 时 处 于 开 启 状 态, 传 递 窗 内 应 设 物 理 消 毒 装 置 (2) 辨 别 方 法 根 据 环 评 报 告 中 关 于 环 境 风 险 评 价 内 容 及 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 相 关 内 容 逐 一 核 对 以 上 设 施 措 施 物 质 及 设 备 环 境 应 急 设 施 配 备 情 况 (1) 检 查 重 点 1 厂 区 废 水 事 故 储 池 容 量 是 否 满 足 要 求 2 是 否 备 有 应 急 人 员 的 个 体 防 护 装 备 ( 防 化 服 防 毒 面 具 等 ) 3 是 否 配 备 生 物 安 全 柜 和 灭 菌 灭 活 设 备 4 是 否 备 有 防 火 灾 爆 炸 事 故 应 急 设 施, 主 要 是 消 防 器 材 (2) 辨 别 方 法 根 据 环 评 报 告 中 关 于 环 境 风 险 评 价 内 容 及 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 相 关 内 容 逐 一 核 对 以 上 设 施 措 施 物 质 及 设 备 环 境 应 急 预 案 (1) 检 查 重 点 1 企 业 是 否 编 制 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案, 预 案 是 否 具 备 21

22 可 操 作 性 并 及 时 修 订 ( 每 三 年 至 少 修 订 一 次, 生 产 工 艺 和 技 术 发 生 变 化 周 围 环 境 或 环 境 敏 感 点 发 生 变 化 应 急 组 织 指 挥 体 系 发 生 变 化 时 应 及 时 修 订 ) 2 企 业 是 否 组 织 对 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 进 行 评 估, 并 报 所 在 地 环 保 部 门 备 案 3 企 业 是 否 按 预 案 要 求 定 期 进 行 应 急 演 练 (2) 辨 别 方 法 查 阅 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 备 案 登 记 表 等 资 料 5.7 综 合 性 环 境 管 理 制 度 排 污 许 可 证 制 度 执 行 在 依 法 实 施 污 染 物 排 放 总 量 控 制 的 区 域 内, 企 业 应 依 法 取 得 排 污 许 可 证, 并 按 照 排 污 许 可 证 的 规 定 排 放 污 染 物 ; 对 已 经 安 装 自 动 监 控 设 施 的 企 业, 可 根 据 自 动 监 控 数 据 核 定 企 业 污 染 物 排 放 总 量 是 否 达 标 排 污 申 报 登 记 制 度 执 行 企 业 应 按 规 定 向 所 在 地 的 环 境 保 护 部 门 依 法 进 行 排 污 申 报 登 记 排 污 收 费 制 度 执 行 企 业 应 依 法 及 时 足 额 缴 纳 排 污 费 企 业 内 部 环 境 管 理 制 度 建 设 企 业 应 当 制 定 环 境 监 测 制 度 污 染 防 治 设 施 设 备 操 作 规 程 22

23 交 接 班 制 度 台 账 制 度 等 各 项 环 境 管 理 制 度, 配 置 专 业 环 保 管 理 人 员 6. 环 境 监 察 报 告 现 场 监 察 结 束 后 应 及 时 进 行 总 结, 重 点 就 项 目 建 设 情 况 生 产 设 施 运 行 情 况 污 染 防 治 设 施 运 行 情 况 污 染 物 达 标 排 放 情 况 等 方 面 做 出 结 论, 对 存 在 的 问 题 提 出 整 改 建 议, 并 附 相 关 文 字 材 料 及 视 听 资 料 报 告 内 容 主 要 包 括 : 6.1 监 察 对 象 的 基 本 信 息 (1) 企 业 基 本 信 息 1 企 业 名 称 地 址 ; 2 组 织 机 构 代 码 联 系 方 式 ; 3 法 定 代 表 人 姓 名 ; 4 营 业 执 照 注 册 号 其 中,1 为 报 告 正 文 内 容,2 4 为 附 件 内 容 存 在 环 境 违 法 行 为 的, 还 应 将 企 业 营 业 执 照 及 组 织 机 构 代 码 复 印 件 作 为 报 告 附 件 (2) 建 设 项 目 基 本 信 息 1 建 设 项 目 名 称 性 质 规 模 ; 2 建 设 项 目 时 间 信 息, 包 括 开 工 建 设 时 间 完 工 时 间 试 生 产 时 间 ; 3 设 施 建 设 运 行 信 息, 包 括 建 设 项 目 及 污 染 防 治 设 施 建 设 进 度 是 否 正 常 运 行 等 内 容 ; 23

24 4 环 境 管 理 信 息, 包 括 环 评 批 复 时 间 及 批 复 单 位 三 同 时 验 收 时 间 及 验 收 单 位 6.2 现 场 监 察 情 况 (1) 现 场 监 察 概 况 对 照 监 察 要 点 进 行 现 场 检 查 的 基 本 情 况 (2) 现 场 监 察 中 发 现 的 问 题 不 满 足 4 5 中 相 关 要 求 的 监 察 项 6.3 处 理 建 议 属 于 环 境 保 护 主 管 部 门 职 责 的, 应 依 法 提 出 环 境 违 法 行 为 处 理 或 处 罚 建 议, 报 其 所 属 环 境 监 察 机 构, 按 照 相 关 程 序 进 行 处 理 或 处 罚 ; 不 属 于 环 境 保 护 主 管 部 门 职 责 的, 应 当 建 议 其 所 在 环 境 保 护 主 管 部 门 按 照 有 关 要 求 移 送 有 管 辖 权 的 部 门 或 机 关 处 理 24

25 环 境 监 察 指 南 汇 总 表 一 建 设 项 目 现 场 环 境 监 察 单 内 容 判 断 依 据 是 否 合 规 备 注 4.1 产 业 政 策 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 ( 2011 年 本 ) 鼓 励 类 : 现 代 生 物 技 术 药 物 重 大 传 染 病 防 治 疫 苗 和 药 物 新 型 诊 断 试 剂 的 开 发 和 生 产, 大 规 模 细 胞 培 养 和 纯 化 技 术 大 规 模 药 用 多 肽 和 核 酸 合 成 发 酵 纯 化 技 术 开 发 和 应 用, 采 用 现 代 生 物 技 术 改 造 传 统 生 产 工 艺 4.2 环 评 制 度 执 行 环 评 审 批 手 续 办 理 环 评 审 批 手 续 变 更 新 建 改 建 和 扩 建 制 药 项 目, 应 依 法 进 行 环 境 影 响 评 价, 环 境 影 响 评 价 文 件 应 由 建 设 单 位 按 规 定 上 报 有 审 批 权 的 环 境 保 护 行 政 主 管 部 门 审 批, 取 得 环 评 审 批 手 续 建 设 单 位 必 须 在 取 得 环 评 手 续 后 方 可 开 工 建 设 建 设 项 目 的 环 境 影 响 评 价 文 件 经 批 准 后, 建 设 项 目 的 性 质 规 模 地 点 采 用 的 生 产 工 艺 或 者 防 治 污 染 防 止 生 态 破 坏 的 措 施 发 生 重 大 变 动 的, 建 设 单 位 应 当 重 新 报 批 建 设 项 目 的 环 境 影 响 评 价 文 件 建 设 项 目 的 环 境 影 响 评 价 文 件 自 批 准 之 日 起 超 过 五 年, 方 决 定 该 项 目 开 工 建 设 的, 其 环 境 影 响 评 价 文 件 应 当 报 原 审 批 部 门 重 新 审 核 污 染 防 治 设 施 和 生 态 保 护 措 施 严 格 按 照 环 境 影 响 评 价 审 批 文 件 要 求, 与 主 体 工 程 同 时 设 计 同 时 施 工 同 时 投 设 施 核 对 产 使 用 ( 可 根 据 建 设 项 目 环 保 设 施 设 计 施 工 图 施 工 监 4.3 三 理 意 见 单 项 安 装 质 量 验 收 结 果 以 及 三 同 时 验 收 一 览 表 等 逐 一 核 对 ) 同 时 制 度 执 行 验 收 时 限 防 护 距 离 环 保 部 门 批 准 试 生 产 申 请 之 日 起 3 个 月 ; 需 延 长 试 生 产 时 间 的, 经 有 审 批 权 的 环 境 保 护 主 管 部 门 批 准, 应 在 试 生 产 之 日 起 一 年 内 验 收 按 照 环 评 批 复 要 求, 落 实 防 护 距 离 内 居 民 等 环 境 敏 感 点 搬 迁 问 题 验 收 手 续 及 验 收 意 见 建 设 项 目 竣 工 环 境 保 护 验 收 手 续 齐 全, 验 收 意 见 落 实 到 位 25

26 二 污 染 源 现 场 环 境 监 察 单 内 容 判 断 依 据 是 否 合 规 备 注 发 酵 和 发 酵 液 固 液 分 离 工 段 是 否 配 备 灭 菌 处 理 装 置, 是 否 有 排 气 排 风 设 备 ; 发 酵 废 渣 废 液 是 否 按 照 环 评 文 件 要 求 进 行 处 置 分 离 纯 化 工 段 是 否 有 相 应 的 废 液 处 理 设 备, 是 否 由 消 毒 灭 菌 装 置, 并 检 查 装 置 是 否 正 常 运 行 灭 菌 过 滤 工 段 是 否 配 备 灭 菌 设 备, 检 查 是 否 正 常 运 行 5.3 生 产 现 场 分 装 冻 干 工 序 实 验 室 动 物 房 现 场 查 看 产 品 包 装 的 方 式, 产 看 是 否 配 备 除 尘 系 统 ; 检 查 分 装 车 间 以 及 冷 冻 干 燥 车 间 的 排 水 道 的 排 水 去 向, 看 是 否 通 向 污 水 处 理 站 查 看 固 废 是 否 按 照 一 般 废 物 和 危 险 废 物 分 开 收 集, 危 险 废 物 的 处 理 方 式 是 否 和 环 评 文 件 一 致 ; 实 验 室 的 排 水 方 式 以 及 去 向 是 否 和 环 评 文 件 一 致 现 场 查 看 动 物 房 是 否 采 取 封 闭, 并 设 置 脱 臭 设 施 ; 查 看 动 物 房 的 废 水 是 否 单 独 收 集 5.4 污 染 防 治 设 施 恶 臭 气 体 废 气 含 粉 尘 废 污 染 防 治 气 设 施 有 机 溶 剂 废 气 进 水 水 量 和 水 质 处 理 工 艺 废 水 污 染 防 治 设 施 运 行 状 态 总 排 口 出 口 水 量 及 水 质 现 场 查 看 动 物 房 是 否 配 备 除 臭 设 施, 是 否 运 转 正 常 ; 厂 界 臭 气 浓 度 是 否 达 标 制 剂 工 段 是 否 配 备 除 尘 系 统, 是 否 做 到 运 转 正 常 和 达 标 排 放 是 否 配 备 回 收 或 处 理 系 统, 是 否 做 到 运 转 正 常 和 达 标 排 放 污 水 处 理 装 置 实 际 进 水 量 是 否 与 环 评 核 算 的 进 水 量 一 致 ; 查 看 动 物 房 和 实 验 室 的 废 水 是 否 单 独 收 集, 单 独 处 理 后 排 入 污 水 处 理 站 污 水 处 理 装 置 处 理 工 艺 与 污 染 物 处 理 需 求 是 否 匹 配 1 废 水 预 处 理 设 施 加 药 及 搅 拌 是 否 正 常 ; 2 厌 氧 生 化 处 理 设 施 污 泥 性 状 运 行 温 度 和 ph 是 否 正 常 运 行 ; 3 检 查 缺 氧 池 和 曝 气 池 二 沉 池 等 状 态, 观 察 活 性 污 泥 的 颜 色 和 浓 度, 水 处 理 设 施 运 行 是 否 正 常 ; 4 检 查 污 泥 产 生 量, 判 断 废 水 污 染 防 治 设 施 是 否 正 常 运 行 污 水 处 理 站 出 口 排 水 是 否 达 标 排 放 26

27 内 容 判 断 依 据 是 否 合 规 备 注 5.4 污 染 防 治 设 施 噪 声 污 染 防 治 设 施 固 体 废 物 处 置 设 施 排 放 口 和 自 动 监 控 1 各 产 噪 设 备 是 否 采 取 了 隔 声 消 声 减 振 吸 声 等 措 施 2 厂 界 噪 声 是 否 可 达 标 1 各 类 固 体 废 物 储 存 是 否 符 合 要 求 2 各 类 固 体 废 物 是 否 进 行 了 规 范 处 置, 外 售 或 综 合 利 用 措 施 是 否 符 合 相 关 要 求 3 危 险 废 物 是 否 有 专 门 的 储 存 容 器, 容 器 是 否 完 好 无 损, 储 存 场 所 周 边 是 否 有 渗 漏 现 象 4 检 查 危 险 废 物 转 移 联 单, 是 否 有 未 经 利 用 擅 自 将 危 险 废 物 运 出 厂 外 的 行 为 ; 要 是 焚 烧 处 理, 是 否 有 焚 烧 炉, 焚 烧 炉 是 否 正 常 使 用 1 检 查 污 染 物 排 放 口 的 数 量 和 位 置 污 染 物 排 放 方 式 和 排 污 去 向, 与 企 业 排 污 申 报 登 记 环 评 批 复 文 件 是 否 一 致 2 是 否 按 照 污 染 源 监 测 技 术 规 范 在 工 厂 的 总 排 放 口 排 放 一 类 污 染 物 的 车 间 排 放 口, 污 水 处 理 设 施 的 进 水 和 出 水 口 等 设 置 采 样 点 ; 是 否 设 置 规 范 的 便 于 测 量 流 量 流 速 的 测 流 段 3 自 动 监 控 设 施 建 设 运 行 管 理 是 否 符 合 要 求 4 排 放 浓 度 排 放 量 是 否 达 标 5 不 存 在 偷 排 漏 排 或 采 取 其 他 规 避 监 管 的 方 式 排 放 废 水 行 为 6 检 查 排 放 口 是 否 遵 循 三 便 一 明 ( 即 便 于 采 集 样 品 便 于 计 量 监 测 便 于 日 常 监 督, 排 污 口 有 明 显 标 志 ) 原 则 7 检 查 是 否 有 符 合 环 境 保 护 图 形 标 志 (GB ) 规 定 的 排 放 口 标 志 牌 1 厂 区 ( 特 别 是 反 应 装 置 区 储 罐 区 污 水 收 集 渠 道 污 水 处 理 装 置 区 等 特 殊 位 置 ) 应 采 取 防 渗 措 施, 并 满 足 设 计 方 案 要 求 5.5 厂 区 环 境 综 合 管 理 2 厂 区 道 路 要 经 过 硬 化 处 理 3 生 产 过 程 中 杜 绝 跑 冒 滴 漏 现 象 4 厂 区 是 否 有 异 味 5 厂 区 内 及 厂 区 周 围 应 尽 可 能 进 行 绿 化 27

28 内 容 判 断 依 据 是 否 合 规 备 注 5.6 环 境 风 险 防 范 1 废 实 验 动 物 尸 体 的 暂 存 以 及 处 理 方 式 是 否 按 照 危 险 废 物 的 处 理 方 法 处 理 2 实 验 室 和 生 产 产 品 是 否 经 过 灭 菌 灭 活 处 理 原 辅 材 料 及 产 品 3 生 产 区 和 实 验 区 是 否 建 成 独 立 的 建 筑 或 建 成 贮 存 隔 离 区 ( 有 出 入 控 制 ) 4 污 染 区 与 半 污 染 区 之 间 半 污 染 区 和 清 洁 区 之 间 应 设 置 传 递 窗 传 递 窗 双 门 不 能 同 时 处 于 开 启 状 态, 传 递 窗 内 应 设 物 理 消 毒 装 置 1 厂 区 废 水 事 故 储 池 容 量 是 否 满 足 要 求 2 是 否 备 有 应 急 人 员 的 个 体 防 护 装 备 ( 防 化 服 环 境 应 急 设 施 配 备 防 毒 面 具 等 ) 情 况 3 是 否 配 备 生 物 安 全 柜 和 灭 菌 灭 活 设 备 4 是 否 备 有 防 火 灾 爆 炸 事 故 应 急 设 施 1 企 业 是 否 编 制 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案, 预 案 是 否 具 备 可 操 作 性 并 及 时 修 订 环 境 应 急 预 案 2 企 业 是 否 组 织 对 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 进 行 评 估, 并 报 所 在 地 环 保 部 门 备 案 3 企 业 是 否 按 预 案 要 求 定 期 进 行 应 急 演 练 5.7 综 合 性 环 境 管 理 制 度 排 污 许 可 证 制 度 执 行 排 污 申 报 登 记 制 度 执 行 排 污 收 费 制 度 执 行 企 业 内 部 环 境 管 理 制 度 建 设 在 依 法 实 施 污 染 物 排 放 总 量 控 制 的 区 域 内, 企 业 是 否 依 法 取 得 排 污 许 可 证, 并 按 照 排 污 许 可 证 的 规 定 排 放 污 染 物 是 否 按 规 定 向 所 在 地 的 环 境 保 护 部 门 依 法 进 行 排 污 申 报 登 记 是 否 依 法 及 时 足 额 缴 纳 排 污 费 环 境 监 测 制 度 污 染 防 治 设 施 设 备 操 作 规 程 交 接 班 制 度 台 账 制 度 等 各 项 环 境 管 理 制 度 是 否 健 全, 是 否 具 有 专 业 环 保 管 理 人 员 28

29 三 生 物 工 程 类 制 药 企 业 生 产 工 艺 产 污 节 点 及 治 污 工 艺 1. 生 物 工 程 类 制 药 总 体 特 点 1.1 生 物 技 术 药 物 生 产 工 艺 总 体 特 点 生 物 技 术 药 物 ( 或 称 基 因 工 程 药 物 ) 是 指 利 用 重 组 DNA 技 术 生 产 的 多 肽 蛋 白 质 酶 激 素 疫 苗 单 克 隆 抗 体 和 细 胞 生 长 因 子 等 生 物 技 术 药 物 的 生 产 涉 及 DNA 重 组 技 术 的 产 业 化 设 计 和 应 用, 不 同 的 基 因 工 程 药 物 的 生 产 工 艺 又 有 所 不 同 分 离 纯 化 工 艺 是 生 物 工 程 制 药 的 重 要 工 序, 也 是 污 染 物 容 易 产 生 的 环 节 目 前 分 离 纯 化 的 工 艺 有 沉 淀 分 离 纯 化 离 心 分 离 纯 化 过 滤 和 超 滤 纯 化 层 析 分 离 纯 化 萃 取 等 在 生 物 工 程 类 制 药 过 程 中 最 关 键 的 过 程 之 一 是 灭 菌 其 灭 菌 指 应 用 物 理 或 化 学 等 方 法 将 物 体 上 或 介 质 中 所 有 的 微 生 物 及 其 芽 孢 ( 包 括 致 病 的 和 非 致 病 的 微 生 物 ) 全 部 杀 死, 达 到 无 菌 状 态 的 总 过 程 生 物 工 程 类 药 物 的 生 产 研 发 等 接 触 病 毒 或 活 性 菌 种 的 过 程 应 全 程 灭 活 灭 菌 通 常 采 用 甲 醛 乙 腈 等 除 菌 消 毒, 这 使 得 生 物 工 程 类 制 药 废 水 还 涉 及 特 征 控 制 因 子 挥 发 酚 甲 醛 乙 腈 总 余 氯 制 备 基 因 工 程 药 物 的 一 般 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 见 图 1 所 示 获 得 目 的 基 因 组 建 重 组 质 粒 构 建 基 因 工 程 菌 ( 或 细 胞 ) 组 建 重 组 质 粒 包 装 半 成 品 和 成 品 检 定 除 菌 过 滤 产 物 分 离 纯 化 发 酵 培 养 工 程 菌 废 气 废 水 固 废 废 水 固 废 废 气 废 水 废 气 废 水 固 废 图 1 生 物 工 程 类 制 药 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 图 29

30 1.2 各 类 生 物 技 术 药 物 工 艺 流 程 下 面 分 细 胞 因 子 重 组 多 肽 和 酶 类 药 物 疫 苗 克 隆 技 术 制 药 几 个 类 型 介 绍 基 因 工 程 药 物 的 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 情 况 1 细 胞 因 子 细 胞 因 子 主 要 包 括 干 扰 素 白 细 胞 介 素 集 落 刺 激 因 子 肿 瘤 坏 死 因 子 红 细 胞 生 成 素 等 5 大 系 列 以 肿 瘤 坏 死 因 子 为 例 的 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 如 图 2 图 2 肿 瘤 坏 死 因 子 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 2 重 组 多 肽 和 酶 类 药 物 主 要 有 重 组 人 胰 岛 素 重 组 纤 溶 酶 原 激 活 剂 重 组 组 织 型 纤 溶 酶 原 激 活 剂 等 以 尿 激 酶 原 为 例 的 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 如 图 3 30

31 图 3 尿 激 酶 原 的 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 3 基 因 工 程 疫 苗 生 产 工 艺 流 程 以 抗 体 化 抗 原 乙 型 肝 炎 治 疗 型 疫 苗 为 例, 说 明 基 因 工 程 疫 苗 生 产 的 工 艺 流 程 及 产 污 节 点, 如 图 4 所 示 31

32 图 4 抗 体 化 抗 原 乙 型 肝 炎 治 疗 型 疫 苗 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 4 克 隆 技 术 制 药 工 艺 流 程 以 抗 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原 (HBsAg) 单 克 隆 抗 体 为 例 介 绍 克 隆 技 术 制 药 工 艺 流 程 如 图 5 所 示 32

33 图 5 克 隆 技 术 制 药 工 艺 流 程 及 产 污 节 点 1.3 废 水 产 污 环 节 及 治 理 措 施 生 物 工 程 类 制 药 企 业 的 主 要 生 产 废 水 可 以 分 为 三 大 类 来 源 : 一 是 生 产 工 艺 废 水, 包 括 微 生 物 发 酵 的 废 液 提 取 纯 化 工 序 所 产 生 的 废 液 或 残 余 液 发 酵 罐 排 放 的 洗 涤 废 水 发 酵 排 气 的 冷 凝 水 可 能 含 有 设 备 泄 漏 物 的 冷 却 水 瓶 塞 / 瓶 子 洗 涤 水 冷 冻 干 燥 的 冷 冻 排 放 水 等 二 是 实 验 室 废 水, 包 括 一 般 微 生 物 实 验 室 废 弃 的 含 有 致 病 菌 的 培 养 物 料 液 和 洗 涤 水, 生 物 医 学 实 验 室 的 各 种 传 染 性 材 料 的 废 水 血 液 样 品 以 及 其 他 诊 断 检 测 样 品, 重 组 DNA 实 验 室 废 弃 的 含 有 生 物 危 害 的 废 水, 实 验 室 废 弃 的 诸 如 疫 苗 等 的 生 物 制 品, 其 他 废 弃 的 病 理 样 品 食 品 残 渣 以 及 洗 涤 废 水 三 是 实 验 动 物 废 水 包 括 动 物 的 尿 粪 以 及 笼 具 垫 料 等 的 洗 涤 废 水 及 消 毒 水 等 33

34 在 生 物 工 程 类 制 药 的 高 浓 度 废 水 出 现 在 发 酵 环 节, 但 相 比 传 统 抗 生 素 发 酵 来 看, 生 物 工 程 类 制 药 的 发 酵 规 模 比 较 小, 废 水 产 生 量 小 得 多 由 于 盐 析 沉 淀 酸 化 等 是 通 常 必 须 的 步 骤, 所 以 酸 洗 废 水 是 其 一 股 重 要 的 废 水 此 外, 由 于 生 物 工 程 类 制 药 中 采 用 甲 醛 乙 腈 等 除 菌 消 毒, 因 此, 生 物 工 程 类 制 药 废 水 还 涉 及 特 征 控 制 因 子 挥 发 酚 甲 醛 乙 腈 总 余 氯 一 般 情 况 下, 生 物 工 程 类 制 药 发 酵 工 序 的 废 液 浓 度 高, 但 由 于 其 产 生 量 很 少, 所 以 企 业 通 常 作 为 危 险 废 物 交 由 有 资 质 单 位 处 理 其 他 工 艺 废 水 则 多 采 用 二 级 生 化 + 消 毒 的 组 合 工 艺 处 理 1.4 废 气 产 污 环 节 及 治 理 措 施 生 物 工 程 类 制 药 的 大 气 污 染 物 主 要 来 自 溶 剂 使 用, 主 要 产 生 点 在 于 瓶 子 洗 涤 溶 剂 提 取 多 肽 合 成 仪 等 的 排 风 以 及 实 验 室 的 排 气 制 剂 过 程 中 的 药 尘 等 对 使 用 量 较 大 溶 剂 都 是 采 取 溶 剂 回 收 装 置 来 控 制 溶 剂 的 散 发, 对 该 部 分 小 风 量 的 废 气 的 控 制 技 术 比 较 有 效 的 是 活 性 炭 吸 附 技 术 药 尘 控 制 多 采 用 袋 式 除 尘 器 和 高 效 过 滤 尘 器 对 于 动 物 房 臭 气 的 处 理, 活 性 炭 吸 附 法 最 为 简 单 易 行, 其 次 是 植 物 液 喷 淋 法 1.5 固 体 废 物 产 污 环 节 及 治 理 措 施 生 物 工 程 类 制 药 工 业 固 体 废 物 主 要 为 废 菌 渣 废 试 剂 包 装 袋 包 装 纸 盒 标 签 粉 尘 废 活 性 炭 除 菌 过 滤 器 滤 膜 废 实 验 动 物 尸 体 均 作 为 危 险 废 物 进 行 焚 烧 处 理 34

35 2.1 生 物 工 程 类 制 药 企 业 实 例 本 节 以 VERO 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 生 产 为 例, 说 明 生 物 工 程 类 制 药 工 艺 流 程 和 污 染 物 排 放 情 况 (1)VERO 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 生 产 工 艺 流 程 VERO 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 生 产 主 要 包 括 以 下 三 个 过 程 : 1 将 引 进 细 胞 放 在 消 毒 清 洗 干 净 的 玻 璃 瓶 内 培 养, 待 培 养 成 熟, 再 放 入 转 瓶 培 养 2 当 疫 苗 达 到 一 定 数 量 时 接 种 病 毒, 同 时 注 入 培 养 基, 并 用 一 定 容 量 的 不 锈 钢 罐 进 行 收 获, 每 罐 取 一 定 体 积 连 续 收 获 20 天, 进 行 无 菌 试 验 一 次 3 收 集 液 进 行 澄 清 后 再 进 行 超 滤 浓 缩 灭 活 纯 化 检 定 配 苗 等 操 作, 经 检 定 后 进 行 白 鼠 试 验, 最 后 经 检 验 合 格 包 装 出 厂 生 产 过 程 每 个 周 期 需 要 30 天, 其 中 准 备 培 养 10 天, 收 获 20 天 VERO 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 生 产 工 艺 过 程 及 排 污 节 点 如 图 6 所 示 35

36 图 6 VERO 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 生 产 工 艺 过 程 及 排 污 节 图 (2) 产 污 节 点 分 析 1 容 器 消 毒 清 洗 容 器 消 毒 采 用 次 氯 酸 钠, 清 洗 容 器 有 废 水 产 生 2 制 备 VERO 细 胞 36

37 该 工 艺 生 产 过 程 中 只 有 细 胞 培 养 基 ( 小 牛 血 清 及 各 种 氨 基 酸 葡 萄 糖 等 ), 使 用 后 转 化 成 微 载 体 废 渣, 废 水 经 高 温 消 毒 后 送 污 水 处 理 站 3 接 种 病 毒 在 该 工 艺 过 程 中 需 冲 洗 瓶, 然 后 用 离 子 水 再 冲 洗, 有 废 水 排 放 4 培 养 生 产 过 程 中, 培 养 罐 中 的 培 养 液 如 操 作 失 误 会 发 生 染 菌 现 象, 染 菌 液 经 高 温 消 毒 后 送 污 水 处 理 站 5 超 滤 浓 缩 灭 活 纯 化 在 该 工 艺 过 程 中, 超 滤 浓 缩 灭 活 纯 化 过 程 中 产 生 含 菌 废 液, 经 甲 醛 灭 毒 再 用 高 温 专 用 消 毒 装 置 消 毒 灭 菌 后 排 放 6 白 鼠 试 验 该 工 艺 过 程 中 用 白 鼠 做 试 验, 因 而 有 白 鼠 尸 体 产 生 7 包 装 包 装 过 程 中 有 少 量 破 碎 废 弃 包 装 材 料 产 生 VERO 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 生 产 过 程 污 染 物 产 排 情 况 见 表 1 表 1 年 产 300 万 人 份 VERO 细 胞 狂 犬 病 疫 苗 产 排 污 情 况 明 细 表 编 号 排 污 节 点 污 染 物 类 型 排 放 量 污 染 物 产 生 浓 度 处 理 措 施 W1 容 器 消 毒 清 洗 冲 洗 地 面 废 水 m 3 /d COD1960mg/ L 污 水 处 理 站 处 理 W2 制 备 VERO 细 胞 含 病 毒 废 液 0.02m 3 /d COD11850mg/L 氨 氮 73 mg/ L 专 用 设 备 高 温 灭 菌 后 送 污 水 处 理 站 37

38 编 号 排 污 节 点 污 染 物 类 型 排 放 量 污 染 物 产 生 浓 度 处 理 措 施 W3 生 物 反 应 器 含 病 毒 废 液 0.02m 3 /d W4 接 种 病 毒 含 病 毒 废 液 0.03m 3 /d W5 无 菌 试 验 含 病 毒 废 液 0.01m 3 /d W6 超 滤 浓 缩 灭 活 含 病 毒 废 液 0.01m 3 /d W7 纯 化 含 病 毒 废 液 0.01m 3 /d COD11850mg/L 氨 氮 73 mg/ L 专 用 设 备 高 温 灭 菌 后 送 污 水 处 理 站 W8 配 制 培 养 液 废 水 0.09m 3 /d 污 水 处 理 站 处 理 S1 细 胞 制 备 微 载 体 废 渣 0.2kg/d / 高 温 灭 菌 后 做 肥 料 S2 检 定 白 鼠 尸 体 10 只 / 天 / 定 期 送 市 医 疗 垃 圾 焚 烧 站 焚 烧 S3 包 装 包 装 材 料 0.003t/d / 外 售 38