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1 内 科 学 年 鉴 研 究 与 报 告 方 法 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 :GPP3 Wendy P. Battisti( 博 士 );Elizabeth Wager( 博 士 );LiseBaltzer;Dan Bridges( 博 士 );Angela Cairns;Christopher I. Carswell( 理 科 硕 士 );Leslie Citrome( 医 学 博 士, 公 共 卫 生 硕 士 );James A. Gurr( 博 士 );LaVerne A. Mooney( 医 学 博 士 );B. Jane Moore( 理 科 硕 士 );Teresa Peña( 博 士 );Carol H. Sanes Miller( 理 科 硕 士 );Keith Veitch( 博 士 ); Karen L. Woolley( 博 士 );Yvonne E. Yarker( 博 士 ) 本 新 版 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 指 南 ( 又 称 GPP3) 以 之 前 的 版 本 为 基 础, 为 致 力 于 发 表 制 药 医 疗 设 备 诊 断 及 生 物 技 术 公 司 申 办 或 支 持 的 研 究 项 目 之 成 果 的 个 人 和 机 构 提 供 建 议 提 供 此 类 建 议 旨 在 帮 助 个 人 及 机 构 确 保 文 章 发 表 的 道 德 伦 理 规 范 及 透 明 度, 并 符 合 有 关 法 律 法 规 的 要 求 此 类 建 议 的 适 用 范 围 涵 盖 投 稿 至 同 行 评 审 期 刊 及 科 学 会 议 ( 口 头 报 告 或 壁 报 交 流 形 式 ) 的 相 关 文 章 / 出 版 物 国 际 医 学 出 版 专 业 人 士 协 会 (International Society for Medical Publication Professionals) 向 全 球 3,000 余 名 专 业 人 士 发 出 邀 请, 希 望 他 们 申 请 任 职 于 指 导 委 员 会, 或 作 为 本 指 南 的 审 阅 人 员 GPP2 作 者 审 阅 了 所 有 申 请 (n = 241), 并 组 建 了 来 自 于 7 个 国 家 各 行 各 业 的 出 版 专 业 人 士 和 机 构 的 18 人 指 导 委 员 会 在 174 位 选 定 的 评 审 人 中, 有 94 位 对 本 指 南 的 草 案 二 稿 给 出 了 意 见, 指 导 委 员 会 成 员 在 对 这 些 意 见 进 行 讨 论 并 达 成 共 识 后, 将 其 编 入 了 本 指 南 医 学 研 究 报 告 若 信 息 不 全 内 容 失 准 存 在 误 导 性 或 延 迟 发 表, 可 导 致 基 于 信 息 不 全 而 制 定 的 临 床 决 策, 从 而 降 低 医 疗 保 健 服 务 的 有 效 性 和 质 量 (1) 因 此, 科 学 及 临 床 研 究 的 报 告 应 遵 循 完 整 准 确 公 允 和 及 时 的 原 则 一 般 而 言, 此 类 研 究 通 常 由 商 业 机 构 ( 如 制 药 生 物 技 术 医 疗 设 备 及 诊 断 公 司 等 ) 申 办, 或 涉 及 与 商 业 机 构 之 间 的 合 作 本 新 版 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 指 南 ( 又 称 GPP3) 旨 在 为 个 人 及 机 构 在 传 播 此 类 研 究 成 果 时 提 供 帮 助, 以 确 保 其 行 为 符 合 伦 理 道 德 规 范 要 求 虽 然 GPP3 的 原 则 适 用 于 各 类 研 究, 我 们 希 望 本 指 南 能 对 所 有 参 与 医 学 文 章 发 表 的 医 疗 卫 生 专 业 人 士 有 所 裨 益 GPP 指 南 首 版 发 表 于 2003 年 (2), 改 版 于 2009 年 ( 即 GPP2)(3), 现 已 得 到 各 行 各 业 的 广 泛 采 用 一 项 国 际 性 调 查 选 取 了 近 500 名 参 与 业 界 申 办 研 究 出 版 工 作 的 人 员 作 为 调 查 对 象, 其 中 90% 以 上 表 示 会 经 常 参 阅 GPP2, 这 一 比 例 与 使 用 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 (ICMJE) 指 南 的 人 数 比 例 相 当 (4) 此 外,GPP 指 南 也 得 到 了 众 多 医 学 期 刊 的 认 同 (5), 并 在 其 作 者 须 知 部 分 加 以 引 用 最 新 修 订 版 GPP3 反 映 了 医 学 出 版 环 境 的 诸 多 变 化, 意 在 清 楚 阐 述 并 强 化 之 前 版 本 所 提 出 的 各 项 准 则 及 行 为 规 范 此 外, 本 指 南 也 表 述 了 在 GPP2 基 础 上 进 行 的 各 项 重 要 更 改 ( 见 下 表 ) 在 本 指 南 中, 我 们 统 一 使 用 出 版 物 一 词 囊 括 所 有 发 表 于 同 行 评 审 期 刊 的 文 章 类 型 ( 比 如 原 创 性 研 究 论 文 短 篇 报 告 综 述 或 读 者 来 信 等 等 ); 使 用 报 告 一 词 囊 括 科 学 会 议 上 的 所 有 摘 要 壁 报, 以 及 演 讲 所 使 用 的 幻 灯 片 申 办 方 系 指 为 研 究 提 供 主 要 支 持 ( 可 能 包 括 资 金 支 持 ) 的 机 构 出 版 专 业 人 士 系 指 在 公 司 工 作 或 为 修 订 后 的 指 南 纳 入 了 一 些 新 内 容 ( 公 司 申 办 医 学 研 究 的 良 好 出 版 实 践 原 则 数 据 共 享 应 被 发 表 的 研 究 及 剽 窃 行 为 ), 扩 展 了 国 际 医 学 杂 志 编 辑 委 员 会 (ICMJE) 提 出 的 作 者 署 名 标 准 及 作 者 署 名 常 见 问 题 的 相 关 指 引, 并 完 善 了 对 给 予 作 者 合 理 费 用 支 付 及 报 销 的 相 关 说 明, 同 时 也 对 医 学 撰 稿 人 (medical writer) 的 职 能 作 出 了 进 一 步 描 述 个 人 及 组 织 机 构 遵 从 研 究 出 版 规 范 ( 包 括 GPP3) 将 有 助 于 他 们 恪 守 诚 信 原 则, 建 立 问 责 制 和 责 任 制, 以 确 保 其 文 章 发 表 行 为 的 准 确 性 完 整 性 及 透 明 度 Ann Intern Med. doi: /m 有 关 作 者 单 位 信 息, 请 参 阅 本 文 文 末 本 文 于 2015 年 8 月 11 日 首 次 发 表 于 公 司 工 作 的 专 业 医 学 撰 稿 人 (medical writer) 出 版 策 划 人 和 出 版 经 理 人 本 指 南 不 涉 及 法 规 注 册 文 件 医 学 教 育 项 目 市 场 类 或 广 告 类 资 料, 此 等 信 息 均 由 特 定 的 国 家 或 地 区 性 权 威 机 构 予 以 规 定 或 核 准 方 法 2013 年 8 月, 我 们 向 全 球 3,000 余 名 专 业 人 士 发 出 邮 件 邀 请, 其 中 包 括 国 际 医 学 出 版 专 业 人 士 协 会 (ISMPP) 成 员 (n = 1630) 以 及 曾 受 邀 审 阅 GPP2 的 人 员 (n = 288), 此 外 邮 件 还 发 送 给 医 学 出 版 见 解 与 实 践 (Medical Publishing Insights and Practices) 倡 议 组 织 提 供 的 联 络 人 名 录 上, 包 括 近 1,400 研 究 者 科 研 人 员 和 杂 志 编 辑 受 邀 人 自 愿 申 请 成 为 GPP3 指 导 委 员 会 成 员 或 评 审 人 ( 或 二 者 兼 任 ) 8 名 GPP2 作 者 负 责 筛 选 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 (n = 241) 在 118 名 指 导 委 员 会 申 请 人 中, 最 终 在 7 名 前 GPP2 作 者 的 基 础 上 新 增 11 名 申 请 人 组 成 GPP3 指 导 委 员 会, 以 提 供 更 广 泛 的 观 点, 指 导 委 员 会 成 员 来 自 于 7 个 不 同 国 家, 涵 盖 各 界 人 士 ( 包 括 制 药 生 物 技 术 医 疗 设 备 及 医 学 信 息 传 播 公 司 的 员 工, 以 及 自 由 撰 稿 人 杂 志 编 辑 和 出 版 商 ) 经 首 轮 邀 请,153 名 申 请 人 同 意 参 与 其 中, 成 为 本 指 南 的 评 审 人 经 指 导 委 员 会 成 员 发 出 个 人 邀 请, 另 将 21 名 编 辑 和 专 家 学 者 加 入 为 评 审 人 名 单 ( 见 下 图 ) 指 导 委 员 会 通 过 反 复 调 查 商 议, 就 新 版 指 南 的 适 用 范 围 标 题 名 称 及 版 面 格 式 等 各 方 面 问 题 达 成 一 致 意 见 拟 定 文 件 大 纲 后, 分 委 会 随 即 修 订 了 各 部 分 的 具 体 内 容 GPP3 的 初 稿 由 指 导 委 员 会 制 定 编 辑 审 阅 并 核 准, 之 后 再 递 送 至 评 审 专 家 组 ( 见 下 图 ) 内 科 医 学 年 鉴 1

2 研 究 与 报 告 方 法 公 司 申 办 研 究 的 相 关 出 版 规 范 (GPP3) 表 GPP3 新 要 新 内 容 包 括 新 版 ICMJE 2013 作 者 署 名 标 准 的 相 关 指 引 作 者 署 名 常 见 问 题 的 相 关 指 引 提 升 作 者 费 用 支 付 及 报 销 的 透 明 度 及 相 关 指 引 有 关 构 成 代 笔 或 名 誉 作 者 署 名 的 进 一 步 阐 明 有 关 专 业 医 学 撰 稿 人 (medical writer) 的 职 能 及 对 出 版 实 践 的 利 益 的 深 入 详 述 进 行 适 当 数 据 共 享 的 相 关 指 引 简 化 指 南 的 文 风 及 版 面 格 式, 提 出 全 新 指 导 原 则 及 快 速 参 考 信 息 表, 以 提 供 作 者 署 名 标 准 及 相 关 常 见 问 题 的 指 导 说 明 GPP3 = 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 指 南 第 三 版 ; ICMJE = 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 指 导 委 员 会 成 员 根 据 针 对 文 件 中 特 定 部 分 提 出 相 关 意 见 的 频 率 评 审 人 是 否 将 此 等 意 见 归 为 关 键 性 意 见 ( 系 指 存 在 本 质 分 歧 ) 或 建 设 性 意 见 ( 系 指 阐 述 或 建 议 ), 以 及 成 员 对 此 等 意 见 重 要 性 的 理 解, 对 包 含 2,100 余 份 意 见 的 94 份 回 复 作 出 匿 名 化 整 理 归 类 分 级 等 处 理 之 后, 有 关 意 见 的 分 级 列 表 再 由 指 导 委 员 会 进 行 审 议 此 外, 各 分 委 会 也 将 针 对 与 其 各 部 分 内 容 相 关 的 意 见 进 行 评 估, 并 相 应 地 作 出 修 订 ISMPP 的 职 能 GPP3 的 制 定 由 ISMPP 发 起 并 申 办 申 办 方 协 助 组 建 GPP3 指 导 委 员 会, 其 中 包 括 提 供 行 政 协 助 开 放 获 取 ISMPP 成 员 的 邮 箱 地 址 的 权 限 向 成 员 及 备 选 评 审 人 发 送 电 子 邮 件 管 理 回 复 数 据 库 开 设 评 审 人 网 站, 以 及 更 新 GPP 网 站 一 些 指 导 委 员 会 成 员 也 同 样 是 ISMPP 理 事 会 成 员 但 在 参 与 GPP3 事 务 时, 他 们 仅 以 其 个 人 名 义 而 非 代 表 ISMPP 行 事 ISMPP 职 员 对 本 指 南 的 内 容 不 作 引 导 或 约 束 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 之 各 项 准 则 1. 所 有 临 床 试 验 的 设 计 和 结 果 均 应 遵 从 完 整 精 确 公 允 透 明 和 及 时 的 报 告 原 则 2. 报 告 及 出 版 程 序 应 遵 从 可 适 用 的 法 律 法 规 ( 如 食 品 与 药 品 管 理 修 订 案 2007 等 ) 及 指 南 ( 如 ICMJE 推 荐 规 范 可 在 网 站 EQUATOR (Enhancing the quality and transparency of health research, 提 升 医 疗 研 究 的 质 量 及 透 明 度 ) 协 作 网 上 获 取 的 报 告 指 南 ) 3. 必 须 遵 守 期 刊 及 有 关 会 议 提 出 的 要 求, 尤 其 是 有 关 原 创 性 及 避 免 冗 余 ( 系 指 重 复 发 表 ) 的 道 德 伦 理 指 南 4. 文 章 出 版 发 表 计 划 制 定 及 撰 写 应 基 于 所 有 相 关 人 员 ( 如 临 床 医 生 统 计 师 研 究 人 员 及 出 版 专 业 人 士 ( 包 括 医 学 撰 稿 人 ) 等 ) 的 协 作, 并 反 映 出 研 究 的 协 作 性 质, 以 及 执 行 分 析 解 读 和 报 告 研 究 结 果 所 需 技 能 的 范 围 5. 所 有 贡 献 者 ( 系 指 作 者 及 其 他 任 何 ( 非 作 者 ) 贡 献 者 ) 的 权 利 职 能 要 求 及 责 任 应 尽 量 在 研 究 开 始 时 以 书 面 形 式 予 以 确 定, 并 确 保 在 任 何 情 况 下, 此 等 工 作 已 在 文 章 撰 写 开 始 之 前 完 成 6. 所 有 作 者 均 应 有 权 查 阅 用 于 理 解 报 告 研 究 结 果 所 需 的 相 关 研 究 汇 总 数 据, 以 及 其 他 信 息 ( 如 研 究 方 案 等 ) 7. 作 者 应 对 研 究 报 告 和 出 版 方 式 负 责, 并 充 分 参 与 出 版 及 报 告 开 展 的 各 个 阶 段, 且 愿 意 承 担 此 等 工 作 各 方 面 的 社 会 责 任 图 制 定 GPP3 所 用 方 法 第 一 步 :ISMPP 第 二 步 : 指 导 委 员 会 第 三 步 : 评 审 专 家 组 第 四 步 : 指 导 委 员 会 ISMPP 向 各 成 员 研 究 者 研 究 学 者 和 编 辑 ( 包 括 GPP2 评 审 人 ) 发 出 3,000 余 封 邀 请 邮 件 (2013 年 8 月 ) 指 导 委 员 会 (n = 18):118 名 申 请 人 选 定 外 部 评 审 专 家 组 (n = 153) 联 系 特 定 编 辑 人 员 并 跟 进 : 21 名 编 辑 同 意 进 行 评 审 审 阅 之 前 版 本 的 GPP 指 南 及 文 献 资 料 ; 整 理 所 有 拟 议 的 修 改 意 见 (2013 年 12 月 至 2014 年 2 月 ) 通 过 委 员 会 成 员 的 德 尔 菲 调 查 (Delphi Survey), 确 定 GPP3 指 引 的 适 用 范 围 标 题 名 称 及 指 导 方 向 (2014 年 1 至 2 月 ) 制 定 文 件 大 纲 (2014 年 3 月 ) 组 建 分 委 会 对 各 部 分 进 行 修 订 或 编 写 (2014 年 4 至 6 月 ) 整 合 编 辑 初 稿 ; 由 指 导 委 员 会 审 阅 并 核 定 初 稿 (2014 年 8 月 ) 将 初 稿 终 稿 ( 二 稿 ) 发 送 至 评 审 人 (N = 174)(2014 年 8 月 ) 评 审 人 在 5 周 内 给 出 评 审 意 见 评 审 人 (n = 94) 提 供 评 审 意 见 服 务 商 或 自 由 撰 稿 人 :41 人 制 药 器 械 消 费 者 保 健 或 生 物 技 术 企 业 专 业 人 士 :34 人 编 辑 :5 人 专 家 学 者 或 研 究 人 员 :3 人 其 他 :3 人 专 业 机 构 代 表 :2 人 不 明 :6 人 根 据 意 见 频 率 性 质 及 个 人 判 断, 对 协 商 专 家 组 提 出 的 意 见 进 行 审 阅 并 分 级 (2014 年 9 至 10 月 ) 整 理 并 整 合 所 有 意 见, 确 定 期 刊 论 文 发 表 指 引 的 终 稿 (2014 年 11 月 和 12 月 ) GPP3 = 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 指 南 第 三 版 ;ISMPP = 国 际 医 学 出 版 专 业 人 士 协 会 2 内 科 医 学 年 鉴

3 公 司 申 办 研 究 的 相 关 出 版 规 范 (GPP3) 研 究 与 报 告 方 法 8. 作 者 名 单 和 贡 献 者 说 明 应 准 确 地 反 映 出 所 有 对 研 究 数 据 分 析 出 版 或 报 告 开 展 所 作 出 的 实 质 性 知 识 贡 献 同 时 也 应 披 露 不 具 备 作 者 资 格 的 人 员 所 作 的 相 关 贡 献 9. 研 究 申 办 方 在 研 究 设 计 执 行 分 析 报 告 及 出 资 ( 如 适 用 ) 方 面 的 角 色 也 应 在 所 有 研 究 成 果 的 出 版 物 及 报 告 中 全 面 披 露 与 研 究 成 果 存 在 利 益 相 关 的 个 人 或 机 构 所 作 的 任 何 形 式 的 参 与 也 应 予 以 披 露 10. 所 有 作 者 和 贡 献 者 均 应 披 露 与 研 究 及 其 出 版 或 报 告 相 关 的 关 系 或 潜 在 的 竞 争 性 利 益 查 看 完 整 的 GPP3 指 引, 请 参 阅 附 录 1( 访 问 即 可 获 取 ) 未 来 方 向 我 们 希 望 GPP3 能 进 一 步 完 善 现 有 的 实 用 性 指 南 和 建 议 ( 比 如 美 国 医 学 作 家 协 会 科 学 编 辑 委 员 会 出 版 伦 理 委 员 会 欧 洲 科 学 编 辑 协 会 欧 洲 医 学 作 家 协 会 ICMJE 国 际 制 药 商 协 会 联 合 会 ISMPP 医 学 出 版 见 解 与 实 践 倡 议 组 织, 以 及 世 界 医 学 编 辑 协 会 提 出 的 指 引 和 建 议 ), 并 鼓 励 遵 从 和 深 入 研 究 符 合 规 范 伦 理 相 关 的 出 版 实 践 我 们 认 识 到, 指 南 文 件 要 以 大 量 事 实 为 依 据 通 俗 易 懂 且 能 获 得 广 泛 认 可, 才 能 起 到 实 际 作 用 而 要 做 到 这 一 点 就 需 要 进 行 积 极 的 研 究 推 广 教 育 和 监 督 一 般 而 言, 出 版 专 业 人 士 对 出 版 指 南 的 知 晓 度 都 较 高, 了 解 也 较 为 深 入, 而 对 于 在 生 物 制 药 和 医 学 传 播 公 司 工 作 的, 以 及 身 为 ISMPP 美 国 医 学 作 家 协 会 和 欧 洲 医 学 作 家 协 会 (4) 成 员 的 专 业 人 士, 更 是 如 此 即 便 如 此, 我 们 仍 需 确 保 各 行 各 业 及 全 球 各 区 域 均 遵 守 相 关 的 行 为 规 范 我 们 鼓 励 学 术 期 刊 杂 志 科 学 交 流 会 议 及 学 术 研 究 机 构 一 同 支 持 GPP3, 并 促 进 其 在 整 个 科 研 界 的 广 泛 推 行 From Janssen Research & Development, Raritan, New Jersey; Sideview, Princes Risborough, Buckinghamshire, United Kingdom; Novo Nordisk, Bagsvaerd, Denmark; Nucleus Global, London, United Kingdom; Ashfield Healthcare Communications, Macclesfi eld, Cheshire, United Kingdom; Pharmaco Economics, Springer International Publishing, Cham, Switzerland; New York Medical College, Valhalla, New York; MedImmune, Gaithersburg, Maryland; Pfizer, New York, New York; Medtronic, Mounds View, Minnesota; Bristol Myers Squibb, Philadelphia, Pennsylvania; Baxalta, Deer fi eld, Illinois; Keith veitch Communications, Amsterdam, The Netherlands; Pro Scribe (Envision Pharma Group), Sydney, Australia; and Medicite, Yardley, Pennsylvania. 注 : 有 关 GPP3 的 咨 询, 可 发 送 邮 件 至 gpp3@ismpp.org 免 责 声 明 : 作 者 在 本 指 南 中 表 达 的 观 点 并 不 一 定 代 表 其 雇 主 的 观 点 致 谢 : 本 指 南 的 作 者 和 指 导 委 员 会 在 此 感 谢 评 审 专 家 组 所 做 的 评 审 工 作 及 给 出 的 评 审 意 见, 同 时 也 感 谢 Wasim Rashid Victoria Lacy 和 Elizabeth Ward( 均 来 自 Ashfield Healthcare Communications) 在 整 理 评 审 人 意 见 及 其 个 人 背 景 资 料 的 过 程 中 所 给 予 的 支 持 协 助 此 外, 作 者 也 在 此 感 谢 国 际 医 学 出 版 专 业 人 士 协 会 (ISMPP) 给 予 的 行 政 ( 非 财 务 ) 协 助, 从 而 确 保 了 GPP3 修 订 工 作 的 顺 利 完 成 披 露 :Battisti 博 士 是 Janssen Research & Development 的 员 工, 且 呈 报 了 ISMPP 在 已 提 交 的 工 作 之 外 所 提 供 非 财 务 支 持 Wager 博 士 报 告 由 各 大 学 学 术 协 会 制 药 公 司 及 出 版 商 所 提 供 的 用 于 培 训 和 咨 询 的 个 人 费 用 ( 在 已 提 交 工 作 之 外 ) Baltzer 女 士 是 Novo Nordisk 的 员 工, 且 持 有 该 公 司 的 股 份 Bridges 博 士 是 Nucleus Global 的 员 工, 该 公 司 向 制 药 行 业 提 供 医 学 教 育 服 务 ( 包 括 医 学 写 作 及 出 版 计 划 ) 此 外, Bridges 博 士 也 是 ISMPP 理 事 会 的 成 员, 该 理 事 会 系 属 非 营 利 性 组 织, 致 力 于 医 学 研 究 的 道 德 性 及 实 效 性 出 版, 以 针 对 相 关 治 疗 决 策 作 出 报 告 Cairns 女 士 是 Ashfield Healthcare Communications 的 员 工, 该 公 司 向 制 药 医 疗 设 备 诊 断 行 业 和 撰 稿 人 提 供 出 版 计 划 专 业 医 学 写 作 等 各 项 服 务 同 时, 她 也 在 多 个 ISMPP 委 员 会 ( 包 括 认 证 理 事 会 ) 任 职 Carswell 先 生 是 Springer Science 和 Business Media 的 受 薪 员 工 Citrome 博 士 报 告 Actavis (Forest) Alexza Pharmaceuticals Alkermes Bristol Myers Squibb Eli Lilly Forum Pharmaceuticals (En Vivo) Genentech Janssen Jazz Pharmaceuticals Lundbeck Merck Medivation Mylan Novartis Noven Pharmaceuticals Otsuka Pfizer Reckitt Benckiser Reviva Pharmaceuticals Shire Sunovion Pharmaceuticals Takeda Pharmaceutical Company Teva Pharmaceutical Industries, 以 及 Valeant Pharmaceuticals International 在 咨 询 方 面 提 供 的 个 人 费 用 ;Actavis (Forest) AstraZeneca Janssen Jazz Pharmaceuticals Lundbeck Merck Novartis Otsuka Pfizer Shire Sunovion Pharmaceuticals Takeda Pharmaceutical Company, 以 及 Teva Pharmaceutical Industries 在 担 任 发 言 人 方 面 提 供 的 个 人 费 用 ( 在 已 提 交 工 作 之 外 ), 以 及 与 Bristol Myers Squibb Eli Lilly Johnson& Johnson Merck 和 Pfizer 相 关 的 其 他 项 目 ( 股 票 [ 普 通 股 的 少 数 股 份 ] 和 长 期 所 有 权 ) 此 外,Citrome 博 士 也 是 国 际 临 床 实 务 期 刊 (International Journal of Clinical Practice) 的 主 编 Gurr 报 告 与 MedImmune 和 Bristol Myers Squibb 在 与 Aerotek Scientific 签 订 合 同 下 进 行 的 工 作 ( 在 已 提 交 工 作 之 外 ), 且 Gurr 持 有 Pfizer 的 股 份 Mooney 博 士 是 Pfizer 的 员 工 且 持 有 该 公 司 股 份, 同 时 也 供 职 于 理 事 会, 且 是 医 学 出 版 观 察 与 实 践 倡 议 组 织 的 指 导 委 员 会 成 员 Moore 女 士 是 ISMPP 的 成 员, 同 时 也 是 Medtronic 的 员 工 兼 股 东 Peña 博 士 报 告 Bristol Myers Squibb 和 AstraZeneca 提 供 的 股 票 奖 励 ( 在 已 提 交 工 作 外 ); 她 也 是 Bristol Myers Squibb 的 员 工 及 ISMPP 理 事 会 主 席 Sanes Miller 女 士 报 告 AstraZeneca 自 2008 年 至 2012 年 的 员 工 聘 用 情 况 以 及 该 公 司 的 股 票 情 况 目 前, 她 受 聘 于 Baxalta 并 持 有 该 公 司 的 股 份 2010 年 至 内 科 医 学 年 鉴 3

4 研 究 与 报 告 方 法 公 司 申 办 研 究 的 相 关 出 版 规 范 (GPP3) 2014 年, 她 是 ISMPP 认 证 理 事 会 成 员, 而 2013 年 至 2014 年, 则 担 任 主 席 一 职 目 前, 她 是 ISMPP 的 成 员 Veitch 博 士 是 医 学 出 版 领 域 的 自 由 咨 询 顾 问, 之 前 曾 在 GlaxoSmithKline Biologicals Sanofi Pasteur NovartisVaccines and Diagnostics 等 公 司 负 责 管 理 出 版 小 组 目 前, 他 担 任 Takeda Vaccines 和 Bill & Melinda Gates Foundation 的 带 新 顾 问, 同 时 也 是 ISMPP 欧 盟 委 员 会 的 成 员 Woolley 报 告 ProScribe (Envision Pharma Group) 提 供 的 个 人 费 用 ( 在 已 提 交 工 作 之 外 ) 同 时, 她 也 积 极 参 与 了 非 营 利 性 组 织 / 机 构 在 鼓 励 伦 理 性 医 学 出 版 规 范 方 面 开 展 的 工 作 Woolley 博 士 自 愿 为 ISMPP 理 事 会 服 务, 并 申 办 了 GPP3 指 引 文 件 的 制 定 她 致 力 于 开 展 有 关 医 学 出 版 专 业 人 士 之 价 值 观 和 诚 信 度 方 面 的 研 究, 并 为 医 学 写 作 提 供 支 持 及 培 训 课 程, 尤 其 面 向 中 低 收 入 国 家 的 作 者 提 供 此 类 服 务 Yarker 报 告 在 研 究 开 展 期 间, 由 ISMPP 和 Ashfield Healthcare 提 供 的 非 财 务 支 持 ; 同 时 也 是 ISMPP 理 事 会 的 下 任 主 席 ISMPP 伦 理 委 员 会 的 前 任 主 席 及 ISMPP 理 事 会 的 前 任 财 务 主 管 此 外,Battisti Bridges Gurr Woolley Yarker Cairns Moore 和 Sanes Miller 均 为 ISMPP 认 证 的 医 学 出 版 专 业 人 士 了 解 贡 献 说 明 及 GPP3 指 导 委 员 会 相 关 详 情, 请 分 别 参 阅 附 录 2 和 附 录 3( 也 可 通 过 annals.org 获 取 ) 披 露 信 息 也 可 在 ConflictOfInterestForms.do?msNum=M 上 查 看 索 取 单 份 重 印 本 可 联 系 :Elizabeth Wager( 博 士 ), Sideview, 19 Station Road, Princes Risborough, Buckinghamshire, HP27 9DE, United Kingdom; 电 子 邮 件 :liz@sideview.demon.co.uk 参 考 文 献 1. Glasziou P, Altman DG, Bossuyt P, Boutron I, Clarke M, Julious S, et al. Reducing waste from incomplete or unusable reports of biomedical research.lancet.2014;383: [PMID: ] doi: /s (13)62228 X 2. Wager E, Field EA, Grossman L. Good publication practice for pharmaceutical companies. Curr Med Res Opin.2003; 19: [PMID: ] 3. Graf C, Battisti WP, Bridges D, Bruce Winkler V, Conaty JM, Ellison JM, et al; International Society for Medical Publication Professionals. Research Methods & Reporting. Good publication practice for communicating company sponsored medical research: the GPP2 guidelines.bmj.2009;339:b4330. [PMID: ] doi: /bmj.b Wager E, Woolley K, Adshead V, Cairns A, Fullam J, Gonzalez J, et al. Awareness and enforcement of guidelines for publishing industry sponsored medical research among publication professionals: the Global Publication Survey. BMJ Open.2014;4:e [PMID: ] doi: /bmjopen Council of Science Editors. CSE's white paper on promoting integrity in scientific journal publications, 2012 update. Accessed at content/uploads/ entire_whitepaper.pdf on 10 July 了 解 当 前 作 者 地 址 和 贡 献 可 访 问 4 内 科 医 学 年 鉴

5 当 前 作 者 地 址 :Wager 博 士 :Sideview, 19 Station Road, Princes Risborough, Buckinghamshire HP27 9DE, United Kingdom Baltzer 女 士 :Novo Nordisk A/S, Novo Alle 1, DK 2880 Bagsvaerd, Denmark Bridges 博 士 :Nucleus Global, Admiral House, Old Street, London EC1V 9AZ, United Kingdom Cairns 女 士 :Ashfield Healthcare Communications, Victoria Mill, Windmill Street, Macclesfield, Cheshire SK11 7HQ, United Kingdom Carswell 先 生 :Adis International, 41 Centorian Drive, Private Bag 65901, Mairangi Bay, Auckland, New Zealand 0754 Citrome 博 士 :New York Medical College, 11 Medical Park Drive, Suite 106, Pomona, NY Gurr 博 士 :MedImmune, 1 MedImmune Way, Gaithersburg, MD Mooney 博 士 :Pfizer, 235 East 42nd Street, New York, NY Moore 女 士 :Medtronic, 8200 Coral Sea Street, Mail Stop MVS 66, Mounds View, MN Peña 博 士 :Bristol Meyers Squibb, Route 206 and Province LineRoad, Mail Stop J43 05, Princeton, NJ Sanes Miller 女 士 :Baxalta, 1 Baxter Parkway, Deerfield, IL Veitch 博 士 :Keithveitch Communications, Pieter Aertszstraat 48 3, 1073 SP Amsterdam, The Netherlands Woolley 博 士 :ProScribe Envision Pharma Group, Level 1, 6 10 Talavera Road, Macquarie Park, NSW 2113, Sydney, Australia Yarker 博 士 :Medicite, 1493 Scarlet Oak Road, Yardley, PA 作 者 贡 献 : 概 念 及 设 计 :W.P. Battisti, E. Wager, D. Bridges, A. Cairns, C.I. Carswell, L. Citrome, J.A. Gurr, T. Peña, C.H. Sanes Miller, K. Veitch, K.L. Woolley, Y.E. Yarker 数 据 分 析 及 解 释 :W.P. Battisti, E. Wager, L. Baltzer, D. Bridges, A. Cairns, C.I. Carswell, J.A. Gurr, L.A. Mooney, T. Peña, C.H. Sanes Miller, K. Veitch, K.L. Woolley, Y.E. Yarker 本 文 起 草 :W.P. Battisti, E. Wager, L. Baltzer, D. Bridges, A. Cairns, C.I. Carswell, L. Citrome, J.A. Gurr, L.A. Mooney, T. Peña, C.H. Sanes Miller, K. Veitch, K.L. Woolley, Y.E. Yarker 本 文 重 要 学 术 内 容 的 关 键 性 修 订 :W.P. Battisti, E. Wager, L. Baltzer, D. Bridges, A. Cairns, C.I. Carswell, L. Citrome, J.A. Gurr, L.A. Mooney, B.J. Moore, T. Peña, C.H. Sanes Miller, K. Veitch, K.L. Woolley, Y.E. Yarker 本 文 最 终 核 准 :W.P. Battisti, E. Wager, L. Baltzer, D. Bridges, A. Cairns, C.I. Carswell, L. Citrome, J.A. Gurr, L.A. Mooney, B.J. Moore, T. Peña, C.H. Sanes Miller, K. Veitch, K.L. Woolley, Y.E. Yarker 行 政 技 术 或 运 筹 支 持 :W.P. Battisti, A. Cairns, B.J. Moore, T. Peña, K. Veitch, Y.E. Yarker 数 据 收 集 及 整 编 :W.P. Battisti, L. Baltzer, D. Bridges, C.I. Carswell, J.A. Gurr, L.A. Mooney, B.J. Moore, T. Peña, C.H. Sanes Miller, K. Veitch, K.L. Woolley, Y.E. Yarker 附 录 1:GPP3 指 南 和 建 议 1: 出 版 流 程 1.1: 出 版 计 划 出 版 计 划 有 助 于 研 究 申 办 方 确 保 各 项 成 果 的 发 表 及 公 布 均 遵 从 尽 职 尽 责 合 乎 伦 理 完 整 及 时 的 原 则 同 时, 发 表 计 划 也 有 助 于 明 确 时 间 规 划 进 度 和 所 需 的 资 源 (6) 对 于 每 一 篇 计 划 内 出 版 物 或 报 告 的 内 容 和 进 度 安 排, 作 者 必 须 保 有 作 出 相 应 决 定 的 责 任 出 版 计 划 应 支 持 作 者 和 出 版 指 导 委 员 会 ( 第 1.2 节 ) 的 工 作, 具 体 通 过 : 确 保 阳 性 和 阴 性 结 果 均 得 以 发 表 发 布 ; 明 确 相 关 会 议 进 行 投 稿 截 止 时 间, 确 定 何 时 可 报 告 研 究 数 据, 从 而 确 保 及 时 地 发 表 研 究 数 据 ; 优 先 安 排 主 要 结 果 文 章 发 表 ( 报 告 预 设 的 主 要 终 点 或 目 的 ), 再 安 排 次 要 文 章 发 表 ; 确 保 在 报 告 或 发 表 使 用 各 项 新 技 术 而 获 得 的 临 床 数 据 之 前, 相 关 的 背 景 信 息 ( 如 新 方 法 或 技 术 等 ) 已 于 学 术 期 刊 发 表 过 ; 明 确 后 续 文 章 发 表 ( 如 报 告 附 带 的 后 续 分 析 次 要 或 亚 组 分 析 汇 总 数 据 分 析 或 系 统 性 综 述 等 等 ) 在 科 研 及 临 床 方 面 的 必 要 性 ; 避 免 重 复 ( 有 时 称 一 稿 多 投 ) 发 表 ( 第 1.5 节 ) 申 办 方 应 采 用 跨 职 能 出 版 团 队 制 定 出 版 计 划, 团 队 成 员 可 包 括 临 床 医 生 统 计 师 临 床 前 研 究 和 转 化 科 学 家 临 床 健 康 结 局 专 家 医 学 事 务 代 表 及 出 版 专 业 人 士 等 商 务 职 能 部 门 不 应 指 导 出 版 计 划 制 定 或 开 展, 也 不 应 参 与 文 章 审 阅 或 核 准 (4, 7) 1.2: 出 版 指 导 委 员 会 针 对 一 项 研 究 或 一 组 研 究 相 关 的 文 章 和 报 告, 可 成 立 出 版 指 导 委 员 会 来 计 划 并 监 督 其 具 体 开 展 指 导 委 员 会 的 成 立 由 研 究 申 办 方 发 起, 通 常 由 研 究 责 任 人 ( 如 临 床 研 究 负 责 人 等 ) 或 出 版 专 业 人 士 执 导, 上 述 人 员 在 与 其 多 学 科 组 共 事 同 僚 ( 如 临 床 医 生 统 计 师 等 ) 磋 商 后, 选 出 指 导 委 员 会 主 席 及 成 员 出 版 指 导 委 员 会 可 以 是 负 责 研 究 设 计 和 执 行 的 试 验 指 导 委 员 会 的 一 个 分 组 和 任 何 委 员 会 一 样, 出 版 指 导 委 员 会 在 限 定 人 数 的 情 况 下 工 作 效 率 会 更 高 指 导 委 员 会 的 组 织 架 构 可 经 时 间 推 移 而 改 变, 可 纳 入 研 究 者 申 办 方 的 员 工 ( 如 科 学 家 临 床 医 生 或 统 计 师 等 ) 参 与 研 究 的 合 同 方 在 治 疗 领 域 具 备 专 业 知 识 的 人 员, 或 出 版 专 业 人 士 ( 如 出 版 策 划 人 出 版 经 理 或 医 学 撰 稿 人 等 ) 如 果 出 版 指 导 委 员 会 成 员 符 合 所 有 ICMJE( 或 期 刊 明 确 规 定 的 ) 作 者 署 名 标 准, 则 可 署 名 为 作 者 ( 第 内 科 医 学 年 鉴 5

6 节 ), 但 成 为 委 员 会 成 员 资 格 并 不 代 表 其 自 动 获 得 作 者 身 份 我 们 在 此 建 议 : 指 导 委 员 会 应 在 最 终 结 果 确 定 前 ( 比 如 数 据 库 锁 定 前 ) 成 立, 以 便 留 出 时 间 对 所 有 拟 定 的 报 告 和 出 版 物 进 行 充 分 讨 论 并 作 出 初 步 计 划 ; 制 定 章 程 或 指 引 文 件, 明 确 说 明 指 导 委 员 会 的 人 员 分 工 及 相 应 的 职 责, 尤 其 是 当 研 究 涉 及 国 际 及 多 机 构 合 作 时, 更 应 如 此 ; 告 知 所 有 研 究 者 指 导 委 员 会 的 成 员 组 成 和 职 责 ; 指 导 委 员 会 应 在 必 要 且 可 进 行 数 据 审 核 时, 进 行 经 常 性 的 会 面 并 对 出 版 计 划 作 出 修 订 ; 在 写 作 开 始 前, 指 导 委 员 会 成 员 同 意 他 们 在 每 一 篇 文 章 或 报 告 撰 写 当 中 的 角 色 ( 如 有 ), 比 如 作 者 贡 献 者, 或 评 审 人 等 等 同 时, 我 们 也 建 议, 作 者 署 名 工 作 组 由 出 版 指 导 委 员 会 的 成 员 构 成, 以 确 保 署 名 决 议 的 恰 当 性 和 透 明 度, 详 情 可 参 阅 医 学 出 版 见 解 与 实 践 倡 议 组 织 提 出 的 作 者 署 名 准 则 倡 议 (8) 1.3: 结 果 应 被 发 表 的 研 究 所 有 临 床 试 验 ( 包 括 涉 及 人 类 参 与 者 的 干 预 性 研 究 ) 的 结 果 均 应 予 以 公 布, 且 应 尽 量 发 表 于 同 行 评 审 期 刊 不 论 研 究 发 现 是 属 于 阳 性 阴 性 还 是 无 定 论 的 结 果, 也 不 论 所 研 究 的 干 预 手 段 是 探 索 性 已 获 准 上 市 的 已 终 止 的 或 已 从 市 场 撤 回 的 (9 11), 研 究 所 得 结 果 均 应 提 交 至 同 行 评 审 期 刊 以 期 发 表 但 是, 并 非 所 有 研 究 均 能 得 到 有 发 表 价 值 的 结 果 在 这 种 情 况 下 ( 比 如, 研 究 结 果 的 科 学 或 临 床 价 值 有 限, 或 遭 多 家 期 刊 / 杂 志 拒 收 ), 可 选 择 将 结 果 公 布 于 公 共 网 站 试 验 登 记 网 站 ( 如 ClinicalTrials.gov 或 欧 洲 临 床 试 验 数 据 库 [EudraCT]), 或 选 择 数 据 资 源 库 等 途 径 进 行 研 究 结 果 披 露 1.3.1: 出 版 时 间 限 定 对 于 已 获 准 上 市 的 产 品, 文 章 原 稿 应 在 研 究 完 成 后 12 个 月 ( 或 最 迟 18 个 月 ) 内 投 稿, 文 章 发 表 前 可 以 先 进 行 会 议 报 告 ( 如 有 必 要 ) 对 于 未 上 市 的 在 研 产 品, 文 章 原 稿 应 在 产 品 获 准 上 市 后 12 个 月 ( 或 最 迟 18 个 月 ) 内 或 在 产 品 研 发 终 止 后 的 18 个 月 内 投 稿 发 表 主 要 结 果 的 文 章 及 其 他 后 续 文 章 应 清 晰 准 确 全 面 地 描 述 在 研 究 方 案 中 界 定 的 主 要 研 究 结 果 和 所 采 用 的 研 究 方 法, 以 及 安 全 性 数 据 同 样, 其 他 次 要 结 果 探 索 性 分 析 及 事 后 分 析 应 予 以 明 确 界 定, 且 这 些 内 容 可 纳 入 发 表 主 要 结 果 的 同 一 篇 文 章 中 或 单 独 发 表 若 将 其 单 独 发 表, 则 必 须 明 确 引 用 主 要 文 章, 且 不 应 在 主 要 文 章 发 表 前 发 表 在 临 床 试 验 注 册 登 记 网 站 ( 如 ClinicalTrials.gov 或 EudraCT) 公 布 临 床 试 验 结 果 的 概 要 不 构 成 正 式 事 先 发 表, 且 不 妨 碍 履 行 公 布 完 整 研 究 方 法 及 研 究 结 果 的 道 德 义 务 (7) 同 样 地, 在 科 学 会 议 上 报 告 研 究 结 果 也 不 构 成 或 替 代 在 同 行 评 审 学 术 期 刊 中 发 表 的 文 章 1.4: 过 早 的 结 果 公 布 必 须 遵 从 期 刊 / 杂 志 科 学 会 议 或 其 他 媒 体 设 定 的 发 布 禁 令 比 如, 作 者 申 办 方 及 研 究 机 构 不 得 在 未 征 询 期 刊 / 杂 志 意 见 的 情 况 下, 就 已 接 收 发 表 的 文 章 发 布 新 闻 稿 1.5: 冗 余 ( 重 复 ) 发 表 研 究 的 主 要 结 果 不 应 在 一 家 以 上 的 同 行 评 审 杂 志 上 发 表, 除 非 满 足 特 定 条 件 (7), 具 体 包 括 : 对 研 究 结 果 进 行 了 实 质 性 的 重 新 分 析 面 向 不 同 受 众 群 体 进 行 了 重 新 解 读, 或 该 结 果 被 译 为 其 他 语 言 ; 清 楚 明 确 地 认 可 并 引 用 原 文 章, 且 纳 入 原 始 研 究 注 册 号 ; 已 将 所 述 文 章 明 确 定 位 为 基 于 对 原 文 章 结 果 的 延 伸 性 分 析, 或 标 定 为 原 文 章 的 译 本, 且 已 获 得 原 文 章 出 版 商 的 充 分 许 可 并 符 合 有 关 版 权 法 重 复 使 用 作 者 既 往 文 章 的 材 料 ( 自 我 剽 窃 或 文 字 循 环 利 用 ) 均 应 予 以 避 免, 但 研 究 方 法 或 数 据 来 源 ( 如 死 亡 事 件 统 计 数 据 或 安 全 信 息 登 记 备 案 等 ) 的 相 关 描 述 / 说 明 可 排 除 在 外 注 意, 已 出 版 或 已 报 告 的 内 容 的 版 权 可 能 归 出 版 商 持 有, 因 此, 作 者 可 能 需 要 在 使 用 此 类 资 料 前 征 得 出 版 商 的 许 可 1.6: 剽 窃 剽 窃, 即 在 未 征 得 他 人 授 权 的 情 况 下, 使 用 或 仿 效 他 人 作 品, 并 将 其 作 为 自 己 的 作 品 呈 现, 此 等 行 为 违 背 伦 理 道 德 且 不 可 接 受 (12 14) 对 此 应 引 以 为 戒, 以 确 保 任 何 出 版 物 或 报 告 内 容 均 属 原 创, 且 任 何 复 制 或 重 版 材 料 均 对 其 本 质 进 行 明 确 说 明 并 获 得 正 当 版 权 许 可 同 时, 应 确 保 原 作 者 及 版 权 持 有 者 知 悉 此 类 事 宜 的 具 体 情 况 (15, 16) 1.7: 试 验 注 册 和 数 据 公 布 众 多 国 家 及 国 际 性 指 南 ( 包 括 赫 尔 辛 基 宣 言 ) (9) 均 要 求 临 床 试 验 在 招 募 受 试 者 之 前, 在 公 共 网 站 ( 如 Clinical Trials.gov 或 EudraCT) 上 注 册 对 于 某 些 特 定 研 究, 一 些 法 律 法 规 也 要 求, 在 研 究 完 成 后 的 指 定 时 期 内, 在 其 注 册 的 同 一 网 站 上 公 布 研 究 主 要 结 果 的 概 要 很 多 期 刊 / 杂 志 均 将 试 验 注 册 作 为 研 究 出 版 / 发 表 的 前 提 (7) 对 于 这 些 倡 议, 我 们 表 示 支 持 临 床 试 验 注 册 或 标 识 号 应 纳 入 所 有 展 示 已 注 册 研 6 内 科 医 学 年 鉴

7 究 所 得 成 果 的 研 究 报 告 及 出 版 物 ( 包 括 摘 要 ) 中, 以 便 于 确 定 研 究 结 果 的 来 源, 即 便 期 刊 / 杂 志 或 会 议 并 未 对 此 作 出 要 求, 也 应 予 以 执 行 对 于 未 注 册 的 临 床 研 究, 应 予 以 声 明 并 给 出 未 进 行 注 册 的 原 因 1.8: 备 案 公 司 应 确 立 政 策 和 程 序, 对 出 版 物 及 报 告 开 展 的 整 个 流 程 进 行 备 案, 并 妥 善 维 护 可 共 享 数 据, 让 数 据 发 布 后 可 供 索 取 (17) 所 有 非 附 属 于 申 办 方 的 作 者 也 应 知 悉 上 述 流 程 及 应 保 留 的 文 档 种 类 建 议 申 办 方 保 留 的 文 件 包 括 : 所 有 支 持 出 版 的 相 关 研 究 数 据 ( 以 可 共 享 的 形 式 ); 有 关 参 与 文 章 撰 写 过 程 而 达 成 的 协 议 ( 如 书 面 协 议 [ 第 2.1 节 ] 电 子 邮 件 作 者 会 议 或 电 话 会 议 纪 录 ); 知 识 性 投 入 或 其 他 贡 献 ( 包 括 对 草 稿 给 出 的 意 见 / 评 论 ) 的 详 细 情 况 ; 记 录 审 阅 意 见 如 何 得 以 采 纳 的 各 版 草 稿 ; 除 作 者 外, 可 审 阅 或 评 论 草 稿 的 贡 献 者 的 名 单 ; 有 关 摘 要 或 原 稿 投 稿 的 人 员 决 议 ; 作 者 对 待 投 稿 草 稿 终 版 及 正 式 出 版 前 终 版 的 批 准 所 有 作 者 的 相 关 利 益 信 息 披 露 以 及 贡 献 者 信 息 列 表 ( 系 指 何 人 对 文 章 作 出 了 何 等 贡 献 ); 期 刊 / 杂 志 或 会 议 的 同 行 评 审 专 家 给 出 的 意 见 以 及 作 者 的 回 应 上 述 文 件 均 应 依 据 申 办 方 公 司 的 政 策 / 程 序 或 监 管 协 议 ( 如 有 ), 以 便 于 审 计 的 方 式 予 以 保 留 2.0: 职 能 和 职 责 2.1: 书 面 协 议 申 办 方 有 责 任 确 保 所 有 其 支 持 出 版 及 报 告 行 为 均 遵 从 道 德 伦 理 规 范 公 司 应 在 出 版 工 作 开 始 前, 与 作 者 签 订 书 面 协 议, 明 确 说 明 公 司 及 作 者 双 方 的 责 任 义 务 一 般 而 言, 书 面 协 议 并 非 法 律 文 件, 但 作 者 在 收 到 后 仍 应 告 知 申 办 方 收 悉 协 议 应 规 定 作 者 和 申 办 方 相 互 协 作, 以 便 遵 从 现 行 出 版 规 范 及 其 他 公 认 的 标 准 要 求 ; 确 保 所 有 出 版 物 及 报 告 内 容 均 完 整 准 确 公 允 透 明, 且 其 公 布 遵 从 可 靠 且 及 时 的 原 则 ; 确 保 作 者 和 贡 献 者 的 身 份 分 配 得 当, 且 所 有 个 人 及 机 构 作 出 的 重 要 贡 献 均 得 到 提 及 ( 在 征 得 其 同 意 的 情 况 下 ); 建 立 基 于 真 诚 科 学 讨 论 的 流 程, 以 解 决 在 解 读 研 究 结 果 或 呈 现 数 据 过 程 中 产 生 的 分 歧 ; 在 所 有 出 版 物 及 报 告 中 披 露 相 关 的 财 务 及 非 财 务 关 系, 包 括 潜 在 的 竞 争 性 利 益 所 有 资 金 来 源 及 对 研 究 给 予 的 其 他 类 型 的 支 持 ; 讨 论 实 际 问 题, 如 对 目 标 期 刊 或 会 议 作 出 的 选 择, 同 时 明 确 认 可 作 者 享 有 最 终 决 定 权 ; 避 免 过 早 的 出 版 或 发 布 研 究 信 息 此 外, 协 议 也 应 规 定 申 办 方 在 写 作 开 始 前, 允 许 作 者 查 阅 筹 备 出 版 / 发 表 或 报 告 所 需 的 所 有 研 究 信 息 ( 如 研 究 方 案 统 计 分 析 计 划 研 究 报 告 等 ), 同 时 也 允 许 作 者 查 阅 相 关 的 匿 名 患 者 数 据, 并 应 作 者 要 求 提 供 合 理 的 补 充 分 析 以 支 持 出 版 工 作 ; 告 知 作 者 需 遵 循 的 出 版 流 程, 并 应 要 求 提 供 其 出 版 政 策 的 副 本 ; 说 明 为 开 展 出 版 或 报 告 工 作 可 提 供 的 编 辑 或 其 他 方 面 的 支 持 ( 如 有 ), 同 时 确 保 作 者 了 解 并 同 意 任 何 将 予 以 提 供 的 支 持 ; 如 果 申 报 事 宜 与 申 办 方 提 供 的 编 辑 或 其 他 方 面 的 支 持 相 关, 则 告 知 作 者 申 办 方 的 财 务 申 报 要 求 ( 如 有 ), 以 遵 从 法 律 法 规 对 透 明 度 的 规 定 ; 披 露 在 出 版 或 报 告 工 作 中, 申 办 方 在 审 阅 草 稿 时 所 扮 演 的 角 色 ( 比 如 确 保 医 学 内 容 的 准 确 性 确 保 相 关 知 识 产 权 受 保 护, 或 其 他 法 律 法 规 方 面 的 审 查 ) 协 议 还 应 规 定, 作 者 要 为 出 版 物 或 报 告 的 内 容 准 确 性 及 完 整 性 负 责, 通 过 协 商 就 署 名 先 后 顺 序 ( 如 按 对 研 究 及 出 版 物 所 作 贡 献 的 大 小 来 排 序, 或 在 第 一 作 者 之 后 按 字 母 顺 序 排 列 ) 达 成 一 致, 并 告 知 申 办 方 其 所 在 机 构 的 相 关 出 版 政 策 协 议 应 声 明, 由 作 者 负 责 所 有 与 出 版 物 内 容 相 关 的 最 终 决 定, 以 及 投 稿 版 本 出 版 或 报 告 版 本 的 最 终 核 准 协 议 应 确 认, 作 者 可 不 受 申 办 方 妨 碍, 自 由 发 表 研 究 结 果, 同 时 也 应 尊 重 申 办 方 及 时 审 阅 出 版 物 草 稿 的 权 力, 以 确 保 其 准 确 性 且 符 合 一 切 相 关 规 定 的 要 求, 并 保 障 其 知 识 产 权 受 到 保 护 协 议 还 应 尊 重 作 者 研 究 者 及 其 他 贡 献 者 所 属 机 构 的 政 策 以 及 申 办 方 的 政 策 我 们 建 议, 如 果 协 议 不 遵 从 上 述 原 则, 作 者 应 拒 绝 签 署 2.2: 作 者 查 阅 数 据 / 资 料 的 权 限 申 办 方 必 须 在 出 版 或 报 告 工 作 开 始 前, 提 供 作 者 及 其 他 贡 献 者 对 相 关 汇 总 研 究 数 据 ( 要 确 保 患 者 数 据 的 匿 名 性 ) 的 完 全 查 阅 权 (11, 18), 且 在 获 得 任 何 缺 失 数 据 或 最 终 数 据 后, 也 应 及 时 提 供 完 全 查 阅 权 这 些 数 据 应 包 括 所 有 预 先 设 定 的 主 要 和 次 要 终 点 结 果 用 于 准 确 正 确 地 评 估 研 究 结 果 的 质 量 和 稳 健 性 所 需 的 辅 助 信 息 ( 如 研 究 方 案 统 计 分 析 计 划 统 计 报 告 内 科 医 学 年 鉴 7

8 已 核 验 的 数 据 表, 以 及 临 床 研 究 报 告 等 ), 以 及 作 者 要 求 的 合 理 补 充 数 据 分 析 各 方 必 须 尊 重 患 者 隐 私, 对 可 识 别 的 个 人 信 息 进 行 匿 名 处 理, 或 在 必 要 时 予 以 删 除 2.3: 作 者 署 名 2.3.1: 作 者 署 名 资 格 我 们 建 议 使 用 ICMJE 作 者 署 名 标 准 (2013 修 订 版 ), 除 非 目 标 期 刊 或 会 议 另 有 规 定 ( 附 表 1)(7) 要 获 得 作 者 资 格, 作 者 必 须 满 足 附 表 1 中 列 出 的 所 有 4 项 ICMJE 标 准 要 求, 且 作 者 应 可 指 明 其 合 著 者 在 发 表 作 品 中 所 负 责 的 特 定 部 分, 并 对 他 们 所 作 贡 献 的 真 实 性 持 有 肯 定 态 度 同 时 ICMJE 也 建 议, 对 于 满 足 第 一 项 标 准 要 求 ( 见 附 表 1) 的 贡 献 者, 应 给 予 其 满 足 其 他 作 者 署 名 标 准 的 机 会 但 事 实 发 现, 可 能 有 很 多 人 员 都 参 与 了 临 床 试 验 的 设 计 和 执 行, 而 在 我 们 看 来, 要 给 予 所 有 参 与 人 员 署 名 为 作 者 的 机 会 并 不 可 行 因 此, 作 者 署 名 应 优 先 考 虑 具 备 分 析 或 解 释 研 究 数 据 所 需 背 景 的 关 键 贡 献 者 (20) 2.3.2: 应 用 与 指 引 在 实 际 操 作 中, 各 方 人 员 应 始 终 如 一 地 坚 持 执 行 作 者 署 名 标 准 出 版 物 或 报 告 中 列 出 的 所 有 作 者 必 须 符 合 作 者 署 名 标 准 ( 系 指 署 名 中 不 存 在 名 誉 作 者 ), 且 所 有 符 合 该 标 准 的 人 员 均 必 须 列 为 作 者, 包 括 公 司 或 申 办 方 聘 用 的 作 者 及 承 包 人 ( 系 指 署 名 中 不 存 在 代 笔 作 者 ) 在 写 作 工 作 开 始 前, 作 者 小 组 应 指 定 一 名 首 席 作 者 来 负 责 指 导 写 作 内 容 的 开 展, 并 指 定 一 名 通 讯 作 者 来 负 责 与 期 刊 / 杂 志 或 会 议 进 行 沟 通 ( 此 等 职 务 可 以 但 不 必 由 同 一 人 担 任 )(11) 附 表 2 列 出 了 一 些 有 关 作 者 署 名 的 常 见 问 题, 并 提 供 了 相 应 的 指 引 说 明 作 者 署 名 不 得 用 作 对 相 关 人 员 所 提 供 服 务 的 奖 励 或 赠 礼 比 如, 参 与 试 验 或 提 供 技 术 协 助 ( 比 如 实 验 协 助 数 据 采 集 统 计 程 序 管 理 临 床 试 验 管 理 或 编 辑 服 务 等 ) 其 本 身 不 构 成 为 作 者 署 名 的 标 准 同 样, 募 集 资 金 或 监 管 研 究 组 或 部 门 也 不 足 以 获 得 作 者 署 名 资 格 作 者 署 名 必 须 予 以 体 现 的, 不 仅 仅 是 对 研 究 及 出 版 ( 或 报 告 ) 工 作 开 展 所 作 出 的 实 质 性 知 识 贡 献, 也 包 括 对 此 等 工 作 承 担 公 共 责 任 的 意 愿 和 能 力 ( 见 附 表 1) 2.3.3: 作 者 费 用 支 付 与 报 销 公 司 可 予 以 补 偿 作 者 和 其 他 贡 献 者 因 出 版 或 报 告 相 关 工 作 所 产 生 的 合 理 实 付 费 用 ( 如 差 旅 膳 宿 等 ) 报 销 并 承 担 出 版 开 展 工 作 ( 如 统 计 分 析 医 学 写 作 编 辑 或 类 似 服 务 ) 所 需 费 用, 以 协 助 作 者 开 展 出 版 和 报 告 工 作 所 有 上 述 费 用 的 支 付 均 应 基 于 公 允 市 价 并 体 现 出 所 提 供 的 服 务 所 有 向 作 者 和 贡 献 者 支 付 款 项 ( 或 其 他 形 式 的 补 偿 ) 的 详 情 必 须 被 完 全 披 露, 并 符 合 可 适 用 的 法 律 法 规, 以 及 公 司 机 构 期 刊 / 杂 志 和 会 议 的 政 策 规 定 不 论 何 种 情 况 下, 均 不 得 仅 以 吸 引 某 人 署 名 为 作 者 或 影 响 作 者 的 观 点 / 意 见 为 目 的 来 支 付 ( 或 提 供 ) 款 项 鉴 于 难 以 证 明 确 切 意 图, 申 办 方 可 选 择 采 用 一 些 政 策 来 禁 止 对 编 撰 出 版 物 或 报 告 所 花 费 的 时 间 给 予 补 偿, 亦 不 应 向 已 接 受 资 金 用 于 承 担 研 究 工 作 并 发 表 研 究 结 果 的 机 构 或 组 织 所 聘 用 的 作 者 支 付 任 何 款 项 2.4: 专 业 医 学 撰 稿 人 2.4.1: 专 业 医 学 撰 稿 人 的 职 能 专 业 医 学 撰 稿 人 可 协 助 作 者 筹 备 出 版 及 报 告 事 宜 经 适 当 培 训 并 具 备 一 定 经 验 的 撰 稿 人 可 帮 助 作 者 以 合 规 完 整 及 时 的 方 式 完 成 出 版 工 作 的 开 展, 尤 其 是 在 作 者 时 间 有 限 或 对 出 版 伦 理 标 准 现 行 出 版 及 报 告 指 南 了 解 有 限 的 情 况 下 (7, 21 23) 除 具 备 专 业 技 术 知 识 外, 医 学 撰 稿 人 还 应 对 出 版 伦 理 及 现 行 出 版 指 南 有 较 为 透 彻 的 了 解 目 前, 多 家 组 织 / 机 构 ( 如 ISMPP 美 国 医 学 作 家 协 会 欧 洲 医 学 作 家 协 会 药 品 信 息 协 会 等 ) 均 提 供 相 关 的 培 训 课 程, 同 时 认 证 项 目 和 行 为 准 则 公 约 也 已 相 继 出 炉 (ISMPP 认 证 网 站 : 美 国 医 学 作 家 协 会 认 证 网 站 : 专 业 医 学 撰 稿 人 有 责 任 确 保 所 有 研 究 结 果 均 以 清 晰 准 确 的 方 式 予 以 公 布, 且 无 任 何 误 导 受 众 群 体 之 嫌 (21, 24, 25) 最 新 证 据 表 明, 使 用 专 业 医 学 撰 稿 人 可 提 升 出 版 质 量, 且 可 减 少 因 出 版 行 为 不 当 而 导 致 出 版 物 撤 回 的 风 险 (26, 27) 于 出 版 物 被 正 确 地 认 可 的 专 业 医 学 撰 稿 人 并 非 代 笔 写 手 (24, 28, 29) 专 业 医 学 撰 稿 人 应 尽 力 确 保 作 者 披 露 撰 稿 人 的 参 与 及 资 金 来 源, 并 确 保 所 有 贡 献 者 均 遵 从 出 版 规 范 的 相 关 要 求 (4) 专 业 医 学 撰 稿 人 的 贡 献 资 金 来 源 及 任 何 其 他 潜 在 的 竞 争 性 利 益 必 须 予 以 披 露 ( 此 点 同 样 适 用 于 所 有 其 他 非 署 名 为 作 者 的 贡 献 者 [ 第 2.5 节 ]) 我 们 建 议, 期 刊 编 辑 要 求 作 者 完 成 一 份 检 查 表 (30), 以 确 保 所 有 事 宜 均 已 遵 从 出 版 伦 理 指 南, 且 对 写 作 或 编 辑 协 助 均 已 进 行 适 当 的 致 谢 ( 第 2.5 节 ) 2.4.2: 与 作 者 的 合 作 在 开 始 工 作 前, 专 业 医 学 撰 稿 人 应 以 书 面 方 式 确 认 以 下 事 宜 : 出 版 物 或 报 告 的 内 容 将 由 作 者 负 责 支 配 控 制 并 予 以 指 导 撰 稿 人 必 须 尽 早 获 悉 作 者 的 指 导 说 明 ( 比 如 在 制 定 初 步 大 纲 之 前 ) 所 有 作 者 均 同 意 撰 稿 人 的 参 与 所 有 作 者 均 备 有 与 申 办 方 订 立 的 书 面 协 议, 且 协 议 明 确 说 明 有 关 各 方 各 自 的 权 利 职 能 及 职 责 作 者 至 少 要 披 露 撰 稿 人 的 姓 名 专 业 资 历 附 属 机 构 资 金 来 源, 以 及 期 刊 / 杂 志 或 会 议 要 求 的 任 何 其 他 信 息 遵 从 出 版 规 范 的 相 关 要 求 (7) 原 稿 撰 写 或 报 告 工 作 的 开 展 期 间, 撰 稿 人 应 经 常 8 内 科 医 学 年 鉴

9 与 作 者 交 流 联 系, 并 确 保 所 有 作 者 的 贡 献 均 予 以 备 案 记 录 撰 稿 人 应 与 研 究 申 办 方 及 相 关 作 者 进 行 合 作, 以 确 保 所 有 已 列 明 的 作 者 均 符 合 可 适 用 的 作 者 署 名 标 准 ( 如 ICMJE 提 出 的 作 者 署 名 标 准 ) 必 要 时, 应 向 作 者 提 供 翻 译 服 务, 以 确 保 作 者 可 提 供 详 尽 的 反 馈 并 作 出 充 分 的 贡 献 在 征 得 通 信 作 者 许 可 期 刊 或 会 议 允 许 的 情 况 下, 医 学 撰 稿 人 ( 或 有 被 适 当 地 监 督, 经 合 适 授 权 的 代 表 ) 可 完 成 向 期 刊 投 稿 的 行 政 事 务 2.4.3: 署 名 为 作 者 通 常 而 言, 医 学 撰 稿 人 不 符 合 公 认 的 作 者 署 名 标 准, 但 也 存 在 例 外 的 情 况 ( 比 如, 医 学 撰 稿 人 对 综 述 文 章 作 出 了 实 质 性 贡 献 等 情 况 ) 如 果 医 学 撰 稿 人 具 备 署 名 为 作 者 的 资 格 ( 系 指, 符 合 ICMJE 或 期 刊 明 确 说 明 的 作 者 署 名 标 准 ), 则 应 将 其 列 明 为 作 者, 并 对 其 与 申 办 方 的 财 务 关 系 进 行 披 露 项, 以 及 提 供 专 业 医 学 撰 稿 人 支 持 统 计 分 析 或 其 他 专 业 服 务 的 资 金 ( 比 如, 本 研 究 由 XY 制 药 公 司 申 办, 该 公 司 为 Z 药 的 生 产 商 所 有 作 者 均 已 收 到 XY 制 药 公 司 提 供 的 差 旅 费 用, 用 以 进 行 会 面 并 计 划 原 稿 的 筹 备 工 作 医 学 写 作 服 务 由 ST 医 学 写 作 机 构 的 撰 稿 人 D 提 供, 并 由 XY 制 药 公 司 为 其 提 供 资 金 ; 未 对 原 稿 或 报 告 开 展 作 出 贡 献, 但 因 对 研 究 所 作 贡 献 而 理 应 予 以 致 谢 的 人 员 的 名 字 ( 如 调 研 人 员 提 供 重 要 技 术 支 持 的 专 业 人 士 或 ( 小 组 等 形 式 的 ) 研 究 参 与 者 如 期 刊 或 会 议 不 允 许 在 出 版 物 或 报 告 中 纳 入 此 等 信 息, 我 们 建 议 将 其 ( 在 可 能 的 情 况 下 ) 随 附 于 投 稿 文 件 ( 比 如 以 附 信 或 增 补 文 件 的 形 式 ) 至 少, 此 等 信 息 应 在 项 目 文 件 中 予 以 记 录 2.5: 贡 献 说 明 与 致 谢 我 们 支 持 使 用 贡 献 说 明 规 范 来 叙 述 各 人 员 在 出 版 或 报 告 工 作 的 开 展 中 所 起 到 的 作 用, 因 为 这 有 利 于 明 确 各 人 员 对 此 等 工 作 所 作 出 的 贡 献, 从 而 避 免 产 生 模 糊 不 清 的 情 况 (7) 出 版 物 或 报 告 中 应 纳 入 对 各 作 者 及 所 有 已 列 明 的 ( 非 作 者 ) 贡 献 者 ( 比 如 统 计 师 医 学 撰 稿 人 研 究 人 员 等 ) 的 职 能 描 述, 且 描 述 方 式 应 符 合 清 晰 简 洁 的 原 则 所 有 期 刊 或 会 议 有 关 致 谢 及 披 露 方 面 的 明 确 规 定 / 要 求 均 应 予 以 遵 照 致 谢 部 分 提 及 的 人 员 应 审 阅 对 其 所 作 贡 献 的 文 字 描 述, 并 提 供 书 面 许 可, 同 意 将 此 等 描 述 纳 入 出 版 物 / 报 告 内 容 致 谢 部 分 列 明 的 ( 非 作 者 ) 贡 献 者 没 有 义 务 核 准 终 版 草 稿 或 报 告 材 料, 但 在 正 式 投 稿 之 前, 可 向 其 提 供 终 稿 副 本 申 办 方 的 职 能 ( 如 有 ) 均 应 予 以 明 确 披 露 ( 比 如 提 供 研 究 资 金 出 版 或 写 作 支 持 ; 参 与 研 究 设 计 或 数 据 采 集 解 析 ; 或 原 稿 审 阅 等 等 )(7) 即 便 期 刊 / 杂 志 或 会 议 未 作 出 相 关 要 求, 所 有 出 版 物 及 报 告 均 应 纳 入 以 下 具 体 信 息 (7): 作 者 贡 献, 比 如 作 者 A 和 B 设 计 了 本 研 究 作 者 A 和 C 分 析 并 解 释 了 本 研 究 的 数 据 作 者 A 审 阅 了 相 关 文 献 所 有 作 者 均 仔 细 审 阅 了 原 稿, 并 核 准 了 最 终 提 交 版 本 ; 对 出 版 或 报 告 所 作 贡 献, 以 及 任 何 ( 非 作 者 ) 贡 献 者 的 附 属 机 构, 比 如 在 作 者 的 指 导 下, 撰 稿 人 D (ST 医 学 写 作 机 构 ) 起 草 了 本 原 稿 的 最 初 版 本, 公 司 U 提 供 了 全 程 试 验 管 理, 进 行 了 统 计 分 析, 并 证 实 了 所 公 布 数 据 的 准 确 性 申 办 方 ( 公 司 V) 负 责 完 成 了 研 究 设 计, 并 开 展 了 本 出 版 物 的 正 式 审 阅 工 作, 但 最 终 决 定 权 ( 包 括 选 择 投 稿 期 刊 / 杂 志 ) 归 作 者 所 有 ; 申 办 方 及 资 金 来 源, 比 如 研 究 的 申 办 方 为 独 立 研 究 提 供 资 金 的 组 织 / 公 司 向 作 者 支 付 的 所 有 款 2.6: 披 露 谈 及 作 者 与 商 业 ( 或 非 商 业 ) 机 构 之 间 可 能 存 在 的 相 关 关 系 时, 披 露 一 词 可 能 侧 重 于 利 益 冲 突 或 竞 争 性 利 益, 因 为 后 者 可 能 意 指 实 际 的 ( 而 非 理 解 层 面 的 或 潜 在 的 ) 冲 突, 且 可 能 无 意 中 有 碍 于 充 分 披 露 ( 如 果 作 者 对 其 理 解 偏 于 狭 隘 或 疏 于 考 虑 其 他 可 能 对 原 稿 造 成 影 响 的 关 系 ) 作 者 应 披 露 所 有 可 能 被 理 解 为 对 其 工 作 产 生 偏 见 或 可 对 其 专 业 性 判 断 造 成 影 响 的 财 务 及 非 财 务 关 系 大 体 上, 此 举 系 指 披 露 所 有 制 药 生 物 制 剂 医 疗 设 备 及 诊 断 厂 商 的 名 称 和 与 其 之 间 的 关 系, 其 中 作 者 ( 或 其 亲 近 家 庭 成 员 ) 与 之 存 在 雇 佣 关 系 合 同 关 系 服 务 提 供 关 系, 或 曾 在 商 业 或 科 研 工 作 中 进 行 过 合 作 ( 即 便 期 间 不 涉 及 金 钱 报 酬 ) 作 者 或 其 家 庭 成 员 的 持 股 情 况 已 公 开 的 专 利 或 申 请 中 的 专 利 也 可 能 属 于 相 关 性 内 容 任 何 机 构 / 组 织 公 司 及 期 刊 的 披 露 要 求 均 应 予 以 遵 从 如 果 未 指 明 披 露 的 时 间 期 限, 我 们 建 议 遵 循 ICMJE 利 益 披 露 表 并 使 用 36 月 披 露 期 限 窗 口 对 于 出 版 物 (31) 或 会 议 摘 要 的 每 位 作 者, 均 应 在 投 稿 时 提 供 披 露 声 明 ( 在 字 数 限 制 要 求 允 许 的 情 况 下 ) 披 露 声 明 也 应 纳 入 口 头 报 告 的 幻 灯 片 及 壁 报 的 内 容 中 3.0: 出 版 物 及 报 告 指 定 类 型 的 相 关 建 议 3.1: 主 要 及 次 要 文 章 就 本 指 南 而 言, 我 们 将 主 要 文 章 定 义 为 第 一 篇 在 同 行 评 审 期 刊 发 表 的 完 整 文 章, 且 其 内 容 为 某 项 研 究 的 主 要 结 果, 而 次 要 文 章 即 定 义 为 补 充 性 报 告, 内 容 涉 及 次 要 或 探 索 性 研 究 目 标 / 目 的 亚 组 分 析, 或 事 后 分 析 主 要 文 章 应 在 所 有 次 要 文 章 之 前 予 以 发 表 不 论 何 种 类 型 的 研 究, 其 主 要 文 章 或 首 次 报 告 均 应 指 明 其 本 身 的 性 质 ( 以 便 区 分 于 所 有 后 续 的 次 要 文 章 或 报 告 ), 且 应 标 明 临 床 试 验 注 册 / 标 识 号 内 科 医 学 年 鉴 9

10 次 要 文 章 必 须 引 用 主 要 文 章, 并 提 供 试 验 标 识 号 ( 如 试 验 注 册 号 等 ), 且 明 确 说 明 其 性 质 为 次 要 文 章 应 根 据 次 要 文 章 在 科 学 知 识 或 临 床 实 践 方 面 的 贡 献, 给 予 其 公 正 合 理 的 评 价 编 撰 次 要 文 章 及 报 告 的 作 者 应 避 免 冗 余 出 版 ( 系 指 重 复 使 用 之 前 已 发 表 的 数 据 ), 以 及 在 各 出 版 物 中 以 不 恰 当 的 方 式 对 研 究 结 果 进 行 拆 分 文 章 原 稿 进 行 期 刊 投 稿 时, 应 披 露 相 关 研 究 之 前 发 表 过 的 会 议 摘 要 壁 报 及 口 头 报 告 次 要 文 章 及 报 告 的 作 者 署 名 可 不 同 于 同 一 研 究 的 主 要 文 章 及 报 告 的 作 者 署 名 我 们 建 议, 研 究 之 主 要 文 章 的 一 名 或 多 名 作 者, 以 作 者 或 贡 献 者 身 份 参 与 所 有 其 次 要 文 章 及 报 告 的 相 关 工 作, 以 确 保 原 研 究 及 其 后 续 分 析 能 得 到 正 确 得 当 的 理 解 和 诠 释 3.2: 科 学 会 议 报 告 对 于 摘 要 的 投 稿 和 报 告, 应 遵 循 科 学 会 议 的 指 引 说 明 作 者 应 披 露 之 前 在 其 他 会 议 上 所 作 的 报 告 情 况 ( 如 果 摘 要 投 稿 系 统 允 许 ), 并 标 明 试 验 注 册 号 ( 如 有 可 能 ) 期 刊 文 章 中 采 用 的 作 者 署 名 标 准 ( 如 ICMJE 提 出 的 作 者 署 名 标 准 ) 也 应 同 样 地 在 会 议 报 告 中 予 以 采 用 在 会 议 允 许 再 发 表 (encore) 报 告 且 遵 从 版 权 要 求 的 情 况 下, 允 许 基 于 受 众 群 体 需 求 而 向 不 同 会 议 作 重 复 性 报 告 再 发 表 报 告 所 采 用 的 作 者 署 名 方 式 应 与 原 报 告 相 同 但 在 其 他 国 家 或 地 区 的 会 议 作 再 发 表 报 告 时, 可 采 用 略 微 不 同 的 作 者 署 名 方 式 ( 比 如, 在 会 议 不 允 许 除 作 者 外 的 其 他 人 员 担 任 报 告 者 的 情 况 下, 为 使 用 合 适 语 言 进 行 报 告 而 变 更 署 名 方 式 ), 而 此 举 的 前 提 是 征 得 所 有 原 作 者 的 同 意 3.3: 综 述 文 章 综 述 文 章 应 确 保 内 容 全 面, 且 明 确 说 明 搜 索 选 择 及 汇 总 信 息 所 使 用 的 方 法 对 于 系 统 性 综 述 文 章, 应 遵 循 PRISMA( 系 统 性 综 述 和 荟 萃 分 析 文 章 写 作 条 目 ) 指 南 对 于 叙 述 性 文 献 综 述 文 章, 应 清 晰 明 确 地 从 科 学 或 临 床 角 度 说 明 其 发 表 理 由 ( 比 如, 出 于 教 育 需 要 或 相 关 文 献 缺 乏 等 ) 主 要 基 于 意 见 / 主 张 ( 而 非 通 过 综 合 可 用 证 据 ) 所 进 行 的 讨 论 或 给 出 的 建 议 均 应 予 以 明 确 说 明 申 办 方 的 职 能 ( 如 有 ) 均 应 予 以 提 及 ( 比 如, 为 医 学 写 作 提 供 资 金 或 编 辑 支 持 审 核 数 据 / 资 料 以 确 保 其 科 学 或 医 学 准 确 性 等 等 ) 4.0: 报 告 标 准 作 者 应 遵 循 针 对 特 定 研 究 类 型 而 确 立 的 报 告 指 南 ( 如 CONSORT 声 明 [ 报 告 平 行 对 照 随 机 临 床 实 验 研 究 指 南 ] STROBE 声 明 [ 观 察 性 研 究 报 告 规 范 ] PRISMA 等 ) 上 述 标 准 及 其 他 报 告 指 南 均 可 通 过 EQUATOR 网 络 ( network.org) 获 取 5.0: 数 据 共 享 临 床 试 验 数 据 ( 包 括 完 整 的 研 究 报 告 和 患 者 数 据 ) 的 共 享 和 公 布 有 利 于 推 进 科 学 事 业 的 发 展, 提 升 临 床 研 究 的 效 率, 以 及 相 关 流 程 的 透 明 度 和 可 信 度 对 于 上 述 倡 议, 我 们 表 示 支 持 但 公 布 患 者 数 据 可 能 会 牵 涉 到 与 保 密 性 相 关 的 问 题 在 这 一 方 面, 法 律 法 规 规 范 声 明 及 期 刊 的 要 求 均 与 时 俱 进 (17, 32 34) 对 此, 一 些 杂 志 已 引 入 了 相 关 要 求, 即 要 求 将 原 始 数 据 ( 包 括 匿 名 患 者 数 据 及 修 订 版 研 究 方 案 ) 上 载 到 研 究 资 源 库, 或 应 要 求 向 合 资 格 的 研 究 人 员 提 供 此 等 数 据 (35, 36), 或 要 求 作 者 提 交 研 究 方 案 进 行 审 核 及 公 布 (37, 38) 其 他 期 刊 ( 包 括 Annals of Internal Medicine) 要 求 作 者 作 出 数 据 共 享 声 明 (39) 杂 志 对 数 据 共 享 提 出 的 各 项 要 求 均 必 须 予 以 遵 从 (39, 40) 我 们 建 议, 除 遵 循 可 适 用 的 法 律 法 规 及 纲 领 指 引 外, 申 办 方 应 该 应 要 求 向 合 资 格 的 研 究 人 员 提 供 患 者 数 据 的 查 阅 权 所 有 提 供 的 报 告 均 应 进 行 进 一 步 修 订, 以 保 护 患 者 信 息 的 私 密 性 数 据 分 析 方 法 报 告 陈 述 及 研 究 终 点 的 定 义 ( 各 地 区 法 律 法 规 对 此 可 能 各 有 不 同 的 规 定 ) 均 应 在 所 有 报 告 ( 包 括 临 床 试 验 登 记 网 站 ) 及 出 版 物 中 予 以 全 面 描 述 和 界 定 附 录 2: 贡 献 说 明 作 者 的 署 名 排 序 以 其 贡 献 大 小 为 基 础, 并 遵 从 第 一 作 者 第 二 作 者 后 续 作 者 ( 按 字 母 顺 序 列 出 ) 的 排 序 原 则 所 有 作 者 均 对 本 文 件 大 纲 初 稿 及 后 续 草 稿 作 出 了 相 应 的 贡 献, 并 在 评 审 阶 段 对 收 到 的 意 见 作 出 了 评 估 和 整 理, 与 此 同 时, 所 有 作 者 均 核 准 了 终 版 草 稿 所 有 作 者 均 仔 细 核 准 了 每 份 草 稿, 并 符 合 ICMJE 作 者 署 名 标 准 对 本 文 件 作 出 了 贡 献, 但 不 符 合 作 者 署 名 标 准 的 其 他 人 员, 均 已 致 谢 声 明 GPP3 指 引 文 件 的 制 定 最 初 由 Battisti 博 士 和 Yarker 博 士 一 同 发 起, Battisti 博 士 是 指 导 委 员 会 主 席 且 监 管 了 本 指 引 的 制 定 过 程 ( 包 括 整 合 编 辑 以 及 对 各 份 已 完 成 草 稿 进 行 定 版 ) Baltzer 女 士 是 分 委 会 负 责 人, 负 责 第 3.0 和 4.0 节 的 编 撰, 同 时 她 也 是 分 委 会 成 员, 参 与 制 定 第 1.2 节 到 第 1.8 节, 以 及 第 2.0 节 的 各 个 部 分 Battisti 博 士 撰 写 了 摘 要 引 言 目 的 和 范 围, 以 及 方 法 部 分 的 内 容, 并 作 为 分 委 会 成 员 参 与 了 第 2.3 节 的 制 定 Bridges 博 士 是 分 委 会 负 责 人, 负 责 第 2.0 节 的 编 撰, 同 时 也 是 分 委 会 成 员, 参 与 第 1.1 节 和 第 1.3 节 到 第 1.8 节 的 制 定 Cairns 女 士 是 分 委 会 负 责 人, 负 责 第 2.5 节 的 编 撰, 同 时 也 是 分 委 会 成 员, 参 与 第 2.1 节 到 第 2.3 节 和 第 2.6 节 的 制 定 Carswell 先 生 是 分 委 会 负 责 人, 负 责 第 2.3 节 的 编 撰 除 撰 写 初 稿 外, 他 也 修 订 了 第 2.3 节 的 各 个 后 续 版 本 Citrome 博 士 是 分 委 会 10 内 科 医 学 年 鉴

11 负 责 人, 负 责 第 2.6 节 的 编 撰 除 撰 写 初 稿 外, 他 也 修 订 了 第 2.6 节 的 各 个 后 续 版 本 同 时, 他 作 为 分 委 会 成 员, 参 与 了 第 1.2 节 和 第 2.1 节 到 第 2.3 节 的 制 定 Gurr 博 士 是 分 委 会 负 责 人, 负 责 第 1.2 节 的 编 撰, 同 时 也 是 分 委 会 成 员, 参 与 第 2.1 节 第 2.2 节 第 2.4 节 和 第 2.5 节 的 制 定 Sanes Miller 博 士 是 分 委 会 成 员, 参 与 第 2.3 节 和 第 2.6 节 的 制 定, 此 外 也 对 其 他 章 节 的 制 定 作 出 了 贡 献 Mooney 博 士 对 第 1.2 节 第 1.3 节 和 第 5.0 节 的 制 定 作 出 了 贡 献, 并 与 Dr. Peña 一 同 核 实 了 所 有 的 参 考 文 献 Moore 女 士 负 责 跟 进 与 附 加 应 求 评 审 人 之 间 进 行 的 交 流 沟 通, 同 时 她 也 是 分 委 会 成 员, 参 与 第 2.4 节 和 第 2.5 节 的 制 定 Peña 博 士 是 分 委 会 成 员, 参 与 了 第 2.6 节 和 第 5.0 节 的 制 定, 并 与 Mooney 博 士 一 同 核 实 了 所 有 的 参 考 文 献 Veitch 博 士 是 分 委 会 主 席, 负 责 编 撰 第 1.7 节 第 2.3 节 第 2.4 节 和 第 5.0 节 Wager 博 士 建 议 纳 入 总 原 则 一 节, 并 撰 写 了 第 一 份 初 稿, 同 时 也 是 制 定 该 节 的 分 委 会 负 责 人 此 外,Wager 博 士 还 是 分 委 会 成 员, 参 与 了 第 2.4 节 的 制 定, 并 在 审 核 阶 段 之 前 后 编 辑 了 整 个 原 稿, 以 确 保 原 稿 的 清 晰 度 和 一 致 性 Woolley 博 士 是 分 委 会 主 席, 负 责 第 2.4 节 以 及 未 来 方 向 一 节 的 编 撰 Yarker 博 士 与 Battisti 博 士 一 同 发 起 了 GPP3 指 引 文 件 的 制 定, 并 以 分 委 会 成 员 的 身 份 参 与 了 第 1.2 节 第 2.4 节 和 第 3.0 节 的 制 定 此 外,Wager 博 士 撰 写 了 首 版 GPP 指 引 (GPP2 和 GPP3 的 基 础 ) 的 大 部 分 内 容 另 外, Battisti Bridges Gurr 和 Yarker, 以 及 Sanes Miller 均 为 GPP2 指 引 的 合 著 者 附 录 3: 指 导 委 员 会 AyaTokaji (McCann Complete Medical group, MDS CMG Japan, Tokyo, Japan) Chris Graf (Wiley Blackwell, Oxford, United Kingdom), 以 及 Mina Patel 博 士 (Biogen, Cambridge, Massachusetts) 均 为 指 导 委 员 会 成 员, 且 参 与 了 本 文 件 中 所 提 建 议 的 相 关 讨 论 Chris Graf 是 GPP2 指 引 的 首 席 作 者,Patel 是 合 著 者 在 GPP3 项 目 启 动 时,Chris Graf 详 细 描 述 了 GPP2 采 用 的 各 个 程 序 GPP3 指 导 委 员 会 与 ISMPP 感 谢 开 科 思 商 务 信 息 咨 询 有 限 公 司 (Cactus Communications Pvt. Ltd.) 提 供 文 件 翻 译 服 务 ISMPP 感 谢 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 余 志 宏 博 士 和 赛 诺 菲 中 国 公 司 林 育 涛 先 生 在 翻 译 这 些 指 南 资 料 时 提 供 的 大 力 协 助 参 考 文 献 ( 仅 限 于 网 络 ) 6. Chipperfield L, Citrome L, Clark J, David FS, Enck R, Evangelista M, et al. Authors' Submission Toolkit: a practical guide to getting your research published. Curr Med Res Opin.2010; 26: [PMID: ] doi: / International Committee of Medical Journal Editors. Recommendations for the conduct, reporting, editing, and publication of scholarly work in medical journals. Updated December Accessed at on 12 January Marušic A, Hren D, Mansi B, Lineberry N, Bhattacharya A, Garrity M, et al. Five step authorship framework to improve transparency in disclosing contributors to industry sponsored clinical trial publications. BMC Med.2014; 12:197. [PMID: ] 9. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects.jama.2013; 310: [PMID: ] doi: /jama International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations; European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations; Japan Pharmaceutical Manufacturers Association; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Joint position on the publication of clinical trial results in the scientific literature.10 June 2010.Accessed at content/ethics/clinical_trials/june2010_joint_position_ct_data_pu blication scientific_literature.pdf on 12 January Mansi BA, Clark J, David FS, Gesell TM, Glasser S, Gonzalez J, et al. Ten recommendations for closing the credibility gap in reporting industry sponsored clinical research: a joint journal and pharmaceutical industry perspective. Mayo Clin Proc. 2012; 87: [PMID: ] doi: /j.mayocp Das N, Panjabi M. Plagiarism: Why is it such a big issue for medical writers? Perspect Clin Res.2011; 2: [PMID: ] doi: / Shafer SL. You will be caught [Editorial].Anesth Analg.2011;112: [PMID: ] doi: /ane.0b013e c Stretton S, Bramich NJ, Keys JR, Monk JA, Ely JA, Haley C, et al. Publication misconduct and plagiarism retractions: a systematic, retrospective study. Curr Med Res Opin.2012;28: [PMID: ] doi: / World Association of Medical Editors. Recommendations on publication ethics policies for medical journals. Accessed at on publication ethicspolicie on 12 January Committee on Publication Ethics. How to deal with text recycling.accessed at Central_Publication scientific_literature.pdf on 12 January International Committee of Medical Journal Editors. Guiding principles for the development of policies on sharing clinical trials data (January 2014) Accessed at and editorials /principles_data_sharing_jan2014.html on 8 May Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. Principles on conduct of clinical trials and communication of clinical trial results. Accessed at and guidelinesclinical trials on 10 March Journal of the American Medical Association; Archives Journals. Chapter 5.1.1: authorship: definition, criteria, contributions, and requirements. In: Iverson C, Christiansen S, Flanagin A, Fontanarosa PB, Glass RM, Gregoline B, et al, eds. AMA Manual of Style: A Guide for Authors and Editors.10th ed. New York: Oxford Univ Pr; 2007: Wager E, Kleinert S. Responsible research publication: international standards for authors. Accessed at files/international%20standards_authors_for%20website_11_nov_2011 _0.pdf on 16 July Jacobs A, Wager E. European Medical Writers Association (EMWA) guidelines on the role of medical writers in developing peerreviewed publications. Curr Med Res Opin.2005;21: [PMID: ] 内 科 医 学 年 鉴 11

12 22. International Society for Medical Publication Professionals. ISMPP code of ethics. Accessed at on 12 January American Medical Writers Association. ISMPP code of ethics. Third revision: June 2008.Accessed at on 12 January Stretton S. Systematic review on the primary and secondary reporting of the prevalence of ghostwriting in the medical literature. BMJ Open. 2014; 4:e [PMID: ] doi: /bmjopen Woolley KL, Gertel A, Hamilton CW, Jacobs A, Snyder GP; Global Alliance of Publication Professionals. Time to finger point or fix? An invitation to join ongoing efforts to promote ethical authorship and other good publication practices. Ann Pharmacother.2013; 47: [PMID: ] doi: /aph.1S Jacobs A. Adherence to the CONSORT guideline in papers written by professional medical writers. Medical Writing.2010; 19: Woolley KL, Lew RA, Stretton S, Ely JA, Bramich NJ, Keys JR, et al. Lack of involvement of medical writers and the pharmaceutical industry in publications retracted for misconduct: a systematic, controlled, retrospective study. Curr Med Res Opin.2011;27: [PMID: ] doi: / Woolley KL. Goodbye ghostwriters! : how to work ethically and efficiently with professional medical writers.chest.2006;130: [PMID: ] 29. Hamilton CW. Differential diagnosis: distinguishing between ghostwriting and professional medical writing in biomedical journals [Letter].JAMA Intern Med.2013;173: [PMID: ] doi: /jamainternmed Gøtzsche PC, Kassirer JP, Woolley KL, Wager E, Jacobs A, Gertel A, et al. What should be done to tackle ghostwriting in the medical literature? PLoS Med.2009;6:e23. [PMID: ] doi: /journal.pmed Ferris LE, Fletcher RH. Conflict of interest in peer reviewed medical journals: the World Association of Medical Editors (WAME) position on a challenging problem. Cardiovasc Diagn Ther.2012;2: [PMID: ] doi: /j.issn Pharmaceutical Research and Manufacturers of America; European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Principles for responsible clinical trial data sharing. Accessed at data sharing on 12 January European Medicines Agency. European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use. Accessed at Other/2014/10/WC pdf on 8 May Institute of Medicine. Sharing clinical trial data: maximizing benefits, minimizing risk Accessed at Sharing Clinical Trial Data.aspx on 8 May Godlee F, Groves T. The new BMJ policy on sharing data from drug and device trials [Editorial].BMJ.2012;345:e7888. [PMID: ] doi: /bmj.e Public Library of Science Medicine. Data availability. Accessed at availability on 8 May Journal of Clinical Oncology. Information for Contributors. Redacted protocol information required for all randomized phase II and III studies. Accessed at ifc/protocol.xhtml on 25 July New England Journal of Medicine. For authors: author center: supplementary appendix: protocol and statistical analysis plan. Accessed at center/supplementaryappendix on 8 May Annals of Internal Medicine. Information for authors: data sharing and reproducible research. Accessed at public/authorsinfo.aspx#data sharingand reproducible research on 8 May Loder E. Sharing data from clinical trials: where we are and what lies ahead.bmj.2013;347:f4794. [PMID: ] doi: /bmj.f4794. 附 表 1. 作 者 署 名 标 准 ICMJE 2013 标 准 GPP3 指 引 对 出 版 物 相 关 工 作 的 构 思 或 设 计 数 据 获 实 质 性 贡 献 系 指 重 要 的 知 识 贡 献, 不 包 括 技 术 协 助, 这 一 贡 献 对 该 作 品 或 作 品 的 某 一 重 要 部 分 的 完 成, 或 草 稿 取 分 析 或 解 读 的 实 质 性 贡 献 的 撰 写 及 投 稿 不 可 或 缺 (19) 简 单 的 数 据 收 集 ( 如 入 组 多 位 患 者 ) 未 必 作 为 作 者 署 名 资 格 的 参 考 依 据 实 质 性 知 识 贡 献 包 括 积 极 指 导 科 学 或 医 学 内 容 的 发 表 或 报 告 分 析 及 解 读 数 据 草 拟 讨 论 及 撰 写 方 案 等 等 参 与 起 草 文 章 或 以 审 慎 态 度 对 文 章 重 要 知 识 该 准 则 适 用 于 除 轻 微 的 语 法 语 言 格 式 或 排 版 修 正 之 外 的 修 改 实 质 性 贡 献 的 关 键 要 素 在 于 持 续 的 知 识 贡 内 容 进 行 修 改 献, 实 质 性 评 论 以 及 对 最 终 版 本 进 行 审 核 虽 然 规 范 建 议 作 者 对 草 稿 撰 写 的 每 一 个 阶 段 进 行 评 论, 但 这 通 常 不 可 行 或 无 此 必 要 发 表 版 本 的 终 审 应 在 仔 细 研 读 草 稿 全 文 ( 从 头 至 尾 ) 的 基 础 上 做 出 最 终 审 核 同 意 对 出 版 物 承 担 全 面 的 责 任, 确 保 与 出 版 每 位 作 者 都 应 对 出 版 物 负 有 责 任, 且 充 分 知 晓 其 他 作 者 撰 写 部 分 的 真 实 性 每 位 作 者 应 知 晓 文 章 各 部 分 的 撰 写 物 任 何 一 部 分 的 准 确 性 和 完 整 性 相 关 的 人 问 题 都 能 得 到 相 应 调 查 并 予 以 解 决 GPP3 = 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 指 南 第 三 版 ;ICMJE = 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 12 内 科 医 学 年 鉴

13 附 表 2. 有 关 作 者 署 名 的 常 见 问 题 问 题 GPP3 指 引 作 者 数 量 应 考 虑 需 对 发 表 文 章 承 担 责 任 的 合 资 格 作 者 的 数 量 在 某 种 程 度 上, 作 者 数 量 取 决 于 研 究 和 发 表 文 章 的 复 杂 性, 但 在 这 一 点 上, 生 物 医 学 的 研 究 不 同 于 一 般 研 究, 要 求 有 10 名 以 上 的 作 者 由 于 作 者 人 数 非 常 之 多, 使 得 判 断 他 们 是 否 都 做 出 了 实 质 性 知 识 贡 献 成 为 了 一 个 难 题 通 常 而 言, 发 表 文 章 的 作 者 署 名 人 数 越 少 越 好, 其 他 人 可 在 致 谢 部 分 列 出 ( 如 作 为 ( 非 作 者 ) 贡 献 者 或 协 助 者 ) 一 些 期 刊 / 杂 志 对 发 表 文 章 的 作 者 数 量 进 行 了 限 制 作 者 排 序 在 写 作 工 作 开 始 前, 各 位 作 者 应 对 作 者 排 序 问 题 达 成 共 识, 包 括 指 定 主 要 作 者 和 通 讯 作 者, 可 由 同 一 人 或 两 人 担 任 但 是, 最 终 的 排 序 应 基 于 作 者 的 实 际 职 能 及 对 发 表 文 章 的 贡 献 程 度 来 确 定 ( 因 此 在 出 版 物 完 成 前, 作 者 排 序 并 非 一 成 不 变 ) 贡 献 最 大 的 作 者 一 般 列 在 前 面, 但 有 时 也 按 字 母 顺 序 进 行 作 者 排 序 在 发 表 文 章 的 贡 献 部 分 说 明 作 者 排 序 所 采 用 的 方 法, 如 按 字 母 进 行 排 序 或 其 他 常 用 方 法 是 非 常 可 取 的 增 减 作 者 在 文 章 的 撰 写 过 程 中, 可 能 出 现 可 能 需 要 增 加 或 删 减 作 者 的 情 况 ( 如 作 者 未 作 出 实 质 性 贡 献 或 未 对 作 品 的 最 终 版 本 进 行 核 准 ) 如 果 出 现 上 述 情 况, 所 有 作 者 应 就 增 减 事 项 达 成 一 致 只 有 在 极 少 数 的 情 况 下, 如 文 章 根 据 审 稿 人 的 意 见 进 行 了 大 改, 能 考 虑 在 文 章 提 交 后 增 减 作 者 对 于 在 使 用 地 区 性 语 言 的 会 议 上 所 作 的 再 发 表 (encore) 报 告 ( 且 该 会 议 要 求 报 告 人 必 须 为 作 者 之 一 ), 出 于 使 用 地 区 性 语 言 代 表 全 组 进 行 报 告 之 目 的, 可 在 征 得 所 有 作 者 同 意 的 前 提 下, 在 作 者 名 单 中 增 加 该 报 告 人 的 名 字 如 有 可 能, 该 报 告 人 应 在 标 题 下 的 作 者 署 名 行 明 确 标 示 为 代 表... 报 告, 至 少 要 在 该 壁 报 / 口 头 报 告 中 作 出 上 述 标 示 作 者 逝 世 或 失 去 行 为 能 力 如 作 者 在 完 成 文 章 的 重 要 部 分 后 死 亡 ( 即 满 足 附 表 1 中 的 第 1 条 和 第 2 条 标 准 ), 在 取 得 所 有 其 他 作 者 一 致 同 意 的 基 础 上, 可 考 虑 追 授 性 署 名 我 们 建 议, 首 先 应 咨 询 期 刊 或 编 辑 部 的 意 见, 获 取 关 于 正 确 署 名 及 相 关 流 程 的 建 议 如 果 期 刊 同 意 进 行 追 授 性 署 名 但 要 求 提 交 签 字 表, 那 么 对 于 申 办 方 雇 员 作 者 或 承 包 人, 其 主 管 上 司 是 最 适 合 的 签 字 代 理 人 否 则, 应 联 系 逝 世 作 者 的 家 人 或 委 托 人 代 理 签 字 (19) 无 论 为 何 种 情 况, 都 应 尽 力 与 逝 世 作 者 的 家 人 取 得 联 系, 告 知 他 们 署 名 事 项 并 征 得 他 们 对 作 者 列 表 或 致 谢 部 分 的 同 意 附 属 机 构 变 更 如 果 在 文 章 发 表 前, 作 者 变 更 附 属 机 构, 则 此 变 更 应 可 说 明 作 者 完 成 其 文 章 主 体 的 所 在 地 信 息 当 前 附 属 机 构 及 详 细 联 系 信 息 应 在 注 脚 或 致 谢 部 分 中 予 以 列 出 如 果 该 作 者 符 合 署 名 标 准, 则 仅 变 更 附 属 机 构 一 项 不 足 以 作 为 将 其 从 出 版 物 作 者 名 单 中 除 名 的 充 分 理 由 公 司 或 申 办 方 雇 员 作 者 通 常 而 言, 申 办 方 聘 用 的 科 学 家 和 临 床 医 师 均 有 资 格 作 为 公 司 申 办 研 究 出 版 物 的 作 者 且 应 有 机 会 署 名 为 作 者 对 于 上 述 身 份 的 作 者, 不 应 因 以 可 能 产 生 偏 颇 性 意 见 为 由 而 拒 绝 将 其 署 名 为 作 者 不 论 采 用 何 种 标 准 来 确 定 作 者 署 名, 此 等 标 准 均 应 平 等 地 适 用 于 公 司 员 工 承 包 人 及 其 他 人 员 署 名 为 作 者 的 专 业 撰 稿 人 符 合 可 适 用 的 作 者 署 名 标 准 的 专 业 医 学 撰 稿 人 应 被 列 为 作 者 如 果 撰 稿 人 不 符 合 作 者 署 名 标 准, 应 将 其 所 作 贡 献 予 以 披 露 ( 比 如, 在 致 谢 部 分 将 其 作 为 ( 非 作 者 ) 贡 献 者 ) 一 般 而 言, 未 参 与 研 究 设 计 数 据 采 集 或 数 据 分 析 和 解 读 的 撰 稿 人 ( 比 如, 参 与 制 定 临 床 研 究 报 告 之 主 要 文 章 的 撰 稿 人 ) 不 符 合 ICMJE 作 者 署 名 标 准 但 是, 撰 写 其 他 类 型 的 文 章 ( 如 文 献 综 述 等 ) 的 专 业 撰 稿 人 可 获 得 作 者 资 格 了 解 将 专 业 撰 稿 人 署 名 为 作 者 的 相 关 指 引, 请 参 阅 第 2.4 节 GPP3 = 公 司 申 办 的 医 学 研 究 的 相 关 出 版 规 范 指 南 第 三 版 ;ICMJE = 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 内 科 医 学 年 鉴 13