92 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 1 月 8 日 第 22 卷 第 1 期 研 发 前 沿 本 文 研 究 的 重 点 是 针 对 Ⅱ-Ⅲ 期 胃 癌 患 者 应 用 SOX 方 案 新
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1 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 1 月 8 日 ; 22(1): ISSN (print) ISSN (online) 临 床 经 验 CLINICAL PRACTICE 进 展 期 胃 癌 应 用 替 吉 奥 胶 囊 联 合 注 射 用 奥 沙 利 铂 3 周 方 案 新 辅 助 化 疗 的 临 床 效 果 李 涛, 梁 美 霞, 冯 道 夫, 袁 静, 郭 旭, 李 婷, 陈 凛 李 涛, 梁 美 霞, 冯 道 夫, 李 婷, 陈 凛, 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 普 通 外 科 北 京 市 袁 静, 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 病 理 科 北 京 市 郭 旭, 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 消 化 内 科 北 京 市 冯 道 夫, 李 婷, 南 开 大 学 医 学 院 天 津 市 李 涛, 主 治 医 师, 主 要 从 事 胃 癌 的 临 床 与 基 础 研 究. 作 者 贡 献 分 布 : 课 题 设 计 由 李 涛 完 成 ; 课 题 执 行 由 梁 美 霞 完 成 ; 数 据 分 析 由 冯 道 夫 与 李 婷 完 成 ; 病 理 学 分 析 由 袁 静 完 成 ; 郭 旭 参 与 内 镜 评 估 ; 本 课 题 由 陈 凛 指 导. 通 讯 作 者 : 陈 凛, 主 任 医 师, 教 授, , 北 京 市 复 兴 路 28 号, 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 普 通 外 科. chenlinbj@vip.sina.com 电 话 : 收 稿 日 期 : 修 回 日 期 : 接 受 日 期 : 在 线 出 版 日 期 : Efficacy of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer Tao Li, Mei-Xia Liang, Dao-Fu Feng, Jing Yuan, Xu Guo, Ting Li, Lin Chen Tao Li, Mei-Xia Liang, Dao-Fu Feng, Ting Li, Chen Lin, Department of General Surgery, General Hospital of Chinese PLA, Beijing , China Jing Yuan, Department of Pathology, General Hospital of Chinese PLA, Beijing , China Xu Guo, Department of Gastroenterology, General Hospital of Chinese PLA, Beijing , China Dao-Fu Feng, Ting Li, Medical College of Nankai University, Tianjin , China Correspondence to: Lin Chen, Chief Physician, Professor, Department of General Surgery, Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Beijing , China. chenlinbj@vip.sina.com Received: Revised: Accepted: Published online: Abstract AIM: To evaluate the efficacy and safety of S-1 combined with oxaliplatin (SOX) in the treatment of advanced gastric cancer. METHODS: Preoperative stage Ⅱ/Ⅲ gastric cancer patients received S-1 [80 mg/(m 2 d); days 1-14] and SOX (130 mg/m 2 ; day 1) followed by a 7 d rest during the 3 wk schedule and subsequently received gastrectomy with D1/D2 lymphadenectomy. RESULTS: Between June 2012 and September 2013, 117 patients were enrolled in this study. All patients were assessed for efficacy and adverse events, and 57 (69.5%) patients had clinical tumor response. The response and disease control rates were 69.5 % and 97.6%, respectively. Main grade 3/4 adverse events were hematological toxicities, including thrombocytopenia (5.4%) and leucopenia (5.4%). Grade 3/4 nonhematological events included liver dysfunction (8.1%), loss of appetite (5.4%) and vomiting (10.8%). CONCLUSION: S-1 plus SOX provided a favorable efficacy and safety profile in Chinese patients with advanced gastric cancer Baishideng Publishing Group Co., Limited. All rights reserved. Key Words: Gastric cancer; Neoadjuvant chemotherapy; Efficacy Li T, Liang MX, Feng DF, Yuan J, Guo X, Li T, Chen L. Efficacy of S-1 and oxaliplatin as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Shijie Huaren Xiaohua Zazhi 2014; 22(1): URL: wjgnet.com/ /22/91.asp DOI: org/ /wcjd.v22.i1.91 摘 要 目 的 : 评 估 进 展 期 胃 癌 患 者 术 前 应 用 替 吉 奥 胶 囊 联 合 注 射 用 奥 沙 利 铂 (SOX) 新 辅 助 化 疗 的 有 效 性 和 安 全 性. 方 法 : 通 过 对 治 疗 前 分 期 评 估 为 第 7 版 AJCC Ⅱ-Ⅲ 期 胃 癌 患 者 行 口 服 替 吉 奥 胶 囊 [80 mg/ (m 2 d), 第 1-14 天 ] 联 合 奥 沙 利 铂 (130 mg/m 2, 第 1 天 ) 新 辅 助 化 疗 结 合 D1/D2 淋 巴 结 清 扫, 统 计 所 有 术 后 患 者 肿 瘤 降 期 情 况 及 化 疗 过 程 中 出 现 的 不 良 反 应. 结 果 : / 共 入 组 117 例 Ⅱ-Ⅲ 期 胃 癌 患 者, 所 有 入 组 患 者 均 完 成 了 至 少 2 个 周 期 化 疗, 其 中 82 例 患 者 顺 利 完 成 手 术, 57 例 患 者 肿 瘤 达 临 床 缓 解 (69.5%), 12 例 患 者 疗 效 达 到 背 景 资 料 胃 癌 新 辅 助 化 疗 是 较 新 的 综 合 治 疗 模 式, 其 临 床 应 用 尚 在 探 索 之 中, 但 可 以 预 测 其 前 景 较 好. 本 研 究 选 用 较 新 的 化 疗 方 案 (SOX) 应 用 于 我 国 进 展 期 胃 癌 患 者, 有 效 率 高, 肿 瘤 降 期 明 显, 值 得 临 床 推 广. 同 行 评 议 者 郑 鹏 远, 教 授, 主 任 医 师, 博 士 生 导 师, 副 院 长, 郑 州 大 学 第 二 附 属 医 院 消 化 科
2 92 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 1 月 8 日 第 22 卷 第 1 期 研 发 前 沿 本 文 研 究 的 重 点 是 针 对 Ⅱ-Ⅲ 期 胃 癌 患 者 应 用 SOX 方 案 新 辅 助 化 疗, 观 察 其 有 效 性, 重 点 是 病 理 学 疗 效. 待 研 究 的 问 题 是 生 存 时 间. 完 全 缓 解 (complete response, CR), 45 例 患 者 疗 效 达 到 部 分 缓 解 (partial response, PR), 化 疗 有 效 率 为 69.5%, 疾 病 控 制 率 达 97.6%. 绝 大 部 分 患 者 完 成 D2 淋 巴 结 清 扫 (80/82, 97.6% ), 30 例 患 者 术 后 标 本 切 缘 阴 性 (R0)(97.6%). 此 外, 所 有 患 者 基 本 可 耐 受 化 疗, 并 没 有 出 现 4 级 不 良 反 应. 3/4 级 不 良 反 应 主 要 为 呕 吐 (10.8%); 肝 功 能 异 常 (8.1%); 血 小 板 减 少 (5.4%); 白 细 胞 减 少 (5.4%); 食 欲 减 退 (5.4%). 结 论 : 进 展 期 胃 癌 应 用 SOX 方 案 新 辅 助 化 疗 有 效 率 高, 肿 瘤 降 期 明 显, 值 得 临 床 推 广 年 版 权 归 百 世 登 出 版 集 团 有 限 公 司 所 有. 关 键 词 : 胃 癌 ; 新 辅 助 化 疗 ; 有 效 性 核 心 提 示 : 本 文 采 用 了 新 型 胃 癌 综 合 治 疗 模 式 ( 新 辅 助 化 疗 ), 肿 瘤 降 期 明 显, 临 床 和 病 理 学 有 效 率 比 较 具 有 统 计 学 差 异, 反 映 出 大 多 数 患 者 从 新 辅 助 化 疗 中 受 益, 提 高 了 治 疗 效 果. 应 值 得 临 床 推 广 新 辅 助 化 疗 模 式. 李 涛, 梁 美 霞, 冯 道 夫, 袁 静, 郭 旭, 李 婷, 陈 凛. 进 展 期 胃 癌 应 用 替 吉 奥 胶 囊 联 合 注 射 用 奥 沙 利 铂 3 周 方 案 新 辅 助 化 疗 的 临 床 效 果. 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014; 22(1): URL: wjgnet.com/ /22/91.asp DOI: org/ /wcjd.v22.i 引 言 胃 癌 目 前 是 全 球 发 病 率 第 4 位 的 恶 性 肿 瘤, 在 肿 瘤 中 致 死 率 居 第 2 位 [1]. 胃 癌 与 其 他 恶 性 肿 瘤 相 比 较 具 有 生 物 学 类 型 多 恶 性 程 度 高 早 期 诊 断 率 低 根 治 程 度 差 等 特 点. 临 床 实 践 证 明, 单 纯 强 调 外 科 手 术 的 根 治 性 和 规 范 化 已 经 无 法 进 一 步 提 高 胃 癌 患 者 生 存 率. 积 极 探 索 其 他 治 疗 方 法 成 为 当 务 之 急. 基 于 术 前 化 疗 理 论 学 基 础, 设 想 如 果 能 够 术 前 应 用 化 疗 药 物 使 得 肿 瘤 缩 小, 减 轻 瘤 体 对 于 周 围 脏 器 的 侵 犯, 就 能 够 提 高 R0 切 除 率 和 D2 根 治 率, 理 论 上 将 进 一 步 能 够 提 高 生 存 率. 自 上 世 纪 90 年 代, 随 着 新 型 化 疗 药 物 的 不 断 出 现 和 新 方 案 的 组 合, 胃 癌 新 辅 助 化 疗 相 关 研 究 得 到 越 来 越 多 学 者 的 关 注 [2]. 文 献 报 道, 胃 癌 术 前 化 疗 有 效 性 最 高 可 达 50%-70% 年 英 国 学 者 Cunningham 在 新 英 格 兰 杂 志 发 表 著 例 的 MAGIC 实 验 研 究 结 果 证 实, 进 展 期 胃 癌 术 前 行 ECF 化 疗 较 单 纯 手 术 组 能 够 提 高 5 年 生 存 率 (36% vs 23%, P = 0.009), 并 被 美 国 国 立 综 合 癌 症 网 络 (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 癌 指 南 列 为 Ⅰ 类 证 据 [3]. 法 国 FFCD 研 究 结 果 证 实, 胃 癌 患 者 应 用 氟 尿 嘧 啶 (5-fluorouracil, 5-FU) 联 合 顺 铂 新 辅 助 化 疗 后, 能 够 显 著 提 高 R0 切 除 率 (84% vs 73%, P = 0.04) 和 5 年 生 存 率 (38% vs 24%, P = 0.03) [4]. 但 是 由 于 各 个 国 家 胃 癌 患 者 在 发 病 部 位 病 理 分 期 地 域 和 人 种 等 方 面 有 所 区 别, 所 以 至 今 仍 然 未 能 探 索 出 一 个 得 到 世 界 公 认 的 术 前 化 疗 方 案, 与 此 相 关 的 研 究 也 成 为 目 前 胃 癌 综 合 治 疗 的 热 点 问 题. 相 关 研 究 结 果 显 示 S-1 联 合 铂 类 药 对 于 晚 期 胃 癌 患 者 具 有 较 高 的 有 效 性, 值 得 临 床 进 一 步 探 索 研 究 [5-8]. 本 研 究 将 采 用 两 种 新 型 化 疗 药 物 ( 替 吉 奥 胶 囊 联 合 注 射 用 奥 沙 利 铂, SOX 方 案 ) 针 对 中 国 进 展 期 胃 癌 患 者 进 行 围 手 术 期 化 疗, 观 察 其 疗 效 及 不 良 反 应, 并 对 其 临 床 应 用 进 行 初 步 探 讨. 1 材 料 和 方 法 1.1 材 料 解 放 军 总 医 院 普 通 外 科 / 共 117 例 AJCC Ⅱ-Ⅲ 期 胃 癌 患 者 行 新 辅 助 化 疗. 其 中 82 例 患 者 进 行 外 科 手 术 ( 表 1). 男 性 67 例, 女 性 15 例 ; 年 龄 岁, 平 均 年 龄 55.3±2.3 岁 ; 化 疗 前 肿 瘤 TNM 分 期 为 Ⅱ 期 3 例, Ⅲ 期 79 例. 所 有 患 者 入 组 标 准 如 下 : (1) 经 胃 镜 活 检 病 理 活 检 确 诊 腺 癌 的 胃 癌 患 者 ; (2) 所 有 患 者 治 疗 前 均 需 经 过 超 声 胃 镜 (ultrasonography, EUS) CT( 或 PET- CT) 和 腹 腔 镜 探 查 进 行 治 疗 前 分 期 评 估 (TNM), 按 照 第 7 版 AJCC 分 期 为 II-III 期 患 者 ; (3) 患 者 无 手 术 相 关 禁 忌 症, 预 计 能 够 进 行 根 治 性 外 科 切 除 ; (4) 卡 氏 评 分 (Karnofsky, KPS)>60; 东 部 肿 瘤 协 作 组 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 评 分 : 0-2; (5) 年 龄 岁 ; (6) 过 去 未 曾 [9] 进 行 过 化 疗 ; (7) 根 据 RECIST 1.1 标 准 要 求 具 有 可 测 量 病 灶 ; (8) 血 液 检 查 和 身 体 状 况 能 够 耐 受 化 疗 药 物. 筛 选 前 7 d 内 ( 包 括 7 d) 时, 基 线 实 验 室 数 据 要 求 : 白 细 胞 计 数 /L /L 血 小 板 计 数 /L 血 红 蛋 白 100 g/l 肝 功 能 <3 倍 正 常 上 限 值 总 胆 红 素 1.5 mg/ dl 血 清 肌 酐 1.2 mg/dl; (9) 签 署 知 情 同 意 书. 此 研 究 已 通 过 解 放 军 总 医 院 伦 理 委 员 会 批 准. 1.2 方 法 术 前 化 疗 : 入 组 患 者 均 严 格 按 照 SOX 方 案 进 行. 具 体 方 案 : 替 吉 奥 胶 囊 (S-1)80 mg/m 2, d1-14, 口 服 ; 注 射 用 奥 沙 利 铂 130 mg/m 2 d1, 静 滴, 每 3 周 1 个 周 期. 如 果 患 者 血 液 学 毒 性 达 到 3 或 4 级 或 非 血 液 毒 性 达 2 3 或 4 级, 那 么 每 日 S-1
3 李 涛, 等. 进 展 期 胃 癌 应 用 替 吉 奥 胶 囊 联 合 注 射 用 奥 沙 利 铂 3 周 方 案 新 辅 助 化 疗 的 临 床 效 果 93 表 1 82 例 胃 癌 手 术 患 者 基 线 特 征 临 床 特 征 性 别 剂 量 需 要 减 量, 120 mg 减 为 100 mg, 100 mg 减 为 80 mg, 80 mg 减 为 60 mg, 或 由 于 毒 性 而 停 止 给 药. 随 后 的 剂 量 根 据 结 果 进 行 调 整. 注 射 用 奥 沙 利 铂 剂 量 调 整 如 下 : 由 130 mg/m 2 调 整 为 100 mg/ m 2 或 85 mg/m 2. 安 全 性 分 析 依 据 NCI-CTC4.0 版 本 进 行 评 估 手 术 和 病 理 : 在 患 者 完 成 最 后 一 次 化 疗 后 至 少 4 wk 才 可 行 手 术 治 疗. 手 术 按 照 日 本 胃 癌 协 会 (Japanese Gastric Cancer Association, JGCA) 标 [10] 准 行 D1/D2 淋 巴 结 清 扫. 术 中 照 片 证 实 手 术 的 根 治 性. 术 中 标 本 送 检 后 均 由 专 业 的 病 理 学 专 家 进 行 检 查, 并 发 布 报 告. SOX 方 案 新 辅 助 化 疗 n 所 占 百 分 比 (%) 男 女 年 龄 ( 岁 ) 肿 瘤 位 置 上 1/3 部 中 部 下 1/3 部 术 前 TNM 分 期 II III 手 术 方 式 近 端 胃 远 端 胃 全 胃 淋 巴 结 清 扫 D2 淋 巴 结 清 扫 D0/D1 淋 巴 结 清 扫 切 缘 情 况 R R R 病 理 学 分 期 I II III IV 统 计 学 处 理 利 用 计 算 机 SPSS17.0(SPSS Inc., Chicago, IL) 软 件 包 进 行, 统 计 描 述 时 计 数 资 料 采 用 率, 计 量 资 料 采 用 均 数 ; 两 组 比 较 时 计 量 数 据 采 用 t 检 验, 计 数 资 料 分 析 采 用 χ 2 检 验, 采 用 概 率 P 值 进 行 统 计 推 断, P <0.05 为 差 异 具 有 统 计 学 意 义. 2 结 果 2.1 有 效 性 和 安 全 性 所 有 入 组 患 者 均 完 成 至 少 2 个 周 期 SOX 方 案 化 疗, 其 中 82 例 患 者 顺 利 完 成 手 术. 其 中 12 例 (14.6%) 患 者 术 后 病 理 提 示 为 病 理 学 完 全 缓 解 (pathological complete response, pcr); 45 例 (54.9%) 患 者 疗 效 达 到 部 分 缓 解 (partial response, PR), 病 理 学 化 疗 有 效 率 为 69.5%. 另 外 23 例 (28.0%) 患 者 为 疾 病 稳 定 (stable disease, SD), 2 例 (2.5%) 患 者 病 情 进 展 (progressive disease, PD). 3/4 级 毒 性 反 应 主 要 为 呕 吐 (10.8%); 肝 功 能 异 常 (8.1%); 血 小 板 减 少 (5.4%); 白 细 胞 减 少 (5.4%); 食 欲 减 退 (5.4%)( 表 2). 2.2 手 术 和 病 理 结 果 82 例 手 术 患 者 中, 绝 大 部 分 患 者 完 成 D2 淋 巴 结 清 扫 (80/82, 97.6%), 少 数 患 者 (2/82, 2.4%) 因 肿 瘤 较 晚 而 仅 行 D1 淋 巴 结 清 扫. 部 分 患 者 经 化 疗 后 组 织 容 易 渗 血, 总 体 手 术 风 险 及 难 度 并 无 明 显 增 加. 所 有 手 术 标 本 均 由 经 验 丰 富 的 病 理 学 专 家 认 真 进 行 病 理 检 查, 所 有 患 者 清 扫 淋 巴 结 个 数 均 超 过 15 个. 按 照 日 本 胃 癌 治 疗 指 南 对 化 疗 后 病 理 学 疗 效 进 行 分 级, 临 床 与 病 理 学 TNM 分 期, 具 有 统 计 学 差 异 (P <0.05, 表 3). 80 例 (97.6%) 患 者 术 后 标 本 切 缘 阴 性 (R0), 2 例 (2.4%) 患 者 切 缘 阳 性 (R1). 3 讨 论 胃 癌 是 严 重 威 胁 我 国 人 民 健 康 的 恶 性 肿 瘤 性 疾 病, 高 发 病 率 和 死 亡 率 是 本 病 主 要 特 点. 根 治 性 规 范 化 外 科 手 术 已 经 达 到 前 所 未 有 的 高 度, 仍 无 法 显 著 提 高 胃 癌 患 者 5 年 生 存 率. 胃 癌 的 新 辅 助 化 疗 结 合 手 术 为 改 善 患 者 预 后 帯 来 了 希 望. S-1 是 一 种 口 服 氟 尿 嘧 啶 类 药 物, 其 组 成 主 要 由 替 加 氟 吉 美 嘧 啶 和 奥 替 拉 西 钾, 按 照 1: 0.4: 1 比 例 结 合 而 成. 其 中 吉 美 嘧 啶 能 够 可 逆 性 拮 抗 二 氢 嘧 啶 脱 氢 酶 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD 酶 ), 维 持 5-FU 在 血 清 和 肿 瘤 组 织 内 部 较 长 的 高 浓 度 状 态. 奥 替 拉 西 钾 使 5-FU 在 胃 肠 道 内 保 持 磷 酸 化 状 态, 从 而 减 小 了 胃 肠 道 毒 性 反 应. S-1 是 目 前 单 药 治 疗 晚 期 胃 癌 有 效 率 最 高 的 化 疗 药 物, 文 献 报 道 其 有 效 率 可 达 44%. ACT- 相 关 报 道 其 他 相 关 研 究 包 括 M A G I C FFCD 等 研 究, 在 研 究 设 计 方 面 具 有 一 定 类 似 性, 都 是 探 讨 术 前 化 疗 在 胃 癌 综 合 治 疗 中 的 应 用.
4 94 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 1 月 8 日 第 22 卷 第 1 期 创 新 盘 点 本 文 不 同 在 于 化 疗 方 案 新, 入 组 患 者 为 可 手 术 切 除 的 胃 癌 患 者, 通 过 较 为 准 确 的 病 理 学 疗 效 评 价. 表 2 入 组 患 者 不 良 反 应 n (%) 不 良 反 应 NCI-CTC4.0 版 本 标 准 评 价 毒 性 反 应 分 级 1 级 2 级 3 级 4 级 白 细 胞 减 少 7(8.9) 6(16.2) 2(5.4) 0(0) 贫 血 5(13.5) 0(0) 0(0) 0(0) 白 细 胞 减 少 12(32.4) 18(48.6) 2(5.4) 0(0) 血 小 板 减 少 8(21.6) 5(13.5) 0(0) 0(0) 肝 功 能 异 常 5(13.3) 0(0) 3(8.1) 0(0) 食 欲 减 退 12(32.4) 7(18.9) 2(5.4) 0(0) 腹 泻 7(18.9) 5(13.5) 0(0) 0(0) 黏 膜 炎 4(10.8) 0(0) 0(0) 0(0) 恶 心 13(35.1) 4(10.8) 0(0) 0(0) 呕 吐 5(13.5) 7(18.9) 4(10.8) 0(0) 色 素 沉 着 13(35.1) 0(0) 0(0) 0(0) 体 质 量 下 降 4(10.8) 0(0) 0(0) 0(0) GC 研 究 结 果 证 实 胃 癌 术 后 应 用 S-1 能 够 显 著 提 高 3 年 生 存 率, 降 低 复 发 率. SPIRITS 研 究 证 实 S-1 联 合 顺 铂 较 S-1 单 药 组 能 够 显 著 延 长 中 位 总 生 存 期 和 无 进 展 生 存 期, 显 示 出 S-1 联 合 顺 铂 治 疗 晚 期 胃 癌 的 良 好 疗 效 [11] 年 NCCN 中 国 版 胃 癌 指 南 将 其 列 为 胃 癌 辅 助 化 疗 药 物. 奥 沙 利 铂 属 于 三 代 铂 类, 与 顺 铂 相 比, 抑 制 DNA 的 能 力 更 强, 结 合 速 度 快 10 倍 以 上, 结 合 牢 固, 细 胞 毒 作 用 更 强, 无 心 肾 耳 毒 性, 不 脱 发, 胃 肠 道 反 应 和 血 液 学 毒 性 均 较 小. 自 2001 开 始, 采 用 此 药 方 案 治 疗 进 展 期 胃 癌 的 报 告 逐 渐 增 多. 国 内 金 懋 林 报 告 联 合 使 用 奥 沙 利 铂 5-Fu 和 CF 对 进 展 期 胃 癌 的 有 效 率 为 42.5%. 综 合 法 国 美 国 台 湾 韩 国 等 的 临 床 研 究 资 料, 该 方 案 的 总 有 效 率 在 42.5%-64%, 中 位 生 存 期 8-10 mo [12-15]. 近 期 研 究 结 果 显 示 S-1 联 合 奥 沙 利 铂 (SOX 方 案 ) 能 够 显 着 延 长 中 位 总 生 存 期 和 无 进 展 生 存 期, 总 体 有 效 率 为 59%, 疾 病 控 制 率 为 84%, 显 示 出 此 方 案 的 良 好 疗 效 [8]. 本 研 究 中 82 例 进 展 期 胃 癌 患 者 经 2-4 个 SOX 方 案 新 辅 助 化 疗 并 进 行 手 术 后, 57 例 患 者 肿 瘤 降 期, 化 疗 有 效 率 为 69.5%, 疾 病 控 制 率 为 97.6 %; 12 例 患 者 疗 效 更 达 完 全 缓 解 ; 80 例 患 者 术 后 标 本 切 缘 阴 性 (R0), 2 例 患 者 切 缘 阳 性 (R1), R0 根 治 率 为 97.6%. 对 比 化 疗 前 后 肿 瘤 学 分 期 可 发 现 TNM 分 期 降 期 明 显, 由 此 显 示 SOX 方 案 较 好 的 有 效 率. 此 外, 所 有 患 者 基 本 可 耐 受 化 疗, 并 没 有 出 现 4 级 毒 性 反 应. 可 见, 进 展 期 胃 癌 新 辅 助 化 疗 不 仅 是 可 耐 受 的 有 效 的 治 疗 方 法, 同 时 未 增 加 手 术 风 险 及 术 后 并 发 症, 还 可 以 降 低 肿 表 3 化 疗 前 后 肿 瘤 TNM 分 期 对 比 (n ) 分 期 临 床 TNM 分 期 病 理 TNM 分 期 P 值 I II III IV 瘤 分 期, 提 高 无 残 存 肿 瘤 (D2/R0) 手 术 切 除 率, 甚 至 进 一 步 提 高 患 者 生 存 率. 该 研 究 中 仍 存 在 不 少 局 限 且 需 进 一 步 改 善 的 地 方, 包 括 : (1) 本 研 究 每 2 个 周 期 应 用 CT 按 照 实 体 瘤 RECIST1.1 标 准 进 行 疗 效 评 价. 在 临 床 实 践 中, 以 CT 观 察 治 疗 前 后 肿 瘤 大 小 的 变 化 时 经 常 出 现 治 疗 后 的 最 大 横 断 面 与 治 疗 前 无 法 完 全 重 合 在 同 一 层 面 等 现 象. 呼 吸 对 CT 扫 描 平 面 的 影 响 是 其 中 的 原 因 之 一, 胃 属 腹 腔 内 脏 器, 与 胰 腺 肾 脏 等 腹 膜 后 脏 器 相 比 较 为 游 离, 随 着 呼 吸 运 动 有 一 定 幅 度 的 上 下 移 动, 即 使 在 患 者 配 合 的 情 况 下, 治 疗 后 CT 扫 描 时 肿 瘤 所 在 的 平 面 也 不 一 定 与 治 疗 前 完 全 重 合. 此 外, 以 CT 评 价 疗 效 时 许 多 细 节 仍 未 在 评 价 标 准 中 作 出 规 定. 在 某 些 病 例, 治 疗 后 癌 组 织 已 经 完 全 坏 死, 但 其 增 厚 的 瘢 痕 组 织 仍 存 在, 这 种 增 厚 的 瘢 痕 组 织 轮 廓 在 CT 上 却 无 法 确 认 为 CR, 从 而 会 导 致 CT 判 断 的 结 果 与 组 织 学 结 果 不 相 符 合. 这 些 细 节 都 值 得 在 临 床 工 作 中 进 行 深 入 的 研 究, 进 一 步 完 善 评 价 标 准 ; (2) 本 研 究 入 组 患 者 术 前 需 行 新 辅 助 化 疗 2-4 个 周 期, 患 者 于 化 疗 后 1 mo 行 手 术 治 疗, 从 化 疗 到 手 术 需 要 大 约 3-4 mo 的 时 间, 化 疗 的 不 良 反 应, 治 疗 周 期 相 对 较 长, 经 济 费 用 较 高, 给 患 者 带 来 了 严 重 的 心 理 问 题, 影 响 着 患 者 的 身 心 健 康, 通 常 在 化 疗 前 后 的 整 个 阶 段 患 者 的 心 理 问 题 尤 为 复 杂, 突 出 患 者 的 心 理 状 况 直 接 影 响 到 治 疗 的 效 果, 化 疗 期 间 的 护 理 对 于 患 者 的 化 疗 是 非 常 重 要 的 一 步. 总 之, 胃 癌 新 辅 助 化 疗 是 一 个 相 对 较 新 的 理 念, 目 前 在 临 床 上 应 用 逐 渐 增 多, 新 型 化 疗 药 物 为 提 高 胃 癌 新 辅 助 化 疗 的 疗 效 提 供 了 有 力 的 手 段. 我 国 在 此 领 域 尚 处 于 起 步 阶 段, 充 分 利 用 病 例 资 源 优 势, 开 展 规 范 的 临 床 研 究, 借 鉴 基 础 研 究 的 成 果, 积 极 探 索 术 前 分 期 手 段 和 分 子 水 平 预 测, 是 改 善 胃 癌 疗 效 的 前 提 和 保 证. 该 研 究 显 示 进 展 期 胃 癌 应 用 SOX 新 辅 助 化 疗 具 有 较 高 的 有 效 性, 可 以 显 著 提 高 病 理 缓 解 率 D2/R0 手 术
5 李 涛, 等. 进 展 期 胃 癌 应 用 替 吉 奥 胶 囊 联 合 注 射 用 奥 沙 利 铂 3 周 方 案 新 辅 助 化 疗 的 临 床 效 果 95 切 除 率, 同 时 未 增 加 手 术 风 险, 具 有 成 为 胃 癌 化 疗 一 线 方 案 的 潜 力. 但 是 仍 需 进 行 大 样 本 的 前 瞻 性 研 究 证 实 是 否 可 以 延 长 总 体 生 存 时 间. 4 参 考 文 献 1 Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Smigal C, Thun MJ. Cancer statistics, CA Cancer J Clin 2006; 56: [PMID: DOI: / canjclin ] 2 Mezhir JJ, Tang LH, Coit DG. Neoadjuvant therapy of locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol 2010; 101: [PMID: DOI: / jso.21483] 3 Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med 2006; 355: [PMID: DOI: /NEJMoa055531] 4 Ychou M, Boige V, Pignon JP, Conroy T, Bouché O, Lebreton G, Ducourtieux M, Bedenne L, Fabre JM, Saint-Aubert B, Genève J, Lasser P, Rougier P. Perioperative chemotherapy compared with surgery alone for resectable gastroesophageal adenocarcinoma: an FNCLCC and FFCD multicenter phase III trial. J Clin Oncol 2011; 29: [PMID: DOI: /JCO ] 5 Sugimachi K, Maehara Y, Horikoshi N, Shimada Y, Sakata Y, Mitachi Y, Taguchi T. An early phase II study of oral S-1, a newly developed 5-fluorouracil derivative for advanced and recurrent gastrointestinal cancers. The S-1 Gastrointestinal Cancer Study Group. Oncology 1999; 57: [PMID: DOI: / ] 6 Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology 2000; 58: [PMID: ] 7 Cunningham D, Okines AF, Ashley S. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med 2010; 362: [PMID: DOI: /NEJMc ] 8 Koizumi W, Takiuchi H, Yamada Y, Boku N, Fuse N, Muro K, Komatsu Y, Tsuburaya A. Phase II study of oxaliplatin plus S-1 as first-line treatment for advanced gastric cancer (G-SOX study). Ann Oncol 2010; 21: [PMID: DOI: / annonc/mdp464] 9 Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer 2009; 45: [PMID: DOI: / j.ejca ] 10 Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2010 (ver. 3). Gastric Cancer 2011; 14: [PMID: DOI: /s ] 11 Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol 2008; 9: [PMID: DOI: /S (08) ] 12 Sumpter K, Harper-Wynne C, Cunningham D, Rao S, Tebbutt N, Norman AR, Ward C, Iveson T, Nicolson M, Hickish T, Hill M, Oates J. Report of two protocol planned interim analyses in a randomised multicentre phase III study comparing capecitabine with fluorouracil and oxaliplatin with cisplatin in patients with advanced oesophagogastric cancer receiving ECF. Br J Cancer 2005; 92: [PMID: ] 13 Shen L, Shan YS, Hu HM, Price TJ, Sirohi B, Yeh KH, Yang YH, Sano T, Yang HK, Zhang X, Park SR, Fujii M, Kang YK, Chen LT. Management of gastric cancer in Asia: resource-stratified guidelines. Lancet Oncol 2013; 14: e535-e547 [PMID: DOI: /S (13) ] 14 Choi YY, Cheong JH, Noh SH. Advanced gastric cancer: is chemotherapy needed after surgery? Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2013; 7: [PMID: DOI: / ] 15 Lordick F, Lorenzen S, Yamada Y, Ilson D. Optimal chemotherapy for advanced gastric cancer: is there a global consensus? Gastric Cancer 2013 Sep 19. [Epub ahead of print] [PMID: ] 编 辑 郭 鹏 电 编 鲁 亚 静 同 行 评 价 本 文 临 床 治 疗 效 果 较 好, 值 得 临 床 推 广.
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