致 辞 中 国 药 物 研 发 和 管 理 体 系 正 处 于 历 史 性 的 转 折 点 中 国 想 要 建 立 和 发 展 具 有 竞 争 力 的 制 药 产 业, 并 对 之 进 行 有 效 地 管 理, 就 必 须 对 现 代 药 物 研 发 和 管 理 有 全 面 系 统 地 理 解 秉

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2 致 辞 中 国 药 物 研 发 和 管 理 体 系 正 处 于 历 史 性 的 转 折 点 中 国 想 要 建 立 和 发 展 具 有 竞 争 力 的 制 药 产 业, 并 对 之 进 行 有 效 地 管 理, 就 必 须 对 现 代 药 物 研 发 和 管 理 有 全 面 系 统 地 理 解 秉 承 这 一 理 念, 北 京 大 学 临 床 研 究 所 与 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 欧 洲 药 物 研 发 中 心 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 药 学 院 药 物 研 发 中 心 合 作, 针 对 医 疗 卫 生 领 域 及 新 药 的 研 发 和 管 理 行 业 的 专 业 人 员, 设 立 了 国 际 创 新 药 物 研 发 和 管 理 高 级 课 程 (Chinese Course on Drug Development and Regulatory Sciences, CCDRS) 其 目 的 就 是 向 学 员 系 统 地 介 绍 新 药 研 发 和 管 理 的 基 本 原 理 和 流 程 通 过 此 课 程, 使 学 员 掌 握 科 学 的 有 效 的 经 济 的 具 有 前 瞻 性 的 新 药 研 发 和 管 理 方 法 CCDRS 课 程 邀 请 国 际 知 名 制 药 企 业 大 学 以 及 美 国 欧 洲 亚 洲 和 中 国 药 品 监 督 部 门 的 具 有 丰 富 经 验 和 学 识 的 专 家 担 任 授 课 教 师 本 课 程 的 特 色 之 一 就 是 为 学 员 提 供 基 于 案 例 的, 和 专 家 以 及 同 行 进 行 面 对 面 讨 论 的 机 会, 同 时 帮 助 学 员 构 建 国 际 合 作 网 络 完 成 培 训 课 程 并 通 过 考 试 的 学 员 将 获 得 北 京 大 学 医 学 部 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 和 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 联 合 颁 发 的 结 业 证 书 课 程 由 管 理 委 员 会 顾 问 委 员 会 课 程 委 员 会 和 办 公 室 共 同 管 理 管 理 委 员 会 的 代 表 来 自 课 程 的 三 家 主 办 大 学, 负 责 监 管 课 程 的 发 展 策 略 管 理 和 执 行 ; 顾 问 委 员 会 和 课 程 委 员 会 由 来 自 学 术 界 企 业 界 和 药 品 监 管 部 门 的 权 威 专 家 组 成 顾 问 委 员 会 提 供 策 略 与 建 议 ; 课 程 委 员 会 负 责 课 程 内 容 的 设 置 与 完 善 ; 办 公 室 负 责 课 程 的 日 常 运 营 和 管 理 目 前,CCDRS 已 具 备 了 较 为 完 善 的 教 学 大 纲 课 程 内 容 质 量 保 证 体 系 管 理 体 系 和 标 准 操 作 流 程, 并 得 到 了 国 际 同 行 的 普 遍 认 可 2012 年,CCDRS 课 程 加 入 了 欧 洲 创 新 药 物 计 划 (The Innovative Medicines Initiative, IMI) 的 PharmaTrain 项 目, 并 和 爱 尔 兰 海 伯 尼 亚 学 院 的 药 物 研 发 硕 士 课 程 (Master of Science in Pharmaceutical Medicine, MScPM) 开 展 了 合 作,CCDRS 的 优 秀 毕 业 生 可 被 推 荐 参 加 MScPM 课 程, 并 免 除 相 应 的 学 分 和 部 分 学 费 武 阳 丰 MD, PhD 北 京 大 学 临 床 研 究 所 常 务 副 所 长 CCDRS 课 程 真 诚 地 欢 迎 您 的 加 入, 共 同 创 造 未 来 1 CCDRS

3 课 程 介 绍 为 了 适 应 中 国 制 药 产 业 的 历 史 转 变, 帮 助 中 国 制 药 企 业 研 发 人 员 和 政 府 监 管 人 员 获 得 最 先 进 的 药 物 研 发 和 管 理 理 念 知 识 与 技 能 北 京 大 学 临 床 研 究 所 与 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 欧 洲 药 物 研 发 中 心 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 药 学 院 药 物 研 发 中 心 合 作, 设 立 了 一 个 高 水 平 的 培 训 平 台 国 际 创 新 药 物 研 发 和 管 理 高 级 课 程 (CCDRS) CCDRS 课 程 将 全 面 系 统 完 整 地 向 学 员 介 绍 创 新 药 物 从 研 发 到 上 市 管 理 全 过 程 中 最 先 进 的 理 念 和 最 成 功 的 实 践 经 验 成 功 完 成 课 程 的 学 员 将 被 授 予 毕 业 证 书 本 课 程 涵 盖 了 从 新 药 研 发 到 批 准 上 市 的 全 过 程, 包 括 : 分 子 发 现 药 物 毒 理 生 物 制 药 学 临 床 药 理 学 临 床 试 验 方 法 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 (GCP) 流 行 病 学 生 物 统 计 学 监 管 流 程 和 标 准 卫 生 经 济 学 项 目 管 理 等 为 了 保 证 课 程 的 高 水 平 以 及 平 台 作 用,CCDRS 将 致 力 于 促 进 学 术 机 构 制 药 企 业 和 药 品 监 管 机 构 的 交 流 与 合 作 课 程 的 设 计 将 在 立 足 中 国 国 情 的 基 础 上 兼 顾 全 球 发 展 主 办 方 北 京 大 学 临 床 研 究 所 协 办 方 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 欧 洲 药 物 研 发 中 心 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 药 学 院 药 物 研 发 中 心 合 作 伙 伴 欧 洲 创 新 药 物 行 动 (IMI) PharmaTrain 爱 尔 兰 海 伯 尼 亚 学 院 药 物 研 发 硕 士 课 程 CCDRS 2

4 课 程 目 标 CCDRS 课 程 是 一 个 学 术 性 平 台, 药 物 研 发 和 管 理 的 所 有 从 业 者 都 可 以 在 这 个 公 共 的 科 学 平 台 上 自 由 地 分 享 他 们 的 知 识 和 观 点 我 们 致 力 于 打 造 并 保 持 课 程 的 高 水 平, 从 而 使 学 员 能 够 : 纵 览 创 新 药 物 研 发 的 相 关 原 则 及 开 发 过 程 介 绍 在 创 新 药 物 研 发 过 程 中 如 何 更 好 地 利 用 最 新 的 科 学 知 识 研 发 工 具 和 研 究 策 略, 包 括 产 品 设 计 开 发 项 目 管 理 和 注 册 审 评 阐 述 新 药 及 医 疗 产 品 的 开 发 研 制 审 评 和 市 场 化 过 程 中 面 临 的 挑 战 帮 助 了 解 全 球 制 药 医 疗 及 商 业 环 境 的 未 来 发 展 方 向 构 建 一 个 能 使 欧 美 和 亚 洲 国 家 进 行 经 验 交 流 的 平 台 您 能 从 课 程 中 获 得 什 么 学 员 可 从 本 课 程 中 学 到 国 际 最 新 的 药 物 研 发 策 略 方 法 和 工 具, 了 解 药 物 研 发 的 基 本 原 则 和 过 程, 以 利 于 : 为 应 对 未 来 全 球 制 药 卫 生 经 济 和 商 业 环 境 发 展 变 化 做 准 备, 从 而 在 产 品 选 择 研 发 监 管 和 商 业 评 估 中 做 出 正 确 决 策 设 计 评 估 和 管 理 药 物 研 发 的 整 体 计 划 及 由 此 计 划 产 生 的 研 发 产 品, 并 在 研 发 过 程 的 不 同 阶 段 做 出 是 否 继 续 的 决 策 准 备 研 究 方 案 或 对 其 提 出 修 改 意 见 制 定 产 品 安 全 整 体 管 理 计 划 设 计 用 于 上 市 批 准 的 注 册 策 略 充 分 理 解 公 司 其 他 部 门 职 能, 与 之 进 行 高 效 交 流 理 解 本 国 和 全 球 监 管 部 门 对 药 物 研 发 的 基 本 要 求 为 未 来 的 职 业 生 涯 做 准 备 课 程 资 料 所 有 学 员 都 会 收 到 课 程 有 关 的 学 习 材 料, 包 括 课 程 安 排 授 课 讲 师 简 介 课 程 讲 义 案 例 参 考 文 献 参 考 书 目 等 3 CCDRS

5 课 程 安 排 国 际 创 新 药 物 研 发 和 管 理 高 级 课 程 共 分 为 4 个 模 块, 每 个 模 块 持 续 5 天 ( 周 二 至 周 六 ), 每 天 8 小 时, 每 节 课 后 均 有 15 分 钟 的 问 答 讨 论 课 程 包 括 针 对 药 物 研 发 和 管 理 各 个 环 节 问 题 的 讲 座, 其 中 周 六 上 午 为 专 家 系 列 论 坛, 针 对 每 个 模 块 的 主 题, 邀 请 国 际 著 名 专 家 和 业 内 资 深 人 士 进 行 深 入 探 讨 本 论 坛 对 外 开 放 模 块 时 间 主 题 内 容 第 一 模 块 2016 年 3 月 15 日 ~3 月 19 日 全 球 药 物 研 发 宏 图 和 制 药 业 环 境 第 二 模 块 2016 年 6 月 14 日 ~6 月 18 日 分 子 发 现 临 床 前 实 验 和 基 于 建 模 的 概 念 验 证 第 三 模 块 2016 年 8 月 16 日 ~8 月 20 日 后 期 确 证 性 临 床 药 物 试 验 的 方 法 与 需 考 虑 事 项 第 四 模 块 2016 年 11 月 1 日 ~11 月 5 日 全 球 创 新 药 物 注 册, 上 市 后 发 展 和 商 业 考 虑 学 习 方 法 学 习 过 程 采 取 面 对 面 的 探 讨 式 互 动 式 教 学 方 法 每 个 模 块 包 含 以 下 活 动 : 课 堂 教 学 讲 授 最 新 的 有 关 知 识 重 要 的 原 则 及 观 点, 随 后 进 行 深 入 的 小 组 讨 论 国 际 教 师 将 使 用 英 文 授 课, 但 是, 其 英 文 课 件 将 被 翻 译 成 中 文 以 便 理 解 中 国 教 师 将 自 己 选 择 授 课 语 言 ( 英 文 或 中 文 ) 小 组 案 例 讨 论 学 员 将 参 加 针 对 药 物 研 发 和 管 理 中 的 典 型 难 题 而 设 立 的 分 组 讨 论 课 程, 讨 论 解 决 这 些 难 题 的 策 略 和 方 案, 并 作 报 告 陈 述 专 家 囿 桌 讨 论 邀 请 学 术 界 企 业 界 和 药 品 监 管 部 门 权 威 专 家 针 对 热 点 话 题 展 开 深 入 讨 论, 和 学 员 分 享 其 想 法 和 经 验 对 公 众 开 放 的 国 际 专 家 系 列 论 坛 课 程 将 针 对 每 个 模 块 的 主 题 在 周 六 设 置 对 公 众 开 放 的 国 际 专 家 论 坛 和 专 家 面 对 面 的 交 流 将 帮 助 参 加 者 扩 展 视 野 拓 展 思 路, 更 好 的 将 所 学 应 用 于 实 践 考 试 和 证 书 四 个 模 块 结 束 后 将 有 一 个 测 试, 完 成 全 部 课 程 并 通 过 结 业 考 试 的 学 员 将 获 得 由 北 京 大 学 医 学 部 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 和 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 联 合 颁 发 的 结 业 证 书 完 成 单 独 模 块, 并 提 交 申 请 资 料 在 继 续 教 育 网 站 上 注 册 的 学 员 将 获 得 国 家 级 / 北 京 市 级 继 续 教 育 学 分 10 分 CCDRS 4

6 注 : 以 下 所 列 题 目 均 为 2015 年 CCDRS 授 课 内 容 2016 年 内 容 将 保 留 前 七 年 的 重 点 题 目, 同 时 增 加 最 新 的 热 点 题 目 模 块 1 全 球 药 物 研 发 宏 图 和 制 药 业 环 境 卫 生 体 系 与 卫 生 改 革 全 球 健 康 2035 用 一 代 人 时 间 实 现 全 球 健 康 大 同 卫 生 体 系 与 卫 生 改 革 医 院 改 革 的 导 向 与 重 大 问 题 探 讨 疾 病 模 式 发 病 率 死 亡 率 和 生 活 质 量 中 国 医 疗 保 险 体 系 中 国 支 付 制 度 改 革 制 药 工 业 及 监 管 概 况 药 品 监 管 的 历 史 和 原 则 药 品 和 疫 苗 对 人 类 健 康 的 影 响 当 今 制 药 业 的 生 产 力 : 提 高 生 产 力 的 影 响 因 素 及 策 略 制 药 业 的 重 要 趋 势 中 国 未 来 的 医 疗 干 预 措 施 ( 创 新 药 仿 制 药 非 处 方 用 药 中 药 ) 展 望 2020: 制 药 公 司 的 未 来 药 品 报 销 和 市 场 准 入 的 趋 势 药 物 研 发 过 程 药 物 研 发 过 程, 目 标 产 品 特 征 和 决 策 药 物 发 现 和 研 发 过 程 中 的 靶 点 选 择 药 物 发 现 和 研 发 过 程 中 候 选 化 合 物 的 选 择 价 值 和 伦 理 临 床 研 究 伦 理 原 则 新 分 子 发 现 和 早 期 药 物 研 发 考 虑 事 项 近 年 来 美 国 生 物 医 药 研 发 中 的 伦 理 案 例 和 变 革 电 影 观 摩 与 案 例 讨 论 : 伦 理 问 题 药 物 发 现 和 早 期 研 发 中 药 代 动 力 学 的 应 用 药 物 代 谢 和 候 选 化 合 物 的 选 择 给 药 制 药 技 术 的 角 色 创 造 最 佳 的 药 物 研 发 外 包 策 略 早 期 药 物 研 发 生 物 标 记 物 和 临 床 终 点 的 选 择 药 物 研 发 创 新 中 先 验 知 识 和 模 型 的 应 用 创 新 与 变 革 韩 国 政 府 界 学 术 界 和 工 业 界 三 方 如 何 合 作 提 高 药 物 研 发 生 产 力 为 药 物 临 床 试 验 做 准 备 提 高 我 国 制 药 创 新 生 产 力 新 兴 市 场 的 创 新 生 态 系 统 药 物 毒 性 和 候 选 化 合 物 选 择 从 临 床 前 试 验 数 据 如 何 估 算 人 体 剂 量 及 其 重 要 性 为 First in Human 做 准 备 :IND: 内 容 和 地 区 间 差 异 5 CCDRS

7 模 块 2 分 子 发 现 临 床 前 实 验 和 基 于 建 模 的 概 念 验 证 药 物 临 床 前 试 验 药 代 动 力 学 和 药 效 动 力 学 的 基 本 概 念 基 于 药 物 代 谢 动 力 学 和 生 物 药 剂 学 性 质 对 候 选 药 物 进 行 选 择 的 预 测 能 力 个 体 化 的 剂 量 需 求 为 什 么 个 体 间 存 在 差 异 性 First in Human First in Human 剂 量 选 择 的 科 学 和 艺 术 快 速 收 集 数 据 分 析 结 果 做 出 决 策 : 通 过 学 习 确 证 性 范 例 重 构 临 床 研 究 发 展 First in Human 的 研 究 设 计 案 例 讨 论 : X 抗 体 剂 量 - 反 应 与 个 体 化 的 剂 量 - 反 应 ( 药 代 动 力 学 和 药 效 学 ) 的 原 则 和 应 用 药 代 动 力 学 和 药 效 学 药 物 基 因 组 学 和 个 体 化 用 药 对 病 患 选 择 及 剂 量 反 应 的 影 响 年 龄 对 PK-PD 的 影 响 器 官 功 能 衰 竭 病 人 的 PK-PD 及 其 药 物 剂 量 中 国 临 床 药 理 学 单 位 在 药 物 研 发 中 的 角 色 经 验 和 未 来 方 向 从 药 代 动 力 学 角 度 谈 药 物 相 互 作 用 国 际 药 物 研 发 和 审 批 策 略 : 关 于 美 国 和 中 国 的 种 族 差 异 早 期 药 物 研 发 中 的 生 物 标 记 物 和 定 量 模 型 的 作 用 案 例 讨 论 : 从 1988 年 咪 唑 安 定 事 件 看 药 物 剂 量 选 择 概 念 验 证 和 全 面 概 念 验 证 的 定 义 重 要 性 和 导 向 性 的 药 物 研 发 决 策 药 物 研 发 中 的 概 念 验 证 肿 瘤 学 中 的 概 念 验 证 研 究 感 染 性 疾 病 药 物 的 概 念 验 证 研 究 剂 量 选 择 的 基 本 原 理 : 从 生 物 标 记 物 到 临 床 指 标 全 面 研 发 决 策 案 例 讨 论 : 如 何 正 确 地 做 出 全 面 研 发 决 策 中 国 生 物 药 研 发 盘 点 2014 年 中 国 生 物 药 研 发 热 点 问 题 肿 瘤 免 疫 治 疗 生 物 大 分 子 药 物 临 床 研 究 的 设 计 (FDA/CFDA 指 导 原 则 ) 生 物 大 分 子 免 疫 原 性 的 研 究 药 物 研 发 早 期 毒 药 物 研 发 早 期 的 肝 脏 毒 性 和 心 脏 毒 性 性 的 发 现 和 解 释 QT 临 床 风 险 评 估 新 方 法 及 其 在 种 族 差 异 研 究 中 的 应 用 药 物 研 发 早 期 的 肾 脏 毒 性 和 神 经 毒 性 职 业 发 展 生 命 科 学 和 领 导 能 力 从 药 物 研 发 事 业 中 学 到 的 经 验 教 训 CCDRS 6

8 模 块 3 后 期 确 证 性 临 床 试 验 的 方 法 与 需 考 虑 事 项 基 本 概 念 和 研 究 设 计 临 床 试 验 生 物 统 计 学 基 础 临 床 试 验 设 计 的 基 本 概 念 数 据 分 析 描 述 和 案 例 讨 论 非 劣 效 性 试 验 界 值 的 选 择 从 监 管 的 角 度 谈 适 应 性 设 计 中 存 在 的 问 题 结 局 指 标 的 选 择 : 连 续 的 分 类 的 复 合 的 以 及 生 存 方 面 的 指 标 生 存 分 析 和 亚 组 分 析 如 何 处 理 缺 失 数 据 临 床 试 验 中 的 多 重 性 问 题 案 例 讨 论 : 研 究 设 计 练 习 临 床 研 究 数 据 质 量 控 制 临 床 试 验 数 据 监 察 委 员 会 的 操 作 规 范 和 实 践 统 计 学 方 法 在 药 物 临 床 试 验 安 全 性 评 估 中 的 应 用 统 计 分 析 计 划 书 案 例 讨 论 : PLATO 试 验 药 物 安 全 与 Meta 分 析 如 何 正 确 应 用 系 统 回 顾 /Meta 分 析 案 例 讨 论 : 罗 非 考 昔 (Vioxx) 的 心 血 管 安 全 性 问 题 FDA 顾 问 委 员 会 对 文 迪 雅 的 讨 论 不 同 疾 病 的 临 床 试 验 肝 炎 临 床 试 验 阿 尔 茨 海 默 病 临 床 试 验 消 化 道 肿 瘤 临 床 试 验 自 身 性 免 疫 疾 病 ( 类 风 湿 关 节 炎 ) 临 床 试 验 疾 病 模 型 确 证 性 研 究 的 再 学 习 大 数 据 大 数 据 对 于 制 药 业 : 是 机 遇 还 是 挑 战? 大 数 据 时 代 公 司 在 做 什 么 来 自 华 大 基 因 的 声 音 中 国 药 物 不 良 反 应 的 现 状 和 系 统 监 测 的 能 力 现 实 世 界 实 践 问 题 卫 生 经 济 学 和 结 局 研 究 试 验 与 其 可 转 移 性 病 人 报 告 的 结 果 及 生 活 质 量 的 衡 量 方 法 职 业 发 展 职 业 发 展 原 则 用 于 支 持 临 床 药 物 研 发 的 药 物 基 因 组 学 7 CCDRS

9 模 块 4 全 球 创 新 药 物 注 册, 上 市 后 发 展 和 商 业 考 虑 全 球 药 物 注 册 FDA 监 管 程 序 和 实 践 欧 盟 药 物 监 管 程 序 和 实 践 日 本 药 物 监 管 程 序 和 实 践 中 国 药 物 监 管 程 序 和 实 践 台 湾 的 新 药 研 发 战 略 FDA/CDE 和 SIIC 的 角 色 全 球 药 物 注 册 创 新 圆 桌 讨 论 全 球 药 物 注 册 关 键 问 题 如 何 做 出 监 管 决 策 决 策 制 定 概 述 药 物 研 发 决 策 的 最 佳 实 践 影 响 美 国 FDA 做 出 监 管 决 策 的 因 素 练 习 : 决 策 制 定 药 品 安 全 问 题 上 市 后 的 药 品 安 全 和 药 物 警 戒 原 则 从 监 管 者 角 度 谈 中 国 药 品 安 全 监 管 的 历 史 现 状 与 挑 战 药 物 经 济 学 和 药 品 定 价 设 计 和 实 施 高 质 量 有 价 值 的 上 市 后 研 究 药 物 知 识 产 权 和 超 说 明 书 用 药 应 用 管 理 性 数 据 集 进 行 药 品 安 全 分 析 药 物 经 济 学 简 介 如 何 正 确 阅 读 药 物 经 济 学 论 文 : 定 义 好 坏 与 丑 恶 适 应 不 断 变 化 的 报 销 需 求 以 实 现 市 场 准 入 ---- 以 亚 洲 为 例 药 品 商 业 化 过 程 中 的 定 价 报 销 和 卫 生 保 健 政 策 问 题 上 市 后 临 床 研 究 药 物 审 批 的 效 应 指 标 用 结 局 研 究 对 药 品 生 命 周 期 管 理 和 支 付 方 提 供 决 策 支 持 知 识 产 权 与 制 药 超 说 明 书 用 药 和 未 许 可 处 方 大 分 子 药 物 生 物 仿 制 药 美 国 药 品 知 识 产 权 和 超 适 应 症 使 用 问 题 概 述 大 分 子 药 物 在 大 规 模 生 产 过 程 中 的 质 量 控 制 中 国 大 分 子 药 物 的 审 评 和 审 批 要 求 国 际 多 中 心 临 床 试 验 个 体 化 医 疗 时 代 的 亚 组 分 析 国 际 多 中 心 临 床 试 验 在 中 国 区 的 决 策 依 据 探 讨 国 际 多 中 心 临 床 试 验 中 的 疗 效 一 致 性 评 估 和 样 本 量 CCDRS 8

10 CCDRS 组 织 管 理 管 理 委 员 会 负 责 监 管 CCDRS 课 程 的 办 班 宗 旨 和 政 策, 并 为 课 程 的 发 展 管 理 策 略 以 及 实 施 提 供 建 议, 同 时 负 责 课 程 安 排 与 讲 师 的 审 查 和 批 准 Fritz R. Buhler MD 武 阳 丰 MD, PhD Carl C. Peck MD Thomas D. Szucs MD 终 身 荣 誉 主 席 主 席 成 员 成 员 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 ECPM 课 程 创 始 人 北 京 大 学 临 床 研 究 所 常 务 副 所 长 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 ACDRS 课 程 创 始 人 美 国 FDA-CDER 前 主 任 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 ECPM 课 程 主 任 顾 问 委 员 会 为 管 理 委 员 会 提 供 策 略 建 议 委 员 会 成 员 由 来 自 学 术 界 企 业 界 和 药 品 监 管 机 构 的 代 表 担 任 成 员 ( 按 姓 氏 拼 音 排 序 ): 董 瑞 平 博 士 默 沙 东 实 验 室 新 兴 市 场 高 级 副 总 裁 李 宁 博 士 赛 诺 菲 安 万 特 集 团 亚 洲 区 药 政 与 医 学 政 策 副 总 裁. 刘 俊 义 教 授 北 京 大 学 药 学 院 院 长 孟 庆 跃 教 授 北 京 大 学 医 学 部 公 共 卫 生 学 院 院 长, 中 国 卫 生 发 展 研 究 中 心 执 行 主 任 宋 瑞 霖 先 生 中 国 药 学 会 医 药 政 策 研 究 中 心 执 行 主 任 苏 岭 博 士 ( 主 席 ) 盛 德 国 际 律 师 事 务 所 生 命 科 学 战 略 顾 问 9 CCDRS

11 孙 丽 梅 博 士 辉 瑞 ( 中 国 ) 研 究 开 发 有 限 公 司 高 级 医 学 总 监 姚 晨 教 授 北 京 大 学 临 床 研 究 所 副 所 长, 北 京 大 学 第 一 医 院 医 学 统 计 室 主 任 张 伟 博 士 国 家 药 典 委 员 会 秘 书 长, 党 委 副 书 记 课 程 委 员 会 负 责 课 程 的 制 定 和 调 整, 并 根 据 中 国 的 需 要 推 荐 讲 师 委 员 会 成 员 由 来 自 学 术 界 企 业 界 和 药 品 监 管 机 构 的 代 表 担 任 成 员 ( 按 姓 氏 拼 音 排 序 ): 冯 毅 先 生 柏 灵 顿 & 科 文 顿 律 师 事 务 所 资 深 顾 问 胡 蓓 教 授 北 京 协 和 医 院 临 床 药 理 中 心 临 床 药 理 学 教 授,I 期 临 床 研 究 室 主 任 李 海 燕 教 授 ( 主 席 ) 北 京 大 学 临 床 研 究 所 副 所 长, 北 京 大 学 第 三 医 院 药 物 临 床 试 验 机 构 主 任 李 建 国 博 士 阿 斯 利 康 威 名 顿 药 品 研 发 中 心 临 床 药 理 学 主 任 Bob Powell 博 士 CCDRS 课 程 委 员 会 成 员 王 武 保 博 士 默 克 研 究 实 验 室 生 物 统 计 和 研 究 决 策 科 学 部 临 床 安 全 和 风 险 管 理 执 行 总 监 钟 景 明 女 士 辉 瑞 新 兴 市 场 亚 洲 区 疼 痛 与 中 枢 神 经 领 域 区 域 医 学 总 监 周 德 敏 教 授 北 京 大 学 药 学 院 副 院 长 特 邀 成 员 Carl Peck 教 授 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 ACDRS 课 程 创 始 人, 美 国 FDA-CDER 前 主 任 Thomas Szucs 教 授 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 ECPM 课 程 主 任 课 程 办 公 室 负 责 执 行 管 理 委 员 会 的 决 议, 协 调 课 程 委 员 会 和 顾 问 委 员 会 的 工 作 以 及 课 程 的 日 常 运 营 与 管 理 CCDRS 办 公 室 主 任 CCDRS 课 程 经 理 李 海 燕 教 授 张 晓 方 女 士 徐 岩 女 士 CCDRS 10

12 课 程 核 心 讲 师 Arlington, Steve, PhD Atkin, Karen, PhD Benet, Leslie, PhD Breckenridge, Alasdair, FRSE, FMedSci Cantilena, Lou, MD, PhD 陈 冰, PhD 丛 亚 丽,PhD 陈 恒 德, MD, PhD 陈 刚, PhD 杜 晓 曦,MB Evans Patricia, PhD 冯 毅 Gray, Julian, MD, PhD 郭 峰, PhD 郭 岩, MD 高 晨 燕 胡 蓓, MD Jiang, Frank, PhD Jorkasky, Diane, MD 康 彩 练, PhD 寇 秀 静, MD 李 波, MD, PhD 李 海 燕, MD 黎 健, PhD 李 建 国, PhD 李 金 菊 李 宁, PhD 李 琦 涵, PhD 李 自 力, MD, MPH 刘 俊 义, PhD 刘 宗 范, MS 吕 玉 真 李 晶, PhD 11 英 国 普 华 永 道 会 计 师 事 务 所 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 ( 中 国 ) 研 发 部 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 英 国 药 品 和 卫 生 产 品 监 督 管 理 局 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 上 海 瑞 金 医 院 北 京 大 学 医 学 人 文 研 究 院 台 湾 生 技 整 合 育 成 中 心 强 生 公 司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 Covalence Capital Management 公 司 柏 灵 顿 & 科 文 顿 律 师 事 务 所 药 物 研 发 独 立 咨 询 人 默 克 雪 兰 诺 中 国 研 发 中 心 北 京 大 学 公 共 卫 生 学 院 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 北 京 协 和 医 院 临 床 药 理 中 心 赛 诺 菲 Diane K. Jorkasky MD Consulting 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 罗 氏 药 品 临 床 研 发 亚 太 中 心 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 北 京 大 学 临 床 研 究 所 药 明 康 德 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 赛 诺 菲 - 安 万 特 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 研 究 所 比 尔 及 梅 林 达 盖 茨 基 金 会 北 京 大 学 药 学 院 默 沙 东 研 发 ( 中 国 ) 有 限 公 司 罗 氏 药 品 临 床 研 发 亚 太 中 心 上 海 张 江 生 物 技 术 有 限 公 司 CCDRS

13 课 程 核 心 讲 师 Man, Anthony, MD 瑞 士 巴 塞 利 亚 药 业 有 限 公 司 Mo, Conny, MD 西 安 杨 森 强 生 公 司 Peck, Carl, MD 美 国 加 州 大 学 旧 金 山 分 校 彭 彬, MD, PhD 诺 华 中 国 Powell, Bob, PhD CCDRS 课 程 委 员 会 成 员 史 军, MD 罗 氏 研 发 中 国 临 床 药 理 石 远 凯, MD 中 国 医 学 科 学 院 肿 瘤 医 院 宋 瑞 霖, EMBA 中 国 药 学 会 医 药 政 策 研 究 中 心 苏 岭, PhD 盛 德 国 际 律 师 事 务 所 苏 慰 国, PhD 和 记 黄 埔 医 药 有 限 公 司 孙 鹤, PhD 天 士 力 集 团 有 限 公 司 / 天 津 大 学 沈 宏, PhD 罗 氏 上 海 分 公 司 Szucs, Thomas, MD, MBA, MPH 瑞 士 巴 塞 尔 大 学 欧 洲 药 物 研 究 所 田 春 华, MS 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 Uyama, Yoshiaki, PhD 日 本 药 品 和 医 疗 器 械 局 科 学 法 规 办 公 室 王 武 保, PhD 默 克 研 究 实 验 室 王 印 祥, PhD 浙 江 贝 达 药 业 有 限 公 司 Wang, Zaiqi, PhD 默 沙 东 ( 中 国 ) 研 发 中 心 王 捷, MD 江 苏 省 人 民 医 院 王 社 义, PhD 诺 华 制 药 有 限 公 司 王 华 丽, MD, PhD 北 京 大 学 精 神 卫 生 研 究 所 ( 第 六 医 院 ) 王 亚 宁, PhD FDA 药 品 审 评 与 研 究 中 心 魏 来, MD 北 京 大 学 人 民 医 院 武 阳 丰, MD, PhD 北 京 大 学 临 床 研 究 所 徐 佳, PhD 英 国 普 华 永 道 会 计 师 事 务 所 夏 结 来, PhD 第 四 军 医 大 学 姚 晨, MD, MS 北 京 大 学 临 床 研 究 所 于 欣, MD 北 京 大 学 第 六 医 院 / 北 京 大 学 精 神 卫 生 研 究 所 Yuan, Rae, PhD, MBA 诺 华 制 药 有 限 公 司 杨 志 敏 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 詹 思 延, MD, PhD 北 京 大 学 公 共 卫 生 学 院 赵 冬, MD 首 都 医 科 大 学 附 属 安 贞 医 院 Zhang, Joe, MD, PhD 上 海 中 信 国 健 药 业 股 份 有 限 公 司 CCDRS 12

14 课 程 核 心 讲 师 张 维, PhD 张 伟, MD,EMBA Zheng, Jenny, PhD 钟 景 明, MD, MBA 张 烜, MD 勃 林 格 殷 格 翰 美 国 公 司 国 家 药 典 委 员 会 强 生 中 国 研 发 中 心 辉 瑞 制 药 有 限 公 司 北 京 协 和 医 院 注 : 课 程 核 心 讲 师 包 括 了 在 CCDRS 授 课 两 次 以 上 的 专 家 13 CCDRS

15 招 生 简 章 招 生 标 准 医 药 研 发 和 监 管 领 域 中 高 级 技 术 和 管 理 人 员 大 学 本 科 及 以 上 学 历 一 定 的 英 语 听 说 能 力 有 一 定 的 工 作 经 验 并 对 创 新 药 物 研 发 和 管 理 有 较 强 兴 趣 收 费 提 前 注 册 (2015 年 11 月 1 日 ~2016 年 1 月 1 日 ) 参 加 全 部 课 程 ( 四 个 模 块 ) 参 加 单 独 模 块 42,000 元 / 人 / 期 11,250 元 / 人 / 模 块 标 准 价 格 (2016 年 1 月 2 日 ~) 45,000 元 / 人 / 期 12,000 元 / 人 / 模 块 本 课 程 是 非 营 利 性 学 术 课 程, 所 有 费 用 均 用 来 支 付 教 师 差 旅 费 和 日 常 运 营 费 用 学 费 中 将 包 括 一 本 2655 页 的 参 考 教 材 Gray s Book 注 册 为 了 保 证 课 程 质 量, 招 生 人 数 将 被 限 制 在 每 期 80 人 学 员 可 通 过 以 下 两 种 方 式 报 名 注 册 1. 通 过 进 行 网 上 报 名 注 册 2. 通 过 电 子 邮 件 或 者 传 真 注 册 表 注 册 ( 注 册 表 可 从 上 面 网 站 下 载 ) 联 系 人 : 徐 岩 女 士 电 话 : 传 真 : [email protected] 地 址 : 北 京 市 海 淀 区 学 院 路 38 号 北 京 大 学 医 学 部 上 课 地 点 北 京 大 学 医 学 部 CCDRS 14

16 致 谢 2009 年 ~2015 年 国 际 创 新 药 物 研 发 和 管 理 高 级 课 程 (CCDRS) 的 成 功 举 办 离 不 开 企 业 界 的 鼎 力 支 持 谨 在 此 表 示 衷 心 地 感 谢! 辉 瑞 投 资 有 限 公 司 诺 华 制 药 有 限 公 司 罗 氏 制 药 有 限 公 司 默 克 研 究 实 验 室 杭 州 默 沙 东 制 药 有 限 公 司 赛 诺 菲 安 万 特 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 司 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 司 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 大 冢 制 药 研 发 有 限 公 司 EPS 株 式 会 社 强 生 制 药 全 球 研 发 中 心 亚 太 总 部 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 施 维 雅 制 药 有 限 公 司 昆 泰 医 药 发 展 有 限 公 司 药 明 康 德 新 药 开 发 公 司 天 士 力 集 团 有 限 公 司 千 骥 创 投 麦 肯 锡 上 海 公 司 科 文 顿 柏 灵 律 师 事 务 所 百 济 神 州 ( 北 京 ) 生 物 科 技 有 限 公 司 勃 林 格 殷 格 翰 公 司 上 海 中 信 国 健 药 业 股 份 有 限 公 司 Ambrx 公 司 浙 江 贝 达 药 业 有 限 公 司 Medidata Solutions Worldwide Medimmune 普 华 永 道 会 计 师 事 务 所 Endo Pharmaceuticals Inc Amgen Inc Celgene Corporation Covalence Capital Management The Medicines Company Kim & Chang CoreLab Partners 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 司 葛 兰 素 史 克 公 司 广 州 益 善 生 物 技 术 有 限 公 司 和 记 黄 埔 医 药 有 限 公 司 默 克 雪 兰 诺 南 京 英 派 药 业 有 限 公 司 瑞 士 巴 塞 利 亚 药 业 有 限 公 司 厦 门 特 宝 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 印 度 Dr. Reddy s 制 药 有 限 公 司 爱 恩 希 ( 北 京 ) 医 疗 科 技 有 限 公 司 康 龙 化 成 ( 北 京 ) 新 药 技 术 有 限 公 司 安 斯 泰 来 制 药 15 CCDRS

17 北 京 大 学 临 床 研 究 所 电 话 : 传 真 : 主 页 : 地 址 : 中 国 北 京 市 海 淀 区 学 院 路 38 号 北 京 大 学 医 学 部