Microsoft PowerPoint IEC [1] 吳俊璋

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1 居 家 醫 用 電 器 設 備 之 安 全 基 本 要 求 IEC 內 容 解 析 及 居 家 醫 用 電 器 設 備 基 本 安 全 測 試 項 目 ( 心 電 圖 為 例 ) 台 灣 電 子 檢 驗 中 心 簡 報 人 : 吳 俊 璋 中 華 民 國 一 百 年 十 二 月 十 六 日 健 康 照 護 產 業 背 景 : 我 國 人 口 結 構 的 變 化 年 底 人 口 千 人 少 子 高 齡 化 傾 向 逐 年 明 顯 18,000 16, 歲 以 上 老 年 人 佔 總 人 口 比 例 , , , ,000 6, % 27.29% 22.0% % , % 2, % 2.92% 4.28% 6.21% 8.62% 歲 歲 歲 以 上 歲 歲 歲 以 上 年 底 人 口 結 構 % 年 65 歲 以 上 高 齡 人 口 比 例 10.21% (234 萬 人 ) 2011 年 10.4% (238.4 萬 人 ) 資 料 來 源 : 經 建 會 人 力 規 劃 處 1

2 健 康 照 護 產 業 背 景 : 我 國 人 口 結 構 的 變 化 人 口 結 構 高 齡 化, 銀 髮 族 照 顧 福 祉 市 場 與 商 機 是 消 費 市 場 的 趨 勢 ; 我 國 人 口 高 齡 化 速 度 全 球 第 二,65 歲 以 上 人 口 比 例 推 估 : 民 國 82 年 7.1%( 高 齡 社 會 ) 民 國 95 年 9.9% 民 國 100 年 10.4% 民 國 110 年 14.2% 未 來 20 年 間, 超 高 齡 老 人 增 加 最 多,64% 需 要 健 康 照 顧 醫 療 福 祉 器 材 民 國 93 年 民 國 120 年 民 國 140 年 65~74 歲 人 口 128 萬 人 320 萬 人 319 萬 人 75 歲 以 上 人 口 86 萬 人 245 萬 人 375 萬 人 我 國 人 口 結 構 改 變 推 估 ( 經 建 會 ) 醫 療 產 業 產 品 範 疇 說 明 2

3 藥 物 食 品 檢 驗 局 網 頁 醫 療 器 材 專 區 台 灣 地 區 新 增 醫 療 器 材 GMP 廠 分 析 2010 年 1-5 月 份 新 增 醫 療 器 材 GMP 廠 ( 含 既 有 廠 商 新 增 品 項 ) 為 35 家, 若 以 地 理 分 佈 來 看, 多 分 佈 於 北 台 灣, 其 中 台 北 縣 有 13 家, 是 新 增 廠 商 中 密 度 最 高 的 縣 市 若 以 產 品 來 分 析, 以 其 他 類 醫 療 器 材 產 品 最 多 (12 廠 ), 而 輔 具 與 彌 補 類 醫 材 手 術 與 治 療 類 產 品 及 診 斷 與 監 測 類 產 品 各 有 (6-8 廠 ), 其 中 個 人 保 護 器 材 (5 廠 ) 呼 吸 治 療 相 關 產 品 (5 廠 ) 及 牙 科 植 入 物 (3 廠 ) 為 新 設 廠 廠 商 投 入 重 點 6 資 料 來 源 : 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 ; 調 查 時 間 99 年 1 5 月 授 證 廠 商 ; 工 研 院 IEK (2010) 3

4 我 國 醫 療 器 材 許 可 證 授 證 分 析 2010 年 1-5 月 份 衛 生 署 共 核 發 250 件 醫 療 器 材 許 可 證, 其 中 第 一 級 醫 療 材 166 件, 而 第 二 三 級 醫 療 器 材 84 件 一 般 醫 院 及 個 人 使 用 裝 置 外 科 及 整 形 外 科 使 裝 置 及 眼 科 裝 置 為 本 年 度 灣 廠 商 通 過 最 多 之 產 品, 分 別 為 件 一 級 二 三 級 眼 科 骨 科 物 理 醫 學 放 射 科 婦 產 科 神 經 科 一 般 醫 院 及 個 人 外 科 及 整 外 腸 胃 泌 尿 科 耳 鼻 喉 科 牙 科 資 料 來 源 : 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 ; 調 查 時 間 99 年 1 5 月 授 證 廠 商 ; 工 研 院 IEK (2010) 心 血 管 麻 醉 科 微 生 物 免 疫 科 血 液 病 理 科 臨 床 生 化 健 康 照 護 產 業 的 發 展 新 趨 勢 疾 病 照 護 到 防 範 與 監 控 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 年 醫 療 花 費 分 配 監 測 治 療 診 斷 預 測 資 料 來 源 :Frost & Sullivan; 工 研 院 IEK(2010) 人 類 面 對 疾 病 的 態 度 正 由 消 極 治 療 轉 變 為 積 極 的 防 範 與 監 控 2025 年 治 療 占 健 康 照 護 的 支 出 的 比 重 由 目 前 的 70% 減 少 到 35% 健 康 照 護 的 消 費 地 點 也 將 由 醫 療 院 所 分 散 到 其 他 像 是 健 診 中 心 或 家 庭 等 地 點 4

5 健 康 照 護 產 業 的 發 展 新 趨 勢 人 口 結 構 改 變 引 發 的 疾 病 結 構 改 變 2050 年 預 估 成 長 2-3 倍 2008 年 全 球 主 要 慢 性 病 新 增 患 者 全 球 人 口 結 構 金 字 塔 非 傳 染 性 疾 病 患 病 風 險 心 血 管 癌 症 糖 尿 病 疾 病 520 萬 225 萬 31 萬 全 球 人 口 的 結 構 正 朝 著 高 齡 化 前 進, 尤 其 是 以 歐 美 等 先 進 國 家 最 為 明 顯 老 年 化 社 會 最 明 顯 的 影 響 即 慢 性 病 的 患 者 的 增 加, 另 外 慢 性 病 的 管 理 及 監 測 的 需 求 明 顯 地 增 加 資 料 來 源 :UN; 工 研 院 IEK(2010) 健 康 照 護 產 業 的 發 展 新 趨 勢 公 共 衛 生 教 育 觀 念 普 及 高 齡 化 社 會 個 人 化 醫 療 微 小 化 與 數 位 化 預 防 醫 學 新 觀 念 健 康 管 理 成 為 日 常 生 活 化 整 合 型 健 康 管 理 科 技 產 品 應 用 增 加 人 口 老 化, 造 成 患 者 人 數 增 加 存 活 年 限 提 升, 疾 病 照 護 重 要 性 提 升 慢 性 病 患 增 加 老 年 人 口 增 加 居 家 照 護 興 起 利 用 科 技 降 低 人 力 需 求 加 強 居 家 照 護 以 降 低 併 發 的 機 會 降 低 整 體 醫 療 支 出 資 料 來 源 : 工 研 院 IEK(2010) 醫 療 改 革 保 險 覆 蓋 率 提 升 中 低 階 產 品 需 求 增 加 自 付 品 項 增 加 5

6 醫 療 產 業 未 來 發 展 關 鍵 部 分 微 小 化 Small Form Factor 可 攜 化 Portability 節 能 省 電 Low Power 亞 洲 新 興 市 場 Emerging Markets China,India 成 本 降 低 Cost Reduction 高 階 影 像 High Level Imaging MEDICAL DEVICES 醫 療 器 材 裝 置 遠 距 照 護 Telemedicine 標 準 和 法 規 之 演 變 Evolving Standards and Regulations 醫 療 產 業 產 品 標 準 計 畫 願 景 : 標 準 促 進 產 業 發 展, 11 檢 驗 保 護 消 費 權 益 Causes of incidents of medical products 2% unforseeable 8% construction >standards 15% environment (PE,gas,EMC) 15% maintance(periodic safety checks) 60% user errors wrong application missing initial training missing follow up training missing education bad manuals bas usability fluctuation Base on a German analysis dated 1983 from TUV SUD 6

7 TFDA 不 良 反 應 通 報 案 件 分 類 類 別 百 分 比 A-C: 體 外 診 斷 醫 材 2.4% D: 麻 醉 學 科 用 裝 置 5.3% E: 心 臟 血 管 用 裝 置 46.4% F: 牙 科 用 裝 置 2.9% H: 胃 腸 病 學 - 泌 尿 學 科 用 裝 置 8.1% I: 一 般 及 整 型 外 科 手 術 裝 置 5.7% J: 一 般 醫 院 及 個 人 使 用 裝 置 10.5% K: 神 經 學 科 用 裝 置 0.5% L: 婦 產 科 用 裝 置 1.4% M: 眼 科 用 裝 置 9.1% N: 骨 科 用 裝 置 2.4% O: 物 理 醫 學 科 用 裝 置 2.4% P: 放 射 學 科 用 裝 置 1.9% 非 醫 材 1.0% 總 數 (92.1~99.11) (209 件 ) 100% 年 度 件 居 家 照 護 用 醫 療 器 材 的 使 用 情 境 7

8 安 全 性 設 計 輸 入 基 本 事 項 電 殛 機 械 危 害 熱 / 火 災 游 離 / 非 游 離 輻 射 電 磁 相 容 性 生 物 相 容 性 單 一 元 件 失 效 人 為 操 作 疏 失 標 示 結 構 警 告 系 統 軟 體 15 醫 電 設 備 安 全 觀 念 之 演 進 強 調 對 電 殛 之 保 護 2. 以 醫 院 用 設 備 為 重 心 3. 型 式 試 驗 探 討 電 磁 干 擾 造 成 之 為 害 2.IEC 系 列 標 準 被 歐 盟 引 用 為 法 規 標 準, 為 全 球 化 調 和 之 開 端 內 含 於 設 備 之 軟 體 安 全 性 問 題 提 出 2. 風 險 管 理 觀 念 提 出 2003 警 報 系 統 安 全 性 人 因 介 面 使 用 安 全 探 討 1. 導 入 資 訊 設 備 安 全 概 念 2. 全 方 位 危 害 管 理 16 8

9 醫 電 設 備 安 全 性 驗 證 項 目 基 本 架 構 IEC rd Type test report Software V & V report IEC EMC report IEC Usability engineering file ISO 14971:2007 Risk management report IEC Alarm system report IEC 標 準 系 統 架 構 General Requirements IEC Collateral standard IEC IEC IEC IEC IEC IEC Particular Requirement IEC XX 個 別 產 品 安 全 要 求 ( 改 版 後 增 加 基 本 性 性 能 要 求 ) IEC XX 基 本 性 能 ( 準 備 取 消 ) 18 9

10 IEC rd 強 制 施 行 日 期 ISO 14971:2000 醫 療 器 材 風 險 評 估 3.3a:Policy( 風 險 管 理 政 策 / 方 針 ) 3.5e:Criteria for risk acceptability( 風 險 可 接 受 準 則 ) 4:Risk analysis( 風 險 分 析 ) -4.1:Risk analysis procedure( 風 險 管 理 程 序 ) -4.2:Intended use/purpose( 預 期 用 途 ) -4.3:Identify hazard( 危 害 鑑 定 ) -4.4:Estimation of risk of each hazard( 評 估 每 項 危 害 的 風 險 ) 5:Risk evaluation( 風 險 評 估 ) 6:Risk control( 風 險 控 制 ) -6.1:Risk reduction( 風 險 降 低 ) -6.2:Option analysis( 風 險 控 制 方 案 分 析 ) -6.3:Implementation of risk control measure( 風 險 控 制 措 施 的 執 行 ) -6.4:Residual risk evaluation( 殘 餘 風 險 評 估 ) -6.5:Risk/benefit analysis( 風 險 / 利 益 分 析 ) -6.6:Other generated hazards( 風 險 控 制 措 施 引 起 的 風 險 ) -6.7:Completeness of risk evaluation( 風 險 控 管 是 否 完 整 ) 7:Overall residual risk evaluation( 總 殘 餘 風 險 評 估 ) 10

11 為 何 會 有 IEC 居 家 用 醫 器 標 準? 在 發 展 過 程 中 的 IEC :2005, 在 國 外 有 相 當 多 專 家 的 討 論 有 關 越 來 越 多 地 使 用 醫 電 設 備 或 醫 電 系 統 或 外 部 專 業 醫 療 設 施 卻 沒 有 直 接 受 到 當 地 醫 療 器 材 主 管 機 關 的 管 制 及 監 督, 例 如 第 一 等 級 的 醫 療 器 材 產 品 或 是 宣 稱 是 居 家 用 醫 療 器 材 產 品 因 為 目 前 有 些 醫 電 設 備 廠 商 的 基 本 安 全 及 性 能 測 試 仍 是 使 用 IEC :1988+amd1:2001 早 期 版 本 為 何 醫 電 設 備 之 安 全 要 求 比 一 般 電 氣 產 品 之 安 全 標 準 嚴 格? 患 者 或 操 作 者 無 法 察 覺 危 險 之 存 在 患 者 可 能 因 生 病, 無 意 識, 麻 醉 等 原 因 而 無 法 正 常 反 應 患 者 皮 膚 因 穿 透 處 理 造 成 低 阻 抗 依 賴 儀 器 之 穩 定 性 來 支 持 人 體 功 能 同 時 連 接 一 個 以 上 之 儀 器 至 患 者 電 氣 電 路 可 能 透 過 接 皮 膚 或 侵 入 體 腔 與 人 體 接 觸 11

12 醫 療 器 材 FDA 公 佈 前 十 大 醫 療 器 材 危 害 1. 可 彎 曲 式 內 視 鏡 的 交 叉 污 染 ( 清 毒 / 滅 菌 使 用 及 操 作 之 SOP 不 當 造 成 感 染 ) 超 級 病 毒 2. 警 報 器 失 效 (Monitor 呼 吸 器 透 析 設 備 ) 3. 手 術 火 災 發 生 於 手 術 病 患 身 上, 造 成 病 人 非 預 期 的 傷 害 如 熱 源 ( 雷 射 電 刀 電 燒 ) 易 燃 物 ( 紗 布 導 管 毛 毯 ) 燃 料 ( 氧 氣 酒 精 ) 4. 電 腦 斷 層 掃 瞄 輻 射 劑 量 設 備 安 全, 如 設 備 dose 人 體 dose 安 全 危 護 5. 遺 留 於 病 患 體 內 的 器 材 與 未 取 出 的 碎 片 ( 海 棉 紗 布 導 管 夾 子 ) 6. 針 扎 與 其 他 銳 器 造 成 的 傷 害, 如 高 危 險 群 (B 型 C 型 AIDS 專 業 技 術 人 員 護 理 人 員 患 者 及 清 潔 人 員 ) 7. 電 腦 設 備 與 系 統 的 異 常, 如 PACS RIS HIS LIS 軟 體 所 產 生 失 效 8. 手 術 縫 合 器 的 使 用 錯 誤, 失 效 原 因 包 括 縫 合 器 放 置 位 置 不 正 確 縫 合 釘 與 組 織 厚 度 不 適 配 縫 合 器 夾 口 兩 側 組 織 分 佈 不 均 縫 合 器 夾 到 其 他 鄰 近 的 器 械 上 及 縫 合 器 不 正 常 啟 動 9.MRI 核 磁 共 振 環 境 中 的 磁 性 物 體 造 成 植 入 性 設 備 ( 心 律 調 節 器 ) 金 屬 夾 扭 作 及 漏 電 流 導 致 受 傷 10. 醫 療 用 內 視 鏡 ( 光 傷 害 及 LED 光 源 電 纜 的 燒 灼 ) 何 謂 LAY Person? 醫 電 設 備 或 醫 電 系 統 尚 未 受 過 訓 練 的 一 般 使 用 者 患 者 親 友 及 有 專 業 醫 護 人 員 但 尚 未 受 過 新 安 裝 設 備 的 專 業 訓 練 誤 用 的 機 率 有 多 高? 1. 使 用 環 境 ( 溫 度 濕 度 電 壓 ) 2. 使 用 情 境 ( 家 裡 戶 外 ) 3. 操 作 方 式 ( 開 機 語 音 協 助 ) 4. 適 用 族 群 ( 一 般 人 孕 婦 老 人 小 孩 ) 24 12

13 IEC60601 是 否 所 有 全 部 都 適 用 於 居 家 環 境? 不 全 部 適 用 的 原 因 為 何? 健 康 照 護 機 構 內 有 接 受 過 專 業 培 訓 的 醫 護 人 員 並 提 供 患 者 相 關 服 務 ( 含 急 診 醫 療 照 護 ) 如 安 養 院 醫 院 診 所 居 家 照 護 遠 距 醫 療 服 務 衛 生 所 看 護 中 心.. Ans: 因 為 居 家 用 設 備 在 使 用 及 操 作 上 大 部 份 都 是 非 醫 療 人 員, 且 是 患 者 家 屬 受 專 業 醫 療 訓 練, 但 未 受 曾 過 新 設 備 相 關 教 育 訓 練 或 是 照 護 者 居 多 ( 如, 外 勞 ) 25 居 家 醫 電 設 備 包 含 那 些 部 份? 維 生 系 統 非 維 生 系 統 13

14 居 家 醫 用 電 器 設 備 產 品 可 分 為 非 維 生 系 統 : 耳 溫 槍 血 糖 機 血 壓 計 心 電 圖 機 血 氧 機 遠 距 醫 療 電 熱 毯 助 聽 器 膚 質 計 尿 酸 計 膽 固 醇 計 居 家 用 電 動 病 床 電 位 治 療 器 居 家 用 睡 眠 偵 測 儀 維 生 系 統 : 呼 吸 器 氧 氣 筒 氧 氣 製 造 機 居 家 醫 用 電 器 設 備 應 具 備 通 用 的 共 識 在 設 計 居 家 醫 電 設 備 最 主 要 須 符 合 及 考 量 的 部 份 - 功 效 (Efficacy) OK - 安 全 (Safety)+ 人 因 工 程 (Human Factor)+ 可 使 用 性 (Usability)??????? - 性 能 (Performance) OK - 可 靠 度 (Reliability) OK 14

15 居 家 醫 用 電 器 設 備 需 考 量 人 因 電 性 軟 體 與 風 險 的 整 體 性 評 估 - 人 因 工 程 設 計 電 性 安 全 軟 體 全 風 險 概 念 的 整 體 性 評 估, 協 助 設 計 製 造 者 了 理 解 : * 建 構 居 家 醫 電 設 備 安 全 品 質 的 邏 輯 基 礎 :AAMI HE74+HE75 IEC62366 * 電 性 安 全 品 質 技 術 的 整 合 架 構 :IEC * 軟 體 安 全 品 質 技 術 的 整 合 架 構 :IEC IEEE ISO/IEC AAMI SW68+TIR32 * 電 性 安 全 品 質 的 人 因 及 風 險 互 動 整 合 :IEC IEC IEC60513 ISO14971 ISO/IEC Guide:51 人 因 工 程 概 念 + 什 麼 是 人 因 工 程 人 因 Human Factors - 研 究 設 計 及 評 估 人 的 機 能 與 極 限 對 於 操 作 人 - 機 系 統 所 產 生 的 系 統 影 響 人 因 的 效 用 The goal of HF - 藉 由 提 升 系 統 效 能 以 提 升 人 - 機 系 統 的 安 全 及 操 作 效 能 人 體 工 學 Ergonomics - 研 究 當 人 在 操 作 各 種 工 作 時, 人 的 精 神 與 體 能 需 求 之 相 關 性 人 因 工 程 Human factors engineering 理 念 Discipline- 使 技 術 及 產 品 易 於 學 習 及 使 用, 以 提 升 使 用 者 及 產 品 市 場 的 接 受 度 程 序 - 係 從 產 品 的 生 命 週 期 到 維 護 及 淘 汰 過 程 中 之 高 度 整 合 作 業 程 序 認 知 - 認 為 人 類 是 任 何 系 統 中 為 最 重 要 且 複 雜 又 多 變 的 科 學 - 藉 由 所 研 究 獲 得 的 數 據 及 方 法, 以 提 升 技 術 及 系 統 的 效 用 15

16 人 因 工 程 的 互 動 與 影 響 環 境 成 功 使 用 者 人 與 系 統 互 動 系 統 失 敗 操 作 者 與 設 備 互 動 過 程 中 的 重 要 性 * 系 統 中 人 類 扮 演 最 重 要 且 最 脆 弱 的 一 環 多 變 性 適 應 性 - 標 示 + 隨 附 文 件 - 燈 光 - 螢 幕 顯 示 - 按 鈕 - 觸 控 面 板 - 可 聽 見 及 可 看 見 訊 息 信 號 - 警 報 信 號 ( 大 小 聲 / 警 示 / 提 示 ) - 振 動 信 號 ( 鍵 盤 和 滑 鼠 ) - 觸 覺 控 制 * 人 類 的 繁 雜 互 動 行 為, 會 因 為 本 身 的 學 習 能 力 與 外 界 硬 體 系 統 的 適 應 能 力 變 化, 而 不 斷 的 增 長 與 改 變 16

17 人 因 工 程 與 其 他 知 識 領 域 之 相 關 性 連 結 心 理 學 生 理 學 / 醫 學 ( 人 體 計 測 學 ; 肌 動 學 ) 人 類 學 生 物 學 力 學 ( 生 物 力 學 ; 流 力 ; 靜 力 ; 動 力 ) 數 學 ( 包 括 統 計 學 ) 工 程 學 ( 電 子, 工 業 管 理, 機 械, 照 明 ) 管 理 學 ( 系 統 規 劃 ) 人 因 工 程 由 多 種 理 念 所 形 成 設 計 Design 生 理 學 工 業 設 計 Physiology Industrical Design 人 因 量 測 Anthropometry 產 品 設 計 Product semantics HFE 生 物 力 學 Biomechanics 心 理 學 Psychology 社 會 學 Social Science 作 業 研 究 Operation research 工 程 學 Engineering 物 理 學 Physical science 17

18 醫 療 器 材 系 統 在 人 因 工 程 關 注 的 焦 點 人 因 工 程 的 議 題 常 聚 焦 於 器 材 之 使 用 者 介 面 (User Interface,UI), 亦 常 被 稱 作 人 機 介 面 (The Man- Machine Interface), 使 用 者 介 面 的 範 疇 涵 蓋 了 操 作 及 維 護 器 材 使 用 的 組 件 和 所 需 的 相 關 附 件, 包 括 控 制 顯 示 軟 體 操 作 邏 輯 標 示 及 說 明 書 等 人 因 工 程 的 具 體 優 點 如 下 : 降 低 使 用 錯 誤 (use error) 造 成 的 相 關 風 險 使 用 者 能 更 了 解 設 備 及 操 作 的 狀 態 使 用 者 能 更 了 解 病 患 所 需 的 醫 療 條 件 設 計 更 易 於 使 用 更 直 覺 的 器 材 降 低 器 材 使 用 者 所 需 要 的 訓 練 時 數 降 低 器 材 使 用 者 對 使 用 手 冊 的 依 賴 程 度 設 計 容 易 判 讀 的 顯 示 介 面 更 安 全 的 連 接 設 備 ( 如 電 源 線 導 線 及 管 線 等 ) 更 有 效 的 警 報 系 統 更 簡 易 的 保 養 與 維 修 方 式 36 18

19 人 因 工 程 的 要 素 : 結 果 IEC 居 家 用 醫 療 器 材 1. 醫 療 器 材 使 用 範 圍 及 相 關 標 準 2. 引 用 標 準 3. 用 語 及 定 義 4. 基 本 要 求 ( 環 境 運 送 / 儲 存 條 件 ) 5. 醫 電 設 備 測 試 基 本 要 求 6. 醫 電 設 備 或 醫 電 系 統 的 分 類 (CLASS II or INTERNALLY POWERED) (FUNCTION EARTH) (APPLIED PART 至 少 是 BF 或 CF 等 級 ) 7. 醫 電 設 備 標 示 技 術 說 明 文 件 及 使 用 手 冊 ( 防 水 等 級 聯 絡 資 訊 警 告 標 示 及 符 號 ) 8. 溫 度 防 護 及 其 他 危 害 防 護 9. 儀 器 控 制 的 準 確 度 及 保 護 性 輸 出 危 害 防 護 10. 醫 電 設 備 的 建 構 ( 機 械 性 防 護 振 動 衝 擊 ) 11. 避 免 產 生 致 命 的 阻 塞 或 至 窒 息 12. 醫 電 設 備 或 醫 電 系 統 電 磁 相 容 性 (E.M.C)IEC : 醫 電 設 備 或 醫 電 系 統 警 報 系 統 (IEC :2006) 19

20 居 家 用 醫 療 器 材 電 氣 設 備 產 品 參 考 標 準 IEC :2008, Environmental testing Part 2 27: Tests Ea and guidance: Shock IEC :2008, Environmental testing Part 2 31: Tests Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment type specimens IEC :2008, Environmental testing Part 2 64: Tests Test Fh: Vibration, broadband random and guidance IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) Amendment 1 (1999) 1) IEC :2005, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC :2007, Medical electrical equipment Part 1 2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests IEC :2010, Medical electrical equipment Part 1 6: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Usability IEC :2006, Medical electrical equipment Part 1 8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems CISPR 11:2009, Industrial, scientific and medical equipment Radio frequency disturbance characteristics Limits and methods of measurement 居 家 用 醫 療 器 材 電 氣 設 備 產 品 之 工 作 條 件 設 備 在 操 作 及 使 用 情 境 時 需 滿 足 那 些 條 件 溫 度 為 攝 氏 5 C~ 40 C 及 相 對 濕 度 為 15 ~ 93% 若 少 於 / 超 過 這 個 工 作 範 圍 時 或 需 標 示 清 楚 或 載 明 大 氣 壓 力 700hPa 至 1060hPa( 如 血 壓 計 血 氧 機 呼 吸 器 ) 運 送 及 儲 存 的 使 用 條 件 範 圍 需 溫 度 為 攝 氏 零 下 -25 C ~+70 C 及 相 對 濕 度 為 15 ~ 93% 確 認 部 份 1. 醫 療 器 材 風 險 管 理 檔 案 (RISK MANAGEMENT FILE) 2. 醫 電 設 備 標 示 使 用 說 明 書 操 作 手 冊 可 使 用 性 文 件 3. 運 送 及 儲 存 在 設 備 外 包 裝 標 示 ( 符 號 ) 20

21 居 家 用 醫 療 器 材 電 氣 設 備 受 外 在 環 境 衝 擊 設 備 在 運 送 或 走 動 時 且 是 可 被 預 期 在 使 用 中 ( 運 送 狀 態 時 ) - 在 運 送 或 使 用 中 模 擬 最 高 及 最 低 溫 度 皆 可 正 常 工 作 ( 符 合 廠 商 所 提 供 的 系 統 安 全 及 效 能 ) - 預 期 未 來 使 用 區 域 及 在 戶 外 環 境 易 極 端 氣 候 變 異 所 造 成 的 影 響 如 北 美 加 拿 大 挪 威 丹 麥 - 預 期 穿 戴 式 醫 電 設 備 或 醫 電 系 統 在 行 動 中 所 產 生 干 擾 訊 號 及 運 行 中 使 用 情 境 的 狀 況 確 認 部 份 1. 醫 療 器 材 風 險 管 理 檔 案 如 何 避 免 及 確 認 在 行 進 中 是 否 抑 制 雜 訊 免 除 或 降 低 人 為 干 擾 的 問 題 ( 工 作 溫 度 及 效 能 ) 2. 預 期 設 備 使 用 區 域 及 工 作 環 境 限 制 3. 穿 戴 式 醫 電 設 備 在 使 用 行 進 間 確 認 行 進 間 干 擾 訊 號 及 使 用 情 境 居 家 用 醫 療 器 材 電 氣 設 備 之 電 源 供 應 低 電 壓 電 源 供 應 額 定 電 壓 的 臨 界 值 -15 % of minimum RATED voltage -20 % of minimum RATED voltage for life supporting equipment 電 源 供 應 為 :Class II 或 是 內 部 電 源 沒 有 保 護 性 接 地 是 可 被 允 許 的 除 非 設 備 是 經 由 專 業 維 修 人 員 裝 置 為 固 定 式 ( 非 移 動 式 設 備 ) 觸 身 部 位 至 少 要 BF 或 CF 等 級 21

22 IEC 居 家 醫 用 電 器 設 備 及 可 使 用 性 評 估 可 使 用 性 評 估 包 含 以 下 : 1. 變 化 的 控 制 ; 2. 意 想 不 到 的 動 作 ; 3. 潛 在 的 誤 接 ; 4. 潛 在 的 操 作 不 當, 或 者 不 安 全 的 使 用 5. 在 正 確 的 運 行 模 式, 會 有 潛 在 的 混 淆 6. 能 量 的 轉 換 或 物 質 的 轉 移 7. 接 觸 到 生 物 性 材 料 8. 小 零 組 件 被 吸 入 或 吞 食 重 覆 性 使 用 的 居 家 醫 用 電 器 設 備 對 其 居 家 醫 用 電 器 設 備 之 零 部 件 或 零 附 件 預 期 會 接 觸 到 病 人 病 人 體 液 及 過 期 的 氣 體 時 - 必 須 在 操 作 說 明 書 載 明 並 提 供 驗 證 清 潔 消 毒 及 滅 菌 方 法 - 其 設 備 必 須 能 夠 在 居 家 的 環 境 中 在 被 標 示 後 可 以 用 專 業 且 衛 生 的 處 理 方 式 被 徹 底 清 潔 / 消 毒 及 滅 菌 處 理 22

23 居 家 醫 用 電 器 設 備 產 品 之 機 械 強 度 試 驗 所 有 居 家 用 醫 電 設 備 承 受 能 力 : 15g,11 毫 秒 的 衝 擊, 每 3 個 軸 (18 個 ) 30 分 鐘 隨 機 振 動 每 個 軸 度 至 Hz: 1.0; ( m/ s ) / Hz 100 Hz to 200 Hz: 3 db per octave; Hz to 2,000 Hz: 0.5 ( m/ s ) / Hz 居 家 醫 用 電 器 設 備 運 送 時 所 受 外 在 環 境 衝 擊 此 外 手 持 式 設 備 必 需 符 合 的 承 受 能 力 30g,11 毫 秒 衝 擊 - 每 3 個 軸 (18 個 ) 攜 帶 式 及 移 動 式 設 備 ( 輪 子 ) for mass 1 kg, 0,25 m, for mass > 1 kg and 10 kg, 0,1 m, for mass > 10 kg and 50 kg, 0,05 m, for mass > 50 kg, 0,01 m 23

24 居 家 醫 用 電 器 設 備 測 試 條 件 在 設 計 居 家 醫 電 設 備 須 考 量 使 用 族 群 及 使 用 醫 電 系 統 須 有 整 體 恆 考 量 - 不 在 是 使 用 符 合 國 際 標 準 即 可 " 成 人 ",Adult Finger (metal) - 不 在 是 使 用 符 合 國 際 標 準 即 可 " 小 孩 ",Child Handle (insulating) (5.6mm 直 徑 ) 如 考 量 ( 區 域 族 群 規 格 大 小 ) 除 非 固 定 式 的 醫 電 設 備 外,Floating type 觸 身 部 位 是 可 被 允 許 Enclosure Ingress 居 家 用 醫 療 器 材 之 電 器 設 備 之 外 殼 防 水 的 入 浸 外 殼 的 防 水 等 級 至 少 是 IP21 等 級 ( 臨 雨 試 驗 light rain proof) 小 雨 可 移 動 式 手 持 式 穿 戴 式 的 居 家 用 醫 電 設 備 的 防 水 等 級 至 少 是 IP22 等 級 這 些 等 級 的 外 殼 是 被 認 為 應 力 反 射 是 可 以 正 常 使 用 在 居 家 用 醫 療 環 境 24

25 依 據 IEC 居 家 用 心 電 圖 做 為 測 試 範 例 1 預 期 用 途 心 電 圖 機 用 以 量 測 心 臟 收 縮 擴 張 所 產 生 之 電 生 理 訊 號, 將 其 轉 換 為 ECG 訊 號 以 提 供 專 業 醫 療 人 員 進 行 病 情 診 斷 該 產 品 具 有 診 斷 功 能, 可 以 顯 示 儲 存 及 列 印 即 時 動 態 (Realtime)ECG 訊 號, 搭 配 選 用 之 數 值 計 算 軟 體 可 以 對 於 ECG 訊 號 進 行 分 析 處 理 ( 包 含 ST 時 間 長 度 計 算 ) 該 產 品 使 用 時 搭 配 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片, 可 以 量 測 1 導 程 ECG 訊 號 心 電 圖 機 之 預 定 使 用 者 為 一 般 居 家 使 用 患 者 或 是 患 者 之 家 人 且 經 過 專 業 訓 練 並 考 核 通 過 之 相 關 人 士, 該 產 品 之 預 定 使 用 環 境 為 一 般 居 家 住 所 該 產 品 不 具 心 律 不 整 之 診 斷 功 能, 臨 床 診 斷 需 諮 詢 專 業 醫 療 人 員 適 用 的 臨 床 狀 況 預 期 使 用 狀 況 使 用 者 使 用 者 為 一 般 居 家 使 用 患 者 或 是 患 者 之 家 人 且 經 過 專 業 訓 練 並 考 核 通 過 之 相 關 人 士 操 作 原 理 心 電 圖 機 量 測 心 臟 電 脈 衝 訊 號, 藉 由 適 當 訊 號 濾 波 及 放 大 技 術, 將 心 臟 收 縮 擴 張 縮 產 生 之 電 生 理 訊 號 轉 換 為 ECG 訊 號 該 產 品 搭 配 數 值 運 算 軟 體 可 對 於 ECG 訊 號 進 行 分 析 處 理, 以 提 供 專 業 醫 療 人 員 後 續 醫 療 診 斷 新 技 術 特 徵 資 料 傳 輸 介 面, 可 藉 由 特 定 連 結 線 或 無 線 訊 號 傳 輸 通 訊 協 定, 下 載 儲 存 於 ECG 之 病 患 資 訊 依 據 IEC 居 家 用 心 電 圖 做 為 測 試 範 例 2 產 品 樣 式 及 圖 片 附 件 配 件 一 併 使 用 的 醫 療 器 材 藥 品 以 流 程 圖 架 構 圖 或 爆 炸 圖 表 示 主 要 零 件 次 系 統 包 括 軟 體 配 方 組 成 功 能 那 一 部 份 與 人 體 直 接 或 間 接 接 觸 產 品 規 格 書 心 電 圖 電 極 片 ECG 訊 號 分 析 軟 體 ( 選 用 ) 系 統 架 構 圖 硬 體 架 構 圖 軟 體 架 構 圖 功 能 架 構 圖 主 機 與 附 件 連 結 示 意 圖 ( 檢 查 使 用 說 明 書 / 技 術 手 冊 ) 心 電 圖 電 極 片 與 患 者 皮 膚 表 面 直 接 接 觸 請 參 見 表 1-1 心 電 圖 主 要 產 品 規 格 25

26 依 據 IEC 居 家 用 心 電 圖 做 為 測 試 範 例 3 產 品 尺 寸 操 作 環 境 : 溫 度 緯 度 相 對 溼 度 產 品 指 定 使 用 場 所 產 品 指 定 使 用 對 象 量 測 範 圍 濾 波 能 力 ECG 訊 號 分 析 功 能 顯 示 功 能 儲 存 記 錄 電 源 資 料 列 印 規 格 資 料 傳 輸 15cm*15cm 攝 氏 5 度 ~ 攝 氏 40 度 不 拘 (700hpa-1060hpa) 15%~90% 一 般 患 者 居 家 環 境, 非 醫 療 機 構 老 人 一 般 人 心 跳 :20~120 下 100Hz 心 律 不 整 心 跳 收 不 到 信 號 1 個 導 程 數 字 顯 示 波 形 顯 示 連 續 24 小 時 以 內, 記 憶 體 16G 直 流 電 源 供 應 5V USB 圖 形 輸 出 藍 芽 輸 出 2.4G WIFI USB 居 家 用 心 電 圖 的 設 計 資 訊 1 設 計 資 訊 設 計 計 畫 設 計 審 查 會 議 - 會 議 記 錄 產 品 需 要 客 戶 需 要 法 規 分 析 報 告 標 準 要 求 報 告 產 品 規 格 風 險 管 理 紀 錄 產 品 設 計 照 片 產 品 設 計 工 程 圖 產 品 操 作 程 序 工 程 / 研 究 紀 錄 簿 零 組 件 / 原 料 驗 證 資 料 安 全 及 功 效 性 評 估 資 料 參 照 醫 療 器 材 設 計 歷 史 檔 案 (Design History File,DHR) 26

27 設 計 資 訊 設 計 測 試 規 劃 設 計 測 試 程 序 (Testing Protocol) 設 計 測 試 紀 錄 設 計 審 查 紀 錄 零 件 清 單 供 應 商 資 料 零 件 查 證 / 驗 證 紀 錄 法 規 要 求 相 關 文 件 設 計 輸 入 (Requirement) 相 關 資 料 設 計 輸 出 (Specification and Design result) 相 關 資 料 設 計 審 查 相 關 資 料 設 計 查 證 及 驗 證 相 關 資 料 居 家 用 心 電 圖 的 設 計 2 參 照 醫 療 器 材 設 計 歷 史 檔 案 (Design History File,DHR) 製 造 資 訊 居 家 用 心 電 圖 的 製 造 資 訊 1 設 計 規 格 製 造 相 關 資 料 組 裝 示 意 圖 (assembly) 零 件 清 單 (components) 成 分 清 單 (ingredients and bill of materials, formula) 採 購 文 件 ( 規 格 圖 表 符 合 性 證 明 資 料 供 應 商 驗 證 資 訊 ) 產 品 製 造 文 件 ( 產 品 製 作 流 程 圖 表 面 處 理 示 意 圖 電 路 圖 管 路 圖 組 裝 程 序 書 組 裝 示 意 圖 參 考 文 件 測 試 資 料 原 料 混 合 程 序 / 示 意 圖 軟 體 相 關 資 料 ) 產 品 特 別 規 定 ( 清 潔 度 要 求 滅 菌 要 求 儲 存 環 境 風 險 分 析 紀 錄 ) 製 程 設 備 資 訊 生 產 線 資 訊 滅 菌 程 序 製 程 管 制 程 序 標 籤 標 示 資 訊 請 參 照 醫 療 器 材 技 術 文 件 (Device Master Record, DMR), 27

28 居 家 用 心 電 圖 的 製 造 資 訊 2 製 造 資 訊 製 程 設 備 資 訊 生 產 線 資 訊 滅 菌 程 序 製 程 管 制 程 序 標 籤 標 示 資 訊 產 品 包 裝 資 訊 儲 存 環 境 要 求 資 訊 其 他 相 關 控 制 資 訊 產 品 驗 證 查 證 資 訊 測 試 資 訊 產 品 上 市 資 訊 (Final release) 產 品 上 市 資 訊 (Final release) 請 參 照 醫 療 器 材 技 術 文 件 (Device Master Record, DMR), 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 風 險 評 估 項 次 自 我 檢 查 項 目 是 否 適 用 說 明 1 預 定 用 途 是 什 麼? 該 醫 療 器 材 如 何 使 用? 是 2 該 裝 置 是 否 為 植 入 式 醫 療 器 材? 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 包 含 植 入 式 裝 置 ) 3 該 醫 療 器 材 會 接 觸 病 患 或 其 他 人 嗎? 4 該 醫 療 器 材 結 合 什 麼 原 料 及 / 或 零 組 件 (materials and/or components)? 是 否 和 其 他 醫 療 器 材 一 起 或 連 結 使 用? 心 電 圖 機 用 以 量 測 心 臟 收 縮 擴 張 所 產 生 之 電 生 理 訊 號, 將 其 轉 換 為 ECG 訊 號 以 提 供 專 業 醫 療 人 員 進 行 病 情 診 斷 該 產 品 具 有 診 斷 功 能, 可 以 顯 示 儲 存 及 列 印 即 時 動 態 (Realtime)ECG 訊 號, 搭 配 選 用 之 數 值 計 算 軟 體 可 以 對 於 ECG 訊 號 進 行 分 析 處 理 ( 包 含 ST 時 間 長 度 計 算 ) 該 產 品 使 用 時 搭 配 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片, 可 以 量 測 12 導 程 ECG 訊 號 心 電 圖 機 之 預 定 使 用 者 為 經 過 專 業 訓 練 並 考 核 通 過 之 專 業 人 士, 該 產 品 之 預 定 使 用 環 境 為 醫 療 院 所 該 產 品 不 具 心 律 不 整 之 診 斷 功 能, 臨 床 診 斷 需 諮 詢 專 業 醫 療 人 員 是 此 類 產 品 之 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 會 與 患 者 之 皮 膚 表 面 接 觸 是 該 器 材 可 單 獨 使 用 或 與 其 他 生 理 量 測 裝 置 同 時 使 用, 非 侵 入 性 血 壓 測 量 系 統 血 氧 飽 和 測 定 設 備 心 跳 監 控 設 備, 此 類 產 品 可 能 與 資 料 傳 輸 裝 置 連 結, 提 供 遠 端 資 料 傳 輸 28

29 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 風 險 評 估 項 次 自 我 檢 查 項 目 是 否 適 用 說 明 5 該 醫 療 器 材 是 否 有 能 源 傳 遞 或 取 自 病 患 身 上 的 訊 號? 是 該 器 材 量 測 病 患 之 電 生 理 訊 號 6 該 醫 療 器 材 是 否 傳 遞 或 取 自 病 患 身 上 的 物 質? 否 該 器 材 取 不 需 自 病 患 身 上 取 得 檢 體 7 該 醫 療 器 材 是 否 加 工 生 物 性 材 料 (biological materials), 用 於 後 續 的 重 複 使 用? 8 該 醫 療 器 材 是 否 有 無 菌 的 要 求? 9 該 醫 療 器 材 使 用 前 是 否 要 清 潔 消 毒? 10 該 醫 療 器 材 是 否 用 來 改 善 病 患 所 處 之 環 境? 11 該 醫 療 器 材 是 否 具 有 量 測 功 能? 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 包 含 加 工 生 物 性 材 料 ) 否 該 器 材 無 菌 要 求 該 器 材 需 進 行 日 常 保 養 清 潔 及 消 毒 是 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 影 響 病 患 所 處 之 環 境 ) 是 此 類 產 品 量 測 患 者 之 電 生 理 訊 號 (ECG 訊 號 ) 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 風 險 評 估 項 次 自 我 檢 查 項 目 是 否 適 用 說 明 12 該 醫 療 器 材 是 否 具 有 診 斷 功 能 (interpretative)? 13 該 醫 療 器 材 是 否 連 結 藥 物 或 其 他 醫 療 技 術? 14 是 否 會 產 出 多 餘 的 能 量 或 物 質 (energy or substances)? 是 此 類 產 品 用 以 量 測 儲 存 及 顯 示 ECG 訊 號, 並 藉 由 軟 體 數 值 運 算 以 分 析 ECG 訊 號 否 此 類 產 品 不 直 接 連 結 藥 物 及 其 他 醫 療 技 術 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 產 生 多 餘 的 能 量 或 物 質 ) 15 該 醫 療 器 材 是 否 容 易 受 環 境 的 影 響? 16 該 醫 療 器 材 是 否 影 響 環 境? 17 該 醫 療 器 材 是 否 有 基 本 的 消 耗 品 或 配 件 (consumables or accessories)? 是 操 作 環 境 之 光 線 可 能 影 響 面 板 ( 結 果 ) 之 判 讀 高 電 磁 波 干 擾 之 環 境 可 能 影 響 設 備 運 作 操 作 環 境 之 網 路 連 線 頻 寬 / 品 質 可 能 影 響 資 料 傳 輸 此 類 產 品 需 依 照 仿 單 說 明, 在 指 定 之 溫 度 溼 度 緯 度 下 使 用 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 影 響 環 境 ) 是 此 類 產 品 之 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 為 單 次 使 用 性 耗 材 18 是 否 有 維 護 及 / 或 校 正 的 必 要? 是 本 器 材 需 定 期 維 護 及 校 正 以 維 持 其 量 測 準 確 度 29

30 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 風 險 評 估 項 次 自 我 檢 查 項 目 是 否 適 用 說 明 19 是 否 包 含 軟 體? 是 心 電 圖 機 包 含 軟 體 (Firmware) 以 進 行 設 備 操 控 及 量 測 記 錄 保 存 與 顯 示 該 產 品 包 含 選 用 式 數 值 運 算 軟 體 以 進 行 ECG 訊 號 分 析 部 分 商 品 包 含 資 料 傳 輸 軟 體 或 / 及 PC 量 測 紀 錄 管 理 軟 體 20 是 否 有 耐 用 年 限? 是 心 電 圖 機 為 可 重 複 使 用 醫 療 器 材 ; 可 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 為 單 次 使 用 醫 療 器 材 21 是 否 有 任 何 延 緩 (delayed) 或 長 期 使 用 效 應 (longterm use effects)? 不 適 用 ( 此 類 產 品 無 延 緩 或 長 期 使 用 效 應 ) 22 該 醫 療 器 材 是 否 提 供 機 械 動 力? 是 否 由 使 用 者 或 其 他 人 員 操 控? 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 提 供 機 械 動 力 ) 23 什 麼 決 定 醫 療 器 材 的 壽 命? 是 該 器 材 之 檢 測 電 極 可 充 式 電 池 等 24 是 一 次 性 使 用 的 醫 療 器 材 嗎? 25 安 全 的 汰 換 或 處 置 是 必 要 的 嗎? 是 可 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 為 單 次 使 用 醫 療 器 材 是 可 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 可 充 電 式 電 池 需 依 照 操 作 手 冊 說 明 汰 換 處 置 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 風 險 評 估 項 次 自 我 檢 查 項 目 是 否 適 用 說 明 26 安 裝 或 使 用 需 要 特 別 的 訓 練 嗎? 是 該 器 材 謹 提 供 經 專 業 訓 練 並 通 過 考 核 之 人 員 使 用 製 造 廠 商 必 須 提 供 符 號 標 示 操 作 手 冊 及 技 術 手 冊, 並 確 保 使 用 者 熟 悉 操 作 方 法 及 使 用 禁 忌 27 如 何 提 供 使 用 安 全 資 訊? 是 透 過 仿 單 操 作 手 冊 標 籤 及 人 員 講 習 28 需 要 制 定 或 導 入 新 的 製 造 流 程 嗎? 29 該 醫 療 器 材 成 功 的 應 用 是 否 取 決 於 人 因 工 程, 例 如 使 用 介 面? 1) 本 器 材 之 使 用 者 介 面 是 否 會 造 成 使 用 者 誤 用? 2) 本 器 材 是 否 會 因 環 境 干 擾 而 造 成 使 用 錯 誤? 3) 該 醫 療 器 材 是 否 連 接 零 件 或 配 件 (parts or accessories)? 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 需 制 定 或 導 入 新 的 製 造 流 程 ) 是 該 器 材 的 成 功 應 用 高 度 依 賴 於 使 用 介 面, 其 中 包 含 設 備 設 定 操 控 檢 測 記 錄 儲 存 顯 示 ECG 訊 號 分 析 等 是 以 下 因 素 可 能 會 造 成 使 用 者 的 誤 用 : 設 備 之 量 測 參 數 設 定 方 式 檢 測 結 果 之 呈 現 方 式 錯 誤 訊 息 所 代 表 意 義 是 是 環 境 光 線 影 響 結 果 判 讀 (LCD) 電 磁 干 擾 效 應 (EMC) 該 類 產 品 需 搭 配 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 資 料 傳 輸 設 備 等 使 用 30

31 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 風 險 評 估 項 次 自 我 檢 查 項 目 是 否 適 用 說 明 29 4) 該 醫 療 器 材 是 否 有 控 制 介 面? 5) 該 醫 療 器 材 是 否 顯 示 功 能? 6) 該 醫 療 器 材 是 否 以 選 單 (menu) 控 制? 7) 該 醫 療 器 材 之 預 定 使 用 者 是 否 有 特 殊 要 求 或 特 性? 8) 使 用 者 介 面 是 否 具 備 提 示 使 用 者 操 作 等 相 關 功 能? 30 該 醫 療 器 材 是 否 有 警 示 裝 置? 31 該 醫 療 器 材 是 否 會 因 使 用 者 誤 用 造 成 傷 害? 32 該 醫 療 器 材 是 否 用 以 量 測 紀 錄 重 要 患 者 資 訊, 並 影 響 患 者 安 全? 是 是 心 電 圖 機 之 操 作 透 過 控 制 介 面 使 用, 其 中 包 含 檢 測 相 關 系 統 參 數 設 定 ( 如 濾 波 器 設 定 ) 生 理 訊 號 無 線 傳 輸 系 統 顯 示 已 儲 存 之 生 理 參 數 記 錄 及 專 業 醫 療 人 員 之 建 議 心 電 圖 機 顯 示 面 版 及 顯 示 系 統 設 定 狀 態 及 檢 測 結 果 是 該 類 產 品 利 用 選 單 方 式 操 控 裝 置 及 啟 動 各 項 功 能 是 該 類 產 品 之 預 定 使 用 者 為 一 般 使 用 者 或 是 經 過 一 般 訓 練 並 通 過 考 核 之 專 業 人 士 使 用 是 操 作 圖 示 說 明 及 相 關 標 示 標 籤 是 是 是 部 分 產 品 具 備 警 示 裝 置, 但 該 產 品 不 包 含 心 律 不 整 診 斷 或 依 據 ST 訊 號 分 析 做 出 警 示 該 設 備 一 般 不 會 直 接 因 使 用 者 誤 用 造 成 傷 害, 然 而 錯 誤 量 測 結 果 可 能 延 誤 病 情, 導 致 後 續 醫 療 處 置 決 定 失 當 該 裝 置 量 測 量 測 患 者 電 生 理 訊 號 (ECG), 用 以 提 供 專 業 醫 療 人 員 進 行 心 臟 功 能 診 斷 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 風 險 評 估 項 次 自 我 檢 查 項 目 是 否 適 用 說 明 33 該 醫 療 器 材 是 否 為 可 移 動 式 或 可 攜 帶 式? 34 該 醫 療 器 材 是 否 用 以 維 持 生 命 或 與 維 持 生 命 裝 置 相 關 聯? 是 該 器 材 為 可 移 動 式 設 備, 預 定 使 用 環 境 為 醫 療 院 所 該 設 備 需 能 承 受 一 定 程 度 機 械 衝 撞 而 不 影 響 其 必 要 功 能 並 不 會 產 生 無 法 接 受 風 險 不 適 用 ( 此 類 產 品 不 直 接 維 持 生 命 或 與 維 持 生 命 裝 置 相 關 聯 ) 31

32 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 潛 在 危 害 風 險 評 估 危 害 來 源 之 主 要 類 別 能 量 性 的 危 害 危 害 來 源 之 次 要 項 目 震 動 電 力 熱 機 械 力 可 移 動 之 組 件 (Moving parts) 聽 覺 壓 力 生 物 不 相 容 (Bio-incompatibility) 生 物 殘 留 / 污 染 (Bio-burden/ biocontamination) 無 法 維 護 衛 生 安 全 Inability to maintain hygienic safety 降 解 Degradation 電 磁 干 擾 (Electromagnetic interference) 不 當 的 電 力 未 在 規 定 的 環 境 條 件 下 操 作 與 其 他 器 材 不 相 容 (Incompatibility with other devices) 意 外 機 械 損 壞 相 關 風 險 因 子 風 險 控 制 措 施 生 物 性 的 危 害 環 境 性 的 危 害 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 潛 在 危 害 風 險 評 估 危 害 來 源 之 主 要 類 別 使 用 時 的 危 害 危 害 來 源 之 次 要 項 目 標 示 不 當 操 作 說 明 不 當 配 件 使 用 說 明 不 當 使 用 前 檢 查 之 說 明 不 當 操 作 說 明 艱 澀 難 懂 操 作 說 明 無 法 取 得 或 分 散 由 非 技 術 人 員 或 未 經 訓 練 人 員 使 用 人 為 失 誤 合 理 可 預 見 的 誤 用 警 告 標 示 不 足 與 消 耗 品 / 配 件 / 其 他 器 材 不 相 容 因 功 能 失 效 維 持 預 定 用 途 之 性 能 特 徵 不 適 當 器 材 老 化 或 持 續 誤 維 修 的 使 用 說 明 缺 乏 或 不 當 ( 包 括 維 修 後 功 用 導 致 的 危 害 能 檢 查 的 說 明 ) 不 當 維 修 缺 乏 機 械 的 完 整 性 (Loss of mechanical integrity) 包 裝 不 當 ( 污 染 / 變 壞 ) 不 當 的 重 複 使 用 相 關 風 險 因 子 風 險 控 制 措 施 32

33 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 醫 療 器 材 在 其 預 期 功 效 與 ( 用 途 ) 特 定 條 件 下, 適 當 時, 須 同 時 考 量 使 用 者 所 具 備 的 技 術 知 識 經 驗 教 育 或 訓 練 狀 況, 其 設 計 與 製 造 不 會 影 響 病 患 之 臨 床 狀 況 或 安 全, 影 響 使 用 者 或 其 他 人 士 的 安 全 與 衛 生 其 中 相 關 的 風 險 均 須 與 病 患 效 益 相 衡 之 後 確 認 可 以 接 受, 且 應 符 合 高 度 保 障 衛 生 與 安 全 之 要 求 廠 商 所 採 用 的 針 對 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造 解 決 方 案, 應 符 合 安 全 性 準 則, 並 納 入 普 遍 認 定 之 最 佳 技 術 (State-of -the-art) 若 有 必 要 降 低 風 險, 製 造 商 應 管 制 風 險 以 確 保 每 項 危 害 相 關 的 殘 餘 風 險 均 在 可 接 受 的 範 圍 之 內 製 造 商 應 依 優 先 次 序 使 用 以 下 原 則 : 鑑 別 已 知 或 可 預 見 的 危 害 估 算 預 期 使 用 與 可 預 見 的 誤 用 相 關 的 風 險 藉 由 安 全 地 設 計 與 製 造, 在 符 合 實 際 的 情 況 下, 儘 可 能 消 除 風 險 藉 由 採 取 包 括 警 報 在 內 的 適 當 保 護 措 施, 在 符 合 實 際 的 情 況 下, 儘 可 能 消 除 風 險 將 任 何 殘 餘 風 險 告 知 使 用 者 安 全 及 功 效 評 估 要 項 預 定 使 用 者 之 特 殊 要 求 適 用 法 規 / 標 準 各 國 仿 單 標 籤 規 定 各 國 對 於 家 用 產 品 之 特 殊 要 求 IEC 新 產 品 製 造 廠 商 必 須 提 供 仿 單 及 操 作 手 冊, 並 確 保 使 用 者 熟 悉 操 作 方 法 及 使 用 禁 忌 仿 單 操 作 手 冊 詳 述 產 品 校 正 與 維 護 方 式 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 安 全 及 功 效 評 估 要 項 適 用 法 規 / 標 準 新 產 品 上 市 產 品 評 估 結 果 廠 商 所 採 用 的 針 對 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造 解 決 方 案, 應 符 合 安 全 性 準 則, 並 納 入 普 遍 認 定 之 最 佳 技 術 (State-of -the-art) 若 有 必 要 降 低 風 險, 製 造 商 應 管 制 風 險 以 確 保 每 項 危 害 相 關 的 殘 餘 風 險 均 在 可 接 受 的 範 圍 之 內 製 造 商 應 依 優 先 次 序 使 用 以 下 原 則 : 鑑 別 已 知 或 可 預 見 的 危 害 估 算 預 期 使 用 與 可 預 見 的 誤 用 相 關 的 風 險 藉 由 安 全 地 設 計 與 製 造, 在 符 合 實 際 的 情 況 下, 儘 可 能 消 除 風 險 藉 由 採 取 包 括 警 報 在 內 的 適 當 保 護 措 施, 在 符 合 實 際 的 情 況 下, 儘 可 能 消 除 風 險 將 任 何 殘 餘 風 險 告 知 使 用 者 風 險 分 析 風 險 評 估 及 風 險 控 制 ISO14971:2007 IEC61025:2006 (FTA) IEC60812:2006 (FMEA) 詳 見 產 品 風 險 分 析 與 評 估 33

34 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 安 全 及 功 效 評 估 要 項 適 用 法 規 / 標 準 新 產 品 上 市 產 品 評 估 結 果 醫 療 器 材 應 實 現 製 造 商 所 預 設 的 性 能, 製 造 商 之 設 計 製 造 及 包 裝 可 使 醫 療 器 材 得 以 符 合 在 相 關 法 規 系 統 之 下 對 於 醫 療 器 材 定 義 範 圍 的 一 個 或 一 個 以 上 的 功 能 產 品 性 能 特 徴 評 估 詳 見 設 計 與 製 造 要 求 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 安 全 及 功 效 評 估 要 項 適 用 法 規 / 標 準 新 產 品 上 市 產 品 評 估 結 果 醫 療 器 材 在 製 造 商 所 規 定 的 效 期 之 內, 或 醫 療 器 材 在 正 常 使 用 且 根 據 製 造 商 規 定 正 確 地 維 護 所 受 到 外 在 壓 力 的 情 況 下, 前 述 1,2,3 項 所 規 定 之 特 徵 與 功 能 不 得 受 到 不 良 影 響 因 而 損 及 病 患 使 用 者 或 相 關 人 士 之 健 康 或 安 全 風 險 分 析 風 險 評 估 及 風 險 控 制 ISO14971:2007 IEC61025:2006 (FTA) IEC60812:2006 (FMEA) 詳 見 產 品 風 險 分 析 與 評 估 當 考 慮 製 造 商 提 供 之 指 引 與 資 訊, 醫 療 器 材 之 設 計 製 造 及 包 裝 須 確 保, 在 運 送 與 儲 存 的 條 件 ( 如 溫 度 與 溼 度 ) 變 動 時, 其 指 定 用 途 所 規 定 的 特 徵 與 性 能 不 應 受 到 不 良 影 響 醫 療 器 材 須 衡 量 其 預 期 性 能 所 產 生 之 效 益 高 過 任 何 不 良 之 副 作 用 34

35 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 基 本 準 則 化 學 性 物 理 性 及 生 物 特 性 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造 應 確 保 一 般 要 求 1 至 6 項 所 規 定 之 特 徵 與 性 能 尤 須 注 意 以 下 三 點 : 所 用 材 料 的 選 擇, 尤 其 是 當 製 造 商 選 用 毒 性 物 質 及 易 燃 物 質 ( 如 適 用 ) 時 考 量 適 合 於 醫 療 器 材 的 預 期 用 途, 其 所 使 用 的 材 料 與 生 物 組 織 細 胞 體 液 與 檢 體 之 間 的 相 容 性 適 當 時, 所 選 擇 的 材 料 應 慎 重 考 量 其 硬 度 磨 耗 與 疲 勞 的 強 度 安 全 及 功 效 安 評 全 估 及 要 功 項 效 評 估 要 項 生 物 相 容 性 一 般 評 估 細 胞 毒 性 測 試 致 敏 性 測 試 過 敏 性 測 試 適 用 法 規 適 / 標 用 準 法 規 / 標 準 ISO :2003 ISO :1999 ISO :2002 新 產 品 新 產 品 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 材 料 之 生 物 相 容 性 評 估 報 告 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 材 料 之 細 胞 毒 性 測 試 報 告 拋 棄 式 心 電 圖 電 極 片 之 致 敏 性 與 過 敏 性 測 試 報 告 上 市 上 產 市 品 產 品 評 估 評 結 估 果 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 化 學 性 物 理 性 及 生 物 特 性 醫 療 器 材 之 設 計 製 造 與 包 裝, 考 慮 其 預 期 用 途, 不 受 到 參 與 運 送 儲 存 與 使 用 的 人 員 與 病 患 的 污 染 與 殘 留 物 所 造 成 之 風 險 應 特 別 注 意 暴 露 的 組 織 與 暴 露 的 時 間 與 頻 率 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 考 慮 其 預 期 使 用 的 環 境 特 性, 應 儘 可 能 合 理 地 適 當 地 降 低 非 預 期 的 進 入 或 來 自 該 器 材 的 物 質 所 產 生 之 風 險 安 全 及 功 效 評 估 要 項 生 物 殘 留 / 污 染 空 氣 潔 淨 度 流 程 化 考 量, 如 病 患 的 轉 運 與 其 他 技 術 的 整 合 適 用 法 規 / 標 準 設 計 確 認 階 段 進 行 生 物 負 荷 量 測 各 國 衛 生 主 管 機 關 仿 單 標 籤 相 關 規 定 於 設 計 確 認 階 段 依 照 以 下 標 準 加 以 測 試 : ISO :1999 ISO :2000 ISO :2001 徵 求 臨 床 醫 師 的 意 見 徵 求 臨 床 醫 師 的 意 介 入 手 術 (interventional surgery) 及 低 侵 新 產 品 不 適 用 不 適 用 不 適 用 不 適 用 上 市 產 品 評 估 結 果 35

36 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 安 全 及 功 效 評 估 要 項 感 染 與 微 生 物 的 污 染 醫 療 器 材 製 造 過 程 之 設 計, 應 儘 可 能 生 物 殘 留 / 合 理 地 適 當 地 消 除 對 病 患 使 用 者 污 染 或 其 他 人 員 的 感 染 風 險 其 設 計 應 : 容 易 操 作, 且 必 要 時 儘 可 能 合 理 地 適 當 地 降 低 從 醫 療 器 材 洩 漏 出 來 及 / 或 使 用 時 暴 露 於 微 生 物 避 免 病 患 使 用 者 或 其 他 人 員 對 醫 療 器 材 或 者 檢 體 之 微 生 物 污 染 適 用 法 規 / 標 準 設 計 確 認 階 段 進 行 生 物 負 荷 量 測 試 各 國 衛 生 主 管 機 關 仿 單 標 籤 相 關 規 定 新 產 品 器 材 的 表 面 必 須 光 滑 沒 有 縫 隙 仿 單 操 作 手 冊 詳 述 適 用 的 檢 驗 試 劑, 避 免 同 時 配 合 不 同 檢 驗 試 劑 使 用, 以 避 免 生 物 殘 留 / 感 染 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 製 造 組 裝 與 環 境 特 性 若 該 器 材 預 期 與 其 他 器 材 或 設 備 一 起 使 用, 此 組 合, 包 含 其 連 結 系 統 必 須 是 安 全 且 不 會 降 低 各 自 的 功 能 的 任 何 使 用 之 限 制 必 須 在 標 籤 及 / 或 使 用 說 明 中 規 定 清 楚 安 全 及 功 效 評 估 要 項 與 其 他 技 術 的 整 合 零 件 或 配 件 的 連 結 適 用 法 規 / 標 準 可 能 搭 配 PC 軟 體 作 為 個 人 生 理 資 訊 分 析 系 統 - 需 進 行 系 統 確 效 軟 體 驗 證 可 能 結 合 遠 距 醫 療 系 統 - 需 遵 循 各 國 法 規 對 於 醫 療 資 訊 管 理 之 要 求 具 有 記 錄 傳 輸 介 面 - 系 統 驗 證 電 子 紀 錄 需 符 合 21 CFR par 11 規 定 病 患 醫 療 記 錄 需 符 合 HIPPA 規 定 新 產 品 遠 距 照 護 系 統 個 人 健 康 管 理 醫 療 資 訊 系 統 連 結 (HIS) 個 人 健 康 資 訊 管 理 系 統 (POCT) 上 市 產 品 評 估 結 果 36

37 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 醫 療 器 材 的 設 計 及 製 造 必 須 盡 可 能 合 理 可 行 且 適 當 地 消 除 或 降 低 以 下 風 險 : 因 其 物 理 特 徵, 包 含 體 積 / 壓 力 比 尺 寸 人 因 性 特 性 ( 如 適 用 ) 所 造 成 者 傷 害 的 風 險 與 可 合 理 預 期 的 外 在 影 響 或 環 境 條 件 相 關 的 風 險, 如 磁 場 外 在 電 子 與 電 磁 效 應 靜 電 放 射 壓 力 溼 度 溫 度 或 壓 力 及 加 速 度 的 變 化 正 常 使 用 狀 況 下 會 接 觸 到 的 物 原 料 質 與 氣 體 相 關 的 風 險 偶 然 侵 入 到 醫 療 器 材 的 物 質 的 風 險 檢 體 錯 誤 鑑 別 所 造 成 的 風 險 安 全 及 功 效 評 估 要 項 電 磁 相 容 性 使 用 者 介 面 適 用 法 規 / 標 準 IEC :2001 IEC :2006 徵 詢 臨 床 醫 師 的 意 見 新 產 品 不 得 干 擾 手 術 房 其 他 儀 器, 範 圍 : 具 備 對 手 術 房 其 他 儀 器 的 電 磁 耐 受 性, 範 圍 : 顯 示 操 控 介 面 測 試 裝 設 介 面 使 用 圖 示 說 明 警 告 系 統 IEC 檢 測 值 超 過 特 定 範 圍 提 醒 使 用 者 注 意 檢 測 結 果 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 正 常 使 用 於 檢 查 或 提 供 治 療 時 與 其 他 醫 療 器 材 相 互 干 擾 的 風 險 因 無 法 維 護 或 校 正 ( 如 植 入 物 ), 因 為 所 使 用 的 物 質 或 任 何 量 測 或 管 制 機 制 的 喪 失 所 產 生 的 風 險 安 全 及 功 效 評 估 要 項 使 用 者 誤 用 零 件 或 配 件 的 連 結 安 全 資 訊 的 提 供 其 他 客 戶 要 求 適 用 法 規 / 標 準 IEC :2006 徵 詢 臨 床 醫 師 的 意 見 訊 號 傳 輸 標 準 / 格 式 醫 療 資 訊 規 定 21 CFR Part11 各 國 仿 單 標 籤 相 關 規 定 視 客 戶 要 求 而 定 新 產 品 裝 置 防 呆 設 計 錯 誤 訊 息 說 明 ( 試 片 裝 設 錯 誤 校 正 代 碼 設 定 錯 誤 ) 量 測 記 錄 資 料 傳 輸 透 過 仿 單 操 作 手 冊 標 籤 及 人 員 講 習 仿 單 標 籤 之 語 文 仿 單 標 籤 之 圖 示 特 殊 安 裝 需 求 等 上 市 產 品 評 估 結 果 37

38 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 正 常 使 用 於 檢 查 或 提 供 治 療 時 與 其 他 醫 療 器 材 相 互 干 擾 的 風 險 因 無 法 維 護 或 校 正 ( 如 植 入 物 ), 因 為 所 使 用 的 物 質 或 任 何 量 測 或 管 制 機 制 的 喪 失 所 產 生 的 風 險 安 全 及 功 效 評 估 要 項 使 用 者 誤 用 零 件 或 配 件 的 連 結 安 全 資 訊 的 提 供 其 他 客 戶 要 求 預 期 合 併 使 用 之 相 關 器 材 適 用 法 規 / 標 準 IEC :2006 徵 詢 臨 床 醫 師 的 意 見 訊 號 傳 輸 標 準 / 格 式 醫 療 資 訊 規 定 21 CFR Part11 各 國 仿 單 標 籤 相 關 規 定 視 客 戶 要 求 而 定 徵 詢 臨 床 醫 師 的 意 見 新 產 品 裝 置 防 呆 設 計 錯 誤 訊 息 說 明 ( 試 片 裝 設 錯 誤 校 正 代 碼 設 定 錯 誤 ) 量 測 記 錄 資 料 傳 輸 透 過 仿 單 操 作 手 冊 標 籤 及 人 員 講 習 仿 單 標 籤 之 語 文 仿 單 標 籤 之 圖 示 特 殊 安 裝 需 求 等 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 須 減 少 正 常 使 用 以 及 單 次 錯 誤 發 生 時 產 生 燃 燒 或 爆 炸 的 風 險 特 別 要 注 意 其 預 期 用 途 包 括 暴 露 於 或 連 接 易 燃 或 可 燃 燒 物 質 的 醫 療 器 材 具 有 診 斷 或 量 測 功 能 的 器 材 具 有 量 測 功 能 的 醫 療 器 材, 若 不 精 確 會 會 對 病 患 產 生 顯 著 的 不 良 反 應, 其 設 計 與 製 造 需 提 供 符 合 其 預 定 用 途 之 精 確 度 精 密 度 與 穩 定 性 製 造 商 需 規 定 其 精 確 度 之 限 制 安 全 及 功 效 評 估 要 項 材 料 特 性 測 試 適 用 法 規 / 標 準 耐 燃 性 測 試 材 料 特 性 測 試 量 測 功 能 IEC AAMI EC 11:1991 FDA Guidance Diagnostic ECG Guidance (Including Non- Alarming ST Segment Measurement); Final, Nov.5, 1998 新 產 品 機 殼 材 料 心 電 圖 機 ECG 訊 號 分 析 功 能 上 市 產 品 評 估 結 果 38

39 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 診 斷 用 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 應 根 據 適 當 的 科 學 與 技 術 方 法, 提 供 符 合 其 預 期 用 途 足 夠 的 精 確 度 精 密 度 與 穩 定 性 特 別 是 其 設 計 須 考 量 靈 敏 度 專 責 性 真 值 再 現 性 可 重 複 性 管 制 已 知 相 關 的 干 擾 與 偵 測 極 限, 若 適 當 的 話 當 醫 療 器 材 的 性 能 依 賴 校 正 品 及 / 或 品 管 物 之 使 用 時, 傳 遞 給 該 等 校 正 品 及 / 或 品 管 物 之 量 值 追 溯 性 應 經 過 品 質 管 理 系 統 之 確 保 任 何 量 測 監 控 或 顯 示 的 計 量 單 位, 考 量 其 預 期 用 途, 該 等 計 量 單 位 之 設 計 應 符 合 人 因 工 程 的 原 則 安 全 及 功 效 評 估 要 項 若 配 合 臨 床 生 快 速 檢 驗 試 劑 使 用, 應 包 含 性 能 評 估 項 目 校 正 品 追 溯 性 人 因 性 設 計 適 用 法 規 / 標 準 IEC AAMI EC 11:1991 FDA Guidance Diagnostic ECG Guidance (Including Non- Alarming ST Segment Measurement); Final, Nov.5, 1998 ISO 18153:2003 IEC :2006 AAMI/ANSI HE 新 產 品 不 適 用 心 電 圖 機 操 控 顯 示 軟 體 ECG 訊 號 分 析 處 理 軟 體 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 以 數 值 方 式 表 達 之 量 值 應 能 為 普 遍 接 受 且 標 準 化 的 單 位, 同 時 被 醫 療 器 材 之 使 用 者 所 了 解 與 能 源 相 連 或 配 備 的 醫 療 器 材 之 要 求 含 有 電 子 可 程 式 系 統 含 軟 體 的 醫 療 器 材, 根 據 其 預 期 用 途, 其 設 計 應 確 保 該 系 統 的 再 現 性 可 靠 性 及 性 能 針 對 系 統 中 單 一 錯 誤 的 事 件, 製 造 商 必 須 提 出 適 當 的 措 施 以 消 除 盡 其 可 行 且 適 當 地 降 低 其 所 引 發 的 風 險 病 患 的 安 全 依 賴 內 在 電 源 供 應 的 醫 療 器 材 必 須 配 備 有 可 確 定 電 源 狀 態 的 措 施 安 全 及 功 效 評 估 要 項 量 測 功 能 軟 體 適 用 法 規 / 標 準 EC Directive 80/181/EEC ISO 10012/1993 FDA Guidance: Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices IEC IEC 63204:2006 電 源 IEC IEC AAMI EC 11 新 產 品 心 電 圖 機 - ECG 訊 號 量 測 分 析 功 能 心 電 圖 機 操 控 訊 號 分 析 軟 體 控 制 器 面 板 及 機 台 備 有 可 確 定 電 源 狀 態 之 LED 電 池 耗 電 項 顯 示 上 市 產 品 評 估 結 果 39

40 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 醫 療 器 材 之 設 計 及 製 造, 必 須 盡 其 可 行 且 適 當 地 將 產 生 電 磁 干 擾 以 致 於 在 正 常 環 境 中 損 壞 該 器 材 或 其 他 器 材 或 設 備 的 風 險 降 到 最 低 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 應 提 供 適 當 的 內 在 電 磁 干 擾 防 護 以 促 使 其 正 常 運 作 電 性 風 險 之 防 護 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 必 須 盡 可 能 避 免 正 常 使 用 及 單 一 錯 誤 情 況 下 的 意 外 電 擊 風 險, 其 前 提 是 該 器 材 已 依 照 製 造 商 規 定 被 正 確 地 安 裝 機 械 風 險 之 防 護 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 必 須 保 護 病 患 及 使 用 者 不 受 與 阻 抗 移 動 不 穩 定 與 移 動 的 零 件 等 風 險 安 全 及 功 效 評 估 要 項 適 用 法 規 / 標 準 電 磁 相 容 性 IEC IEC AAMI EC 11 電 磁 相 容 性 IEC IEC AAMI EC 11 電 性 安 全 IEC IEC AAMI EC 11 電 性 安 全 IEC IEC AAMI EC 11 新 產 品 不 得 干 擾 手 術 房 其 他 儀 器, 範 圍 : 具 備 對 手 術 房 其 他 儀 器 的 電 磁 耐 受 性, 範 圍 : 電 性 安 全 試 驗 心 電 圖 機 之 機 械 特 性 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 醫 療 器 材 之 設 計 及 製 造, 必 須 盡 其 可 行 且 適 當 地 將 產 生 電 磁 干 擾 以 致 於 在 正 常 環 境 中 損 壞 該 器 材 或 其 他 器 材 或 設 備 的 風 險 降 到 最 低 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 應 提 供 適 當 的 內 在 電 磁 干 擾 防 護 以 促 使 其 正 常 運 作 電 性 風 險 之 防 護 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 必 須 盡 可 能 避 免 正 常 使 用 及 單 一 錯 誤 情 況 下 的 意 外 電 擊 風 險, 其 前 提 是 該 器 材 已 依 照 製 造 商 規 定 被 正 確 地 安 裝 機 械 風 險 之 防 護 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 必 須 保 護 病 患 及 使 用 者 不 受 與 阻 抗 移 動 不 穩 定 與 移 動 的 零 件 等 風 險 安 全 及 功 效 評 估 要 項 適 用 法 規 / 標 準 電 磁 相 容 性 IEC IEC AAMI EC 11 電 磁 相 容 性 IEC IEC AAMI EC 11 電 性 安 全 IEC IEC AAMI EC 11 電 性 安 全 IEC IEC AAMI EC 11 新 產 品 不 得 干 擾 手 術 房 其 他 儀 器, 範 圍 : 具 備 對 手 術 房 其 他 儀 器 的 電 磁 耐 受 性, 範 圍 : 電 性 安 全 試 驗 心 電 圖 機 之 機 械 特 性 上 市 產 品 評 估 結 果 40

41 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 醫 療 器 材 之 設 計 及 製 造, 必 須 盡 其 可 行 且 適 當 地 將 產 生 電 磁 干 擾 以 致 於 在 正 常 環 境 中 損 壞 該 器 材 或 其 他 器 材 或 設 備 的 風 險 降 到 最 低 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 應 提 供 適 當 的 內 在 電 磁 干 擾 防 護 以 促 使 其 正 常 運 作 電 性 風 險 之 防 護 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 必 須 盡 可 能 避 免 正 常 使 用 及 單 一 錯 誤 情 況 下 的 意 外 電 擊 風 險, 其 前 提 是 該 器 材 已 依 照 製 造 商 規 定 被 正 確 地 安 裝 機 械 風 險 之 防 護 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 必 須 保 護 病 患 及 使 用 者 不 受 與 阻 抗 移 動 不 穩 定 與 移 動 的 零 件 等 風 險 安 全 及 功 效 評 估 要 項 適 用 法 規 / 標 準 電 磁 相 容 性 IEC IEC AAMI EC 11 電 磁 相 容 性 IEC IEC AAMI EC 11 電 性 安 全 IEC IEC AAMI EC 11 電 性 安 全 IEC IEC AAMI EC 11 新 產 品 不 得 干 擾 手 術 房 其 他 儀 器, 範 圍 : 具 備 對 手 術 房 其 他 儀 器 的 電 磁 耐 受 性, 範 圍 : 電 性 安 全 試 驗 心 電 圖 機 之 機 械 特 性 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 安 全 及 功 效 評 估 要 項 適 用 法 規 / 標 準 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造 必 須 將 器 材 產 電 性 安 全 IEC 生 的 震 動 之 風 險 降 至 最 低 可 行 的 水 準, 2 應 考 量 可 用 的 從 根 源 限 制 震 動 的 技 術 IEC 進 展 及 措 施, 除 非 該 震 動 屬 醫 療 器 材 25 特 定 功 能 之 一 部 分 AAMI EC 11 新 產 品 定 義 可 接 受 之 震 動 範 圍 : 上 市 產 品 評 估 結 果 醫 療 器 材 之 設 計 與 製 造, 必 須 將 器 材 產 生 的 噪 音 之 風 險 降 至 最 低, 同 時 從 根 源 上 考 量 限 制 該 噪 音 的 技 術 進 展 及 措 施, 除 非 該 噪 音 屬 特 定 功 能 之 一 部 分 聽 覺 壓 力 (Acoustic pressure) IEC 使 用 者 操 作 的 電 源 連 接 埠 及 連 接 端 電 源 IEC 氣 體 及 氣 壓 式 能 源 供 應 之 設 計 與 製 造, 必 須 將 所 有 可 能 風 險 降 至 最 低 IEC AAMI EC 11 定 義 操 作 時 的 噪 音 範 圍 : 電 源 ( 外 接 內 建 自 動 供 電 自 動 充 電 等 ): 電 力 需 求 : 電 源 頻 率 配 電 功 率 電 壓 足 以 維 持 安 41

42 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 安 全 及 功 效 評 估 要 項 能 量 或 物 質 對 病 患 造 成 之 風 險 的 防 護 醫 療 器 材 的 控 制 與 指 示 功 能 應 清 楚 地 操 作 方 法 加 以 規 定, 當 醫 療 器 材 附 有 以 視 覺 系 統 的 操 作 獲 指 示 操 作 或 調 整 參 數 所 需 之 指 引 時, 該 資 訊 應 足 以 使 使 用 者 或 適 當 時 病 患 所 了 解 製 造 商 提 供 之 資 料 製 造 商 應 提 供 使 用 者 相 關 的 資 訊 使 其 仿 單 標 籤 的 鑑 別 安 全 地 使 用 醫 療 器 材 以 確 保 其 預 內 容 期 性 能, 應 考 慮 使 用 者 的 訓 練 與 知 識, 且 該 資 訊 必 須 容 易 了 解 適 用 法 規 / 標 準 各 國 衛 生 主 管 機 關 仿 單 標 籤 相 關 規 定 各 國 衛 生 主 管 機 關 仿 單 標 籤 相 關 規 定 仿 單 操 作 手 冊 詳 述 操 作 清 潔 及 消 毒 程 序 使 用 者 必 須 定 期 進 行 清 潔 與 消 毒 作 業 亦 必 須 有 專 人 負 責 機 台 維 護 新 產 品 仿 單 與 標 籤 應 包 含 清 楚 之 控 制 器 的 圖 示 及 操 作 方 法 安 裝 時 進 行 使 用 者 操 作 訓 練 上 市 產 品 評 估 結 果 居 家 用 心 電 圖 產 品 的 基 本 安 全 及 功 效 評 估 ( 一 般 要 求 ) 基 本 準 則 性 能 評 估 以 及 臨 床 評 估 ( 適 當 時 ) 所 有 用 以 支 持 性 能 評 估 之 資 料, 其 取 得 應 根 據 法 規 規 定 之 要 求 安 全 及 功 效 評 估 要 項 試 片 則 必 須 評 估 靈 敏 度 專 一 性 真 值 再 現 性 可 重 複 性 等 製 造 商 提 供 之 資 料 製 造 商 應 提 供 使 用 者 相 關 的 資 訊 使 其 仿 單 標 籤 的 鑑 別 安 全 地 使 用 醫 療 器 材 以 確 保 其 預 內 容 期 性 能, 應 考 慮 使 用 者 的 訓 練 與 知 識, 且 該 資 訊 必 須 容 易 了 解 適 用 法 規 / 標 準 各 國 衛 生 主 管 機 關 仿 單 標 籤 相 關 規 定 採 認 標 準 AAMI EC 11:1991 FDA Guidance Diagnostic ECG Guidance (Including Non-Alarming ST Segment Measurement); Final, Nov.5, 新 產 品 仿 單 與 標 籤 應 包 含 清 楚 之 控 制 器 的 圖 示 及 操 作 方 法 安 裝 時 進 行 使 用 者 操 作 訓 練 上 市 產 品 評 估 結 果 42