证券代码 : 证券简称 : 贵州百灵公告编号 : 贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于与四川大学华西医院签订技术开发 ( 合作 ) 合同的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实准确完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏风险提示 : 鉴于新药研制的

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女衡
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1 证券代码 : 证券简称 : 贵州百灵公告编号 : 贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于与四川大学华西医院签订技术开发 ( 合作 ) 合同的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实准确完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏风险提示 : 鉴于新药研制的复杂性风险性和不确定性, 各阶段研究均具有风险性, 公司将及时履行信息披露义务, 请投资者注意投资风险 1 本项目现处在临床前研究阶段, 存在不能达到研究目标的可能性风险, 存在不能获得临床试验批件的可能性风险 ; 2 合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响贵州百灵企业集团制药股份有限公司 ( 以下简称公司或甲方 ) 于 2017 年 7 月 3 日与四川大学华西医院 ( 以下简称华西医院或乙方 ) 签订技术开发 ( 合作 ) 合同 ( 以下简称合同 ), 合作双方将共同开发治疗血液瘤化药 1.1 类新药普依司他 ( 暂定名 ) 甲磺酸盐项目, 双方经过平等协商, 在真实充分地表达各自意愿的基础上, 根据中华人民共和国合同法的规定, 达成如下协议, 各方共同恪守根据公司章程及公司相关制度的规定, 以上合同的签署不需要通过公司董事会及股东大会的审议本合同的签订不构成关联交易, 也不构成上市公司重大资产重组管理办法规定的重大资产重

2 组一交易对方基本情况名称 : 四川大学华西医院住所 : 成都市武候区国学巷 37 号法定代表人 : 李为民四川大学华西医院是一所学科门类齐全师资力量雄厚医疗技术精湛诊疗设备先进科研实力强大的临床医学院及医院华西医院是中国西部疑难危急重症诊疗的国家级中心, 医疗水平处于全国先进行列医院现有包括生物治疗国家重点实验室在内的大研究中心 8 个医学基础实验室 37 个临床研究室 14 个科研公共服务平台 7 个 ; 有中国循证医学中心, 国家新药中药安全性评价中心 (GLP), 国家药品临床研究基地 ( 西药和中药 GCP), 国家新药药效评价中心, 国家化妆品安全性和功效性检验机构等华西医院与本公司不存在关联关系二项目简介 2017 年 6 月 21 日公司与成都诺威诺生物科技有限公司签订了技术转让 ( 专利转让 ) 合同 ( 相关公告详见 2017 年 6 月 22 日公司指定信息披露媒体证券时报中国证券报和巨潮资讯网 ( 公司通过转让方式获得专利嘌呤基 -N- 羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途的所有权, 公司与华西医院合作的治疗血液瘤化药 1.1 类新药普依司他 ( 暂定名 )

3 甲磺酸盐项目正是基于此专利技术开发的新药目前该项目处于临床前研究阶段 Purinostat( 普依司他 ) 是采用计算机辅助药物设计并合成的 100 多个化合物通过临床前成药性研究确定的新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂 (HDAC 抑制剂 ), 为国内外均未上市的全新化学架构的化药 1.1 类新药, 公司拥有该化合物的国内和国际专利 Purinostat( 普依司他 ) 对 B 细胞淋巴瘤 Raji Daudi, 多发性骨髓瘤 RPMI-8226 模型均有消退肿瘤效果, 所以推荐 pur 的首选适应症为血液系统肿瘤, 并且安全性良好, 优于化疗药物紫杉醇现已完成了原料药和制剂工艺研究药理及药效学研究药代动力学和组织分布研究临床前安全性评价预实验等相关成药性研究三合同主要内容 ( 一 ) 本合同合作研究开发项目的要求如下 : 1 研发目标: (1) 按国家食品药品监督管理总局 ( 以下简称 :CFDA) 药品注册管理办法附件二化药注册分类 1.1 类新药规定完成新药申报资料, 获得 CFDA 临床试验批件 ; (2) 按美国食品药物管理局 (Food and Drug Administration, 以下简称 : FDA ) 的要求和规定, 完成临床试验研究新药 (Investigational New Drug, 以下简称 :IND) 申请的英文版申报资料 2 技术内容:

4 (1) 完成临床前研究工作并申请临床研究 ; (2) 获得临床试验批件 3 技术方法和路线: 按照 CFDA 药品注册管理办法附件二化药注册分类第 1.1 类新药的相关要求及相关指南要求进行 ( 二 ) 在本合同研究开发项目中, 甲方为新药申请人 ( 药品生产企业申请人和新药证书申请人 ), 乙方为合作研究机构 ( 新药证书申请人 ) 形式, 共同向 CFDA 完成申报临床研究资料并获得新药证书和生产批件为目的, 开展合作研究工作合作双方分工承担如下工作 : 1 甲方: (1) 承担本项目在中国和美国新药申报所需的全部费用 ; (2) 负责本项目临床试验研究工作并承担费用 ; (3) 负责提供用于临床前安全性评价所需放大生产的场地设备和原辅料等条件, 配备技术人员和操作人员, 负责大生产样品的制备 ; (4) 负责提供新药临床试验的样品和申报生产三批样品 ; (5) 甲方负责管理协调乙方具体实施的临床批文注册申请答辩及资料补充等工作 ; (6) 承担作为新药药品生产企业申请人和新药证书申请人需承担的其它需要承担的事项 2 乙方: (1) 负责本项目临床前原料药中试合成工艺原料药结构确证有关物质原料药质量研究三批原料药小试和中试样品的制备及影响因素试验 ; (2) 负责本项目临床前研究规范化药效学评价药代动力学研究

5 制剂处方工艺和质量研究药理毒理安全性评价等研究工作及任务 ; (3) 完成向 CFDA 申报普依司他 ( 暂定名 ) 甲磺酸盐申报临床试验批件全套申报资料的撰写 ; (4) 负责答复 CFDA 药品审评中心 (CDE) 提出关于候选药物临床前研究的相应审评意见及补充试验工作, 并协助甲方回答 FDA 问题 ; (5) 负责对甲方技术人员进行技术培训, 派技术人员到甲方生产现场指导甲方制备临床试验的样品和三批申报生产样品 ( 三 ) 合作各方确定, 按如下方式提供或支付本合同项目的研究开发等经费及其他投资 : 1 本项目候选药物普依司他( 暂定名 ) 临床前研究费用合计人民币贰仟贰佰万元整 ( :22,000, 元整 ); 2 甲方根据研究进度分期支付乙方完成新药研发等经费具体研究阶段和期限如下 : 第一期 : 候选药物系统评价阶段 (2017 年 6 月年 8 月 ) 本合同签订后 15 日内甲方支付乙方人民币陆佰万元整 ( :6,000, 元 ) 作为候选药物系统评价阶段研究经费本阶段按 1.1 类新药申请要求完成全部原料药药学制剂药学质量研究及部分药效学工作具体工作如下 : 1 三批原料药中试样品的制备, 质量研究杂质研究中试样品理化性质的研究原料药和制剂影响因素试验 ; 2 药物静脉制剂工艺放大工艺及三批中试制剂的质量研究( 稳定性试验辅料质量标准溶血无菌冻干工艺研究 ); 3 规范药效学研究: 完成九种以上荷瘤小鼠血液瘤模型 ( 淋巴瘤多发性骨髓瘤慢性髓性白血病等 ), 每种荷瘤小鼠重复 2 次药

6 效学试验的药效学研究, 荷瘤小鼠组织分布研究等第二期 : 候选药物临床前安全性评价阶段 (2017 年 8 月年 4 月 ) 乙方完成候选药物系统评价报告, 并在开展正式的安全性评价实验前两周由甲方支付乙方人民币壹仟贰佰万元整 ( :12,000, 元 ) 用于完成本项目的全套药物代谢和药代动力学组织分布代谢及物料平衡全套安全性评价实验, 撰写全套申报资料, 主要工作包括 : 1 大鼠和犬吸收试验; 2 大鼠组织分布试验; 3 体外代谢代谢转化重组酶代谢酶亚型实验代谢酶诱导抑制试验 ; 4 体内排泄及物料平衡试验; 5 大鼠和犬 1 个月长期安全性评价 ( 急性毒性亚急性毒性长期毒性遗传毒性试验毒代动力学生殖毒性一段遗传毒性刺激性等 ) 药代动力学; 6 药理作用机制和靶点确证; 7 完成以上涉及的所有申报资料的撰写和原始记录整理第三期 : 提交新药临床试验申报资料后一个月内 ( 以受理号时间为准, 甲方支付乙方人民币叁佰万元整 ( : 3,000, 元 ), 用于审评中心发出补充通知后所需补充试验等经费第四期 : 获得 CFDA 临床批件后一个月内, 甲方支付乙方人民币壹佰万元整 ( :1,000, 元 ) ( 四 ) 如甲方在本新药临床前研究或临床研究完成后, 决定不再

7 继续开发本新药, 则甲乙双方共同协商转让事宜, 转让后的金额分配, 应保证乙方利益不受损失 ( 五 ) 在本合同履行中, 该项目目前已完成了前期合成药理筛选初步急性毒性等工作, 在下一步的新药研究开发中存在的风险, 在按 CFDA 相关规定的每一研究阶段结束后, 均需形成完成阶段的总结研究报告并经双方签字确认若在某一研究阶段的结果达不到 1.1 类新药的要求并导致本项目开发终止, 乙方应以书面的形式尽快通知甲方甲方已经投入的研究经费乙方不再退还甲方, 甲方不再支付后期阶段费用, 同时终止本合同的履行 ( 六 ) 合作双方确定, 因履行本合同所产生的研究开发成果及其相关知识产权权利及具体相关利益的分配办法如下 : 1 甲方委托乙方就本品普依司他( 暂定名 ) 甲磺酸盐开发过程中所产生的新的知识产权归甲方所有乙方拥有知识产权的署名权, 乙方如需使用甲方的试验数据, 双方另行协商 2 甲方作为候选药物普依司他( 暂定名 ) 国内国际专利所有权人, 拥有候选药物普依司他 ( 暂定名 ) 的唯一专利使用权 3 签署本合同后, 双方可共同署名, 按照国家省市等各类课题经费申请类别申请研究项目, 获得的经费只能用于本项目不同阶段的研究工作, 甲方和乙方按申请时的约定分配经费任何一方在国家和 / 或地方政府申请的科研基金和资助由申请方支配所有获得的科研经费不计入本合同的总金额内, 甲方仍需按合同总金额分期支付给乙方 4 乙方所有本项目的参研人员, 享有在有关技术成果文件上署名和取得有关荣誉证书奖励发表论文的权利对于奖励金额按谁

8 申请谁拥有的原则获奖署名次序按谁申请谁优先的原则 ( 七 ) 合作双方确定, 按以下标准对本合同最终完成的研究开发工作成果进行验收 : 获得 CFDA 临床试验批件 ( 八 ) 双方确定 : 1 甲方有权按照本合同提供的研究开发成果, 进行后续改进由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归属, 由甲方享有 ; 2 乙方在合同实施过程中对候选药物普依司他( 暂定名 ) 甲磺酸盐研究过程中所产生的一切实质性的技术成果归甲方享有, 乙方享有署名权 ; 3 乙方全力配合甲方将候选药物普依司他( 暂定名 ) 在药学研究药代动力学临床前安全性评价药效学等方面按 FDA 的要求和规定完成 IND 申报工作, 并在中文版申报资料完成六个月内完成对应全套英文版申报资料的撰写和整理 ; 4 甲方按 CFDA 临床试验批件中如有需要乙方补充完善的临床前研究试验的, 乙方应按批件所规定的时间内完成, 甲方不承担此相关试验的费用 ; 5 乙方应全力配合甲方完成临床试验研究, 对在临床试验研究阶段出现的问题共同应对, 直至获得新药证书和生产批件 ( 九 ) 乙方不得在未经甲方许可前, 自行将研究开发成果转让给第三人, 否则应退还甲方已付费用并处罚金人民币壹仟万元甲方未按期支付乙方研究开发经费一月后, 乙方可以不经甲方同意, 将本合同项目部分或全部研究开发成果转让第三方, 并不退回甲

9 方已支付的经费四对本公司的影响合同的履行符合公司战略发展目标的要求, 本次公司与华西医院合作开发的治疗血液瘤化药 1.1 类新药普依司他 ( 暂定名 ) 甲磺酸盐项目如获得批准上市, 将进一步丰富公司的产品结构, 有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力, 对公司的战略布局起到积极作用合同的履行对公司短期财务状况经营成果不会产生较大影响五备查文件 1. 技术开发 ( 合作 ) 合同特此公告贵州百灵企业集团制药股份有限公司董事会 2017 年 7 月 3 日

一交易对方基本情况广东省中医院 ( 广州中医药大学第二临床医学院 ) 始建于 1933 年, 是我国近代史上最早的中医医院之一, 被誉为南粤杏林第一家目前, 医院已发展成为一家拥有五间三甲医院及三个分门诊的大型综合性中医院广东省中医药科学院和广东省中医药研修院也落户在该院, 该院已成为全国年

一交易对方基本情况广东省中医院 ( 广州中医药大学第二临床医学院 ) 始建于 1933 年, 是我国近代史上最早的中医医院之一, 被誉为南粤杏林第一家目前, 医院已发展成为一家拥有五间三甲医院及三个分门诊的大型综合性中医院广东省中医药科学院和广东省中医药研修院也落户在该院, 该院已成为全国年证券代码 :002424 证券简称 : 贵州百灵公告编号 :2017-013 贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于与广东省中医院签订技术开发 ( 转让 ) 合同的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实准确完整, 没有虚假记载误导性陈述或重大遗漏风险提示 : 鉴于药物研发的复杂性风险性和不确定性, 各阶段研究均具有风险性, 公司将及时履行信息披露义务, 请投资者注意投资风险