广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心

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1 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 1 广州医药工业研究所药物非临床 评价研究中心 广东省 分析测试百科网 [ 文档生成时间 北京时间 : :42

2 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 2 声明 本内容有 Antpedia 系统自动生成, 仅作参考, 我们不保证内容的正确性和有效性, 证实或者了解最新信息, 请联系广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 联系方式 地址 : 广州市江南大道中 134 号邮编 : 联系人 : 杨威 ( 机构负责人, 博士 ) 联系电话 : 传真 : yanwei0719@163.com 网址 :

3 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 3 实验室简介 一流的设施 设备 中心全面按照国家药品食品监督管理局 (SFDA) 颁布的 药品非临床研究质量管理规范 (GLP) 开展化学药物 中药 天然药物 生物技术药物及相关的非临床评价研究工作 ( 包括安全性评价研究 药理 药代等 ), 中心设有质量保证部 培训考核部 项目研究部 实验科学部 动物医学部 信息研究部 综合管理部, 并根据国际动物福利理念, 设立了动物福利与使用管理委员会 (IACU C); 中心拥有能满足开展实验工作所需的先进仪器设备, 拥有近 4000m2 的试验设施, 拥有一支知识结构合理 专业从事新药临床前实验研究的高素质人才队伍和强大的技术顾问组 ( 其中, 中科院院士 1 人, 国际知名药理毒理专家 1 人, 国家新药评审专家 2 人, 药理学教授博士生导师 3 人 ), 形成了由国内外同行专家技术指导, 相关领域博士 硕士为骨干的完整技术梯队 GLP 大动物实验楼 近年来, 中心已完成了包括 10 多个一类生物制品新药 10 多个一类化学创新药 多个名优中药新药等数百个项目的非临床评价研究工作, 均通过 SFDA 的审评, 研究质量受到委托单位的认可和好评, 在生物制品 化学药和中药的安全性评价均积累了丰富的经验, 被 SFDA 领导誉为 我国药物毒理技术的南方基地, 所提供的非临床评价研究数据和报告已获得加拿大 香港等国家和地区新药研发机构的认可 中心拥有通过国家科技部及省市投资共建的 九五 国家攻关重点建设项目 国家广州新药安全评价研究重点实验室, 重点实验室于 1997 年 9 月立项,2000 年 10 月通过国家科技部验收 ;20 02 年又承担了 十五 国家 创新药物和中药现代化 重大科技专项中的 新药临床前安全性研究关键技术及平台建设 项目, 并于 2005 年 12 月通过了国家科技部的验收,

4 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 4 成为我国十大安全性评价研究平台之一 同时, 中心 ( 国家广州新药安全评价研究重点实验室 ) 已于 2004 年 9 月通过了 SFDA 的 GLP( 药物非临床研究质量管理规范 ) 认证, 是全国第一批 华南地区首家通过国家 GLP 认证的药物非临床安全评价研究机构 此外, 中心也是国内唯一一家沈阳药科大学南方研究生教育基地的实施主体 实验室特色 中心已完成了包括 10 多个一类生物制品新药 10 多个一类化学创新药 多个名优中药新药等数百个项目的非临床评价研究工作, 均通过 SFDA 的审评, 研究质量受到委托单位的认可和好评 中心拥有通过国家科技部及省市投资共建的 九五 国家攻关重点建设项目 国家广州新药安全评价研究重点实验室,2000 年 10 月通过国家科技部验收 ;2002 年又承担了 十五 国家 创新药物和中药现代化 重大科技专项中的 新药临床前安全性研究关键技术及平台建设 项目, 并于 2005 年 12 月通过了国家科技部的验收, 成为我国十大安全性评价研究平台之一 所获奖项 认证 中心 ( 国家广州新药安全评价研究重点实验室 ) 主要为全国创新药物提供符合中国 GLP 规范的新药安全性评价和研究的机构, 于 2004 年通过了国家食品药品监督管理局 GLP 检查认证 2004 年 9 月 6 日 SFDA 药品 GLP 检查公告 ( 第 4 号 ), 成为我国第一批 华南地区首家通过 GLP 认证的药物非临床安全评价研究机构 业务范围 临床前药理学研究 : 药效学 药代动力学研究 临床前安全性评价 (GLP): 急性毒性 长期毒性 安全药理 局部毒性 生殖毒理 遗传毒理 毒代动力学及免疫原性研究 新药药理毒理优化筛选研究 外包服务 (CRO)

5 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 5 工作环境 中心拥有近 2000 平方米的实验设施, 包括 :SPF 级小动物实验室及普通级大动物实验室 普通级大动物实验楼及各自的数码视监控室 各种功能实验室 受试物保管调配设施 资料保管设施等 同时, 拥有 LeicaCV5030 自动封片机 +ST5020 自动染色机 荧光显微镜 + 图象分析系统 多头显微镜 全密封自动脱水机 全自动血液分析仪 全自动血凝分析仪 全自动血生化分析仪 动物用全自动血细胞分析仪 Molecular Devices Emax 酶标仪 waters 2695 液相色谱仪等一大批先进的仪器设备 动物收容能力为 : 小鼠 600 只, 大鼠 900 只, 豚鼠 240 只, 兔 130 只, 狗 164 只, 猴 32 只 ; 可同时开展 个小动物的毒理 药效学实验及 6-8 个大动物的毒理 药效学实验 组织结构 中心设有质量保证部 培训考核部 项目研究部 实验科学部 动物医学部 信息研究部 综合管理部, 并根据国际动物福利理念, 设立了动物福利与使用管理委员会 (IACUC) 同时, 广州医工所还设有实验动物饲养繁殖基地 技术中心 保障服务部等配套部门 实验室领导人员组成 中心现有研究人员 31 名, 涉及毒理 病理 药理 兽医 实验动物 检验等专业, 其中, 高级工程师 7 人 工程师 8 人 助理工程师 5 人 ; 博士 2 人, 硕士研究生 9 人 同时, 还聘请了由院士领衔的技术专家和顾问 研究人员能满足开展各项安全评价实验的需要, 具备完成担任工作所需的知识结构 工作经验和业务能力 首席科学家 中科院院士姚开泰 姚开泰, 男,1931 年 4 月生, 中国科学院院士 ;2009 年 3 月被聘为广州市医药工业研究所首席科学家 1954 年毕业于上海第一医学院,1991 年当选为中国科学院院士 先后承担 六五 七五 八五 国家重点攻关课题 国家自然科学基金课题 美国中华医学基金会 (CMB) 科研项目 国家教委 卫生部以及省科技厅等科研课题共 30 多项 获全国科技代表大会成果奖 国家教委科技成果二等奖 国家科技进步二等奖 卫生部科技进步二等奖和省科技进步一等奖等奖励 9 项 发表论文 100 多篇 担任国务院学位委员会第三 四届学科评议组成员 国家自然基金委生命科学部咨询组成员 卫生部癌变病理重点实验室主任和学术委员会主任等学术职务 获 全国优秀教

6 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 6 师 国家级 有突出贡献中青年专家 等荣誉 重点实验室专家 新药审评专家王敏伟教授 王敏伟, 男, 药理学博导, 新药审评专家,2006 年被聘为广州医工所所长高级顾问及 GLP 重点实验室专家 1964 年毕业于中国医科大学医疗系,1982 年至 1985 年在日本熊本大学药学部 鸟取大学医学部做访问学者, 曾任国家沈阳新药安全性研究重点实验室主任 教授, 并任国家新药评审委员会及国家药品临床前研究专家委员会委员 近十余年从事消化系统药物 受体药物及抗炎药物等新药的研究工作 ( 药理及毒理学 ), 在日本工作期间进行过中枢神经递质的及外周受体 递质的研究, 归国后主要从事 1-2 类新药的研究工作, 包括与 H2 α1 β2 - --, 曾获省部级科技进步 1-3 等奖五项, 已培养硕士 博士 50 多人 学科带头人 机构负责人杨威 ( 博士 ) 杨威, 男, 大连理工大学博士, 沈阳药科大学药理学硕士, 中心常务副主任 重点实验室机构负责人 沈阳药科大学和西南大学合作硕士研究生导师, 广东省药监局新药审评专家 从事药理毒理研究工作以来, 主持或参与 40 多个创新药物的药理及安全性评价研究, 具有丰富的经验 ; 先后参与或负责国家及省市科技课题 20 多项 ; 作为主要人员参加国家 省药监局的新药答辩会以及新药临床前研讨会数十次, 参加国家新药研究技术指导原则讨论会多次, 近年发表论文 30 余篇,SCI 收载 5 篇, 获奖论文 3 篇, 参编 药物毒理学 专著 1 部 GLP 重点实验室病理专家周本成教授

7 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 7 周本成教授, 男, 陆军总医院病理专家,2005 年受聘为广州医工所 GLP 重点实验室病理专家 GLP 重点实验室专家坂本豊教授 坂本豊教授, 男,JICA 项目组专家, 日本武田制药 GLP 中心专家, 2006 年受聘为广州医工所 GLP 重点实验室技术专家 中心副主任 高级工程师梁金强 梁金强, 男, 高级工程师, 广东药学院预防医学卫生检验本科毕业, 暨南大学药学院药理学在职研究生, 中心副主任兼质量保证部部长 作为主要参加者, 参与了 十五 国家重大科技专项 创新药物和中药现代化 中 新药临床前安全性研究关键技术及平台建设 等项目 ; 作为专题负责人, 近年来完成了小鼠急毒 15 项 狗急毒 1 项 大鼠长毒 6 项 狗长毒 1 项 猴长毒 4 项等 曾在北京军事医学院毒物药物研究所学习 新药安全评价新方法新技术 1 年 ; 发表论文多篇 检测流程

8 广州医药工业研究所药物非临床评价研究中心 8 中心严格按照中华人民共和国 实验动物质量管理办法 GB 和 GB/T 中的规定进行质量监控和检测 按照 GLP 要求设立质量保证部门 (QAU), 建立了对实验设施 仪器设备 试验记录 试验方案 实验过程进行检查的工作程序, 以及对总结报告的检查和质量保证措施 该重点实验室在抓硬件建设的同时, 也十分注重软件建设 至目前为止, 已制定了 26 类共 500 多份 SOP, 包括实验室管理条例 标准操作规程等, 能满足中心开展安全评价研究的需要 以下无内容

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