奈米標章驗證體系

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1 奈米標章產品驗證制度 奈米光觸媒抗菌燈管驗證規範 文件編號 :TN-003 版次 :2.1 著作權所有, 侵權必究

2 制定 / 修正紀錄 版次日期制定 / 修正摘要審查 / 核准 規範制定 推行委員會 94 年度第 2 次委員會審 議通過 依經濟部法規會意見, 將 推行委員會 名稱改為 推行審議會 經濟部核定 ( 經工字第 號函 ) 依驗證規範研究修正小組討論結果修正 : 格式及用語的一致性 本次修正不涉及要求水準及方法, 由專業執行機構直接修正 依據經濟部工業局 100 年 1 月 13 本次修正不涉及要求水準及方法, 日公告之 經濟部工業局奈米標章由專業執行機構直接修正 產品驗證制度推動要點, 修正相關用語 : 奈米標章驗證體制 修正為 奈米標章產品驗證制度 ; 奈米性 修正為 奈米尺寸 ; 功能性 修正為 奈米功能 著作權所有, 侵權必究

3 前言 奈米技術產品為一新興科技產品,21 世紀全球各先進國家均積極研發生產, 市場上各類型之奈米產品亦日益增多, 為提升奈米技術產品之品質與形象, 保障民眾消費權益, 進而促成國內奈米產業之健全發展, 特由經濟部主導, 工業局主管, 並委由工業技術研究院推動 奈米標章產品驗證制度 奈米技術產品均為新興產品, 多無相關之產品及檢測標準可供遵循, 故由奈米標章專業執行機構敬邀國內相關學者專家, 組成工作小組, 起草制定產品規範草案, 並予以檢測確認 產品規範草案完成後, 經 奈米標章技術評議會 評議同意, 送請 奈米標章推行審議會 審議通過後公告, 作為奈米標章產品檢測確認及審查之依據 奈米標章對奈米技術產品之驗證, 主要重點包括產品的奈米尺寸 奈米功能及其他要求 :(1) 奈米尺寸 : 確認為真正之奈米技術產品, 其奈米之粒徑尺度需小於 100 nm, 或具有奈米結構者 ;(2) 奈米功能 : 應較原傳統產品增加新功能, 或增強原有功能者 如奈米技術紡織品, 可能增加抗菌功能, 或增強抗紫外線 保暖 散熱 等功能者 ;(3) 其他要求 : 包括產品安全仍由主管機關審理 奈米技術產品如係法定管制品者, 另需符合相關法規之要求 ; 同時產品耐久性亦需符合產業一般要求 奈米標章驗證產品規範之制定, 主要是針對上述奈米尺寸及奈米功能之品質要求及試驗方法制定之 並為確保產品之品質, 依產品規範之試驗方法, 將廠商所申請之產品, 交由具公信力之檢測機構確認其測試結果符合產品規範之要求 有鑒於空氣中的微生物減少, 提升室內空氣品質, 特制定本產品驗證規範 奈米光觸媒抗菌燈管是在燈管表面塗布一層奈米光觸媒材料, 在光的照射下, 奈米光觸媒材料因氧化還原反應產生抗菌之功能 著作權所有, 侵權必究

4 -1- 奈米標章驗證產品規範 奈米光觸媒抗菌燈管編號 TN 適用範圍 本規範適用於測試奈米光觸媒燈管之抗菌功效 包括採用玻璃或不吸收紫外線之透明材料所製之纖維套管或布, 經奈米光觸媒材料塗佈加工, 套於或包覆於玻璃燈管表面 ( 簡稱為 套管式 ), 或以奈米光觸媒材料直接於玻璃燈管表面鍍膜 ( 簡稱為 直鍍式 ), 所製作之奈米光觸媒燈管 2. 參考資料 2.1 CNS 17025:2007 測試與校正實驗室能力一般要求 2.2 JIS Z 2801:2000 Antimicrobial Products- Test for Antimicrobial Activity and Efficacy 2.3 試驗法 III- 光照射薄膜密著法, 日本抗菌製品技術協議會, 用語釋義 3.1 抗菌燈管 : 用奈米光觸媒材料, 以套管式或直鍍式製造方式所產製之燈管或燈泡, 且具有抗菌功效者 3.2 抗菌率 : 係指試驗細菌在試片上所減少細菌數目之百分比 3.3 光觸媒 : 係指此材料在吸收光之後, 可促進化學反應, 但本身在反應前後不受改變之材料 公布日期 99 年 07 月 01 日奈米標章產品驗證制度印行 修正日期 100 年 01 月 09 日 本規範非經同意不得翻印

5 -2-4. 判定基準 奈米光觸媒抗菌燈管須符合下列之要求水準, 方可取得奈米標章 項目特性要求水準備註 奈米尺寸 抗菌燈管所使用之奈米原料的粒徑及成分 光觸媒成分須確認, 其平均粒徑任一維在 100 nm 以下 廠商須提供測 試報告或證明 依本規範規定之試驗方 抗菌率須 90 % 以上 奈米功能 法, 對特定之金黃色葡萄球菌及大腸桿菌之抗菌 率 該產品應有之功能特性, 須優於或符合該產品原特性 其他要求 符合相關之 CNS 或產業 之規範標準要求 公認之規範標準要求 5. 試驗方法 奈米功能 ( 詳見附錄 1 奈米光觸媒燈管抗菌功能試驗法 ) 6. 試驗報告 6.1 報告內容應符合 CNS [ 測試與校正試驗室能力一般要求 ] 第 5.10 節之要求 6.2 對於奈米尺寸 奈米功能及其他要求之試驗報告應包含充分數據資料, 必要時附加照片以茲佐證 7. 標示 符合奈米標章之產品應標示下列附加事項 : (1) 認可產品名稱 規格與型號 (2) 製造方式 : 套管或直鍍 (3) 性能功效說明 (4) 能夠展現產品特性之使用方法 條件及限制 8. 附則 本規範由工作小組制定, 經奈米標章技術評議會評議及奈米標章推行審議會審議核准後發行, 修正時亦同

6 -3- 附錄 1 奈米光觸媒燈管抗菌功能試驗法 1. 試驗準備 1.1 藥品及材料 : (1) Nutrient Broth (NB) (2) Nutrient Agar (NA) (3) SCDLP broth (4) 磷酸緩衝液 : 將 34 g 之 KH 2 PO 4 溶解於 500 ml 純水中, 用 1N NaOH 調整至 ph ( ) 後, 再加純水至 1000 ml 再由此溶液中取出 1.25 ml 並加入純水稀釋 800 倍製成 1000 ml 稀釋液 ( 配製 1/500 NB 所需 ) (5) 酒精 ( 試藥級 : 純度 99 % 以上 ) (6) 無菌棉棒 (7) PE 被覆薄膜 ( 在無菌操作下切成較樣品各邊小 5 mm) (8) PE 墊底薄膜 ( 在無菌操作下切成與樣品相同大小 ) (9) 無菌取樣袋 1.2 器具及儀器 紫外線強度計 ( 測定波長範圍 310 nm~400 nm) 照度計 ( 依 JIS C1609:1993 Illuminance Meters Part 1:General Measuring Instruments 規定 ) 剪刀 可調式微量吸管 培養箱 無菌操作台 1.3 培養基配方及製備方法 Nutrient Broth (NB): 依培養基罐裝上之製備方式配製 NB, 充分溶解後以 121 滅菌 15 分鐘, 取出已滅菌之 NB, 保溫於 55 備用或冷卻後置 4 冷藏 Tryptic Soy Agar (TSA): 依培養基罐裝上之製備方式配製 TSA, 充分溶解後以 121 滅菌 15 分鐘, 取出已滅菌之 TSA, 保溫於 55 備用或冷卻後置 4 冷藏 SCDLP broth: 將 25.7 g 之市售 SCDLP( 其成分如下, 可依配方自行配製 ) 溶解於 1000 ml 純水中, 充分溶解後以 121 滅菌 15 分鐘, 取出已滅菌之 TSA, 保溫於 55 備用或冷卻後置 4 冷藏 Casein peptone 17.0 g 大豆蛋白 3.0 g 氯化鈉 5.0 g 磷酸氫二鈉 2.5 g 葡萄糖 2.5 g 卵磷脂 (Lecithin) 1.0 g

7 Nonionic surfactant 7.0 g 磷酸緩衝液 : 將 34 g 之 KH 2 PO 4 溶解於 500 ml 純水中, 用 1N NaOH 調整至 ph ( ) 後, 再加純水至 1000 ml 再由此溶液中取出 1.25 ml 並加入純水稀釋 800 倍製成 1000 ml 稀釋液 ( 配製 1/500 NB 所需 ) 2. 試驗樣品 2.1 照射燈管 : 由送測廠商提供光觸媒燈管及同規格之無加工燈管 2.2 試片 : 送測廠商提供尺寸為 (50 2) mm( 厚 10 mm 以內 ) 之正方形塊, 或以市售之顯微鏡用載玻片 (ca mm) 代替 含光觸媒試片共計 8 片 [ 即 2 重覆 2 菌種 2 條件 ( 明條件與暗條件 )], 另須準備無加工試片共計 8 片 ( 即 2 重覆 2 菌種 2 條件 ) 3. 試驗菌種 試驗菌種之名稱 編號與稀釋用培養基 生菌數測定培養基詳見表一 測試菌種之菌量濃度介於 ~ CFU/mL 表一 : 試驗菌種所用稀釋培養基及塗抹培養基種類 菌種名稱編號 * 稀釋用培養基 ** 生菌數測定培養基 ** 金黃色葡萄球菌 (StaphyLococcus aureus) ATCC6538P 或 (BCRC10451) TSA *** TSA 大腸桿菌 (Escherichia coli) ATCC8739 或 (BCRC11634) TSA TSA * 編號 :ATCC:American Type Culture Collection ( 美國標準菌種中心 ) BCRC:Bioresource Collection and Research Center ( 食品工業發展研究所生物資源保存及研究中心 ) 或其他菌種中心與 ATCC 編號相對應之菌種 ** 培養基之種類除上述之成分外, 亦可使用其它適當之培養基或市售商品化產品 ***:Tryptic Soy Agar (TSA) 4. 試驗法與材料 4.1 樣品之處理試驗前須將照射燈管以含 99 % 酒精之脫脂綿輕輕擦拭 2~3 次 ( 若樣品不適合可省略此步驟 ) 4.2 測試菌種懸浮液調配方式將試驗菌種分別活化於 NA 平板, 置 37 培養 16~24 小時後, 再轉殖一次, 並以 1/500 NB (ph = ) 將菌體均勻分散, 並調製至一定的菌數 ( 含 ~ CFU/mL), 即為試驗菌液 4.3 試驗法 試驗條件 : 分為明條件 ( 直鍍式以送測無加工燈管照度為 1500 Lx 照射 ; 套管

8 -5- 式以送測無加工燈管於強度為 20μW/cm 2 照射 ) 與暗條件 ( 黑暗無光處 ) ;樣 品區與對照區 (1) 暗條件對照區 (B0) 取 0.4 ml 接種試驗用菌液 ( 含 ~ CFU/mL) 均勻地滴在無加工試 片之表面上, 再以可覆蓋全部菌液之無菌 PE 薄膜 ( 大小為較樣品各邊小 5 mm, 以下皆同 ) 覆蓋, 使菌液能均勻的接觸試片表面, 室溫下置於黑暗無光處 (2) 明條件對照區 (B1) 取 0.4 ml 接種用菌液均勻地滴在未含光觸媒試片之表面上, 再以無菌 PE 薄膜 覆蓋, 使菌液能均勻的接觸試片表面, 室溫下依直鍍式或套管式明條件照射 16 小時 (3) 暗條件樣品區 (C0) 取 0.4 ml 接種用菌液均勻地滴在光觸媒試片上, 再以無菌 PE 薄膜覆蓋, 使菌 液能均勻的接觸光觸媒試片表面, 室溫下置於黑暗無光處 (4) 明條件樣品區 (C1) 取 0.4 ml 接種用菌液均勻地滴在光觸媒試片上, 再以無菌 PE 薄膜覆蓋, 使菌 液能均勻的接觸光觸媒試片表面, 室溫下依直鍍式或套管式明條件照射 16 小 時 菌數的測定 (1) 在光觸媒試片接菌時, 另取 0.4 ml 接種用菌液加到 10 ml SCDLP broth 中, 立即以混合稀釋平板法測其菌數, 其對數值稱之為 A 接種菌數 (2) 經過 16 小時後, 用 10 ml SCDLP broth 洗下試片上之菌體, 以混合稀釋平板法 測其菌數 暗條件對照區之對數值稱之為 B0 ; 明條件對照區之對數值稱之 為 B1 ; 暗條件樣品區之對數值稱之為 C0 ; 明條件樣品區之對數值稱之為 C1 註 (3) 於試驗條件成立下, 試驗結果以抗菌率表示 抗菌率計算公式如下 : 抗菌率 (R) = (B1-C1) / B1 100 % 註 : 若暗條件樣品區之生菌數小於 CFU/mL, 即表示其抗菌能力來自 4.4 試驗成立條件 樣品本身, 而非由光觸媒所產生之抗菌力 若能滿足以下 3 項試驗成立條件, 其試驗被認定有效 對 接種對照區 及 暗條件對照區 之各二重複生菌數, 依以下公式計算, 其計算值在 0.2 以下 ( 最高對數值 - 最低對數值 /( 對數平均值 ) 不得大於 對於 A( 接種對照區 的平均值 ),B0( 暗條件對照區 的平均值及 B1( 明 條件對照區 的平均值 ) 的減少率在 90 % 以下 (A - B0) / A (A - B1) / A 對於 接種對照區 的二重複生菌數, 其平均值在 ~ CFU/mL 範圍內

9 報告內容至少應包括以下技術資訊 (1) 光源 / 波長 / 照度 (2) 樣品敘述 ( 樣品組與對照組 ) (3) 試驗菌株 (4) 測試結果以抗菌率 (%) 表示 (5) 試驗成立條件

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