我省遭 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是医疗设备和药品食品和饲料化妆品及其他类其中, 医疗设备和药品 75 批, 占我省受阻产品总数的 72.82%; 食品和饲料 28 批, 占 27.18% 3. 受阻产品原因分析 (1) 医疗设备和药品 a. 不在联邦食品药品和化妆品法规定的清单中

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槽闫
5 years ago
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2018 年第一季度我省出口食药类产品受阻美国 FDA 数据统计根据美国食品和药品管理局 (FDA) 公布的数据,2018 年一季度, 美国 FDA 共拒绝 4577 批外国产品进入本国市场, 其中, 中国遭拒 711 批, 位列第一我国受阻的产品主要分布在 : 浙江 (196 批 ) 广东 (192 批 ) 江苏(103 批 ) 山东 (43 批 ) 上海 (40 批 )

1 2018 年第一季度我省出口食药类产品受阻美国 FDA 数据统计根据美国食品和药品管理局 (FDA) 公布的数据,2018 年一季度, 美国 FDA 共拒绝 4577 批外国产品进入本国市场, 其中, 中国遭拒 711 批, 位列第一我国受阻的产品主要分布在 : 浙江 (196 批 ) 广东 (192 批 ) 江苏(103 批 ) 山东 (43 批 ) 上海 (40 批 ) 河北(23 批 ) 福建(19 批 ) 等地 1. 受阻产品地区分布我省 103 批产品占我国第一季度出口产品受阻 FDA 总数的 14.5% 其中, 26 批 25 批 12 批苏州 12 批徐州 8 批无锡 6 批扬州 5 批泰州 4 批镇江 2 批南京 2 批盐城 1 批, 具体见下图 2. 受阻产品类别 2018 年第一季度我省出口食药类产品受阻美国 FDA 情况 1

2 我省遭 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是医疗设备和药品食品和饲料化妆品及其他类其中, 医疗设备和药品 75 批, 占我省受阻产品总数的 72.82%; 食品和饲料 28 批, 占 27.18% 3. 受阻产品原因分析 (1) 医疗设备和药品 a. 不在联邦食品药品和化妆品法规定的清单中且未按照要求提供所需信息如 1 月份盐城出口的可吸收缝线 2 月份扬州出口的听诊器 3 月份无锡出口的急救包 ( 无药品 ) 3 月份苏州出口的输血器 3 月份出口的和因未列入 FDA 批准的清单或未按要求向 FDA 提供所需信息而被拒绝进口联邦食品药品和化妆品法规定, 如果产品不在清单中, 视为标签错误, 拒绝进口 b. 产品质量不符合 FDA 的标准或要求如 2 月份苏州出口的聚乙烯检查手套 3 月份徐州出口的乙烯基检查手套因产品低于其宣称的质量而被拒绝进口联邦食品药品和化妆品法规定, 如果该产品的强度质量低于其所宣称的标准, 或不能提供其符合标准的证明, 则禁止进入美国 c. 产品为新药未提供经批准的新药申请如 1 月份出口的盐酸吉西他滨 1 月份苏州出口的止痛药因未提供经批准的新药申请而被拒绝进口联邦食品药品和化妆品法规定, 如果没有经批准的新药申请, 任何人和经销商不得销售任何新药 (2) 食品和饲料 2

3 a. 食品中含有有毒有害物质如 1 月份出口的巧克力糖果块 ( 不含水果坚果成份 ) 和饼干因产品中含有有毒有害物质三聚氰胺而被拒绝进口联邦食品药品和化妆品法规定, 如果食品中含有对人体健康有危害的有毒有害物质, 则视为劣质食品, 拒绝进口 b. 标签标错或具有误导性, 标签中未标注生产商包装商和分销商信息以及标签未用英文标注如 1 月份和 2 月份出口的因标签未提供足够的信息而被拒绝进口联邦食品药品和化妆品法规定, 食品的标签错误或具有误导性, 以及标签的内容如生产商名称地址准确的重量及计量单位标注有误视为标签错误, 拒绝进口受阻产品具体信息见下表 : 受阻产品地区生产商受阻原因 DANYANGHONGXINOPTIC 未列入 FDA 批准的清单 ; 太阳眼镜镇江 ALGLASSESFACTORY 未按要求向 FDA 注册口腔 X 光机南京 PerlongMedicalEquipmentCo 未按照要求注册超声脉冲回波扫 JIANGSUJOYMEDTECHCOL 徐州缺少合适的使用说明描仪 TD 光动力治疗仪黄体酮止痛药盐酸吉西他滨皮下单腔针乙烯基检查手套苏州徐州 LIANYUNGANGBESTERME DICALTECHN JiangsuJiaerkePharmaceuticalsG roupcorp.,ltd. SuzhouJianheMedicalArticlesCo 3 Ltd JiangsuHansohPharmaceuticalG roupco.,ltd. JiangsuShenliMedicalProductio nco.,ltd. FULLSYNERGYMEDICALPR 缺少合适的使用说明缺少合适的使用说明该产品为一种新药未提供经批准的新药申请该产品为一种新药未提供经批准的新药申请产品强度不够或质量要求不符产品低于其宣称的质量, 有

4 聚乙烯检查手套苏州 ZHANGJIAGANGFULULAIR 产品低于其宣称的质量, 有 UBBER-PLASTICCO.,LTD. 氧气瓶镇江 DanyangExcellentMedicalEquip mentcoltd. 肢体矫形器扬州 YANGZHOUAOLIKESSPORT SGOODS 单氟磷酸钠扬州 YangzhouHolyshineIndustrialCo.,Ltd. 单氟磷酸钠扬州 YangzhouHolyshineIndustrialCo.,Ltd. 听诊器扬州 SaintyIntlGroup 牙刷扬州 YangzhouTongfunRedInternatio naltrad 可吸收缝线盐城 YanchengHuidaImp&ExpCoLtd 急救包 ( 无药品 ) 无锡 WUXIEMSRUNTECHNOLOG YCO.,LTD 菌类产品泰州 X-Ing-Hua-LianFu-FoodCo,.Ltd 产品含有不洁物质 WuxiWemadeHealthcareProduct WuxiWemadeHealthcareProduct 4

5 WuxiWemadeHealthcareProduct WuxiWemadeHealthcareProduct WuxiWemadeHealthcareProduct 水银温度计泰州 JIANGSUHUACHENMEDICA LINSTRUME 水银体温计泰州 JIANGSUHUACHENMEDICA LINSTRUME 输血器苏州牙刷苏州 SUZHOUHOKEBAIGEINDUS TRY 避孕套苏州 SUZHOUEVERFORTUNEIMP /EXP 输血器苏州输血器苏州便携式氧气发生 DYNAMICCONNECTSUZHO 苏州器 UHI-TECH 便携式氧气发生 DYNAMICCONNECTSUZHO 苏州器 UHI-TECH 输血器苏州苯佐卡因 ( 麻醉 TongzhouRuihongMedicalProdu 药 ) cts 防鼾器 MANTONGXINJINGJIANGPR 5

6 呼吸器配件咬合垫 ( 内窥镜配件 ) 水银温度计输血器南京泰州苏州 INTINGAN NANJINGMOMAOELECTRO 6 NIC CZALRTRADECOL JIANGSUHUACHENMEDICA LINSTRUME 标签标错或具有误导性标签标错或具有误导性输血器苏州标签标错或具有误导性苯佐卡因 ( 麻醉标签标错 ; 未按要求向药 ) FDA 注册异丙醇 ( 局部用抗标签标错 ; 未按要求向

7 感染药 ) FDA 注册苯佐卡因 ( 麻醉标签标错 ; 未按要求向药 ) FDA 注册异丙醇 ( 局部用抗标签标错 ; 未按要求向感染药 ) FDA 注册巧克力糖果块 ( 不含有有毒有害物质三聚氰含水果坚果成 MultizenIndustry(Nantong)Ltd 胺份 ) NANTONGLITAIJIANLONGF 含有有毒有害物质三聚氰饼干 OODCOL 胺巧克力糖果块 ( 不含水果坚果成份 ) MULTIZENINDUSTRY(NANT ONG)LTD 7 含有有毒有害物质三聚氰胺标签标错 ; 未按要求向 FDA 注册产品中含有人造色素, 标签上未注明硬糖果 ( 不含水

8 果坚果成份 ) 标签标错 ; 未按要求向 FDA 注册 8

9 标签标错 ; 未按要求向 FDA 注册 9

2. 受阻产品类别我省遭 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是医疗设备和药品食品和饲料化妆品及其他类其中, 医疗设备和药品 105 批, 占我省受阻产品总数的 75.54%; 食品和饲料 34 批, 占 24.46% 3. 受阻产品原因分析 (1) 医疗设备和药品 a. 不在联邦食品药品和化

2. 受阻产品类别我省遭 FDA 拒绝进口的食药类产品主要是医疗设备和药品食品和饲料化妆品及其他类其中, 医疗设备和药品 105 批, 占我省受阻产品总数的 75.54%; 食品和饲料 34 批, 占 24.46% 3. 受阻产品原因分析 (1) 医疗设备和药品 a. 不在联邦食品药品和化 2018 年上半年我省出口食药类产品受阻美国 FDA 数据统计根据美国食品和药品管理局 (FDA) 公布的数据,2018 年上半年, 美国 FDA 共拒绝 8677 批外国产品进入本国市场, 其中, 中国遭拒 1377 批, 位列第一我国受阻的产品主要分布在 : 广东 (447 批 ) 浙江 (320 批 ) 江苏 (139 批 ) 福建 (81 批 ) 山东 (74 批 ) 和上海 (58