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1 CNAS-CL08 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Forensic Units 中国合格评定国家认可委员会

2 第 1 页共 44 页 目 录 前言 范围 引用标准 术语和定义 引用标准 术语和定义 通用要求 公正性 保密性 独立性 管理要求 组织 管理体系 文件控制 委托受理 分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合鉴定工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 技术要求 总则 人员 设施和环境条件 鉴定方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样 / 取样 检材 / 样本的处置 鉴定结果质量的保证 鉴定文书 附录 A( 资料性附录 ) 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则与 ISO/IEC 17025:2005 的条款对照.. 28 附录 B( 资料性附录 ) 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则与 ISO/IEC 17020:2012 的条款对照.. 38 附录 C( 资料性附录 ) 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则与 ILAC-G19 的条款对照... 43

3 第 2 页共 44 页 前 言 本准则适用于司法鉴定 / 法庭科学领域的鉴定机构为证明其按管理体系运行 具有技术能力并能提供正确的鉴定结果所必须满足的要求 本准则覆盖了 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力认可准则 所有的管理要求和技术要求 同时本准则采用了 ISO/IEC 17020:2012 检查机构能力认可准则 和 ILAC-G19 法庭科学机构认可指南 的部分内容 本准则附录中提供了相应的条款对照表 中国合格评定国家认可委员会 ( 英文缩写 :CNAS) 使用本准则作为对司法鉴定 / 法庭科学领域的鉴定机构能力进行认可的基础 为支持该领域的认可活动,CNAS 还根据不同专业的特点和需要, 制定相关专业领域的应用说明, 对本准则的通用要求进行必要的补充解释和说明, 但并不增加或减少本准则的要求 申请 CNAS 认可的司法鉴定 / 法庭科学领域的鉴定机构应同时满足本准则以及相应专业领域的应用说明的要求

4 第 3 页共 44 页 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 1 范围 1.1 本准则规定了司法鉴定 / 法庭科学领域的鉴定机构进行鉴定的能力的通用要求 这些鉴定包括应用标准方法 非标准方法和鉴定机构制定的方法进行的鉴定活动 1.2 本准则适用于所有从事司法鉴定 / 法庭科学领域鉴定活动的组织, 不论其人员数量的多少或鉴定活动范围的大小 当鉴定机构不从事本准则所包括的一种或多种活动时, 例如抽样 / 取样和新方法的设计 ( 制定 ), 可不采用本准则中相关条款的要求 1.3 本准则中的 注 是对正文的说明 举例和指导 它们既不包含要求, 也不构成本准则的主体部分 1.4 本准则是 CNAS 对司法鉴定 / 法庭科学领域的鉴定机构的能力进行认可的依据, 也可为鉴定机构建立质量 行政和技术运作的管理体系, 以及为其客户 法定管理机构对鉴定机构的鉴定能力进行确认或承认提供指南 本准则并不意图用作鉴定机构认证的基础 注 : 术语 管理体系 在本准则中是指控制鉴定机构运作的质量 行政和技术体系 1.5 本准则不作为判断鉴定机构是否充分满足相关法律法规和安全要求的依据 1.6 如果司法鉴定 / 法庭科学领域的鉴定机构遵守本准则的要求, 其针对鉴定活动所运作的管理体系也就满足了 ISO/IEC 17025:2005 的原则, 附录提供了本准则与 ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 和 ILAC-G19 的条款对照 注 1: 为确保本准则应用的一致性, 对本准则的某些要求进行了说明或解释 注 2: 考虑到司法鉴定 / 法庭科学领域中各专业的特点, 有必要制定相关专业领域的应用说明, 对本准则的通用要求进行必要的补充说明或解释 2 引用标准 术语和定义 2.1 引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少 对注明日期的参考文件, 只采用所引用的版本 ; 对没有注明日期的参考文件, 采用最新的版本 ( 包括任何的修订 ) ISO/IEC 合格评定 - 词汇和通用原则 ; VIM 国际通用计量学基本术语, 由国际计量局 (BIPM) 国际电工委员会(IEC) 国际临床化学和实验医学联合会 (IFCC) 国际标准化组织(ISO) 国际理论化学和应用化学联合会 (IUPAC) 国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP) 和国际法制计量组织 (OIML) 发布

5 第 4 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力认可准则 ; ISO/IEC 17020:2012 检查机构能力认可准则 ; ILAC-G19 法庭科学机构认可指南 2.2 术语和定义本准则使用 ISO/IEC VIM ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 和 ILAC-G19 给出的相关术语和定义, 以及司法鉴定 / 法庭科学领域的通用术语 鉴定在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对所涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动, 包含抽样 / 取样 检测 / 检验 结果分析或对比 结果说明和符合性判断等过程 鉴定人经过行政管理部门审核批准并取得相关执业证明, 从事司法鉴定 / 法庭科学领域鉴定业务的人员 鉴定机构经过行政管理部门批准并取得相关许可证明, 从事司法鉴定 / 法庭科学领域鉴定业务的机构 它可以是一个组织, 或是一个组织中的一部分 检测 / 检验对检材 / 样本进行观察 分析 比对 解释和说明的活动 检材 / 样本用于证明案 ( 事 ) 件事实的所有物品, 如毛发 血液 分泌物 人体组织 毒物 毒品 文书材料 足印 手印等, 及存在于各种载体上用于分析 判断的相关信息或记录 抽样 / 取样抽样是指取出具有整体代表性的检材 / 样本的过程, 其过程应基于有效的统计学方法 取样是指依据专业能力获取部分或全部检材 / 样本的过程, 取样过程一般不涉及统计学方法 外部信息由客户提供的 鉴定机构作为鉴定依据的外部检测 / 检验信息, 或者其他与鉴定相关的信息 委托受理鉴定机构与客户签订提供鉴定服务书面协议的过程 授权签字人由鉴定机构最高管理者任命, 并经认可评审考核合格, 负责授权范围内鉴定文书技术性审核和签发的鉴定人

6 第 5 页共 44 页 3 通用要求 3.1 公正性 鉴定机构和鉴定人应公正地实施鉴定, 应对其鉴定活动的公正性负责 鉴定机构应有政策和程序以避免卷入任何会降低其公正性 诚实性的活动, 不允许来自商业 财务或其他方面的压力影响其公正性 鉴定机构应持续识别可能影响其公正性的风险, 应能证明识别出的风险已被消除或降至最低 鉴定机构的最高管理者应对公正性作出承诺性声明 3.2 保密性 鉴定机构应有保护客户的非公开信息及其所有权的政策和程序, 包括保护电子存储和传输结果的程序, 对在实施鉴定中获得或产生的所有信息承担管理和保密责任 鉴定机构拟在公开场合发布相关信息 依据法律法规要求或规定授权发布保密信息时, 应事先通知客户或相关人员 3.3 独立性 如果鉴定机构所在母体组织还从事鉴定以外的活动, 为识别潜在的利益冲突, 应规定母体组织中参与或影响鉴定活动的关键人员的职责 鉴定机构在母体组织中至少是可识别或被明确界定的, 应采用组织机构图等方式表明其在母体组织中的地位以及各部门之间的关系, 应提供母体组织保证鉴定机构独立性 公正性的声明 4 管理要求 4.1 组织 鉴定机构或其所在的母体组织应是一个能够承担法律责任的实体 鉴定机构有责任确保其鉴定活动符合本准则要求, 并能满足客户 法定管理机构和对其提供认可的组织的要求 鉴定机构的管理体系应覆盖其在固定 临时或移动设施中进行的工作 鉴定机构应有措施 ( 如保险或风险储备金 ) 保证其足以承担鉴定活动产生的责任风险 注 : 责任风险可以由其母体组织承担或依据法律规定由国家承担 鉴定机构应制定文件描述其职能 鉴定业务范围和鉴定业务受理条件, 除非鉴定机构只是对其从属的母体组织提供鉴定服务 鉴定机构应 : a) 有足够的管理人员和鉴定人员, 并确保其具有所需的职权和资源以履行实施

7 第 6 页共 44 页 保持和改进管理体系的职责, 识别与管理体系或鉴定程序要求的偏离, 并采取措施预防或减少这些偏离 ; 注 : 鉴定人的数量和其执业范围应符合行政管理部门的规定 b) 确定鉴定机构的组织和管理结构 其在母体组织中的地位, 以及质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 ; c) 对鉴定质量有影响的所有管理人员 授权签字人 鉴定人和技术支持人员的岗位职责 权力和相互关系进行文件化规定 ; d) 由熟悉相应鉴定方法 程序 目的和结果评价的人员, 对鉴定人 技术支持人员和在培人员进行充分的监督 ; e) 有技术负责人, 全面负责技术运作和提供确保鉴定机构运作质量所需的资源, 该技术负责人应是鉴定机构的长期雇员 ; 注 : 当鉴定机构的业务范围涉及不同专业领域时, 每个专业技术领域可以有一位技术负责人 f) 指定一名质量负责人, 并赋予其在任何时候都能确保与鉴定质量有关的管理体系得到实施和遵循的职责和权力 质量负责人应有直接渠道接触决定鉴定机构政策或资源配置的最高管理者 ; g) 指定关键管理人员的代理人 ; 注 : 一个人可以有多项职能, 对每项职能都指定代理人可能是不现实的 h) 确保鉴定机构的人员理解他们活动的相互关系和重要性, 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 最高管理者应确保在鉴定机构内部建立适宜的沟通机制, 并确保就管理体系有效性的事宜进行沟通 4.2 管理体系 鉴定机构应建立 实施和保持与其鉴定活动相适应的管理体系 ; 应将其政策 制度 计划 程序和指导书等制定成文件, 并达到能确保鉴定质量所需的要求 体系文件应传达至有关人员, 并被其理解 获取和执行 鉴定机构管理体系中与质量有关的政策, 包括质量方针声明, 应在质量手册中阐明 应制定总体目标并在管理评审时加以评审 质量方针声明应在最高管理者的授权下发布, 至少包括下列内容 : a) 最高管理者对良好的执业行为和服务质量的承诺 ; b) 最高管理者关于鉴定机构服务标准的声明 ; c) 与质量有关的管理体系的目的 ; d) 要求鉴定机构所有与鉴定活动有关的人员熟悉相关体系文件, 并在工作中能执行这些政策和程序 ; e) 最高管理者对遵循本准则以及持续改进管理体系有效性的承诺 注 : 质量方针声明应当简明, 当鉴定机构是母体组织中的一部分时, 某些质量方

8 第 7 页共 44 页 针要素可以列于其他文件之中 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法律法规要求的重要性传达到各个部门 质量手册应包括或指明含作业指导书在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构 质量手册中应规定技术负责人和质量负责人的作用和责任, 包括确保遵循本准则的责任 当策划和实施管理体系的变更时, 最高管理者应确保保持管理体系的完整性 4.3 文件控制 总则鉴定机构应建立和保持程序对其所有管理体系文件进行控制 ( 内部制定或来自外部的 ), 诸如法规 标准 其他规范化文件 鉴定方法, 以及软件 规范 指导书和手册 注 1: 本文中的 文件 可以是方针声明 程序 规范 校准表格 教科书 张贴文件 通知 软件 计划等 这些文件可能承载在各种载体上, 如纸质或电子介质, 并且可以是数字的 模拟的 图像的或书面的形式 注 2:5.4.6 条规定了鉴定数据的控制要求 4.13 条规定了记录的控制要求 文件的批准和发布 发放给鉴定机构人员的管理体系文件, 在发布之前应由授权人员审查并批准使用 应建立一个清单或等效的文件控制程序以能识别管理体系文件当前的修订状态和发放范围, 并防止误用无效和 / 或作废的文件 文件控制程序应确保 : a) 在对鉴定机构有效运作起重要作用的所有工作场所 ( 包括临时或移动设施 外出工作现场 ), 都能得到相关文件的最新授权版本, 该文件应保持清晰和易于识别 ; b) 定期审查文件, 必要时进行修订, 以确保其持续适用和满足使用要求 ; c) 及时地从所有使用或发布文件的场所撤除作废文件, 或用其他方法保证防止误用 ; d) 出于法律法规要求或知识保存目的而保留的作废文件, 应有适当的标记 鉴定机构制定的管理体系文件应有唯一性标识 该标识应包括发布日期 修订标识 页码 总页数或表示文件结束的标记和发布部门 文件变更 除非另有特别指定, 文件的变更应由原责任人进行审查 批准 否则, 被指定的人员应能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 若可行, 更改的或增加的内容应在文件或适当的附件中标明 如果文件控制程序允许在文件再版之前对文件进行手写修改的, 则应确定修改的程序和权限 修改之处应有清晰的标注 签名缩写并注明日期 手写修改的文件

9 第 8 页共 44 页 应尽快地正式发布 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件 4.4 委托受理 鉴定机构应建立和保持委托受理控制程序, 以确保 : a) 包括所用方法在内的客户要求应予充分明确和记录, 并易于理解 ; b) 受理的鉴定项目在鉴定机构业务能力范围内, 且人员能力和资源能满足这些要求 ; c) 选择适当的 能满足客户要求的鉴定方法 ; 客户的要求与受理协议之间的任何差异, 应在工作开始之前得到解决 每项受理协议应得到鉴定机构和客户双方的接受 适用时, 受理协议评审中应要求客户提供或确定以下内容 ( 不限于 ): d) 相关法律法规的要求和回避事项 ; e) 需进入案发 事故等现场进行工作的, 应明确现场工作范围 现场完整性要求 环境条件和其它特殊要求 ; f) 所需的特殊设备或特殊能力 ; g) 健康和安全问题 ; h) 相关信息或资料, 如案情 调查记录 人员信息 检材 / 样本状况 既往鉴定 诊疗记录等 ; i) 检材 / 样本返回或处理要求, 应有客户的确认记录 委托受理应当以可行和有效的方式进行, 并考虑财务 时间和人力资源等方面的影响 对内部客户的委托受理可以简化方式进行 应保存包括任何重大变化在内的委托协议评审记录 在执行受理协议期间, 就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录, 也应予以保存 注 1: 对于常规 重复性或客户要求不变的例行工作, 如在初期接洽阶段或在与客户签订受理总协议时, 已对持续进行的例行工作的受理协议进行过评审和批准, 则由鉴定机构中负责受理协议评审人员确认后签字 ( 或等同标识 ) 并注明日期即可 对于新的 复杂的 客户要求或鉴定方法有变化的任务, 则应当进行更为全面的受理协议评审并保存记录 注 2: 在接受口头指令的情况下, 鉴定机构应对所有接受的要求或指令进行记录, 包括客户要求 协议或指令的内容 日期和客户代表的身份 受理协议评审内容应包括被鉴定机构分包出去的任何工作 对受理协议的任何偏离均应通知客户 工作开始后如果需要修改受理协议, 应重复进行同样的受理协议评审的过程, 并将所有修改内容通知所有受到影响的人员 鉴定机构应根据受理协议进行鉴定, 并通过监督 常规审核和采取纠正措施使鉴定工作处于受控状态, 并确保满足受理协议的要求

10 第 9 页共 44 页 对于某些专业领域或鉴定项目, 客户可能向鉴定机构提供实施鉴定时应予以考虑的外部信息 ( 见 h), 鉴定机构应建立和执行程序对外部信息的完整性 可采用性进行确认 当客户提供的外部信息不足或缺失可能会造成鉴定意见的局限性 鉴定结果解释和说明合理性降低时, 应告知客户 4.5 分包 通常情况下, 鉴定机构应独立完成受理协议中要求的鉴定工作 当需分包鉴定工作的任何一部分时, 应确保并能够证明该分包方 ( 包括实施分包工作的人员 ) 有能力承担相应的分包工作, 并应能证明分包方取得认可资格或符合认可相关要求 注 : 分包原因一般有 : 受理协议要求的某部分工作在鉴定机构能力或资源范围内, 但发生未预料的设施或设备故障 人员不能上岗等情况 受理协议要求的某部分工作不属于或超出鉴定机构的能力或资源范围 鉴定机构不应将抽样 / 取样 鉴定结果的分析和判断, 以及鉴定意见的形成等工作进行分包 注 : 鉴定机构签约或聘用的外部专家按照其管理体系的要求提供技术支持的, 不属于分包 鉴定机构应向客户说明将分包的工作内容 意图, 分包安排应以书面形式通知客户, 适当时应得到客户的准许, 最好是书面的同意 鉴定机构应就分包方的工作对客户负责, 由客户或法定管理机构指定的分包方除外 鉴定机构应保存所有鉴定使用的分包方的注册记录, 并保存对其能力和符合性的证明记录及所有分包工作的记录 4.6 服务和供应品的采购 鉴定机构应有选择和购买对鉴定结果质量有影响的服务和供应品的政策和程序, 包括与鉴定有关的试剂和消耗材料的购买 接收和存储的程序 必要时, 应包括对贮存物品的状态进行定期核查的要求 鉴定机构应确保所购买的 影响鉴定结果质量的供应品 试剂和消耗材料, 只有在经核查或以其他方式验证了符合有关鉴定方法要求之后才投入使用, 应记录标准物质 ( 参考物质 ) 关键试剂的批号 所使用的服务和供应品应符合规定的要求 应保存所采取的符合性核查活动的记录 影响鉴定结果质量的物品的采购文件, 应包含描述所购服务和供应品的资料 这些采购文件在发出之前, 其技术内容应经过审查和批准 注 : 该描述可包括型式 类别 等级 准确的标识 规格 图纸 核查说明 包括鉴定结果批准在内的其他技术资料 质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准 鉴定机构应对影响鉴定结果质量的重要消耗品 供应品和服务的供应商进行评

11 第 10 页共 44 页 价, 并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单 4.7 服务客户 鉴定机构应积极与客户或其代表合作, 以明确客户的要求, 并在确保其他客户机密的前提下, 允许客户监视与其鉴定有关的操作 鉴定机构在整个鉴定过程中, 应当与客户保持沟通, 应当将鉴定过程中的任何延误或主要偏离通知客户 注 1: 这种合作可包括 : a) 允许客户或其代表合理进入鉴定机构的相关区域直接观察为其进行的鉴定工作 ; b) 客户有验证要求的, 提供所需物品的准备 包装和发送 注 2: 客户非常重视与鉴定机构保持技术方面的良好沟通, 并希望获得建议 指导和根据检测 / 检验结果得出的鉴定意见及解释说明 如鉴定人需要出庭质证, 鉴定机构应在培训 能力确认 监督和内部审核等活动中加以关注 鉴定机构应向客户征求反馈意见, 无论是正面还是负面的 应使用和分析这些意见以改进管理体系 鉴定活动以及客户服务 注 : 反馈的类型包括 ( 不限于 ): 客户满意度调查 与客户一起评价鉴定结果和意见 4.8 投诉 鉴定机构应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉, 程序应至少包括 : a) 记录投诉受理 确认 调查 处理决定的情况 b) 跟踪和记录投诉处理措施的执行情况, 确保措施适宜和切实执行 收到投诉时, 鉴定机构应确认该投诉是否与其负责的鉴定有关 如果有关, 应受理并通过调查确认投诉是否成立, 在调查中应同时识别潜在的影响因素 鉴定机构应对有关投诉的处理决定负责, 对投诉的调查和处理中不得有歧视客户的行为 负责制定 审核和批准投诉处理决定的人员不应与该投诉所涉及的工作存在直接关联 只要可行, 鉴定机构应将投诉的受理 处理进程和结果通知投诉方 鉴定机构应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查 决定 处理和纠正措施的记录 适用时, 相关方可获得有关投诉的记录 4.9 不符合鉴定工作的控制 当鉴定工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序, 或不符合与客户约定的要求时, 鉴定机构应有可实施的政策和程序 该政策和程序应确保 : a ) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力, 以及当识别出不符合工作时所能采取的措施 ( 包括必要时暂停工作 扣发鉴定文书 ); b) 对不符合工作的严重性进行评价 ; c) 立即进行纠正, 同时对不符合工作的可接受性作出决定 ;

12 第 11 页共 44 页 d) 必要时, 通知客户并取消工作 ; e) 规定批准恢复工作的职责 注 : 对管理体系或鉴定的不符合工作或问题的识别, 可能发生在管理体系和技术运作的各个环节, 例如客户投诉 质量控制 仪器校准 消耗材料的核查 对员工的考察或监督 结果和报告的核查 管理评审 内部或外部审核 当评价表明不符合工作可能再度发生, 或对鉴定机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时, 应立即执行 4.11 中规定的纠正措施程序 4.10 改进鉴定机构应通过实施质量方针和质量目标, 应用审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 4.11 纠正措施 总则鉴定机构应制定政策和程序并规定相应的权力, 以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序发生偏离后实施纠正措施 注 : 鉴定机构管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别, 例如不符合工作的控制 内部或外部审核 管理评审 客户的反馈或员工的观察 原因分析纠正措施程序应从调查开始以确定问题的根本原因 注 : 原因分析是纠正措施程序中最关键的, 有时也是最困难的部分 根本原因通常并不明显, 因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因 潜在原因可包括 : 客户要求 检材 / 样本 方法和程序 员工的技能和培训 消耗品 设备及其校准等 纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时, 鉴定机构应能确定可采取的纠正措施, 并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应 鉴定机构应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并实施 纠正措施的监控鉴定机构应对纠正措施的结果进行监控, 以确保所采取的纠正措施是有效的 附加审核当对不符合或偏离的识别引起对鉴定机构遵守其政策和程序, 或符合本准则要求产生怀疑时, 鉴定机构应尽快依据 4.14 条款的规定对相关活动区域进行审核 注 : 附加审核常在纠正措施实施后进行, 以确定纠正措施的有效性 仅在识别出问题严重或对业务有危害时, 才有必要进行附加审核 4.12 预防措施 鉴定机构应识别技术或管理体系方面所需的改进和不符合来源 当识别出改

13 第 12 页共 44 页 进机会或需采取预防措施时, 应制定 执行和监控这些措施计划, 以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进 预防措施程序应包括措施的启动和控制, 以确保其有效性 注 1: 预防措施是事先主动识别改进机会的过程, 而不是对已发现问题或投诉的反应 注 2: 除对运作程序进行评审之外, 预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的质量控制数据或结果的分析 4.13 记录的控制 总则 鉴定机构应建立和保持识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护和清理质量记录和技术记录的程序 质量记录应包括内部审核报告 管理评审报告 纠正措施和预防措施等记录 鉴定中应及时记录鉴定中所获得的数据或结果, 记录应清晰明了, 硬拷贝记录应标明页码和总页数 记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏 变质 丢失的适宜环境的设施中 应规定记录的保存期 注 1: 记录可存于任何介质上, 例如硬拷贝或电子储存介质 注 2: 可选择适宜的记录方法, 如书写 绘图 影印 计算机 录音 照相 摄像和 3D 激光扫描等 所有记录应予安全保护和保密 鉴定机构应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录, 并防止未经授权的访问或修改 使用电子签名时, 应制定和执行相关程序, 确保并能证实电子签名只能被本人使用 鉴定机构应建立和保存针对每例鉴定的记录和文件档案 适用时存档内容应包括 ( 但不限于 ): 与客户沟通的所有记录 客户委托 受理协议 检材 / 样本的状态描述和 保管链 记录 ( 接受 内部传递 返还或其它处置 ) 鉴定过程记录 鉴定结果 / 数据 所利用的外部信息或资料 分包工作的结果或报告 授权签字人审核鉴定文书的记录 鉴定文书副本等 注 1: 档案的保存期限应符合客户约定 法规的要求 注 2: 应有保持档案完整性的措施, 确保能较为容易地识别出档案内容发生增加或部分丢失的情况 注 3: 对于已发布的鉴定文书的修改或替换, 其追加文件或替换后的鉴定文书 修改或替换前的原鉴定文书应归档 注 4: 在司法鉴定 / 法庭科学领域, 鉴定文书的副本一般采用真本形式而不是正本的复印件 技术记录 对于鉴定中的原始观察 导出数据 / 结果 结果和鉴定文书审核等工作记录

14 第 13 页共 44 页 以及发出的每份鉴定报告的副本, 鉴定机构应按规定的时间进行保存 每项鉴定工作的记录应包含充分的信息, 以便在可能时识别不确定度的影响因素, 并确保该项工作在尽可能接近原条件的情况下能够重复, 包括能追溯到实施该项鉴定工作的人员 记录应包括抽样 / 取样的人员 鉴定操作人员和鉴定结果校对 审核人员的标识, 以及实施日期 注 : 技术记录是进行鉴定所得数据 结果和信息的累积, 它们表明鉴定工作是否达到了规定的质量或规定的要求 ; 鉴定结果或数据不合格或未被采用的, 应当记录原因 技术记录可包括但不限于以下信息 : 与客户沟通的所有记录 ( 口头或书面 ) 客户委托 受理协议 检材/ 样本的接收 检材 / 样本描述 检材 / 样本包装及密封 观察记录 检测 / 检验结果 图表 图谱 照片和影像等 观察结果 数据和计算应在产生的当时予以记录, 并能按照特定任务分类识别 当记录中出现错误时, 每一错误应划改, 不可擦涂掉 使之字迹模糊或消失, 并将正确的值或结果填写在其旁边 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施, 以避免原始数据的丢失或改动 授权签字人对鉴定文书的审核记录, 应能表明鉴定中每个关键的发现 支持鉴定意见的结果和 / 或数据 分析判断和说明 鉴定意见都已经过审核, 授权签字人的意见可以通过多种方式体现, 如逐项或总体的意见, 以及针对性的说明等 4.14 内部审核 鉴定机构应根据预定的计划和程序, 定期地对其活动进行内部审核, 以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素, 包括鉴定活动 已发出的鉴定文书 现场见证观察记录等, 并应明确相应的审核范围 质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核 审核应由经过培训和具备资格的人员来执行, 只要资源允许, 审核人员应独立于被审核的活动 审核报告应及时告知被审核方负责人 注 1: 如相关时, 内部审核内容应包括现场工作和出庭 注 2: 内部审核频率可依据可证实的管理体系的有效性和稳定性进行调整, 至少应每 12 个月进行一次 当审核中发现的问题导致对鉴定机构运作的有效性, 或对其鉴定结果的正确性或有效性产生怀疑时, 鉴定机构应及时采取纠正措施 如果调查表明鉴定机构的结果可能已受影响, 应书面通知客户 审核活动的领域 审核发现的情况和因此采取的纠正措施, 应予以记录 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及其有效性

15 第 14 页共 44 页 4.15 管理评审 鉴定机构的最高管理者应根据预定的计划和程序, 定期地对本机构的管理体系和鉴定活动进行评审, 以确保其持续适用和有效, 并进行必要的变更或改进 评审应考虑到 : 政策和程序的适用性 ; 管理和监督人员的报告 ; 近期内部审核的结果 ; 纠正措施和预防措施 ; 由外部机构进行的评审 ; 实验室间比对或能力验证的结果 ; 工作量和工作类型的变化 ; 客户反馈 ; 投诉 ; 改进的建议 ; 其他相关因素, 如质量控制活动 资源需求以及员工培训等 注 1: 管理评审至少应每 12 个月进行一次, 或采用滚动式评审方式并在 12 个月内完成 注 2: 评审结果应当输入鉴定机构策划范围, 并包括下年度的目的 目标和活动计划 注 3: 管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施 管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施 5 技术要求 5.1 总则 决定鉴定机构鉴定的正确性和可靠性的因素有很多, 包括 : 人员 (5.2); 设施和环境条件 (5.3); 鉴定方法及方法确认 (5.4); 设备 (5.5); 测量的溯源性 (5.6); 抽样 / 取样 (5.7); 检材 / 样本的处置 (5.8) 上述因素产生的影响程度, 在各类鉴定工作之间是不相同的 鉴定机构在制定鉴定的方法和程序 培训和考核人员 选择和校准所用设备时, 应考虑到这些因素

16 第 15 页共 44 页 5.2 人员 鉴定机构管理者应规定所有特殊设备操作人员 鉴定人和授权签字人的能力要求, 包括教育 培训 经验 资格 知识和技能等要求 获得岗位授权的上述人员, 应符合规定的能力要求和 / 或被确认具有相应的能力 注 1: 能力要求可以是 4.1.6(c) 和 条款提及的岗位职责或岗位内容描述中的一部分 注 2: 具备了教育 培训 资格条件并不能保证具备了专业能力 能力评价或确认的方式可以依据岗位工作性质而采用不同的方式 ( 如书面或口头考试 技能操作 人员观察和符合性评价等 ), 在许多情况下, 采取组合方式可能是最有效的 鉴定机构应有足够的鉴定人, 这些人员应具有相关的技术能力, 包括所需的鉴定方案策划和专业判断能力, 以及具有与其所承担的鉴定工作的类型 范围和工作量相适应的能力 注 : 鉴定人的数量和其执业范围应符合行政管理部门的规定 在使用在培员工 临时聘用人员, 以及外部专家时, 鉴定机构应确保这些人员是胜任的且受到监督, 并能够按照管理体系的要求进行工作 鉴定机构应建立和保持确定培训需求和实施人员培训的政策和程序, 应制定和实施培训计划 应确保针对鉴定人的技术性培训计划是适宜的, 并与本机构当前和预期的鉴定业务相适应 尽可能地评价这些培训活动的有效性 培训计划应分为以下几个阶段 : a) 上岗前培训阶段 ; b) 在资深鉴定人指导下的工作阶段 ; c) 与鉴定技术和方法的发展保持同步的继续培训 注 1: 可以根据不同的技术水平或工作阶段对人员类别进行划分, 培训计划至少能依据不同类别人员体现培训的针对性 个体培训需求的评价, 应基于该鉴定人的能力 资质 经验和监督结果 注 2: 对于涉及鉴定活动的临时聘用人员和提供技术支持的外部专家, 至少在使用前应实施充分和有效的培训 鉴定机构应向其人员提供行为指导, 可以采取行为准则的形式, 内容可包括职业道德和执业纪律 公正性和诚实性 人员安全 与客户关系 本机构规章制度和其他需确保人员行为适当的要求 应由熟悉鉴定目的 方法 程序和结果评价的人员, 依据鉴定方法和要求对鉴定人以及参与鉴定的人员进行监督, 以评价其鉴定工作的符合性和满意程度, 监督应包括对所有鉴定人安排现场见证, 除非有足够支持性证据表明该鉴定人是持续胜任的 监督的结果应作为培训需求评价的依据之一 注 1: 除了现场见证, 监督可采取以下方式, 如结果审核 询问 模拟鉴定等

17 第 16 页共 44 页 监督方式应与鉴定工作的性质相适应 注 2: 监督的频率 程度和范围, 应与人员的资格 经验 培训 能力表现和承担鉴定的内容相适应 对与鉴定活动有关的管理人员 授权签字人 鉴定人和关键支持人员, 鉴定机构应规定其岗位工作内容 注 : 岗位工作内容可用多种方式规定 但至少应当包括以下内容 : 从事鉴定工作方面的职责 ; 鉴定策划和结果评价方面的职责 ; 审核结果 意见和鉴定文书的职责 ; 方法改进 新方法制定和确认方面的职责 ; 所需的资格 专业知识 教育 培训和经验 ; 管理职责 鉴定机构应保留所有与鉴定相关人员的授权 能力 教育和专业资格 培训 技能和经验的记录, 包括岗位授权和 / 或能力确认的日期 这些信息应易于获取 5.3 设施和环境条件 鉴定机构应具有与其鉴定活动相适应的设施 ( 包括但不限于能源 照明和环境条件 ), 该设施应有利于鉴定工作的正确实施 鉴定机构应确保其环境条件不会使鉴定结果无效, 或对鉴定质量产生不良影响, 对影响鉴定结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件 在鉴定机构固定设施以外的场所进行鉴定时包括抽样 / 取样, 应予特别注意 相关的规范 方法和程序有要求, 或对结果的质量有影响时, 应监测 控制和记录相关环境条件 当环境条件影响鉴定工作结果准确性时, 应停止相关工作 当环境条件不能被控制 ( 如户外现场的气候 ), 并对鉴定结果可能会有影响时, 应记录实际的环境条件, 以供在抽样 / 取样和结果解释时参考 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 应采取措施以防止污染的发生 注 1: 对涉及痕量级检测 法医物证 DNA 检验的工作区域, 鉴定机构应确认设施和环境不对鉴定结果产生不良的影响 注 2: 对于现场工作以及涉及生物检材 / 样本 危险性检材 / 样本的区域和人员, 鉴定机构应提供适当的防护措施 对影响鉴定结果质量或对防止污染 个人防护等有特殊要求的区域, 应有进入和使用的控制要求 鉴定机构应根据其特定情况确定控制的范围 应采取措施确保鉴定机构的良好内务, 必要时应制定专门的程序 5.4 鉴定方法及方法的确认 总则鉴定机构应使用适合的并满足客户需求的鉴定方法和程序进行所有鉴定工作, 包括检材 / 样本的抽样 / 取样 处理 运输 存储和准备, 适当时, 还应包括测量不确定

18 第 17 页共 44 页 度的评定和鉴定数据的统计技术 注 : 鉴定方法的范围包含了抽样 / 取样 检验 / 检测 结果分析或对比 结果和符合性判断等所依据的方法 如果缺少文件化的作业要求可能会影响鉴定结果时, 鉴定机构应制定有关鉴定方案的策划 抽样 / 取样 设备操作等作业指导书, 确保不同鉴定人间鉴定结果的一致性 所有与鉴定工作有关的作业指导书 标准 手册和参考资料应保持现行有效并易于取阅 注 : 鉴定方法中有关如何进行鉴定的信息不够简明或充分, 或鉴定方法中存在可选择步骤等, 鉴定机构应制定作业指导书 鉴定方法的偏离应文件化 鉴定方法的偏离需经技术判断 授权和客户接受才允许发生 注 : 技术判断应包括确认和证实的过程 方法的选择鉴定机构应采用满足客户需求并适用于所进行的鉴定工作的方法, 包括抽样 / 取样的方法 应优先选择使用国际 区域 国家或行业发布的标准方法 经确认的非标准方法也可使用 所选用的方法应通知客户 在引入鉴定工作之前, 鉴定机构应证实能够正确地运用这些鉴定方法并保留证实记录 如果鉴定方法发生了变化, 应重新进行证实 鉴定机构应确保使用鉴定方法的最新有效版本 当认为客户建议的鉴定方法不适合或已过期时, 鉴定机构应通知客户 非标准方法 非标准方法一般包括鉴定机构制定的方法 超出其预定范围使用的标准方法 鉴定机构自行扩充或修改的标准方法 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的或由设备制造商制定的方法 当鉴定机构只能使用非标准方法时, 应遵守与客户达成的协议, 且应包括对客户要求的清晰说明以及鉴定的目的 非标准方法在使用前应经适当的确认, 并充分文件化 鉴定机构制定非标准方法应是有计划的活动, 应指定有资格的人员进行并配置足够的资源 计划应随方法制定的进度情况加以更新, 并确保所有相关人员间的有效沟通 注 1: 在非标准方法制定过程中, 需进行定期的评审, 以证实客户的需求仍能得到满足 需要对方法制定计划进行调整时, 应当得到批准和授权 注 2: 适用时, 文件化的非标准方法应至少包含下列信息 : a) 适当的标识 ; b) 范围 ; c) 检材 / 样本类型的描述 ;

19 第 18 页共 44 页 d) 被测定的参数或量和范围 ; e) 仪器和设备, 包括技术性能要求 ; f) 所需的参考标准和标准物质 ( 参考物质 ); g) 要求的环境条件和所需的稳定周期 ; h) 程序的描述, 包括 : 检材 / 样本的附加识别标识 处置 传递 存储和准备 ; 鉴定工作开始前所进行的核查 ; 核查设备工作是否正常, 需要时, 在每次使用之前对设备进行校准和调整 ; 观察和结果的记录方法 ; 需遵循的安全措施 i) 接受 ( 或拒绝 ) 的原则和 / 或要求 ; j) 需记录的数据 结果以及分析和表达的方法 ; k) 不确定度或评定不确定度的程序 方法的确认 确认是通过检测 / 检验并提供客观证据, 以证实针对某一特定预期用途的特定性要求能得到满足 注 1: 确认可包括对抽样 / 取样 处置和运输程序的确认 注 2: 用于确定某方法性能的技术应当是下列之一, 或是其组合 : 使用参考标准或标准物质 ( 参考物质 ) 进行校准 ; 与其他方法所得的结果进行比较 ; 实验室间比对 ; 对影响结果的因素作系统性评审 ; 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解, 对所得结果不确定度进行的评定 鉴定机构应对非标准方法进行确认以证实该方法适用于预期的用途, 并保存使用的确认程序 所获得的结果 以及该方法是否满足预期鉴定目的的评价等记录 注 : 当对已确认的非标准方法作改动时, 鉴定机构应重新进行必要的确认 按预期用途对鉴定方法进行确认时, 鉴定机构应有证据证明对影响结果的因素进行了评价 所确认的鉴定方法的值范围和准确度应与客户的需求紧密相关, 诸如 : 结果的不确定度 检出限 方法的选择性 线性 重复性限和 / 或复现性限 抵御外来影响的稳健度和 / 或抵御来自检材 / 样本基体干扰的交互灵敏度 注 1: 确认包括对要求的详细说明 对方法特性量的测定 对利用该方法能满足要求的核查以及有效性的评价 注 2: 确认通常是成本 风险和技术可行性之间的一种平衡 许多情况下, 由于缺乏信息, 对影响结果的所有因素进行评估可能是不现实的, 数值 ( 如 :

20 第 19 页共 44 页 准确度 检出限 选择性 线性 重复性 复现性 稳健度和交互灵敏度 ) 的范围和不确定度只能以简化的方式给出 测量不确定度的评定 提供校准服务或进行内部校准的鉴定机构, 对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序 适用时, 鉴定机构应具有并应用评定测量不确定度的程序 某些情况下, 鉴定方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算 这种情况下, 鉴定机构至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定, 并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉 合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围, 并利用诸如过去的经验和确认的数据 注 1: 测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素, 诸如 : 鉴定方法的要求 ; 客户的要求 ; 据以作出满足某规范决定的窄限 注 2: 某些情况下, 公认的鉴定方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限, 并规定了计算结果的表示方式, 这时, 鉴定机构只要遵守该鉴定方法和鉴定文书的说明 (5.10), 即被认为符合本款的要求 在评定测量不确定度时, 对给定情况下的所有重要不确定度分量, 均应采用适当的分析方法加以考虑 注 1: 不确定度的来源包括 ( 但不限于 ) 所用的参考标准和标准物质 ( 参考物质 ) 方法和设备 环境条件 被鉴定检材 / 样本的性能和状态以及操作人员 注 2: 在评定测量不确定度时, 通常不考虑被鉴定检材 / 样本预计的长期性能 注 3: 进一步信息参见 ISO 5725 和 ISO/IEC 指南 98-3 测量不确定度表述指南 数据控制 应对计算过程和数据 ( 结果 ) 转移进行系统性核查, 核查人员不应是计算或数据转移的操作人员, 并记录核查人员及核查时间 当利用计算机或自动设备对数据或结果进行采集 处理 记录 出具鉴定文书 存储或检索 传输时, 鉴定机构应确保 : a) 由鉴定机构自行开发的计算机软件应有文件进行详细描述, 并对其适用性进行适当确认 ; b) 建立并实施数据或结果保护的程序 这些程序应包括 ( 但不限于 ): 数据 ( 结果 ) 输入或采集 存储 转移和处理的完整性和保密性 ; c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常, 包括必要的软件升级, 并提供保护数据 ( 结果 ) 完整性所必需的环境和运行条件 注 1: 通用的商业软件 ( 如文字处理 数据库和统计程序 ), 在其设计的应用范围内可认为是经充分确认的, 若鉴定机构对软件进行了配置或调整, 则应

21 第 20 页共 44 页 当按 a) 进行确认 注 2: 使用电子签名时, 应制定和执行相应程序, 确保并能证实电子签名只能被本人使用 5.5 设备 鉴定机构应配备充足的满足于鉴定工作需要的设备 当需要使用非本鉴定机构控制下的外部设备时, 应确保满足本准则的要求 注 1: 使用非本鉴定机构控制下的外部设备时, 鉴定机构应确保所用设备的适用性和校准状态 注 2: 当鉴定工作需在临时 移动设施中或现场等非固定设施中进行时, 应事先对设备的适用性 功能状态进行必要的核查 用于鉴定和抽样 / 取样的设备及其软件应达到要求的准确度, 并符合鉴定方法的要求 对于其关键量或值对结果有重要影响的设备, 应制定校准计划 包括用于抽样 / 取样在内的设备在使用前, 应通过校准或核查, 以证实其能够满足鉴定要求和相关的标准规范要求 ( 见 5.6) 对鉴定结果具有重要影响的设备进行核查时, 应制定相应的作业指导书, 文件化的内容应至少包括核查的方式 频率和符合性的判断指标 设备应由经过授权的人员操作 设备使用和维护的说明书 ( 包括设备制造商提供的有关手册 ) 应便于取用 用于鉴定并对结果有影响的设备及其软件均应加以唯一性标识 应保存对鉴定结果具有重要影响的设备及其软件的记录 该记录至少应包括 : a) 设备及其软件的名称 ; b) 制造商名称 型式标识 系列号或其他唯一性标识 ; c) 设备符合规范要求的核查记录 ( 见 5.5.2); d) 当前的位置 ( 如果适用 ); e) 制造商的说明书 ( 如果有 ), 或指明其地点 ; f) 含日期 结果的所有校准报告和检定证书 设备调试情况 验收标准和下次校准的预定日期 ; g) 设备维护计划, 以及近期的维护情况 ( 适当时 ); h) 设备的任何损坏 故障 改装或修理情况 对鉴定结果具有重要影响的设备, 鉴定机构应有安全处置 运输 存放 使用和有计划维护的程序, 以确保其功能正常并防止污染或性能退化 注 : 在鉴定机构固定场所外使用测量设备进行鉴定工作或抽样 / 取样时, 可能需要附加的程序 曾经过载或处置不当 给出可疑结果, 或已显示出缺陷 超出规定限度的设备, 均应停止使用 这些设备应予隔离以防误用, 或加贴标签 标记以清晰表明该设备已停用, 直至修复并通过校准或测试表明能正常工作为止 鉴定机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的鉴定结果的影响, 并执行 不符合鉴定工作的控制 程序 ( 见

22 第 21 页共 44 页 4.9) 鉴定机构控制下的需校准的所有设备, 只要可行, 应使用标签 编码或其他标识表明其校准状态, 包括上次校准的日期 再校准或失效日期 无论什么原因, 若设备脱离了本机构的直接控制, 鉴定机构应确保该设备返回后, 在使用前对其功能状态和 / 或校准状态进行核查并能显示满意结果 当需要利用期间核查以保持设备性能状态和 / 或校准状态的可信度时, 应按照规定的程序进行 鉴定机构应对校准结果进行确认并保留记录, 当校准产生了一组修正因子或修正值时, 鉴定机构应有程序确保其所有备份 ( 例如计算机软件中的备份 ) 得到正确更新 设备包括硬件和软件应得到保护, 以避免发生导致鉴定结果失效的误调整 5.6 测量溯源性 总则用于鉴定和 / 或校准的对鉴定 校准和抽样 / 取样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备, 包括辅助测量设备 ( 例如用于测量环境条件的设备 ), 在投入使用前应进行校准 鉴定机构应制定设备校准的计划和程序 注 : 该计划应当包含一个对测量标准 用作测量标准的标准物质 ( 参考物质 ), 以及用于检测工作的测量和检测设备进行选择 使用 校准 核查 控制和维护的系统 特定要求 校准 对于提供校准服务的实验室, 设备校准计划的制定和实施应确保本实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制 (SI) 提供校准服务的实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的 SI 单位基准相连接, 以建立测量标准和测量仪器对 SI 的溯源性 对 SI 的链接可以通过参比国家测量标准来达到 国家测量标准可以是基准, 它们是 SI 单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的 SI 单位约定的表达式, 或是由其他国家计量院所校准的次级标准 当使用外部校准服务时, 应使用能够证明资格 测量能力和溯源性的实验室的校准服务, 以保证测量的溯源性 由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和 / 或符合确定的计量规范声明的测量结果 注 1: 满足本准则要求的提供校准服务的实验室即被认为是有资格的 由依据本准则认可的校准实验室发布的带有认可机构标志的校准证书, 对相关校准来说, 是所报告校准数据溯源性的充分证明 注 2: 对测量 SI 单位的溯源可以通过参比适当的基准 ( 见 VIM: ), 或参比一个自然常数来达到, 用相对 SI 单位表示的该常数的值是已知的, 并由国际计量大会 (CGPM) 和国际计量委员会 (CIPM) 推荐

23 第 22 页共 44 页 注 3: 持有自己的基准或基于基本物理常量的 SI 单位表达式的实验室, 只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后, 方能宣称溯源到 SI 单位制 注 4: 确定的计量规范 是指在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对, 这可以通过在证书中包含该规范或明确指出已参照了该规范来达到 注 5: 当 国际标准 和 国家标准 与溯源性关联使用时, 则是假定这些标准满足了实现 SI 单位基准的性能 注 6: 对国家测量标准的溯源不要求必须使用鉴定机构所在国的国家计量院 注 7: 如果提供校准服务的鉴定机构希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院, 应当选择直接参与或通过区域组织积极参与国际计量局 (BIPM) 活动的国家计量院 注 8: 不间断的校准或比较链, 可以通过不同的 能证明溯源性的实验室经过若干步骤来实现 某些校准目前尚不能严格按照 SI 单位进行, 这种情况下, 校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度, 例如 : 使用有能力的供应者提供的有证标准物质 ( 参考物质 ) 来对某种材料给出可靠的物理或化学特性 ; 使用规定的方法和 / 或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准 可能时, 要求参加适当的实验室间比对计划 鉴定 鉴定机构应确保所用的测量设备和具有测量功能的设备能够提供所需的测量不确定度, 除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响 注 : 对于测量设备和具有测量功能的检测设备, 遵循程度应当取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献 如果校准是主导因素, 则应当严格遵循该要求 测量无法溯源到 SI 单位或与之无关时, 与对校准实验室的要求一样, 要求测量能够溯源到诸如有证标准物质 ( 参考物质 ) 约定的方法和/ 或协议标准 参考标准和标准物质 ( 参考物质 ) 参考标准鉴定机构应有校准其参考标准的计划和程序 参考标准应由能够提供溯源的机构进行校准 鉴定机构持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的, 除非能证明作为参考标准的性能不会失效 参考标准在任何调整之前和之后均应校准 标准物质 ( 参考物质 ) 可能时, 标准物质 ( 参考物质 ) 应溯源到 SI 测量单位或有证标准物质 ( 参考物质 ) 只要技术和经济条件允许, 应对内部参考物质进行核查

24 第 23 页共 44 页 注 : 在鉴定中用于鉴别 比对或解释等用途的数据 检材 / 样本及相关材料 ( 如机动车油漆 毒品样品 打字机打印样式 弹头 子弹 DNA 图谱 频率数据库等 ), 应作为内部参考物质进行详细记录 唯一性标识和妥善保管 期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准 基准 传递标准或工作标准以及标准物质 ( 参考物质 ) 进行核查, 以保持其校准状态的置信度 运输和储存鉴定机构应有程序来安全处置 运输 存储和使用参考标准和标准物质 ( 参考物质 ), 以防止污染或损坏, 确保其完整性 注 : 当参考标准和标准物质 ( 参考物质 ) 用于鉴定机构固定场所以外的鉴定 抽样 / 取样时, 应制定附加的程序 5.7 抽样 / 取样 当鉴定机构负责为后续鉴定而进行抽样时, 应对抽样计划和程序进行文件化规定 只要合理, 抽样计划应根据适当的统计方法制定 抽样过程应注意需要控制的因素, 以确保鉴定结果的有效性 抽样人员在上岗前应经过培训和能力确认 注 : 抽样计划是执行抽样方案的方法, 抽样程序是获得样品时所使用的方法 某些鉴定中的取样过程不涉及统计学方法, 鉴定机构应确保鉴定人具有选择 确定和提取检材 / 样本的能力, 并进行适当的培训 必要时, 鉴定机构应对取样要求文件化 当客户对抽样 / 取样的文件规定有偏离 添加或删减的要求时, 应记录并及时告知相关人员 当鉴定机构负责的鉴定工作涉及抽样 / 取样时, 鉴定机构应对抽样 / 取样过程进行记录 5.8 检材 / 样本的处置 鉴定机构应有用于检材 / 样本的运输 接收 处置 保护 存储 保留和 / 或清理的程序, 包括为保护检材 / 样本的完整性以及本机构与客户利益所需的全部条款 应对接收 内部传递 处置 保留 返还和清理等过程进行记录, 确保 保管链 记录的完整性和可追溯性 鉴定机构应具有能识别各检材 / 样本的标识系统, 并确保检材 / 样本在本鉴定机构的整个期间能得到持续的识别 标识系统的设计和使用应确保各检材 / 样本之间或在相关的记录和文件中不被混淆 如果合适, 标识系统应包含检材 / 样本群组的细分和检材 / 样本在鉴定机构内外部的传递 注 1: 考虑到各类检材 / 样本的不同特性, 鉴定机构选择适宜的标识方式是十分重要的, 如唯一性标识 区别性的特性描述等 注 2: 检材 / 样本在鉴定机构内外部的传递或在不同的鉴定阶段, 仅采用单一标识方式可能是不现实的, 标识系统的设计应能考虑到该种情况, 并能体现出

25 第 24 页共 44 页 同一检材 / 样本的不同标识方式间的传递性关联 在接收检材 / 样本时, 应记录异常情况或对鉴定方法中规定条件的偏离 当对检材 / 样本是否适合于鉴定工作存有疑问, 或当检材 / 样本与所提供的描述不一致, 或对所委托的鉴定工作规定得不够详尽时, 鉴定机构应在开始工作之前问询客户, 以得到进一步的说明, 并记录下讨论的内容 鉴定机构应有程序和适当的设施避免检材 / 样本在存储 处置和准备过程中发生退化 丢失或损坏 在运输 内部传递等过程中应选择适宜的方式 应遵守随检材 / 样本提供的处理说明 当检材 / 样本需要在特定的环境条件下存放或有环境条件要求时, 应保持 监控和记录这些条件 当检材 / 样本或其一部分需要安全保护时, 鉴定机构应对存放和安全作出安排, 以保护该检材 / 样本或其有关部分的状态和完整性 注 1: 考虑到检材 / 样本在鉴定后可能需要重新鉴定, 应特别注意防止检材 / 样本在处置 鉴定或存储过程中发生退化 丢失或损坏 注 2: 应当向负责抽样 / 取样和运输检材 / 样本的人员提供作业指导, 及有关检材 / 样本存储和运输要求的信息, 包括影响鉴定结果的抽样 / 取样因素要求的信息 5.9 鉴定结果质量的保证 鉴定机构应有质量控制程序以监控鉴定的有效性 所得数据和 / 或结果的记录方式应便于发现其发展趋势, 如可行, 应采用包括统计技术在内的方法对质量控制结果进行审核 质量控制应是有计划并经评审的, 可包括 ( 但不限于 ) 下列内容 : a) 使用有证标准物质 ( 参考物质 ) 进行监控和 / 或使用次级标准物质 ( 参考物质 ) 开展内部质量控制 ; b) 参加实验室间的比对或能力验证计划 ; c) 使用相同或不同方法进行重复检测 / 检验 ; d) 对存留检材 / 样本进行再次检测 / 检验 ; e) 分析同一检材样本不同特性结果的相关性 注 1:a) c) d) 和 e) 内容属于内部质量控制的范畴, 通常是对日常鉴定工作质量的监控 注 2:b) 内容属于外部质量控制, 是对鉴定机构鉴定能力的监控 应根据专业特点 规范要求 技术风险 人员能力以及所进行工作的类型和数量, 确定质量控制的具体方式 实施频次 ( 常规或定期 ) 和控制要求, 并文件化 应分析质量控制的数据和 / 或结果, 当发现质量控制数据和 / 或结果将要超出预先确定的判据时, 应采取有计划的措施纠正出现的问题, 并防止报告错误的结果 5.10 鉴定文书 总则鉴定机构应准确 清晰 明确和客观地报告每一项或一系列鉴定工作的结果, 并符合鉴定方法中规定的要求

26 第 25 页共 44 页 结果通常应以鉴定文书的形式出具, 并且应包括客户要求的 说明鉴定结果所必需的和所用方法要求的全部信息 这些信息通常是 中要求的内容 注 : 鉴定机构对鉴定文书的称谓可能不同 在为内部客户提供鉴定服务或与客户有书面协议的情况下, 可用简化的方式报告结果 对于 中所列却未向客户报告的信息, 当客户需要时应能方便地从鉴定机构中获取 鉴定文书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布 鉴定文书的格式鉴定文书格式的设计应适用于所进行的各种鉴定工作类型, 并尽量减小产生误解或误用的可能性 注 1: 应当注意鉴定文书的编排, 尤其是鉴定数据 / 结果的表达方式, 并易于读者理解 注 2: 表头应尽可能标准化 鉴定文书的信息 除非鉴定机构有充分的理由, 否则每份鉴定文书应至少包括下列信息 : a) 标题 ; b) 鉴定机构的名称和地址, 鉴定地点 ( 如果与鉴定机构的地址不同 ); c) 鉴定文书的唯一性标识 ( 如系列号 ) 和每一页上的标识, 以确保能够识别该页是属于鉴定文书的一部分, 以及表明鉴定文书结束的清晰标识 ; d) 客户的名称和地址 ( 适用时 ); e) 委托要求及所用方法的标识 ; f) 检材 / 样本的描述 状态和明确的标识 ; g) 检材 / 样本的接收日期 鉴定日期 ; h) 如与结果的有效性或应用相关时, 鉴定机构或其他机构所用的抽样 / 取样的说明 ; i) 鉴定的结果或意见, 适用时, 应带有测量单位 ; j) 鉴定人和授权签字人的姓名 签名, 以及鉴定文书的发布日期 ; 注 : 应符合行政管理部门的规定 k) 相关时, 鉴定结果仅与检材 / 样本有关的声明 注 1: 鉴定文书的硬拷贝应当有页码和总页数 注 2: 建议鉴定机构作出未经本机构书面批准, 不得复制 ( 全文复制除外 ) 鉴定文书的声明 当需对鉴定结果作出解释时, 除 中所列的要求之外, 鉴定文书中还应包括下列内容 : a) 对鉴定方法的偏离 增添或删节, 以及特定鉴定工作条件的信息, 如环境条件 ;

27 第 26 页共 44 页 b) 相关时, 符合 ( 或不符合 ) 要求和 / 或规范的声明 ; c) 适用时, 评定测量不确定度的声明 当不确定度与鉴定结果的有效性或应用有关, 或客户要求, 或当不确定度影响到对规范限度的符合性时, 鉴定文书中还需要包括有关不确定度的信息 ; d) 适用且需要时, 提出意见和解释 ( 见 ); e) 特定方法 客户要求的附加信息 当需对抽样 / 取样的结果作出解释时, 除 和 中所列的要求之外, 鉴定文书中还应包括下列内容 : a) 抽样 / 取样日期 ; b) 抽样 / 取样的检材 / 样本的唯一性标识 ; c) 抽样 / 取样位置, 包括任何简图 草图或照片 ; d) 列出所用的抽样计划和程序 ; e) 抽样 / 取样过程中可能影响鉴定结果解释的环境条件的详细信息 ; f) 与抽样 / 取样方法或程序有关的标准或规范, 以及对这些规范的偏离 增添或删节 解释和说明当包含解释和说明时, 鉴定机构应对作出解释和说明的依据文件化, 鉴定文书中的解释和说明应被清晰标注 当因鉴定存在局限性 客户提供的信息不足或缺失导致解释和说明的合理性降低时, 应向客户说明 注 1: 解释和说明不应与 ISO/IEC 和 ISO/IEC 指南 65 中所指的检查和产品认证相混淆 注 2: 鉴定文书中包含的解释和说明可以包括 ( 但不限于 ) 下列内容 : 对结果符合 ( 或不符合 ) 要求的声明的意见 ; 委托要求的履行 ; 如何使用结果的建议 ; 用于改进的指导 注 3: 许多情况下, 通过与客户直接对话来传达解释和说明或许更为恰当, 但这些对话应当有文字记录 从分包方获得的鉴定结果当鉴定文书包含了由分包方所出具的鉴定结果时, 这些结果应予清晰标明 分包方应以书面或电子方式报告结果 鉴定文书的审核鉴定文书发布前应由授权签字人进行技术性审核, 应符合 要求 技术性审核内容包括, 但不限于 : a) 使用方法的适宜性 ; b) 鉴定过程的符合性 ;

28 第 27 页共 44 页 c) 记录 数据 结果 解释和说明 鉴定意见的准确性和完整性 ; 鉴定文书的电子传送当用电话 电传 传真或其他电子或电磁方式传送鉴定文书时, 应满足本准则的要求 ( 见 5.4.6) 鉴定文书的修改对已发布的鉴定文书的实质性修改, 应仅以追加文件或资料更换的形式, 并包括如下声明 : 对鉴定文书的补充, 系列号 ( 或其他标识 ), 或其他等效的文字形式 这种修改应满足本准则的所有要求 当有必要发布全新的鉴定文书时, 应注以唯一性标识, 并注明所替代的原件 修改后或全新的鉴定文书在发布前, 应按 要求由授权签字人重新进行审核 归档应符合 注 3 的要求 校准证书 对于提供校准服务的实验室, 校准证书应参照执行 和 条款要求 如需对校准结果进行解释时, 校准证书还应包含下列内容 : a) 校准活动中对测量结果有影响的条件 ( 例如环境条件 ); b) 测量不确定度和 / 或符合确定的计量规范或条款的声明 ; c) 测量可溯源的证据 校准证书应仅与量和功能性检测的结果有关 如欲作出符合某规范的声明, 应指明符合或不符合该规范的哪些条款 当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时, 实验室应记录并保存这些结果, 以备日后查阅 作出符合性声明时, 应考虑测量不确定度 当被校准的仪器已被调整或修理时, 如果可获得, 应报告调整或修理前后的校准结果 校准证书 ( 或校准标签 ) 不应包含对校准时间间隔的建议, 除非已与客户达成协议或法规要求 当校准工作被分包时, 应要求分包方出具校准证书 当用电话 电传 传真或其他电子或电磁方式传送校准结果时, 应满足本准则的要求 ( 见 5.4.6)

29 第 28 页共 44 页 附录 A( 资料性附录 ) 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则与 ISO/IEC 17025:2005 的条款对照 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 注 a) 4.1.6a) 4.1.5b) c) d) e) 4.1.6b) 4.1.5f) 4.1.6c) 4.1.5g) 4.1.6d) 4.1.5h) 4.1.6e) 4.1.6e) 注 4.1.5i) 4.1.6f) 4.1.5j) 4.1.6g) 4.1.5k) 4.1.6h) 注 g) 注 a) 4.2.2a) 4.2.2b) 4.2.2b) 4.2.2c) 4.2.2c) 4.2.2d) 4.2.2d) 4.2.2e) 4.2.2e) 注 注

30 第 29 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 注 注 a) a) b) b) c) c) d) d) a) 4.4.1a) 4.4.1b) 4.4.1b) 4.4.1c) 4.4.1c) 注 注 b) 4.4.1d) 4.4.1e) 4.4.1f) 4.4.1g) 4.4.1h) 4.4.1i) 注 注 注

31 第 30 页共 44 页 ISO/IEC 17025: 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 a) 4.9.1b) 4.9.1c) 4.9.1d) 4.9.1e) 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 a) 4.8.1b) a) 4.9.1b) 4.9.1c) 4.9.1d) 4.9.1e) 注 注

32 第 31 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注

33 第 32 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 注 注 注 注 注 注 1 N/A 注 注 a) 5.2.4b) 5.2.4c) 注 注 注 注 注 注

34 第 33 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 a) a) b) b) c) c) 注 注 注

35 第 34 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 a) 5.5.5a) 5.5.5b) 5.5.5b) 5.5.5c) 5.5.5c) 5.5.5d) 5.5.5d) 5.5.5e) 5.5.5e) 5.5.5f) 5.5.5f) 5.5.5g) 5.5.5g) 5.5.5h) 5.5.5h) 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 8

36 第 35 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注 a) 5.9.1a) 5.9.1b) 5.9.1b) 5.9.1c) 5.9.1c) 5.9.1d) 5.9.1d) 5.9.1e) 5.9.1e)

37 第 36 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 注 注 注 注 注 a) a) b) b) c) c) d) d) e) e) f) f) g) g) h) h) i) i) j) j) k) k) 注 注 注 注 a) a) b) b) c) c) d) d) e) e) a) a) b) b) c) c) d) d) e) e) f) f)

38 第 37 页共 44 页 ISO/IEC 17025:2005 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 a) a) b) b) c) c) 注 注 注 注 注 注 注 注 注 注

39 第 38 页共 44 页 附录 B( 资料性附录 ) 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则与 ISO/IEC 17020:2012 的条款对照 ISO/IEC 17020:2012 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 N/A a N/A b N/A c N/A b) b) e) g) c)

40 第 39 页共 44 页 ISO/IEC 17020:2012 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 h) 注 a)

41 第 40 页共 44 页 ISO/IEC 17020:2012 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 7.1.5a) 4.4.1b) 7.1.5b) 4.4.1a) 7.1.5c) d) a) b) 7.4.2b) c) j) 7.4.2c) g) 7.4.2d) e) f) 7.4.2e) j) 7.4.2f) k) 7.4.2g) i) N/A a) 4.8.1a)

42 第 41 页共 44 页 ISO/IEC 17020:2012 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 7.6.1b) 4.8.1b) 7.6.1c) 4.8.1b) f) a) a) b) b) 8.3.2c) d) a) 8.3.2e) a) 8.3.2f) g) c) d) 注 注

43 第 42 页共 44 页 ISO/IEC 17020:2012 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 注 a) b) c) d) e) f) a) b) c) d) e) f) g)

44 第 43 页共 44 页 附录 C( 资料性附录 ) 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则与 ILAC-G19 的条款对照 ILAC-G19 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 a) 注 注 注 注 注 b) 4.4.1d)-i) 注 e) 注 注

45 第 44 页共 44 页 ILAC-G19 司法鉴定 / 法庭科学机构能力认可准则 d)-i) 注 注 h)