手術床安全及功效評估範本(草稿)
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- 取坍 盛
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1 電動輪椅 (Powered Wheelchair) STED 範本草稿 目錄 一 申請案目錄 二 行政資料 三 產品描述 ( 含種類 組成及附件 ) 第 2 頁 第 3 頁 第 3 頁 四 EP 查檢表第 4 頁 五 風險分析與控制摘要 六 設計與製造資訊 七 產品查證與確認 第 16 頁 第 17 頁 第 17 頁 備註 :STED 格式依據 GHTF/SG1/N11:2008 Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices 建立
2 電動輪椅 (Powered Wheelchair) STED 範本草稿 一 申請案目錄 適用 / 不資料種類申請案章節頁碼備註適用行政文件申請書表黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤切結書製造業藥商許可執照 ( 國產製造業者 ) 符合醫療器材優良製造規範證明文件 ( 國產製造業者 ) 販賣業藥商許可執照 ( 輸入業者 ) 符合醫療器材優良製造規範證明文件 ( 輸入業者 ) 出產國許可製售證明正本 ( 輸入業者 ) 國外原廠授權登記書正本 ( 輸入業者 ) STED 產品描述 ( 含種類 組成及附件 ) EP 查檢表風險分析與控制設計與製造資訊產品查證與確認生物相容性電性安全與電磁相容性 ) 軟體驗證臨床證據 ( 包含產品之性能評估與測試資料 ) 其他 (* 註 1) 前述 STED 文件內容係根據 GHTF SG1-N11:2008 Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) * 註 1: 如產品標籤及仿單宣稱安全 效能 用途 規格等, 不能盡由上述各項資料包含者, 須另檢附相關驗證資料 2
3 二 行政資料 業者應符合醫療器材查驗登記審查準則第 15 及 17 條規定, 備妥以下行政文件 : (a) 查驗登記申請書 (b) 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 ( 詳細說明請見註 2) (c) 廠商切結書 (d) 製造業藥商許可執照 ( 國產製造業者 ) (e) 符合醫療器材優良製造規範證明文件 ( 國產製造業者 ) (f) 販賣業藥商許可執照 ( 輸入業者 ) (g) 國外原廠符合醫療器材優良製造規範證明文件 ( 輸入業者 ) (h) 出產國許可製售證明正本 ( 輸入業者 ) (i) 國外原廠授權登記書正本 ( 輸入業者 ) 等 相關申請書表可至以下食品藥物管理局網頁下載 : 三 產品描述 ( 含種類 組成及附件 ) STED 應含以下器材描述的資料 : 器材的概述, 包括預期用途 ; 器材適用的病患群與病況, 及其他考量, 如選取病患的標準 ; 器材的操作原理 器材的等級與適用的分級規定 新穎性能的說明 擬與該器材結合使用之附件 其他醫療器材與其他非醫療器材產品的描述 器材各種型號 版本的描述或完整清單 ; 器材關鍵功能要素的概述, 如其零件 組件 ( 包括軟體, 若適用 ) 配方 構成 功能 若適用, 應包括 : 器材的圖示 ( 如架構圖 照片 工程圖 ), 應清楚指示關鍵零件 組件, 包括工程圖與架構圖的充分解說 器材關鍵功能要素所含材料的概述, 以及與人體直接或間接接觸之材料的概述 產品規格應列出醫療器材的特性 範圍與性能 其版本與附件 ( 若在 STED 範圍內 ) 通常這些資料會出現在給預期使用者的產品規格裡 另外, 若與證明符合基本原則 提供一般背景資料相關,STED 應概述 : 製造業者的前一代器材, 若此類器材存在 ; 與 市面上的類似器材 以下為電動輪椅之產品描述範例 : 適用範圍 : 本檢測基準係規範適用在使用電池為動力之輪式輪椅 3
4 適用醫療器材之分類分級品項及鑑別 : 分類分級品項 :O.3860 動力式輪椅 (Powered wheelchair) 鑑別 : 動力式輪椅是醫療使用之輪式電池動力式器材, 可供受限於坐姿的患者行動時使用 產品敘述及規格 : 電池規格 (Battery Specification) 充電器 (Charger) 充電時間 (Charge Time) 載重 (User Mass) 最大行駛距離 (Maximum Drive Distance) 最高速度 (Maximum Speed) 馬達 (Motor) 煞車 (Brake) 爬坡度 (Climbing Angle) 座高 (Seat Height) 座深 (Seat Deep) 座寬 (Seat Width) 前輪規格 (Front wheel Size) 後輪規格 (Rear wheel Size) 制動輪規格 (Brake wheel Size) 驅動 / 制動方式 (Braking Method) 最小迴轉半徑 (Minimum turning space) 重量含電池 (Weight) 先前產品及 / 或類似產品銷售歷史 : 同類型產品家族 ( 市場指標產品 ) 之規格 預期用途 臨床應用 已上市國家與登記狀況 產品性能等 製造業者的同類器材之規格 預期用途 臨床應用 已上市國家與登記狀況 產品性能等 四 EP 查檢表 STED 應含 EP 查檢表, 以鑑別 : 安全性與性能的基本原則 ; 各項基本原則是否適用於該器材, 及的原因 ; 用以證明符合各項適用基本原則的方法 ; 與 證明符合各種採用方法的管制文件 用以證明符合各項適用基本原則的方法可為 : 符合採認標準或其他標準 i; 符合普遍接受的產業測試方法 ; 符合廠內測試方法 ; 與已核准上市的同類器材之比較 EP 查檢表應含此類資訊, 並在製造業者完整技術文件 以及在 STED( 當此類文件須特別納入本文所述的 STED 時 ) 文件標明對應位置 以下為電動輪椅之 EP 查檢表範例 : 4
5 A. 一般要求 基本準則 (EP) 1 醫療器材對病患所產生之效益應大於可能產生之風險, 且應保障對病患與使用者的健康與安全 醫療器材之設計與製造應確保在預期條件與用途下使用時不得危害病患或安全, 亦不得危及使用者或其他人員之全與健康 某些醫療器材之預期使用者須具備相當專業知識 經驗 教育或訓練 2 製造業者對醫療器材設計與製造方案應考量工業界普遍認定的技術水平, 符合安全性原則 必要時, 製造業者應管制風險, 使醫療器材相關危害之殘餘風險降至可接受之範圍 製造業者應依序採用以下原則 : (1) 鑑別已知之危害, 估計預期的使用 可能的誤用所帶來的風險 ; (2) 藉由安全的設計與製造, 盡量消除風險 ; (3) 採取適當的保護措施 ( 包括警報器 ) 以盡量降低殘餘風險 ; (4) 告知使用者殘餘風險 3 醫療器材應能達成製造業者原定之性能, 且經設計 製造與包裝後, 能符合法規規定之醫療器材各項功能 4 在製造業者指定的器材使用期限內 按製造業者的說明適當維護器材時, 前三項提及的產品特性與性能, 在正常使用的影響下, 應不會危害病患或使用者 ( 或其他人員, 若適用 ) 的健康或安全 適用 適用 各國仿單標籤相關規定 ISO13485:2003 IEC :2005 參見 五 風險分析與控制摘要 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 參見 五 風險分析與控制摘要 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 適用 ISO13485:2003 參見 六 設計與製造資訊 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 適用 ISO13485:2003 參見 五 風險分析與控制摘要 七 產品查證與確認 之安定性試驗報告 ( 附件 X) 5
6 是否適 基本準則 (EP) 用於該器材? 適用 ISO13485:2003 參見 七 產品 查證與確認 之 安定性試驗報 告 ( 附件 X) 5 醫療器材經設計 製造與包裝後, 在說明書載明之搬運 儲存的狀態下 ( 如溫度 濕度的變動 ), 須維持預期的產品特性與性能 6 製造業者須確保醫療器材性能所產生之臨床效益超過其不良副作用 適用 參見 五 風險分析與控制摘要 七 產品查證與確認 及其相關性能評估報告 ( 附件 XX~ YY) B. 設計與製造要求 基本準則 (EP) 7 化學 物理與生物特性 7.1 醫療器材的設計與製造, 應確保前項 1 至 6 一般要求 提及的產品特性與性能 特別注意 : 材料的選用, 尤其應考慮毒性 ( 及易燃性, 若適用 ) 考量器材的預期用途, 注意所用材料與生物組織 細胞 體液 檢體的相容性 若適用, 材料的選用應考慮硬度 磨耗 疲勞強度等事項 7.2 醫療器材的設計 製造與包裝, 應考量產品的預期用途, 盡量降低污染物及殘留物給器材搬運 儲存 使用人員及病患所帶來的風險 應特別注意接觸的組織及其暴露時間與頻率 適用 / ISO :2003 ISO :1999 ISO :2002 參見 七 產品查證與確認 之把手 座墊等接觸人體之材料生物相容性評估與測試摘要 6
7 7.3 器材的設計與製造, 應使器材在正常使用或例行程序中接觸材料 物質 氣體時, 仍能安全地使用 ; 若器材擬用來給藥, 器材的設計與製造應配合該藥用產品的管理規定與限制, 而器材也能依照預期用途維持其性能 7.4 若醫療器材含有藥品 且連同該醫療器材對人體產生作用時, 業者應考量該醫療器材的預期用途, 且查證該藥品之安全性 品質與有效性 7.5 醫療器材的設計與製造, 應降低物質從器材濾出或滲漏的所帶來的風險 7.6 醫療器材之設計與製造, 應考量該醫療器材及其使用環境之特性, 降低物質無意間進入該醫療器材或從該醫療器材釋出所產生之風險 8 感染與微生物污染 8.1 醫療器材製造流程之設計與製造, 應消除或降低病患 使用者或其他人員遭受到感染之風險 該醫療器材之設計使其容易操作 必要時, 應減少該醫療器材之微生物滲漏或使用時遭微生物汙染之情況 且應防止病患 使用者或其他人員受到醫療器材或檢體之微生物污染 8.2 若醫療器材包含取自於生物之物質, 醫療器材業者應選擇適當的來源 捐贈者與物質, 以降低感染之風險 必要時, 應使用經過確效之去活化 保存 試驗與管制程序 適用 各國衛生主管機關仿單標籤相關規定 參見 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 7
8 8.3 醫療器材如含有人體以外之動物組織 細胞和物質, 該等動物組織 細胞和物質須符合其預期用途, 且符合我國相關法規規定 ( 不得使用行政院農業委員會公告所列發生牛海綿狀腦病,Bovine Spongiform Encephalopathy 疫區國家之牛 羊來源產品, 且須確保未受牛海綿狀腦病病原污染 ) 動物來源之組織 細胞與物質需妥善保存有關動物的來源之資料以供衛生主管機關備查 動物組織 細胞與物質之加工 保存 試驗與處理, 須能確保其安全性, 製作過程應以經過確效之消除或去活化方法, 處理病毒及其他傳染原 8.4 醫療器材如含有人體之組織 細胞和物質, 該等組織 細胞和物質須符合其預期用途, 且符合我國相關法規規定 人體來源之組織 細胞與物質需妥善保存有關來源之資料以供衛生主管機關備查 人體組織 細胞與物質之加工 保存 試驗與處理, 須能確保其安全性, 製作過程應以經過確效之消除或去活化方法, 處理病毒及其他傳染原 8.5 醫療器材若經標示含有特殊微生物, 其設計 製造與包裝應確保該醫療器材在上市之後以及符合醫療器材業者所規定之搬運與儲存條件, 均能持續含有該微生物 8
9 8.6 無菌醫療器材, 應使用不可重複使用的包裝以適當的程序進行設計 製造與包裝, 以確保該醫療器材在上市後以及符合醫療器材業者所規定之搬運與儲存條件, 直到防護包裝損壞或開啟為止, 均能維持其無菌狀態 8.7 標示為無菌或含特殊微生物之醫療的器材, 均應以適當 經確效的方法加工 製造, 必要時應予以滅菌 8.8 以滅菌程序處理之醫療器材, 應在適當管制條件下 ( 如環境條件 ) 製造 8.9 非無菌器材的包裝系統, 應維持醫療器材的清潔程度 若該醫療器材使用前須加以滅菌, 醫療器材業者應盡量降低該醫療器材受到微生物污染之風險 且該醫療器材之包裝系統需適合於醫療器材業者所規定之滅菌方法 8.10 若同一或類似醫療器材具有無菌與非無菌兩種狀態上市, 該醫療器材之包裝或標籤應加以區別 9 製造與環境特性 9.1 若醫療器材設計與其他醫療器材或設備合併使用, 合併後之整體系統包括器材間之連結系統應符合安全性, 且不得損害各器材之性能 標籤或使用說明應指明該整體系統之使用限制 9.2 醫療器材的設計與製造, 應消除或適當地降低 : 與該醫療器材物理特性有關包括體積 壓力比與尺寸, 必要時包括人因特性等傷害之風險 ; 適用適用 各國仿單標籤相關規定 IEC :2005 參見 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 參見 七 產品查證與確認 之 IEC :20 05 測試報告 ( 附件 X) 9
10 已知外在影響或環境條件帶來的風險, 如磁場 外部電性與電磁效應 靜電放電 壓力 濕度 溫度 或壓力與加速度的變化 ; 醫療器材在正常使用情況下接觸之材料 物質 氣體所帶來的風險 ; 物質意外侵入該醫療器材的風險 ; 因檢體鑑別錯誤所導致之風險 ; 與其他研究或治療使用之器材相互干擾的風險, 以及無法維護或校正之醫療器材如植入物, 因其材料老舊 量測或管制機制失去準確性所導致之風險 9.3 醫療器材之設計與製造, 應降低該醫療器材在正常使用及單一故障狀態下導致起火或爆炸之風險, 尤其是可能暴露或使用易燃物質或易燃物物質之醫療器材 9.4 醫療器材之設計與製造, 應確保廢棄物質之安全處理 10 具診斷或量測功能的器材 10.1 具量測功能之醫療器材若缺乏準確性, 會對病患產生重大不良影響 ; 該等醫療器材之設計與製造, 應確保提供準確度 精密度與安定性以適合期預期用途 醫療器材業者應規定其準確性之極限值 適用 IEC :2005 參見 七 產品查證與確認 之 IEC :2005 測試報告 ( 附件 X) 適用 參見 五 風險分析與控制摘要 適用 IEC :2005 參見 七 產品查證與確認 之 IEC :2005 測試報告 ( 附件 X) 適用 IEC :2005 參見 七 產品查證與確認 之 IEC :20 05 測試報告 ( 附件 X) 適用 參見 五 風險分析與控制摘要 10
11 10.2 診斷用醫療器材之設計與製造, 應根據適當之科學或技術方法, 具備準確度 精密度與和安定性以適合其預期用途 特定器材應提供該醫療器材之靈敏度 特異性 真值 重複性 再現性 已知相關干擾的管制與偵測之極限值 10.3 若醫療器材之性能由其使用之校正品或品管材料所決定, 應以品質管理系統確保該等校正品或品管材料定值之量測追溯性 10.4 醫療器材量測 監控或顯示之字型大小應考量該醫療器材之預期用途, 符合人因原則 10.5 醫療器材所顯示之數值應符合我國現行法規或醫療機構普遍接受之標準化的單位表示, 確保使用者易於瞭解 11 輻射防護 11.1 概述 醫療器材之設計 製造與包裝應減少病患 使用者與其他人員暴露於輻射的機會, 並符合該醫療器材之預期用途, 除非該適當 特定程度地使用輻射係作為治療與診斷之用 11.2 預期輻射 若醫療器材為特定之醫療用途而施放達人體危害程度之可見或不可見輻射, 則應讓使用者得以管制該等醫療器材之放射 該等醫療器材之設計與製造, 應確保其在良好耐受範圍內, 相關變數之再現性 擬放射具有危害性之可見或不可見輻射之醫療器材, 應在可行之範圍內, 安裝該等輻射之視覺顯示或音響警示 11
12 11.3 非預期輻射 醫療器材之設計與製造, 應降低病患 使用者與其他人員暴露於非預期 偏離或散射輻射的風險 11.4 使用說明 放射輻射之醫療器材, 其操作說明應提供以下詳細資訊 : 放射輻射之特性 保護病患與使用者 避免誤用以及消除安裝所含風險之方法 11.5 游離輻射 用於放射游離輻射之醫療器材, 其設計與製造應確保該醫療器材能依不同預期用途, 控制輻射吸收劑量 輻射幾何分佈及能量分佈或品質 使用游離輻射之放射診斷用醫療器材, 其設計與製造應達到預期醫療用途所需之適當影像或輸出品質, 且能將病患與使用者之輻射吸收劑量降至最低 使用游離輻射之放射治療用醫療器材, 其設計與製造應確保使用可靠監控與調整之方法管制輻射吸收劑量 輻射線型態與能量大小及輻射線的能量分布 12 對連接或裝配有能量來源之醫療器材的要求 12.1 含有可程式化電子系統 ( 包括軟體 ) 之醫療器材, 其設計應根據預期用途確保該系統之重複性 可靠性與性能 若系統發生單一故障, 應採取適當措施予以消除或降低後續風險 適用 IEC 62304:2006 FDA Guidance: Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices IEC :2007 參見 七 產品查證與確認 之軟體驗證文件 ( 附件 X) 12
13 12.2 若病患之安全由醫療器材之內部電源供應所控制, 該醫療器材應備有判斷電源供應狀態之設備 12.3 若病患之安全由醫療器材之外部電源供應所控制, 該醫療器材應備有警告電源失效之警示系統 12.4 用以監控病患單一或多項臨床參數之醫療器材, 應備有適當之警示系統, 得以在病患狀況嚴重惡化或生命危急時警告使用者 12.5 醫療器材之設計與製造, 應降低發生電磁干擾之風險 12.6 醫療器材之設計與製造, 應確保該醫療器材具備適當之電磁干擾防護能力, 以確保其運作 12.7 電性風險之防護醫療器材之設計與製造, 應確保該醫療器材符合規定之安裝與維護時, 避免在正常使用及單一故障狀態下發生意外電擊之風險 13 機械性風險的防護 13.1 醫療器材之設計與製造, 應考慮機械性風險, 以保護病患與使用者免於承受包括移動阻力 不穩定元件可移動元件等所產生之的機械性風險 適用 適用 IEC :2005 IEC :2005 參見 七 產品查證與確認 之 IEC IEC :2005 測試報告 ( 附件 X) 參見 七 產品查證與確認 之 IEC : 2005 測試報告 ( 附件 X) 適用 IEC :2005 參見 七 產品查證與確認 之 IEC :20 05 測試報告 ( 附件 X) 13
14 13.2 除非震動是醫療器材規定之性能, 醫療器材之設計與製造, 應考量技術發展 可取得之限制震動 ( 特別針對震動來源 ) 的方法, 降低醫療器材震動之風險 13.3 除非聲響是醫療器材規定之性能, 醫療器材之設計與製造, 應考量技術發展 可取得之限制聲響 ( 特別針對聲響來源 ) 的方法, 降低聲響所導致之風險 13.4 連接電力 瓦斯 水力及風力發電設備的接頭與連結器, 其設計與製造應降低使用者操作之風險 13.5 醫療器材接觸人體之部位及其周圍 ( 不包含用於提供熱或達到規定溫度者 ), 應確保在正常使用下不會達到有可能造成危害之溫度 14 提供病患能量或物質之風險的防護 14.1 提供病患能量或物質之醫療器材, 其設計與組裝應確保所提供之能量或物質能加以準確地設定與維持, 以保證病患與使用者之安全性 14.2 醫療器材應備有防止或指示該醫療器材所提供之能量或物質不當數量足以造成危害之設備 該醫療器材應有適當之預防方式, 防止由能量或物質來源意外給予病患達危害等級之數量 適用 IEC :2005 參見 七 產品查證與確認 之 IEC :20 05 測試報告 ( 附件 X) 適用 IEC :2005 參見 七 產品查證與確認 之 IEC :20 05 測試報告 ( 附件 X) 14
15 14.3 應在醫療器材上明確說明操縱裝置與指示器之功能 若該醫療器材以視覺系統顯示使用說明 操作或調整參數, 此類資訊應讓使用者或使用者容易瞭解 15 病患使用自我測試或自主管理器材之風險的避免 15.1 該等醫療器材之設計與製造, 應考量使用者所具備之技術與方法 可預見之使用者技與環境變化所造成之不良影響, 確保醫療器材依其預期用途適當地運作 醫療器材業者應提供使用者易於瞭解 應用之資訊與說明 15.2 該等醫療器材之設計與製造, 應降低器材及檢體操作錯誤 結果判讀錯誤所導致之風險 15.3 該等醫療器材應盡可能備有供使用者用以查證產品是否正常運作之程序 16 製造業者提供的資訊 16.1 應考量使用者所受的訓練與所具備的知識, 讓使用者能取得鑑別製造業者的必要資訊, 以安全使用器材並確保其預期性能 此資訊應易於瞭解 17 性能評估 ( 若適用應包含臨床評估 ) 適用適用適用適用 各國仿單標籤相關規定 各國仿單標籤相關規定 各國仿單標籤相關規定 各國仿單標籤相關規定 參見 五 風險分析與控制摘要 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 參見 五 風險分析與控制摘要 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 參見 五 風險分析與控制摘要 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 參見 仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤 15
16 17.1 應依照我國現行法規之規定備妥醫療器材性能評估之資料 17.2 受試者臨床試驗的執行應符合我國醫療器材臨床試驗相關法規與優良臨床試驗規範之規定 註 : 關於以臨床評估來證明符合基本原則的詳細資訊, 可參考 SG1(PD)/N040 醫療器材符合性評鑑的原則及 GHTF SG5 的著作 五 風險分析與控制摘要 適用 ISO7176-1:1999 ISO7176-2:2001 ISO7176-3:2003 ISO7176-4:1997 ISO7176-5:1986 ISO7176-6:2001 ISO7176-7:1998 ISO7176-8:1998 ISO7176-9:2001 ISO :1988 ISO :1997 ISO :1997 Guidance document for the preparation of 510(k) applications for mechanical and powered wheelchairs, and motorized threewheeled vehicles (1995) 參見 七 產品查證與確認 及其相關性能評估報告 ( 附件 XX~ YY) STED 應摘要說明風險分析過程中鑑別的風險 及如何管制風險到可接受的程度 此風險分析應根據國際標準或其他採認標準, 並適用於該器材的複雜度與新穎性 以下為電動輪椅之風險分析與控制摘要範例 : 使用錯誤的可能情況風險降低措施之有效性研究風險降低措施 ( 舉例 ) ( 舉例 ) ( 舉例 ) 產品起火 採用耐燃物質 電性安規測試 不正常的作動 加強 PCB 板供應商管制 檢討 PCB 板進料檢驗允收基準 電磁相容性驗證 16
17 六 設計與製造資訊 製造業者應概述器材製造的相關活動與品質管理系統, 包括醫療器材成品的設計 生產 裝配 最終產品測試與包裝, 來呈現成品的製造過程 若器材的設計與製造涉及多處場所,STED 應概述各場所的活動 若多處場所的資料相同, 應註明之 不含供應器材組件之外包商的鑑別 以下為電動輪椅之設計與製造資訊之範例 : 製造業者應提供以下資訊 : 製造廠資訊 項目 文件檔案名稱 製造流程圖 廠內製程流程 委託製造流程 申請製造廠資訊 廠名 廠址 藥商執照 工廠登記 品質系統狀況 委託製造廠資訊 廠名 廠址 藥商執照 工廠登記 品質系統狀況 七 產品查證與確認 製造業者應摘要說明電動輪椅之設計驗證與確認研究的結果, 以證明產製產品符合適用的基本原則 摘要資料應足以使法規主管機關 / 符合性評鑑機構能評估資料的有效性 此摘要應包括下列事項的簡要描述 : 實驗計畫 實驗結果 實驗結論 摘要資料可包括 : 符合採認標準之聲明 / 證明書, 若該標準未規定允收基準 ( 例如 : 電磁相容性 電性安全 ), 應包括相關測試之摘要 符合尚未採認的標準的聲明 / 證明書, 輔以使用該標準之理論基礎 ; 若該標準 ( 例如 : 臨床與實驗室標準協會 (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) 未規定允收基準, 應包括相關測試之摘要 符合專業指引 產業方法或廠內標準的聲明 / 證明書, 輔以充足的使用理論基礎 方法描述 測試數據摘要 及可供評估其適當性的結論 該器材 / 分析物 ( 測量物 ) 或實質相似器材之相關出版文獻的審查 電動輪椅應查證與確認之項目如下 ( 但不限於 ), 可視產品預期用途而調整 : 項目規格 需求及 / 或應進行測試參考方法 1. 電磁相容性試驗 (Electromagnetic 產品不得放射出可能影響無線電設備或其他 ISO :2003 儀器基本性能的電磁干擾, 且不得受外界電磁 IEC :2005 干擾的影響而偏離其基本性能 17
18 compatibility test) 2. 生物相容性試驗 (Biocompatibility Test) 3. 軟體確效試驗 (Software Validation) 與人體接觸部位須進行下列試驗 : (1) 細胞毒性 (Cytotoxicity) (2) 過敏試驗 (Sensitization) (3) 刺激 (Irritation) 或皮內刺激試驗 (Intracutaneous reactivity) ISO :2003 ISO :2003 ISO :2002 若為軟體控制之產品, 須進行軟體確效試驗 IEC 62304:2006 FDA Guidance: Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices IEC : 功能性試驗 (1) 靜態穩定性測試 (static stability) (Performance test) (2) 動態穩定性測試 (dynamic stability) (3) 煞車效率測試 (efficiency of brakes) (4) 耗能測試 (energy consumption) (5) 材積 重量 迴轉半徑 (overall dimensions, 註 2: 產品標示說明 mass and turning space) (6) 最大速度 加速度及最大減速度測試 (maximum speed,acceleration and deceleration) (7) 靜力 衝擊與疲勞強度測試 (static,impact and fatigue strengths) (8) 耐候測試 (climatic test) (9) 越障能力測試 (obstacle-climbing ability) (10) 電力與控制系統測試 (power and control system) (11) 座墊防火測試 (resistance to ignition of upholstered) ISO7176-1:1999 ISO7176-2:2001 ISO7176-3:2003 ISO7176-4:1997 ISO7176-5:1986 產品標籤 仿單或包裝資料應符合 藥事法 第 75 條及相關法規之規定 電動輪椅有關標示的資料應包括 ( 但不限於 ): 醫療器材上 ( 器材上與外包裝 ) 的標示 使用說明書 電動輪椅之標示要項如下 : 醫師指示使用聲明 ( 使用說明書及產品標籤中須註明 ) 產品清潔程序說明 ISO7176-6:2001 ISO7176-7:1998 ISO7176-8:1998 ISO7176-9:2001 ISO :1988 ISO :1997 ISO :1997 Guidance document for the preparation of 510(k) applications for mechanical and powered wheelchairs, and motorized three-wheeled vehicles (1995) 18
手術床安全及功效評估範本(草稿)
血糖監測系統 (Blood Glucose Monitoring System)STED 範本草稿 目錄 一 申請案目錄 二 行政資料 三 產品描述 ( 含種類 組成及附件 ) 第 2 頁 第 2 頁 第 3 頁 四 EP 查檢表第 4 頁 五 風險分析與控制摘要 六 設計與製造資訊 七 產品查證與確認 第 18 頁 第 19 頁 第 19 頁 備註 :STED 格式依據 GHTF/SG1/N63:2011
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製表日期 : 2008 年 9 月 17 日 Mobile Java Applet 手機安裝測試報告表 已完成測試機型數量 :317 台 ; 無問題 ( 可安裝 / 可執行 ) 機型 :315 台無法使用 :2 台 ; 特殊註記機型 :2 台 廠牌 機型 測試狀況 OK 不 OK 安裝資料夾 ( 目錄 ) 備註 NOKIA N95 應用程式 NOKIA 6110 應用程式 NOKIA 3120 應用程式
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Wire Wound Ceramic Chip Inductor 繞線式陶瓷晶片大电流電感 HPWS Series for High Frequency HPWS 系列適用於高頻 INTRODUCTION 產品介紹 The HPWS is the chip inductors of a wire w
INTRODUCTION 產品介紹 The HPWS is the chip inductors of a wire wound type widely used in the communication applications, such as cellular phones, television tuners, radios, and other electronic devices. The
46 2011 11 467 數位遊戲式學習系統 7 2011 11 467 47 3 DBGameSys 48 2011 11 467 正規化資料模組 如何配置並儲存電子化資料 以 便減少資料被重覆儲存的程序 DBGameSys的主要功能模組包 學習者 審核評分模組 含 正規化資料模組 審核評分 模組 高分列表模組3大區塊 系統資料庫 在正規化資料模組的執行 高分列表模組 過程中 先要求學習者瀏覽遊戲
HKSTPC-Annual Report Chi
企業管治報告 14 企業管治架構 股東 ( 香港特別行政區政府 ) 董事會 管理層 企業合規 - 90 - 企業發展 董事會 17 1 16 董事會成員組成 2015 11 20 80 85 簡介會 2016 1 成員與時並進 2015 利益申報 14 利益衝突 - 91 - 董事會職能 77% 專業建議 承擔責任 6 常務委員會 95 企業拓展及批租委員會 9 8 80% - 92 - 企業發展
2 3 13 17 22 26 1 2 8 100738 +86 (10) 8508 5000 +86 (10) 8518 5111 www.kpmg.com.cn 2006 4 2002 2006 1 28% 2006 17 8 500 2006 2006 2006 7 2.5 2 1 500 500 40% 500 10 16 14 12 10 8 6 4 2 2002-2006 5.1 5.9
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New Product line GP series AD3828GP~ AD12038GP DS series AD3828DS~ AD9238DS AB series AB6015~ AB12032 AS series AS6076~ AS12038 GP series Great Performance Axial fan New design for higher airflow & low
Microsoft Word - 文件1
染牛隻的臨床症狀狀包括情緒不安 敏感 有攻擊性 磨牙 動作失調 後肢無力 躺臥死亡等症狀狀, 死亡後病理解剖, 會發現其腦部組織出 現空洞, 呈現海綿狀狀病變 被製成肉骨粉, 且掺入飼料中餵養牛隻, 因而使牛隻有受到感染的機 會 根據流行行病學調查研究顯示, 牛海綿狀狀腦病不會透過空氣傳播, 也不會因牛與牛之間的直接或間接接觸 ( 經口 鼻 交配 ) 而平行行感 切實檢驗食品安全
2
98 2009115 1 2 / 3 18-1 1-1 2 2 25 1 4 - - - - - - 5 140 1 60 5 2 8 7 6 229 1-2 - - 26 1-30 32 3 - - - - 1-36 2 - - - - - 1-3 - 1 - - - - - - 4 2 - - - - - - 6 5 4 - - - - - - 9 1 8 - - - - - - 9 - - -
DIY香草植物乾燥
中華民國第四十五屆中小學科學展覽會作品說明書 高職組農業及生物科技科 第一名 091405 DIY 香草植物乾燥 - 迷迭香 國立民雄高級農工職業學校 作者姓名 : 職三黃宗榮 職三徐薪發 職三黃梓厚職三嚴翰盛 指導老師 : 吳慶源 李卓曄 DIY - (3) 5. 105 1 2 3 4 5 12 3 4 5avg 51.35 51.1 51.2 51.35 51.05 137.73
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
家務工作安全及健康要點 家務工作看似簡單, 但我們絕不應忽視家居環境中潛在的各種危害及風險 如工作時不注意安全及健康, 很容易釀成意外, 導致勞損 受傷甚至死亡 本單張簡明扼要地闡述了家務料理者在工作時應注意的安全健康要點以及有關預防意外的措施 1 清潔窗戶及高處工作 絆倒滑倒 清潔窗戶及高處工作
Doing Housework in a Safe and Smart Way 家務工作安全及健康要點 家務工作看似簡單, 但我們絕不應忽視家居環境中潛在的各種危害及風險 如工作時不注意安全及健康, 很容易釀成意外, 導致勞損 受傷甚至死亡 本單張簡明扼要地闡述了家務料理者在工作時應注意的安全健康要點以及有關預防意外的措施 1 清潔窗戶及高處工作 絆倒滑倒 清潔窗戶及高處工作 絆倒滑倒 2 燙傷 燒傷
目錄
2014 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 7 3.1 7 3.2 8 3.3 8 4 9 4.1 9 4.2 2014 10 4.3 11 5 16 5.1 16 5.2 18 5.3 20 5.4 21 6 22 6.1 22 6.2 23 6.3 24 6.4 25 6.5 26 6.6 27 6.7 27 6.8 27 7 28 7.1 28 7.2 29 7.3 30 7.4
選擇學校午膳供應商手冊適用於中、小學 (2014年9月版)
2014 年 9 月版 選擇 學校午膳供應商手冊 適用於中 小學 i 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 2 i. ii. iii. iv. v. i. ii. iii. iv. v. vi. vii. 3 i. ii. iii. iv. v. 4 i. ii. 1. 2. 3. 4. 5. iii. iv. 5 6 3 4 5 6 i. ii. i. ii. iii. iv. v.
1.1 1 () 擴展學習領域 () () 力求卓越創新 發皇通識教育 厚植職場發展的競爭能力 拓展國際交流 e 把握資訊網路的科技應用 () 精緻教育的學校特色 提升行政效率 發揮有效人力的整體力量 達成精緻大學的師資結構 勵應用科技的研發能力 在策略執行上
2012 1 2 1 2 E-mailhsiaoen@mail.chna.edu.tw; mshchen@mail.chna.edu.tw ()() 97 98 101 2011 1 848 6 2010 12 76 508 59 84.6430 71.5363 1.1 1 () 擴展學習領域 () () 力求卓越創新 發皇通識教育 厚植職場發展的競爭能力 拓展國際交流 e 把握資訊網路的科技應用
低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
使用說明書 TMAX 機車 在騎乘機車之前, 請務必仔細閱讀這本使用說明書 XP00 XP00A PW--T 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
% % % 獨立 廉正 專業 創新
101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795
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2 了 綠 什 (education for the environment)(how to do environmental protection) 4 環境教育只是環保署的事 環保署是環境教育法的中央主管機關 但所有部會均為 中央目的事業主管機關 在環境教育法生效之前 執行與推廣環境教育最力者包 括教育部 農委會 內政部等 5 , (IUCN, 1977) (, 1977) 7 (UNDESD)
LP _p.xls
[ 回中信局首頁 ] 吋筆記型電腦 Core i5-00u(windows 作業系統 ) < 訂購數量限 ~0 台 > V DELL Latitude 50 (00/0/)] NT$, 吋筆記型電腦 Core i5-00u(windows 作業系統 ) < 訂購數量限 ~0 台 > 5 Fujitsu LIFEBOOK U-Pro5 日本 NT$, 吋筆記型電腦 Core i5-00u(windows
貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報
14 16 24 30 24 25 26 26 27 27 28 29 29 一 組織系統二 董事 監察人 總經理 副總經理 各部門及分支機構主管資料三 公司治理運作情形 ( 一 ) 董事會運作情形 ( 二 ) 公司治理運作情形及其與上市上櫃公司治理實務守則差異情形及原因 ( 三 ) 揭露公司治理守則及相關規章之查詢方式 ( 四 ) 揭露其他足以增進對公司治理運作情形瞭解之重要資訊 ( 五 ) 內部控制制度執行狀況
Microsoft Word - LP doc
第七組顯示卡規範書及答標單 1. Nvidia 繪圖晶片 1-1. 1-1-1. 繪圖晶片 : GeForce 8400 系列 ( 含 ) 以上 ( 請註明採用商品之廠牌及型號, 並於型錄標示對 應到主要規格之項次 ) GeForce 1-1-2. 繪圖介面 : 支援 PCI Express 介面 16X( 含 ) 以上高速繪圖晶片 8400 低階顯 1-1-3. 提供 512MB DDR2 SDRAM(
Microsoft Word - Mail2000_SecurityPatch_
Mail2000 安全性加強程式 網擎資訊軟體股份有限公司謹呈 1 Mail2000 安全性加強程式 Introduction Mail2000 安全性加強程式, 是針對 Mail2000 V4.0 以上版本, 包括 V4.0 及 V4.5 版本所提供, 以加強系統的安全性, 減少因惡意信件而引起的安全性問題 版本名稱 Mail2000 版本作業系統檔案名稱 V4.0 單一網域版本 V4.0 SDSS
桌上型個人電腦採購規格說明表
第三組顯示卡規範書 1. Nvidia 繪圖晶片 1-1. 1-1-1. 繪圖晶片 :NVIDIA GeForce 8400 系列 ( 含 ) 以上 ( 請註明採用商品之廠牌及型號, 並於型錄標示對 NVIDIA 應到主要規格之項次 ) GeForce 1-1-2. 繪圖介面 : 支援 PCI Express 介面 16X( 含 ) 以上高速繪圖晶片 8400 低階顯 1-1-3. 提供 256MB
600 500 400 300 200 100 0 2007 2008 2009 2010 2014 2015 503 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011(e) 2015(f) ( ) 200 260 340 400 310 450 503 900 4,000 5,000 6,000 7,000 7,000 8,000 9,000 20,000 4 PMC was
(FDA )
9-a (Rotational Molding) (Injection) (Blow) : (Fixed-Arm Turrent Machine) (rock-and-roll) (FDA ) - PC-800L 73930 20 DOW ICI Exxan LLDPE =0% (EPOXY) ( ) v 1. 2. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 5. 1. 2.
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4V01 1.5 1. 1.5 2. 1. 2. 3. 1 2 34 5 6 7 7 7 7 8 8 8 8 89 910 10 11 12 13 14 15 14 15 16 16 17 17 17 18 110 V60 Hz 110 V () ( 1.5) 15 50 1 2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 2 9. 10 cm() 10. 1. () () () 2. () 1.
電腦設備LP _第七組顯示卡規範書
第七組顯示卡規範書 1. Nvidia 繪圖晶片 1-1. 1-1-1. 繪圖晶片 : GeForce 210 系列 ( 含 ) 以上 ( 請註明採用商品之廠牌及型號, 並於型錄標示對 GeForce 1-1-2. 繪圖介面 : 支援 PCI Express 2.0( 含 ) 以上高速繪圖晶片 210 低階顯 1-1-3. 提供 512MB DDR2 SDRAM( 含 ) 以上顯示記憶體, 具 2560
人為疏失 人與人之間的溝通合作, 往往是事故的最終防線, 若能發揮團隊合作的功能, 則比較能克服其他因素所造成的危害
人為因素與 飛航安全 人為因素 7 7 8 人為因素的類別 H 1972 E. Edward SHELL S S L E software, H handware, E environment, L liveware L SHELL 20 2014 3 495 人為疏失 人與人之間的溝通合作, 往往是事故的最終防線, 若能發揮團隊合作的功能, 則比較能克服其他因素所造成的危害 2014 3 495
<4F4B5F4C50352D B971B8A3B35DB3C6A655B2D5A9FAB2D32E786C73>
[ 回中信局首頁 ] 1 筆記型電腦記憶體模組 Unbuffered SO-DIMM DDR2 800 1.8V 2GB 200PIN 1189 Silicon Power DDR2 800 SO-DIMM - 2GB 200PIN 臺灣沒跟進 2 筆記型電腦記憶體模組 Unbuffered SO-DIMM DDR2 800 1.8V 4GB 200PIN 3 筆記型電腦記憶體模組 Unbuffered
桌上型個人電腦採購規格說明表
第三組顯示卡規範書 1. Nvidia 繪圖晶片 1-1. 1-1-1. 繪圖晶片 :NVIDIA GeForce 6200 系列 ( 含 ) 以上 ( 請註明採用商品之廠牌及型號, 並於型錄標示對應低階顯示卡到主要規格之項次 ) ( 備註 : 對應 1-1-2. 繪圖介面 : 支援 AGP 介面 8X( 含 ) 以上高速繪圖晶片項次為第 1 1-1-3. 提供 128MB 64 位元 DDR SDRAM(
EC-W1035RL說明書.cdr
電壓 AC 110V/60Hz 消耗功率 1200W 額定電流 9.5A 吸入功率 350W 淨重 約5. 3 k g 外型尺寸 W420 X D260 X H350(mm) 生產國別 中國 警告 為了避免火災或是電擊的危險 請勿讓本機暴露於雨中或濕氣中 電源線請確實插牢於電源插座內 以免因未插牢而引起插頭產生高熱 而造成意外 目錄 1 2 各部名稱 8 清潔集塵桶 3 本機特點 8 清潔過濾機芯
<4D F736F F D20A7EBBCD0B6B7AABEAAFEA5F3322D3935A67EB2C432A6B8B2C433B2D5C5E3A5DCA564B357BD64AED12E646F63>
第三組顯示卡規範書 1. Nvidia 繪圖晶片 1-1. 1-1-1. 繪圖晶片 :NVIDIA GeForce 6600 系列 ( 含 ) 以上 ( 請註明採用商品之廠牌及型號, 並於型錄標示對應低階顯示卡到主要規格之項次 ) ( 備註 : 對應 1-1-2. 繪圖介面 : 支援 AGP 介面 8X( 含 ) 以上高速繪圖晶片項次為第 1 1-1-3. 提供 128MB 64 位元 DDR SDRAM(
6 2012 8476你猜得到它是什麼嗎 它就是 高分子! 生活中的高分子 有種物質的重要性不亞於我們所呼吸的空氣, 不管身在何處, 都有它的存在, 它甚至就隱藏在人體裡面! 人類若失去了它, 就得回到遠古時代, 甚至可能終止生命 高分子是什麼 高分子是由千個 甚至萬個以上的原子所組成, 呈現柔軟的特性 日常生活中使用的塑膠袋就是由高分子製造的, 人體組成中的 DNA 也是一種高分子 2012 8476
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第三組顯示卡規範書 1. Nvidia 繪圖晶片 1-1. 1-1-1. 繪圖晶片 :NVIDIA GeForce 7600 系列 ( 含 ) 以上 ( 請註明採用商品之廠牌及型號, 並於型錄標示對低階顯示卡應到主要規格之項次 ) ( 備註 : 對應 1-1-2. 繪圖介面 : 支援 AGP 介面 8X( 含 ) 以上高速繪圖晶片項次為第 1 1-1-3. 提供 128MB 64 位元 DDR SDRAM(
ICS 43.020 R80 GA GA/T642 2006 The technical expertise of safety performances of vehicles involved in road accident 2006-08-29 2006-11-01 II 1 1 2..... 1 3 1 4 2 5.. 2 5.1 2 5.2. 3 6 3 7 4 8 6 A ( ) (
目錄
2013 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 6 3.1 6 3.2 7 3.3 7 4 8 4.1 8 4.2 2013 9 4.3 10 5 15 5.1 15 5.2 16 5.3 18 6 19 6.1 19 6.2 20 6.3 21 6.4 22 6.5 23 6.6 24 6.7 24 6.8 24 7 25 7.1 25 7.2 26 7.3 27 7.4 27 7.5
查驗登記-許可證申請
醫療器材問答集 醫療器材法規諮詢輔導中心製作 2012/5/31 1 醫療器材法規諮詢輔導中心專屬網頁 www.cde.org.tw/6008.html 2 行政院衛生署食品藥物管理局網頁 http://www.fda.gov.tw 3 許可證申請 4 許可證申請流程 5 查詢醫療器材分類分級 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式
100% 50% 50% 80% 20% 60% 40% 80% 20% 60% 40% 20
2 II 19 100% 50% 50% 80% 20% 60% 40% 80% 20% 60% 40% 20 22 3 3 6 6 5 6 5 7 4 5 50 4 4 3 3 6 5 6 6 6 6 4 5 50 5 3 3 6 7 5 6 4 7 4 5 50 6 2 4 6 7 5 6 4 7 4 5 50 7 2 4 6 7 5 6 4 7 5 4 50 8 2 4 6 7 5 6 4 7
1
磁軌式讀卡機 1288 系列 使用手冊 Version 1.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1288 MSR Micro controller : With Decoder Open Visual COM port to read data (UART Interface) From 1288 Or direct control 1288 by sending Command
2010/03 1. 2. 3. .. . 14 * (Certification) Certification) 1. 2. 3. ( 5~15%) 4. 5. 20% 企業看證照 具加分效果 機械專業證照至今已獲得120家機械相關企業的認同與支持 企業表達認同的具體作法包含 給予獲證考生優先面試的機會 運用此認證 作為公司招募員工時確保所錄取之新 人基本能力的方式 鼓勵員工報考 提升專業能力
Autodesk Product Design Suite Standard 系統統需求 典型使用用者和工作流程 Autodesk Product Design Suite Standard 版本為為負責建立非凡凡產品的設計師師和工程師, 提供基本概念設計計和製圖工具, 以取得令人驚驚嘆
Autodesk Product Design Suite Standard 20122 系統統需求 典型使用用者和工作流程 Autodesk Product Design Suite Standard 版本為為負責建立非凡凡產品的設計師師和工程師, 提供基本概念設計計和製圖工具, 以取得令人驚驚嘆的產品設計計 Autodesk Product Design Suite Standard 版本中中包括以下軟體體產品
尖 銳 物 扎 傷 或 血 體 液 暴 觸 尖 銳 物 扎 傷 或 血 液 體 液 暴 觸 名 詞 定 義 : 針 頭 或 尖 銳 物 扎 傷 - 執 行 醫 療 相 關 職 務 時 受 針 頭 或 其 他 尖 銳 物, 如 刀 片 縫 合 針 玻 璃 碎 片 等 穿 刺 切 割 或 刮 傷 而 導
安 全 針 具 運 用 吳 麗 鴻 社 團 法 人 台 灣 感 染 管 制 學 會 監 事 暨 中 區 會 長 秀 傳 醫 療 社 團 法 人 秀 傳 紀 念 醫 院 感 管 組 103.09 講 師 簡 歷 學 歷 : 大 葉 大 事 業 經 營 研 究 所 碩 士 弘 光 科 大 副 學 士 現 職 : 1. 秀 傳 醫 療 社 團 法 人 秀 傳 紀 念 醫 院 感 管 組 長 2. 社 團
<4C50355F A7EBBC76BEF7BCD03939A67EB3E6BA6AA7EBBC76BEF7A9FAB2D E786C73>
[ 回中信局首頁 ] 1 1 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,SVGA 廢標 1 2 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,XGA HITACHI CPRX79 中國大陸 NTD 14,069 1 2 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,XGA NEC NP210 中國大陸 NTD 14,069 1 2 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,XGA NEC V230X 中國大陸
w w w.chromaate.com Chroma H-S I-V (MPPT) /61500/ Chroma I-V
Power Electronics Testings www.chromaate.com Turnkey Test & Automation Solution Provider w w w.chromaate.com Chroma 1. 62000H-S I-V (MPPT) 2. 66200 3. 6500/61500/61800 61800 4. 63800 4 5 9 3 Chroma I-V
二 戶外教學的性質
285 一 戶外教學的意涵 價值及其面對的挑戰 1999 1994174 1. 286 2. 3. 二 戶外教學的性質 6 1999 26 1. 2. 3. 287 4. 5. 三 鄉土戶外教學的教學目標 10-1 1. (curriculum) (subject material) 288 (1998) 10-2 (conceptualizing) (generalizing) 2. (Educational
Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 保證金收取 合格之擔保品種類為何 非現金擔保品之折扣率 haircut 為何 CCP是否將會員所繳擔保品用於投資 其孳息是否回饋給會員 限制措施 焦 點 視 界 是否對會員之委託金額 信用 部位及風險訂定限額 會員是否必須對其客戶制定限額 洗價 mark-to-market 之時間及方法為何 結算交割 市 場 掃 描 交割週期 T+1或T+3
一、研究動機
中華民國第四十六屆中小學科學展覽會作品說明書 高職組電子 電機及資訊科 第二名 最佳創意獎 091006 智慧型汽車後視鏡 學校名稱 : 國立屏東高級工業職業學校 作者 : 職二楊上玄 指導老師 : 童信源 職二黃龍聖 職二林冠樺 職二李嘉清 關鍵詞 : 後視鏡 汽車 單晶片 車 不 車 車 路 來 利 輪 輪 利 來 車 車 車 來 行車 來 車 行 度 度 來 車 易 度 車 度 車 行車...
Zytiga... Zytiga... Zytiga Zytiga Zytiga
250 本資料僅提供醫護人員衛教使用 ............... Zytiga... Zytiga... Zytiga... 2 3 4 5 6 7 8 9 Zytiga... 10 Zytiga... 10...... 13 18 Zytiga Zytiga 2 25% 3 PSA PSA 3~4 ng/ml PSA bone scan CT scan MRI 4 5 攝護腺癌之治療 治療方面
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
實驗室安全衛生管理
理 1 1 2 3 理 4 5 2 更 數 3 實驗室安全衛生的重要性 保護自己的生命安 全與健康 保護他人的生命安 全與健康 法規要求 事前預防 事後後 悔 90. 3.7 4 不 5 6 理 不 7 理 理 量 輻 異 度 異 8 見 理 來 力 力 理 9 10 見 理 離輻 來 離輻 率 率 不 Po-210 11 見 理 離輻 來 雷 雷 12 見 輻 來 年 P-32 13 見 輻 來
電腦設備LP 第七組顯示卡規範書
第七組顯示卡規範書 1. Nvidia 繪圖晶片 1-1. 1-1-1. 繪圖晶片 : GeForce 8400 系列 ( 含 ) 以上 ( 請註明採用商品之廠牌及型號, 並於型錄標示對 應到主要規格之項次 ) GeForce 1-1-2. 繪圖介面 : 支援 PCI Express 介面 16X( 含 ) 以上高速繪圖晶片 8400 低階顯 1-1-3. 提供 512MB DDR2 SDRAM(
ZT0102_Cb-00封面
50Hz Your Peace of Mind is Our Top Priority Qwik Jon Ulitma Drain Pump 202 132, 133... 3 Qwik Jon 103... 7... 13... 17 1 : 2012 Zoeller Qwik Jon Ulitma 202 ----- 6 7 3 9.6 m /hr Qwik Jon 103 270 271 117
TEEx Transducer User Guide
TEEx c0086 SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 USA +1-888-482-9449 +1-425-951-1200 1+-425-951-1201 SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 OAP UK +44-1462-444800
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藥訊102.01
中華民國一百零二年三月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師 藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 1 ) 陳薏如 藥師 撰寫 施雅分 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
認證申請實務- TFDA 查驗登記 醫療器材屬性管理與查詢-台灣及美國系統
認證申請實務 - TFDA 查驗登記 醫療器材屬性管理與查詢 - 台灣及美國系統 講師 : 鍾宜榛 財團法人金屬工業研究發展中心 2018.07.05 認證申請實務 - TFDA 查驗登記 2 醫療器材管理法規依據 藥事法 醫療法 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 藥物優良製造準則 藥物製造業者檢查辦法 人體試驗管理辦法 藥物安全監視管理辦法 嚴重藥物不良反應通報辦法 藥物委託製造及檢驗辦法
操作及安裝說明書 蒸爐 安裝及首次使用之前請務必閱讀這些說明 以防發生意外或損壞本蒸爐 zh - HK M.-Nr.09 720 370 2...5...12...13...13...14...15...15...16...16...17...17...17...17...18...18...18...19...19...19...20...21...21...21...22...22...23...23...23...23...23...24...25...27...27...27...27...27
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香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責, 對其準確性或完整性亦不發表任何聲明, 並明確表示, 概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任 深圳高速公路股份有限公司 SHENZHEN EXPRESSWAY COMPANY LIMITED ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) ( 股份代號 :548) 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第
使用手冊
使用手冊 版權所有 2013 年 Microtek International, Inc. 保留所有權利 商標 Microtek MII MiiNDT ScanWizard Microtek International, Inc. Windows Microsoft Corporation 重要須知 Microtek Microtek Windows Microsoft Windows I49-004528
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HBLS Series for High HBLS 系列適用於高頻率產品 HBLS0603-1N0S 1.0±0.3nH 4 100 10 0.14 250 0.33 Max. HBLS0603-1N2S 1.2±0.3nH 4 100 10 0.14 250 0.33 Max. HBLS0603-1N5S 1.5±0.3nH 4 100 10 0.18 230 0.33 Max. HBLS0603-1N8S
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SAGE Journals Online -Communication Studies 大綱 SAGE 簡介 Communication Studies 收錄內容 SJO 平台功能介紹 首頁 瀏覽功能 檢索功能 進階服務 SAGE Content 超過 520 種人文 社會科學 理工 科技領域電子期刊 SAGE 與超過 245 個國際知名的學會合作 ( 包括 American Sociological
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GEM GEM GEM GEMGEM GEM GEMGEM 3 4 5 8 9 11 19 35 46 55 58 59 61 63 65 129 130 曉 曉 Conyers Corporate Services (Bermuda) Limited Clarendon House 2 Church Street Hamilton HM 11 Bermuda 183 22 Clarendon House
3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理
CB(1)1919/04-05(05) ( ) 2. ( ) 40% 50% 3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理登記委員會在決定某人是否適當人選時,
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CHINA TAIPING LIFE INSURANCE(HONG KONG)COMPANY LIMITED 太平安康危疾終身保計劃概覽 公司簡介 與我們聯絡取得更多資料 周全的保障, 全面涵蓋 142 項危疾 1, 包括 76 項早期危疾預支賠償病況 早期危疾預支賠償 4, 能讓您有充足的經濟支援, 接受優質治療 有 6 項供款年期選擇 2, 3 除人壽及危疾保障外, 更享有靈活運用保單儲備 可享有期滿紅利
X 傳統育種技術 分子育種技術 基因改良育種
06 2015 7 511 72 92? 2010? X 傳統育種技術 1960 1980 30 60 20 分子育種技術 5 10 3 5 基因改良育種 2015 7 511 07 改良後的基因及其生產的蛋白質都需經過嚴格的動物及田間生物安全試驗才會上市, 程序就跟新藥一樣 20 基改產品禁得起考驗 12 2013 1.75 50 1 5 1996 80 2013 156 35 21 6 90 08
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骨內植體臨床前測試基準 Guidance for Pre-clinical Testing of Endosseous Implant 說明 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時, 臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議, 未包含臨床試驗等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估 ( 含臨床前測試及 / 或臨床試驗等
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ICS 43.040.60 T26 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 14166 XXXX 代 替 GB 14166-2003 机 动 车 乘 员 用 安 全 带 约 束 系 统 儿 童 约 束 系 统 和 ISOFIX 儿 童 约 束 系 统 Safety-belts, restraint systems, child restraint systems and ISOFIX child
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二 适 用 范 围 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 研 究 及 相 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备 三 基 本 要 求 ( 一 ) 货 架 寿 命 影 响 因 素 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 主 要 包
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2004 20 2004 19 2004 22 2004 21 2004 2656 2004 1973 (35 ) 2004 72 2005 29 ()() 2005 983 2005 23 2005 31 2005 28 2004 1927 2005 76 () 2005 1392 2005 907 2004 164 2004 27 2004 20 2004 7 16 1 2 3 4 5 6 7
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2002 2002 3 3 4 6 8 11 13 14 26 28 32 60 2002 2003 1 18 2002 2002 5 31 3100001006917 310115739764252 310115739764252 312,377,217.73 360,048,073.09 360,048,073.09 204,681,114.81 204,681,114.81 2,253,777.58
工程设计资质标准
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现 代 政 府 改 革 理 念 与 澳 门 公 共 行 政 改 革 周 谭 陈 瑞 莲 澳 门 回 归 后, 市 民 对 澳 门 公 共 行 政 改 革 的 要 求 强 烈, 希 望 通 过 改 革 重 建 政 府 公 务 员 与 整 个 行 政 架 构 的 运 作 效 率, 使 社 会 走 向 开 放 与 透 明 政 府 也 希 望 通 过 公 共 行 政 改 革 赢 回 市 民 的 信 心 回
4 办 公 室 工 作 实 务 ( 第 3 版 ) 第 1 单 元 单 位 组 织 的 有 效 运 作 离 不 开 办 公 室 工 作 情 景 案 例 左 景 被 宏 达 商 业 集 团 公 司 录 用 为 秘 书, 试 用 期 间, 只 能 在 办 公 室 打 杂, 有 时 工 作 稍 有 差 错
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2002 2 2002 3 2002 4 2002 5 2002 2002 497,436,769.87 398,874,507.07 359,317,320.34 1,009,717,057.82 6,259,557.58 331,224,008.07 78,162,839.02 82,594,331.83 5,455,590.95 742,195,671.99-28,879,459.87 6 2002
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肌酸激酶檢驗試劑技術基準 Guidance for Creatine Kinase Test Reagents 107.11.12 說明 1. 本指引係 體外診斷醫療器材查驗登記須知 之補充說明, 提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記 臨床前測試應檢附資料及所須進行項目之建議 本指引未包含臨床評估等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規之規定 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估
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1 500 表 1: 各國平均分數
2012 年多益測驗全球考生資料統計報告 A < 1> 2012 B < 2> 100% 500 2012 2012 / 21 25 (38%) 57% (58%) 25% / 20% 35% 53% 31% 17% / 31% 12% 6 45 1-10% 81% 6 2012 48 3 30% 1 編註 1: 請見 P.15 編註 2: 請見 P.17 1 500 表 1: 各國平均分數 466
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内容简介 类别 传统武侠 问世间 情为何物 直将生死相许 几多缠绵 几多爱恨 几多悲欢在心间 生是偶然 死是宿命 为何总由上天摆布 我命由我不由天 拔剑长啸 抬首处 骂一声 贼老天 誓不与你甘休 驭长剑 驾彩虹 信手挥洒 却看天地间 谁是真英雄 作家介绍 枪手1号 男 我看过很多的网络小说 可以说网上有名的小说我基本全看了 但也有些看不下去 之所以动笔写小说 只是因为我喜欢写作 构思严谨 文笔流利是我追求的目标
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香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責, 對其準確性或完整性亦不發表任何聲明, 並明確表示, 概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任 長城汽車股份有限公司 GREAT WALL MOTOR COMPANY LIMITED * ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) ( 股份代號 :2333) 截至 2015 年 6
1984Chroma Turnkey LED /IC 電池芯充放電測試系統 能源回收式電池模組 / 電池包測試系統 溫度 / 多功能記錄器 Battery Cell Battery Module Battery Pack 分級設備 化成測試系統 耐壓測試分析儀 條碼綁定設備 OCV/ACR 測試 可
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中華民國第四十六屆中小學科學展覽會作品說明書 國中組生物及地球科學科 031713 請螺入甕 學校名稱 : 臺中縣立北勢國民中學 作者 : 國一陳柏興 指導老師 : 吳淑滿 國一陳澤毅 國一王勛緯 關鍵詞 : 福壽螺 樣區法 陷阱器 螺 螺 來 螺 不 螺 數量 良 螺 北 螺 串 便 量 螺 便 螺 更 省 省力 省 見 了 來了 螺 便 老 老 說 來 螺類 螺 北 螺 螺 便 了 來 參 螺
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
目 錄 教 育 部 序 ------------------------------------------------ 1 給 老 師 的 話 ---------------------------------------------- 3 教 學 手 冊 使 用 說 明 ---------------------------------------- 4 第 一 章 自 行 車 概 念 --------------------------------------
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141 102 9 25 146 1 8... 1... 2 40 1... 6 2 5... 10... 11... 12 19 1... 12 2 1 1... 14 9 4 1... 15 壽險訊息第 141 期 1 一 金融監督管理委員會令示保險業依保險法第 146 條第 1 項第 8 款規定投資不動產信託受益權之相關規範 102 8 29 10202508001 twbbb twbbb
第一篇文概說第七章公文的用語及標點符號公本篇內容 第一章 緒論 第二章 公文的意義 第三章 公文與高 普 特各類考試 第四章 公文程式之意義及演變 第五章 公文之分類及其行文系統 第六章 公文之結構與行款 第一篇 第一章緒論 003 第一章緒論 等 等 004 最新應用公文 第一篇 第二章公文的意義 005 第二章公文的意義 第一節 一 須為公務員製作之文書 二 須為公務員 職務上 製作之文書 006
24 24. Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 表3 新加坡政府對銷售給不同屬性投資人的對沖基金管理指引 25 焦 點 視 界 27 26 市 場 掃 描 證 交 集 錦 資料來源 新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore)網站 25 機構投資人定義 (1)依銀行法設立的銀行 (2)商業銀行 (3)財務公司 (4)保險公司 (5)信託公司