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1 第一章 食品安全管理

2 第一節國際情勢 在 1963 年第 16 屆世界衛生大會時,WHO 即通過與 FAO 聯合執行食品標準計畫 ( Joint FAO/WHO Food Standards Programme), 並以食品法典委員會或稱食品標準委員會 (Codex Alimentarius Commission,CAC, 或簡稱 Codex) 為其執行機構 CAC 的目標即為藉由食品國際標準的建立與推廣, 來保護消費者的健康並確保食品貿易的公平運作

3 Codex 通過萊克多巴胺容許量 府 : 證明堅持正確 針對聯合國食品法典委員會 (Codex)5 日以 69 比 67 票通過萊克多巴胺殘留標準草案 總統府副發言人李佳霏晚間表示, 馬總統肯定此一結果, 證明政府 4 個月來的堅持是正確的, 政府也將依據此一結果, 訂定進口美牛的最大殘留許可量 ; 而行政院長陳冲也提出 7 點指示, 希望在立院臨時會順利通過食管法修法

4 一 食品的國際貿易數量遽增 二 因國際組織而增加的國際義務 : 三 食品的態樣及產地日趨複雜 : 四 密集且工業化的農業及畜牧業生產 : 五 民眾遷徙及觀光旅遊業的成長 六 食品產銷型態的改變 : 七 食品調理方式及飲食習慣喜好的改變 八 新發展的食品加工方法 九 新的食品及農業生產技術 :GMO 環境改變 十 人類與動物間的健康關係更加密切 : BSE

5 全球食品安全的實施方法, 該 WHO 策略 文件明確列舉了七項必要的工作 ( 各國政府 ) 一 強化食因性疾病調查系統 二 改進風險評估 : 三 建立評估新科技食品安全性的方法 GMO 四 加強 WHO 在 Codex 會議中科學性及公共衛生的角色 五 加強風險溝通及宣導 : 六 加強國際合作 : 七 建立開發中國家的管理能力 :

6 WHO 列舉食品安全及品質的管 理體系所必須具備的五大要件 : 一 食品法規 : 必須賦予主管機關積極預防食品安全事件的權責, 摒棄傳統被動的查處作業 二 主管機關 : 必須建立並落實整合性的食品管理策略, 實施全國性的食品管理計畫 爭取預算及配置資源以及制定標準及法規 三 稽查作業 (HACCP) : 稽查人力必須充分了解法律法規 科學技術 生產運銷及稽查作業的標準程序 四 檢驗服務 : 食品檢驗實驗室必須擁有基本及精密的分析儀器 技術精良的檢驗人員 可靠的分析方法, 並且通過實驗室的認證 五 宣導教育 :

7 風險分析 (Risk Analysis) 依據 Codex 的定義, 食品想要達到安全的境界, 則必須做到 確保食品依其預期使用方式調理及食用後, 不致對消費者產生傷害 食品中若帶有危害 (Hazard), 則此食品可能被認定為不安全 危害的定義為 食品中對健康具有潛在不良作用的生物 化學或物理因子或其情況 至於這些危害對健康究竟可能產生何等不良作用就必須考慮其風險 (Risk) 的大小, 而風險則是一個機率的函數

8 因此理論上食品並不可能做到絕對的安全 (absolutely safe), 亦即不存在零風險 (zero risk) 的情形 所謂食品安全, 在一般實際情況下, 是指食品中的風險控制在能夠保障民眾健康的適當程度 (appropriate level of protection, ALOP)

9 運用風險分析 (Risk Analysis) 來管理食品安全, 已成為國際組織及先進國家一再強調的重要原則 風險分析為一結構性的作決定程序, 在此結構中包含三個部分 : 風險評估 (Risk Assessment) 風險管理 (Risk Management) 及風險溝通 ( Risk Communication)

10 風險評估必須根據科學方法進 行 風險管理則基於政策考量可以 納入其他相關因素 風險溝通則是在整個風險分析過程中隨時與相關者 Stakeholder ) 互動 交換意見

11 風險評估又可再分為四個步驟 : 一 危害辨識 (Hazard Identification): 對於特定食品或特定類別食品中可能存在而會對健康導致不良作用的生 物 化學或物理因子, 加以辨識 二 危害特徵描述 (Hazard Characterization) : 以定性或定量方式, 評估其對健康產生不良作用的情形, 劑量 - 反應評估 三 暴露評估 (Exposure Assessment): 攝入的 途徑 四 風險特徵描述 (Risk Characterization): 對特定人群以定性或定量方式, 預測 ( 包含不確定性在內 ) 已知或可能的不良健康作用發生的機率及其嚴重性

12 風險管理與溝通 目標 : 認識風險, 管理風險, 充分溝通 風險分析 風險評估 風險管理 風險溝通 風險分析 風險評估風險管理風險溝通

13 第二節國內現況 --- 農場至餐桌 (From farm to table) 食品自生產至消費的過程中, 面臨許多可能使得食品不安全的風險 在農業生產的階段, 除了因使用必要的農業化學物質 ( 譬如肥料 農藥 動物用藥等 ) 而導致殘留外, 亦可能受到環境的污染 ( 譬如重金屬 戴奧辛等 ) 至於食品在調理加工 運送 販賣過程中, 尚可能因使用化學 ( 譬如食品添加物 ) 物理 ( 譬如加熱殺菌 真空包裝等 ) 或生物 ( 譬如發酵 ) 等方法來保存食品而產生某些風險

14 食品衛生管理法修正 我國的工商業一向以中小企業為主, 具有規模的食品業者為數有限, 因此大部分的食品業者對於品質管制的觀念並不深入 衛生署於 2000 年初完成了食品衛生管理法的重大修正, 不但明訂了業者自主管理的規定, 同時並設計了遵循國際規範的措施, 使我國在食品安全管理方面, 得以進入新的境界

15 一 販售新穎食品 (Novel Food) 的業者應擔負產品安全舉證之責 第十一條第九款加以限制 : 從未供於飲食且未經證明為無害人體健康者, 不得製造 加工 調配 包裝 運送 貯存 販賣 輸入 輸出 贈與或公開陳列 二 合作管理屠宰衛生檢查及肉品衛生安全 故於第十三條立法明確規範 : 屠宰場內畜禽屠宰及分切之衛生檢查, 由農業主管機關依畜牧法之規定辦理 運出屠宰場之屠體 內臟或分切肉, 其製造 加工 調配 包裝 運送 貯存 販賣 輸入或輸出之衛生管理, 由主管機關依本法之規定辦理

16 三 基因改造食品必須經衛生署審 查許可後始得販售 第十四條規定 : 經中央主管機關公告指定之食品, 其製造 加工 調配 改裝 輸入或輸出, 非經中央主管機關查驗登記並發給許可證, 不得為之 四 包裝食品日期標示遵循國際規範 食品標示 製造日期 並未能充分保障食品的安全及消費者的權益, 故參考國際組織及先進國家的作法, 改採 有效日期 的標示

17 五 加重食品業者品管責任 第二十條中規定 : 食品業者製造 加工 調配 包裝 運送 貯存 販賣食品或食品添加物之作業場所 設施及品保制度, 應符合中央主管機關所定食品良好衛生規範 ( 即 Good Hygienic Practice, GHP), 經中央主管機關公告指定之食品業別, 並應符合中央主管機關所定食品安全管制系統之規定 ( 即 Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP)

18 六 以保險制度增進食品業者對消費者的保障並減輕其產品責任風險 第二十一條 : 中央主管機關公告指定一定種類 規模之食品業者, 應投保產品責任保險 ; 其保險金額及契約內容, 由中央主管機關會商有關機關後定之 七 加強進口食品管理 2000 年食品衛生管理法修法後, 明訂衛生署將此任務委託經濟部標準檢驗局代為全面執行 衛生署隨即參考經濟部標準檢驗局以往實施的經驗及其他先進國家的做法, 制定 輸入食品查驗辦法 以為依據, 進口食品的管理自此邁入新的境界

19 八 提升食品檢驗水準 第二十五條規定 : 食品衛生檢驗之方 法, 由中央主管機關公告指定之 ; 未公 告指定者, 得依國際間認可之方法為 之 第二十七條第二項亦規定 : 中 央主管機關得就食品衛生查驗業務, 辦 理國內及國外驗證機構之認證 ; 其認證 項目及管理辦法, 由中央主管機關定之

20 我國食品安全管理組織 中央政府 衛生福利部 : 食品加工製造 市場流通 農委會 : 初級農產品生產 環保署 : 環境基質及工廠排污監測 經濟部 : 邊境管制作業 地方政府 縣市衛生局及衛生所 縣市農政單位 縣市環保局

21 食品衛生管理法再修正 前述修正之食品衛生法施行十餘年後, 由於主客觀環境發生許多變化, 衛生署深刻感受到有必要再進行更大規模的修改 首先, 衛生署配合行政院的組織改造計畫, 於西元 2010 年 1 月進行機關重整, 將其原有的食品衛生處與藥政處兩個幕僚單位, 以及藥物食品檢驗局與管制藥品管理局兩個附屬機關, 以四合一的方式進行組織改造,

22 整合成為一個擔負食品 西藥 管制藥品 醫療器材 化粧品行政管理與檢驗研究合一的衛生署食品藥物管理局, 隨後並於西元 2011 年 1 月, 將長久以來因資源不足, 委由經濟部標準檢驗局代為執行的進口食品邊境查驗工作收回自辦

23 最後, 顧及近年來國內發生多起重大食品衛生安全事件, 而國際間法規亦不斷更新, 衛生署遂將食品衛生管理法再次進行全面檢討翻修, 終於西元 2013 年 6 月完成此項重大工程 在此同時, 衛生署食品藥物管理局於西元 2013 年 7 月因為衛生福利部的成立, 亦更名為衛生福利部食品藥物管理署, 唯其內部人員及組織基本上未有變動

24 西元 2013 年修正後的食品衛生管理法, 章節總數由原本的 7 個章節增加至 10 個章節, 條文總數也由原本的 40 條, 增加至 60 條 為了配合新法的規範內容, 許多重要子法亦必須即時完成, 茲述如下

25 建立強制登錄制度 制訂裁罰原則 追繳不當利得 源頭控管化學原料 建置食品追蹤及追溯系統 明確規範全成分標示 鼓勵及提高檢舉獎金 建立專家諮詢及民間團體參與機制 特別新增食品輸入管理專章

第一節國際情勢 在 1963 年第 16 屆世界衛生大會時,WHO 即通過與 FAO 聯合執行食品標準計畫 ( Joint FAO/WHO Food Standards Programme), 並以食品法典委員會或稱 食品標準委員會 ( Codex Alimentarius Commission,C

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