博士倫 晶鑽非球面非球面調節式人工水晶體 Bausch & Lomb Crystalens Aspheric Optic Accommodating Intraocular Lens 衛署醫器輸字第 022428 號 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 產品說明本產品是經過改良的可調節型後房人工晶體, 晶體兩邊各有一個晶板, 晶板上各有鏡腳 型號 AT-50AO AT-52AO Optic diameter 5.0 mm 5.0 mm A Constant 119.1 119.1 Refractive index 1.428 1.428 Overall length 11.5 mm 12.0 mm Power range 17 33 D 10 16.5 D 適應症 Crystalens 是用來植入眼睛的囊袋中, 以矯正有 無老花眼之成人患者摘除白內障後所產生的晶體缺乏 Crystalens 提供患者大約 100 度單眼調節力, 可降低患者中 近距離對老花眼鏡的依賴 警告 1. 某些患者可能仍需要眼鏡來進行特定活動 2. 目前並無臨床資料支持將 Crystalens 植入睫狀溝內 3. 對 50 歲以下的患者, 尚未評估 Crystalens 的安全與有效性 4. 目前摘除玻璃體對眼睛調節力的影響尚未明瞭 5. 晶體光學區較小的人工水晶體在稍微偏位及特定照明狀況中可能造成反光或其他視覺干擾 在植入晶體窄小的 IOL 之前, 執刀醫師應思考可能的併發症 6. 植入 Crystalens 後, 應等待至少 12 個星期才能進行 YAG- 雷射後囊切開術 後囊切開術的切口不可大於 4mm 如同其他 IOL, 過早執行 YAG 切開術或 YAG 後囊體切開術的切口過大, 將會大大提高晶體移位及 ( 或 ) 再次手術介入的可能性 7. 患者的囊袋如異常 不完整, 或有小帶破裂等, 則不可植入 Crystalens 8. 對下列狀況的患者, 目前尚未確定 Crystalens 的安全與有效性 : a. 慢性藥物瞳孔縮小 b. 弱視 c. 糖尿病所引發的視網膜病 d. 曾接受角膜移植 e. 曾視網膜剝離 f. 先天雙眼白內障 g. 不明原因的再發性眼睛前部或後部發炎, 或因為疾病而造成眼睛產生發炎反應 h. 晶體的存在可能干擾對患者進行眼睛後部眼疾的觀察 診斷或治療 i. 晶體植入手術的困難性, 可能提高併發症的風險 ( 例如, 無法止血 嚴重的玻璃體脫出 ) 1
j. 角膜內皮營養失調症 k. 假性剝落症狀 l. 可疑性微生物感染 9. 執刀醫師應思考在這類患者植入 Crystalens 的優缺利弊與風險 10. 已在實驗室對晶鏈進行機械測試與評估 目前已有文件顯示晶鏈每秒運動 10 次, 總計運動 1 百萬次後, 尚未發現晶鏈的穩定性或結構減損 然而, 對晶鏈在人眼中的長期穩定性, 目前尚未驗證 因此, 執刀醫師應在術後繼續定期監看植入 Crystalens 的患者情形 11. 目前尚未驗證抗紫外線晶體是否能夠有效減少視網膜病變 Crystalens 無法顯著隔離紫外線 醫師應告訴患者在陽光中應配戴 UV400 的抗紫外線太陽眼鏡 12. 將晶體置入睫狀溝內可能提高黃斑部水腫的可能性 注意事項 1. 禁止使用任何方法再滅菌 Crystalens 2. 請勿將 Crystalens 存放在 45 (113 ) 以上的溫度中 3. 請勿將 Crystalens 植入前房 4. 手術後,Crystalens 會自動呈中心定位 晶體會往後呈拱形, 位置對應後囊的正常位置 若嘗試使用 BSS 過度灌注眼內而讓晶體位在更後面的位置, 有可能產生遠視後果, 應予避免 5. 因傷口洩漏有可能導致晶體往前呈拱形 因此, 建議使用較長的穿刺術進行角膜切開 / 鞏膜隧道切開或狹長多面傷口切開 這些切口比較不需要縫合 縫合可能造成散光, 並減低術後未矯正視力 不良反應臨床實驗中的併發症相當於或低於歷史對照組 ( FDA grid ) 中的併發症 ( 請參見表 1) 但任何手術都免不了風險 白內障或植入手術的可能併發症包括以下但不局限於此 : 晶體半脫位 角膜內皮受損 非色素沈澱 黃斑部水腫 感染 視網膜剝離 玻璃體脫出 瞳孔阻斷 繼發性青光眼 虹膜脫出 Vitreous Wick 症候群 葡萄膜炎 瞳孔膜 穩定性術後的穩定性可透過不同術後時期的評量證實 : 比較患者術後 1-2 個月及 3-6 個月間穩定性, 術後 3-6 個月及 11-15 個月間穩定性 穩定性的評估是依據驗光球鏡度數 (manifest spherical equivalent, MRSE) 與視力的測量 詳細產品說明晶體 材質 : 彈性矽樹脂 (Biosil) 折射率 :1.428(35 ) 晶鑽非球面調節式人工水晶體 Model AT-50AO +17 to +33D 以每 0.5D 間隔 晶鑽非球面調節式人工水晶體 Model AT-52AO +10 to +16.5D 以每 0.5D 間隔 2
鏡腳晶體兩邊的晶板表面各有一對鏡腳 晶板的每個末稍各有兩個彈性的有色聚酰亞胺 (Kapton) 圓圈, 讓晶體總長 11.5mm 或 12.0mm 晶板長 10.5mm 作用機轉 Crystalens 的設計是希望在是希望在眼球睫狀肌肉伸縮造成前房與玻璃體腔壓力改變時, 鏡片能在視軸線上前後移動 本產品作用機轉尚未明瞭 使用指示 1. 植入之前, 請檢查包裝上的 IOL 型號 度數與保存期限等標示 2. 撕開包裝袋後, 請壓下裝有晶體的塑膠盒, 讓盒蓋打開, 然後小心取出晶體 請將晶體放在無菌環境內 3. 請仔細檢查晶體, 確定未黏附任何異物, 並請檢查晶體表面是否有異常或缺陷 4. 請將鑷子的下方放入晶體下方的晶體盒溝槽 建議使用晶體專用鑷子 使用鑷子夾住晶體, 讓鑷子延伸跨越晶鏈末稍, 以穩定晶板 切勿以夾住鏡腳方式, 取出晶體 5. 以鑷子將晶體以植入位置拿出 6. 將鑷子往前, 將晶板放入末稍囊袋 應使用有黏力與彈性物質填入整個囊袋 7. 鏡腳上的圓形突出物應位在右邊, 以確保晶鏈的 開口 端呈現 右邊朝上, 且朝向植入眼睛的前部 8. 使用第二個工具握住近側的聚酰亞胺圓圈, 以在鑷子移離眼睛時, 維持晶體在囊袋內的位置 9. 使用鑷子夾住位於尾部的晶板的尖端 10. 當您將尾部的晶板送入前房時, 聚酰亞胺圓圈會在橫越切口時往後彎 將位於頭部的晶板往上朝角膜送入 這會造成位居頭部的晶板以直角深深彎入囊袋內 11. 使用鑷子繼續夾住位於尾部的晶板的尖端 一次一個, 將聚酰亞胺圓圈塞入囊袋 在聚酰亞胺圓圈位在囊袋之前, 不要鬆開尖端 12. 鬆開及抽回鑷子 晶體會自動定於中心位置 13. 關於特定型號的注射器使用資訊, 請參見該型號的附件 註 : 打開包裝後, 晶體可能吸附靜電 應仔細檢查晶體, 確定表面未黏附任何異物 晶體度數計算執刀醫師應在手術前計算所要植入晶體的度數, 可使用 Immersion 或 IOL Master biometry 與人工角膜弧度計 晶體度數計算方法說明於下列文獻中 : Holladay J T et al. A Three Part Tystem for Refining Intraocular Lens Power Calculations. J Cataract Turg 14, January 19 88. Retzlaff J A et al. Development of the TRK/T intraocular lens implant power calculation formula. J Cataract Refract Turg 16, May 1990. HofferK J. The Hoffer Q Formula. A comparison of the oretical and regression formulas. J Cataract Refract Turg 19, November 1993. 3
註 : 包裝外面的 Surgeon Factor 'A' 常數與 ACD 值僅為估計而已 建議醫師依照自己的臨床經驗判斷數值 如需要晶體度數計算的進一步資訊, 可洽詢 Bausch & Lomb 讓患者獲得最佳效益的建議 強烈建議人工角膜弧度測量 浸潤生物測定或干涉測定, 以獲得最佳的術後結果 第一眼植入物應力求 0.25 到 -0.50 屈光度, 第二眼植入物應力求 0 度 任何情況中, 應依據第一眼的結果來判定第二眼植入物的結果 建議第一眼與第二眼之間應有兩個星期的等待期, 以正確判定第二眼的晶體度數 切口寬度應為 3.5 到 3.7mm, 不超過 4mm, 且應至少 2.5mm 長 穿刺應約為 1.0 到 1.5mm 寬 約 2.0mm 長 囊袋撕開應為圓形 (5.5 到 6.0mm), 且前囊應包覆人工晶體光學區 如果囊袋撕開為卵形, 那麼晶體應旋轉, 以確保人工晶體光學區的最大覆蓋 應謹慎執行水晶體皮質的清除, 且人工晶體應旋轉至少 90 度以清除任何隱藏或卡住的水晶體皮質 患者應接受逐漸減量的消炎劑療程至少 4 星期 患者登記與登記通報植入 Crystalens 的患者應在植入晶體時向 Bausch & Lomb 登記 登記方式為填寫晶體包裝盒內的植入登記卡, 然後寄回 Bausch & Lomb 患者登記是必要的, 可協助 Bausch & Lomb 回覆術後不利反應報告及 ( 或 ) 潛在的視力威脅併發症 晶體包裝盒內有一張植入識別卡, 務必交給患者 報告跟晶體有關的無預期不利反應及 ( 或 ) 潛在視力威脅併發症, 包括嚴重度或發生率, 應撥打電話 866-393-6642 ( 美國 ) 告知 Bausch & Lomb 所有執刀醫師都必須提供這類資訊, 以記錄潛在的長期眼內晶體植入影響 包裝除非包裝受損或開啟, 否則內 外袋內的內容物已經滅菌 眼內晶體經過濕熱滅菌, 裝入一個晶體盒內, 再將晶體盒放入一個雙層無菌袋 除非包裝受損或開啟, 否則內 外袋內的內容物已經滅菌 失效日期除非包裝袋受損或已開啟, 否則擔保晶體無菌 包裝的外側清楚標示滅菌的失效日期 晶體一旦過了失效日期, 即不可使用 產品效期 :5 年 晶體退回政策關於晶體退回交換, 請洽您所在地的 Bausch & Lomb 公司 臺灣通報 - 博士倫股份有限公司台北市市民大道四段 102 號 11 樓 02-27760408 4
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