第三世界网络知识产权系列之十 专利 强制许可和药品可及性 : 最新经验 Martin Khor 许国平 目录 1. 背景 2. 符合 TRIPS 协议的国内公共卫生措施进口药品本国生产出口, 包括出口至没有足够生产能力的国家结论 3. 运用 TRIPS 灵活性 : 最新经验马来西亚印度尼西亚泰国津巴布韦加纳巴西美国意大利 4. 双边自由贸易协定 (FTAs) 对实施与公共健康有关的 TRIPS 协议灵活性的影响在多边背景下增强对知识产权问题的意识双边自由贸易协定侵蚀 TRIPS 灵活性的危险泰国人权委员会的报告 附录强制许可的最新经验 参考资料
致谢 专利 强制许可和药品可获取性 : 最新经验 这是 2007 年在玛伊多王子奖大会上提交的论文 促进基本健康技术的可获取性 : 关注被 忽视的疾病, 惠及被忽略的人群 的修订稿 这次大会是由玛伊多王子奖基金会 泰国卫生 部 世界卫生组织 玛伊多大学医学院和 Siriraj 医院于 2007 年 2 月 1 日至 2 日在泰国曼谷 联合举办的 本文援引了其它各类文献 第一章和第二章引自 Khor (2004) 第三章的框架和部分内容 引自 Sangeeta(2007a), 而各国案例的材料引自 Chee(2006a)( 泰国 ),Chee (2006b)( 马来西 亚 ),Love (2007)( 意大利和美国 ),Lutfiyah 和 Hira(2006)( 印度尼西亚 ) 和 Sangeeta(2007b) ( 巴西 ) 第四章引自 Khor(2007) 和无国界医生 (2004) 关于 FTA 部分和 Smith(2007) 关 于泰国人权委员会的报告 本文由 Chee Yoke Ling 作了补充更新 一 背景药品可获取性, 作为人类健康权的一部分, 已经成为公共健康的一个主要议题了, 特别是专利对药品价格产生了极大的影响 在世界贸易组织 (WTO) 与贸易有关的知识产权协议 (TRIPS)(1995 年 ) 签署后, 药品专利变得更加普遍 这一协议强制要求 WTO 成员方将药品纳入其产品专利和方法专利制度中 几年前, 当公共卫生和发展组织指出专利所赋予的垄断权力使得治疗艾滋病的药品价格一直都维持在相当高的水平时, 公众反对声很大 在发达国家, 每年使用专利药品治疗一个病人的费用为 10000-15000 美元, 而一些发展中国家的药品生产商可以提供低至 300 美元的仿制药, 现在费用更降到 100-150 美元 如果发展中国家能低成本生产或进口这些仿制药, 那么将大大增加对药品的可获取性 尽管 WTO 成员方不得不允许药品专利, 但 TRIPS 协议确实也留有很多灵活性 比如, 如果专利药品的价格过高, 政府当局可以采取措施, 如为某一机构或企业颁发强制许可用于制造或进口该专利药品的仿制药, 这样病人获取药品的价格会大大降低 2001 年, 多哈 WTO 部长级会议通过了 关于与贸易有关的知识产权协定和公共卫生的多哈宣言 作为对公众关注焦点的一个回应 宣言 重申并阐明了 TRIPS 协议下的灵活性, 指出 : 我们同意 TRIPS 协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施以维护公共健康 我们确认该协议能够也应该在解释和执行方面支持 WTO 成员维护公共健康的权利, 特别是促进所有人获得药品的权利 宣言 清楚地说明了 WTO 成员方可以充分使用的一些灵活性, 比如颁发强制许可的权利以及可以自由地决定颁发强制许可的理由 如果 多哈宣言 意欲使艾滋病患者以及发展中国家患有其它疾病的患者受益, 这些国家现在必须在本国的专利立法中制定适当的条款 充分 使用 TRIPS 协议中的灵活性 它们还需要制定和执行旨在使所有人都能获得药品的国内政策 它们需要在国内层面实现 多哈宣言 的目标 如果没有这样的政策和法律, 那么该 宣言 在国际层面获得的成果并不能给病人带来真正的惠益 换句话说, 尽管近些年来, 药品可获取性目标在国际层面已经有了很大的进展, 但是现在国内的行动同样重要甚至更为重要, 决策者应当集中出台政策和采取实际措施从而使贫穷的病人能够获得药品 二 符合 TRIPS 协议的国内公共卫生措施政府可以采取一系列措施促进可负担药品的可获取性, 包括以下措施 :
( 一 ) 进口药品一国可以通过为一个企业或机构颁发强制许可来进口专利药品的仿制药, 政府可以自由确定颁发强制许可的基础理由 进口的药品可以来自该药品未获得专利的国家, 或者获得药品专利的国家 ( 在这种情况下出口国也必须颁发强制许可 ) 申请人必须首先与专利权人进行获得自愿许可的协商 ( 除却公共非商业使用 极端紧急状态或国家紧急状态的情形 ), 如果协商失败, 则可以颁发强制许可 但需要对专利权人支付足够的补偿费 专利药品的仿制药也可以由政府以 公共非商业性使用 而进口 在这种 政府使用 程序下, 不需要专利权人的事先同意或与专利权人的协商, 但是需要支付足够的补偿费 如果进口药品是由政府使用, 这种方法是很合适的 还有 平行进口, 比如没有专利权人的同意而由一国进口和再销售已在平行专利下于出口国市场上合法销售的专利药品 这是一项非常重要的工具, 可以促进可负担药品的可获取性, 因为在不同的市场上药品的价格还是有很大差别的 TRIPS 协议第 6 条 ( 权利穷竭 ) 允许平行进口, 多哈宣言 确认了这一作法, 它称每个 WTO 成员方都 能够自由地, 不受干扰地建立其权利穷竭制度 进口方不需要获得强制许可或给予专利权人补偿费 ( 二 ) 本国生产如果药品在一国获得专利, 该药品的仿制药可以由已经获得强制许可的本国企业在本国生产, 在申请强制许可之前, 申请者必须与专利权人协商以获得自愿许可, 并且协商失败未取得这种许可 但是, 如果强制许可是以公共非商业性使用 国内紧急状态或极端紧急状态 纠正反竞争行为而颁发, 则这一要求不适用 但需要给予补偿 如果是为了公共非商业性使用目的, 政府也可以赋予公共或私营机构在未经专利权人同意下在本地生产专利药品的权利 但必须给予补偿 ( 三 ) 出口, 包括出口至没有足够生产能力的国家在强制许可和政府使用之下, 专利药品仿制药的本国生产者可以将其产品的一部分用于出口 然而,TRIPS 协议第 31(f) 条要求这样的生产应 主要用于国内市场的供应, 因此对可以用于出口的数量进行了限制 但当颁发强制许可是为了纠正反竞争行为时, 这种限制就不适用 出口数量的限制对没有生产能力的国家或没有足够生产能力的国家制造了问题, 因为它们可能会发现由于潜在的出口国可以供应的数量受到限制因而很难进口所需要的药品 多哈宣言 承认这个问题有可能影响药品可获取性, 并且授权 WTO 寻找一个 快速的解决方案 在漫长的谈判之后,2003 年 8 月,WTO 总理事会通过了一个 临时解决方案, 作为对第 31(f) 条的限制的过渡豁免方式, 这样在强制许可下生产专利药品仿制药的国家可以不受出口数量限制将产品出口到合格的进口国 然而, 决议也要求希望利用豁免的进口国和出口国采取一些措施并满足一些条件 一些专家和非政府组织指出, 这些措施和条件对于相关的公司和政府很难遵守 主席声明 下有一些额外要求与决议有关, 比如这一制度应由于善良意愿而使用, 而不应该追求商业政策目标, 相关成员方可以就决议如何实施, 将该事项提交 WTO 的 TRIPS 理事会审议 由于 豁免 及其适用条件只是一个 临时解决方案,WTO 已经授权就这一问题寻找一个 永久性解决方案 2005 年 12 月,WTO 总理事会对 TRIPS 协议作出了一些修正, 基本上是 2003 年 临时解决方案 的重述 这个修正案只在有一定数量国家批准时才会生效 2007 年 1 月, 批准国还没有达到这个数量, 因此,2003 年 8 月的 临时解决方案 依然有效
结论 专利可以并且确实经常影响到病人 ( 特别是穷人 ) 获取药品,TRIPS 协议也确实影响到 WTO 发展中国家成员按照自己的选择制定药品专利政策的空间 尽管存在这些问题, 但是为了促进所有人的药品可获取性目标, 发展中国家可以而且应该充分利用 TRIPS 协议所允许的措施 为了行使 充分使用 TRIPS 协议灵活性 ( 多哈宣言 的措辞 ) 的权利, 发展中国家可以研究适合自己的政策方案并且制定合适的法律和采取切实的措施 长期来看, 为了扩展现有的灵活性从而满足病人和消费者的需求, 修改 TRIPS 协议也是可能的 由于百万人的生命悬于一线, 因此短期和长期任务都非常紧迫 以上最新的国家经验表明, 发展中国家完全可以利用 TRIPS 的灵活性从而扩大其国民对药品的获取能力 三 运用 TRIPS 灵活性 : 最新经验如果一个国家要达到目标并且遵守 TRIPS 协议中列明的原则, 则该协议中灵活性的执行就很关键 TRIPS 协议第 7 条明确地表达了保护和执行知识产权目标为 促进技术革新 技术转让和技术传播, 有利于生产者和技术知识使用者的相互利益, 保护和实施的方式应有利于社会和经济福利, 并有利于权利和义务的平衡 第 8 条 ( 原则 ) 承认知识产权权利人可能会有滥用权利的行为, 不合理地限制贸易或反过来影响技术的国际性转让, 政府可以采取与 TRIPS 协议相一致的 适当措施 防止这种行为的发生 它也承认政府可以采取必要的措施来保护公众的健康和营养, 维护在对于其社会经济和技术发展来说至关重要的领域中的公众利益, 所采取的这些措施与 TRIPS 协议的规定要相一致 许多年来, 甚至在 TRIPS 协议生效前, 一些发达国家在很多情况下运用了强制许可 相比之下, 极少数发展中国家运用过 TRIPS 的灵活性 这其中有很多原因, 比如, 缺乏意识到或没有理解这些灵活性, 政府部门缺乏与知识产权相关问题的法律专家 ( 尤其是从发展的角度 ), 有关 TRIPS 协议灵活性的法律规定不适当或不充分, 最后是来自发达国家政府和产业界的压力, 特别是跨国制药公司 这种施压的一个例子就是在 2001 年,39 家制药公司起诉南非政府, 因为南非政府修改法律 (1997 年第 90 号 药品及相关产品管理法 修正案 ), 要将平行进口和强制许可的规定加入其中, 从而增加对不太昂贵药品的可获取性 后来由于面临来自国内和国际的舆论批评, 这些公司撤回了诉讼 由于专利对价格的影响遭致批评, 于是 2001 年通过了 多哈宣言 正如前文所说, 宣言 承认 TRIPS 协议不能也不应当妨碍成员国为维护公共健康而采取措施, 并确认 该协议能够也应当以一种有助于成员国维护公共健康的权利, 特别是促进所有的人获得药品的权利的方式进行解释和实施 非常重要的是, 宣言 重申 WTO 成员有权充分运用 TRIPS 协议中为此而给予的灵活性条款 两个重要而有影响的研究强调了 TRIPS 协议灵活性对发展中国家的至关重要性 : 整合知识产权和发展政策 知识产权委员会报告, 英国 (2002); 1 和 1 www.iprcommission.org. 报告中文版见 http://www.iprcommission.org/graphic/chinese_intro.htm
WHO 知识产权 创新和公共卫生委员会 (CIPIH) 报告 (2006) 2 两个委员会由国际知识产权 发展和公共卫生专家组成 自从 多哈宣言 通过以来, 尽管仍然面临着压力, 更多的发展中国家行使了自己的权利, 运用可以适用的灵活性来获取不太昂贵的药品 下文有发展中国家使用 TRIPS 灵活性的一些例子 同时请参见附件 1 的强制许可官方文件 美国和意大利的强制许可实践也将包括在这里 马来西亚 2003 年马来西亚成为亚洲第一个运用多哈宣言颁布 政府使用 许可的国家 卫生部门在考虑了各种选择 ( 如在强制许可和政府使用令之间 ) 并且与其他政府部门进行磋商之后采取了这一措施 此举是为了从印度公司 CIPLA 进口专利 ARV 的仿制药以便在政府医院使用 专利 ARV 是去羟基苷 100 毫克,25 毫克片剂 ( 专利持有人 : 施贵宝公司 ); 齐多夫定 100 毫克胶囊, 拉米夫定 150 毫克 + 齐多夫定 300 毫克固定组合片剂 ( 专利持有人 : 葛兰素公司 ) 授权期限始于 2003 年 11 月 1 日, 为期 2 年, 用以进口齐多夫定 去羟基苷和双汰芝, 动议由卫生部提出, 按照专利法 政府使用 法律条文, 获得内阁支持, 许可颁给国内贸易和消费者事务部 作为此 政府使用 的结果, 卫生部治疗每个病人的每月花费从 315 美元降到了 58 美元 ( 约 81%) 见下表 1 大大降低的费用鼓励卫生部为所有需要者提供了免费治疗 以前, 免费治疗仅提供给经选择的病人类型 另外, 根据卫生部的信息, 可以在政府医院及诊所治疗的病人从 1,500 增加到了 4,000 作为运用 政府使用 权力的结果, 专利权人降低了自己的价格也导致了治疗费用的显著下降, 如下表 1 表 1 马来西亚 政府使用 许可进口仿制 ARV 后病人每月治疗费用比较 治疗方案 2001 年专利 ARV 价格 (USD) 2004 年专利 ARV 价格 (USD) 2004 年仿制 ARV 价格 (USD) 费用下降百分比 司他夫定 + 去羟基苷 261.44 197.10 45.32 83% + 奈韦拉平 2 http://www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/chpublichealthreport.pdf
齐多夫定, 拉米夫定 + 362.63 136.34 115.14 68% 依非韦伦组合 来源 : 马来西亚卫生部 2004 年 6 月, 卫生部开始批准进口仿制药, 通过政府医院进行发放 然后, 卫生部部长 Chua Soi Lek 博士于 2004 年 6 月 4 日宣布, 从印度进口药品之后, 治疗一位病人每月的花费将从 1200 令吉降低到 200-220 令吉 有了更低廉的价格, 与现在可以治疗的 1500 人相比, 我们至少能够治疗 4000 名艾滋病病毒感染者, 他说 (The Star, 2004 年 6 月 7 日 ) 根据新闻报道, 马来西亚有 59000 人感染艾滋病病毒, 只有 6000 人能够在政府医院接受跟踪治疗, 直到几年前, 约 4000 艾滋病呈阳性可能发展成完全的艾滋病患者中只有 1500 人正在接受治疗 (Sunday Star,2004 年 7 月 4 日 ) 卫生部提议给专利持有人每年实际发货量价值的 4% 作为报酬 专利持有人并没有显示要求这个补偿的兴趣, 据报道是不想树此先例 一个本地制造商基于政府医院使用拉米夫定 ( 其它两种组分为非专利品 ) 的自愿许可, 现正在生产 3 合 1 的固定组合制剂 因为这可以为所有病人降低更多价格, 特别是二线 ARV 克力芝 印度尼西亚 印尼成为 多哈宣言 之后第二个颁发政府使用授权的亚洲国家 2004 年 10 月 5 日颁布了 2004 第 27 号总统令 - 法规关于 政府利用 专利机制, 这是根据 努力控制艾滋病流行的紧急需要 关于 政府利用 ARV 专利 的 2004 第 83 号总统令授权卫生部根据国家食品药品管理机构负责人推荐, 指定一家药厂为政府利益而使用专利 两个 ARV 是奈韦拉平 (7 年 ) 和拉米夫定 (8 年 ), 使用期覆盖剩余的专利保护期 总统令也设定了 ARV 纯销售额的 0.5% 作为专利持有人的补偿 根据对印尼专利局一位工作人员的采访, 专利权人对总统令的发布并没有什么意见 ARVs 的生产导致政府医院中的 ARVs 更为便宜, 见表 2. 需要 ARV 的病人可以从政府医院得到免费或部分补贴的药品 由授权仿制药制造商 Kimia Farma 生产的一线固定组合制剂 ( 拉米夫定, 齐多夫定 + 依非韦伦 ), 每月每治疗方案费用为 38 美元 政府每月提供 20 美元补贴, 所以病人只需要为每月每治疗方案付 18 美元 作为比较, 葛兰素公司生产的拉米夫定是每 60 片 290 美元, 勃林殷格翰的奈韦拉平是每 60 片 96 美元 表 3 是有关 ARV 价格与以 2000 年作为基准的专利药价格的比较 表 2. 印度尼西亚 :ARVs 专利药和仿制药价格的比较
ARVs 拉米夫定, 齐多夫定 + 依非韦伦 2000 年前专利 ARV 的价格 ( 每 60 片 )(USD) 2000 年后专利 ARV 的价格 ( 每 60 片 ) (USD) 800-1,000 600 18-65* 拉米夫定 (3TC) NA 290-330** 28 奈韦拉平 ( 维乐命 ) NA 96 28 拉米夫定 + 齐多夫 定 ( 双汰芝 ) NA 400 48.60 政府使用授权后仿 制 ARV 的价格 ( 每 60 片 )(USD) 来源 :Lutfiyah and Hira (2006), 通过采访印尼仿制药制造商 PT Kimia Farma 获得的资料 注 : 专利 ARVs 的商标在括弧内 * 病人必须支付的补贴价和全价 ** 不同制药企业的价格范围 : 印尼没有对药品进行价格控制, 因此由制药企业和医院决定不同的价格 根据印度尼西亚大学医学系艾滋病工作组的信息, 虽然市场上有仿制药,ARV 价格却没有显著下降 大学项目中治疗的几乎所有 2,000 病人已转为用国产仿制药 Pokdisus 现在为大约 2000 人提供政府使用令下本国生产的免费 ARVs 2007 年初, 印尼政府颁布了 2007 第 6 号总统令 修订 2004 第 83 号总统令 政府使用 ARV 专利 这是对需要 增加 政府使用 ARV 专利数量以增加 ARV 获得途径 的认可 总统令在以前清单上 2 种 ARV 外增加了依非韦伦 专利持有人是默沙东公司, 专利使用期直到 2013 年 8 月 7 日专利到期 泰国 2006 年 11 月 29 日, 泰国卫生部宣布了一个五年期的政府使用授权用于本国生产依非 韦伦 这种药物由世界卫生组织推荐治疗艾滋病病毒感染和艾滋病并且受到医生普遍使用和 认可的一线治疗最佳成分之一, 因为它极小产生副作用, 更适合那些与其他疾病如结核或肝 生脓并发的病人 尽管这种药物市场销售已经很多年了, 但其价格仍然非常昂贵 该药品最初由杜邦开发, 现在由施贵宝销售 然而, 另一个制药巨头默克在包括中国和 泰国在内的一些国家拥有销售许可权 政府使用的授权是根据 泰国专利法 ( 佛历 2535 年泰国专利法 ( 第 2 号 ) 和 佛历 2542 年泰国专利法 ( 第 3 号 ) 修改 ) 第 51 条的规定, 政府任何部 局或部门可以通过自己或其他人使用专利拥有者的权力 以服务于公众消费或为了生死攸关的国家防御, 或为了自然资源或环境的保留与实现, 或防止与减轻食品 药品或其它消费品的严重短缺或为了任何其他公共服务 授权泰国政府药品组织行使法案下权利的权力
GPO 将进口或本地生产依非韦伦总销售额的 0.5% 作为使用费支付给专利权人 授权于宣布之后立即生效,GPO 将从 2007 年中期开始大规模生产该药品的仿制药 在同一授权下从印度进口依非韦伦仿制药也同时开始 从印度进口这一仿制药将使治疗药物的成本从梅雨 41 美元 ( 专利药的价格 ) 降低至每月 22 美元 本国生产药品的价格也将降低至默克公司生产产品的一半 卫生部长 Mongkol na Songkhla 博士告诉国内日报 : 我国有 500,000 人感染艾滋病病毒, 这些人都需要使用抗逆转录治疗, 但由于价格昂贵而且预算不足, 只有约 100,000 人获得了药物 当然, 公司 [ 专利权人或获许可人 ] 将采取行动对此表示反对, 但我们正在做的每件事不仅仅依据国内法, 还依据国际法, Mongkol 在新闻报道中说 泰国艾滋病感染者网络和其他艾滋病感染者拥护泰国政府作出的决定 他们站在最前线向政府倡导运用 TRIPS 协议的灵活性 在颁发强制许可从而暂时跨越专利障碍使 GPO 先进口, 然后本国生产依非韦伦仿制药时, 泰国已经进一步地强化其政策从而保证对可负担治疗艾滋病药品的获取 这一举措允许更多的病人从目前的三重治疗 ( 可能会产生严重的副作用 ) 转向依非韦伦 最终, 在国际医疗人道救援机构无国界医生 (MSF) 最近采访泰国卫生部卫生经济高级顾问 Suwit Wibulpolprasert 博士时, 他认为, 如果依非韦伦的价格继续下跌, 泰国政府希望能以用依非韦伦的治疗方法来取代三重治疗的形式 益处是明显的 依非韦伦的仿制药比专利产品价格降低了 87% 克力芝 ( 洛匹那韦 + 利托那韦 ) 降低了 67% 氯吡格雷降低了 98%, 而抗癌药 Docetaxel 降低了 96%, 来曲唑降低了 98%( 见表 3) 对基本 ARVs 的获取性已经大大增加了 由于来自仿制药的竞争, 专利药品的价格也降低了, 不过前述这些药品的价格还是很高 表 3. 政府使用前后药品的价格比较 药品名称 价格 ( 美元 ) 政府使用之前的专利药品 政府使用之后的专利药品 仿制药费用 / 价格下降比例 ( %) 依非韦伦 58/ 月 24/ 月 7.5/ 月 87% 克力芝 ( 洛匹那韦 + 利托那韦 ) 1,800/ 年 1,000/ 年 600/ 月 67% 氯吡格雷 3 1.3 0.06 98%
多烯紫杉醇 900 450 37 96% 来曲唑 7 2.2 0.1 98% 来源 : 泰国卫生部 Suwit Wibulpolprasert 博士 津巴布韦 在 2002 年, 基于全国流行的艾滋病毒感染 / 艾滋病影响了国家, 司法, 法律和议会事务部长签发了一个通知, 紧急状态 ( 艾滋病毒感染 / 艾滋病 ) 的声明, 为期 6 个月 该通知的用意是允许国家或由部长授权的人,( a ) 使用任何专利药物包括任何抗逆转录病毒药物和 ( b ) 进口任何用于治疗艾滋病毒感染 / 艾滋病或相关病症的非专利药物 紧急状态期以 2003 年 32 号法令延长了 5 年, 即从 2003 年 1 月 1 日至 2008 年 12 月 31 日 在此期间, 国家或由司法部长授权的任何人可以制造或使用专利药品或进口任何仿制药, 用于治疗艾滋病毒感染 / 艾滋病或相关疾病 Varichem 制药 ( 私人 ) 有限公司, 津巴布韦的仿制药公司, 根据专利法第 34 条申请制造 使用或运用专利办公室公开的发明信息, 以为国家服务 在此申请后, 司法 法律和议会事务部长在 2003 年 4 月授权 Varichem 生产抗逆转录病毒药物或艾滋病毒感染 / 艾滋病相关药品, 生产的药物将供应国有医疗机构 3 个季度, 这项许可还指明药品价格将根据由部长确定的价格控制机制固定 据 Varichem 代表说, 在 2003 年 10 月该公司生产了第一个抗逆转录病毒药物, 它在市场上有 7 种抗逆转录病毒药物即双汰芝, 奈韦拉平 ( 200 片剂 ), Stalanev - 40 ( 固定剂量组合制剂, 包括司他夫定 40 mg, 拉米夫定 150 mg 和奈韦拉平 200 毫克 ), Stalanev - 30 ( 司他夫定 30 mg, 拉米夫定 150 mg 和奈韦拉平 200 毫克 ), 司他夫定 ( 30 mg 胶囊 ), 司他夫定 (40 mg 胶囊 ) 和拉米夫定 ( 150 mg 片剂 ) 加纳 在 2005 年 10 月, 加纳政府颁布了一份政府使用的命令, 进口 ( 从选定的印度仿制药公司 ) 经选择的在加纳有专利的抗逆转录病毒仿制药 根据卫生部所述, 这些艾滋病毒感染 / 艾滋 病药物仅用于治疗病人, 供政府使用, 没有商业用途 据官方消息人士透露, 抗逆转录病毒 药物治疗成本下降了近 50 %, 年治疗费用从 US$495 美元降到 US$235 3 巴西巴西总统,Luiz Inacio Lula da Silva,2007 年 5 月 4 日签署了一项对抗逆转录病毒药物依非 韦伦的强制许可制裁性法令, 依非韦伦 该抗逆转录病毒药物被宣布为 2007 年 4 月 24 日卫 生部长签发条例中的 公共利益 巴西已表示, 其决定是在 绝对遵守国际要求和巴西法 律 专利持有人默沙东公司, 被给予时间, 以便对该抗逆转录病毒药物价格作出一项新的建 议 默沙东公司提出它可以当前价格 ( 每片 US$ 1.59) 的 30 % 折扣提供该药物,( 即每片 3 Summary by Sangeeta Shashikant, TWN IP Information dated 8 May 2007. For the official Brazilian government decree see http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/noticias/noticias_detalhe.cfm?co_seq_noticia=29717
US$ 1.11), 但巴西卫生部的报告说, 它可以在其它地方取得该药品为每片 US$0.45 依非韦伦在巴西是最常用的治疗艾滋病的进口抗逆转录病毒药物 目前, 有 38 % 的艾 滋病患者用依非韦伦作为他们治疗计划的一部分 据估计, 今年年底, 巴西的 20 万艾滋病 患者中的 75000 人会用此抗逆转录病毒药物 目前默沙东公司在巴西制定的价格使每名病人年花费相当于 US$580, 即为 2007 年 4, 290 万美元的预算花费 仿制药产品每名病人的年费用在 US$163.22 和 US$166.36 之间 基于对这些数字, 在强制许可下, 在 2007 年将削减开支约 3000 万美元 当 2012 年依非韦伦专利失效时, 估计可以节省 23.68 亿美元的花费 2007 年 5 月 4 日, 在巴西国家性病和艾滋病项目网站上 ( www.aids.gov.br ) 发布的新 闻给出以下与制药公司在其他药物谈判的背景 : 在 2001 年 8 月, 当时的卫生部长,José Serra, 要求强制许可奈非那韦 ( 罗氏公司制造 ) 的专利 决定在此后 9 个月与该公司谈判 然而, 在同一天这位部长又宣布, 这一进程已中 断 因为罗氏公司同意将药物的价格降低 40 % 在 2003 年 12 月, 卫生部长 Humberto Costa 宣布, 可能采用强制许可以便在巴西生产奈非那韦 Humberto Costa 当时解释, 他希望与罗氏公司进行谈判, 但如有需要将颁布强制许可法令,2004 年 1 月, 卫生部长成功地获得 5 个药品减价 : 奈非那韦, 洛匹那韦, 依非韦伦, 特诺福韦和阿扎那韦 这项协议, 使这些抗逆转录病毒药物比以前支付的价格下降了 37 % 2005 年 6 月, 总统 Luiz Inácio Lula da Silva, 以及卫生部长 Humberto Costa, 签署了一 项关于雅培公司制造的抗逆转录病毒药物克立芝 ( 洛匹那韦 + 利托那韦 ) 关系到公众利益的 声明 同年 7 月, 卫生部长发表与雅培谈判结果的声明, 确认药品降低价格时间为六年, 并 可获得克立芝的新剂型 ( 为 Meltrex ) 和转让制造洛匹那韦 + 利托那韦的技术 雅培同意减 少克立芝胶囊的单位价格, 从每个 US$1.17 美元减到 US$0.63, 意味着从 2006 年 3 月生效 起, 在 2006 年至 2011 年间, 可节省 33.95 亿美元 4 美国 联邦法典 1498 第 28 条有关政府使用的案例 联邦法典 1498 第 28 条是关于由或为了政府使用专利或版权的法律 根据这项法律, 美国政府并不需要寻求专利许可或进行谈判以使用一个专利或版权 任何联邦雇员可以使用或授权使用专利或版权 权利所有者有权获得补偿, 但不能禁止政府或政府授权的第三方使用 任何被联邦政府授权的承包商, 分包商, 个人, 商号, 或公司, 使用专利或版权视为联邦政府使用, 不能被起诉侵权 2001 年, 当时的卫生和人类服务部 ( DHHS) 部长 Tommy Thompson 援引联邦法典 1498 第 28 条威胁授权进口环丙沙星仿制药, 以便进行药品储存应对可能的炭疽攻击 5 4 Extracted from Love, J Recent examples of the use of compulsory licenses on patents, Knowledge Ecology International Research Note 2007:2, pages 3-4. 5 For more information: http://www.cptech.org/ip/health/cl/cipro/
在 2005 年 11 月的一个国会听证会上, 当时 DHHS 部长 Michael Levitt 在众议院作证, 他已有效地要求达菲的专利拥有者 ( 罗氏 / 吉利德 ) 为此产品投资于美国的制造设施,, 使美国政府面对禽流感大流行可以获得达菲 6 涉及并购的案例回顾 2002 年, 美国联邦贸易委员会 ( FTC ) 下令强制交叉许可 Immunex 公司的肿瘤坏死因子 ( TNF ) 专利给 Serono 公司, 7 包括 TNFbp-I 产品 糖基化和非糖基化片段 衍生物和类似物在美国的研究, 开发, 制造, 使用, 进口, 出口, 分配和销售的自由运作 注意许可出口, 可见于 TRIPS 第 31.k 款 在这个案例, 强制交叉许可允许了瑞士公司与美国专利拥有者的竞争 2005 年, 联邦贸易委员会下令强制许可 Guidant 公司药物洗脱支架 (DES) 的 RX 传输体系的知识产权, 作为无论强生公司或波士顿科学公司收购 Guidant 的条件 8 最终赢得 Guidant 竞标收购的波士顿科学公司被要求许可 DES 专利给一个潜在的竞争者, 雅培 9 意大利默沙东抗生素 ( 亚胺培南西司他丁 ) 专利 2005 年 2 月 23 日, 意大利竞争管理局 ( Autorità garante della concorrenza e del mercato AGCM) 开始了对两个大制药公司 - 葛兰素公司和默沙东公司滥用支配地位, 拒绝给与原料 药专利许可的调查,( 案件 A363 和 A364 ) 2005 年 6 月 21 日,AGCM 下令颁布对默沙东公司专利抗生素活性成分亚胺培南西司他 丁的强制许可 葛兰素治疗偏头痛的专利药物 2006 年 2 月 8 日,AGCM 结束对葛兰素集团的一个深入调查, 因为葛兰素拒绝给予一个化学公司,Fabbrica Italiana Sintetici SPA( FIS), 用于在意大利制造一个治疗偏头痛的药物活性成分, 琥珀酸舒马普坦的专利许可 根据 AGCM 新闻稿, 为了弥补先前的拒绝发放许可, 葛兰素史克给予 FIS 专利许可, 但设定条件, 如因为原来的拒绝耽误的时间也算作许可期限内 这些条件也包括给予一些额 外的过程专利许可, 葛兰素允许 FIS 节省否则须研究和测试一个有效率的琥珀酸舒马曲坦制 造过程的时间 FIS 从而使给仿制药制造商提供活性成分的时间提前到如同葛兰素从来没有拒绝原专利许可请求 10 AGCM 为大幅度削减药品价格, 避免延误仿制药品进入市场, 铺平道路 6 See video excerpts from November 8, 2005 Hearings of the Subcommittee on Health of the House Committee on Energy and Commerce, http://www.cptech.org/ip/health/tamiflu/hearingexcerpts11082005.html 7 For more information: http://www.ftc.gov/opa/2002/07/amgen.htm 8 For more information: http://www.ftc.gov/opa/2006/04/bostonscigui.htm 9 摘自 Love, J Recent examples of the use of compulsory licenses on patents, Knowledge Ecology International Research Note 2007:2, pages 10-11 10 AGCM. 21 February 2006. PRESS RELEASE: Pharmaceuticals: Antitrust says Glaxo has made amends and abuse of dominant position discontinued Granting of licence opens way for manufacture of generic migraine drugs. PROCEEDING reference n. A363, case GLAXO-PRINCIPI ATTIVI.
FIS 开始使用强制许可完全是为出口市场, 供应仿制药公司以在意大利以外的市场 ( 如西班牙 ) 销售产品, 那里的专利已经过期 这样做是在 WTO 2003 年 8 月 30 日针对在强制许可下制造的供出口药品的决议框架外, 对此西班牙和其他欧盟成员国已经作为进口国 退出 部分可能的是因为对纠正反竞争行为而发出的强制许可,TRIPS 协议免除了所有对出口的限制 默克公司治疗前列腺和男性秃顶的专利药物 2007 年 3 月 21 日,AGCM 要求默克 给予在意大利在 2009 年补充保护证书到期前两年制造和销售非那雄胺 (Finasteride) 活性成分和和相关仿制药的免费专利许可 11 非那雄胺是最初以 Proscar 和 Propecia 商品名下销售的药品的活性成分 它用来治疗前列腺肥大, 前列腺癌症和男性秃顶 默沙东的免专利费强制许可是它早些时候拒绝发放专利许可给意大利原料药制造商的补救措施 再次, 许可是预期出口至 其它欧洲国家 四 双边自由贸易协定 (FTAs) 对实施与公共健康有关的 TRIPS 协议灵活性的影响 ( 一 ) 在多边背景下增强对知识产权问题的意识 在贸易协定中引入知识产权问题并制定有约束力的规则是很有争议的,TRIPS 协议被放入 WTO 之后仍然这样 自那以后, 许多经济学家, 从约瑟夫. 斯蒂格利茨 (Joseph Stiglitz) 到贾格迪什. 巴格沃蒂 (Jagdish Bhagwati), 都谴责在 WTO 中引入知识产权问题和 TRIPS 协议 人们越来越多地意识到 TRIPS 协议中知识产权的高标准对于发展中国家的发展需求很不适合 特别是, 世界银行贸易研究部前负责人迈克尔. 芬格 (Michael Finger) 估计发展中国家履行 TRIPS 协议义务的成本高达每年 600 亿美元, 这远远抵消了它们期待可能因其它 WTO 协议下扩大的农业和纺织品市场准入而获得的利益 现在发展中国家采取了一些行动以澄清 TRIPS 协议中的某些问题或者作出修改从而减 少对发展的负面影响 比如, 多哈宣言 明确了发展中国家可以利用一些灵活性, 如强制 许可, 来应对专利权人的垄断特权 ( 发展中国家也在试图修改 TRIPS 协议从而解决 生物剽窃 问题, 它们要求涉及生 物资源的专利申请要披露资源的来源国以及与这些国家惠益分享安排的证据 ) 当 WTO 的谈判者更多地意识到知识产权对发展的影响时, 发达国家已经试图通过另一个论坛即世界知识产权组织 (WIPO) 在全球范围内引入更高的知识产权标准 然而, 许多发展中国家现在已经采取新一轮行动在 WIPO 中建立一个 发展议程 它们也试图抵制以更高的标准协调专利法和版权法 11 26 March 2007. Press Release, A364 - Merck - Active Ingredients (Conclusion Of Investigation): Antitrust Authority Rules Merck Must Grant Free Licences For The Active Ingredient Finasteride. The Authority accepts and renders obligatory a commitment presented by the companies Merck & Co. Inc. and Merck Sharp & Dohme (Italia) in order to conclude the investigation launched in February 2005 into possible abuse of a dominant position. Expected price reductions for the drug to benefit consumers and the National Health System. http://www.agcm.it/agcm_eng/costampa/e_press.nsf/ 92e82eb9012a8bc6c125652a00287fbd/28653b373e56772ac12572ab003a4d68
( 二 ) 双边自由贸易协定侵蚀 TRIPS 灵活性的危险 因此, 一些发达国家试图利用自由贸易协定这一论坛 :(1) 取消或减少 TRIPS 协议的灵活性 ;(2) 在发展中国家确立更高的知识产权标准 因而, 知识产权是双边自由贸易协定所涉及的一项主要内容 在这一领域, 像美国和日本这样的国家更是不遗余力地扩大自己超出 TRIPS 协议的利益 自由贸易协定威胁到了与专利和药品可及性以及包括生物多样性在内的知识产权其它方面相关的 TRIPS 协议灵活性的运用 在知识产权和公共健康方面,FTAs 会造成严重影响 运用 TRIPS 协议灵活性如强制许可和政府使用的权利可能会受到侵蚀, 甚至通过 FTAs 中的一些规则而被取消 因此, 这也将影响到 FTA 发展中签署国实施 多哈宣言 的能力, 多哈宣言 明确了促进药品可及性政策的可行的灵活性 美国与一些国家或国家集团签署的双边 FTAs 正在限制 WTO 中 TRIPS 协议所允许的灵活性或相关措施 这造成的后果是 FTA 的发展中国家伙伴发现采取象强制许可或政府使用这样的措施为患者提供廉价仿制药会变得更困难或根本不可能 这样的情况 ( 见无国界医生报告 : 药品可及性在全球面临威胁 ) 包括 : (1) 数据专属权. WTO 并没有要求 数据专属权 - 即专利权人向药品管理部门提交的数据 ( 基于用药安全获得上市许可 ) 不能被其他申请人用来作为药品管理部门审批程序的一部分 因此, 仿制药生产者 ( 获得允许, 比如通过强制许可, 销售或生产专利药品的仿制药 ) 在从药品管理部门寻求获得安全性许可时可以利用这一数据 然而, 在双边 FTAs 中, 美国想要确立或扩大对原研药企业提供的实验数据的 专属性权利 以防止仿制药企业注册等效的仿制药, 从而阻止或使得强制许可难以起作用, 并有效地抑制仿制药的供应 美国与新加坡签订的 FTA 中就包含了这种限制 (2) 延长专利保护期. 药品专利在大多数国家从申请日起持续 20 年 ; 这也是 WTO 的要求 但是, 美国正在为由于一国的药品管理机构或专利局因审查和批准申请而使用的任何 不合理 时间为制药企业寻求补偿 专利的保护期将由于 不合理时间 而得到延长 美国与中美洲国家签订的 FTA(CAFTA) 中就规定了这样的延期措施 (3) 专利的 常绿化. 当专利过期之后制药企业会试图通过就同样产品的 新用途 申请新的专利从而对专利进行更新 在 WTO 规则下, 成员方没有义务为现有物质的新用途授予专利 美国想要在 FTA 中作相应的规定, 允许制药企业为产品的每一种 新用途 申请新的专利, 从而使原始专利保护在到期后仍然得以继续 美国与摩洛哥签订的 FTA 中就有这样的条款 (4) 限制强制许可的理由强制许可的理由 TRIPS 协议允许国家颁布强制许可并且没有对运用强制许可的条件作出限制, 多哈宣言 确认了国家 有决定授予强制许可理由的自由 然而, 美国却寻求对药品颁发强制许可的情况作出限制 例如, 美国与新加坡签订的 FTA 只允许为纠正专利权人的反竞争行为 为了公共非商业目的以及在国家紧急状态或极端紧急状态下才可颁发强制许可 ( 三 ) 泰国人权委员会的报告 2007 年 1 月, 泰国国家人权委员会发布了一份关于泰国正在与美国谈判的 FTA 的人权评估报告 ( 草案 )
这份报告认为, 这样一个协定将会侵犯泰国人民的人权, 并且影响到国家主权, 因此, 除非对协定的影响作全面的审查, 否则谈判不应该重启 ( 报告具体内容, 见 Smith(2007)) 委员会的发现来自对美国提出的知识产权相关规定所作的人权评估以及基于美国所签 署的其它双边协定文本中 FTA 的其它章节规定 委员会认为 FTA 就象冲击了无防备海岸的海啸 在对知识产权规定的考察中, 委员会集中在公共健康和农民权利所受到的影响上 委员 会回顾了美国对泰国施压要求泰国提高知识产权保护以及学术界 公共卫生部门官员和非政 府组织发起抗议的过程 报告也解释了美国提出的要求超越了 TRIPS 协议的规定 这些 超 TRIPS 条款包括 : 植物 动物和治疗方法专利 专利权保护期超过 TRIPS 协议要求的 20 年 数据专属权 专利状态与药品注册的联系 禁止专利授予前异议 运用强制许可的限制 最后两项 ( 如授予前异议和强制许可 ) 最近已在泰国成功地运用, 保证了对治疗艾滋病药品的可获取性 委员会着重指出了在泰国品牌 / 原研药的价格可能比仿制药高出 10 倍的研究发现 它认 为, 市场垄断的影响造成药品费用太高或者超过了人们的购买能力 首先, 预计费用的增加超过 1,000 亿泰铢, 超出了每年公共卫生的预算, 必然会摧毁 管理泰国卫生体系的任何努力尝试, 特别是健康保险制度 在最后的分析中, 泰国人无法获 得药品, 引发无数公共健康和社会问题 这样做会损害普遍卫生保健体系以及很受欢迎的健康保险制度, 破坏泰国人在医药领 域发展自身潜力, 自力更生以合理价格制造和销售高质量药品的能力 报告中委员会提出如下建议 : 社会所有部门都应该参与到 FTA 的谈判过程中来, 这一事项必须通过国会 目前泰国应该推迟谈判从而能够对重要议题进行仔细审查 在当前临时政府执政的一年期间, 与每个国家的 FTA 谈判都应该搁置, 因为 FTAs 的谈判和签署从长远来看对泰国具有法律约束力 在与药品和公共卫生服务相关的事项上, 政府必须坚持病人和消费者权利原则以及在药品和公共健康方面坚持自力更生 如果美国要求对卫生条件 药品可获取性以及公共卫生服务施加影响, 必须予以拒绝, 而无需与美国所提供的利益作比较 因为每个人都有获得健康的基本权利, 在双边贸易谈判中不应该考虑与药品和公共卫生服务有关的知识产权问题 正如美国不同意将农业补贴放入议程中一样
附录 : 强制许可的最新经验 国家 强制许可的种类 理由 充分的补偿 马来西亚 强制许可给予本国公司用于进 政府使用 提供 4% 给专利权人 口供公立医院使用的药物 莫桑比克强制许可给 Pharco Mocambique Lda 用于本国生产赞比亚强制许可给 Pharco Ltd 用于本国生产 国家紧急状态或极端紧急状态国家紧急状态或极端紧急状态 不超过销售额的 2% 不超过产品交易总额的 2.5% 印度尼西亚 许可给卫生部指定的制药厂作 政府使用 ARVs 净销售额的 0.5% 为专利实施人 作为补偿费给专利权人 津巴布韦 强制许可给 Varichem 实施专 紧急状态 利 泰国 强制许可给政府制药机构用于 政府使用 仿制药销售价的 2% 给 生产依非韦伦 专利权人 加纳 强制许可用于进口 ARVs 政府使用 巴西 强制许可用于制造依非韦伦 政府使用 美国 强制许可 Immunex 公司的肿瘤 纠正反竞争行为 坏死因子专利给瑞士公司用于 研究 制造并在美国销售的产 品 ( 也允许出口 ); 对于药物涂层支架接受传送系 统的知识产权强制许可 意大利 强制许可用以生产抗生素中使 纠正反竞争行为 用的活性成分亚胺培南西司他 丁 用于生产治疗偏头痛药的 琥珀酸舒马曲坦 用于治疗前 列腺肥大或前列腺癌和男性脱 发产品的非那雄胺
参考资料 Chee Yoke Ling (2006a). Thailand uses compulsory licence for cheaper AIDS drug, Third World Resurgence, No. 196, December. Chee Yoke Ling (2006b). Malaysia: Government use route to importing generic medicines, Third World Resurgence, No. 196, December. Khor, Martin (2004). Patents and Access to Medicines: What Can be Done at National Level, Third World Network Briefing Paper 23. Khor, Martin (2007). Bilateral FTAs: Developing Countries. Overview of Elements, Nature and Implications for Love, J (2007). Recent examples of the use of compulsory licenses on patents, Knowledge Ecology International Research Note 2007:2, Lutfiyah Hanim and Hira Jhamtani (2006). Indonesia: Manufacturing generic AIDS medicines under the government use approach, Third World Resurgence, No. 196, December. Medecins Sans Frontieres (2004). Access to Medicines at Risk Across the Globe. Musungu, Sisule and Cecilia Oh (2006). The Use of Flexibilities in TRIPS by Developing Countries, Geneva: South Centre and World Health Organization. Sangeeta Shashikant (2007a). Implementing TRIPS Flexibilities. Sangeeta Shashikant (2007b). TWN IP Information dated 8 May 2007 Smith, Sanya (2007). Thai Human Rights Commission attacks FTA with US, South-North Development Monitor (SUNS), No. 6176, 25 January.