人體試驗委員會 105 年度第 4 次會議紀錄 ( 上網版 ) 日期 105 年 4 月 14 日 ( 星期四 ) 時間 12 時 00 分 ~14 時 00 分 地 點 B3 第 8 會議室 主席吳鋼治主任委員記錄詹雅婷工作人員 委 員 吳鋼治主任委員 王宗倫副主任委員李賢發委員 季匡華委員 周勵志委員 鄭瑞楠委員黃琇櫻委員 ( 女 ) 葉盈池委員( 女 ) 陳玉黛委員( 女 ) 王禎煜委員 ( 院外 ) 連群委員( 院外 ) 司馬忠委員( 院外 ) 張建玫委員( 院外 - 女 ) 白其卉委員 ( 院外 - 女 ) 莫藜藜委員( 院外 - 女 ) 林綠紅委員( 院外 - 女 ) 黃惠敏委員 ( 院外 - 女 ) 受試者代表張美麗 ( 院外 - 女 ) 宋 OO (20160201R 案特殊受試者代表, 院外 - 女 ) 執行秘書李賢發委員 工作人員詹雅婷 劉雅芳 李建霆 請假人員 周勵志委員 陳玉黛委員 ( 女 ) 張建玫委員( 院外 - 女 ) ( 委員應到 17 人, 實到 14 人 ; 受試者代表 2 人, 實到 2 人 ) 壹 主席報告 一 請執行秘書確認會議有效人數 :12:15 會議開始, 執秘報告委員應到 17 人, 目前已到 12 人, 實到人數已超過二分之一, 含院外委員 醫療委員 非醫療委員各 1 人以上, 且無單一性別, 符合召開會議有效人數, 宣佈會議開始 二 宣佈委員利益迴避原則 : 討論及表決時請委員注意及遵守利益迴避原則 貳 上次會議執行追蹤報告 一 宣讀並確認上次會議紀錄 : 上次會議紀錄如無異議, 宣佈照案通過 二 上次會議追辦事項辦理情形 參 報告事項 一 專案進口藥品案件 ( 共計 5 案 ) 序號案件編號 主持人 藥物 / 醫材名稱 審查意見 Ombitasvir/ 1 105ESP-009 林裕民 ABT-450/ 本專案進口藥品新申請作業, 經委員審查同 Ritonavir(12.5mg/ 75mg/50mg) 及意,2016-4-6 主任委員審查通過 Dasabuvir 250mg 2 105ESP-010 葉育雯 OPDIVO 本專案進口藥品續申請作業, 經委員審查同 Injection 意,2016-3-7 主任委員審查通過 3 105ESP-011 林鎮均 OPDIVO 本專案進口藥品新申請作業, 經委員審查同 Injection 意,2016-3-9 主任委員審查通過 4 105ESP-012 林鎮均 OPDIVO 本專案進口藥品新申請作業, 經委員審查同 Injection 意,2016-3-9 主任委員審查通過 5 105ESP-013 張怡 Dantrolene 本專案進口藥品續申請作業, 經委員審查同意,2016-3-10 主任委員審查通過 二 臨床試驗案新案 ( 審查案件尚未通過之進度報告, 共計 3 案 ) : 略 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 1 / 12
三 臨床試驗案新案 ( 免予審查通過已於本次會前核發免予審查證明書, 共計 0 案 ) : 四 臨床試驗案新案 ( 簡易審查通過已於本次會前核發同意臨床試驗證明書, 共計 2 案 ): 簡審案序號 1 案件編號 20160106R 麻醉科 計畫主持人 林祐霆 計畫中文名稱 臨床麻醉的心血管系統相關數據資料的記錄與解析 簡審案序號 2 案件編號 20160302R 腎臟科 計畫主持人 蔡明憲 計畫中文名稱 心臟胸廓比與腳耾指數的關聯性 五 臨床試驗案變更案 ( 簡易審查通過已於本次會前核發核准函, 共計 0 案 ) : 六 臨床試驗案變更案 ( 修改內容已由原主審審查, 共計 8 案 ) : 變更案序號 1 ( 附件碼 :01) 案件編號 20110702M 計畫中文名稱 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 變更案序號 2 ( 附件碼 :02) 案件編號 20130806R 麻醉科 計畫主持人 陳瑞源 計畫中文名稱 帶狀皰疹後神經痛病人接受 pregabalin 治療期間的自主神經活性變化 變更案序號 3 ( 附件碼 :03) 案件編號 20130901R 計畫主持人 汪漢澄 計畫中文名稱 以穿顱直流電刺激改善巴金森病認知以及平衡步態功能之研究 變更案序號 4 ( 附件碼 :04) 案件編號 20131103M 計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 一個隨機 雙盲 多國多中心的試驗, 比較 Ticagrelor 與阿斯匹靈 (ASA) 對於罹患急性缺血性腦中風或短暫性腦缺血發作之患者, 其預防重大血 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 2 / 12
管事件的效果 [SOCRATES 以阿斯匹靈或 Ticagrelor 治療急性中風及短 暫性腦缺血發作及病患結果 ] 變更案序號 5 ( 附件碼 :05) 案件編號 20150102M 計畫中文名稱 一個多中心 單治療組 開放性的第四期臨床試驗, 評估 Ticagrelor 於臺 灣非 ST 段上升型心肌梗塞患者的安全性及說明重大心血管事件之累計發 生率 變更案序號 6 ( 附件碼 :06) 案件編號 20150301R 小兒科 計畫主持人 穆淑琪 計畫中文名稱 補充維生素 D 對嬰兒免疫功能的影響 Q1: 針對使用藥品缺貨異動, 原審委員請補充說明是否合適 ( 主席 ) A2: 計畫主持人已提出藥品品質 / 進口相關證明書, 可確保其療效 也提 醒主持人要使用新的受試者同意書 ( 醫療委員 ) Q2: 同意書是否有說明更換藥品?( 非醫療委員 ) A2: 同意書是直接更新為新藥品 對於已經完成者不需重簽 後續新收 案 仍在進行中的應使用新的受試者同意書 提醒主持人後續新收案 仍在進行中 的應使用新的受試者同意書 審查委員請於期中報告注意是否使用更新 版受試者同意書 變更案序號 7 ( 附件碼 :07) 案件編號 20150401C 計畫中文名稱 一個多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照的試驗, 以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡 心肌梗塞或中風發生 率的效果 THEMIS( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上 的效果之介入性試驗 變更案序號 8 ( 附件碼 :08) 案件編號 20150605R 藥劑部 計畫主持人 江文心 計畫中文名稱 新機轉口服降血糖藥 dapagliflozin 療效探討 七 追蹤 ( 期中 ) 報告審查 : 共計 18 案 期中報告序號 1 ( 附件碼 09) 案件編號 20110508M 小兒科 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 3 / 12
計畫主持人 穆淑琪 計畫中文名稱 孕婦於懷孕期間採取降低母體血液 HBV 等預防措施對於降低母嬰感染風 險之效果與可行性評估研究 期中報告序號 2 ( 附件碼 10) 案件編號 20110702M 計畫中文名稱 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 期中報告序號 3 ( 附件碼 11) 案件編號 20120705M 計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 降壓藥治療出血性腦中風 (ATACH-Ⅱ) 期中報告序號 4 ( 附件碼 12) 案件編號 20120815M 計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 延長血栓溶劑治療急性神經不全疾病 (EXTEND) 期中報告序號 5 ( 附件碼 13) 案件編號 20121210R 骨科 計畫主持人 釋高上 計畫中文名稱 傳統標準型 微創型與客製化導引植入全人工膝關節之三維活體功能運 動學分析 期中報告序號 6 ( 附件碼 14) 案件編號 20130806R 麻醉科 計畫主持人 陳瑞源 計畫中文名稱 帶狀皰疹後神經痛病人接受 pregabalin 治療期間的自主神經活性變化 期中報告序號 7 ( 附件碼 15) 案件編號 20130901R 計畫主持人 汪漢澄 計畫中文名稱 以穿顱直流電刺激改善巴金森病認知以及平衡步態功能之研究 期中報告序號 8 ( 附件碼 16) 案件編號 20131202R 復健科 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 4 / 12
計畫主持人 謝霖芬 計畫中文名稱 超音波導引之玻尿酸或皮質類固醇注射對於慢性肩峰下滑液囊炎療效之 比較 期中報告序號 9 ( 附件碼 17) 案件編號 20140202R 腫瘤治療科 計畫主持人 季匡華 ( 委員利益迴避 ) 計畫中文名稱 開發體外封閉式 T 細胞大量增殖培養系統 季匡華委員利益迴避未參與討論與 期中報告序號 10 ( 附件碼 18) 案件編號 20140403C 計畫中文名稱 合併 Ranolazine 用於慢性心絞痛病患, 評估其運動耐受性及心絞痛頻率 之雙盲 隨機分派 安慰劑對照 平行之臨床試驗 期中報告序號 11 ( 附件碼 19) 案件編號 20140604D 胸腔內科 計畫主持人 林嘉謨 計畫中文名稱 負壓睡眠治療裝置在阻塞性睡眠呼吸中止症之治療適應性之多中心先導 試驗 期中報告序號 12 ( 附件碼 20) 案件編號 20140803R 計畫主持人 邱浩彰 計畫中文名稱 全人照護的基石 - 醫護人員自我照護 繼續教育方案與成效評估 期中報告序號 13 ( 附件碼 21) 案件編號 20140806R 耳鼻喉科 計畫主持人 侯勝博 計畫中文名稱 霧化器在鼻腔及鼻竇內分佈情形及臨床應用 期中報告序號 14 ( 附件碼 22) 案件編號 20141004R 牙科 計畫主持人 林家正 計畫中文名稱 3D 列印手術導板之植牙定位準確度分析及其臨床應用 期中報告序號 15 ( 附件碼 23) 案件編號 20150102M 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 5 / 12
計畫中文名稱 一個多中心 單治療組 開放性的第四期臨床試驗, 評估 Ticagrelor 於臺 灣非 ST 段上升型心肌梗塞患者的安全性及說明重大心血管事件之累計發 生率 期中報告序號 16 ( 附件碼 24) 案件編號 20150401C 計畫中文名稱 一個多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照的試驗, 以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡 心肌梗塞或中風發生 率的效果 THEMIS( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上 的效果之介入性試驗 期中報告序號 17 ( 附件碼 25) 案件編號 20150704M 胃腸肝膽科 計畫主持人 林裕民 ( 季匡華委員利益迴避 ) 計畫中文名稱 Axitinib 合併放射治療在晚期肝癌的安全性及最大耐受劑量第一期臨床試 驗 季匡華委員利益迴避未參與討論與 期中報告序號 18 ( 附件碼 26) 案件編號 20150805C 計畫中文名稱 在根據特定整體基因概廓選定的高血壓族群中, 以診間與動態血壓監測 評估不同劑量之 Rostafuroxin 相較於 Losartan 的抗高血壓效果 八 結案報告審查 : 共計 14 案 結案報告序號 1 ( 附件碼 27) 案件編號 20100808R 急診科 計畫主持人 洪世文 計畫中文名稱 日常用藥對於到院前心臟停止病患之影響 結案報告序號 2 ( 附件碼 28) 案件編號 20111207R 復健科 計畫主持人 蔡沛潔 計畫中文名稱 電腦化上肢動作訓練器對中風病人復健療效研究 結案報告序號 3 ( 附件碼 29) 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 6 / 12
案件編號 20130108M 計畫中文名稱 XanAP- 針對亞洲區非瓣膜性心房纖維顫動的病患, 觀察拜瑞妥 Xarelto 預防發生中風及非中樞神經系統全身性栓塞之非介入性研究 結案報告序號 4 ( 附件碼 NA) 案件編號 20130601R 小兒科 計畫主持人 穆淑琪 計畫中文名稱 B 型肝炎病毒子宮內母子感染之危險因子探討 結案報告序號 5 ( 附件碼 30) 案件編號 20130704R 計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 在缺血性中風病人其顱內外動脈狹窄程度與基質金屬蛋白酵素表現之相 關性研究 結案報告序號 6 ( 附件碼 31) 案件編號 20131102R 腎臟科 計畫主持人 蔡明憲 計畫中文名稱 家庭支持對多學科慢性腎病病患照護的影響 結案報告序號 7 ( 附件碼 32) 案件編號 20140713R 精神科 計畫主持人 莊淑婷 計畫中文名稱 肌無力症病人全人照護研究系列 2: 情境訓練 的標準化關懷課程建制 結案報告序號 8 ( 附件碼 33) 案件編號 20140715R 復健科 計畫主持人 謝如蘭 計畫中文名稱 特製鞋墊對扁平足兒童之療效 結案報告序號 9 ( 附件碼 34) 案件編號 20140803R 計畫主持人 邱浩彰 計畫中文名稱 全人照護的基石 - 醫護人員自我照護 繼續教育方案與成效評估 結案報告序號 10 ( 附件碼 35) 案件編號 20140806R 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 7 / 12
耳鼻喉科 計畫主持人 侯勝博 計畫中文名稱 霧化器在鼻腔及鼻竇內分佈情形及臨床應用 結案報告序號 11 ( 附件碼 36) 案件編號 20150402R 腫瘤治療科 計畫主持人 吳任弘 ( 協同 PI 季匡華委員利益迴避 ) 計畫中文名稱 Abches 設備與呼吸反向運動床對下葉肺癌或肝癌病人的腫瘤位移抑低之 驗證 ( 延伸試驗 ) 季匡華委員利益迴避未參與討論與 結案報告序號 12 ( 附件碼 37) 案件編號 20150501R 復健科 計畫主持人 謝如蘭 計畫中文名稱 親子工作坊 對發展遲緩兒童之成效 結案報告序號 13 ( 附件碼 38) 案件編號 9712-010 計畫中文名稱 一項觀察性研究以評估對於血壓控制不佳的台灣病患為達到目標血壓值 採取的治療策略 結案報告序號 14 ( 附件碼 39) 案件編號 97E-033 急診科 計畫主持人 洪世文 計畫中文名稱 2005 年新版心肺復甦術指引對於到院前心肺停止病患存活率之影響 九 中止 / 終止報告審查 : 共計 1 案 中止 / 終止序號 1 ( 附件碼 40) 案件編號 20121204D 急診科 計畫主持人 王宗倫 ( 委員利益迴避 ) 計畫中文名稱 以近紅外光光譜儀評估急診頭部外傷病患之顱內出血的成效 王宗倫委員利益迴避未參與討論與決 議 十 安全性報告審查 : 共計 2 案 安全報告序號案件編號 1 ( 附件碼 NA) 20110702M 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 8 / 12
計畫主持人計畫中文名稱 安全報告序號案件編號計畫主持人計畫中文名稱 十一 試驗偏差審查 : 共計 0 案 十二 撤案審查 : 共計 3 案 徐國基國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 2 ( 附件碼 NA) 20150401C 徐國基一個多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照的試驗, 以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡 心肌梗塞或中風發生率的效果 THEMIS( 試驗簡稱 ) Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性試驗 撤案序號 1 ( 附件碼 41) 案件編號 20130307J 計畫主持人 徐榮隆 計畫中文名稱 建立台灣 Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (T-ADNI) - 三年期多 中心臨床研究前瞻計劃 撤案序號 2 ( 附件碼 42) 案件編號 20131201D 牙科 計畫主持人 陳智龍 計畫中文名稱 利用仿生水凝膠誘導血管與骨組織新生之研究 撤案序號 3 ( 附件碼 43) 案件編號 20141205R 耳鼻喉科 計畫主持人 侯勝博 計畫中文名稱 以分子生物學方法預測本土口腔癌前病變的癌變 十三 臨床試驗發生之藥物不良反應報告 :3 件計畫案之 4 次 SAE(3 次初始報告,1 次追蹤 報告 ) SAE 案件統計列表 序號 IRB 編號 主持人 SAE 發生個案預期 / 未 PI- 總評 SAE 之因合報告類別地點事件編號預期果關係計 1 20120106J 程俊傑 2. 國內其他醫院 : 羅東博愛 23-127 1. 初始報告未預期 可能相關 1 2 20120305D 季匡華 1. 本院 051-01 1. 初始報告未預期 不相關 1 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 9 / 12
051-01F 2. 追蹤報告, 第 1 次 未預期 不相關 1 3 20140605C 鄭成國 1. 本院 61008-0001- 1. 初始報告未預期不相關 1 01 總計 4 序號 1( 附件碼 44) : 他院 SAE 通報, 未預期可能相關 SUSAR 同意核備 序號 2( 附件碼 45) : 本院 SAE 通報, 未預期不相關 同意核備 季匡華委員利益迴避未 參與討論與 序號 3( 附件碼 46) : 本院 SAE 通報, 未預期不相關 同意核備 十四 實地訪查結果報告 : 共計 0 件 肆 討論事項 一 臨床試驗案新案 : 共計 6 案 一般審查案序號 1 ( 附件碼 47) 案件編號 20160105R 復健科 計畫主持人 謝霖芬 計畫中文名稱 高濃度血小板血漿與物理治療對於慢性旋轉袖肌腱病變之療效 說明 : 本案為 PI 申請科技部計畫 ( 但不補助 PRP 費用 ) : 核准 每 12 個月追蹤一次 審查意見 : 1. PRP 屬於自費醫療, 為避免受試者誤會, 請於同意書說明 PRP 需自 費 2. 同意書 9. 預期效益 : 建議簡要補上研究目的及說明參與研究可合理 預期之臨床利益 3. 同意書 13. 損害賠償部分是使用同意書範例, 但 PRP 為自費 / 常規醫 療, 若發生污染或感染等相關損害補償責任應歸屬臨床治療, 而非 本研究, 建議應有所區分 4. 同意書 15. 請補充撤回同意之後研究材料之處理 5. 建議題目最後加一句 ( 略 ) 6. 目前設計 ( 略 ) 一般審查案序號 2 ( 附件碼 48) 案件編號 20160107R 胸腔內科 計畫主持人 林嘉謨 計畫中文名稱 阻塞性睡眠呼吸中止症經 CPAP 治療後血管內皮功能及生物指標的變化 說明 : 本案為 PI 申請科技部計畫 : 核准 每 12 個月追蹤一次 審查意見 : 無 一般審查案序號 3 ( 附件碼 49) 案件編號 20160201R 整形外科 計畫主持人 陳柵君 ( 特殊受試者代表宋 OO 女士列席 ) 計畫中文名稱 八仙塵爆計畫 : 以耳珠穴道治療重大灼傷後的疤痕疼痛 本案邀請特殊受試者代表 - 宋 OO 女士列席 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 10 / 12
說明 : 本案為 PI 申請院內專案計畫 : 修正後核准 每 12 個月追蹤一次 審查意見 : 1. 同意書已依建議修正, 但仍有兩處錯字, 敬請修改 ( 問券改卷 疼痛 閾值測測量, 多一字 ) 2. 請問林 ( 略 ) 3. 目前設計為 ( 略 ) 一般審查案序號 4 ( 附件碼 50) 案件編號 20160202R 整形外科 計畫主持人 林育賢 計畫中文名稱 比較大範圍燒燙傷病患使用顯微植皮及傳統植皮後疤痕變化 說明 : 本案為 PI 申請院內專案計畫 : 核准 每 12 個月追蹤一次 審查意見 : 1. 本案設計為 ( 略 ) 2. 受試者退出研究後, 研究材料如何處理, 請於同意書 15. 中補充 3. 同意書中應明確說明納入研究之受試者要提供病歷, 並請說明擬使用之項目 一般審查案序號 5 ( 附件碼 51) 案件編號 20160203R 護理部 計畫主持人 彭雪萍 計畫中文名稱 末期腎臟病老人對簽署安寧緩和療護意願書之認知與意願 說明 : 本案為 PI 自行研究計畫 : 修正後核准 每 12 個月追蹤一次 審查意見 : 1. 建議修改研究方 ( 略 ) 2. 同意書 6. 請刪除 請您遵照研究人員指示配合填答 等用語 3. 同意書 7. 請補充電子形式之研究材料之保存期限及處理 4. 同意書 8. 本案涉及末期病患對臨終規劃之議題, 恐將有心理上之調適與衝擊, 建議補充相關之心理風險 5. 同意書 11. 本案無研究委託者, 請刪除 6. 同意書 14. 退出研究後之研究材料之處理 7. 質性訪談是否錄音錄影, 請於同意書中說明 8. 若研究時須要詢問受試者意見, 應將 預立安寧緩和醫療意願書 納為研究說明工具讓受試者知悉, 敬請補上 一般審查案序號 6 ( 附件碼 52) 案件編號 20160301R 護理部 計畫主持人 譚湘玲 計畫中文名稱 照顧青少年癌症患者之兒科護士的主觀經驗 說明 : 本案為 PI 自行研究 : 修正後核准 每 12 個月追蹤一次 審查意見 : 1. 同意書 7. 研究材料之保存期限及運用規劃需修改 主持人已回覆依 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 11 / 12
照院內機密廢紙回收標準作業流程進行銷毀, 但沒說明是怎樣的處理方式及是否可在研究團員監督下銷毀 2. 同意書 6. 請刪除 請您遵照研究人員指示 配合 等用語 3. 同意書 14. 請說明退出之後之研究材料之處理 4. 本計畫收案樣本數很少, 建議應注意應上下屬關係之不當影響 二 討論議題議題一 : 略 伍 臨時動議陸 散會 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 12 / 12