101 年度第 7 次人體試驗委員會會議紀錄 ( 上網版 ) 日期 101 年 07 月 12 日 ( 星期四 ) 時間 12 時 00 分 ~14 時 10 分 地點 B3 第 8 會議室 (1. 敬備午餐 2. 敬附資料 ) 主席吳鋼治主任委員記錄詹雅婷工作人員 委 員 王宗倫副主任委員 鄭瑞楠委員 季匡華委員 張婷雅委員 ( 女 ) 黃莉文委員 ( 女 ) 穆淑琪委員 ( 女 ) 周勵志委員 陳玉黛委員 ( 女 ) 李賢發委員 司馬忠委員 黃惠敏委員 ( 女 - 院外 ) 白其卉委員 ( 女 - 院外 ) 萬心蕊委員 ( 女 - 院外 ) 陳祖裕委員 ( 院外 ) 王曉暹委員 ( 院外 ) 連群委員 ( 院外 ) 受試者代表張美麗 ( 女 - 院外 ) 張幸麗 ( 女 - 院外 ) 執行秘書 工作人員 請假人員 壹 主席報告 李賢發委員 劉雅芳 詹雅婷 季匡華委員 張婷雅委員 ( 女 ) 陳玉黛委員 ( 女 ) 陳祖裕委員 ( 院外 ) ( 委員應到 17 人, 實到 13 人 ; 受試者代表 2 人, 實到 2 人 ) 一 執行秘書確認會議有效人數 主席報告委員應到 17 人,4 位委員請假, 目前實到人 數已超過二分之一, 且含院外委員 醫療委員及非醫療委員各 1 人以上, 符合召開會 議有效人數 二 主席宣讀委員利益迴避原則 貳 上次會議執行追蹤報告 一 宣讀並確認上次會議紀錄 : 根據利益迴避原則, 如有參閱需要, 請於簽保密協定之後向秘書處借閱 二 上次會議追辦事項辦理情形 主任委員 : 皆已完成 參 報告事項 一 專案進口藥品案件 ( 共計 0 案 ) 二 臨床試驗案新案 ( 審查案件尚未通過之進度報告, 共計 9 案 ): 略 三 臨床試驗案新案 ( 簡易審查通過已於本次會前核發同意臨床試驗證明書, 共計 0 案 ): 四 臨床試驗案新案 ( 簡易審查通過尚未核發同意臨床試驗證明書, 共計 0 案 ): 五 臨床試驗案變更案 ( 簡易審查通過已於本次會前核發核准函, 共計 5 案 ): 簡易變更案序號 1 案件編號 20100404R 護理部 計畫主持人 黃美荏 計畫中文名稱 接受生殖科技治療的婦女面臨子宮外孕時的生活經驗 1. 變更目的 : 因收案人數僅 3 人且資料尚未飽和, 故申請展延收案期限 至 102 年 6 月 30 日止 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 1 / 9
2. 變更文件 : 展延計畫結束日期 同意核備 簡易變更案序號 2 案件編號 20101007M 皮膚科計畫主持人黃潔貞計畫中文名稱評估每天兩次 連續十二週局部使用 0.1% 或 0.025% 的 ASC-J9 乳膏治療臉部尋常性痤瘡之安全性與療效之多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照之第二期臨床試驗 1. 變更目的 : 本院所有的受試者皆於 2012 年 5 月初前完成試驗用藥, 但目前尚有 2 位受試者須預計於 2012 年 6 月 2 日及 2012 年 6 月 5 日完成最後一次的追蹤訪視, 且全球預計於 2012 年 7 月 12 完成試驗, 因此需展延試驗期間至 2012 年 7 月 31 日 本案為競爭性收案, 本院預計收案人數由 35 人變更至 42 人 ( 增加人數 20%), 但全球收案人數仍為 180 人 因收案人數變更, 而變更經費預算表 2. 變更文件 : 展延試驗期間至 2012 年 7 月 31 日 預計收案人數由 35 人變更至 42 人 經費預算表變更 同意核備 簡易變更案序號 3 案件編號 20101205R 護理部計畫主持人楊佩靜計畫中文名稱肺癌患者症狀困擾與生活品質影響因素之追蹤探討 1. 變更目的 : 展延計畫結束日期至 20130630 2. 變更文件 :NA 同意核備 簡易變更案序號 4 案件編號 20110505R 精神科計畫主持人周勵志 ( 委員請利益迴避 ) 計畫中文名稱建立中文版酒精評估量表在台灣酒精使用疾患 (alcohol-use disorder) 病人之信效度 1. 變更目的 : 收案人數不足, 故展延計畫結束日期至 2013 年 6 月 30 日 2. 變更文件 : 計畫書第 2 版,101.06.06 受試者同意書 ( 問卷調查 ) 第 4 版,2012/6/06 同意核備 簡易變更案序號 5 案件編號 20110606M 神經科 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 2 / 9
計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 探討台灣慢性缺血性中風患者阿斯匹靈抗藥性現象之基因研究 1. 變更目的 : 收案人數不足, 展延計畫結束日期至 101 年 12 月 31 日 2. 變更文件 : 受試者同意書 ( 基因 _ 檢體 ) Version 3,2012-06-18 同意核備 六 臨床試驗案變更案 ( 修改內容已由原主審審查, 共計 1 案 ): 變更案序號 1 ( 附件碼 :01) 案件編號 20120104R 護理部 計畫主持人 陳玉黛 ( 委員請利益迴避 ) 計畫中文名稱 肌無力症病人疾病經驗與焦點團體成效探討 變更研究名稱為 : 肌無力症病人疾病經驗探討 1. 變更目的 : 受限於時間與經費, 停止第二階段焦點團體部分 也因此 變更研究名稱為 : 肌無力症病人疾病經驗探討 2. 變更文件 : 計畫書第四版,20120616 陳玉黛委員本次會議請假 研究設計改變, 停止第二階段研究, 應無影響受試者權益, 全體委員無 任何意見及建議, 審查通過 七 追蹤 ( 期中 ) 報告審查 : 共計 18 案 期中報告序號 1 ( 附件碼 02) 案件編號 9806-004 腎臟科 計畫主持人 張宗興 計畫中文名稱 Pentoxifylline 合併血管張力素阻斷劑對慢性腎臟病患之腎臟保護作用 第 2 次期中報告期間 :2009-08-01~2010-02-28 2010-03-01~2011-02-28 期中報告序號 2 ( 附件碼 03) 案件編號 9809-007 神經科 計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 含鉀及鎂之低納鹽對中風患者其二度中風的預防效用研究 第 5 次期中報告期間 :2009/12/01 至 2012/05/31 期中報告序號 3 ( 附件碼 04) 案件編號 9809-013 復健科 計畫主持人 謝霖芬 計畫中文名稱 使用超音波指引的肩峰下類固醇注射於急性肩峰下滑囊炎與脊上肌肌腱 炎治療之成效 期中報告期間 :2011/02/01 至 2011/07/31 期中報告序號 4 ( 附件碼 05) 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 3 / 9
案件編號 9810-006 心臟內科 計畫主持人 徐國基 計畫中文名稱 評估 Ivabradine 對穩定性冠狀動脈疾病且臨床上無心衰竭患者的治療效 果之多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照性臨床研究 (SIGNIFY) 及其生 活品質附屬研究 期中報告期間 :2011/10/12 至 2012/05/15 期中報告序號 5 ( 附件碼 06) 案件編號 20100309M 一般外科 計畫主持人 周燕輝 計畫中文名稱 分析癌症病患口服 KREMEZINR(" 吳羽 " 克裏美淨細粒 ) 對預防伊力替康 (Irinotecan) 治療副作用的效果 期中報告期間 :2010/07/01 至 2012/04/30 期中報告序號 6 ( 附件碼 07) 案件編號 20100410M 泌尿科 計畫主持人 黃一勝 計畫中文名稱 於生殖腺功能不足症患者投予 AndrogelR 治療 52 週之有效性及安全性臨 床試驗 期中報告期間 :2011/10/15 至 2012/05/31 期中報告序號 7 ( 附件碼 08) 案件編號 20100802M 耳鼻喉科 計畫主持人 侯勝博 計畫中文名稱 開放性 隨機分配 多中心之第三期臨床試驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) 加上標準治療 ( 手術 + 放射線治療或手術 + 放射線合併化學治療 ) 與使用標準治療於晚期原發性鱗狀上皮細胞口腔癌 及軟腭癌病患的效果 期中報告期間 :2011/12/15 至 2012/06/14 期中報告序號 8 ( 附件碼 09) 案件編號 20101006R 臺北護理健康大學 計畫主持人 高美玲 計畫中文名稱 產後尿瀦留 : 危險因子與早期介入措施之成效探討 期中報告期間 :2011/12/01 至 2012/04/30 期中報告序號 9 ( 附件碼 10) 案件編號 20101007M 皮膚科 計畫主持人 黃潔貞 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 4 / 9
計畫中文名稱 評估每天兩次 連續十二週局部使用 0.1% 或 0.025% 的 ASC-J9 乳膏治療 臉部尋常性痤瘡之安全性與療效之多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對 照之第二期臨床試驗 期中報告期間 :2011/12/01 至 2012/05/31 期中報告序號 10 ( 附件碼 11) 案件編號 20101009R 婦產科 計畫主持人 黃莉文 ( 委員請利益迴避 ) 計畫中文名稱 利用免疫組織染色探討上皮細胞生長因子接受體及 mtor 細胞訊息傳遞 分子於子宮頸癌化過程中之角色 期中報告期間 :2011/01/01 至 2011/12/31 期中報告序號 11 ( 附件碼 12) 案件編號 20101012R 放射診斷科 計畫主持人 呂坤木 計畫中文名稱 256 切電腦斷層冠狀動脈攝影 :CTDI 校正和 BMI-adapted 技術發展 期中報告期間 :2011/01/01 至 2011/06/30 期中報告序號 12 ( 附件碼 13) 案件編號 20101013R 放射診斷科 計畫主持人 陳良光 計畫中文名稱 256 切心臟電腦斷層冠脈攝影 : 從成人至小兒的影像品質與輻射劑量之最 佳化 期中報告期間 :2011/01/01 至 2011/06/30 期中報告序號 13 ( 附件碼 14) 案件編號 20101014R 陽明大學 計畫主持人 楊世偉 計畫中文名稱 結合擴增實境與動態干擾刺激探討老人跌倒因子及其輔具研發 第 2 次期中報告期間 :2011/01/01 至 2011/12/31 期中報告序號 14 ( 附件碼 15) 案件編號 20101204R 骨科 計畫主持人 釋高上 計畫中文名稱 單側或雙側拇趾外翻患者功能性活動中下肢關節生物力學與關節間協調 性之研究 : 微創經皮蹠骨遠端矯正切骨術治療之長期生物力學影響 期中報告期間 :2011/08/01 至 2012/01/31 期中報告序號 15 ( 附件碼 16) 案件編號 20110410M 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 5 / 9
泌尿科 計畫主持人 黃一勝 計畫中文名稱 以 dutasteride 及 alpha-blocker 合併治療具有症狀之攝護腺肥大症且 PSA 指數大於 4 ng/ml 之男性的療效及安全性評估之觀察性試驗 期中報告期間 :2011/11/03 至 2012/03/20 期中報告於撤案前已送委員審查並有審查意見請 PI 回復,PI 於撤案後始 繳交期中報告複審意見, 並經委員複審 因已撤案, 全體委員無任何意 見及建議同意備查 期中報告序號 16 ( 附件碼 17) 案件編號 20110803R 影像醫學部 計畫主持人 蘇誠道 計畫中文名稱 變形影像對位在醫學影像上的應用 (I): 發展低劑量內插平均 CT 降低 PET/CT 呼吸假影之研究 期中報告期間 :2012/01/01 至 2012/06/07 期中報告序號 17 ( 附件碼 18) 案件編號 20111001J 心臟內科 計畫主持人 徐國基 計畫中文名稱 一項 Dronedarone 用於台灣心房顫動患者的觀察性調查 1. 本案為 JIRB 代審案,2012/06/07 予本會追認函 2. 期中報告期間 :2011/07/12 至 2012/04/20 JIRB 同意有效期限至 2012-05-31 期中報告序號 18 ( 附件碼 19) 案件編號 20120205J 小兒科 計畫主持人 劉明發 計畫中文名稱 一項非介入 觀察性的研究確認對兒童挑食原因之分類及處理方法 (IMFeD tool) 在臺灣之有效性 1. 本案為 JIRB 代審案,2012/06/07 予本會追認函 2. 期中報告期間 :2012/02/20 至 2012/04/10 JIRB 同意有效期限至 2012-12-22 八 結案報告審查 : 共計 3 案 結案報告序號 1 ( 附件碼 20) 案件編號 9704-001 精神科 計畫主持人 張尚文 計畫中文名稱 評估以不同劑量之思維佳 Paliperidone ER 治療精神分裂症患者的臨床反 應之開放性 前瞻性 非比較性之研究 結案報告序號 2 ( 附件碼 21) 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 6 / 9
案件編號 20100605M 心臟內科 計畫主持人 徐國基 計畫中文名稱 一項前瞻式 開放 單組 單中心 觀察性之上市後監測研究, 以評估 台灣原發性高血壓患者對於舒脈康 (SevikarR) (Amlodipine/Olmesartan) 治療之耐受性與療效 結案報告序號 3 ( 附件碼 22) 案件編號 20101009R 婦產科 計畫主持人 黃莉文 ( 委員請利益迴避 ) 計畫中文名稱 利用免疫組織染色探討上皮細胞生長因子接受體及 mtor 細胞訊息傳遞 分子於子宮頸癌化過程中之角色 主任委員 : 請委員審查結案報告時, 若 PI 提供資料不完整可請提醒 PI 補充相關資料, 使 報告能完整 九 中止 / 終止報告審查 : 共計 1 案 中止 / 終止序號 1 ( 附件碼 23) 案件編號 9809-007 神經科 計畫主持人 連立明 計畫中文名稱 含鉀及鎂之低納鹽對中風患者其二度中風的預防效用研究 終止原因 : 因國人飲食型態改變, 因此收案不易 十 安全性報告審查 : 共 1 案 安全報告序號 1 ( 附件碼 24) 案件編號 20100407M 腎臟科 計畫主持人 林秉熙 計畫中文名稱 第 IIb/III 期 TRK-100STP 臨床試驗 - 慢性腎衰竭 ( 原發性腎絲球疾病 / 腎硬 化 )- 期間 :2010-01-22 至 2012-01-21 十一 試驗偏差審查 : 共 1 案 偏差報告序號 1 ( 附件碼 25) 案件編號 20101007M 皮膚科 計畫主持人 黃潔貞 計畫中文名稱 評估每天兩次 連續十二週局部使用 0.1% 或 0.025% 的 ASC-J9 乳膏治療 臉部尋常性痤瘡之安全性與療效之多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對 照之第二期臨床試驗 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 7 / 9
十二 撤案審查 : 共計 1 案 撤案序號 1 ( 附件碼 26) 案件編號 20111205R 胸腔內科 計畫主持人 葉育雯 計畫中文名稱 醫學生之知識與態度在於貫徹病歷寫作教學之影響 撤案原因 : 因貴委員會一再希望本案能使用受試者同意書, 經兩次溝通 均無效 殊不知因本案研究對象為醫學生及住院醫師, 若經老師要求填 同意書, 均一定會填寫 但是一旦填寫, 留下了聯結, 學生於問卷調查填 寫上便可能有所禁忌, 不誠實回答, 而失去了本研究的意義 因與貴委 員會在此一重要點上意見分歧, 無法達成共識, 所以決定不進行研究, 予以撤案 同意撤案, 但須向 PI 增加更詳細的書面說明 IRB 針對本案的審查意見與 理由,PI 亦有再次提案的權利 十三 臨床試驗發生之嚴重不良事件 (SAE) 報告 : 1. SAE 案件統計總表 :6 件計畫案, 共計 8 件 SAE 初始報告通報,3 件追蹤報告 序 IRB 編號號 1 9810-0 06 2 201004 07M 3 201004 10M 4 201006 01J 主持人徐國基 林秉熙黃一勝鄭成國連立明 SAE 發生地點 個案事件編號 報告類別 SAE 為 預期 / 未預期 PI- 總評 SAE 之因果關係 1. 本院 12132_E06 1. 初始報告 未預期 可能相關 1 16893_E03 1. 初始報告 未預期 可能相關 1 2. 國內其他醫院 : 奇美醫院 2. 國內其他醫院 : 高醫 J201200903( 本案從本次 F2 升級為 SUSAR case) 2. 追蹤報告, 第 2 次 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 8 / 9 合計 未預期可能相關 1 3-018 1. 初始報告未預期可能相關 1 1. 本院 006-A14 1. 初始報告未預期不相關 1 5 201006 07M 1. 本院 202024-01 202016-01 1. 初始報告 1. 初始報告 未預期未預期 不相關不相關 1 1 202016-02 2. 追蹤報 未預期 不相關 1 告, 第 1 次 6 201008 徐 1. 本院 1(E7403007) 1. 初始報告 未預期 不相關 1 04M 國 2(E7403007) 2. 追蹤報 未預期 不相關 1 基 告, 第 1 次 1(E7403002) 1. 初始報告 未預期 不相關 1 總計 11 十四 實地監測 / 訪查結果報告 : 共計 0 件 伍 討論事項
一 臨床試驗案新案 : 一般審查案件共計 3 案, 請委員討論後投票 受試者同意書影 本請受試者代表協助參閱, 若有任何問題或建議可於討論時提出 一般審查案序號 1 ( 附件碼 27) 案件編號 20120302R 輔仁大學 計畫主持人 簡位先 計畫中文名稱 自閉症之候選基因 ACCN3 研究 - 前測研究 投票結果 : 核准 1 位委員未參與討論及投票 審查意見 : 加強知情同意監測 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 一般審查案序號 2 ( 附件碼 28) 案件編號 20120402R 董事長室 計畫主持人 張元玫 (Co-PI 列席報告 ) 計畫中文名稱 從社會網絡探索醫療體系中病人及醫療從業人員之工作壓力與組織氛圍 本案計畫主持人因公無法參加報告, 由 Co-PI 列席報告,Q&A 後離席 投票結果 : 修正後核准 審查意見 : 1. 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 2. 請考慮修正研究名稱以符合研究內容 3. 因本研究之可能受試者族群區分為 3 類, 各族群參與研究可能面臨之狀況均有所不同, 同意書內容應依各族群參與研究之實際狀況調 整, 應區分為三類人員的同意書 4. 請考慮修改護理人員問卷第 1 點 第 2 點 第 3 點 第 13 點, 以免 失去問題真實性 5. 建議可用雙盲的方式,coding 關係者看不到問卷本身, 而 coding 問 卷者看不到關係, 降低被辨識之風險 一般審查案序號 3 ( 附件碼 29) 案件編號 20120405M 神經科 計畫主持人 連立明 (PI 列席報告 ) 計畫中文名稱 受試者發生急性缺血性中風後 3-6 小時內接受懷特血寶注射劑的隨機 雙 盲 安慰劑對照試驗 (Pass) 陸 臨時動議柒 散會 PI 列席報告 ( 簡報如附件 ),Q&A 後離席 投票結果 : 核准 審查意見 : 1. 追蹤審查 ( 期中 ) 頻率 : 每 6 個月繳交一次 2. 依赫爾辛基宣言取得受試者同意, 請 PI 修正取得受試者同意之流程, 例如由 A 醫師於急診值班,B 醫師回答受試者之疑問, 另由研究護士取得受試者之同意書簽署, 避免由病患主治醫師向受試者取得同意書之簽署 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會會議紀錄 9 / 9