藥事行政法規 100 題 1 買賣或製造中西醫藥品之規定, 下列何者錯誤? 西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理, 售賣之藥品含有麻醉藥品者, 不得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 限由修習中藥課程達適當標準之藥師駐店管理 西藥製造業者, 應由專任藥師駐店監製 中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 應由專任藥師駐廠監製 2 依據藥品消費紅綠燈之認定機制, 下列何項目非屬紅燈之意義? 經由風險評估後, 對某些病患族群有致人體危害 不安全程度致有嚴重損害病患健康之虞者 屬於藥事法所稱之偽藥或禁藥者 屬於藥事法所稱之劣藥, 特定批號有嚴重危害病患健康之虞者 3 有關中藥調劑, 售賣之敘述, 下列何者正確? 經主管機關核准為中藥商者, 可調劑中醫藥師處方藥品 中醫師檢定考試及格者, 其業務範圍包含中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 於六十三年五月三十一日前, 換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得從事中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 曾聘任中醫師駐店管理其滿三年以上之負責人, 可零售非屬中醫師處方藥品 4 藥品販賣業之業務範圍, 下列何者敘述正確? 醫療器材販賣業可販售非植入性第二級醫療器材 中藥販賣業可批發 製造 零售藥品 中藥販賣業可販售西藥成藥及中藥 西藥販賣業之業務範圍包括調劑 5 製造, 販賣固有成方製劑之規定, 下列何者正確? 中藥販賣業者調劑固有成方製劑, 應於其管理藥品之中醫師監督下為之 中藥販賣業者調劑固有成方製劑, 可批發給同業藥商 中藥販賣業者調劑固有成方製劑, 含毒劇藥品者, 可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調配之 藥品製造業者, 可將成藥已留置方式直接供銷家庭用戶, 但含酒精類, 自製之固有成方製劑則不以留置方式供銷家庭用戶 6 有關中藥調劑 管理 零售下列何者正確? 藥劑生修滿中藥課程及時數, 可駐店從事中藥之買賣及調劑 藥劑生修滿中藥課程及時數, 可駐店從事中藥之買賣及管理 中藥販賣業者調劑固有成方製劑, 可批發零售給其他藥商 八十二年二月五日後曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 調劑中醫師處方藥品 7 下列何者非中央之執掌項目?1 臺中市藥師申請執業執照之執掌機關 2 教學醫院施行人體試驗之核准機關 3 藥商申請許可執照之執掌機關 4 家庭留置成藥或固有成方製劑之地區, 每年查核一次之執掌機關 134 1 3 2 無適當答案 8 下列敘述何者正確?1 含藥化妝品之廣告, 須由藥商申請刊登 2 環境用藥廣告, 需由藥商申請刊登 3 健康食品之廣, 需由藥商申請刊登 4 中藥材之廣告所用文字, 其效能應以固有成方製劑所載者為限 123 23 2 4 無適當答案 9 藥事法所定之罰鍰, 應由何者處罰之? 地方法院 中央衛生主管機關 直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關 財政部
10 依藥事法第 103 條規定, 有關中藥商的業務範圍不包括 : 中醫師處方藥品之調劑 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹及煎藥 11 依藥事法規定, 民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核, 領有經營中藥證明之中藥從業人員, 並修習適當標準中藥課程, 得續經營中藥業務, 但不包括下何者? 中藥製劑輸入 中藥材零售 不含毒劇中藥材煎藥 中醫師處方藥品之調劑 12 下列何者為不可以從事中藥調劑業務之人員? 中醫師 修習中藥適當課程之藥師 藥劑生 藥事法第 103 條第 42 頁規定之人員 13 依藥事法之規定, 從事中藥販賣業務者, 並未包括下列那類人員? 依藥事法第二十八條聘任中醫師, 修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理之業者 六十三年 5 月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者 中醫師檢定考試及格親自經營之業者 八十二年二月五日前曾經衛生署審核, 予以列冊登記之業者 14 下列何者不是藥事法第一百零三條第二項規定之中藥商營業項目? 中藥批發 中藥調劑 中藥輸入 中藥輸出 15 下列有關藥物廣告的情形, 那一項不會被認定違規? 藥物廣告利用容器包裝換獎 藥物廣告假借他人名義為宣傳 藥物廣告未刊登廣告核准字號 中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限 16 藥品所含有效成份之名稱與原有核准不符者, 依藥事法之規定, 稱為 偽藥 劣藥 禁藥 違禁品 17 依藥事法之規定, 下列有關 劣藥 之敘述, 何者正確? 更換有效期間之標示者 添加非法定著色劑者 有效成份之名稱, 與核准不符者 將他人產品抽換者 18 中藥藥膠布經檢驗出有效成份之質量或強度與核准不符時, 應屬藥事法所稱之 不良醫療器材 劣藥 偽藥 禁藥 19 某藥商自大陸引進 大活絡丹, 宣稱可治療中風, 該品未經衛生署核准即販賣, 依藥事法之規定其以何者認定 : 毒害藥 禁藥 偽藥 劣藥 20 含馬兜鈴酸之中藥材於藥事法中列屬何者管理? 新藥 新複方療效 新成份 禁藥 21 需由醫師處方之藥物可於下列那種媒體廣告? 電視 報紙 廣播電台 學術性醫療刊物 22 下列有關藥物廣告的敘述, 何者正確? 食品業者可以刊登藥物廣告 藥商於學術性醫療刊物刊登藥物廣告不需申請廣告核准 藥商刊登藥物廣告內容, 應與核准之核定表內容相符 藥物廣告核准有效期間為五年 23 下列敘述何者錯誤? 非藥不得為藥物廣告 非藥事法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 藥物廣告得籍採訪或報導為宣傳 24 有關藥物廣告之規定, 下列敘述何者正確? 得假借他人名義為藥物宣傳 得利用書刊資料保證其效能或性能 只要不誇大不實外, 無特別規定
不可以籍採訪或報導為宣傳 25 某電視購物台販賣之健康食品宣稱可壯陽, 但被驗出含有威而剛壯陽藥, 則下敘述, 何者正確? 該產品非藥品, 以違反食品衛生管理法處辦 該產品屬健康食品, 以違反健康食品管理法處辦 該產品擁有者未經核准擅自刊登廣告, 以違反藥事法第 66 條處辦 該產品非藥物而為醫療效能之廣告, 以違反藥事法第 69 條處辦 26 下列何者並非藥師行中藥業務的內容? 中藥製劑之製造 中藥製劑之調劑 中藥製劑之廣告 中藥製劑之供應 27 民間以人參泡浸高粱酒供冬令進補, 則下列敘述何者正確? 本品不以藥品列管 若明示用法用量 宣稱效能及供不特定病患治療, 則屬管制藥 屬成藥及固有成方管理 符合新療效複方定義 28 藥事之管理, 依藥事法之規定, 所稱藥事指 : 藥物 藥商及其有關事項 藥局 藥商及其有關事項 藥物 藥商 藥局及其有關事項 藥品 藥商 藥局及其有關事項 29 藥事法所稱藥物, 下列敘述何者正確? 係指藥品 化粧品及醫療器材 係指藥品及醫藥器材 係指藥品 化粧品 醫療器材及原料藥 係指藥品及化粧品 30 社會發生 蠻牛 和 保力達 B 被下毒案件, 有關 保力達 B 之管理, 下列敘述何者正確? 保力達 B 是一般維生素補充液, 可在檳榔攤 雜貨店販賣 保力達 B 是甲類成藥, 可在檳榔攤 雜貨店販賣 保力達 B 是乙類成藥, 可在檳榔攤 雜貨店販賣 保力達 B 屬指示藥品, 不可在檳榔攤 雜貨店販賣 31 中藥販賣業之營業範圍包括下列哪些?1 中藥批發 2 中藥零售 3 中藥輸出及輸入 4 中藥調劑 僅 12 僅 123 僅 124 1234 32 藥事法中藥販賣業者與西藥販賣業者經營業務範圍之差異在於 : 零售 批發 調劑 輸入及輸出 33 藥品販賣業者之業務, 不包括下列何者? 兼售毒性化學物質 藥品零售 藥品批發 藥品輸出入 34 藥事法中有關藥品製造業者得兼營藥品之規定, 下列敘述何者正確? 得兼營他廠藥品之零售業務 得兼營自製藥品之零售業務 得兼營自製及他廠藥品之零售業務 不得兼營藥品之零售業務 35 經稽查或檢查發現其所含有效成分之名稱, 與原核准不符的藥品, 係屬藥事法所稱的 : 偽藥 禁藥 管制藥 劣藥 36 依藥事法規定, 下列有關 偽藥 之敘述, 下列何者錯誤? 未經核准, 擅自製造者 將他人產品抽換者 主治效能與核准不符者 更換有效期間之標示者 37 中藥藥膠布經檢驗出含未經核准擅自添加之西藥時, 應判為藥事法所稱之 : 劇毒藥品 劣藥 禁藥 偽藥 38 政府鼓勵農民栽種 山藥, 農民採摘後於市場販售, 張貼標示可以治療糖尿病, 下列何者正確 : 山藥 屬於中藥, 農民為無照藥商 山藥 屬於食品, 農民宣稱療效為違規廣告 農民用來治療糖尿病, 為密醫行為
政府鼓勵農民栽種, 應負國家賠償責任 39 某廠商自東南亞進口一產品, 其成分標示為天然植物, 不含藥品成分, 該商於宣傳時宣稱該品對高血壓, 心臟病者可以降血壓及血脂肪, 下列敘述何者正確? 該藥品藥物, 不受藥事法之規範 應先鑑定該品含藥物成分, 再據以決定其宣傳是否違法 應先請該商提出該品之臨床試驗報告, 再決定其宣傳是否違法 可依藥事法之規定直接處罰 40 某藝人代言 燃燒吧! 火鳥 養生咖啡, 暗示可能強化性功能, 經行政院衛生署檢出含 tadalafil 下列相關之敘述, 何者正確? 依罪不二罰原則, 該案以觸犯食品法規處辦, 不重複處分 本案擅自添加香料 矯味劑及賦形劑, 其製造者違反藥事法之偽藥規定 代言內容暗示具有醫療效能, 視為藥物廣告 產品使用應依藥事法規定, 非經醫師處方, 不得調劑供應 41 某甲未申請科學用途而持有大麻種子及大麻花所製成之製品, 經檢驗鑑識, 該製品不具發芽活性, 四氫大麻酚之含量為 150 μg/g(150 ppm), 已知大麻及其製品在國內並無醫療用途, 請問某甲是否違法? 不違反管制藥品管理條例或毒品危害防制條例 違反毒品危害防制條例, 因持有第二級毒品 違反管制藥品管理條例, 因某甲未申請管制藥品使用執照 同時違反管制藥品管理條例及毒品危害防制條例 42 下列何種業者不受藥事法規範? 藥品製造業或販賣業者 化粧品製造業或販賣業者 醫療器材製造者 醫療器材販賣業者 43 下列何者人員可註廠監製中藥濃縮製劑? 牙醫師 修習重要課程達適當標準之藥師 護理師 藥劑生 44 中藥查驗登記管理之基礎科學方法, 尚未包括何者? 針對中藥材中之有效藥理成分進行定性與定量分析 用 DNA 比對相同與否之中藥材植物基原 從組織切片資料歸納品種之異同, 鑑定中藥材植物基原 針對中藥材之化學指標成分進行定性與定量分析 45 在中藥材基原的鑑別上, 地道藥材的意義不包括 : 來源相同 種源一致 採收季節正確 藥用部位經過現代科技方法驗證 遵照典籍規定的炮製方法加工 46 下列有關中藥材管理之敘述, 何者錯誤? 中藥材係單味藥材, 以藥食同源方式管理, 不需查驗登記申領許可證 單味中藥材可以作為藥品在中藥房販賣, 部分品目也可以作為食品在一般商行販賣 作為食品之中藥材, 依規定不得宣稱療效 中藥材無論做為食用或藥用, 都需經行政院衛生署查驗登記的程序 47 在國外常將烘焙之罌粟種子撒於麵包或餅乾上, 以增加風味, 國內業者為引進該類食品, 於國外旅遊時攜回一公斤, 海關處理方式為 : 依一般食品之輸入辦理 違反毒品危害防制條例 經申報後, 同意攜帶入境 依法課稅, 同意攜帶入境 48 據成藥及固有成方製劑管理辦法, 下列何者錯誤? 成藥分甲 乙兩類 成藥中不得摻用毒劇藥品 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑, 應由藥品製造業者製造 固有成方製劑不得摻入防腐劑 色素 人工甘味劑 化學溶劑及其他有害添加劑
49 依固有成方調製 ( 劑 ) 成之固有成方製劑, 下列何者正確? 丸 散 膏 丹 湯 丸 散 膏 丹 丸 散 膏 丸與散 50 若桃園縣有一家中藥販賣業者欲調製固有成方製劑, 下列對於相關規定之敘述, 何者錯誤? 需要衛生署選定公布之固有成方 需事先向桃園縣衛生局提出申請, 經核准登記取得登記證後, 始得製售 提出核准登記申請時, 應列具名稱 成分 製法 效能 用法及用量等資料 取得固有成方製劑調製登記證後, 得於調製後售予其他中藥販賣業者販售 51 下列何者不得以留置方式供銷偏遠地區家庭用戶使用? 乙類成藥 甲類成藥 含藥酒類 固有成方製劑 52 關於成藥及固有成方製劑, 以留置方式直接供銷家庭用戶的規定, 下列何者敘述錯誤? 含藥酒類可以留置方式直接供銷家庭用戶 留置方式直接供銷家庭用戶, 以民眾購用藥品較為不便之偏遠地區為限 巡檢留置之藥品, 每次間隔不得逾三個月 留置地區, 應由直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關每年查核一次 53 中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之 : 一般商品 醫療器材 成藥 試驗用藥 54 下列何者得輸入人參中藥材? 有藥商許可證照者 有商業登記者 食品加工廠 有公司登記者 55 除了修習中藥課程達適當標準之藥師外, 尚有何者可擔任中藥製造業監製人? 中醫師 確具中藥基本知識人員 完成 48 小時繼續教育之藥師 偏遠地區醫師 56 中藥廠製造中藥應由專任中醫師監製, 如果中藥製劑以西藥劑型膠囊劑製造時, 應符合下列哪項規定? 由原駐廠中醫監製即可 應增聘藥劑生協助監製 應增聘藥師駐廠監製 應增聘藥劑生或藥師共同監製 57 中藥製造業可由下列哪些人員監製 :1 藥師 2 中醫師 3 修習中藥學分達適當標準之藥師 4 修習中藥學分達適當標準之藥劑生 12 23 34 234 58 下列何者不是藥商? 藥廠 中藥房 藥局 中藥販賣業者 59 下列人員何者得為中藥之調劑? 修習中藥課程達適當標準之藥師 中醫師檢定考試及格者 曾聘任中醫師駐店管理期滿三年之負責人 領有經營中藥證明文件之中藥從業人員 60 我國藥品查驗登記之政府主管機關為何? 經濟部 行政院衛生署 衛生局 工業局 61 依藥事法規定, 下列哪一種藥品得由中 西藥販賣業者兼售? 處方藥 新藥 成藥 學名藥 62 中藥商販賣西藥成藥, 下列哪一項敘述正確? 須先向衛生主管機關報備 須另申請西藥商執照 違反中藥商營業項目 可兼售, 不違法 63 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥, 須有下列何種要件, 使得為之? 經地方衛生主管機關核准 依中華藥典之調劑 有中醫師簽名 蓋章之處方箋 僱用藥商推銷員 64 下列敘述何者正確? 醫院診所可於報紙刊登詳述病症及藥品之廣告
醫院可以郵購方式出售藥品 藥商可以診所或醫院名義於報端刊登藥物廣告, 並將藥品供售他人 藥商申請停業後, 不得續為藥物廣告 65 下列何者不得為藥物廣告? 中藥販賣業者 西藥代理商 醫療機構 醫療器材製造業者 66 下列何項廣告, 無需申請事先核准? 健康食品 藥品 醫療器材 一般化粧品 67 下列有關藥物廣告的敘述, 何者正確? 藥物廣告核准有效期間為一年 已申請核准之藥物廣告, 刊播時可以不必刊播廣告核准字號 藥物廣告刊播時可以不刊播藥物許可證字號 網路刊登藥物廣告, 可以不必申請廣告核准 68 藥師從事中藥製劑之製造 供應及調劑者, 必須修滿相關中藥課程及學分, 下列哪一項不屬於必修之課程? 中藥調劑學 中藥方劑學 生藥學 中藥炮製學 69 藥師與藥劑生從事中藥管理有關業務, 需修習中藥課程達適當標準, 兩者的主要差別在於藥劑生並未修習下列何項課程? 中藥方劑學 中藥炮製學 本草學 生藥學 70 藥師若要調劑中藥製劑, 需修習中藥課程達適當標準, 指多少學分數?16 學分 18 學分 72 學分 144 學分 71 藥師從事中藥製劑之製造 供應及調劑需修習中藥課程之全部科目為 :1 中藥概論 2 本草 3 中藥方劑學 4 中藥成分檢驗 5 中藥炮製 6 生藥學 12 3456 12345 12356 13456 72 依據成藥及固有成方製劑管理辦法, 下列何者錯誤? 成藥分甲 乙兩類 成藥中不得摻用毒劇藥品 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑, 應由藥品製造業者製造 固有成方製劑不得摻入防腐劑 色素 人工甘味劑 化學溶劑及其他有害添加物 73 下列何種人員可駐廠監製中藥濃縮製劑? 牙醫師 修習中藥課程達適當標準之藥師 護理師 藥劑生 74 一種稱為 火鳥咖啡 之飲品檢出含有壯陽藥威而鋼, 下列敘述, 何者正確? 以觸犯食品法規處辦即可 以偽藥觸犯藥事法第 20 條處辦即可 以暗示療效之藥物廣告觸犯藥事法第 69 條處辦即可 以偽藥觸犯藥事法第 20 條及暗示療效之藥物廣告觸犯藥事法第 69 條處辦 75 民國 102 年公告之臺灣中藥典收載多少種中藥品項?100 種 200 種 300 種 400 種 (E)500 種 76 下列何藥材含馬兜鈴酸, 衛生福利部已公告禁止使用? 關木通 粉防己 川木通 木通 (E) 細辛 77 衛生福利部公告市售中藥材飲片, 其標籤或標示不包含下列哪一項目? 品名 單價 製造日期 有效日期 78 衛生福利部公告, 部分中藥材飲片其標籤或標示應標示品名 製造日期 有效日期等, 未依規定標示者, 依藥事法可處分多少罰緩?5 千元以上 3 萬元以下 3 萬元以上 15 萬元以下 6 萬元以上 30 萬元以下 8 萬元以上 40 萬元以下 (E)10 萬元以上 50 萬元以下
(E) (E) 79 下列哪一藥材不屬於藥食兩用中藥材, 不列入中藥材邊境管理? 菊花 白木耳 枸杞子 山藥 (E) 當歸 80 下列何藥材非為衛生福利部列入進口時應實施檢驗要求的藥物? 當歸 地黃 黃耆 紅棗 (E) 人參 81 下列何藥材不屬於毒劇藥材? 生半夏 生巴豆 雄黃 急性子 (E) 馬錢子 82 下列何藥材不屬於毒劇藥材? 芫花 甘遂 馬錢子 紅大戟 (E) 生巴豆 83 下列何藥材不屬於可同時提供食品使用之中藥材? 紅棗 薏苡仁 天麻 菊花 (E) 白木耳 84 下列何藥材不屬於可同時提供食品使用之中藥材? 紅棗 人參 黃耆 枸杞子 (E) 山藥 85 目前中央政府主管中醫藥之單位為 : 中醫藥委員會 中醫藥管理局 中醫藥研究所 中醫藥司 (E) 食品藥物管理署 86 目前衛生福利部規定須做中藥材包裝標示的中藥品項有幾種?80 種 150 種 200 種 324 種 (E)450 種 87 衛生福利部公告 324 項進口及市售中藥材飲片, 其標籤或包裝標示, 不包含下列哪些項目? 主治療效 廠商名稱 品名 製造日期 (E) 有效日期 88 臺灣中藥藥廠自民國何年起已全面實施 GMP 制度?85 年 90 年 94 年 98 年 (E)104 年 89 下列哪種製劑須標示 本品含糖, 糖尿病患者慎用? 膠囊劑 錠劑 膏滋劑 丸劑 (E) 濃縮中藥 90 依藥事法, 符合中藥調劑人員資格者不包括 : 藥劑生 修習中藥課程達適當標準之藥師 確具中藥基本知識及鑑別能力之人員 特考及格之中醫師 91 確具中藥基本知識及鑑別能力之人員, 係指於民國幾年前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者?60 年 63 年 80 年 90 年 (E)100 年 92 列冊中藥人員係指在民國幾年前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準者, 得繼續經營中藥販賣業務?70 年 82 年 90 年 95 年 (E)102 年 93 列冊中藥商與修過適當中藥學分之藥師職責上最大不同在於 : 輸入 輸出 調劑 零售 94 中藥房或診所如預製丸 散 膏 丹, 並分批售予顧客者, 該預製藥品以何項認定? 成藥 劣藥 偽藥 醫師指示用藥 (E) 調劑藥 95 下列哪一品項不為衛生福利部公告之可同時提供食品使用之中藥材? 百合 菊花 紅棗 黃耆 (E) 蓮子 96 下列哪一品項不為衛生福利部公告之可同時提供食品使用之中藥材? 山藥 枸杞子 黃精 茯苓 (E) 木耳 97 以少量分包, 可立即沖泡服用之人參茶包 花旗參茶包 紅參茶包等, 以何管理? 成藥 中藥 食品 健康食品 (E) 中成藥 98 由艾葉做成艾條, 供溫灸使用, 應以何管理? 藥品 薰香料 食品
保健品 (E) 煙草 99 中藥乙類成藥不得於何處販售? 藥局 中藥房 百貨店 網路 100 下列何動物藥材列入保育動物, 禁止販售? 穿山甲 全蠍 鼈甲 鹿茸 (E) 蛤蚧