Transcription

1

2

3 鳴 謝 陳恒鑌太平紳士 立法會議員 立法會衛生事務 本指南乃 提升及促進本地藥業及保健食品業防偽技術及發展 委員會中醫藥發展事宜小組委員會主席 內地市場 計劃的項目成果之一 此計劃由香港特別行政區政府工 麥鄧碧儀太平紳士 香港生產力促進局總裁 業貿易署 發展品牌 升級轉型及拓展內銷市場的專項基金 機構 受訪企業 幸福醫藥有限公司 位元堂藥廠有限公司 李眾勝堂(集團)有限公司 澳美製藥有限公司 支持機構 九龍總商會 香港中藥學會 國際中醫中藥總會 香港中藥聯商會 現代化中醫藥國際協會 香港中藥從業員協會 港九中華藥業商會 世聯中醫藥現代化協會 香港中成藥商會 香港保健食品協會 香港中醫藥膳專業學會 香港中小企商會聯席會議 支援計劃 撥款資助 香港藥行商會申請資助 香港生產力促進 局負責執行 在此刊物上 / 活動內 或項目小組成員 表達的任何 意見 研究成果 結論或建議 並不代表香港特別行政區政府 工 業貿易署或中小企業發展支援基金及發展品牌 升級轉型及拓展內 銷市場的專項基金 機構支援計劃 評審委員會的觀點 聯合出版 香港藥行商會 香港生產力促進局 編輯 2014 香港藥行商會 香港生產力促進局 香港九龍達之路78號生產力大樓 排名不分先後 本指南內容權責均屬發表人所有 未經同意不得翻印

4 目 錄 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 序 言...6 香 港 藥 行 商 會 簡 介...21 計 劃 簡 介...22 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 幸 福 醫 藥 有 限 公 司 2. 位 元 堂 藥 廠 有 限 公 司 3. 李 眾 勝 堂 ( 集 團 ) 有 限 公 司 4. 澳 美 製 藥 有 限 公 司 內 地 對 藥 品 及 保 健 食 品 的 定 義...38 藥 品 及 保 健 食 品 進 口 註 冊 流 程 圖...39 第 1 部 份 進 口 藥 品 註 冊 規 定 ( 來 自 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 2007 年 版 ) 第 一 章 總 則...42 第 二 章 基 本 要 求...42 第 三 章 藥 物 的 臨 床 試 驗...44 第 四 章 新 藥 申 請 的 申 報 與 審 批...46 第 五 章 仿 製 藥 的 申 報 與 審 批...49 第 六 章 進 口 藥 品 的 申 報 與 審 批...49 第 七 章 非 處 方 藥 的 申 報...52 第 八 章 補 充 申 請 的 申 報 與 審 批...53 第 九 章 藥 品 再 註 冊...53 第 十 章 藥 品 註 冊 檢 驗...54 第 十 一 章 藥 品 註 冊 標 準 和 說 明 書...55 第 十 二 章 時 限...56 第 十 三 章 複 審...57 第 十 四 章 法 律 責 任...57 第 十 五 章 附 則...59 附 件 1 中 藥 天 然 藥 物 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求 附 件 2 化 學 藥 品 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求 附 件 3 生 物 製 品 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求 附 件 4 藥 品 補 充 申 請 註 冊 事 項 及 申 報 資 料 要 求 附 件 5 藥 品 再 註 冊 申 報 資 料 專 案 第 2 部 份 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 進 口 備 案 口 岸 檢 驗 進 口 藥 品 抽 樣 ( 來 自 藥 品 進 口 管 理 辦 法 2003 年 版 )...95 第 一 章 總 則...95 第 二 章 進 口 備 案...95 第 三 章 口 岸 檢 驗...98 第 四 章 監 督 管 理...99 第 五 章 附 則 : 進 口 藥 品 抽 樣 規 定 進 口 藥 品 抽 樣 規 定 第 3 部 分 藥 材 進 口 流 程 及 步 驟 申 請 與 審 批 登 記 備 案 口 岸 檢 驗 及 監 督 管 理 ( 來 自 進 口 藥 材 管 理 辦 法 2005 年 版 ) 第 一 章 總 則 第 二 章 申 請 與 審 批 第 三 章 登 記 備 案 第 四 章 口 岸 檢 驗 和 監 督 管 理 第 五 章 法 律 責 任 第 六 章 附 則 附 件 1 藥 材 進 口 申 報 資 料 專 案 及 要 求 附 件 2 登 記 備 案 資 料 專 案 及 要 求 附 件 3 進 口 藥 材 申 請 表 附 件 4 進 口 藥 材 補 充 申 請 表 附 件 5 進 口 藥 材 申 請 受 理 通 知 單 附 件 6 進 口 藥 材 申 請 不 予 受 理 通 知 單 附 件 7 進 口 藥 材 批 件 附 件 8 進 口 藥 材 補 充 申 請 批 件 附 件 9 審 查 意 見 通 知 件 附 件 10 進 口 藥 材 報 驗 單 附 件 11 進 口 藥 品 通 關 單 附 件 12 進 口 藥 材 口 岸 檢 驗 通 知 書 附 件 13 進 口 藥 材 不 予 登 記 備 案 通 知 書 進 口 藥 材 流 程 第 4 部 分 進 口 保 健 食 品 註 冊 規 定 ( 來 自 保 健 食 品 註 冊 管 理 辦 法 2005 年 版 ) 第 一 章 總 則 第 二 章 申 請 與 審 批 第 三 章 原 料 與 輔 料 第 四 章 標 籤 與 說 明 書 第 五 章 試 驗 與 檢 驗 第 六 章 再 註 冊 第 七 章 復 審 第 八 章 法 律 責 任 第 九 章 附 則 附 件 1 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 附 件 2 變 更 申 請 申 報 資 料 專 案 附 件 3 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 附 件 4 再 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 第 5 部 分 進 口 保 健 食 品 流 程 及 步 驟 ( 來 自 保 健 食 品 管 理 辦 法 1996 年 版 ) 第 一 章 總 則 第 二 章 保 健 食 品 的 審 批 第 三 章 保 健 食 品 的 生 產 經 營 第 四 章 保 健 食 品 標 籤 說 明 書 及 廣 告 宣 傳 第 五 章 保 健 食 品 的 監 督 管 理 第 六 章 罰 則 第 七 章 附 則

5 序 言 序 香 港 立 法 會 議 員 陳 恒 鑌 太 平 紳 士, 立 法 會 議 員, 立 法 會 衛 生 事 務 委 員 會 中 醫 藥 發 展 事 宜 小 組 委 員 會 主 席 序 香 港 生 產 力 促 進 局 總 裁 : 麥 鄧 碧 儀 太 平 紳 士 欣 聞 香 港 藥 行 商 會 出 版 政 策 指 南, 為 香 港 業 界 提 供 進 入 內 地 市 場 的 程 序 及 具 體 操 作, 藉 此 將 本 地 品 牌 推 廣 至 內 地 銷 售 於 近 年, 內 地 藥 物 及 保 健 品 的 安 全 備 受 關 注, 國 內 民 眾 的 要 求 及 對 贗 貨 的 警 覺 性 也 相 應 提 高 一 直 以 來, 香 港 是 內 地 民 眾 的 信 心 保 證, 普 遍 會 認 為 本 港 的 認 證 監 管 及 銷 售 方 式 等 制 度 均 比 內 地 更 為 完 善 此 外, 部 分 香 港 的 藥 物 及 保 健 品 已 發 展 多 年, 具 有 一 定 的 實 力 及 口 碑 信 譽 故 此, 香 港 的 藥 物 及 保 健 品 理 應 藉 着 優 勢, 將 產 品 推 銷 至 國 內, 締 造 足 跡 幾 遍 於 神 洲 各 地 的 景 象 然 而, 由 於 內 地 法 規 對 於 港 商 來 說 是 相 對 複 雜, 投 資 者 均 會 面 對 不 同 單 位 的 審 批 正 如 更 緊 密 經 貿 關 係 的 不 足 之 處, 就 是 大 門 已 開, 小 門 未 啟 的 現 象 各 地 層 級 的 公 共 機 構 均 有 不 同 的 法 定 職 能, 致 使 不 熟 悉 內 地 情 況 的 投 資 者 往 往 難 與 不 同 單 位 進 行 溝 通, 經 常 碰 到 摸 門 釘 的 情 況 香 港 的 藥 業 及 保 健 食 品 業 同 樣 面 對 此 種 問 題, 產 品 在 國 內 的 註 冊 及 銷 售 均 需 經 過 大 量 的 手 續, 使 不 少 本 港 業 界 雖 有 北 望 神 洲 的 決 心, 但 最 終 只 能 望 洋 興 嘆 正 正 就 是 這 個 原 因, 香 港 藥 行 商 會 編 撰 政 策 指 南, 有 助 業 界 在 內 地 營 商 提 供 實 質 的 意 見 我 相 信, 政 策 指 南 是 商 會 會 員 過 去 經 驗 的 累 積, 蘊 含 成 功 智 慧 的 成 果, 是 為 值 得 香 港 業 界 參 考 的 文 件 誠 然, 本 港 業 界 不 能 只 是 有 個 別 或 數 種 產 品 進 入 內 地, 所 謂 一 花 獨 放 不 是 春 我 們 要 在 成 功 的 經 驗 中 把 握 規 律, 在 示 範 後 擴 展 開 去, 最 終 造 就 百 花 齊 放 的 景 象 在 此, 謹 寄 予 香 港 業 界 於 未 來 日 子 中 能 進 一 步 打 入 內 地 市 場, 在 實 踐 經 驗 中 日 臻 完 備 隨 著 內 地 人 口 老 化, 業 界 預 計 內 地 將 於 2015 年 成 為 僅 次 於 美 國 全 球 第 二 大 醫 療 市 場, 對 中 西 藥 和 保 健 產 品 需 求 殷 切, 為 香 港 藥 業 及 保 健 食 品 行 業 進 軍 內 銷 市 場 帶 來 新 機 遇 香 港 藥 業 及 保 健 食 品 業 源 遠 流 長, 所 銷 售 的 產 品 一 直 給 予 消 費 者 和 旅 客 信 心 保 證, 為 香 港 建 立 正 貨 之 都 的 美 譽 業 界 若 能 加 強 發 揮 信 譽 品 牌 優 勢, 將 可 大 大 促 進 發 展 內 地 市 場 的 進 程 引 入 防 偽 技 術 可 確 保 品 牌 健 康 發 展, 結 合 資 訊 科 技 和 手 機 應 用 程 式 的 應 用, 更 可 提 升 防 偽 技 術 在 消 費 市 場 的 普 及 性 生 產 力 局 致 力 推 動 製 藥 及 食 品 行 業 的 發 展, 積 極 向 業 界 推 廣 GMP 生 產 質 量 管 理 食 品 安 全 管 理, 以 及 中 藥 檢 測 等 支 援 服 務, 協 助 業 界 建 立 優 質 品 牌 在 香 港 工 業 貿 易 署 BUD 專 項 基 金 ( 機 構 支 援 計 劃 ) 撥 款 資 助 下, 香 港 藥 行 商 會 主 辦 提 升 及 促 進 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 防 偽 技 術 及 發 展 內 地 市 場 項 目, 並 由 生 產 力 局 協 辦 項 目 透 過 一 系 列 的 專 題 研 討 會, 讓 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 一 方 面 了 解 內 地 政 策, 同 時 亦 提 升 對 防 偽 技 術 的 認 知, 從 而 制 定 針 對 性 的 市 場 策 略, 開 展 內 銷 市 場 大 計 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 是 項 目 的 重 要 成 果 之 一, 指 南 建 議 本 地 業 界 進 入 內 銷 市 場 的 方 向, 並 重 點 解 釋 進 口 內 地 的 藥 物 藥 材 和 保 健 食 品 的 註 冊 制 度, 以 及 相 關 的 管 理 法 規 和 進 口 註 冊 流 程 及 步 驟, 極 具 參 考 價 值 衷 心 希 望 此 指 南 為 業 界 提 供 增 值 資 訊, 加 深 對 內 地 藥 品 和 保 健 食 品 行 業 運 作 的 了 解, 提 升 整 體 競 爭 力, 為 進 入 內 銷 市 場 作 好 部 署 6 7

6 序 言 序 香 港 中 藥 學 會 會 長 : 徐 錦 全 先 生 序 國 際 中 醫 中 藥 總 會 理 事 長 : 盧 鼎 儒 先 生 自 回 歸 以 來, 政 府 和 業 界 對 發 展 中 醫 藥 已 取 得 一 致 的 共 識,1997 年 前 任 行 政 長 官 董 建 華 已 提 出, 將 香 港 發 展 成 國 際 中 醫 藥 中 心, 其 後 十 多 年 來, 政 府 陸 續 推 出 政 策 措 施, 從 立 法 到 營 商 等 各 方 面 推 動 中 藥 產 業 發 展, 可 見 發 展 中 藥 產 業 已 經 是 特 區 政 府 的 長 遠 發 展 目 標 近 十 年 來 香 港 中 藥 發 展 在 當 局 和 業 界 同 仁 的 共 同 努 力 下, 中 藥 業 的 發 展 已 喜 見 有 所 進 步, 從 近 年 自 由 行 帶 動 下 的 強 勁 消 費, 香 港 品 牌 傳 統 中 成 藥 產 品 備 受 國 內 同 胞 的 青 睞 究 其 原 因, 香 港 中 成 藥 產 品 擁 有 悠 久 的 歷 史, 業 界 以 誠 懇 的 營 商 態 度, 獲 得 良 好 的 信 譽, 加 上 具 確 切 的 療 效, 產 品 廣 受 海 內 外 華 人 的 歡 迎 眾 所 周 知, 香 港 市 場 規 模 不 大, 這 是 今 天 追 求 經 濟 規 模 效 益 (economy of scale) 的 桎 梏 如 何 做 大 做 好 中 藥 業 板 塊 是 當 前 業 界 和 政 府 的 當 務 之 急, 因 為 亞 洲 周 邊 國 家, 如 日 本 和 韓 國 等 漢 藥 產 品 發 展 快 速, 巿 場 搶 佔 刻 不 容 緩 近 年 自 由 行 的 火 熱 現 象, 對 本 港 中 藥 業 長 遠 發 展, 只 能 視 為 契 機 的 開 端, 業 界 和 政 府 應 該 乘 著 這 個 契 機, 打 開 國 內 的 龐 大 內 需 市 場 之 門, 才 是 今 後 發 展 的 百 年 大 計 中 國 藥 典 近 年 來 在 中 藥 標 準 和 規 範 方 面 已 開 始 走 得 更 前, 其 水 平 已 接 近 國 際 水 平 此 外, 根 據 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 (SFDA) 預 測 中 國 將 超 越 日 本 成 為 全 球 第 二 大 藥 品 市 場 香 港 有 國 際 平 台 之 便, 中 西 文 化 薈 萃, 科 研 基 礎 設 施 優 良, 營 商 環 境 優 良, 招 商 引 資 方 便 中 藥 產 品 國 際 化 應 該 作 為 未 來 發 展 的 戰 略 目 標 中 醫 藥 條 例 在 1999 年 立 法 以 來, 各 項 有 關 規 管 已 陸 續 實 施 針 對 本 地 中 藥 產 業 的 實 際 情 況, 結 合 國 內 巿 場 的 趨 勢, 政 府 和 業 界 更 要 把 眼 光 放 得 更 遠, 審 時 度 勢, 既 不 錯 失 國 內 巿 場, 又 不 落 後 於 國 際 發 展 健 康 長 壽 是 全 人 類 的 共 同 夙 願 探 索 長 壽 保 健 養 生 是 祖 國 醫 學 長 壽 研 究 歷 程 中 的 一 個 很 有 作 為 的 領 域 有 關 健 康 保 健 與 延 年 益 壽 的 理 論 與 方 法, 從 我 國 最 早 的 甲 骨 文 中 及 最 早 期 青 銅 器 圖 形 文 字 中 就 已 經 有 記 載 可 以 說 是 有 了 中 醫 治 療, 就 有 了 中 醫 的 養 生 學 和 保 健 學 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業, 是 一 份 較 完 整 的 為 業 內 人 士 提 供 協 助 的 文 獻 從 進 口 藥 品 藥 材, 到 進 口 保 健 品, 詳 細 介 紹 面 面 俱 到, 且 提 供 出 處 在 這 裡, 我 向 各 位 業 內 人 士 及 有 意 進 軍 保 健 業 人 士 推 薦 此 指 南, 一 書 在 手, 通 行 無 阻 我 也 衷 心 祝 愿 香 港 藥 行 商 會 和 香 港 生 產 力 促 進 局 製 作 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 能 在 第 72 屆 全 國 藥 品 交 易 會 上 為 各 位 參 會 人 士 提 供 方 便 隨 著 國 內 巿 場 的 發 展, 對 香 港 製 造 藥 品 和 保 健 品 日 益 增 長, 擴 展 國 內 市 場 是 目 前 藥 品 保 健 品 行 業 的 新 出 路, 只 要 政 府 創 造 更 多 有 利 的 營 商 環 境, 加 速 扶 持 本 港 中 藥 業 的 發 展, 中 成 藥 產 品 定 能 成 為 香 港 一 個 可 持 續 發 展 的 傳 統 行 業 香 港 藥 行 商 會 成 立 70 多 年 來, 一 直 致 力 維 護 中 藥 行 業 的 福 利 及 合 法 權 益, 促 進 行 業 產 品 的 商 易 發 展 如 今 善 謀 而 後 動, 為 會 員 拓 展 進 入 國 內 市 場 的 商 機, 乃 會 員 之 福, 行 業 之 福 也 8 9

7 序 言 序 香 港 中 藥 聯 商 會 序 現 代 化 中 醫 藥 國 際 協 會 會 長 : 周 薇 薇 女 士 商 機 滿 天 成, 攻 略 與 得 之 說 來 瀟 灑, 卻 知 易 行 難 如 需 到 任 何 一 個 陌 生 地 方, 打 造 一 個 切 合 自 己, 又 能 讓 對 方 接 納 的 經 營 體, 期 間 所 花 人 力 物 力 財 力 意 志 力 和 心 血 何 等 大, 這 視 為 綜 合 力 為 減 輕 業 界 欲 在 進 入 國 內 市 場 所 承 受 的 綜 合 力, 縮 短 或 減 少 走 彎 路 的 過 程, 給 業 界 對 商 品 進 入 國 內 市 場 一 個 清 晰 明 瞭 的 指 引 而 制 定 本 指 南 誠 言, 從 現 在 起 的 五 十 年 內 外, 中 國 是 一 個 萬 類 相 競 的 大 市 場, 系 於 現 階 段 由 于 中 國 內 地 環 境 的 急 速 改 變 及 條 件 差 異, 衍 生 出 各 種 不 規 範 的 雜 亂 無 章, 藥 品 食 品 等 安 全 事 故 頻 發, 這 是 一 個 高 速 發 展 中 必 然 出 現 的 社 會 問 題, 縱 使 國 家 政 府 作 出 努 力, 也 必 須 有 一 個 理 順 的 過 程 香 港 被 視 為 世 界 性 價 廉 物 美 的 購 物 天 堂, 所 產 品 質 享 負 盛 名, 為 國 內 消 費 者 所 追 逐, 此 乃 香 港 品 牌 價 值 之 所 在, 也 是 香 港 產 業 之 優 勢, 這 是 一 股 東 風, 也 是 一 個 商 機, 只 是 能 否 把 握 得 到 而 已 承 蒙 香 港 藥 行 商 會 之 誠 邀, 為 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 ( 以 下 簡 稱 指 南 ) 作 序, 甚 感 榮 幸 自 2003 年 6 月 29 日, 香 港 和 內 地 政 府 簽 署 了 內 地 與 香 港 關 於 建 立 更 緊 密 經 貿 關 係 的 安 排 和 安 排 補 充 協 議 以 來, 香 港 與 中 國 內 地 經 貿 交 流 與 合 作 日 益 擴 大 和 深 入 作 為 香 港 產 業 的 一 份 子 香 港 醫 藥 和 保 健 行 業 和 產 品, 亦 期 望 進 入 內 地 市 場, 造 福 內 地 同 胞 適 逢 之 際, 指 南 一 冊 為 香 港 業 界 業 者 和 產 品 進 入 內 地 指 明 了 方 向, 並 提 綱 絜 領 編 輯 了 藥 物 藥 材 和 保 健 食 品 進 入 內 地 的 註 冊 制 度, 以 及 相 當 的 管 理 法 規 和 流 程, 是 一 冊 有 價 值 的 參 考 資 料 我 們 亦 期 待 香 港 藥 行 商 會 搭 建 平 台, 促 進 香 港 業 界 學 界 與 內 地 研 發 能 力 強 大 的 企 業 機 構 內 地 合 同 註 冊 組 織 能 力 強 大 的 企 業 機 構, 以 及 內 地 審 評 機 構 的 交 流 和 合 作, 推 動 二 岸 四 地 醫 藥 保 健 行 業 和 產 品 的 健 康 發 展, 造 福 民 眾 本 指 南 系 統 性 羅 列 出 藥 品 及 保 健 食 品 進 入 國 內 市 場 所 屬 門 類 條 件 要 求, 辦 理 的 流 程 規 定 檢 驗 及 登 記 等, 可 算 是 藥 品 進 入 內 地 市 場 極 具 參 考 性 的 指 南 本 指 南 由 香 港 藥 行 商 會 香 港 生 產 力 促 進 局 聯 合 出 版, 旨 為 行 業 提 供 一 個 引 領 進 入 國 內 市 場 的 公 共 資 訊, 祈 能 為 業 界 成 就 國 內 商 機 為 慰 10 11

8 序 言 序 香 港 中 藥 從 業 員 協 會 主 席 : 何 發 怡 先 生 序 港 九 中 華 藥 業 商 會 理 事 長 : 陳 蘭 英 女 士 隨 著 內 地 人 口 老 齡 化 趨 勢 不 斷 上 升, 及 民 眾 健 康 意 識 的 日 趨 增 強, 人 們 對 優 質 藥 品 及 保 健 食 品 的 需 求 日 益 增 大, 商 機 龐 大 加 上 CEPA 的 優 惠 政 策, 現 今, 除 少 數 違 禁 物 品 外, 目 前 所 有 原 產 香 港 的 貨 物 可 按 零 關 稅 進 入 內 地, 為 本 港 業 界 提 供 了 更 大 空 間 和 便 利 條 件 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 都 期 望 將 產 品 成 功 打 入 內 地 市 場, 但 礙 于 不 熟 悉 藥 品 及 保 健 食 品 進 入 內 地 注 冊 的 政 策, 一 直 徘 徊 在 內 地 市 場 的 門 外 香 港 藥 行 商 會 把 握 時 機 策 劃 香 港 藥 業 及 保 健 食 品 業 把 握 內 銷 發 展 機 遇, 打 造 香 港 優 質 品 牌, 旨 在 為 業 界 擴 大 市 場, 實 現 可 持 續 發 展 香 港 藥 行 商 會 成 功 取 得 了 香 港 工 業 貿 易 署 發 展 品 牌 升 級 轉 型 及 拓 展 內 銷 市 場 的 專 項 基 金 ( 機 構 支 援 計 劃 )( 以 下 簡 稱 BUD(OSP)) 的 資 助, 將 在 廣 州 中 國 進 出 口 商 品 交 易 會 展 館 ( 琶 洲 ) 舉 行 的 第 72 屆 全 國 藥 品 交 易 會 中 設 立 香 港 藥 品 及 保 健 食 品 館, 本 次 取 得 的 進 展 有 賴 香 港 工 業 貿 易 署 發 展 品 牌 升 級 轉 型 及 拓 展 內 銷 市 場 的 專 項 基 金 ( 機 構 支 援 計 劃 ) 資 助, 集 合 各 大 商 會 同 業 及 內 地 官 方 機 構 代 表 共 同 探 討, 將 成 果 編 輯 了 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 注 冊, 檢 測 及 內 銷 政 策 指 南, 逐 一 介 紹 藥 品 及 保 健 食 品 進 口 內 地 的 注 冊 流 程 及 步 驟, 相 關 規 定 及 政 策, 以 提 高 業 界 對 進 入 內 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 市 場 的 認 識 本 指 南 有 助 香 港 藥 業 和 保 健 食 品 業 開 拓 內 銷 市 場, 促 進 業 界 的 長 遠 發 展, 極 具 意 義 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 終 於 出 版 了, 它 是 一 盞 明 燈, 使 我 們 在 黑 暗 中 免 於 摸 索, 直 接 到 達 事 業 的 彼 岸 指 南 介 紹 了 內 地 藥 品 和 保 健 食 品 市 場 的 政 策 准 入 條 例, 亦 提 供 了 藥 品 及 保 健 食 品 進 口 註 冊 流 程 圖 以 供 業 界 參 考, 它 詳 述 了 進 口 藥 品 及 保 健 食 品 註 冊 規 定, 亦 有 介 紹 藥 品 藥 材 和 保 健 食 品 進 口 流 程 及 步 驟 無 疑, 它 是 我 們 事 業 的 好 幫 手 在 此, 我 們 感 謝 香 港 藥 行 商 會 香 港 生 產 力 促 進 局 單 位 為 出 版 此 書 而 花 費 的 辛 勤 勞 動! 12 13

9 序 言 序 世 聯 中 醫 藥 現 代 化 協 會 主 席 : 麥 惠 禎 女 士 序 香 港 中 成 藥 商 會 會 長 : 黃 楚 恒 先 生 據 悉 香 港 藥 行 商 會 為 首 個 獲 批 發 展 品 牌 升 級 轉 型 及 拓 展 內 銷 市 場 專 項 基 金 (BUD) 的 醫 藥 機 構 承 蒙 邀 請 為 該 項 目 之 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 註 冊, 檢 測 及 內 銷 政 策 指 南 作 序, 深 感 榮 幸 自 從 國 內 開 放 自 由 行, 除 了 帶 動 旅 遊 業 得 以 發 展 外, 亦 帶 動 了 一 些 相 關 行 業, 其 中 包 括 零 售 業 而 藥 品 及 保 健 品 乃 是 零 售 業 中 的 重 要 商 品 該 類 商 品 中 尤 以 香 港 製 造 的 比 較 受 到 國 內 同 胞 之 青 睞, 正 好 這 樣 地 為 這 個 行 業 醞 釀 了 無 限 商 機 現 在 香 港 藥 行 商 會 獲 得 工 業 貿 易 署 BUD 基 金 的 資 助, 並 且 由 香 港 生 產 力 促 進 局 執 行, 主 辦 提 升 及 促 進 本 地 藥 業 及 保 健 品 業 防 偽 技 術 及 發 展 內 地 市 場 項 目, 為 同 業 舖 橋 搭 路 並 且 出 版 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 註 冊, 檢 測 及 內 銷 政 策 指 南, 使 同 業 得 到 更 多 資 訊 以 進 軍 國 內 龐 大 的 市 場, 開 拓 商 機 亦 有 助 推 動 本 港 之 經 濟 發 展 謹 此 祝 項 目 成 功 展 開, 指 南 出 版 順 利, 為 行 業 帶 來 無 限 商 機 中 醫 藥 條 例 於 一 九 九 九 年 七 月 十 四 日 由 立 法 會 通 過, 根 據 這 項 法 例 而 設 立 的 中 醫 藥 規 管 制 度, 加 強 保 障 公 眾 健 康, 亦 確 立 了 中 醫 藥 的 地 位, 而 隨 至 規 管 了 中 成 藥 的 全 面 註 冊 制 度 自 中 成 藥 註 冊 制 度 實 施 以 來, 業 界 縱 然 面 對 不 少 因 註 冊 而 帶 來 的 資 金 技 術 及 程 序 上 的 問 題, 大 家 仍 一 直 努 力 不 懈 盡 力 解 決 各 個 難 題, 務 求 令 傳 統 中 成 藥 產 品 得 以 成 功 註 冊 正 正 因 為 香 港 衛 生 署 多 年 來 對 中 成 藥 產 品 實 行 嚴 格 的 註 冊 及 規 管 制 度, 致 令 產 品 的 品 質 得 到 保 障, 讓 市 民 大 眾 安 心 服 用 近 年 來, 內 地 遊 客 對 本 港 藥 品 的 需 求 日 益 增 加, 甚 至 供 不 應 求, 這 實 在 是 一 個 很 好 的 契 機 讓 本 港 藥 品 走 進 國 內 市 場 面 對 國 內 繁 瑣 的 註 冊 及 進 口 程 序, 本 港 同 業 必 定 一 籌 莫 展 本 會 欣 悉 香 港 藥 行 商 會 及 香 港 生 產 力 促 進 局 成 功 出 版 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業, 這 對 我 們 業 界 而 言 確 實 是 一 盞 指 路 明 燈 期 望 各 方 一 起 推 動 中 成 藥 的 規 範 化 及 國 際 化, 務 求 為 本 地 內 銷 甚 至 海 外 市 場 提 供 更 優 質 的 中 成 藥, 能 在 國 際 市 場 上 佔 一 重 要 之 席 14 15

10 序 言 序 香 港 保 健 食 品 協 會 會 長 : 蔡 節 禮 先 生 序 香 港 中 醫 藥 膳 專 業 學 會 理 事 長 : 彭 祥 喜 先 生 香 港 保 健 食 品 協 會 於 2005 年 4 月 成 立, 成 為 香 港 政 府 註 冊 的 非 牟 利 團 體, 代 表 會 員 及 本 地 保 健 食 品 行 業 的 利 益 協 會 以 香 港 市 民 的 福 祉 為 依 歸, 鼓 勵 同 業 實 施 自 律 操 守, 並 促 進 業 界 政 府 及 消 費 者 之 間 的 溝 通 和 了 解 協 會 致 力 成 為 權 威 性, 有 公 信 力, 具 國 際 視 野 及 能 代 表 保 健 食 品 界 的 組 織 為 會 員 爭 取 合 理 的 權 益 及 地 位, 為 業 界 締 造 尚 佳 的 營 商 環 境, 為 消 費 者 提 供 安 全 使 用 保 健 食 品 的 訊 息 隨 著 城 市 老 齡 化 和 慢 性 病 普 遍 等 現 象, 越 來 越 多 人 會 關 注 健 康 養 生, 正 如 西 洋 諺 語 You are what you eat, 身 體 力 行 地 進 行 食 補 而 科 學 技 術 的 飛 速 發 展, 使 得 通 過 改 善 飲 食 條 件 和 食 品 組 成, 發 揮 食 品 本 身 的 生 理 調 節 功 能, 提 高 人 類 健 康 水 準 成 為 可 能 保 健 食 品 可 以 補 充 膳 食 來 源 未 能 充 分 提 供 的 營 養 素, 滿 足 了 人 們 希 望 改 善 營 養 狀 況 的 需 要 ; 保 健 食 品 可 以 預 防 一 些 與 慢 性 病 有 關 的 危 險 因 素, 滿 足 了 近 年 來 慢 性 非 傳 染 性 疾 病 成 為 主 要 健 康 問 題 需 採 取 干 預 措 施 的 需 要 ; 保 健 食 品 具 有 推 遲 衰 老 美 容 改 善 睡 眠 等 功 能, 更 滿 足 現 代 消 費 者 希 望 提 高 生 活 品 質 的 需 要 然 而, 消 費 者 的 保 健 知 識 缺 乏, 保 健 觀 念 淡 薄 就 極 易 受 到 外 界 資 訊 的 干 擾 和 影 響, 不 能 形 成 理 性 消 費, 也 就 給 一 些 保 健 品 企 業 在 浮 躁 中 飲 鴆 止 渴 的 行 為 提 供 了 機 會 和 條 件 反 正 怎 麼 說 都 有 人 相 信, 怎 麼 說 都 有 人 購 買, 那 誰 還 會 遵 守 規 則 呢? 同 時, 缺 乏 秩 序 感 的 市 場, 同 質 化 的 產 品, 不 規 則 的 競 爭, 以 價 格 和 毛 利 作 為 衡 量 商 業 合 作 的 唯 一 標 準, 隨 意 的 貼 牌 或 者 毫 無 技 術 含 量 的 加 工 加 料 等 等, 都 是 保 健 品 行 業 發 展 過 程 中 的 致 命 傷 在 這 種 情 況 下, 無 論 今 天 的 產 品 市 場 是 多 麼 的 輝 煌, 明 天 的 命 運 都 無 法 預 料 自 2003 年 全 球 沙 士 病 毒 發 生 後, 在 沙 士 發 病 期 間, 很 多 被 利 用 中 藥 治 療 的 病 者, 其 生 命 率 都 被 大 幅 提 昇, 而 且 對 於 自 身 免 疫 系 統 強 健 的 人, 即 使 其 家 人 染 病, 其 個 人 亦 不 輕 易 受 感 染, 自 此 一 疫, 香 港 及 內 地 的 人 民 都 開 始 注 重 健 康, 亦 明 白 保 健 對 個 人 的 重 要 性, 大 家 都 明 白 治 未 病 的 道 理, 因 此, 改 變 了 市 民 對 採 用 中 醫 及 中 藥 治 療 的 理 念, 加 上 香 港 對 中 藥 界 的 支 持 及 宣 傳, 中 藥 中 成 藥 及 天 然 的 保 健 食 品 如 雨 後 春 筍, 發 展 迅 速, 琳 琳 種 種, 多 不 勝 數 由 於 內 地 的 藥 品 常 發 生 冒 假 問 題, 令 內 地 市 民 對 國 內 生 產 的 藥 品 或 保 健 品 品 質 都 大 打 折 扣, 大 多 傾 向 採 購 港 產 的 中 成 藥 或 外 國 生 產 的 保 健 品 中 國 的 消 費 群 如 此 龐 大, 到 港 採 購 的 人 都 是 冰 山 一 角, 最 實 在 是 產 品 正 規 進 入 內 地 市 場 銷 售 有 關 產 品 的 製 造 商 或 代 理 商 對 中 國 市 場 都 虎 視 眈 眈, 但 都 須 按 中 國 法 規 申 辦 手 續 進 入 市 場, 製 造 商 或 代 理 商 都 各 覓 渠 道 進 入 中 國 市 場, 由 於 過 去 都 沒 有 國 內 官 方 指 引 的 正 確 途 徑, 又 沒 有 香 港 權 威 性 的 機 構 協 助, 很 多 商 家 都 因 此 碰 到 焦 頭 爛 額 也 未 能 成 功 現 在 看 到 香 港 藥 行 商 會 及 香 港 生 產 力 促 進 局 合 作 出 版 了 此 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業, 對 於 本 人 是 本 地 藥 業 製 造 商 而 言, 真 是 天 大 喜 訊, 相 信 其 他 業 界 者 也 有 同 感 一 直 以 來, 對 於 進 入 中 國 市 場 的 正 確 申 辦 途 徑 檢 測 標 準 海 關 申 報 流 程 都 模 糊 不 清, 亦 不 敢 隨 便 相 信 道 聽 途 說 的 方 法, 因 此, 只 能 望 門 輕 嘆, 相 信 很 多 業 界 朋 友 跟 我 的 心 情 也 差 不 多 作 為 保 健 品 行 業 從 業 者, 責 任 和 真 誠 是 基 本 的 要 求 致 力 為 消 費 者 提 供 最 安 全 最 優 質 有 功 效 的 保 健 食 品, 這 是 企 業 的 責 任 過 硬 的 品 質 和 真 實 的 效 果, 就 是 讓 消 費 者 不 用 專 業 檢 測, 不 用 專 家, 只 要 品 牌 銷 售 的 產 品, 就 應 值 得 信 任, 這 是 品 牌 的 保 證 過 硬 的 品 質 和 真 實 的 效 果, 才 能 讓 一 個 保 健 食 品 品 牌 樹 立 起 現 在, 此 指 南 尤 如 我 們 的 天 書, 如 果 業 界 希 望 自 己 的 產 品 進 軍 中 國 市 場, 來 雖 然 說 保 健 食 品 見 效 比 較 慢, 但 沒 有 效 果 的 產 品 最 終 是 被 淘 汰 出 局 的, 真 正 可 毋 須 再 瞎 子 摸 象, 參 照 此 指 南 內 的 流 程 申 辦 便 可 以 走 在 保 健 食 品 行 業 前 線 十 幾 載 的 品 牌 並 不 是 單 靠 一 時 的 大 手 筆 行 銷 策 略 就 可 以 成 功 的, 其 中 一 個 重 要 的 方 面 是 讓 消 費 者 體 檢 並 相 信 其 產 品 的 功 能 而 產 品 的 功 效 則 與 原 料 的 品 質 直 接 相 關, 因 此, 不 短 視 只 顧 眼 前 的 利 益, 嚴 格 遵 守 各 項 法 律 法 規 產 品 相 關 標 準 要 求, 把 產 品 品 質 和 效 果 口 碑 樹 立 起 來, 做 有 口 皆 碑 的 產 品, 才 能 給 顧 客 信 心 保 證, 品 牌 才 能 做 大 做 強 16 17

11 序 言 序 香 港 中 小 企 商 會 聯 席 會 議 創 會 主 席 : 黃 鵬 緒 先 生 序 廣 東 藥 學 院 校 長 : 郭 姣 教 授 香 港 藥 行 商 會 黃 炳 明 理 事 長 邀 請 我 為 將 出 版 之 指 南 作 序, 因 我 對 中 醫 藥 認 識 膚 淺, 談 不 上 大 道 理, 唯 有 把 一 個 切 膚 之 痛 的 經 歷 和 大 家 分 享 我 的 至 親 五 年 前 不 幸 患 上 癌 症, 尚 幸 經 過 西 醫 腫 瘤 科 專 家 診 治 後, 進 行 手 術 化 療 及 標 靶 注 射 治 療, 病 情 得 到 控 制, 逐 漸 康 復! 但 卻 避 免 不 了 後 遺 抑 鬱 症, 雖 然 接 受 了 兩 年 西 藥 治 療, 精 神 未 見 好 轉, 在 上 年 底 因 偶 感 風 寒, 前 往 我 少 年 時 習 中 國 武 術 之 大 師 兄 醫 館 求 診, 大 師 兄 三 代 為 執 業 中 醫 師, 在 充 份 瞭 解 病 者 病 歷 及 把 脈 之 後, 對 症 下 藥, 以 極 低 的 成 本, 開 出 每 天 一 服 一 連 五 天 的 藥 方, 病 者 煎 藥 服 後 精 神 及 情 緒 馬 上 得 到 改 善, 經 過 半 年 的 持 續 調 理, 已 差 不 多 完 全 康 復, 這 是 我 數 十 年 來 第 一 次 見 證 中 醫 藥 的 奇 效! 更 衷 心 希 望 業 者 繼 續 努 力 把 中 醫 中 藥 及 保 健 食 品 業 在 香 港 及 國 內 發 揚 光 大, 也 希 望 廣 大 消 費 者 能 夠 以 科 學 眼 光 去 透 視 中 醫 藥 及 保 健 食 品 的 寶 貴 價 值! 我 深 信 指 南 的 面 世, 將 會 成 為 中 醫 藥 及 保 健 食 品 業 界 提 升 專 業 水 平 的 里 程 碑, 並 衷 心 感 激 貴 會 同 仁 為 社 會 的 卓 越 貢 獻! 廣 東 藥 學 院 與 香 港 藥 行 商 會 交 往 素 來 已 久, 淵 源 頗 深, 今 受 邀 為 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 註 冊, 檢 測 及 內 銷 政 策 指 南 作 序, 甚 感 榮 幸 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 註 冊, 檢 測 及 內 銷 政 策 指 南 內 容 包 括 進 口 藥 品 和 保 健 食 品 的 註 冊 規 定, 亦 說 明 了 藥 品 藥 材 和 保 健 食 品 進 口 流 程 及 步 驟, 為 香 港 醫 藥 企 業 和 產 品 進 入 內 地 市 場 指 明 了 方 向, 是 不 可 多 得 的 參 考 資 料 廣 東 省 是 醫 藥 大 省, 醫 藥 產 業 總 值 銷 售 收 入 等 都 處 於 全 國 領 先 地 位, 粵 港 兩 地 地 緣 相 近, 廣 東 可 以 成 為 香 港 藥 品 及 保 健 食 品 打 開 內 地 市 場 的 起 點 我 校 很 樂 意 支 持 香 港 藥 行 商 會 為 促 進 香 港 醫 藥 界 與 內 地 業 界 的 交 流 搭 建 平 臺, 推 動 香 港 藥 品 及 保 健 品 進 入 內 地 市 場, 造 福 全 國 民 眾 18 19

12 香 港 藥 行 商 會 簡 介 序 香 港 藥 行 商 會 理 事 長 : 黃 炳 明 先 生 本 會 能 夠 主 辦 提 升 及 促 進 本 地 藥 業 及 保 健 品 業 防 偽 技 術 及 發 展 內 地 市 場 項 目 有 賴 於 工 業 貿 易 署 BUD 基 金 機 構 支 援 計 劃, 協 助 執 行 的 生 產 力 促 進 局 及 各 大 主 要 友 會 支 持, 更 要 感 謝 一 群 默 默 工 作 的 工 作 人 員 香 港 藥 行 商 會 成 立 至 今 已 七 十 六 年, 期 間 經 歷 過 二 次 大 戰, 九 七 回 歸 之 重 要 歷 程, 亦 體 驗 到 兩 種 成 藥 註 冊 之 轉 捩 香 港 的 成 藥 業 在 五 十 年 代, 歷 史 的 偶 然 下 承 接 了 內 地 一 批 成 藥 產 業, 並 擺 脫 以 往 省 港 澳 的 角 色, 脫 穎 而 出, 令 這 塊 彈 丸 之 地 成 為 嶺 南 制 藥 基 地, 憑 籍 獨 特 的 地 理 環 境, 中 西 文 化 的 滙 聚, 形 成 多 種 具 本 土 特 色 的 中 西 及 保 健 類 的 成 藥, 再 經 時 間 的 沉 澱 更 締 造 了 一 批 具 知 名 度 的 品 牌, 發 展 了 香 港 的 品 牌, 香 港 文 化 ; 貢 獻 了 香 港 的 經 濟 隨 著 九 七 回 歸, 國 家 改 革 開 放 更 為 本 港 提 供 了 一 個 龐 大 市 場, 目 前 中 國 已 是 全 球 第 二 大 經 濟 實 體, 故 國 內 內 銷 市 場 乃 是 商 家 必 爭 之 地 國 家 為 使 香 港 的 經 濟 獲 得 更 進 一 步 發 展 而 簽 署 了 CEPA 更 緊 密 經 貿 關 係 協 議 可 是 怎 樣 獲 取 國 內 的 藥 品 註 冊 或 保 健 食 品 註 冊, 從 而 享 受 到 CEPA 的 優 惠 政 策 呢? 這 是 很 多 同 業 關 注 到 的 問 題! 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 乃 上 述 基 金 項 下 之 部 份 本 會 祈 望 為 同 業 提 供 相 關 資 訊 以 利 進 運 國 內 市 場 享 受 CEPA 的 優 惠, 發 揮 優 勢 除 了 有 利 於 本 港 的 經 濟 發 展 符 合 國 家 的 政 策 外, 更 希 望 帶 動 出 另 一 個 意 義 祈 企 業 能 藉 著 經 濟 的 滋 養 下 延 續 傳 承 香 港 的 成 藥 產 業, 得 以 作 深 度 發 展, 將 香 港 品 牌, 香 港 藥 業 文 化 作 橫 向 發 展, 為 本 港 寫 出 下 一 個 傳 奇 最 後 再 次 感 謝 工 貿 署 生 產 力 促 進 局 各 友 會 首 長 同 業 先 進 對 本 會 各 位 仝 人 們 的 支 持 並 祝 各 位 同 業 大 展 鴻 圖 創 會 背 景 香 港 藥 行 商 會 成 立 於 1938 年 6 月 1 日, 為 一 行 一 業 的 商 會, 會 員 有 中 西 藥 製 造 商 藥 房 藥 行 出 入 口 商 等, 現 有 會 員 200 多 名 於 1962 年 10 月 23 日 自 置 會 址, 如 期 開 幕 依 法 辦 理 註 冊 為 非 營 利 團 體 有 限 公 司, 並 蒙 總 督 批 准 免 用 有 限 二 字, 從 此 本 會 固 定, 得 成 為 長 遠 發 展 會 務 之 基 礎 本 會 成 立 初 期, 由 於 社 會 經 濟 環 境 困 難, 本 會 致 力 賑 濟 災 民, 創 設 診 所, 贈 醫 助 藥, 至 67 年 統 計 服 務 病 患 者 逾 百 萬 人 次 宗 旨 : 保 障 藥 行 商 人 之 商 會 或 團 體 之 共 同 權 益 ; 鼓 勵 藥 行 商 人 間 之 團 結 及 友 誼 ; 保 障 藥 行 商 人 之 聲 譽 ; 調 解 本 會 會 員 間 之 糾 紛 ; 提 供 翻 譯, 解 釋 及 闡 明 香 港 法 例 服 務 予 會 員 參 考 ; 協 助 會 員 解 決 與 政 府 或 其 他 機 關 的 問 題 ; 爭 取 有 關 藥 行 商 人 權 益 之 法 例 或 措 施 ; 搜 集 及 分 發 藥 行 業 務 等 統 計 資 料 ; 設 立 管 理 及 捐 助 獎 學 基 金, 資 助 堪 以 造 就 學 子 ; 設 立 管 理 或 經 營 醫 院 留 產 所 托 兒 所 診 療 所 及 藥 房 ; 提 倡 學 術 與 教 育, 頒 發 獎 學 金 及 獎 品 ; 舉 辦 學 校 使 學 生 能 獲 健 全 之 技 術 職 業 或 普 通 教 育 ; 舉 辦 演 講 會 展 覽 會 及 坐 談 會 等 促 進 普 通 或 專 業 之 教 育 ; 代 表 慈 善 團 體 與 機 構 管 理 其 捐 款 及 基 金 ; 凡 委 託 本 會 代 辦 事 務 ( 均 合 本 會 宗 旨 ), 不 論 有 否 酬 勞, 本 會 代 為 辦 理 ; 協 助 及 捐 助 香 港 或 別 處 之 慈 善 事 務 ; 收 入 及 財 產 不 問 如 何 獲 得 均 只 用 於 促 進 組 織 大 綱 內 所 列 明 之 宗 旨, 任 何 直 接 或 間 接 利 潤 均 不 得 轉 移 於 會 員 商 會 近 年 動 態 : (1) 贊 助 生 產 力 促 進 局 之 中 草 藥 產 品 認 證 計 劃 ( 按 ISO GUIDE 67) (2) 與 斐 貝 網 簽 訂 網 購 合 作 協 議, 為 旗 下 會 員 提 供 國 內 外 業 務 平 臺, 利 用 網 絡 拓 展 商 機 在 中 小 企 支 持 下 助 會 員 推 廣 業 務 (3) 就 2010 年 12 月 3 日 實 施 119 中 成 藥 須 註 冊 相 關 條 文, 去 信 立 法 會 衞 生 署 中 藥 管 委 會 及 方 便 營 商 處 反 映 業 界 所 受 的 影 響 (4) 署 方 擬 於 2011 年 12 月 執 行 標 籤 法 及 說 明 書, 我 會 去 信 詳 盡 反 映 業 界 因 未 有 到 管 方 的 明 文, 反 映 業 界 的 擔 憂 (5) 與 連 南 瑤 族 自 治 縣 人 民 政 府 簽 訂 健 康 產 業 基 地 合 作 協 議 20 21

13 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 1 計 劃 簡 介 香 港 特 別 行 政 區 政 府 工 業 貿 易 署 發 展 品 牌 升 級 轉 型 及 拓 展 內 銷 市 場 的 專 項 基 金 ( 機 構 支 援 計 劃 ) 撥 款 資 助 主 辦 機 構 : 香 港 藥 行 商 會 執 行 機 構 : 香 港 生 產 力 促 進 局 本 計 劃 提 升 及 促 進 本 地 藥 業 及 保 健 食 品 業 防 偽 技 術 及 發 展 內 地 市 場, 由 香 港 藥 行 商 會 主 辦, 香 港 生 產 力 促 進 局 執 行, 並 由 香 港 特 別 行 政 區 政 府 工 業 貿 易 署 發 展 品 牌 升 級 轉 型 及 拓 展 內 銷 市 場 的 專 項 基 金 ( 機 構 支 援 計 劃 ) 撥 款 資 助 近 年 來, 內 地 頻 發 的 藥 品 安 全 事 故 使 公 眾 對 內 地 藥 品 安 全 的 疑 慮 與 日 俱 增, 更 加 傾 向 於 信 任 和 購 買 香 港 藥 品 及 保 健 食 品 香 港 藥 品 及 保 健 食 品 以 其 高 品 質 而 聞 名 於 世, 不 僅 僅 是 因 為 其 歷 史 悠 久, 更 重 要 的 是 由 於 香 港 藥 品 和 保 健 食 品 業 不 斷 致 力 於 品 質 的 改 善 及 成 效, 香 港 衞 生 署 不 斷 提 高 其 監 管 和 品 質 測 試 要 求, 及 香 港 藥 品 和 保 健 食 品 行 業 具 有 極 高 的 行 業 自 律 性, 這 一 切 都 構 成 了 香 港 藥 品 及 保 健 食 品 行 業 巨 大 的 產 業 優 勢 眾 所 周 知, 內 地 對 香 港 藥 品 和 保 健 食 品 的 需 求 不 斷 擴 大, 但 是 香 港 藥 企 和 保 健 食 品 企 業 卻 一 直 徘 徊 在 內 地 市 場 的 門 外 其 原 因 包 括 : 對 進 入 內 地 藥 品 及 保 健 食 品 市 場 複 雜 的 政 策 規 定, 繁 瑣 的 過 程 要 求 和 分 類 標 準, 對 檢 驗 檢 測 不 甚 瞭 解 ; 其 次, 擔 心 在 內 銷 過 程 中 其 產 品 會 遭 到 抄 襲 ; 再 者, 不 知 道 如 何 尋 找 內 地 的 代 理 商 及 合 作 夥 伴 此 時, 為 該 行 業 提 供 一 個 引 領 進 入 內 地 市 場 的 公 共 資 訊 服 務 和 防 偽 技 術 支 援 的 計 劃 為 企 業 開 啟 進 入 內 銷 市 場 極 其 重 要 本 指 南 將 囊 括 內 地 藥 品 和 保 健 食 品 市 場 的 政 策 准 入 條 例, 內 地 政 府 不 同 部 門 如 各 級 藥 監 局 和 衞 生 局 等 對 行 業 的 監 管 職 責 和 註 冊 的 要 求 規 範, 內 地 藥 品 和 保 健 食 品 的 檢 驗 檢 測 的 標 準 和 步 驟 等 內 容 經 驗 分 享 1- 幸 福 醫 藥 有 限 公 司 幸 福 走 進 內 地 市 場 的 經 驗 幸 福 要 走 多 步, 相 信 這 句 廣 告 口 號 在 香 港 已 經 深 入 民 心, 消 費 者 對 幸 福 醫 藥 有 限 公 司 的 產 品 也 同 樣 熟 悉 幸 福 醫 藥 的 產 品 包 括 傷 風 感 冒 系 列 鎮 痛 退 熱 系 列 消 化 系 列 呼 吸 道 系 列 喉 嚨 口 腔 系 列 及 暈 浪 丸 等 二 十 多 款 產 品 創 立 於 1954 年 的 幸 福 醫 藥, 半 世 紀 以 來 一 直 積 極 發 展 科 研 製 藥, 注 重 藥 物 的 安 全 性 及 有 效 性 公 司 經 營 業 務 的 三 個 重 要 理 念, 即 品 質 安 全 及 藥 效, 目 標 是 所 有 產 品 均 符 合 最 高 的 安 全 及 藥 效 標 準 幸 福 醫 藥 產 品, 不 論 在 香 港 或 世 界 各 地 銷 售, 全 部 在 香 港 製 造, 旨 在 給 予 顧 客 信 心 保 證 幸 福 醫 藥 於 2005 年 取 得 香 港 GMP( 優 良 藥 品 製 造 規 範 ) 認 證, 並 於 香 港 中 華 廠 商 聯 合 會 舉 辦 的 2003 年 香 港 十 大 名 牌 選 舉 中, 獲 選 為 香 港 十 大 名 牌 之 一 世 界 上 有 華 人 聚 居 之 處, 幾 乎 都 能 買 到 幸 福 醫 藥 的 產 品 其 中 幸 福 傷 風 感 冒 系 列 產 品, 在 香 港 更 是 風 行 十 多 年, 在 中 國 大 陸 澳 門 美 國 及 加 拿 大 等 都 有 市 場 申 請 註 冊 商 標 幸 福 醫 藥 有 限 公 司 於 1999 年 踏 足 中 國 大 陸 市 場, 在 廣 州 開 展 業 務 幸 福 醫 藥 有 限 公 司 行 政 總 裁 黎 元 輝 分 享 公 司 拓 展 內 地 市 場 的 經 驗 時 指 出, 無 論 從 事 哪 一 種 業 務, 香 港 企 業 在 進 入 中 國 內 地 市 場 之 前, 首 要 工 作 就 是 向 內 地 相 關 部 門 申 請 註 冊 商 標 有 關 工 作 可 透 過 公 司 在 內 地 的 代 理 商 負 責, 也 可 以 由 企 業 在 香 港 找 商 標 註 冊 公 司 進 行 關 鍵 是 該 註 冊 商 標 是 否 由 公 司 本 身 擁 有 當 業 界 在 內 地 擁 有 本 身 的 註 冊 商 標, 就 能 保 障 本 身 的 法 律 權 益 本 計 劃 還 將 通 過 一 系 列 研 討 會 商 業 配 對 會 和 內 地 藥 品 與 保 健 食 品 展 會 等 活 動 讓 業 界 制 定 合 適 自 身 的 內 銷 市 場 戰 略, 了 解 複 雜 的 內 地 藥 品 和 保 健 食 品 註 冊 流 程 標 準 分 類 和 要 求, 同 時 找 到 合 適 的 內 地 合 作 夥 伴 及 內 銷 途 徑 22 兒 童 復 方 氨 酚 腎 素 片 23

14 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 1 集 中 資 源 發 展 某 一 市 場 中 國 市 場 龐 大, 潛 力 無 限 可 是, 香 港 中 成 藥 業 界 進 入 幅 員 廣 濶 的 內 地, 應 如 何 入 手? 首 先 開 發 某 一 城 市, 還 是 同 時 涉 足 不 同 的 市 場? 黎 元 輝 過 來 人 的 經 驗 之 談, 就 是 香 港 業 界 應 必 須 集 中 資 源 善 用 資 源, 以 利 開 拓 市 場 他 指 業 界 應 集 中 在 某 一 個 城 市, 不 宜 發 得 太 大 他 認 為 有 意 北 上 的 香 港 中 成 藥 業 界 不 要 操 之 過 急, 否 則 將 難 以 管 理 和 控 制 當 年 幸 福 醫 藥 在 廣 州 及 深 圳 中 作 選 擇, 最 後 決 定 落 戶 廣 州 企 業 要 拓 展 市 場, 往 往 需 要 藉 着 代 理 商 或 分 銷 商 的 助 力 黎 元 輝 指 出, 若 香 港 業 界 發 展 內 地 市 場 時, 集 中 在 某 一 城 市, 就 能 集 中 由 一 位 代 理 商 或 分 銷 商, 以 減 少 用 於 管 理 代 理 商 的 成 本 不 必 急 於 做 廣 告 宣 傳 幸 福 醫 藥 有 限 公 司 行 政 總 裁 : 黎 元 輝 先 生 要 提 高 企 業 及 產 品 知 名 度, 製 作 廣 告 宣 傳 是 必 不 可 少 的 在 競 爭 日 益 劇 烈 的 內 地 市 場 就 更 是 如 此 這 樣, 進 軍 內 地 的 香 港 中 成 藥 業 界 應 如 何 部 署? 黎 元 輝 說, 在 內 地 做 廣 告 費 用 很 昂 貴, 業 界 不 宜 進 軍 內 地 不 久 就 展 開 廣 告 攻 勢 如 幸 福 醫 藥 在 進 入 中 國 市 場 一 段 日 子 後, 才 開 始 作 廣 告 宣 傳, 因 為 廣 告 是 最 後 的 王 牌 這 也 體 現 企 業 要 集 中 及 善 用 資 源 的 道 理 各 地 區 市 場 情 況 差 異 大 產 品 定 價 方 面, 儘 管 中 國 大 陸 市 場 消 費 力 強, 可 是 不 同 地 區 的 情 況 不 盡 相 同, 適 用 某 城 市 的, 未 必 適 合 另 一 地 區 黎 元 輝 指 出, 由 於 國 內 東 西 南 北 的 經 濟 層 面 及 經 濟 區 域 各 不 相 同, 顧 客 消 費 群 也 不 同, 因 此 同 一 產 品 在 各 處 的 定 價 也 不 同, 定 價 結 構 必 須 體 驗 靈 活 性 市 場 不 斷 在 變 化 和 重 新 組 合, 因 此 業 界 不 斷 監 察 價 格 的 變 化 是 非 常 重 要 的 他 說 : 你 隨 時 要 作 好 迎 接 價 格 戰 的 準 備 當 競 爭 對 手 降 價 時, 如 何 應 對? 應 付 得 了 嗎? 因 此, 密 切 監 察 價 格 變 化 乃 企 業 在 內 地 生 存 之 道 黎 元 輝 指 出, 更 重 要 的 是, 在 中 國 內 地, 每 種 產 品 定 價 都 是 由 物 價 管 理 局 規 定, 因 此 其 零 售 價 不 能 貴 過 定 價, 只 能 平 過 定 價 他 提 醒 業 界 應 時 刻 留 意 這 一 點 須 熟 悉 內 地 法 規 及 監 管 要 求 香 港 業 界 開 拓 內 地 市 場, 還 必 須 熟 悉 中 國 監 管 機 構, 如 食 品 和 藥 品 監 督 管 理 局 的 任 何 監 管 要 求 黎 元 輝 指 出, 中 國 醫 藥 市 場 有 一 套 現 成 的 法 規 以 及 更 新 的 法 規, 業 界 必 須 熟 悉, 不 能 違 反, 例 如 清 楚 列 明 的 產 品 包 裝 要 求, 包 括 監 察 條 碼 標 籤 尺 碼 大 小 等, 業 界 都 要 嚴 格 遵 守 香 港 企 業 進 入 內 地 市 場, 另 一 項 需 要 注 意 的 事 情, 就 是 業 界 必 須 清 楚 了 解 官 方 的 各 項 監 管 要 求, 要 親 力 親 為, 千 萬 不 可 完 全 依 賴 代 理 商, 以 防 止 出 錯 黎 元 輝 指 出, 雖 然 好 的 代 理 商 可 以 為 公 司 打 開 當 地 市 場, 但 業 界 本 身 也 需 要 做 很 多 功 夫 黎 元 輝 指 出, 中 國 監 管 部 門 會 在 其 網 站 上 發 佈 所 有 最 新 的 監 管 要 求, 因 此 業 界 無 需 從 其 他 渠 道 去 收 集 資 訊 他 概 括 開 拓 中 國 大 陸 市 場 的 經 驗 時, 有 感 而 發 : 在 香 港 做 生 意 可 以 說 較 輕 鬆, 可 是 在 內 地 做 生 意 是 下 一 個 機 會, 只 要 懂 得 把 握, 就 會 馬 到 功 成! 各 處 鄉 村 各 處 例, 中 國 大 陸 不 同 區 域 或 城 市 的 市 場 狀 況 也 不 盡 相 同 黎 元 輝 強 調, 香 港 業 界 開 拓 國 內 市 場 時, 必 須 熟 悉 當 地 市 場, 並 且 要 了 解 得 十 分 仔 細 如 廣 州 市 就 有 廣 州 電 視 台, 也 有 廣 東 電 視 台 當 需 要 在 電 視 台 上 做 廣 告, 必 須 注 意 一 些 事 項, 如 不 同 區 域, 即 使 是 對 面 街 道, 選 用 那 一 家 做 廣 告 都 有 不 同, 這 些 都 是 楚 河 漢 界, 涇 渭 分 明 的 復 方 氨 酚 腎 素 片 24 25

15 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 2 經 驗 分 享 2- 位 元 堂 藥 廠 有 限 公 司 百 年 品 牌 轉 型 進 軍 神 州 醫 藥 市 場 百 年 老 號 位 元 堂 在 香 港 及 全 球 華 人 社 會 已 廣 為 人 知, 位 元 堂 扶 正 養 陰 丸 可 謂 家 傳 戶 曉, 太 陽 出 來 了 的 廣 告 宣 傳 口 號 可 謂 深 入 民 心 位 元 堂 藥 廠 有 限 公 司 始 創 於 1897 年, 並 於 1952 年 從 廣 州 遷 至 香 港 2000 年, 位 元 堂 從 傳 統 的 家 族 生 意, 轉 為 由 投 資 者 營 運, 蛻 變 成 今 天 的 集 團 式 管 理 品 牌 企 業, 可 說 是 中 醫 藥 現 代 化 的 成 功 例 子 位 元 堂 藥 業 控 股 有 限 公 司 執 行 董 事 鄧 梅 芬 介 紹 了 這 家 百 年 品 牌 如 何 轉 型, 以 現 代 化 年 輕 及 充 滿 活 力 的 形 象 出 現, 並 致 力 開 拓 國 內 市 場 改 革 硬 件 及 軟 件 新 管 理 層 接 手 後, 首 先 是 從 建 立 具 備 GMP 認 證 的 廠 房 品 牌 及 零 售 店 改 造 三 方 面 入 手 位 元 堂 藥 業 控 股 有 限 公 司 執 行 董 事 鄧 梅 芬 指 出, 當 時 只 有 三 家 零 售 店, 也 沒 有 符 合 GMP 認 證 標 準 的 廠 房 公 司 認 為 位 元 堂 若 要 建 立 未 來 的 發 展 規 範, 必 須 具 備 GMP 認 證, 於 是 在 2004 年 開 始 籌 備, 並 物 色 廠 房 2006 年 初, 位 於 九 龍 灣 的 中 藥 製 藥 廠 房 分 別 取 得 獲 香 港 及 澳 洲 藥 品 管 理 局 (TGA) 頒 發 的 GMP 認 證 廠 房 佔 地 逾 12 萬 方 呎, 集 自 動 化 製 藥 工 場 藥 材 加 工 中 心 產 品 及 藥 材 物 流 中 心 低 溫 藥 物 倉 庫 房 於 一 體 位 元 堂 藥 業 控 股 有 限 公 司 執 行 董 事 鄧 梅 芬 表 示, 在 申 請 GMP 認 證 的 同 時, 位 元 堂 專 發 展 零 售 店, 十 年 間 在 香 港 開 設 零 售 店 達 六 十 多 家, 在 首 三 四 年, 更 以 每 年 六 七 家 的 速 度 遞 增 建 立 全 新 品 牌 形 象 除 了 大 幅 增 加 零 售 店 數 目, 公 司 致 力 改 變 位 元 堂 的 品 牌 形 象, 提 升 其 價 值 鄧 梅 芬 指 出, 由 於 覺 得 這 個 百 年 品 牌 形 象 比 較 古 老, 缺 乏 活 力, 於 是 收 購 後 就 開 始 改 造 品 牌, 聘 請 設 計 公 司 為 位 元 堂 重 新 設 計 形 象, 商 標 及 門 市 店 面 設 計 等, 包 括 將 商 標 改 為 太 陽, 店 面 也 用 給 人 溫 暖 感 覺 的 橙 色 為 設 計 主 調 鄧 梅 芬 表 示, 由 於 這 是 品 牌 文 化 上 的 轉 變, 因 此 由 管 理 層 到 門 市 前 線 員 工, 都 需 要 貫 徹 她 說 : 我 們 希 望 將 品 牌 年 輕 化, 並 令 目 標 顧 客 對 象, 由 平 均 年 齡 五 十 多 歲, 下 降 至 平 均 三 十 多 歲 今 天 看 來, 這 方 面 的 努 力 很 成 功 既 然 品 牌 走 年 輕 化 路 線, 產 品 也 要 追 上 時 代 步 伐, 如 劑 型, 於 是 就 推 出 沖 劑 飲 劑 茶 包 等, 都 是 跟 隨 年 輕 化 的 趨 勢 開 拓 內 地 零 售 市 場 中 國 市 場 大, 但 企 業 需 要 有 清 晰 的 策 略 位 元 堂 擅 長 零 售, 因 此 進 軍 內 地 市 場, 也 首 先 開 拓 零 售 市 場 為 廠 房 取 得 認 證 後, 公 司 下 一 步 就 是 踏 足 中 國 大 陸 市 場, 在 國 內 開 設 零 售 店 鄧 梅 芬 女 士 及 位 元 堂 產 品 鄧 梅 芬 在 公 司 開 展 國 內 業 務 四 年 後 加 入 公 司, 她 指 當 時 對 於 申 請 內 地 牌 照 等 手 續 所 知 不 多, 也 沒 有 已 成 功 打 進 國 內 市 場 的 香 港 品 牌 可 以 請 教, 一 切 都 是 在 摸 索 中 前 行 她 的 經 驗 之 談, 在 國 內 建 立 網 絡, 最 重 要 的 就 是 要 付 出 耐 性 和 時 間 鄧 梅 芬 說 : 位 元 堂 在 內 地 的 網 絡 要 夠 廣 闊, 這 樣 才 能 發 揮 品 牌 的 價 值 不 過, 公 司 打 進 國 內 零 售 業 市 場, 經 歷 了 一 段 艱 辛 歲 月 她 指 公 司 起 初 進 入 內 地 時, 需 要 默 默 耕 耘, 讓 消 費 者 開 始 認 識 位 元 堂 的 品 牌, 不 可 能 一 蹴 而 就 首 先 在 深 圳 及 廣 州 起 步, 當 市 場 接 受 了, 才 逐 步 擴 展 至 廣 西 北 京 石 家 莊 及 成 都 等 初 時 位 元 堂 只 能 在 一 些 位 置 較 偏 遠 的 三 四 線 商 場 開 店, 當 建 立 了 基 礎 及 實 力 後, 就 轉 移 往 位 置 較 佳 的 地 點 經 過 六 七 年 的 努 力, 位 元 堂 得 以 在 北 京 開 設 門 市, 這 成 為 公 司 發 展 國 內 業 務 的 轉 捩 點 她 指 出, 若 公 司 能 在 大 城 市 中 具 代 表 性 的 商 場 開 業, 即 使 只 是 一 個 櫃 位, 也 會 開 始 廣 為 人 知, 有 助 提 升 品 牌 知 名 度 位 元 堂 藥 業 控 股 有 限 公 司 執 行 董 事 : 鄧 梅 芬 女 士 26 27

16 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 2 建 立 本 身 團 隊 起 初, 公 司 在 內 地 建 立 了 本 身 的 團 隊, 向 每 一 家 商 場 投 石 問 路 她 指 出, 這 些 同 事 熟 悉 公 司 文 化, 知 道 公 司 的 目 標, 反 之 若 公 司 委 托 代 理 商, 他 們 未 必 了 解 公 司 的 需 要 自 由 行 無 損 內 地 零 售 生 意 2003 年 內 地 推 出 自 由 行 政 策, 為 剛 始 進 軍 內 地 零 售 市 場 的 位 元 堂 帶 來 機 遇, 也 帶 來 考 驗 面 對 自 由 行, 當 時 同 事 曾 擔 心, 內 地 居 民 來 香 港 方 便 了, 均 會 在 香 港 購 物, 公 司 在 深 圳 廣 州 等 地 的 零 售 店 生 意 恐 怕 會 遭 受 很 大 衝 擊 但 鄧 梅 芬 指 出, 國 內 消 費 者 在 內 地 已 認 識 位 元 堂 這 個 香 港 品 牌, 在 香 港 也 會 光 顧 公 司 這 信 念 至 今 未 變 後 來, 自 由 行 政 策 推 出 首 半 年, 內 地 店 生 意 確 一 度 受 影 響, 但 香 港 零 售 店 生 意 大 幅 上 升 之 後 內 地 生 意 回 升, 與 香 港 生 意 各 自 發 展 這 是 因 為 內 地 消 費 者 也 更 認 識 位 元 堂 品 牌, 除 了 在 訪 港 時 會 光 顧, 在 內 地 同 樣 會 多 了 生 意 目 前 位 元 堂 在 內 地 已 有 近 一 百 個 零 售 點, 大 部 分 都 在 當 地 的 一 線 商 場 開 業 設 點, 與 不 同 的 國 際 品 牌 並 列 於 同 一 家 商 場 她 指 出, 當 位 元 堂 有 機 會 進 入 大 城 市 的 大 商 場, 就 會 令 更 多 人 認 識 品 牌, 顧 客 對 品 牌 的 觀 感 也 會 完 全 不 同 期 後, 有 更 多 大 城 市 的 大 商 場 向 公 司 招 手, 如 香 港 發 展 商 在 內 地 建 商 場, 均 邀 請 位 元 堂 在 當 地 開 設 新 零 售 據 點, 視 之 為 內 地 一 個 國 際 品 牌 申 請 註 冊 及 牌 照 注 意 國 內 情 況 品 牌 進 入 國 內, 必 須 先 進 行 商 標 及 產 品 註 冊 鄧 梅 芬 指 出, 由 於 國 內 的 發 牌 制 度 有 別 於 香 港, 因 此 香 港 企 業 不 能 將 在 香 港 的 產 品 照 搬 到 國 內, 某 些 香 港 可 以 售 賣 的 產 品 或 其 中 某 些 中 藥 成 份, 在 內 地 可 能 會 禁 止 使 用 公 司 若 計 劃 將 某 種 產 品 推 廣 往 國 內 市 場, 必 須 先 了 解 有 關 產 品 能 否 在 國 內 使 用, 以 及 了 解 國 內 註 冊 制 度 及 其 標 準, 了 解 那 些 中 藥 材 或 中 成 藥 的 成 份 會 在 內 地 禁 止 使 用 當 公 司 知 悉 某 些 產 品 不 為 內 地 當 局 批 准, 就 會 立 即 調 整 策 略, 轉 而 向 內 地 市 場 推 廣 其 他 產 品, 如 滋 補 的 藥 材 以 及 自 家 品 牌 的 食 品 鄧 梅 芬 指 出, 公 司 進 軍 內 地 市 場, 也 要 注 意 不 同 業 務 須 申 請 不 同 牌 照, 分 類 十 分 仔 細, 如 零 售 店 及 藥 店 屬 不 同 牌 照, 而 藥 品 及 保 健 品, 也 需 申 請 不 同 的 牌 照 除 非 已 進 行 臨 牀 測 試, 否 則 產 品 申 請 將 耗 時 甚 長, 而 且 也 未 必 獲 批 准 默 默 耕 耘 勝 宣 傳 攻 勢 很 多 企 業 進 軍 國 內 市 場, 都 會 展 開 廣 告 宣 傳 攻 勢, 以 提 高 品 牌 及 產 品 知 名 度 但 位 元 堂 卻 不 用 這 方 法 鄧 梅 芬 指 出, 國 內 地 方 太 大, 難 以 像 在 香 港 般, 一 下 子 推 出 舖 天 蓋 地 的 廣 告 宣 傳 攻 勢 在 國 內 進 行 電 視 廣 告 或 推 動 大 規 模 廣 告 宣 傳, 耗 費 甚 巨, 只 能 默 默 耕 耘, 或 在 商 場 推 廣, 或 在 公 交 車 作 廣 告 她 指 出, 零 售 店 的 位 置 始 終 是 最 重 要 因 素, 因 此 需 要 時 間, 並 邀 請 商 場 老 闆 訪 港, 參 觀 香 港 門 市 及 製 藥 廠, 讓 他 們 了 解 位 元 堂 在 香 港 的 發 展 及 品 牌 形 象, 這 有 助 公 司 在 內 地 取 得 更 佳 的 商 場 零 售 點 廣 告 奇 招 抗 抄 襲 香 港 企 業 在 國 內, 難 免 會 遇 上 商 標 及 產 品 遭 到 抄 襲, 因 此 除 了 需 及 早 為 進 行 商 標 註 冊 外, 若 發 現 被 抄 襲, 應 立 即 向 工 商 局 舉 報, 或 找 律 師 處 理 鄧 梅 芬 指 出, 公 司 遇 到 這 情 況, 曾 在 地 方 的 電 視 台 播 出 宣 傳 片, 介 紹 位 元 堂 的 背 景, 並 指 出 近 日 在 當 地 開 設 某 些 零 售 店, 並 非 由 香 港 位 元 堂 開 設 她 指 這 方 法 很 奏 效, 除 了 讓 顧 客 認 識 位 元 堂, 還 教 導 他 們 分 辨 那 些 才 是 香 港 位 元 堂 的 零 售 店 及 產 品 未 來 方 向 : 拓 展 中 醫 市 場 醫 和 藥 關 係 密 切, 位 元 堂 還 計 劃 在 國 內 開 拓 新 的 市 場 目 前 位 元 堂 在 深 圳 已 開 設 中 醫 館, 有 中 醫 師 駐 診 中 醫 在 國 內 需 求 殷 切, 病 人 在 中 醫 院 輪 候 動 輒 數 小 時 位 元 堂 就 看 到 這 個 新 的 市 場 空 間 鄧 梅 芬 表 示, 香 港 曾 嘗 試 經 營 但 不 成 功, 主 要 是 因 為 不 易 聘 得 富 經 驗 的 駐 診 醫 師, 但 國 內 中 醫 人 才 濟 濟, 較 易 聘 得 優 秀 中 醫 駐 診, 因 此 有 利 於 開 展 業 務 她 表 示, 公 司 希 望 先 了 解 及 熟 習 國 內 營 運 中 醫 館 的 文 化, 日 後 逐 步 發 展, 開 辦 面 積 更 大 的 診 所, 未 來 更 計 劃 開 設 佔 地 更 大 的 中 醫 診 所, 甚 至 是 中 醫 院 建 新 廠 房 另 外, 位 元 堂 因 應 內 地 市 場 的 發 展, 還 會 增 加 香 港 的 廠 房 設 施, 元 朗 廠 房 將 會 在 2017 年 落 成 鄧 梅 芬 表 示, 屆 時 廠 房 面 積 將 比 目 前 大 二 至 三 倍, 除 生 產 設 備 外, 還 有 獨 立 實 驗 室, 檢 測 部 門 也 會 擴 大, 能 進 行 獨 立 檢 測, 相 關 成 本 也 會 降 低 善 用 內 地 資 源 協 助 公 司 發 展 位 元 堂 除 了 開 拓 內 地 市 場, 同 時 也 善 用 內 地 資 源, 幫 助 公 司 發 展 鄧 梅 芬 表 示, 由 於 國 內 中 醫 藥 人 才 多, 因 此 公 司 研 發 部 門 等 聘 請 了 國 內 專 才, 與 香 港 同 事 質 檢 等 部 門 同 事 共 事 國 內 同 事 視 野 較 廣 闊, 熟 悉 國 內 法 規 要 求 以 及 註 冊 程 序 等 竅 門, 因 此 對 公 司 大 有 幫 助, 如 過 去 申 請 一 項 註 冊 需 時 三 年, 現 在 只 花 一 年 她 指 中 醫 藥 的 發 展 離 不 開 國 內, 因 此 如 何 充 分 運 用 國 內 資 源, 是 公 司 成 功 的 其 中 一 項 寶 貴 經 驗 28 29

17 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 3 經 驗 分 享 3- 李 眾 勝 堂 ( 集 團 ) 有 限 公 司 中 國 大 陸 中 醫 藥 產 業 現 況 中 國 大 陸 醫 療 市 場 發 展 蓬 勃, 商 機 無 限, 深 受 世 界 大 型 製 藥 企 業 重 視 中 國 市 場 有 多 大?2012 年, 中 國 醫 療 市 場 銷 售 額 達 8,000 億 元 人 民 幣 中 藥 行 業 資 產 總 值 已 突 破 三 千 億 元 人 民 幣, 比 一 年 前 同 期 增 長 達 18% 2007 至 2011 年 複 合 增 長 率 達 21%, 預 測 未 來 十 年, 每 年 增 長 率 仍 可 達 20% 中 國 人 口 超 過 十 三 億, 年 老 人 口 也 在 增 加, 預 計 到 2016 年, 每 十 個 人 就 有 一 個 是 退 休 人 士, 人 口 老 化 必 然 推 動 對 醫 療 的 需 求, 是 極 具 潛 力 的 市 場 香 港 中 成 藥 企 業 也 踏 足 國 內 市 場 然 而, 中 國 醫 藥 市 場 現 況 如 何? 有 何 發 展 趨 勢? 中 成 藥 是 否 受 國 內 消 費 者 歡 迎? 對 於 有 意 開 拓 內 地 市 場 的 香 港 業 界 來 說, 這 個 毗 鄰 的 龐 大 市 場, 帶 來 的 是 饀 餅 ( 機 遇 ), 還 是 陷 阱? 李 眾 勝 堂 ( 集 團 ) 有 限 公 司 總 經 理 朱 家 榮 博 士 首 先 從 各 項 數 據, 講 述 內 地 藥 品 及 中 成 藥 市 場 的 狀 況, 分 析 市 場 趨 勢, 以 及 有 意 進 軍 內 地 的 香 港 企 業 須 注 意 的 問 題 李 眾 勝 堂 ( 集 團 ) 有 限 公 司 總 經 理 : 朱 家 榮 博 士 中 成 藥 未 來 增 長 優 於 西 藥 在 中 國 大 陸 醫 藥 市 場, 西 藥 所 佔 比 重 仍 然 較 大, 不 過 中 成 藥 市 場 正 持 續 增 長, 速 度 將 高 過 西 藥 2012 年, 中 國 醫 藥 市 場 總 銷 售 額 達 8000 億 元 人 民 幣, 西 藥 ( 處 方 和 非 處 方 ) 銷 量 佔 56%, 中 藥 ( 處 方 和 非 處 方 ) 銷 量 佔 44% 從 銷 售 金 額 看, 西 藥 佔 三 分 之 二, 中 藥 佔 三 分 之 一 雖 然 目 前 中 成 藥 只 佔 有 中 國 三 分 之 一 的 市 場 份 額, 然 而, 朱 家 榮 博 士 指 出, 若 從 增 長 速 度 和 發 展 趨 勢 來 看,2008 年 以 來, 中 成 藥 巿 場 增 長 速 度 持 續 領 先 西 藥 巿 場 2007 至 2011 年, 中 藥 行 業 的 資 產 增 長 復 合 率 超 過 21%, 預 計 未 來 十 年, 每 年 增 長 率 仍 達 20%, 增 幅 驚 人 目 前 國 內 中 成 藥 主 要 有 三 個 銷 售 渠 道, 包 括 醫 院, 零 售 及 直 銷 2010 年, 中 國 大 陸 中 成 藥 製 造 總 銷 售 總 值 達 億 元 人 民 幣, 利 潤 達 260 億 元, 主 要 供 應 內 需 市 場 中 藥 產 品 銷 售 情 況 方 面, 中 成 藥 透 過 醫 院 管 道 銷 售 比 例 為 54%, 零 售 管 道 有 29%, 而 且 還 在 上 升 第 三 終 端 ( 直 銷 ) 則 為 17% 至 於 西 藥 方 面, 透 過 醫 院 銷 售 比 例 高 達 72%, 零 售 渠 道 佔 15%, 第 三 終 端 13% 可 見 市 場 已 趨 向 多 樣 化 如 此 看 來, 中 國 大 陸 的 中 成 藥 市 場 是 否 真 的 形 勢 一 片 樂 觀, 商 機 處 處? 內 需 主 導? 傳 統 企 業 壟 斷? 兩 個 1% 的 啟 示 雖 然 內 地 醫 療 市 場 龐 大, 可 是 朱 家 榮 博 士 指 出 兩 個 有 趣 的 現 象, 就 是 一 中 國 大 陸 中 成 藥 企 業 產 品 種 類 及 數 量 眾 多, 但 都 專 注 內 需 市 場, 鮮 有 走 出 去, 出 口 份 額 低 於 1%; 以 及 二 外 國 企 業 進 入 中 國 市 場 也 不 成 功, 所 佔 份 額 同 樣 僅 為 1% 換 言 之, 國 內 公 司 很 少 涉 足 海 外 市 場, 也 只 有 少 數 外 國 藥 企 能 在 國 內 立 足 中 國 大 部 分 消 費 者 受 傳 統 觀 念 影 響, 仍 然 喜 歡 服 用 中 藥, 因 此 中 醫 藥 產 業 在 中 國 長 盛 不 衰 然 而, 為 甚 麼 內 地 中 成 藥 出 口 僅 佔 1%? 這 是 否 可 以 理 解 為 中 國 市 場 之 寬 廣, 足 以 容 納 和 吸 收 每 年 絕 大 部 分 生 產 量? 跨 國 企 業 在 中 國 中 成 藥 巿 所 佔 市 場 份 額 僅 1%, 是 否 跨 國 企 業 拓 展 中 國 市 場 的 力 度 仍 然 不 夠? 這 說 明 國 內 中 藥 產 業 市 場 仍 有 極 大 發 展 空 間 朱 家 榮 博 士 認 為, 藥 品 在 國 內 是 受 高 度 管 制 的 行 業, 從 製 造 到 銷 售 的 整 個 過 程 都 要 受 到 政 府 監 管 行 業 門 檻 高, 經 營 者 需 要 有 很 大 付 出, 要 靠 高 速 增 長 來 支 持 中 成 藥 療 效 顯 著 漸 受 歡 迎 由 於 中 成 藥 對 多 種 疾 病 療 效 顯 著, 受 到 消 費 者 歡 迎, 銷 售 數 字 持 續 上 升 不 同 的 統 計 數 字 都 說 明 這 一 點 如 在 十 一 類 中 成 藥 藥 物 零 售 市 場 所 佔 比 例 中, 中 藥 處 方 藥 方 面, 治 療 心 血 管 系 統 疾 病 的 中 成 藥 高 踞 首 位, 達 40% 非 處 方 藥 物 則 以 呼 吸 系 統 疾 病 的 名 列 首 位, 約 佔 35% 根 據 2012 年 首 季 至 2013 年 次 季 的 統 計 數 字, 中 成 藥 在 零 售 渠 道 銷 售 有 長 足 增 長, 值 得 注 意 的 是 泌 尿 系 統 類 藥 物 增 長 尤 為 顯 著 ; 在 十 一 類 中 成 藥 中, 泌 尿 系 統 類 增 長 達 30% 朱 家 榮 博 士 指 出, 這 可 能 因 為 中 國 老 年 人 口 增 加, 因 此 30 31

18 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 3 這 方 面 需 求 也 上 升 與 消 化 道 及 新 陳 代 謝 有 關 的 中 成 藥 增 長 也 達 19%, 心 血 管 系 統 疾 病 藥 物 增 長 也 有 12% 中 成 藥 在 不 同 治 療 領 域 的 成 效 顯 著, 銷 售 百 份 比 也 高 如 心 血 管 疾 病, 中 成 藥 能 達 到 改 善 症 狀 和 診 治 的 效 果 朱 家 榮 博 士 指 出, 零 售 藥 店 的 發 展 人 口 老 化 及 慢 性 疾 病 的 發 病 率 上 升 民 眾 自 我 藥 療 意 識 日 漸 提 高, 以 及 醫 改 政 策 及 處 方 下 放 等, 都 是 內 地 中 成 藥 市 場 增 長 的 動 力 藥 品 進 入 內 地 市 場 須 註 冊 保 濟 丸 境 外 藥 品 及 保 健 品 等 必 須 先 向 政 府 相 關 部 門 註 冊, 才 能 在 中 國 內 地 市 場 銷 售 朱 家 榮 博 士 指 出, 不 同 產 品 有 不 同 註 冊 方 式, 市 場 空 間 也 不 同, 其 中 以 藥 品 的 門 檻 最 高 目 前 中 國 內 地 註 冊 銷 售 的 產 品 類 別 包 括 藥 品 保 健 品 食 品 及 消 毒 產 品 其 中 在 藥 品 註 冊 方 面, 註 冊 管 理 機 構 是 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 註 冊 評 審 機 構 是 藥 品 評 審 中 心 註 冊 的 法 規 要 求 是 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 局 令 第 28 號 ) 保 健 品 方 面, 註 冊 管 理 機 構 同 樣 是 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 註 冊 的 評 審 機 構 則 為 中 藥 品 種 保 護 審 評 委 員 會 ( 保 健 食 品 審 評 中 心 ) 註 冊 的 法 規 要 求 是 保 健 食 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 試 行 ) ( 局 令 第 19 號 ) 目 前 國 內 現 有 註 冊 進 口 藥 品 及 保 健 品 數 據 顯 示, 國 內 進 口 藥 4570 種, 中 成 藥 有 103 種, 其 中 香 港 產 品 有 54 種 進 口 保 健 品 則 有 719 種, 其 中 香 港 產 品 有 38 種 進 口 食 品 面, 註 冊 管 理 機 構 則 是 各 省 的 進 出 口 檢 疫 檢 驗 局 程 式 包 括 標 籤 審 核 檢 驗 發 進 口 食 品 號 標 籤 審 核 證 書 及 進 口 進 口 報 驗 時 需 要 進 出 口 特 殊 食 品 預 審 證 明 進 出 口 食 品 標 籤 備 案 憑 證 參 考 資 料 : 中 文 標 籤 按 照 GB ( 預 包 裝 食 品 標 籤 通 則 ) GB ( 特 殊 膳 食 用 食 品 標 籤 通 則 ) 的 要 求 消 毒 產 品 方 面, 註 冊 管 理 機 構 是 衛 生 部 衛 生 監 督 中 心 要 求 是 產 品 須 符 合 衛 生 部 消 毒 劑 消 毒 器 械 衛 生 行 政 許 可 申 報 受 理 規 定 對 香 港 公 司 來 說, 分 析 國 內 市 場 是 饀 餅 還 是 陷 阱, 需 審 視 若 干 因 素, 其 中 首 要 的 必 然 是 銷 售 中 成 藥 在 內 地 醫 院 銷 售 增 加 醫 院 是 內 地 中 成 藥 主 要 銷 售 渠 道 2011 年, 全 國 公 立 醫 院 有 13,539 家, 民 營 8,440 家 朱 家 榮 博 士 指 出, 醫 保 - 基 本 藥 物 目 錄 令 收 錄 其 中 的 藥 品 深 入 廣 大 人 群, 擴 大 使 用 範 圍 與 銷 售 量 他 指 大 多 數 醫 保 目 錄 內 的 中 成 藥 產 品, 在 進 入 醫 保 目 錄 後 銷 量 均 迅 速 增 長, 達 30% 至 60% 或 更 高 新 版 更 在 2009 年 版 目 錄 的 基 礎 上, 增 加 了 101 個 中 成 藥 產 品, 擴 容 量 將 近 100% 基 本 藥 物 目 錄 制 度 也 在 基 層 醫 療 機 構 實 施, 當 局 要 求 全 國 所 有 二 三 級 醫 院 配 備 基 藥, 並 優 先 使 用 朱 家 榮 博 士 說, 中 成 藥 的 銷 量, 要 看 中 成 藥 進 入 醫 保 目 錄 的 狀 況 列 入 醫 保 目 錄 的 中 成 藥, 自 然 成 為 處 方 藥, 介 紹 給 病 人 服 用, 病 人 亦 可 順 理 成 章 地 透 過 醫 保 報 銷 全 國 藥 品 銷 售 網 絡 發 展 迅 速 除 醫 院 外, 藥 品 批 發 及 零 售 店 等 也 是 國 內 重 要 銷 售 渠 道 中 國 內 地 藥 品 經 營 企 業 數 目 眾 多,2012 年 6 月, 全 國 藥 店 總 量 約 425 萬 家 據 統 計, 全 國 性 的 藥 品 批 發 企 業 達 14,195 家, 連 銷 總 部 4,337 家, 零 售 藥 店 有 11,746 家 在 廣 東 省 則 有 批 發 企 業 747 家, 零 售 藥 店 48,931 家, 連 銷 門 市 店 共 11,147 家 福 建 省 有 批 發 企 業 290 家, 連 銷 總 部 72 家, 零 售 藥 店 9,374 家 朱 家 榮 指 出, 十 餘 年 來, 中 國 已 出 現 很 多 連 鎖 式 藥 店, 部 分 已 成 為 巨 無 霸, 如 國 藥 年 銷 售 額 達 47 億 元 人 民 幣 他 建 議 香 港 公 司 應 向 一 些 小 型 或 個 體 戶 式 藥 店 接 洽, 因 為 這 類 藥 房 產 品 較 多 樣 化, 生 意 也 不 錯, 較 適 合 香 港 公 司 了 解 中 國 大 陸 市 場 及 銷 售 狀 況 外, 價 格 及 成 本 等 因 素, 也 是 香 港 業 界 進 軍 內 地 前 極 需 注 意 的 藥 品 價 格 變 化 因 素 內 地 藥 品 價 格 的 變 化, 直 接 影 響 業 界 在 當 地 市 場 的 生 存, 其 趨 勢 須 密 切 留 意 影 響 藥 品 價 格 的 因 素 包 括 內 地 政 府 降 價 政 策 等 朱 家 榮 博 士 指 出, 過 去 十 年, 中 西 藥 平 均 價 格 下 降, 不 過 由 於 國 家 降 價 政 策 較 注 重 降 低 西 藥 價 格, 令 中 成 藥 價 格 保 持 較 佳 水 平 不 過, 國 務 院 國 家 發 展 和 改 革 委 員 會 已 表 示, 在 2013 年 起, 降 價 重 點 會 轉 移 至 中 成 藥, 中 成 藥 價 格 難 免 受 影 響 另 外, 當 公 司 產 品 32 33

19 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 4 列 入 醫 保 目 錄 後, 價 格 將 受 發 改 委 影 響 而 需 下 調, 只 能 期 望 日 後 銷 量 增 加 不 過, 朱 家 榮 博 士 相 信, 發 改 委 應 不 會 無 視 原 材 料 價 格 上 漲, 而 強 行 將 產 品 價 格 降 至 市 場 無 法 承 受 的 水 平 雖 然 內 地 市 場 面 對 這 些 價 格 因 素, 但 他 認 為, 獨 家 產 品 仍 然 會 享 受 定 價 優 勢 挑 戰 : 成 本 上 漲 與 品 質 要 求 提 升 中 國 大 陸 中 成 藥 市 場 需 求 及 潛 力 甚 鉅, 可 是 業 界 同 時 面 對 不 少 挑 戰 朱 家 榮 博 士 指 出, 這 些 挑 戰 包 括 成 本 上 升, 他 指 近 年 中 藥 材 平 均 價 格 飆 升 兩 至 三 倍, 而 且 供 應 不 足, 甚 至 買 不 到 原 料, 對 業 界 帶 來 更 大 成 本 壓 力 與 此 同 時, 市 場 及 監 管 當 局 也 大 幅 加 強 對 品 質 的 要 求, 這 都 是 業 界 未 來 要 面 對 的 挑 戰 他 指 出, 過 度 激 烈 的 競 爭 將 會 進 一 步 提 高 進 入 內 地 中 成 藥 市 場 的 門 檻 國 內 市 場 : 餡 餅, 還 是 陷 阱? 對 香 港 業 界 來 說, 內 地 中 成 藥 市 場, 是 餡 餅, 還 是 陷 阱? 朱 家 榮 博 士 認 為, 香 港 業 界 需 要 知 己 知 彼, 認 識 到 國 內 是 個 大 市 場, 是 大 生 意, 需 投 入 相 應 之 財 力 人 力 毅 力 及 能 力, 缺 一 不 可 他 認 為, 要 進 軍 內 地 的 香 港 中 成 藥 企 業, 應 把 握 香 港 製 造 品 牌 優 勢, 針 對 消 費 力 較 高 的 群 眾, 專 注 於 高 端 產 品 市 場 在 生 產 層 面, 公 司 要 加 強 生 產 成 本 及 品 質 控 制 ; 留 意 內 地 生 產 質 檢 和 註 冊 等 細 節 經 營 者 並 需 留 意 國 內 法 規 註 冊 及 市 場 的 更 新 至 於 行 銷 層 面 等, 朱 家 榮 博 士 指 出, 國 內 市 場 複 雜 及 分 散, 香 港 中 成 藥 企 業 在 國 內 需 要 慎 選 銷 售 管 道 及 推 廣 方 式, 包 括 如 何 進 行 廣 告 投 放 ; 也 要 慎 選 國 內 的 合 作 夥 伴 他 強 調 選 擇 分 銷 商 等 合 作 夥 伴 是 關 鍵 性 決 定, 一 旦 選 擇 錯 誤, 結 果 將 是 災 難 性 的 業 界 也 需 要 處 理 預 期 和 非 預 期 的 事 宜, 以 及 處 理 與 客 戶 及 與 政 府 的 關 係 朱 家 榮 博 士 指, 中 國 是 大 市 場 大 生 意, 香 港 企 業 應 利 用 香 港 品 牌 優 勢, 以 質 量 取 勝, 主 力 發 展 高 端 產 品 市 場 經 驗 分 享 4- 澳 美 製 藥 有 限 公 司 認 識 內 地 市 場 了 解 審 批 程 序 建 基 香 港 超 過 二 十 年 的 澳 美 製 藥 有 限 公 司, 是 全 港 大 規 模 的 生 產 質 量 管 理 規 範 製 造 證 明 書 (GMP) 認 證 藥 品 生 產 商 澳 美 製 藥 研 發 的 產 品 包 括 抗 生 素 精 神 科 皮 膚 科 兒 科 鎮 痛 藥 及 健 康 食 品, 行 銷 香 港 中 國 內 地 非 洲 和 美 國 等 研 發 部 門 也 致 力 研 究 和 開 發 中 醫 藥 品 中 國 大 陸 是 澳 美 製 藥 的 主 要 市 場, 在 國 內 行 銷 二 十 多 種 醫 藥 品, 包 括 皮 膚 用 藥 呼 吸 用 藥 及 兒 童 用 藥 等 澳 美 製 藥 有 限 公 司 研 發 經 理 湯 明 輝 博 士 分 享 公 司 發 展 國 內 市 場 的 經 驗, 指 出 國 內 醫 療 市 場 潛 力 大, 但 同 時 競 爭 激 烈 香 港 企 業 需 要 認 識 國 內 市 場 情 況, 了 解 市 場 特 點, 注 意 產 品 註 冊 及 審 批 的 相 關 法 規, 並 需 要 尋 找 適 合 的 代 理 商, 幫 助 開 拓 市 場 澳 能 鹵 米 松 乳 膏 中 國 藥 業 市 場 現 況 銷 售 渠 道 奧 先 阿 莫 西 林 克 拉 維 酸 鉀 幹 混 懸 劑 香 港 製 藥 企 業 要 踏 足 國 內 市 場, 需 先 了 解 當 地 醫 療 市 場 需 求 狀 況 湯 明 輝 博 士 指 出, 當 前 國 內 醫 藥 及 保 健 品 市 場 的 主 要 趨 勢, 就 是 醫 保 普 及, 以 及 醫 藥 廠 商 之 間 競 爭 激 烈 目 前 醫 保 在 中 國 大 陸 的 比 率 已 日 漸 提 高, 大 城 市 醫 保 的 覆 蓋 率 已 達 100%, 農 村 則 約 20% 與 此 同 時, 國 內 製 藥 業 競 爭 激 烈, 大 量 中 小 型 藥 廠 被 併 購 澳 美 製 藥 主 攻 國 內 高 端 市 場 湯 明 輝 博 士 指 出, 政 府 醫 院 是 中 國 其 中 一 個 具 潛 力 的 高 端 市 場, 國 內 醫 院 中 的 三 甲 二 甲 及 一 甲 級 別, 其 規 模 及 設 備 均 較 先 進, 這 佔 了 市 場 份 額 的 一 半 另 一 類 是 深 度 市 場, 如 社 區 服 務 中 心 社 區 的 保 健 中 心 衞 生 院 及 衞 生 站 等, 這 類 醫 療 機 構 也 佔 了 一 半 的 市 場 它 們 主 要 需 要 價 廉 物 美, 價 錢 平, 療 效 好 的 藥 品 由 於 其 基 數 較 大, 因 此 這 部 分 所 佔 的 市 場 份 額 也 較 大 34 35

20 企 業 進 入 內 地 市 場 之 經 驗 分 享 4 踏 足 國 內 市 場 的 香 港 製 藥 企 業, 香 港 藥 企 須 熟 悉 國 內 法 規 及 市 場 的 特 殊 情 況 湯 明 輝 博 士 指 出, 香 港 公 司 必 須 熟 悉 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 的 相 關 法 規 他 以 澳 美 在 內 地 註 冊 的 某 中 成 藥 產 品 為 例,2000 年 時 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 上 呈 註 冊 申 請 不 過 當 局 回 覆, 指 由 於 屬 進 口 產 品, 須 進 行 藥 代 動 力 學 研 究 公 司 認 為 有 關 產 品 是 中 成 藥, 過 去 很 少 進 行 這 類 研 究, 可 是 在 當 局 堅 持 下, 公 司 經 考 慮 後 就 答 允 當 時 國 內 只 有 三 個 地 方 進 行 這 類 研 究, 後 來 公 司 委 托 一 位 院 士 進 行 有 關 研 究 然 而, 政 府 後 來 還 提 出 其 他 研 究 要 求, 結 果 產 品 到 2012 年 才 通 過 審 批 澳 美 製 藥 有 限 公 司 研 發 經 理 : 湯 明 輝 博 士 藥 品 銷 情 從 目 前 國 內 醫 療 藥 品 的 銷 情, 可 以 一 瞥 內 地 市 場 趨 向 中 國 醫 院 2013 年 藥 品 使 用 排 行 榜 的 首 三 十 名, 以 抗 生 素 排 名 首 位, 金 額 達 人 民 幣 億 元, 其 次 是 糖 鹽 水 之 類 的 調 解 水 及 電 解 質 平 衡 用 藥, 金 額 是 人 民 幣 億 元 第 三 位 是 抗 腫 瘤 藥, 金 額 是 人 民 幣 億 元 ; 第 四 位 是 抗 心 絞 痛 藥, 金 額 是 億 元 救 治 中 風 的 中 成 藥 佔 第 五 位, 接 着 還 有 其 他 如 救 治 和 救 傷 的 藥 品, 以 及 鐵 打 損 傷 的 中 成 藥 等, 均 佔 一 定 市 場 份 額 由 此 可 見, 現 在 國 內 哪 類 澳 博 達 鹽 酸 西 替 利 嗪 滴 劑 奧 勃 抒 鹽 酸 氨 溴 索 口 服 溶 液 藥 品 需 求 最 殷 切 其 中, 湯 明 輝 博 士 指 出, 由 於 國 內 存 在 濫 用 抗 生 素 的 情 況, 因 此 中 國 當 局 限 制 三 甲 醫 院 使 用 抗 生 素 的 種 類, 約 為 三 十 至 五 十 種 物 色 合 作 夥 伴 註 冊 與 審 批 接 着, 香 港 公 司 需 要 在 國 內 尋 找 適 合 的 合 作 夥 伴, 以 幫 助 開 拓 當 地 市 場 中 國 大 陸 是 澳 美 主 要 出 口 市 場, 因 此 公 司 在 國 內 成 立 本 身 的 銷 售 隊 伍 湯 明 輝 談 到 進 入 中 國 藥 業 市 場 的 經 驗, 湯 明 輝 指 出, 香 港 公 司 預 備 推 廣 新 產 品 進 博 士 表 示, 公 司 並 設 有 專 門 部 門, 負 責 招 標 及 物 色 適 合 的 代 理 商, 並 隨 時 要 應 入 國 內 市 場 時, 需 要 注 意 程 序, 首 先 就 是 為 新 產 品 立 題, 接 着 是 為 產 品 在 國 內 政 府 監 管 部 門 要 求, 提 交 藥 品 審 批 所 需 的 補 充 文 件, 否 則 產 品 可 能 會 無 法 中 標 申 請 註 冊, 香 港 業 界 並 需 注 意, 國 內 部 門 審 批 時 間 可 能 甚 長 澳 美 注 重 維 護 高 端 市 場, 要 建 立 銷 售 團 隊, 由 專 人 負 責 品 牌 維 護 和 推 廣 工 目 前 澳 美 獲 內 地 政 府 批 准 銷 售 的 產 品 有 三 十 多 種, 以 西 藥 為 主, 也 有 中 成 作 公 司 在 內 地 有 龐 大 的 市 場 部, 對 產 品 的 功 能 進 行 深 度 分 析 湯 明 輝 博 士 藥 湯 明 輝 博 士 指 出, 醫 藥 產 品 從 成 功 研 發 申 請 在 國 內 銷 售 到 獲 得 審 批, 往 稱, 國 內 的 醫 生 等 醫 護 人 員, 經 常 詢 問 產 品 的 藥 效 及 優 勢 何 在, 與 其 他 品 牌 同 往 需 要 經 歷 漫 長 年 日 如 公 司 產 品 首 先 在 香 港 研 發 及 獲 衞 生 署 批 准 註 冊, 一 般 類 型 產 品 比 較 有 何 分 別 等, 問 題 範 圍 廣 泛, 甚 至 涉 及 學 術 問 題, 同 事 需 要 預 備 需 要 兩 三 年, 而 且 這 產 品 須 具 備 一 定 基 礎, 才 能 申 請 國 內 註 冊 在 國 內 提 交 隨 時 回 應 他 指 不 同 部 門 的 同 事 都 需 要 通 力 合 作, 參 與 市 場 推 廣 的 工 作 申 請 後, 需 要 輸 候 審 批, 由 於 輪 候 者 眾, 因 此 藥 廠 須 有 耐 性, 因 為 過 程 可 能 長 達 十 餘 年, 產 品 才 可 以 進 入 大 陸 市 場 利 用 政 策 優 勢 近 年, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 每 年 受 理 新 藥 及 進 口 藥 申 請 達 五 六 千 十 餘 年 來, 國 內 推 出 多 項 振 興 香 港 經 貿 的 政 策 措 施, 香 港 多 個 行 業 受 惠 項, 數 字 還 逐 年 遞 增 不 過, 當 局 2013 年 實 際 批 准 的 項 目 卻 只 有 約 四 百 個, 其 湯 明 輝 博 士 認 為, 香 港 業 界 應 利 用 CEPA 所 帶 來 的 政 策 機 遇, 充 分 利 用 香 港 產 中 包 括 中 成 藥 及 進 口 藥 他 指 出, 由 於 經 常 有 二 三 千 項 申 請 在 輪 候, 因 此 新 品 的 稅 務 優 惠, 如 藥 品 進 口 內 地 即 可 獲 免 30% 關 稅, 等 於 提 高 了 在 內 地 市 場 的 產 品 審 批 需 時 2013 年 當 局 批 准 的 藥 品 所 涉 及 的 重 要 醫 療 領 域, 包 括 抗 感 染 用 競 爭 力 藥 抗 腫 瘤 用 藥 與 甲 及 乙 型 流 感 有 關 的 藥, 以 及 對 耐 藥 性 較 強 的 細 菌 有 關 的 藥 ; 還 有 內 分 泌 系 統 用 藥 及 循 環 系 統 用 藥 等 36 37

21 內 地 對 藥 品 及 保 健 食 品 的 定 義 / 進 口 註 冊 流 程 內 地 對 藥 品 及 保 健 食 品 的 定 義 藥 品 及 保 健 食 品 進 口 註 冊 流 程 圖 ( 一 ) 藥 品 及 保 健 食 品 獲 取 進 口 註 冊 證 (CFDA 全 稱 China Food and Drug Administration, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 ) 藥 品, 是 指 用 於 預 防 治 療 診 斷 人 的 疾 病, 有 目 的 地 調 節 人 的 生 理 機 能 並 規 定 有 適 應 症 或 者 功 能 主 治 用 法 和 用 量 的 物 質, 包 括 中 藥 材 中 藥 飲 片 中 成 藥 化 學 原 料 藥 及 其 製 劑 抗 生 素 生 化 藥 品 放 射 性 藥 品 血 清 疫 苗 血 液 製 品 和 診 斷 藥 品 等 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 (2001 年 ) 第 一 百 零 二 條 地 址 : 北 京 市 海 澱 區 花 東 路 39 號 西 金 大 廈 七 層 遞 區 號 : 受 理 服 務 時 間 : 上 9:00-11:30; 下 13:00-16:00( 週 三 五 下 不 對 外 受 理 ) 保 健 食 品, 是 指 聲 稱 具 有 特 定 保 健 功 能 或 者 以 補 充 維 生 素 礦 物 質 為 目 的 的 食 品 即 適 宜 於 特 定 人 群 食 用, 具 有 調 節 機 體 功 能, 不 以 治 療 疾 病 為 目 的, 並 且 對 人 體 不 產 生 任 何 急 性 亞 急 性 或 者 慢 性 危 害 的 食 品 保 健 食 品 管 理 辦 法 (1996 年 ) 第 二 條 地 址 : 北 京 市 海 澱 區 復 興 路 甲 1 號 編 : 對 外 詢 時 間 : 每 週 三 下 13:00-16:00 地 址 : 北 京 南 四 環 西 路 188 號 11 區 15 號 樓 政 編 碼 : 辦 公 時 間 : 上 9:00-11:30;13:00-16:00( 週 三, 五 下 不 對 外 受 理 ) 地 址 : 北 京 市 西 城 區 宣 武 門 西 大 街 26 號 院 2 號 樓 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 編 :

22 內 地 對 藥 品 及 保 健 食 品 的 定 義 / 進 口 註 冊 流 程 ( 二 ) 藥 品 及 保 健 食 品 技 術 評 審 保 健 食 品 註 冊 檢 驗 機 構 名 單 1 中 國 疾 病 預 防 控 制 中 心 營 養 與 食 品 安 全 所 14 湖 北 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 2 北 京 市 疾 病 預 防 控 制 中 心 15 湖 南 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 3 天 津 市 疾 病 預 防 控 制 中 心 16 廣 東 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 4 河 北 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 17 廣 西 壯 族 自 治 區 疾 病 預 防 控 制 中 心 5 遼 寧 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 18 海 南 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 6 吉 林 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 19 重 慶 市 疾 病 預 防 控 制 中 心 7 黑 龍 江 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 20 四 川 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 8 上 海 市 疾 病 預 防 控 制 中 心 21 陝 西 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 9 江 蘇 市 疾 病 預 防 控 制 中 心 22 北 京 大 學 營 養 與 保 健 食 品 評 價 中 心 10 浙 江 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 23 北 京 聯 合 大 學 應 用 文 理 學 院 保 健 食 品 功 能 檢 測 中 心 11 福 建 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 24 復 旦 大 學 食 品 毒 理 與 保 健 食 品 功 能 檢 測 中 心 12 山 東 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 25 同 濟 大 學 醫 學 院 營 養 與 保 健 食 品 研 究 所 13 河 南 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 ( 三 ) 藥 品 及 保 健 食 品 進 口 程 序 檢 驗 報 告 獲 取 1. 中 國 食 品 藥 品 檢 定 研 究 院 或 指 定 的 口 岸 藥 品 檢 驗 所 (1) 中 國 食 品 藥 品 檢 定 研 究 院 : 北 京 市 天 壇 西 裏 2 號 (2) 指 定 的 口 岸 藥 品 檢 驗 所 : 北 京 市 天 津 市 上 海 市 重 慶 市 大 連 市 青 島 市 成 都 市 武 漢 市 廈 門 市 廣 州 市 藥 品 檢 驗 所, 江 蘇 省 浙 江 省 廣 東 省 福 建 省 海 南 省 陝 西 省 藥 品 檢 驗 所 2. 指 定 的 檢 驗 機 構 ( 國 家 分 別 於 和 公 佈 了 兩 批 機 構 ) 10 家 指 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 名 單 1 中 國 食 品 藥 品 檢 定 研 究 院 6 浙 江 省 疾 病 預 防 控 制 中 心 2 北 京 市 藥 品 檢 驗 所 7 廣 東 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 3 北 京 市 疾 病 預 防 控 制 中 心 8 廣 州 市 藥 品 檢 驗 所 4 天 津 市 藥 品 檢 驗 所 9 深 圳 市 藥 品 檢 驗 所 5 浙 江 省 食 品 藥 品 檢 驗 研 究 院 10 南 京 醫 科 大 學 衞 生 分 析 檢 測 中 心 步 驟 一 : 到 海 關 報 關 繳 稅 步 驟 二 : 到 口 岸 局 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 備 案, 如 從 深 圳 進 口 藥 品, 到 深 圳 市 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 進 行 進 口 備 案 步 驟 三 : 藥 品 由 口 岸 藥 檢 所 抽 樣 後, 進 行 檢 驗, 如 從 深 圳 進 口 藥 品, 由 廣 東 省 食 品 藥 品 檢 驗 所 到 貨 物 存 放 點 進 行 抽 樣 並 檢 驗 ; 保 健 食 品 由 進 口 口 岸 所 在 地 檢 驗 檢 疫 局 抽 樣 並 檢 疫 步 驟 四 : 經 檢 驗 檢 疫 合 格 後, 上 市 銷 售 與 使 用 40 41

23 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口藥品註冊規定 第1部份 進口藥品註冊規定 來自藥品註冊管理辦法2007年版 參考 第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全 有效和品質可控 規範藥品註冊行為 根據 中華人民共和國藥 品管理法 以下簡稱 藥品管理法 中華人民共和國行政許可法 以下簡稱 行政許可法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 以下簡稱 藥品管理法實施 條例 制定本辦法 第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗 藥品生產和藥品進口 以及進行藥品審 批 註冊檢驗和監督管理 適用本辦法 第三條 藥品註冊 是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請 依照法定程 式 對擬上市銷售藥品的安全性 有效性 品質可控性等進行審查 並決定是否同意其申請 的審批過程 第四條 國家鼓勵研究創制新藥 對創制的新藥 治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作 負責對藥物臨床試驗 藥品生產和 進口進行審批 第六條 藥品註冊工作應當遵循公開 公平 公正的原則 國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制 相關人員公示制和回避制 責任 追究制 受理 檢驗 審評 審批 送達等環節接受社會監督 第七條 在藥品註冊過程中 藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項 應當向社 會公告 並舉行聽證 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的 藥品監督管理部門在作出行政許可決 定前 應當告知申請人 利害關係人享有要求聽證 陳述和申辯的權利 第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理 檢查 檢驗 審評 審 批的進度和結論等資訊 藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列資訊 一 藥品註冊申請事項 程式 收費標準和依據 時限 需要提交的全部材料目錄和申請 書示範文本 二 藥品註冊受理 檢查 檢驗 審評 審批各環節人員名單和相關資訊 第九條 藥品監督管理部門 相關單位以及參與藥品註冊工作的人員 對申請人提交的技術秘 密和實驗資料負有保密的義務 第二章 基本要求 42 境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請 仿製藥申請的程式和要求辦理 境外申請人申請進 口藥品註冊按照進口藥品申請的程式和要求辦理 第十二條 新藥申請 是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請 對已上市藥品改變劑型 改變給藥途徑 增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程式申報 仿製藥申請 是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申 請 但是生物製品按照新藥申請的程式申報 進口藥品申請 是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請 補充申請 是指新藥申請 仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後 改變 增加或者取消原 批准事項或者內容的註冊申請 再註冊申請 是指藥品批准證明檔有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申 請 第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究資料 證明藥品的安全性 有效性和品質可控性 並對全部資料的真實性負責 第十四條 藥品註冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱 刊物名稱及卷 期 頁等 未 公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔 外文資料應當按照要求提供中 文譯本 第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策 可以 組織對藥品的上市價值進行評估 第十六條 藥品註冊過程中 藥品監督管理部門應當對非臨床研究 臨床試驗進行現場核查 有因核查 以及批准上市前的生產現場檢查 以確認申報資料的真實性 準確性和完整性 第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的 應當向其中藥品生產企業所在地省 自治區 直 轄市藥品監督管理部門提出申請 申請人均為藥品生產企業的 應當向申請生產製劑的藥品 生產企業所在地省 自治區 直轄市藥品監督管理部門提出申請 申請人均不是藥品生產企 業的 應當向樣品試製現場所在地省 自治區 直轄市藥品監督管理部門提出申請 第十八條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方 工藝 用途等 提供申請人或者 他人在中國的專利及其權屬狀態的說明 他人在中國存在專利的 申請人應當提交對他人的 網站予以公示 藥品註冊過程中發生專利權糾紛的 按照有關專利的法律法規解決 第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品 申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註 冊申請 國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查 符合規定的 在專利期滿後核發藥 注意要 境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構 境外申請人 應當是境外合法制藥廠商 境外申請人辦理進口藥品註冊 應當由其駐中國境內的 辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理 辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識 熟悉藥品註冊的 法律 法規及技術要求 第十一條 藥品註冊申請包括新藥申請 仿製藥申請 進口藥品申請及其補充申請和再註冊申 請 專利不構成侵權的聲明 對申請人提交的說明或者聲明 藥品監督管理部門應當在行政機關 三 已批准的藥品目錄等綜合資訊 第十條 藥品註冊申請人 以下簡稱申請人 是指提出藥品註冊申請並 承擔相應法律責任的機構 第 1部份 點 品批准文號 進口藥品註冊證 或者 醫藥產品註冊證 第二十條 按照 藥品管理法實施條例 第三十五條的規定 對獲得生產或者銷售含有新型化 學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗資料和其他資料 國家 食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內 對未經已獲得許可的申請人同意 使用其未 披露資料的申請不予批准 但是申請人提交自行取得資料的除外 第二十一條 為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究 包括藥物的合成工藝 提取方法 理 化性質及純度 劑型選擇 處方篩選 製備工藝 檢驗方法 品質指標 穩定性 藥理 毒 理 動物藥代動力學研究等 中藥製劑還包括原藥材的來源 加工及炮製等的研究 生物製 品還包括菌毒種 細胞株 生物組織等起始原材料的來源 品質標準 保存條件 生物學特 徵 遺傳穩定性及免疫學的研究等 43

24 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 第 二 十 二 條 藥 物 臨 床 前 研 究 應 當 執 行 有 關 管 理 規 定, 其 中 安 全 性 評 價 研 究 必 須 執 行 藥 物 非 臨 床 研 究 品 質 管 制 規 範 第 二 十 三 條 藥 物 研 究 機 構 應 當 具 有 與 試 驗 研 究 專 案 相 適 應 的 人 員 場 地 設 備 儀 器 和 管 理 制 度, 並 保 證 所 有 試 驗 資 料 和 資 料 的 真 實 性 ; 所 用 實 驗 動 物 試 劑 和 原 材 料 應 當 符 合 國 家 有 關 規 定 和 要 求 第 二 十 四 條 申 請 人 委 託 其 他 機 構 進 行 藥 物 研 究 或 者 進 行 單 項 試 驗 檢 測 樣 品 的 試 製 等 的, 應 當 與 被 委 託 方 簽 訂 合 同, 並 在 申 請 註 冊 時 予 以 說 明 申 請 人 對 申 報 資 料 中 的 藥 物 研 究 資 料 的 真 實 性 負 責 第 二 十 五 條 單 獨 申 請 註 冊 藥 物 製 劑 的, 研 究 用 原 料 藥 必 須 具 有 藥 品 批 准 文 號 進 口 藥 品 註 冊 證 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證, 且 必 須 通 過 合 法 的 途 徑 獲 得 研 究 用 原 料 藥 不 具 有 藥 品 批 准 文 號 進 口 藥 品 註 冊 證 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 的, 必 須 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 第 二 十 六 條 藥 品 註 冊 申 報 資 料 中 有 境 外 藥 物 研 究 機 構 提 供 的 藥 物 試 驗 研 究 資 料 的, 必 須 附 有 境 外 藥 物 研 究 機 構 出 具 的 其 所 提 供 資 料 的 專 案 頁 碼 的 情 況 說 明 和 證 明 該 機 構 已 在 境 外 合 法 登 記 的 經 公 證 的 證 明 檔 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 根 據 審 查 需 要 組 織 進 行 現 場 核 查 第 二 十 七 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 可 以 要 求 申 請 人 或 者 承 擔 試 驗 的 藥 物 研 究 機 構 按 照 其 申 報 資 料 的 專 案 方 法 和 資 料 進 行 重 複 試 驗, 也 可 以 委 託 藥 品 檢 驗 所 或 者 其 他 藥 物 研 究 機 構 進 行 重 複 試 驗 或 方 法 學 驗 證 第 二 十 八 條 藥 物 研 究 參 照 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 發 佈 的 有 關 技 術 指 導 原 則 進 行, 申 請 人 採 用 其 他 評 價 方 法 和 技 術 的, 應 當 提 交 證 明 其 科 學 性 的 資 料 第 二 十 九 條 申 請 人 獲 得 藥 品 批 准 文 號 後, 應 當 按 照 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 的 生 產 工 藝 生 產 藥 品 監 督 管 理 部 門 根 據 批 准 的 生 產 工 藝 和 品 質 標 準 對 申 請 人 的 生 產 情 況 進 行 監 督 檢 查 第 三 章 藥 物 的 臨 床 試 驗 第 三 十 條 藥 物 的 臨 床 試 驗 ( 包 括 生 物 等 效 性 試 驗 ), 必 須 經 過 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准, 且 必 須 執 行 藥 物 臨 床 試 驗 品 質 管 制 規 範 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 對 批 准 的 臨 床 試 驗 進 行 監 督 檢 查 第 三 十 一 條 申 請 新 藥 註 冊, 應 當 進 行 臨 床 試 驗 仿 製 藥 申 請 和 補 充 申 請, 根 據 本 辦 法 附 件 規 定 進 行 臨 床 試 驗 臨 床 試 驗 分 為 I II III IV 期 I 期 臨 床 試 驗 : 初 步 的 臨 床 藥 理 學 及 人 體 安 全 性 評 價 試 驗 觀 察 人 體 對 於 新 藥 的 耐 受 程 度 和 藥 代 動 力 學, 為 制 定 給 藥 方 案 提 供 依 據 II 期 臨 床 試 驗 : 治 療 作 用 初 步 評 價 階 段 其 目 的 是 初 步 評 價 藥 物 對 目 標 適 應 症 患 者 的 治 療 作 用 和 安 全 性, 也 包 括 為 III 期 臨 床 試 驗 研 究 設 計 和 給 藥 劑 量 方 案 的 確 定 提 供 依 據 此 階 段 的 研 究 設 計 可 以 根 據 具 體 的 研 究 目 的, 採 用 多 種 形 式, 包 括 隨 機 盲 法 對 照 臨 床 試 驗 III 期 臨 床 試 驗 : 治 療 作 用 確 證 階 段 其 目 的 是 進 一 步 驗 證 藥 物 對 目 標 適 應 症 患 者 的 治 療 作 用 和 安 全 性, 評 價 利 益 與 風 險 關 係, 最 終 為 藥 物 註 冊 申 請 的 審 查 提 供 充 分 的 依 據 試 驗 一 般 應 為 具 有 足 夠 樣 本 量 的 隨 機 盲 法 對 照 試 驗 IV 期 臨 床 試 驗 : 新 藥 上 市 後 應 用 研 究 階 段 其 目 的 是 考 察 在 廣 泛 使 用 條 件 下 的 藥 物 的 療 效 和 不 良 反 應, 評 價 在 普 通 或 者 特 殊 人 群 中 使 用 的 利 益 與 風 險 關 係 以 及 改 進 給 藥 劑 量 等 生 物 等 效 性 試 驗, 是 指 用 生 物 利 用 度 研 究 的 方 法, 以 藥 代 動 力 學 參 數 為 指 標, 比 較 同 一 種 藥 物 的 相 同 或 者 不 同 劑 型 的 製 劑, 在 相 同 的 試 驗 條 件 下, 其 活 性 成 份 吸 收 程 度 和 速 度 有 無 統 計 學 差 異 的 人 體 試 驗 第 三 十 二 條 藥 物 臨 床 試 驗 的 受 試 例 數 應 當 符 合 臨 床 試 驗 的 目 的 和 相 關 統 計 學 的 要 求, 並 且 不 得 少 於 本 辦 法 附 件 規 定 的 最 低 臨 床 試 驗 病 例 數 罕 見 病 特 殊 病 種 等 情 況, 要 求 減 少 臨 床 試 驗 病 例 數 或 者 免 做 臨 床 試 驗 的, 應 當 在 申 請 臨 床 試 驗 時 提 出, 並 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 審 查 批 准 第 三 十 三 條 在 菌 毒 種 選 種 階 段 製 備 的 疫 苗 或 者 其 他 特 殊 藥 物, 確 無 合 適 的 動 物 模 型 且 實 驗 室 無 法 評 價 其 療 效 的, 在 保 證 受 試 者 安 全 的 前 提 下, 可 以 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 申 請 進 行 臨 床 試 驗 第 三 十 四 條 藥 物 臨 床 試 驗 批 准 後, 申 請 人 應 當 從 具 有 藥 物 臨 床 試 驗 資 格 的 機 構 中 選 擇 承 擔 藥 物 臨 床 試 驗 的 機 構 第 三 十 五 條 臨 床 試 驗 用 藥 物 應 當 在 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 制 規 範 的 車 間 製 備 製 備 過 程 應 當 嚴 格 執 行 藥 品 生 產 品 質 管 制 規 範 的 要 求 申 請 人 對 臨 床 試 驗 用 藥 物 的 品 質 負 責 第 三 十 六 條 申 請 人 可 以 按 照 其 擬 定 的 臨 床 試 驗 用 樣 品 標 準 自 行 檢 驗 臨 床 試 驗 用 藥 物, 也 可 以 委 託 本 辦 法 確 定 的 藥 品 檢 驗 所 進 行 檢 驗 ; 疫 苗 類 製 品 血 液 製 品 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 的 其 他 生 物 製 品, 應 當 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 指 定 的 藥 品 檢 驗 所 進 行 檢 驗 臨 床 試 驗 用 藥 物 檢 驗 合 格 後 方 可 用 於 臨 床 試 驗 藥 品 監 督 管 理 部 門 可 以 對 臨 床 試 驗 用 藥 物 抽 查 檢 驗 第 三 十 七 條 申 請 人 在 藥 物 臨 床 試 驗 實 施 前, 應 當 將 已 確 定 的 臨 床 試 驗 方 案 和 臨 床 試 驗 負 責 單 位 的 主 要 研 究 者 姓 名 參 加 研 究 單 位 及 其 研 究 者 名 單 倫 理 委 員 會 審 核 同 意 書 知 情 同 意 書 樣 本 等 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 備 案, 並 抄 送 臨 床 試 驗 單 位 所 在 地 和 受 理 該 申 請 的 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 第 三 十 八 條 申 請 人 發 現 藥 物 臨 床 試 驗 機 構 違 反 有 關 規 定 或 者 未 按 照 臨 床 試 驗 方 案 執 行 的, 應 當 督 促 其 改 正 ; 情 節 嚴 重 的, 可 以 要 求 暫 停 或 者 終 止 臨 床 試 驗, 並 將 情 況 報 告 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 和 有 關 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 第 三 十 九 條 申 請 人 完 成 臨 床 試 驗 後, 應 當 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 提 交 臨 床 試 驗 總 結 報 告 統 計 分 析 報 告 以 及 資 料 庫 第 四 十 條 藥 物 臨 床 試 驗 應 當 在 批 准 後 3 年 內 實 施 逾 期 未 實 施 的, 原 批 准 證 明 檔 自 行 廢 止 ; 仍 需 進 行 臨 床 試 驗 的, 應 當 重 新 申 請 第 四 十 一 條 臨 床 試 驗 過 程 中 發 生 嚴 重 不 良 事 件 的, 研 究 者 應 當 在 24 小 時 內 報 告 有 關 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 和 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 通 知 申 請 人, 並 及 時 向 倫 理 委 員 會 報 告 第 四 十 二 條 臨 床 試 驗 有 下 列 情 形 之 一 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 可 以 責 令 申 請 人 修 改 試 驗 方 案 暫 停 或 者 終 止 臨 床 試 驗 : ( 一 ) 倫 理 委 員 會 未 履 行 職 責 的 ; ( 二 ) 不 能 有 效 保 證 受 試 者 安 全 的 ; ( 三 ) 未 按 照 規 定 時 限 報 告 嚴 重 不 良 事 件 的 ; ( 四 ) 有 證 據 證 明 臨 床 試 驗 用 藥 物 無 效 的 ; ( 五 ) 臨 床 試 驗 用 藥 物 出 現 品 質 問 題 的 ; ( 六 ) 臨 床 試 驗 中 弄 虛 作 假 的 ; ( 七 ) 其 他 違 反 藥 物 臨 床 試 驗 品 質 管 制 規 範 的 情 形 44 45

25 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 46 第 四 十 三 條 臨 床 試 驗 中 出 現 大 範 圍 非 預 期 的 不 良 反 應 或 者 嚴 重 不 良 事 件, 或 者 有 證 據 證 明 臨 床 試 驗 用 藥 物 存 在 嚴 重 品 質 問 題 時, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 或 者 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 可 以 採 取 緊 急 控 制 措 施, 責 令 暫 停 或 者 終 止 臨 床 試 驗, 申 請 人 和 臨 床 試 驗 單 位 必 須 立 即 停 止 臨 床 試 驗 第 四 十 四 條 境 外 申 請 人 在 中 國 進 行 國 際 多 中 心 藥 物 臨 床 試 驗 的, 應 當 按 照 本 辦 法 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 提 出 申 請, 並 按 下 列 要 求 辦 理 : ( 一 ) 臨 床 試 驗 用 藥 物 應 當 是 已 在 境 外 註 冊 的 藥 品 或 者 已 進 入 II 期 或 者 III 期 臨 床 試 驗 的 藥 物 ; 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 不 受 理 境 外 申 請 人 提 出 的 尚 未 在 境 外 註 冊 的 預 防 用 疫 苗 類 藥 物 的 國 際 多 中 心 藥 物 臨 床 試 驗 申 請 ; ( 二 ) 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 在 批 准 進 行 國 際 多 中 心 藥 物 臨 床 試 驗 的 同 時, 可 以 要 求 申 請 人 在 中 國 首 先 進 行 I 期 臨 床 試 驗 ; ( 三 ) 在 中 國 進 行 國 際 多 中 心 藥 物 臨 床 試 驗 時, 在 任 何 國 家 發 現 與 該 藥 物 有 關 的 嚴 重 不 良 反 應 和 非 預 期 不 良 反 應, 申 請 人 應 當 按 照 有 關 規 定 及 時 報 告 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 ; ( 四 ) 臨 床 試 驗 結 束 後, 申 請 人 應 當 將 完 整 的 臨 床 試 驗 報 告 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 ; ( 五 ) 國 際 多 中 心 藥 物 臨 床 試 驗 取 得 的 資 料 用 於 在 中 國 進 行 藥 品 註 冊 申 請 的, 應 當 符 合 本 辦 法 有 關 臨 床 試 驗 的 規 定 並 提 交 國 際 多 中 心 臨 床 試 驗 的 全 部 研 究 資 料 第 四 章 新 藥 申 請 的 申 報 與 審 批 第 四 十 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 下 列 申 請 可 以 實 行 特 殊 審 批 : ( 一 ) 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 製 劑, 新 發 現 的 藥 材 及 其 製 劑 ; ( 二 ) 未 在 國 內 外 獲 准 上 市 的 化 學 原 料 藥 及 其 製 劑 生 物 製 品 ; ( 三 ) 治 療 愛 滋 病 惡 性 腫 瘤 罕 見 病 等 疾 病 且 具 有 明 顯 臨 床 治 療 優 勢 的 新 藥 ; ( 四 ) 治 療 尚 無 有 效 治 療 手 段 的 疾 病 的 新 藥 符 合 前 款 規 定 的 藥 品, 申 請 人 在 藥 品 註 冊 過 程 中 可 以 提 出 特 殊 審 批 的 申 請, 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 組 織 專 家 會 議 討 論 確 定 是 否 實 行 特 殊 審 批 特 殊 審 批 的 具 體 辦 法 另 行 制 定 第 四 十 六 條 多 個 單 位 聯 合 研 製 的 新 藥, 應 當 由 其 中 的 一 個 單 位 申 請 註 冊, 其 他 單 位 不 得 重 複 申 請 ; 需 要 聯 合 申 請 的, 應 當 共 同 署 名 作 為 該 新 藥 的 申 請 人 新 藥 申 請 獲 得 批 准 後 每 個 品 種, 包 括 同 一 品 種 的 不 同 規 格, 只 能 由 一 個 單 位 生 產 第 四 十 七 條 對 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 註 冊 申 請, 應 當 採 用 新 技 術 以 提 高 藥 品 的 品 質 和 安 全 性, 且 與 原 劑 型 比 較 有 明 顯 的 臨 床 應 用 優 勢 改 變 劑 型 但 不 改 變 給 藥 途 徑, 以 及 增 加 新 適 應 症 的 註 冊 申 請, 應 當 由 具 備 生 產 條 件 的 企 業 提 出 ; 靶 向 製 劑 緩 釋 控 釋 製 劑 等 特 殊 劑 型 除 外 第 四 十 八 條 在 新 藥 審 批 期 間, 新 藥 的 註 冊 分 類 和 技 術 要 求 不 因 相 同 活 性 成 份 的 製 劑 在 國 外 獲 准 上 市 而 發 生 變 化 在 新 藥 審 批 期 間, 其 註 冊 分 類 和 技 術 要 求 不 因 國 內 藥 品 生 產 企 業 申 報 的 相 同 活 性 成 份 的 製 劑 在 我 國 獲 准 上 市 而 發 生 變 化 第 四 十 九 條 藥 品 註 冊 申 報 資 料 應 當 一 次 性 提 交, 藥 品 註 冊 申 請 受 理 後 不 得 自 行 補 充 新 的 技 術 資 料 ; 進 入 特 殊 審 批 程 式 的 註 冊 申 請 或 者 涉 及 藥 品 安 全 性 的 新 發 現, 以 及 按 要 求 補 充 資 料 的 除 外 申 請 人 認 為 必 須 補 充 新 的 技 術 資 料 的, 應 當 撤 回 其 藥 品 註 冊 申 請 申 請 人 重 新 申 報 的, 應 當 符 合 本 辦 法 有 關 規 定 且 尚 無 同 品 種 進 入 新 藥 監 測 期 第 一 節 新 藥 臨 床 試 驗 第 五 十 條 申 請 人 完 成 臨 床 前 研 究 後, 應 當 填 寫 藥 品 註 冊 申 請 表, 向 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 如 實 報 送 有 關 資 料 第 五 十 一 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 對 申 報 資 料 進 行 形 式 審 查, 符 合 要 求 的, 出 具 藥 品 註 冊 申 請 受 理 通 知 書 ; 不 符 合 要 求 的, 出 具 藥 品 註 冊 申 請 不 予 受 理 通 知 書, 並 說 明 理 由 第 五 十 二 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 自 受 理 申 請 之 日 起 5 日 內 組 織 對 藥 物 研 製 情 況 及 原 始 資 料 進 行 現 場 核 查, 對 申 報 資 料 進 行 初 步 審 查, 提 出 審 查 意 見 申 請 註 冊 的 藥 品 屬 於 生 物 製 品 的, 還 需 抽 取 3 個 生 產 批 號 的 檢 驗 用 樣 品, 並 向 藥 品 檢 驗 所 發 出 註 冊 檢 驗 通 知 第 五 十 三 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 在 規 定 的 時 限 內 將 審 查 意 見 核 查 報 告 以 及 申 報 資 料 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心, 並 通 知 申 請 人 第 五 十 四 條 接 到 註 冊 檢 驗 通 知 的 藥 品 檢 驗 所 應 當 按 申 請 人 申 報 的 藥 品 標 準 對 樣 品 進 行 檢 驗, 對 申 報 的 藥 品 標 準 進 行 覆 核, 並 在 規 定 的 時 間 內 將 藥 品 註 冊 檢 驗 報 告 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心, 並 抄 送 申 請 人 第 五 十 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 收 到 申 報 資 料 後, 應 在 規 定 的 時 間 內 組 織 藥 學 醫 學 及 其 他 技 術 人 員 對 申 報 資 料 進 行 技 術 審 評, 必 要 時 可 以 要 求 申 請 人 補 充 資 料, 並 說 明 理 由 完 成 技 術 審 評 後, 提 出 技 術 審 評 意 見, 連 同 有 關 資 料 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 依 據 技 術 審 評 意 見 作 出 審 批 決 定 符 合 規 定 的, 發 給 藥 物 臨 床 試 驗 批 件 ; 不 符 合 規 定 的, 發 給 審 批 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由 第 二 節 新 藥 生 產 第 五 十 六 條 申 請 人 完 成 藥 物 臨 床 試 驗 後, 應 當 填 寫 藥 品 註 冊 申 請 表, 向 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 報 送 申 請 生 產 的 申 報 資 料, 並 同 時 向 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 報 送 製 備 標 準 品 的 原 材 料 及 有 關 標 準 物 質 的 研 究 資 料 第 五 十 七 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 對 申 報 資 料 進 行 形 式 審 查, 符 合 要 求 的, 出 具 藥 品 註 冊 申 請 受 理 通 知 書 ; 不 符 合 要 求 的, 出 具 藥 品 註 冊 申 請 不 予 受 理 通 知 書, 並 說 明 理 由 第 五 十 八 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 自 受 理 申 請 之 日 起 5 日 內 組 織 對 臨 床 試 驗 情 況 及 有 關 原 始 資 料 進 行 現 場 核 查, 對 申 報 資 料 進 行 初 步 審 查, 提 出 審 查 意 見 除 生 物 製 品 外 的 其 他 藥 品, 還 需 抽 取 3 批 樣 品, 向 藥 品 檢 驗 所 發 出 標 準 覆 核 的 通 知 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 在 規 定 的 時 限 內 將 審 查 意 見 核 查 報 告 及 申 報 資 料 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心, 並 通 知 申 請 人 第 五 十 九 條 藥 品 檢 驗 所 應 對 申 報 的 藥 品 標 準 進 行 覆 核, 並 在 規 定 的 時 間 內 將 覆 核 意 見 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心, 同 時 抄 送 通 知 其 覆 核 的 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 和 申 請 人 第 六 十 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 收 到 申 報 資 料 後, 應 當 在 規 定 的 時 間 內 組 織 藥 學 醫 學 及 其 他 技 術 人 員 對 申 報 資 料 進 行 審 評, 必 要 時 可 以 要 求 申 請 人 補 充 資 料, 並 說 明 理 由 經 審 評 符 合 規 定 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 通 知 申 請 人 申 請 生 產 現 場 檢 查, 並 告 知 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 認 證 管 理 中 心 ; 經 審 評 不 符 合 規 定 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 將 審 評 意 見 和 有 關 資 料 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 依 據 技 術 審 評 意 見, 作 出 不 予 批 准 的 決 定, 發 給 審 批 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由 第 六 十 一 條 申 請 人 應 當 自 收 到 生 產 現 場 檢 查 通 知 之 日 起 6 個 月 內 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 認 證 管 理 中 心 提 出 現 場 檢 查 的 申 請 47

26 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 第 六 十 二 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 認 證 管 理 中 心 在 收 到 生 產 現 場 檢 查 的 申 請 後, 應 當 在 30 日 內 組 織 對 樣 品 批 量 生 產 過 程 等 進 行 現 場 檢 查, 確 認 核 定 的 生 產 工 藝 的 可 行 性, 同 時 抽 取 1 批 樣 品 ( 生 物 製 品 抽 取 3 批 樣 品 ), 送 進 行 該 藥 品 標 準 覆 核 的 藥 品 檢 驗 所 檢 驗, 並 在 完 成 現 場 檢 查 後 10 日 內 將 生 產 現 場 檢 查 報 告 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 第 六 十 三 條 樣 品 應 當 在 取 得 藥 品 生 產 品 質 管 制 規 範 認 證 證 書 的 車 間 生 產 ; 新 開 辦 藥 品 生 產 企 業 藥 品 生 產 企 業 新 建 藥 品 生 產 車 間 或 者 新 增 生 產 劑 型 的, 其 樣 品 生 產 過 程 應 當 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 制 規 範 的 要 求 第 六 十 四 條 藥 品 檢 驗 所 應 當 依 據 核 定 的 藥 品 標 準 對 抽 取 的 樣 品 進 行 檢 驗, 並 在 規 定 的 時 間 內 將 藥 品 註 冊 檢 驗 報 告 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心, 同 時 抄 送 相 關 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 和 申 請 人 第 六 十 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 依 據 技 術 審 評 意 見 樣 品 生 產 現 場 檢 查 報 告 和 樣 品 檢 驗 結 果, 形 成 綜 合 意 見, 連 同 有 關 資 料 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 依 據 綜 合 意 見, 作 出 審 批 決 定 符 合 規 定 的, 發 給 新 藥 證 書, 申 請 人 已 持 有 藥 品 生 產 許 可 證 並 具 備 生 產 條 件 的, 同 時 發 給 藥 品 批 准 文 號 ; 不 符 合 規 定 的, 發 給 審 批 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由 改 變 劑 型 但 不 改 變 給 藥 途 徑, 以 及 增 加 新 適 應 症 的 註 冊 申 請 獲 得 批 准 後 不 發 給 新 藥 證 書 ; 靶 向 製 劑 緩 釋 控 釋 製 劑 等 特 殊 劑 型 除 外 第 三 節 新 藥 監 測 期 第 六 十 六 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 根 據 保 護 公 眾 健 康 的 要 求, 可 以 對 批 准 生 產 的 新 藥 品 種 設 立 監 測 期 監 測 期 自 新 藥 批 准 生 產 之 日 起 計 算, 最 長 不 得 超 過 5 年 監 測 期 內 的 新 藥, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 不 批 准 其 他 企 業 生 產 改 變 劑 型 和 進 口 第 六 十 七 條 藥 品 生 產 企 業 應 當 考 察 處 於 監 測 期 內 的 新 藥 的 生 產 工 藝 品 質 穩 定 性 療 效 及 不 良 反 應 等 情 況, 並 每 年 向 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 報 告 藥 品 生 產 企 業 未 履 行 監 測 期 責 任 的, 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 責 令 其 改 正 第 六 十 八 條 藥 品 生 產 經 營 使 用 及 檢 驗 監 督 單 位 發 現 新 藥 存 在 嚴 重 品 質 問 題 嚴 重 或 者 非 預 期 的 不 良 反 應 時, 應 當 及 時 向 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 報 告 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 收 到 報 告 後 應 當 立 即 組 織 調 查, 並 報 告 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 第 六 十 九 條 藥 品 生 產 企 業 對 設 立 監 測 期 的 新 藥 從 獲 准 生 產 之 日 起 2 年 內 未 組 織 生 產 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 可 以 批 准 其 他 藥 品 生 產 企 業 提 出 的 生 產 該 新 藥 的 申 請, 並 重 新 對 該 新 藥 進 行 監 測 第 七 十 條 新 藥 進 入 監 測 期 之 日 起, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 已 經 批 准 其 他 申 請 人 進 行 藥 物 臨 床 試 驗 的, 可 以 按 照 藥 品 註 冊 申 報 與 審 批 程 式 繼 續 辦 理 該 申 請, 符 合 規 定 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 該 新 藥 的 生 產 或 者 進 口, 並 對 境 內 藥 品 生 產 企 業 生 產 的 該 新 藥 一 併 進 行 監 測 第 七 十 一 條 新 藥 進 入 監 測 期 之 日 起, 不 再 受 理 其 他 申 請 人 的 同 品 種 註 冊 申 請 已 經 受 理 但 尚 未 批 准 進 行 藥 物 臨 床 試 驗 的 其 他 申 請 人 同 品 種 申 請 予 以 退 回 ; 新 藥 監 測 期 滿 後, 申 請 人 可 以 提 出 仿 製 藥 申 請 或 者 進 口 藥 品 申 請 第 七 十 二 條 進 口 藥 品 註 冊 申 請 首 先 獲 得 批 准 後, 已 經 批 准 境 內 申 請 人 進 行 臨 床 試 驗 的, 可 以 按 照 藥 品 註 冊 申 報 與 審 批 程 式 繼 續 辦 理 其 申 請, 符 合 規 定 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 其 進 行 生 產 ; 申 請 人 也 可 以 撤 回 該 項 申 請, 重 新 提 出 仿 製 藥 申 請 對 已 經 受 理 但 尚 未 批 准 進 行 藥 物 臨 床 試 驗 的 其 他 同 品 種 申 請 予 以 退 回, 申 請 人 可 以 提 出 仿 製 藥 申 請 第 五 章 仿 製 藥 的 申 報 與 審 批 第 七 十 三 條 仿 製 藥 申 請 人 應 當 是 藥 品 生 產 企 業, 其 申 請 的 藥 品 應 當 與 藥 品 生 產 許 可 證 載 明 的 生 產 範 圍 一 致 第 七 十 四 條 仿 製 藥 應 當 與 被 仿 製 藥 具 有 同 樣 的 活 性 成 份 給 藥 途 徑 劑 型 規 格 和 相 同 的 治 療 作 用 已 有 多 家 企 業 生 產 的 品 種, 應 當 參 照 有 關 技 術 指 導 原 則 選 擇 被 仿 製 藥 進 行 對 照 研 究 第 七 十 五 條 申 請 仿 製 藥 註 冊, 應 當 填 寫 藥 品 註 冊 申 請 表, 向 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 報 送 有 關 資 料 和 生 產 現 場 檢 查 申 請 第 七 十 六 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 對 申 報 資 料 進 行 形 式 審 查, 符 合 要 求 的, 出 具 藥 品 註 冊 申 請 受 理 通 知 書 ; 不 符 合 要 求 的, 出 具 藥 品 註 冊 申 請 不 予 受 理 通 知 書, 並 說 明 理 由 已 申 請 中 藥 品 種 保 護 的, 自 中 藥 品 種 保 護 申 請 受 理 之 日 起 至 作 出 行 政 決 定 期 間, 暫 停 受 理 同 品 種 的 仿 製 藥 申 請 第 七 十 七 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 自 受 理 申 請 之 日 起 5 日 內 組 織 對 研 製 情 況 和 原 始 資 料 進 行 現 場 核 查, 並 應 當 根 據 申 請 人 提 供 的 生 產 工 藝 和 品 質 標 準 組 織 進 行 生 產 現 場 檢 查, 現 場 抽 取 連 續 生 產 的 3 批 樣 品, 送 藥 品 檢 驗 所 檢 驗 樣 品 的 生 產 應 當 符 合 本 辦 法 第 六 十 三 條 的 規 定 第 七 十 八 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 在 規 定 的 時 限 內 對 申 報 資 料 進 行 審 查, 提 出 審 查 意 見 符 合 規 定 的, 將 審 查 意 見 核 查 報 告 生 產 現 場 檢 查 報 告 及 申 報 資 料 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心, 同 時 通 知 申 請 人 ; 不 符 合 規 定 的, 發 給 審 批 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由, 同 時 通 知 藥 品 檢 驗 所 停 止 該 藥 品 的 註 冊 檢 驗 第 七 十 九 條 藥 品 檢 驗 所 應 當 對 抽 取 的 樣 品 進 行 檢 驗, 並 在 規 定 的 時 間 內 將 藥 品 註 冊 檢 驗 報 告 送 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心, 同 時 抄 送 通 知 其 檢 驗 的 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 和 申 請 人 第 八 十 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 應 當 在 規 定 的 時 間 內 組 織 藥 學 醫 學 及 其 他 技 術 人 員 對 審 查 意 見 和 申 報 資 料 進 行 審 核, 必 要 時 可 以 要 求 申 請 人 補 充 資 料, 並 說 明 理 由 第 八 十 一 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 依 據 技 術 審 評 意 見 樣 品 生 產 現 場 檢 查 報 告 和 樣 品 檢 驗 結 果, 形 成 綜 合 意 見, 連 同 相 關 資 料 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 依 據 綜 合 意 見, 做 出 審 批 決 定 符 合 規 定 的, 發 給 藥 品 批 准 文 號 或 者 藥 物 臨 床 試 驗 批 件 ; 不 符 合 規 定 的, 發 給 審 批 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由 第 八 十 二 條 申 請 人 完 成 臨 床 試 驗 後, 應 當 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 報 送 臨 床 試 驗 資 料 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 依 據 技 術 意 見, 發 給 藥 品 批 准 文 號 或 者 審 批 意 見 通 知 件 第 八 十 三 條 已 確 認 存 在 安 全 性 問 題 的 上 市 藥 品, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 可 以 決 定 暫 停 受 理 和 審 批 其 仿 製 藥 申 請 第 六 章 進 口 藥 品 的 申 報 與 審 批 第 一 節 進 口 藥 品 的 註 冊 藥 物 的 臨 床 試 驗 ( 包 括 生 物 等 效 性 試 驗 ), 必 須 經 過 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准, 且 必 須 執 行 藥 物 臨 床 試 驗 品 質 管 制 規 範 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 對 批 准 的 臨 床 試 驗 進 行 監 督 檢 查 48 49

27 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口藥品註冊規定 注意要 點 開展藥物臨床試驗的準備條件概括如下 第八十四條 申請進口的藥品 應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地 區的上市許可 未在生產國家或者地區獲得上市許可 但經國家食品藥品監督管理 局確認該藥品安全 有效而且臨床需要的 可以批准進口 申請進口的藥品 其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產品質管理規範及中國 藥品生產品質管理規範 的要求 注 進口前提是產品已在當地獲得上市 許可 以及生產企業已通過GMP認證 香港GMP或者中國內地的GMP 第八十五條 申請進口藥品註冊 應當填寫 藥品註冊申請表 報送有關資料和樣品 提供 相關證明檔 向國家食品藥品監督管理局提出申請 第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查 符合要求的 出具藥品註冊 申請受理通知書 並通知中國藥品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗 不符合要求的 出具藥品註冊申請不予受理通知書 並說明理由 國家食品藥品監督管理局可以組織對其研製和生產情況進行現場檢查 並 抽取樣品 注 生產企業必須接受由內地相關機構派出的跨境審核查驗 注意要 第 1部份 點 1. 獲得CFDA審批的藥品臨床試驗批件 2. 符合規範的藥檢報告 3. 內容齊備的研究者手冊 4. 具有資格的藥物臨床研究機構 5. 合格的研究人員 6. 規範化設計的新藥臨床試驗方案 7. 制定可操作的標準操作規程 簡稱SOP 注意要 點 程序規範 1. 新藥臨床研究必須由國家食品藥品監督管理總局 簡稱CFDA 審查批准 2. 必須在國家食品藥品監督管理局認可的 藥物臨床試驗機構 進行內地不少 三甲以上的醫院獲得監管部門的認可 可承擔藥物臨床試驗 如廣東省中醫 院等 獲得認可的醫院必須符合 藥物臨床試驗管理規範 GCP 3. 必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗 4. 必須經獨立倫理委員會的審查批准 確認該項研究符合倫理原則 並對臨床 試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益 5. 所有患者參加新藥臨床研究前 都有充分的知情權 並簽署知情同意書 第八十七條 中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後 應當在5日內組織進行註冊檢驗 第八十八條 承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料 樣品和有關標準物質後 應當 在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所 特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成 第八十九條 中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準後 應當在20日內組織專家進行技術審查 必要時可以根據審查意見進行再復核 第九十條 中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後 應當將復核的藥品標準 藥品 註冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 並抄送申請人 第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學 醫學及其 他技術人員對申報資料進行審評 必要時可以要求申請人補充資料 並說明理由 點 注意要 第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣 品檢驗結果等 形成綜合意見 連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局 國家 食品藥品監督管理局依據綜合意見 做出審批決定 符合規定的 發給 藥物 臨床試驗批件 不符合規定的 發給 審批意見通知件 並說明理由 注意要 第九十三條 臨床試驗獲得批准後 申請人應當按照本辦法第三章及有關要 求進行試驗 臨床試驗結束後 申請人應當填寫 藥品註冊申請表 按照規定報 送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料 並詳細說明依據和理由 提供相關證明 檔 注 因為臨床試驗在專業上要求較高 一般都在國內的臨床基地開展 需要由專業人士去做 而根據業界現有水準 理解有此要求即可 抗腫瘤藥物的臨床研究 通常選擇經常規標準治療無效的患者 7. 進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者 第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學 醫學及其 他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評 必要時可以要求申請人補充資料 並說 明理由 國家食品藥品監督管理局依據綜合意見 做出審批決定 符合規定的 發給 進口藥品註冊 證 中國香港 澳門和臺灣地區的制藥廠商申請註冊的藥品 參照進口藥品註冊申請的程 式辦理 符合要求的 發給 醫藥產品註冊證 不符合要求的 發給 審批意見通知件 並說明理由 第九十五條 申請進口藥品製劑 必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明 檔 用於生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明檔 原料藥和輔料尚未取得國家食品藥 品監督管理局批准的 應當報送有關生產工藝 品質指標和檢驗方法等規範的研究資料 第二節 進口藥品分包裝的註冊 第九十六條 進口藥品分包裝 是指藥品已在境外完成最終製劑生產過程 在境內由大包裝規 格改為小包裝規格 或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝 放置說明書 粘貼標籤等 點 第九十七條 申請進口藥品分包裝 應當符合下列要求 一 該藥品已經取得 進口藥品註冊證 或者 醫藥產品註冊證 二 該藥品應當是中國境內尚未生產的品種 或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種 三 同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝 分包裝的期限不得超過 進口藥品註冊證 或者 醫藥產品註冊證 的有效期 四 除片劑 膠囊外 分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝 51

28 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口藥品註冊規定 五 接受分包裝的藥品生產企業 應當持有 藥品生產許可證 進口裸片 膠囊申請在 國內分包裝的 接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的 藥品生產 品質管理規範 認證證書 第一百一十條 變更研製新藥 生產藥品和進口藥品已獲批准證明檔及其附 件中載明事項的 應當提出補充申請 第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同 並填寫 藥品 補充申請表 申請人應當參照相關技術指導原則 評估其變更對藥品安全性 有效性和品質 可控性的影響 並進行相應的技術研究工作 省 自治區 直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後 將申報資料和審核意見報送國家食 品藥品監督管理局審批 同時通知申請人 第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查 符合規定的 發給 藥品補充申 請批件 和藥品批准文號 不符合規定的 發給 審批意見通知件 並說明理由 第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準 第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標籤必須與進口藥品的說明書和標籤一致 並且應 當標注分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱 第一百零三條 境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行 包 裝後產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準 第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝後藥品的品質負責 分包裝後的藥品出 現品質問題的 國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號 必要時可以依照 藥 品管理法 第四十二條的規定 撤銷該藥品的 進口藥品註冊證 或者 醫藥產品註冊證 第七章 非處方藥的申報 第一百零五條 申請仿製的藥品屬於按非處方藥管理的 申請人應當在 藥品註冊申請表 的 附加申請事項 中標注非處方藥項 第一百零六條 申請仿製的藥品屬於同時按處方藥和非處方藥管理的 申請人可以選擇按照處 方藥或者非處方藥的要求提出申請 第一百零七條 屬於以下情況的 申請人可以在 藥品註冊申請表 的 附加申請事項 中標 注非處方藥項 符合非處方藥有關規定的 按照非處方藥審批和管理 不符合非處方藥有關 規定的 按照處方藥審批和管理 一 經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型 但不改變適應症或者功能主 治 給藥劑量以及給藥途徑的藥品 二 使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的複方製劑 第一百零八條 非處方藥的註冊申請 其藥品說明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定 52 第八章 補充申請的申報與審批 六 申請進口藥品分包裝 應當在該藥品 進口藥品註冊證 或者 醫藥產品註冊證 的 有效期屆滿1年前提出 第九十九條 申請進口藥品分包裝的 應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省 自治 區 直轄市藥品監督管理部門提出申請 提交由委託方填寫的 藥品補充申請表 報送有 關資料和樣品 省 自治區 直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查後 符合要 求的 出具藥品註冊申請受理通知書 不符合要求的 出具藥品註冊申請不予受理通知書 並說明理由 第一百零九條 進口的藥品屬於非處方藥的 適用進口藥品的申報和審批程 式 其技術要求與境內生產的非處方藥相同 注 對於處方藥與非處方藥 的規定 進口與境內生產的藥品規定相同 均需要提出申請 可以在首次進口 時一併提出 也可以在獲得進口註冊證後 向國家食品藥品監管總局評價中心 提出處方藥轉非處方藥申請 注意要 點 第 1部份 注意要 點 第一百一十一條 申請人應當填寫 藥品補充申請表 向所在地省 自治區 直轄市藥品監 督管理部門報送有關資料和說明 省 自治區 直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形 式審查 符合要求的 出具藥品註冊申請受理通知書 不符合要求的 出具藥品註冊申請不 予受理通知書 並說明理由 第一百一十二條 進口藥品的補充申請 申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料 和說明 提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的檔 國家食品藥品監督管理局對申 報資料進行形式審查 符合要求的 出具藥品註冊申請受理通知書 不符合要求的 出具藥 品註冊申請不予受理通知書 並說明理由 第一百一十三條 修改藥品註冊標準 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 改變影響藥品品 質的生產工藝等的補充申請 由省 自治區 直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後 報 送國家食品藥品監督管理局審批 同時通知申請人 修改藥品註冊標準的補充申請 必要時由藥品檢驗所進行標準覆核 第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱 改變國內生產藥品的有效期 國內藥品生產企 業內部改變藥品生產場地等的補充申請 由省 自治區 直轄市藥品監督管理部門受理並審 批 符合規定的 發給 藥品補充申請批件 並報送國家食品藥品監督管理局備案 不符 合規定的 發給 審批意見通知件 並說明理由 第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標籤 根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書 等的補充申請 報省 自治區 直轄市藥品監督管理部門備案 第一百一十六條 進口藥品的補充申請 由國家食品藥品監督管理局審批 其中改變進口藥品 製劑所用原料藥的產地 變更進口藥品外觀但不改變藥品標準 根據國家藥品標準或國家食 品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書 補充完善進口藥說明書的安全性內容 按規定 變更進口藥品包裝標籤 改變註冊代理機構的補充申請 由國家食品藥品監督管理局備案 第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓 變更處方和生產工藝可能影響產品品質等的補充申 請 省 自治區 直轄市藥品監督管理部門應當根據其 藥品註冊批件 附件或者核定的生 產工藝 組織進行生產現場檢查 藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗 第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查 必要時可以要求申請人 補充資料 並說明理由 符合規定的 發給 藥品補充申請批件 不符合規定的 發給 審批意見通知件 並說明理由 第一百一十九條 補充申請獲得批准後 換發藥品批准證明檔的 原藥品批准證明文件由國家 食品藥品監督管理局予以註銷 增發藥品批准證明文件的 原批准證明文件繼續有效 第九章 藥品再註冊 注意要 第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號 進口藥品 註冊證 或者 醫藥產品註冊證 的有效期為5年 有效期屆滿 需要繼續生產或者 進口的 申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊 點 53

29 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口藥品註冊規定 第一百二十一條 在藥品批准文號 進口藥品註冊證 或者 醫藥產品註冊證 有效期內 申請人應當對藥品的安全性 有效性和品質控制情況 如監測期內的相關研究結果 不良反 應的監測 生產控制和產品品質的均一性等進行系統評價 第一百二十二條 藥品再註冊申請由藥品批准文號的持有者向省 自治區 直轄市藥品監督管 理部門提出 按照規定填寫 藥品再註冊申請表 並提供有關申報資料 進口藥品的再註冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出 第一百二十三條 省 自治區 直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查 符合要求的 出具藥品再註冊申請受理通知書 不符合要求的 出具藥品再註冊申請不予受理通知書 並 說明理由 第一百二十四條 省 自治區 直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥 品再註冊申請進行審查 符合規定的 予以再註冊 不符合規定的 報國家食品藥品監督管 理局 第一百二十五條 進口藥品的再註冊申請由國家食品藥品監督管理局受理 並在6個月內完成 審查 符合規定的 予以再註冊 不符合規定的 發出不予再註冊的通知 並說明理由 第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再註冊 注意要 點 一 有效期屆滿前未提出再註冊申請的 二 未達到國家食品藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的 三 未按照要求完成IV期臨床試驗的 四 未按照規定進行藥品不良反應監測的 五 經國家食品藥品監督管理局再評價屬於療效不確 不良反應大或者其他原因 危害人體健康的 六 按照 藥品管理法 的規定應當撤銷藥品批准證明檔的 七 不具備 藥品管理法 規定的生產條件的 八 未按規定履行監測期責任的 第 1部份 一 本辦法第四十五條 一 二 規定的藥品 二 生物製品 放射性藥品 三 國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品 第一百三十一條 獲准進入特殊審批程式的藥品 藥品檢驗所應當優先安排樣品核對總和藥 品標準覆核 第一百三十二條 從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所 應當按照藥品檢驗所實驗室品質管理規 範和國家計量認證的要求 配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備 符合藥品註冊 檢驗的品質保證體系和技術要求 第一百三十三條 申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料 報送樣品或者配合抽取 檢驗用樣品 提供檢驗用標準物質 報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍 生物製 品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄 第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時 除進行樣品檢驗外 還應當根據藥物的 研究數據 國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求 對藥物的藥品標準 檢驗專案等 提出復核意見 第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的 申請人不得委託提出原復核意見的藥品 檢驗所進行該項藥品標準的研究工作 該藥品檢驗所不得接受此項委託 第十一章 藥品註冊標準和說明書 第一節 藥品註冊標準 第一百三十六條 國家藥品標準 是指國家食品藥品監督管理局頒佈的 中華人民共和國藥 典 藥品註冊標準和其他藥品標準 其內容包括品質指標 檢驗方法以及生產工藝等技 術要求 藥品註冊標準 是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準 生產該藥品 的藥品生產企業必須執行該註冊標準 藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定 第一百三十七條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定 應當符合中國藥典的基本要 求 國家食品藥品監督管理局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則 第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作 第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省 自治區 直轄市藥品監督管理部門意見 後 經審查不符合藥品再註冊規定的 發出不予再註冊的通知 並說明理由 第十章 藥品註冊檢驗 第一百二十八條 藥品註冊檢驗 包括樣品核對總和藥品標準覆核 樣品檢驗 是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準 對樣品進行的檢驗 藥品標準覆核 是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性 科學性 設定的 專案和指標能否控制藥品品質等進行的實驗室核對總和審核工作 第一百二十九條 藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省 自治區 直轄市藥品檢 驗所承擔 進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施 第二節 藥品標準物質 第一百三十九條 藥品標準物質 是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用 具有確定特性量值 用於校準設備 評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質 包括標準 品 對照品 對照藥材 參考品 第一百四十條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質 中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省 自治區 直轄市藥品檢驗所 藥品研究機構 或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質 第一百四十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇 製備方 法 標定方法 標定結果 定值準確性 量值溯源 穩定性及分裝與包裝條件等資料進行 全面技術審核 並作出可否作為國家藥品標準物質的結論 第一百三十條 下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理 局指定的藥品檢驗所承擔 54 55

30 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 第 三 節 藥 品 名 稱 說 明 書 和 標 籤 第 一 百 四 十 二 條 申 請 註 冊 藥 品 的 名 稱 說 明 書 和 標 籤 應 當 符 合 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 規 定 第 一 百 四 十 三 條 藥 品 說 明 書 和 標 籤 由 申 請 人 提 出, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 根 據 申 報 資 料 對 其 中 除 企 業 資 訊 外 的 內 容 進 行 審 核, 在 批 准 藥 品 生 產 時 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 予 以 核 准 申 請 人 應 當 對 藥 品 說 明 書 和 標 籤 的 科 學 性 規 範 性 與 準 確 性 負 責 第 一 百 四 十 四 條 申 請 人 應 當 跟 蹤 藥 品 上 市 後 的 安 全 性 和 有 效 性 情 況, 及 時 提 出 修 改 藥 品 說 明 書 的 補 充 申 請 第 一 百 四 十 五 條 申 請 人 應 當 按 照 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 的 格 式 和 要 求 根 據 核 准 的 內 容 印 製 說 明 書 和 標 籤 ( 二 ) 新 藥 生 產 :150 日 ; 獲 准 進 入 特 殊 審 批 程 式 的 品 種 :120 日 ; ( 三 ) 對 已 上 市 藥 品 改 變 劑 型 和 仿 製 藥 的 申 請 :160 日 ; ( 四 ) 需 要 進 行 技 術 審 評 的 補 充 申 請 :40 日 進 口 藥 品 註 冊 申 請 的 技 術 審 評 時 間 參 照 前 款 執 行 第 一 百 五 十 一 條 在 技 術 審 評 過 程 中 需 要 申 請 人 補 充 資 料 的, 應 當 一 次 性 發 出 補 充 資 料 通 知, 申 請 人 對 補 充 資 料 通 知 內 容 提 出 異 議 的, 可 以 當 面 聽 取 申 請 人 的 陳 述 意 見 申 請 人 應 當 在 4 個 月 內 按 照 通 知 要 求 一 次 性 完 成 補 充 資 料, 進 入 特 殊 審 批 程 式 的, 按 照 特 殊 審 批 程 式 的 要 求 辦 理 收 到 補 充 資 料 後, 技 術 審 評 時 間 應 當 不 超 過 原 規 定 時 間 的 1/3; 進 入 特 殊 審 批 程 式 的, 不 得 超 過 原 規 定 時 間 的 1/4 第 十 二 章 時 限 藥 品 註 冊 過 程 中 申 請 人 自 行 提 出 撤 回 申 請 的, 其 審 批 程 式 自 行 終 止 第 一 百 四 十 六 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 遵 守 藥 品 管 理 法 行 政 許 可 法 及 藥 品 第 一 百 五 十 二 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 20 日 內 作 出 審 批 決 定 ;20 日 內 不 能 作 出 決 管 理 法 實 施 條 例 規 定 的 藥 品 註 冊 時 限 要 求 本 辦 法 所 稱 藥 品 註 冊 時 限, 是 藥 品 註 冊 的 受 定 的, 經 主 管 局 領 導 批 准, 可 以 延 長 10 日, 並 應 當 將 延 長 時 限 的 理 由 告 知 申 請 人 理 審 查 審 批 等 工 作 的 最 長 時 間, 根 據 法 律 法 規 的 規 定 中 止 審 批 或 者 申 請 人 補 充 資 料 等 第 一 百 五 十 三 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 自 作 出 藥 品 註 冊 審 批 決 定 之 日 起 10 日 內 頒 所 用 時 間 不 計 算 在 內 發 送 達 有 關 行 政 許 可 證 件 藥 品 註 冊 檢 驗 審 評 工 作 時 間 應 當 按 照 本 辦 法 的 規 定 執 行 有 特 殊 原 因 需 要 延 長 時 間 的, 應 當 說 明 理 由, 報 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 並 告 知 申 請 人 第 十 三 章 複 審 第 一 百 四 十 七 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 收 到 申 請 後 進 行 形 式 審 查, 並 根 據 下 列 情 況 分 別 作 出 處 第 一 百 五 十 四 條 有 下 列 情 形 之 一 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 不 予 批 准 : 理 : ( 一 ) 不 同 申 請 人 提 交 的 研 究 資 料 資 料 相 同 或 者 雷 同, 且 無 正 當 理 由 的 ; ( 一 ) 申 請 事 項 依 法 不 需 要 取 得 行 政 許 可 的, 應 當 即 時 告 知 申 請 人 不 受 理 ; ( 二 ) 在 註 冊 過 程 中 發 現 申 報 資 料 不 真 實, 申 請 人 不 能 證 明 其 申 報 資 料 真 實 的 ; ( 二 ) 申 請 事 項 依 法 不 屬 於 本 部 門 職 權 範 圍 的, 應 當 即 時 作 出 不 予 受 理 的 決 定, 並 告 知 申 ( 三 ) 研 究 專 案 設 計 和 實 施 不 能 支 持 對 其 申 請 藥 品 的 安 全 性 有 效 性 品 質 可 控 性 進 行 評 價 的 ; 請 人 向 有 關 行 政 機 關 申 請 ; ( 四 ) 申 報 資 料 顯 示 其 申 請 藥 品 安 全 性 有 效 性 品 質 可 控 性 等 存 在 較 大 缺 陷 的 ; ( 三 ) 申 報 資 料 存 在 可 以 當 場 更 正 的 錯 誤 的, 應 當 允 許 申 請 人 當 場 更 正 ; ( 五 ) 未 能 在 規 定 的 時 限 內 補 充 資 料 的 ; ( 四 ) 申 報 資 料 不 齊 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 應 當 當 場 或 者 在 5 日 內 一 次 告 知 申 請 人 需 要 ( 六 ) 原 料 藥 來 源 不 符 合 規 定 的 ; 補 正 的 全 部 內 容, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 報 資 料 之 日 起 即 為 受 理 ; ( 七 ) 生 產 現 場 檢 查 或 者 樣 品 檢 驗 結 果 不 符 合 規 定 的 ; ( 五 ) 申 請 事 項 屬 於 本 部 門 職 權 範 圍, 申 報 資 料 齊 全 符 合 法 定 形 式, 或 者 申 請 人 按 照 要 求 提 交 全 部 補 正 資 料 的, 應 當 受 理 藥 品 註 冊 申 請 ( 八 ) 法 律 法 規 規 定 的 不 應 當 批 准 的 其 他 情 形 藥 品 監 督 管 理 部 門 受 理 或 者 不 予 受 理 藥 品 註 冊 申 請, 應 當 出 具 加 蓋 藥 品 註 冊 專 用 印 章 和 注 第 一 百 五 十 五 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 依 法 作 出 不 予 受 理 或 者 不 予 批 准 的 書 面 決 定, 應 當 說 明 理 明 日 期 的 書 面 憑 證 由, 並 告 知 申 請 人 享 有 依 法 提 請 行 政 覆 議 或 者 提 起 行 政 訴 訟 的 權 利 第 一 百 四 十 八 條 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 在 受 理 申 請 後 30 日 內 完 成 對 第 一 百 五 十 六 條 申 請 人 對 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 作 出 的 不 予 批 准 決 定 有 異 議 的, 可 以 在 研 製 情 況 及 原 始 資 料 的 核 查 對 申 報 資 料 的 審 查 抽 取 樣 品 通 知 藥 品 檢 驗 所 進 行 註 冊 檢 收 到 不 予 批 准 的 通 知 之 日 起 60 日 內 填 寫 藥 品 註 冊 複 審 申 請 表, 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 驗 將 審 查 意 見 和 核 查 報 告 連 同 申 請 人 的 申 報 資 料 一 併 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 等 工 理 局 提 出 複 審 申 請 並 說 明 複 審 理 由 作, 同 時 將 審 查 意 見 通 知 申 請 人 複 審 的 內 容 僅 限 於 原 申 請 事 項 及 原 申 報 資 料 第 一 百 四 十 九 條 藥 品 註 冊 檢 驗 的 時 間 按 照 以 下 規 定 執 行 : 第 一 百 五 十 七 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 接 到 複 審 申 請 後, 應 當 在 50 日 內 作 出 複 審 決 定, ( 一 ) 樣 品 檢 驗 :30 日 ; 同 時 進 行 樣 品 核 對 總 和 標 準 覆 核 :60 日 ; 並 通 知 申 請 人 維 持 原 決 定 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 不 再 受 理 再 次 的 複 審 申 請 ( 二 ) 特 殊 藥 品 和 疫 苗 類 製 品 的 樣 品 檢 驗 :60 日 ; 同 時 進 行 樣 品 核 對 總 和 標 準 覆 核 :90 第 一 百 五 十 八 條 複 審 需 要 進 行 技 術 審 查 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 組 織 有 關 專 業 技 日 術 人 員 按 照 原 申 請 時 限 進 行 按 照 本 辦 法 第 三 十 六 條 的 規 定 由 藥 品 檢 驗 所 進 行 臨 床 試 驗 用 樣 品 檢 驗 的, 應 當 按 照 前 款 樣 第 十 四 章 法 律 責 任 品 檢 驗 的 時 間 完 成 第 一 百 五 十 九 條 有 行 政 許 可 法 第 六 十 九 條 規 定 情 形 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 根 據 第 一 百 五 十 條 技 術 審 評 工 作 時 間 按 照 下 列 規 定 執 行 : 利 害 關 係 人 的 請 求 或 者 依 據 職 權, 可 以 撤 銷 有 關 的 藥 品 批 准 證 明 文 件 ( 一 ) 新 藥 臨 床 試 驗 :90 日 ; 獲 准 進 入 特 殊 審 批 程 式 的 品 種 :80 日 ; 56 57

31 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 第 一 百 六 十 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 及 其 工 作 人 員 違 反 本 法 的 規 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 ( 五 ) 依 法 作 出 撤 銷 藥 品 批 准 證 明 檔 的 行 政 處 罰 決 定 的 ; 上 級 行 政 機 關 或 者 監 察 機 關 責 令 改 正 ; 情 節 嚴 重 的, 對 直 接 負 責 的 主 管 人 員 和 其 他 直 接 責 任 人 員 依 法 給 予 行 政 處 分 : ( 一 ) 對 符 合 法 定 條 件 的 藥 品 註 冊 申 請 不 予 受 理 的 ; ( 二 ) 不 在 受 理 場 所 公 示 依 法 應 當 公 示 的 材 料 的 ; ( 三 ) 在 受 理 審 評 審 批 過 程 中, 未 向 申 請 人 利 害 關 係 人 履 行 法 定 告 知 義 務 的 ; ( 六 ) 其 他 依 法 應 當 撤 銷 或 者 撤 回 藥 品 批 准 證 明 文 件 的 情 形 第 十 五 章 附 則 第 一 百 七 十 條 中 藥 和 天 然 藥 物 化 學 藥 品 生 物 製 品 補 充 申 請 再 註 冊 的 申 報 資 料 和 要 求 分 別 見 本 辦 法 附 件 1 附 件 2 附 件 3 附 件 4 附 件 5, 監 測 期 的 規 定 見 附 件 6 ( 四 ) 申 請 人 提 交 的 申 報 資 料 不 齊 全 不 符 合 法 定 形 式, 不 一 次 告 知 申 請 人 必 須 補 正 的 全 第 一 百 七 十 一 條 藥 品 批 准 文 號 的 格 式 為 : 國 藥 准 字 H(Z S J)+4 位 年 號 +4 位 順 序 部 內 容 的 ; 號, 其 中 H 代 表 化 學 藥 品,Z 代 表 中 藥,S 代 表 生 物 製 品,J 代 表 進 口 藥 品 分 包 裝 ( 五 ) 未 依 法 說 明 不 受 理 或 者 不 批 准 藥 品 註 冊 申 請 理 由 的 ; 進 口 藥 品 註 冊 證 證 號 的 格 式 為 :H(Z S)+4 位 年 號 +4 位 順 序 號 ; 醫 藥 產 品 註 冊 證 證 號 的 格 式 為 :H(Z S)C+4 位 年 號 +4 位 順 序 號, 其 中 H 代 表 化 學 藥 品,Z 代 表 中 ( 六 ) 依 法 應 當 舉 行 聽 證 而 不 舉 行 聽 證 的 藥,S 代 表 生 物 製 品 對 於 境 內 分 包 裝 用 大 包 裝 規 格 的 註 冊 證, 其 證 號 在 原 註 冊 證 號 前 加 字 第 一 百 六 十 一 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 及 其 工 作 人 員 在 藥 品 註 冊 過 程 中 索 取 或 者 收 受 他 人 財 物 或 者 謀 取 其 他 利 益, 構 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 責 任 ; 尚 不 構 成 犯 罪 的, 依 法 給 予 行 政 處 分 第 一 百 六 十 二 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 在 藥 品 註 冊 過 程 中 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 級 行 政 母 B 新 藥 證 書 號 的 格 式 為 : 國 藥 證 字 H(Z S)+4 位 年 號 +4 位 順 序 號, 其 中 H 代 表 化 學 藥 品,Z 代 表 中 藥,S 代 表 生 物 製 品 機 關 或 者 監 察 機 關 責 令 改 正, 對 直 接 負 責 的 主 管 人 員 和 其 他 直 接 責 任 人 員 依 法 給 予 行 政 處 第 一 百 七 十 二 條 本 辦 法 規 定 由 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 承 擔 的 受 理 補 充 申 請 分 ; 構 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 責 任 : 的 審 批 再 註 冊 的 審 批, 均 屬 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 委 託 事 項 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 ( 一 ) 對 不 符 合 法 定 條 件 的 申 請 作 出 准 予 註 冊 決 定 或 者 超 越 法 定 職 權 作 出 准 予 註 冊 決 定 的 ; ( 二 ) 對 符 合 法 定 條 件 的 申 請 作 出 不 予 註 冊 決 定 或 者 不 在 法 定 期 限 內 作 出 准 予 註 冊 決 定 的 ; ( 三 ) 違 反 本 辦 法 第 九 條 的 規 定 未 履 行 保 密 義 務 的 還 可 以 委 託 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 部 門 承 擔 藥 品 註 冊 事 項 的 其 他 技 術 審 評 或 者 審 批 工 作 第 一 百 七 十 三 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 批 准 上 市 的 藥 品 實 行 編 碼 管 理 藥 品 編 碼 管 理 的 第 一 百 六 十 三 條 藥 品 檢 驗 所 在 承 擔 藥 品 審 批 所 需 要 的 檢 驗 工 作 時, 出 具 虛 假 檢 驗 報 告 的, 規 定 另 行 制 定 依 照 藥 品 管 理 法 第 八 十 七 條 的 規 定 處 罰 第 一 百 六 十 四 條 藥 品 監 督 管 理 部 門 擅 自 收 費 或 者 不 按 照 法 定 專 案 和 標 準 收 費 的, 由 其 上 級 行 政 機 關 或 者 監 察 機 關 責 令 退 還 非 法 收 取 的 費 用 ; 對 直 接 負 責 的 主 管 人 員 和 其 他 直 接 責 任 人 員 依 法 給 予 行 政 處 分 第 一 百 六 十 五 條 在 藥 品 註 冊 中 未 按 照 規 定 實 施 藥 物 非 臨 床 研 究 品 質 管 制 規 範 或 者 藥 物 臨 床 試 驗 品 質 管 制 規 範 的, 依 照 藥 品 管 理 法 第 七 十 九 條 的 規 定 處 罰 第 一 百 六 十 六 條 申 請 人 在 申 報 臨 床 試 驗 時, 報 送 虛 假 藥 品 註 冊 申 報 資 料 和 樣 品 的, 藥 品 監 第 一 百 七 十 四 條 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 醫 療 用 毒 性 藥 品 放 射 性 藥 品 的 註 冊 申 請, 除 按 照 本 辦 法 的 規 定 辦 理 外, 還 應 當 符 合 國 家 的 其 他 有 關 規 定 第 一 百 七 十 五 條 實 施 批 准 文 號 管 理 的 中 藥 材 中 藥 飲 片 以 及 進 口 中 藥 材 的 註 冊 管 理 規 定, 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 另 行 制 定 第 一 百 七 十 六 條 藥 品 技 術 轉 讓 和 委 託 生 產 的 辦 法 另 行 制 定 第 一 百 七 十 七 條 本 辦 法 自 2007 年 10 月 1 日 起 施 行 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 於 2005 年 2 月 28 日 公 佈 的 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 令 第 17 號 ) 同 時 廢 止 督 管 理 部 門 不 予 受 理 或 者 對 該 申 報 藥 品 的 臨 床 試 驗 不 予 批 准, 對 申 請 人 給 予 警 告,1 年 內 不 受 理 該 申 請 人 提 出 的 該 藥 物 臨 床 試 驗 申 請 ; 已 批 准 進 行 臨 床 試 驗 的, 撤 銷 批 准 該 藥 物 臨 床 試 驗 的 批 件, 並 處 1 萬 元 以 上 3 萬 元 以 下 罰 款,3 年 內 不 受 理 該 申 請 人 提 出 的 該 藥 物 臨 床 試 驗 申 請 藥 品 監 督 管 理 部 門 對 報 送 虛 假 資 料 和 樣 品 的 申 請 人 建 立 不 良 行 為 記 錄, 並 予 以 公 佈 第 一 百 六 十 七 條 申 請 藥 品 生 產 或 者 進 口 時, 申 請 人 報 送 虛 假 藥 品 註 冊 申 報 資 料 和 樣 品 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 該 申 請 不 予 受 理 或 者 不 予 批 准, 對 申 請 人 給 予 警 告,1 年 內 不 受 理 其 申 請 ; 已 批 准 生 產 或 者 進 口 的, 撤 銷 藥 品 批 准 證 明 檔,5 年 內 不 受 理 其 申 請, 並 處 1 萬 元 以 上 3 萬 元 以 下 罰 款 第 一 百 六 十 八 條 根 據 本 辦 法 第 二 十 七 條 的 規 定, 需 要 進 行 藥 物 重 複 試 驗, 申 請 人 拒 絕 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 其 予 以 警 告 並 責 令 改 正, 申 請 人 拒 不 改 正 的, 不 予 批 准 其 申 請 第 一 百 六 十 九 條 具 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 註 銷 藥 品 批 准 文 號, 並 予 以 公 佈 : ( 一 ) 批 准 證 明 檔 的 有 效 期 未 滿, 申 請 人 自 行 提 出 註 銷 藥 品 批 准 文 號 的 ; ( 二 ) 按 照 本 辦 法 第 一 百 二 十 六 條 的 規 定 不 予 再 註 冊 的 ; ( 三 ) 藥 品 生 產 許 可 證 被 依 法 吊 銷 或 者 繳 銷 的 ; ( 四 ) 按 照 藥 品 管 理 法 第 四 十 二 條 和 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 第 四 十 一 條 的 規 定, 對 不 良 反 應 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 體 健 康 的 藥 品, 撤 銷 批 准 證 明 檔 的 ; 58 59

32 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 附 件 1: 中 藥 天 然 藥 物 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求 本 附 件 中 的 中 藥 是 指 在 我 國 傳 統 醫 藥 理 論 指 導 下 使 用 的 藥 用 物 質 及 其 製 劑 本 附 件 中 的 天 然 藥 物 是 指 在 現 代 醫 藥 理 論 指 導 下 使 用 的 天 然 藥 用 物 質 及 其 製 劑 一 註 冊 分 類 及 說 明 ( 一 ) 註 冊 分 類 1. 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 製 劑 2. 新 發 現 的 藥 材 及 其 製 劑 3. 新 的 中 藥 材 代 用 品 4. 藥 材 新 的 藥 用 部 位 及 其 製 劑 5. 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 製 劑 6. 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 中 藥 天 然 藥 物 複 方 製 劑 7. 改 變 國 內 已 上 市 銷 售 中 藥 天 然 藥 物 給 藥 途 徑 的 製 劑 8. 改 變 國 內 已 上 市 銷 售 中 藥 天 然 藥 物 劑 型 的 製 劑 9. 仿 製 藥 ( 二 ) 說 明 註 冊 分 類 1 6 的 品 種 為 新 藥, 註 冊 分 類 7 8 按 新 藥 申 請 程 式 申 報 1. 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 製 劑 是 指 國 家 藥 品 標 準 中 未 收 載 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 得 到 的 天 然 的 單 一 成 份 及 其 製 劑, 其 單 一 成 份 的 含 量 應 當 占 總 提 取 物 的 90% 以 上 2. 新 發 現 的 藥 材 及 其 製 劑 是 指 未 被 國 家 藥 品 標 準 或 省 自 治 區 直 轄 市 地 方 藥 材 規 範 ( 統 稱 法 定 標 準 ) 收 載 的 藥 材 及 其 製 劑 3. 新 的 中 藥 材 代 用 品 是 指 替 代 國 家 藥 品 標 準 中 藥 成 方 製 劑 處 方 中 的 毒 性 藥 材 或 處 於 瀕 危 狀 態 藥 材 的 未 被 法 定 標 準 收 載 的 藥 用 物 質 4. 藥 材 新 的 藥 用 部 位 及 其 製 劑 是 指 具 有 法 定 標 準 藥 材 的 原 動 植 物 新 的 藥 用 部 位 及 其 製 劑 5. 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 製 劑 是 指 國 家 藥 品 標 準 中 未 收 載 的 從 單 一 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 一 類 或 數 類 成 份 組 成 的 有 效 部 位 及 其 製 劑, 其 有 效 部 位 含 量 應 占 提 取 物 的 50% 以 上 6. 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 中 藥 天 然 藥 物 複 方 製 劑 包 括 : 6.1 中 藥 複 方 製 劑 ; 6.2 天 然 藥 物 複 方 製 劑 ; 6.3 中 藥 天 然 藥 物 和 化 學 藥 品 組 成 的 複 方 製 劑 中 藥 複 方 製 劑 應 在 傳 統 醫 藥 理 論 指 導 下 組 方 主 要 包 括 : 來 源 於 古 代 經 典 名 方 的 中 藥 複 方 製 劑 主 治 為 證 候 的 中 藥 複 方 製 劑 主 治 為 病 證 結 合 的 中 藥 複 方 製 劑 等 天 然 藥 物 複 方 製 劑 應 在 現 代 醫 藥 理 論 指 導 下 組 方, 其 適 應 症 用 現 代 醫 學 術 語 表 述 中 藥 天 然 藥 物 和 化 學 藥 品 組 成 的 複 方 製 劑 包 括 中 藥 和 化 學 藥 品, 天 然 藥 物 和 化 學 藥 品, 以 及 中 藥 天 然 藥 物 和 化 學 藥 品 三 者 組 成 的 複 方 製 劑 7. 改 變 國 內 已 上 市 銷 售 中 藥 天 然 藥 物 給 藥 途 徑 的 製 劑 是 指 不 同 給 藥 途 徑 或 吸 收 部 位 之 間 相 互 改 變 的 製 劑 8. 改 變 國 內 已 上 市 銷 售 中 藥 天 然 藥 物 劑 型 的 製 劑 是 指 在 給 藥 途 徑 不 變 的 情 況 下 改 變 劑 型 的 製 劑 9. 仿 製 藥 是 指 註 冊 申 請 我 國 已 批 准 上 市 銷 售 的 中 藥 或 天 然 藥 物 二 申 報 資 料 專 案 及 說 明 ( 一 ) 申 報 資 料 專 案 綜 述 資 料 : 1. 藥 品 名 稱 2. 證 明 性 檔 3. 立 題 目 的 與 依 據 4. 對 主 要 研 究 結 果 的 總 結 及 評 價 5. 藥 品 說 明 書 樣 稿 起 草 說 明 及 最 新 參 考 文 獻 6. 包 裝 標 籤 設 計 樣 稿 藥 學 研 究 資 料 : 7. 藥 學 研 究 資 料 綜 述 8. 藥 材 來 源 及 鑒 定 依 據 9. 藥 材 生 態 環 境 生 長 特 徵 形 態 描 述 栽 培 或 培 植 ( 培 育 ) 技 術 產 地 加 工 和 炮 製 方 法 等 10. 藥 材 標 準 草 案 及 起 草 說 明, 並 提 供 藥 品 標 準 物 質 及 有 關 資 料 11. 提 供 植 物 礦 物 標 本, 植 物 標 本 應 當 包 括 花 果 實 種 子 等 12. 生 產 工 藝 的 研 究 資 料 工 藝 驗 證 資 料 及 文 獻 資 料, 輔 料 來 源 及 品 質 標 準 13. 化 學 成 份 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 14. 品 質 研 究 工 作 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 15. 藥 品 標 準 草 案 及 起 草 說 明, 並 提 供 藥 品 標 準 物 質 及 有 關 資 料 16. 樣 品 檢 驗 報 告 書 17. 藥 物 穩 定 性 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 18. 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 選 擇 依 據 及 品 質 標 準 藥 理 毒 理 研 究 資 料 : 19. 藥 理 毒 理 研 究 資 料 綜 述 20. 主 要 藥 效 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 21. 一 般 藥 理 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 22. 急 性 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 23. 長 期 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 24. 過 敏 性 ( 局 部 全 身 和 光 敏 毒 性 ) 溶 血 性 和 局 部 ( 血 管 皮 膚 粘 膜 肌 肉 等 ) 刺 激 性 依 賴 性 等 主 要 與 局 部 全 身 給 藥 相 關 的 特 殊 安 全 性 試 驗 資 料 和 文 獻 資 料 25. 遺 傳 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 26. 生 殖 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 27. 致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 28. 動 物 藥 代 動 力 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 臨 床 試 驗 資 料 : 29. 臨 床 試 驗 資 料 綜 述 30. 臨 床 試 驗 計 畫 與 方 案 31. 臨 床 研 究 者 手 冊 32. 知 情 同 意 書 樣 稿 倫 理 委 員 會 批 准 件 33. 臨 床 試 驗 報 告 60 61

33 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 ( 二 ) 說 明 1. 申 報 資 料 專 案 說 明 綜 述 資 料 : (1) 資 料 專 案 1 藥 品 名 稱 包 括 : 1 中 文 名 ; 2 中 文 拼 音 名 ; 3 命 名 依 據 (2) 資 料 專 案 2 證 明 性 檔 包 括 : 1 申 請 人 合 法 登 記 證 明 文 件 藥 品 生 產 許 可 證 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 影 本, 申 請 新 藥 生 產 時 應 當 提 供 樣 品 製 備 車 間 的 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 影 本 ; 2 申 請 的 藥 物 或 者 使 用 的 處 方 工 藝 用 途 等 在 中 國 的 專 利 及 其 權 屬 狀 態 的 說 明, 以 及 對 他 人 的 專 利 不 構 成 侵 權 的 聲 明 ; 3 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 醫 用 毒 性 藥 品 研 製 立 項 批 復 檔 影 本 ; 4 申 請 新 藥 生 產 時 應 當 提 供 藥 物 臨 床 試 驗 批 件 影 本 ; 5 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 ( 或 容 器 ) 的 藥 品 包 裝 材 料 和 容 器 註 冊 證 或 進 口 包 裝 材 料 和 容 器 註 冊 證 影 本 ; 6 其 他 證 明 檔 如 為 進 口 申 請, 還 應 提 供 : 1 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 藥 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 公 證 文 書 ; 出 口 國 物 種 主 管 當 局 同 意 出 口 的 證 明 ; 2 由 境 外 制 藥 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 ; 境 外 制 藥 廠 商 委 託 中 國 代 理 機 構 代 理 申 報 的, 應 當 提 供 委 託 文 書 公 證 文 書 以 及 中 國 代 理 機 構 的 營 業 執 照 影 本 ; 3 安 全 性 試 驗 資 料 應 當 提 供 相 應 的 藥 物 非 臨 床 研 究 品 質 管 理 規 範 證 明 檔 ; 臨 床 試 驗 用 樣 品 應 當 提 供 相 應 的 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 證 明 檔 (3) 資 料 專 案 3 立 題 目 的 與 依 據 : 中 藥 材 天 然 藥 物 應 當 提 供 有 關 古 現 代 文 獻 資 料 綜 述 中 藥 天 然 藥 物 製 劑 應 當 提 供 處 方 來 源 和 選 題 依 據, 國 內 外 研 究 現 狀 或 生 產 使 用 情 況 的 綜 述, 以 及 對 該 品 種 創 新 性 可 行 性 劑 型 的 合 理 性 和 臨 床 使 用 的 必 要 性 等 的 分 析, 包 括 和 已 有 國 家 標 準 的 同 類 品 種 的 比 較 中 藥 還 應 提 供 有 關 傳 統 醫 藥 的 理 論 依 據 及 古 籍 文 獻 資 料 綜 述 等 (4) 資 料 專 案 4 對 研 究 結 果 的 總 結 及 評 價 : 包 括 申 請 人 對 主 要 研 究 結 果 進 行 的 總 結, 以 及 從 安 全 性 有 效 性 品 質 可 控 性 等 方 面 對 所 申 報 品 種 進 行 的 綜 合 評 價 (5) 資 料 專 案 5 藥 品 說 明 書 樣 稿 起 草 說 明 及 最 新 參 考 文 獻 : 包 括 按 有 關 規 定 起 草 的 藥 品 說 明 書 樣 稿 說 明 書 各 項 內 容 的 起 草 說 明 有 關 安 全 性 和 有 效 性 等 方 面 的 最 新 文 獻 藥 學 研 究 資 料 : (6) 資 料 專 案 16 樣 品 檢 驗 報 告 書 : 是 指 對 申 報 樣 品 的 自 檢 報 告 臨 床 試 驗 前 報 送 資 料 時 提 供 至 少 1 批 樣 品 的 自 檢 報 告, 完 成 臨 床 試 驗 後 報 送 資 料 時 提 供 連 續 3 批 樣 品 的 自 檢 報 告 藥 理 毒 理 研 究 資 料 : (7) 資 料 專 案 24 過 敏 性 ( 局 部 全 身 和 光 敏 毒 性 ) 溶 血 性 和 局 部 ( 血 管 皮 膚 粘 膜 肌 肉 等 ) 刺 激 性 依 賴 性 等 主 要 與 局 部 全 身 給 藥 相 關 的 特 殊 安 全 性 試 驗 資 料 和 文 獻 資 料 : 根 據 藥 物 給 藥 途 徑 及 製 劑 特 點 提 供 相 應 的 製 劑 安 全 性 試 驗 資 料 具 有 依 賴 性 傾 向 的 新 藥, 應 提 供 藥 物 依 賴 性 試 驗 資 料 (8) 資 料 專 案 25 遺 傳 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 : 如 果 處 方 中 含 有 無 法 定 標 準 的 藥 材, 或 來 源 於 無 法 定 標 準 藥 材 的 有 效 部 位, 以 及 用 於 育 齡 人 群 並 可 能 對 生 殖 系 統 產 生 影 響 的 新 藥 ( 如 避 孕 藥 性 激 素 治 療 性 功 能 障 礙 藥 促 精 子 生 成 藥 保 胎 藥 或 有 細 胞 毒 作 用 等 的 新 藥 ), 應 報 送 遺 傳 毒 性 試 驗 資 料 (9) 資 料 專 案 26 生 殖 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 : 用 於 育 齡 人 群 並 可 能 對 生 殖 系 統 產 生 影 響 的 新 藥 ( 如 避 孕 藥 性 激 素 治 療 性 功 能 障 礙 藥 促 精 子 生 成 藥 保 胎 藥 以 及 遺 傳 毒 性 試 驗 陽 性 或 有 細 胞 毒 作 用 等 的 新 藥 ), 應 根 據 具 體 情 況 提 供 相 應 的 生 殖 毒 性 研 究 資 料 (10) 資 料 專 案 27 致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 : 新 藥 在 長 期 毒 性 試 驗 中 發 現 有 細 胞 毒 作 用 或 者 對 某 些 臟 器 組 織 生 長 有 異 常 促 進 作 用 的 以 及 致 突 變 試 驗 結 果 為 陽 性 的, 必 須 提 供 致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 2. 申 報 資 料 的 具 體 要 求 (1) 申 請 新 藥 臨 床 試 驗, 一 般 應 報 送 資 料 專 案 (2) 完 成 臨 床 試 驗 後 申 請 新 藥 生 產, 一 般 應 報 送 資 料 專 案 1 33 以 及 其 他 變 更 和 補 充 的 資 料, 並 詳 細 說 明 變 更 的 理 由 和 依 據 (3) 申 請 仿 製 藥 ( 中 藥 天 然 藥 物 注 射 劑 等 需 進 行 臨 床 試 驗 的 除 外 ), 一 般 應 報 送 資 料 專 案 (4) 進 口 申 請 提 供 的 生 產 國 家 或 者 地 區 政 府 證 明 檔 及 全 部 技 術 資 料 應 當 是 中 文 本 並 附 原 文 ; 其 中 品 質 標 準 的 中 文 本 必 須 按 中 國 國 家 藥 品 標 準 規 定 的 格 式 整 理 報 送 (5) 由 於 中 藥 天 然 藥 物 的 多 樣 性 和 複 雜 性, 在 申 報 時, 應 當 結 合 具 體 品 種 的 特 點 進 行 必 要 的 相 應 研 究 如 果 減 免 試 驗, 應 當 充 分 說 明 理 由 (6) 中 藥 天 然 藥 物 注 射 劑 的 技 術 要 求 另 行 制 定 (7) 對 於 註 冊 分 類 1 的 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 製 劑, 當 有 效 成 份 或 其 代 謝 產 物 與 已 知 致 癌 物 質 有 關 或 相 似, 或 預 期 連 續 用 藥 6 個 月 以 上, 或 治 療 慢 性 反 復 發 作 性 疾 病 而 需 經 常 間 歇 使 用 時, 必 須 提 供 致 癌 性 試 驗 資 料 申 請 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 中 提 取 的 有 效 成 份 及 其 製 劑, 如 有 由 同 類 成 份 組 成 的 已 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 單 一 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 製 劑, 則 應 當 與 該 有 效 部 位 進 行 藥 效 學 及 其 他 方 面 的 比 較, 以 證 明 其 優 勢 和 特 點 (8) 對 於 註 冊 分 類 3 的 新 的 中 藥 材 代 用 品, 除 按 註 冊 分 類 2 的 要 求 提 供 臨 床 前 的 相 應 申 報 資 料 外, 還 應 當 提 供 與 被 替 代 藥 材 進 行 藥 效 學 對 比 的 試 驗 資 料, 並 應 提 供 進 行 人 體 耐 受 性 試 驗 以 及 通 過 相 關 製 劑 進 行 臨 床 等 效 性 研 究 的 試 驗 資 料, 如 果 代 用 品 為 單 一 成 份, 尚 應 當 提 供 藥 代 動 力 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 新 的 中 藥 材 代 用 品 獲 得 批 准 後, 申 請 使 用 該 代 用 品 的 製 劑 應 當 按 補 充 申 請 辦 理, 但 應 嚴 格 限 定 在 被 批 准 的 可 替 代 的 功 能 範 圍 內 (9) 對 於 註 冊 分 類 5 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 單 一 植 物 動 物 礦 物 等 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 製 劑, 除 按 要 求 提 供 申 報 資 料 外, 尚 需 提 供 以 下 資 料 : 1 申 報 資 料 專 案 第 12 項 中 需 提 供 有 效 部 位 篩 選 的 研 究 資 料 或 文 獻 資 料 ; 申 報 資 料 專 案 第 13 項 中 需 提 供 有 效 部 位 主 要 化 學 成 份 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 ; 2 由 數 類 成 份 組 成 的 有 效 部 位, 應 當 測 定 每 類 成 份 的 含 量, 並 對 每 類 成 份 中 的 代 表 成 份 進 行 含 量 測 定 且 規 定 下 限 ( 對 有 毒 性 的 成 份 還 應 該 增 加 上 限 控 制 ); 3 申 請 由 同 類 成 份 組 成 的 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 從 單 一 植 物 動 物 礦 物 等 物 質 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 製 劑, 如 其 中 含 有 已 上 市 銷 售 的 從 植 物 動 物 礦 物 等 中 提 取 的 有 效 成 份, 則 應 當 與 該 有 效 成 份 進 行 藥 效 學 及 其 他 方 面 的 比 較, 以 證 明 其 優 勢 和 特 點 (10) 對 於 註 冊 分 類 6 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 中 藥 天 然 藥 物 複 方 製 劑 按 照 不 同 類 別 的 要 求 應 提 供 資 料 為 : 1 中 藥 複 方 製 劑, 根 據 處 方 來 源 和 組 成 功 能 主 治 製 備 工 藝 等 可 減 免 部 分 試 驗 資 料, 62 具 體 要 求 另 行 規 定 ; 63

34 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 2 天 然 藥 物 複 方 製 劑 應 當 提 供 多 組 份 藥 效 毒 理 相 互 影 響 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 ; 3 處 方 中 如 果 含 有 無 法 定 標 準 的 藥 用 物 質, 還 應 當 參 照 相 應 註 冊 分 類 中 的 要 求 提 供 相 關 的 申 報 資 料 ; 4 中 藥 天 然 藥 物 和 化 學 藥 品 組 成 的 複 方 製 劑 中 的 藥 用 物 質 必 需 具 有 法 定 標 準, 申 報 臨 床 時 應 當 提 供 中 藥 天 然 藥 物 和 化 學 藥 品 間 藥 效 毒 理 相 互 影 響 ( 增 效 減 毒 或 互 補 作 用 ) 的 比 較 性 研 究 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料, 以 及 中 藥 天 然 藥 物 對 化 學 藥 品 生 物 利 用 度 影 響 的 試 驗 資 料 ; 申 報 生 產 時 應 當 通 過 臨 床 試 驗 證 明 其 組 方 的 必 要 性, 並 提 供 中 藥 天 然 藥 物 對 化 學 藥 品 人 體 生 物 利 用 度 影 響 的 試 驗 資 料 處 方 中 含 有 的 化 學 藥 品 ( 單 方 或 複 方 ) 必 須 被 國 家 藥 品 標 準 收 載 (11) 對 於 註 冊 分 類 8 改 變 國 內 已 上 市 銷 售 中 藥 天 然 藥 物 劑 型 的 製 劑, 應 當 說 明 新 製 劑 的 優 勢 和 特 點 新 製 劑 的 功 能 主 治 或 適 應 症 原 則 上 應 與 原 製 劑 相 同, 其 中 無 法 通 過 藥 效 或 臨 床 試 驗 證 實 的, 應 當 提 供 相 應 的 資 料 (12) 對 於 註 冊 分 類 9 仿 製 藥 應 與 被 仿 製 品 種 一 致, 必 要 時 還 應 當 提 高 品 質 標 準 (13) 關 於 臨 床 試 驗 1 臨 床 試 驗 的 病 例 數 應 當 符 合 統 計 學 要 求 和 最 低 病 例 數 要 求 ; 2 臨 床 試 驗 的 最 低 病 例 數 ( 試 驗 組 ) 要 求 :Ⅰ 期 為 例,Ⅱ 期 為 100 例,Ⅲ 期 為 300 例,Ⅳ 期 為 2000 例 ; 3 屬 註 冊 分 類 的 新 藥, 以 及 7 類 和 工 藝 路 線 溶 媒 等 有 明 顯 改 變 的 改 劑 型 品 種, 應 當 進 行 Ⅳ 期 臨 床 試 驗 ; 4 生 物 利 用 度 試 驗 一 般 為 例 ; 5 避 孕 藥 Ⅰ 期 臨 床 試 驗 應 當 按 照 本 辦 法 的 規 定 進 行,Ⅱ 期 臨 床 試 驗 應 當 完 成 至 少 100 對 6 個 月 經 週 期 的 隨 機 對 照 試 驗,Ⅲ 期 臨 床 試 驗 應 當 完 成 至 少 1000 例 12 個 月 經 週 期 的 開 放 試 驗,Ⅳ 期 臨 床 試 驗 應 當 充 分 考 慮 該 類 藥 品 的 可 變 因 素, 完 成 足 夠 樣 本 量 的 研 究 工 作 ; 6 新 的 中 藥 材 代 用 品 的 功 能 替 代, 應 當 從 國 家 藥 品 標 準 中 選 取 能 夠 充 分 反 映 被 代 用 藥 材 功 效 特 徵 的 中 藥 製 劑 作 為 對 照 藥 進 行 比 較 研 究, 每 個 功 能 或 主 治 病 證 需 經 過 2 種 以 上 中 藥 製 劑 進 行 驗 證, 每 種 製 劑 臨 床 驗 證 的 病 例 數 不 少 於 100 對 ; 7 改 劑 型 品 種 應 根 據 工 藝 變 化 的 情 況 和 藥 品 的 特 點, 免 除 或 進 行 不 少 於 100 對 的 臨 床 試 驗 ; 8 仿 製 藥 視 情 況 需 要, 進 行 不 少 於 100 對 的 臨 床 試 驗 ; 9 進 口 中 藥 天 然 藥 物 製 劑 按 註 冊 分 類 中 的 相 應 要 求 提 供 申 報 資 料, 並 應 提 供 在 國 內 進 行 的 人 體 藥 代 動 力 學 研 究 資 料 和 臨 床 試 驗 資 料, 病 例 數 不 少 於 100 對 ; 多 個 主 治 病 證 或 適 應 症 的, 每 個 主 要 適 應 症 的 病 例 數 不 少 於 60 對 三 申 報 資 料 專 案 表 及 說 明 ( 一 ) 中 藥 天 然 藥 物 申 報 資 料 專 案 表 資 料 分 類 綜 述 資 料 藥 學 資 料 資 料 分 類 資 料 專 案 註 冊 分 類 及 資 料 專 案 要 求 ± 資 料 專 案 註 冊 分 類 及 資 料 專 案 要 求 ± ± ± ± ± - 藥 學 資 料 * ± * + + ± ± -

35 ± ± ± ± ± - 本 地 藥 藥 業 及 保 健 食 品 業 學 資 料 藥 理 毒 理 資 料 臨 床 資 料 * ± * + + ± ± * + + ± * ± ± ± - 24 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * - ( 二 ) 說 明 1. + 指 必 須 報 送 的 資 料 ; 2. - 指 可 以 免 報 的 資 料 ; 3. ± 指 可 以 用 文 獻 綜 述 代 替 試 驗 研 究 或 按 規 定 可 減 免 試 驗 研 究 的 資 料 ; 4. 具 有 法 定 標 準 的 中 藥 材 天 然 藥 物 可 以 不 提 供, 否 則 必 須 提 供 資 料 ; 5. * 按 照 申 報 資 料 專 案 說 明 和 申 報 資 料 具 體 要 求 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 附 件 2: 化 學 藥 品 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求 一 註 冊 分 類 1. 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 藥 品 : (1) 通 過 合 成 或 者 半 合 成 的 方 法 制 得 的 原 料 藥 及 其 製 劑 ; (2) 天 然 物 質 中 提 取 或 者 通 過 發 酵 提 取 的 新 的 有 效 單 體 及 其 製 劑 ; (3) 用 拆 分 或 者 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知 藥 物 中 的 光 學 異 構 體 及 其 製 劑 ; (4) 由 已 上 市 銷 售 的 多 組 份 藥 物 製 備 為 較 少 組 份 的 藥 物 ; (5) 新 的 複 方 製 劑 ; (6) 已 在 國 內 上 市 銷 售 的 製 劑 增 加 國 內 外 均 未 批 准 的 新 適 應 症 2. 改 變 給 藥 途 徑 且 尚 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 製 劑 3. 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 藥 品 : (1) 已 在 國 外 上 市 銷 售 的 製 劑 及 其 原 料 藥, 和 / 或 改 變 該 製 劑 的 劑 型, 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 製 劑 ; (2) 已 在 國 外 上 市 銷 售 的 複 方 製 劑, 和 / 或 改 變 該 製 劑 的 劑 型, 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 製 劑 ; (3) 改 變 給 藥 途 徑 並 已 在 國 外 上 市 銷 售 的 製 劑 ; (4) 國 內 上 市 銷 售 的 製 劑 增 加 已 在 國 外 批 准 的 新 適 應 症 4. 改 變 已 上 市 銷 售 鹽 類 藥 物 的 酸 根 堿 基 ( 或 者 金 屬 元 素 ), 但 不 改 變 其 藥 理 作 用 的 原 料 藥 及 其 製 劑 5. 改 變 國 內 已 上 市 銷 售 藥 品 的 劑 型, 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 製 劑 6. 已 有 國 家 藥 品 標 準 的 原 料 藥 或 者 製 劑 二 申 報 資 料 專 案 ( 一 ) 綜 述 資 料 1. 藥 品 名 稱 2. 證 明 性 檔 3. 立 題 目 的 與 依 據 4. 對 主 要 研 究 結 果 的 總 結 及 評 價 5. 藥 品 說 明 書 起 草 說 明 及 相 關 參 考 文 獻 6. 包 裝 標 籤 設 計 樣 稿 ( 二 ) 藥 學 研 究 資 料 7. 藥 學 研 究 資 料 綜 述 8. 原 料 藥 生 產 工 藝 的 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 ; 製 劑 處 方 及 工 藝 的 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 9. 確 證 化 學 結 構 或 者 組 份 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 10. 品 質 研 究 工 作 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 11. 藥 品 標 準 及 起 草 說 明, 並 提 供 標 準 品 或 者 對 照 品 12. 樣 品 的 檢 驗 報 告 書 13. 原 料 藥 輔 料 的 來 源 及 品 質 標 準 檢 驗 報 告 書 14. 藥 物 穩 定 性 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 15. 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 選 擇 依 據 及 品 質 標 準 66 67

36 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 ( 三 ) 藥 理 毒 理 研 究 資 料 16. 藥 理 毒 理 研 究 資 料 綜 述 17. 主 要 藥 效 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 18. 一 般 藥 理 學 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 19. 急 性 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 20. 長 期 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 21. 過 敏 性 ( 局 部 全 身 和 光 敏 毒 性 ) 溶 血 性 和 局 部 ( 血 管 皮 膚 粘 膜 肌 肉 等 ) 刺 激 性 等 特 殊 安 全 性 試 驗 資 料 和 文 獻 資 料 22. 複 方 製 劑 中 多 種 成 份 藥 效 毒 性 藥 代 動 力 學 相 互 影 響 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 23. 致 突 變 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 24. 生 殖 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 25. 致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 26. 依 賴 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 27. 非 臨 床 藥 代 動 力 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 ( 四 ) 臨 床 試 驗 資 料 28. 國 內 外 相 關 的 臨 床 試 驗 資 料 綜 述 29. 臨 床 試 驗 計 畫 及 研 究 方 案 30. 臨 床 研 究 者 手 冊 31. 知 情 同 意 書 樣 稿 倫 理 委 員 會 批 准 件 32. 臨 床 試 驗 報 告 三 申 報 資 料 專 案 說 明 1. 資 料 專 案 1 藥 品 名 稱 : 包 括 通 用 名 化 學 名 英 文 名 中 文 拼 音, 並 注 明 其 化 學 結 構 式 分 子 量 分 子 式 等 新 制 定 的 名 稱, 應 當 說 明 命 名 依 據 2. 資 料 專 案 2 證 明 性 檔 : (1) 申 請 人 機 構 合 法 登 記 證 明 文 件 ( 營 業 執 照 等 ) 藥 品 生 產 許 可 證 及 變 更 記 錄 頁 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 影 本, 申 請 生 產 時 應 當 提 供 樣 品 製 備 車 間 的 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 影 本 ; (2) 申 請 的 藥 物 或 者 使 用 的 處 方 工 藝 用 途 等 專 利 情 況 及 其 權 屬 狀 態 說 明, 以 及 對 他 人 的 專 利 不 構 成 侵 權 的 聲 明 ; (3) 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 和 放 射 性 藥 品 需 提 供 研 製 立 項 批 復 檔 影 本 ; (4) 完 成 臨 床 試 驗 後 申 報 生 產 時 應 當 提 供 藥 物 臨 床 試 驗 批 件 影 本 及 臨 床 試 驗 用 藥 的 品 質 標 準 ; (5) 申 請 製 劑 的, 應 提 供 原 料 藥 的 合 法 來 源 證 明 檔, 包 括 原 料 藥 的 批 准 證 明 檔 藥 品 標 準 檢 驗 報 告 原 料 藥 生 產 企 業 的 營 業 執 照 藥 品 生 產 許 可 證 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 銷 售 發 票 供 貨 協 議 等 的 影 本 ; (6) 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 藥 品 包 裝 材 料 和 容 器 註 冊 證 或 者 進 口 包 裝 材 料 和 容 器 註 冊 證 影 本 3. 資 料 專 案 3 立 題 目 的 與 依 據 : 包 括 國 內 外 有 關 該 品 研 發 上 市 銷 售 現 狀 及 相 關 文 獻 資 料 或 者 生 產 使 用 情 況, 製 劑 研 究 合 理 性 和 臨 床 使 用 必 需 性 的 綜 述 4. 資 料 專 案 4 對 研 究 結 果 的 總 結 及 評 價 : 包 括 申 請 人 對 主 要 研 究 結 果 進 行 的 總 結, 並 從 安 全 性 有 效 性 品 質 可 控 性 等 方 面 對 所 申 報 品 種 進 行 綜 合 評 價 5. 資 料 專 案 5 藥 品 說 明 書 起 草 說 明 及 相 關 參 考 文 獻 : 包 括 按 有 關 規 定 起 草 的 藥 品 說 明 書 說 明 書 各 項 內 容 的 起 草 說 明 相 關 文 獻 6. 資 料 專 案 7 藥 學 研 究 資 料 綜 述 : 是 指 所 申 請 藥 物 的 藥 學 研 究 ( 合 成 工 藝 劑 型 選 擇 處 方 篩 選 結 構 確 證 品 質 研 究 和 品 質 標 準 制 定 穩 定 性 研 究 等 ) 的 試 驗 和 國 內 外 文 獻 資 料 的 綜 述 7. 資 料 專 案 8 原 料 藥 生 產 工 藝 的 研 究 資 料 : 包 括 工 藝 流 程 和 化 學 反 應 式 起 始 原 料 和 有 機 溶 媒 反 應 條 件 ( 溫 度 壓 力 時 間 催 化 劑 等 ) 和 操 作 步 驟 精 製 方 法 主 要 理 化 常 數 及 階 段 性 的 數 據 積 累 結 果 等, 並 注 明 投 料 量 和 收 得 率 以 及 工 藝 過 程 中 可 能 產 生 或 引 入 的 雜 質 或 其 他 中 間 產 物, 尚 應 包 括 對 工 藝 驗 證 的 資 料 製 劑 處 方 及 工 藝 研 究 資 料 : 應 包 括 起 始 物 料 處 方 篩 選 生 產 工 藝 及 驗 證 資 料 8. 資 料 專 案 10 品 質 研 究 工 作 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 : 包 括 理 化 性 質 純 度 檢 查 溶 出 度 含 量 測 定 及 方 法 學 驗 證 及 階 段 性 的 數 據 積 累 結 果 等 9. 資 料 專 案 11 藥 品 標 準 及 起 草 說 明, 並 提 供 標 準 品 或 者 對 照 品 : 品 質 標 準 應 當 符 合 中 國 藥 典 現 行 版 的 格 式, 並 使 用 其 術 語 和 計 量 單 位 所 用 試 藥 試 液 緩 衝 液 滴 定 液 等, 應 當 採 用 現 行 版 中 國 藥 典 收 載 的 品 種 及 濃 度, 有 不 同 的, 應 詳 細 說 明 提 供 的 標 準 品 或 對 照 品 應 另 附 資 料, 說 明 其 來 源 理 化 常 數 純 度 含 量 及 其 測 定 方 法 和 數 據 藥 品 標 準 起 草 說 明 應 當 包 括 標 準 中 控 制 專 案 的 選 定 方 法 選 擇 檢 查 及 純 度 和 限 度 範 圍 等 的 制 定 依 據 10. 資 料 專 案 12 樣 品 的 檢 驗 報 告 書 : 指 申 報 樣 品 的 自 檢 報 告 臨 床 試 驗 前 報 送 資 料 時 提 供 至 少 1 批 樣 品 的 自 檢 報 告, 完 成 臨 床 試 驗 後 報 送 資 料 時 提 供 連 續 3 批 樣 品 的 自 檢 報 告 11. 資 料 專 案 14 藥 物 穩 定 性 研 究 的 試 驗 資 料 : 包 括 影 響 因 素 試 驗 採 用 直 接 接 觸 藥 物 的 包 裝 材 料 和 容 器 共 同 進 行 的 穩 定 性 試 驗 12. 資 料 專 案 16 藥 理 毒 理 研 究 資 料 綜 述 : 是 指 所 申 請 藥 物 的 藥 理 毒 理 研 究 ( 包 括 藥 效 學 作 用 機 制 一 般 藥 理 毒 理 藥 代 動 力 學 等 ) 的 試 驗 和 國 內 外 文 獻 資 料 的 綜 述 13. 資 料 專 案 27 非 臨 床 藥 代 動 力 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 : 是 指 所 申 請 藥 物 的 體 外 和 體 內 ( 動 物 ) 藥 代 動 力 學 ( 吸 收 代 謝 分 佈 排 泄 ) 試 驗 資 料 和 文 獻 資 料 14. 資 料 專 案 28 國 內 外 相 關 的 臨 床 試 驗 資 料 綜 述 : 是 指 國 內 外 有 關 該 品 種 臨 床 試 驗 的 文 獻 摘 要 及 近 期 追 蹤 報 導 的 綜 述 15. 資 料 專 案 29 臨 床 試 驗 計 畫 及 研 究 方 案 : 臨 床 試 驗 計 畫 及 研 究 方 案 應 對 擬 定 的 適 應 症 用 法 用 量 等 臨 床 試 驗 的 重 要 內 容 進 行 詳 細 描 述, 並 有 所 報 送 的 研 究 資 料 支 持 臨 床 試 驗 計 畫 及 研 究 方 案 應 科 學 完 整, 並 有 對 與 擬 定 試 驗 的 潛 在 風 險 和 收 益 相 關 的 非 臨 床 和 臨 床 資 料 進 行 的 重 要 分 析 的 綜 合 性 摘 要 16. 資 料 專 案 30 臨 床 研 究 者 手 冊 : 是 指 所 申 請 藥 物 已 有 的 臨 床 試 驗 資 料 和 非 臨 床 試 驗 資 料 的 摘 要 彙 編, 目 的 是 向 研 究 者 和 參 與 試 驗 的 其 他 人 員 提 供 資 料, 幫 助 他 們 瞭 解 試 驗 藥 物 的 特 性 和 臨 床 試 驗 方 案 研 究 者 手 冊 應 當 簡 明 客 觀 四 申 報 資 料 專 案 表 及 說 明 ( 一 ) 申 報 資 料 專 案 表 68 資 料 資 料 分 類 綜 述 資 料 專 案 註 冊 分 類 及 資 料 專 案 要 求

37 註 冊, 檢 測 及 內 銷 政 策 指 南 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 注 :1. + 指 必 須 報 送 的 資 料 和 / 或 試 驗 資 料 2. ± 指 可 以 用 文 獻 資 料 代 替 試 驗 資 料 3. - 指 可 以 無 需 提 供 的 資 料 4. * 指 按 照 說 明 的 要 求 報 送 資 料, 如 *6, 指 見 說 明 之 第 6 條 5. 指 按 照 本 附 件 五 臨 床 試 驗 要 求 中 第 4 條 執 行 6. 文 獻 資 料 為 所 申 請 藥 物 的 各 項 藥 理 毒 理 ( 包 括 藥 效 學 作 用 機 制 一 般 藥 理 學 毒 理 學 藥 代 動 力 學 等 ) 研 究 的 文 獻 資 料 和 / 或 其 文 獻 綜 述 資 料 ( 二 ) 說 明 1. 申 請 註 冊 分 類 1 5 的 品 種, 按 照 申 報 資 料 專 案 表 的 要 求 報 送 資 料 專 案 1 30 ( 資 料 專 案 6 除 外 ); 臨 床 試 驗 完 成 後 報 送 的 資 料 專 案 包 括 重 新 整 理 的 綜 述 資 料 1 6 資 料 專 案 12 和 14 臨 床 試 驗 資 料 以 及 重 新 整 理 的 與 變 更 相 關 的 資 料 和 補 充 的 資 料, 並 按 申 報 資 料 專 案 順 序 排 列 對 於 註 冊 分 類 1 的 品 種, 臨 床 試 驗 完 成 後 應 根 據 臨 床 期 間 進 行 的 各 項 研 究 的 結 果, 重 新 整 理 報 送 資 料 專 案 1 30 的 全 部 資 料 同 時 申 請 註 冊 屬 於 註 冊 分 類 3 的 原 料 藥 和 屬 於 註 冊 分 類 6 的 製 劑 的, 其 原 料 藥 的 註 冊 申 請 應 當 符 合 申 報 生 產 的 要 求 2. 申 請 註 冊 分 類 6 的 藥 品, 按 照 申 報 資 料 專 案 表 的 要 求 報 送 資 料 專 案 1 16 和 需 進 行 臨 床 試 驗 的, 在 臨 床 試 驗 完 成 後 報 送 資 料 專 案 以 及 其 他 變 更 和 補 充 的 資 料, 並 按 申 報 資 料 專 案 順 序 排 列 3. 申 請 註 冊 分 類 6 的 藥 品, 應 根 據 品 種 的 工 藝 處 方 進 行 全 面 的 品 質 研 究, 按 國 家 標 準 與 已 上 市 產 品 進 行 品 質 對 比 研 究 無 法 按 照 國 家 標 準 與 已 上 市 產 品 進 行 品 質 對 比 研 究 的, 應 按 照 新 藥 的 要 求 進 行 品 質 研 究, 必 要 時 對 國 家 藥 品 標 準 專 案 進 行 增 訂 和 / 或 修 訂 4. 單 獨 申 請 註 冊 藥 物 製 劑, 必 須 提 供 原 料 藥 的 合 法 來 源 證 明 檔, 一 式 2 份, 分 別 放 入 資 料 專 案 2 的 資 料 ( 證 明 性 檔 ) 和 資 料 專 案 13 號 的 資 料 ( 原 料 藥 輔 料 的 來 源 及 品 質 標 準 檢 驗 報 告 書 ) 中 使 用 國 產 原 料 藥 的 申 請 人, 應 當 提 供 該 原 料 藥 的 藥 品 批 准 證 明 檔 檢 驗 報 告 書 藥 品 標 準 原 料 藥 生 產 企 業 的 營 業 執 照 藥 品 生 產 許 可 證 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 與 該 原 料 藥 生 產 企 業 簽 訂 的 供 貨 協 議 銷 售 發 票 等 的 影 本 使 用 進 口 原 料 藥 的, 應 當 提 供 與 該 原 料 藥 生 產 企 業 或 國 內 合 法 的 銷 售 代 理 商 簽 訂 的 供 貨 協 議 進 口 藥 品 註 冊 證 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 口 岸 藥 品 檢 驗 所 檢 驗 報 告 書 藥 品 標 準 影 本 等 藥 品 註 冊 過 程 中, 研 製 製 劑 所 用 的 進 口 原 料 藥 未 取 得 進 口 藥 品 註 冊 證 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 的, 必 須 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 5. 對 用 於 育 齡 人 群 的 藥 物, 應 當 根 據 其 適 應 症 和 作 用 特 點 等 因 素 報 送 相 應 的 生 殖 毒 性 研 究 資 料 6. 對 於 臨 床 預 期 連 續 用 藥 6 個 月 以 上 ( 含 6 個 月 ) 或 治 療 慢 性 復 發 性 疾 病 而 需 經 常 間 歇 使 用 的 藥 物, 均 應 提 供 致 癌 性 試 驗 或 文 獻 資 料 ; 對 於 下 列 情 況 的 藥 物, 需 根 據 其 適 應 症 和 作 用 特 點 等 因 素 報 送 致 癌 試 驗 或 文 獻 資 料 : (1) 新 藥 或 其 代 謝 產 物 的 結 構 與 已 知 致 癌 物 質 的 結 構 相 似 的 ; (2) 在 長 期 毒 性 試 驗 中 發 現 有 細 胞 毒 作 用 或 者 對 某 些 臟 器 組 織 細 胞 生 長 有 異 常 促 進 作 用 的 ; (3) 致 突 變 試 驗 結 果 為 陽 性 的 7. 作 用 於 中 樞 神 經 系 統 的 新 藥, 如 鎮 痛 藥 抑 制 藥 興 奮 藥 以 及 人 體 對 其 化 學 結 構 具 有 依 賴 性 傾 向 的 新 藥, 應 當 報 送 藥 物 依 賴 性 試 驗 資 料 8. 屬 註 冊 分 類 1 的, 一 般 應 在 重 複 給 藥 毒 性 試 驗 過 程 中 進 行 毒 代 動 力 學 研 究 70 71

38 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 9. 屬 註 冊 分 類 1 中 用 拆 分 或 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知 藥 物 中 的 光 學 異 構 體 及 其 製 劑, 應 當 報 送 消 旋 體 與 單 一 異 構 體 比 較 的 藥 效 學 藥 代 動 力 學 和 毒 理 學 ( 一 般 為 急 性 毒 性 ) 等 反 映 其 立 題 合 理 性 的 研 究 資 料 或 者 相 關 文 獻 資 料 在 其 消 旋 體 安 全 範 圍 較 小 已 有 相 關 資 料 可 能 提 示 單 一 異 構 體 的 非 預 期 毒 性 ( 與 藥 理 作 用 無 關 ) 明 顯 增 加 時, 還 應 當 根 據 其 臨 床 療 程 和 劑 量 適 應 症 以 及 用 藥 人 群 等 因 素 綜 合 考 慮, 提 供 與 消 旋 體 比 較 的 單 一 異 構 體 重 複 給 藥 毒 性 ( 一 般 為 3 個 月 以 內 ) 或 者 其 他 毒 理 研 究 資 料 ( 如 生 殖 毒 性 ) 10. 屬 註 冊 分 類 1 中 由 已 上 市 銷 售 的 多 組 份 藥 物 製 備 為 較 少 組 份 的 藥 物, 如 其 組 份 中 不 含 本 說 明 6 所 述 物 質, 可 以 免 報 資 料 專 案 屬 註 冊 分 類 1 中 新 的 複 方 製 劑, 應 當 報 送 資 料 專 案 屬 註 冊 分 類 1 中 新 的 複 方 製 劑, 一 般 應 提 供 與 單 藥 比 較 的 重 複 給 藥 毒 性 試 驗 資 料, 如 重 複 給 藥 毒 性 試 驗 顯 示 其 毒 性 不 增 加, 毒 性 靶 器 官 也 未 改 變, 可 不 提 供 資 料 專 案 屬 註 冊 分 類 1 中 新 的 複 方 製 劑, 如 其 動 物 藥 代 動 力 學 研 究 結 果 顯 示 無 重 大 改 變 的, 可 免 報 資 料 專 案 屬 註 冊 分 類 2 的, 其 藥 理 毒 理 研 究 所 採 用 的 給 藥 途 徑 應 當 與 臨 床 擬 用 途 徑 一 致 一 般 情 況 下 應 當 提 供 與 原 途 徑 比 較 的 藥 代 動 力 學 試 驗 和 / 或 相 關 的 毒 理 研 究 資 料 ( 如 重 複 給 藥 毒 性 試 驗 和 / 或 局 部 毒 性 試 驗 ) 15. 屬 註 冊 分 類 3 中 改 變 給 藥 途 徑, 已 在 境 外 上 市 銷 售 的 製 劑, 應 當 重 視 製 劑 中 的 輔 料 對 藥 物 吸 收 或 者 局 部 毒 性 的 影 響, 必 要 時 提 供 其 藥 代 動 力 學 試 驗 或 者 相 關 毒 理 研 究 資 料 16. 屬 註 冊 分 類 4 的, 應 當 提 供 與 已 上 市 銷 售 藥 物 比 較 的 藥 代 動 力 學 主 要 藥 效 學 一 般 藥 理 學 和 急 性 毒 性 試 驗 資 料, 以 反 映 改 變 前 後 的 差 異, 必 要 時 還 應 當 提 供 重 複 給 藥 毒 性 和 其 他 藥 理 毒 理 研 究 資 料 如 果 改 變 已 上 市 銷 售 鹽 類 藥 物 的 酸 根 堿 基 ( 或 者 金 屬 元 素 ) 而 製 成 的 藥 物 已 在 國 外 上 市 銷 售, 則 按 註 冊 分 類 3 的 申 報 資 料 要 求 辦 理 17. 局 部 用 藥 除 按 所 屬 註 冊 分 類 及 專 案 報 送 相 應 資 料 外, 應 當 報 送 資 料 專 案 21, 必 要 時 應 當 進 行 局 部 吸 收 試 驗 18. 對 於 存 在 明 顯 安 全 性 擔 憂 ( 如 安 全 性 範 圍 比 較 小 給 藥 劑 量 明 顯 增 加 ) 的 緩 控 釋 製 劑, 一 般 應 當 提 供 與 已 上 市 緩 控 釋 製 劑 或 常 釋 製 劑 比 較 的 單 次 給 藥 的 動 物 藥 代 動 力 學 研 究 資 料 (3) 緩 釋 控 釋 製 劑 應 當 進 行 單 次 和 多 次 給 藥 的 人 體 藥 代 動 力 學 的 對 比 研 究 和 必 要 的 治 療 學 相 關 的 臨 床 試 驗, 臨 床 試 驗 的 病 例 數 至 少 為 100 對 ; (4) 注 射 劑 應 當 進 行 必 要 的 臨 床 試 驗 需 要 進 行 臨 床 試 驗 的, 單 一 活 性 成 份 注 射 劑, 臨 床 試 驗 的 病 例 數 至 少 為 100 對 ; 多 組 份 注 射 劑, 臨 床 試 驗 的 病 例 數 至 少 為 300 例 ( 試 驗 藥 ); 脂 質 體 微 球 微 乳 等 注 射 劑, 應 根 據 註 冊 分 類 1 和 2 的 要 求 進 行 臨 床 試 驗 4. 對 於 註 冊 分 類 6 中 的 口 服 固 體 製 劑, 應 當 進 行 生 物 等 效 性 試 驗, 一 般 為 18 至 24 例 需 要 用 工 藝 和 標 準 控 制 藥 品 品 質 的, 應 當 進 行 臨 床 試 驗, 臨 床 試 驗 的 病 例 數 至 少 為 100 對 5. 減 免 臨 床 試 驗 的 申 請, 應 當 在 申 請 藥 品 註 冊 時 一 併 提 出, 並 詳 細 列 出 減 免 臨 床 試 驗 的 理 由 及 相 關 資 料 對 於 已 批 准 進 行 臨 床 試 驗 的, 除 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 規 定 可 以 減 免 臨 床 試 驗 的 情 況 外, 一 般 不 再 批 准 減 免 試 驗 如 完 成 臨 床 試 驗 確 有 困 難 的, 申 請 人 應 當 提 出 申 請, 詳 細 說 明 減 免 臨 床 試 驗 的 依 據 和 方 案, 從 臨 床 統 計 學 試 驗 入 組 病 人 情 況 等 各 個 方 面 論 證 其 合 理 性 6. 臨 床 試 驗 對 照 藥 品 應 當 是 已 在 國 內 上 市 銷 售 的 藥 品 對 必 須 要 從 國 外 購 進 的 藥 品, 需 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准, 並 經 口 岸 藥 品 檢 驗 所 檢 驗 合 格 方 可 用 於 臨 床 試 驗 臨 床 試 驗 陽 性 對 照 藥 品 的 選 擇 一 般 應 按 照 以 下 順 序 進 行 : (1) 原 開 發 企 業 的 品 種 ; (2) 具 有 明 確 臨 床 試 驗 數 據 的 同 品 種 ; (3) 活 性 成 份 和 給 藥 途 徑 相 同, 但 劑 型 不 同 的 品 種 ; (4) 作 用 機 制 相 似, 適 應 症 相 同 的 其 他 品 種 六 進 口 化 學 藥 品 申 報 資 料 和 要 求 ( 一 ) 申 報 資 料 專 案 要 求 1. 申 報 資 料 按 照 化 學 藥 品 申 報 資 料 專 案 要 求 報 送 申 請 未 在 國 內 外 獲 准 上 市 銷 售 的 藥 品, 按 照 註 冊 分 類 1 的 規 定 報 送 資 料 ; 其 他 品 種 按 照 註 冊 分 類 3 的 規 定 報 送 資 料 也 可 以 報 送 ICH 規 定 的 CTD 資 料, 但 綜 述 資 料 部 分 應 按 照 化 學 藥 品 申 報 資 料 專 案 要 求 報 送 屬 於 註 冊 分 類 1 的 藥 物, 應 當 至 少 是 已 在 國 外 進 入 II 期 臨 床 試 驗 的 藥 物 2. 資 料 專 案 5 藥 品 說 明 書 起 草 說 明 及 相 關 參 考 文 獻, 尚 需 提 供 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 核 准 的 原 文 說 明 書, 在 生 產 國 家 或 者 地 區 上 市 使 用 的 說 明 書 實 樣, 並 附 中 文 譯 本 資 料 專 案 6 尚 需 提 供 該 藥 品 在 生 產 國 家 或 者 地 區 上 市 使 用 的 包 裝 標 籤 實 樣 3. 資 料 專 案 28 應 當 報 送 該 藥 品 在 生 產 國 家 或 者 地 區 為 申 請 上 市 銷 售 而 進 行 的 全 部 臨 床 試 驗 的 資 料 4. 全 部 申 報 資 料 應 當 使 用 中 文 並 附 原 文, 其 他 文 種 的 資 料 可 附 後 作 為 參 考 中 文 譯 文 應 當 與 原 文 內 容 一 致 5. 藥 品 標 準 的 中 文 本, 必 須 符 合 中 國 國 家 藥 品 標 準 的 格 式 ( 二 ) 資 料 專 案 2 證 明 性 檔 的 要 求 和 說 明 1. 資 料 專 案 2 證 明 性 檔 包 括 以 下 資 料 : (1) 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 藥 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本 屬 於 註 冊 分 類 1 的 藥 物, 證 明 檔 可 於 完 成 在 中 國 進 行 的 臨 床 試 驗 後, 與 臨 床 試 驗 報 告 一 併 報 送 ; 但 在 申 報 臨 床 試 驗 時, 必 須 提 供 藥 品 生 產 國 家 或 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 該 藥 物 的 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 (2) 由 境 外 制 藥 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 制 藥 廠 商 委 託 中 國 代 理 機 構 代 理 申 報 的, 應 當 提 供 委 託 文 書 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本, 以 及 中 國 代 理 機 構 的 營 業 執 照 影 本 五 臨 床 試 驗 要 求 1. 屬 註 冊 分 類 1 和 2 的, 應 當 進 行 臨 床 試 驗 (1) 臨 床 試 驗 的 病 例 數 應 當 符 合 統 計 學 要 求 和 最 低 病 例 數 要 求 ; (2) 臨 床 試 驗 的 最 低 病 例 數 ( 試 驗 組 ) 要 求 : I 期 為 20 至 30 例,II 期 為 100 例,III 期 為 300 例,IV 期 為 2000 例 (3) 避 孕 藥 的 I 期 臨 床 試 驗 應 當 按 照 本 辦 法 的 規 定 進 行 ;II 期 臨 床 試 驗 應 當 完 成 至 少 100 對 6 個 月 經 週 期 的 隨 機 對 照 試 驗 ;III 期 臨 床 試 驗 完 成 至 少 1000 例 12 個 月 經 週 期 的 開 放 試 驗 ;IV 期 臨 床 試 驗 應 當 充 分 考 慮 該 類 藥 品 的 可 變 因 素, 完 成 足 夠 樣 本 量 的 研 究 工 作 2. 屬 註 冊 分 類 3 和 4 的, 應 當 進 行 人 體 藥 代 動 力 學 研 究 和 至 少 100 對 隨 機 對 照 臨 床 試 驗 多 個 適 應 症 的, 每 個 主 要 適 應 症 的 病 例 數 不 少 於 60 對 避 孕 藥 應 當 進 行 人 體 藥 代 動 力 學 研 究 和 至 少 500 例 12 個 月 經 週 期 的 開 放 試 驗 屬 於 下 列 二 種 情 況 的, 可 以 免 予 進 行 人 體 藥 代 動 力 學 研 究 : (1) 局 部 用 藥, 且 僅 發 揮 局 部 治 療 作 用 的 製 劑 ; (2) 不 吸 收 的 口 服 製 劑 3. 屬 註 冊 分 類 5 的, 臨 床 試 驗 按 照 下 列 原 則 進 行 : (1) 口 服 固 體 製 劑 應 當 進 行 生 物 等 效 性 試 驗, 一 般 為 18 至 24 例 ; (2) 難 以 進 行 生 物 等 效 性 試 驗 的 口 服 固 體 製 劑 及 其 他 非 口 服 固 體 製 劑, 應 當 進 行 臨 床 (3) 申 請 的 藥 物 或 者 使 用 的 處 方 工 藝 等 專 利 情 況 及 其 權 屬 狀 態 說 明, 以 及 對 他 人 的 72 試 驗, 臨 床 試 驗 的 病 例 數 至 少 為 100 對 ; 專 利 不 構 成 侵 權 的 聲 明 73

39 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 2. 說 明 : (1) 申 請 人 提 供 的 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 藥 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔, 應 當 符 合 世 界 衛 生 組 織 推 薦 的 統 一 格 式 其 他 格 式 的 檔, 必 須 經 所 在 國 公 證 機 構 公 證 及 駐 所 在 國 中 國 使 領 館 認 證 (2) 在 一 地 完 成 製 劑 生 產 由 另 一 地 完 成 包 裝 的, 應 當 提 供 製 劑 廠 或 包 裝 廠 所 在 國 家 或 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 藥 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 (3) 未 在 生 產 國 家 或 者 地 區 獲 准 上 市 銷 售 的, 可 以 提 供 持 證 商 總 部 所 在 國 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 藥 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 提 供 持 證 商 總 部 所 在 國 或 者 地 區 以 外 的 其 他 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 藥 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 的, 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 認 可 (4) 原 料 藥 可 提 供 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 該 原 料 藥 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 也 可 提 供 歐 洲 藥 典 適 用 性 證 明 檔 (CEP,- CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia) 與 附 件, 或 者 該 原 料 藥 主 控 系 統 檔 (DMF,DrugMasterFile) 的 檔 號 以 及 採 用 該 原 料 藥 的 製 劑 已 在 國 外 獲 准 上 市 的 證 明 檔 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 (5) 申 請 國 際 多 中 心 臨 床 試 驗 的, 應 提 供 其 臨 床 試 驗 用 藥 物 在 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 條 件 下 製 備 的 情 況 說 明 (6) 對 於 生 產 國 家 或 地 區 按 食 品 管 理 的 原 料 藥 或 者 製 劑, 應 提 供 該 國 家 或 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 該 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔, 或 有 關 機 構 出 具 的 該 生 產 企 業 符 合 ISO9000 品 質 管 理 體 系 的 證 明 檔, 和 該 國 家 或 者 地 區 有 關 管 理 機 構 允 許 該 品 種 上 市 銷 售 的 證 明 檔 ( 三 ) 在 中 國 進 行 臨 床 試 驗 的 要 求 1. 申 請 未 在 國 內 外 獲 准 上 市 銷 售 的 藥 物, 應 當 按 照 註 冊 分 類 1 的 規 定 進 行 臨 床 試 驗 2. 申 請 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 中 國 境 內 上 市 銷 售 的 藥 品, 應 當 按 照 註 冊 分 類 3 的 規 定 進 行 臨 床 試 驗 3. 申 請 與 國 內 已 上 市 銷 售 藥 品 的 劑 型 不 同, 但 給 藥 途 徑 相 同 的 藥 品, 如 果 其 資 料 專 案 28 符 合 要 求, 可 以 按 照 註 冊 分 類 5 的 規 定 進 行 臨 床 試 驗 ; 不 符 合 要 求 的, 應 當 按 照 註 冊 分 類 3 的 規 定 進 行 臨 床 試 驗 4. 申 請 已 有 國 家 藥 品 標 準 的 製 劑, 如 果 其 資 料 專 案 28 符 合 要 求, 可 以 按 照 註 冊 分 類 6 的 規 定 進 行 臨 床 試 驗 ; 不 符 合 要 求 的, 應 當 按 照 註 冊 分 類 3 的 規 定 進 行 臨 床 試 驗 申 請 已 有 國 家 藥 品 標 準 的 原 料 藥 不 需 進 行 臨 床 試 驗 5. 單 獨 申 請 進 口 尚 無 中 國 國 家 藥 品 標 準 的 原 料 藥, 應 當 使 用 其 製 劑 進 行 臨 床 試 驗 (2) 藥 盒 : 應 提 供 藥 盒 處 方 選 定 的 依 據 及 製 備 工 藝 路 線 反 應 條 件 操 作 步 驟, 藥 盒 中 各 組 份 原 料 的 品 質 標 準 若 某 一 組 份 為 自 行 製 備, 應 提 供 詳 細 的 合 成 路 線 選 定 的 依 據 合 成 工 藝 流 程 化 學 反 應 式 反 應 條 件 操 作 步 驟 投 料 量 收 得 率 及 可 能 產 生 或 夾 雜 的 雜 質, 各 步 中 間 體 質 控 方 法, 最 終 產 品 精 製 ( 純 化 ) 的 方 法, 原 料 的 品 質 標 準, 國 內 外 有 關 文 獻 資 料 (3) 製 劑 : 應 提 供 製 劑 的 處 方 選 定 的 依 據 製 備 工 藝 反 應 條 件 操 作 步 驟 精 製 或 純 化 的 方 法, 原 料 的 品 質 標 準 及 分 析 測 試 數 據, 國 內 外 有 關 文 獻 資 料 2. 資 料 專 案 9 按 下 列 要 求 報 送 : (1) 放 射 化 學 品 : 應 當 提 供 其 結 構 確 證 的 試 驗 資 料 ( 圖 譜 數 據 及 綜 合 解 析 等 ) 以 及 國 內 外 文 獻 資 料 若 含 有 國 家 標 準 尚 未 收 載 的 放 射 性 核 素, 還 應 提 供 該 核 素 的 衰 變 綱 圖, 確 證 其 核 性 質 的 試 驗 數 據 ( 或 圖 譜 ) 以 及 與 國 內 外 公 認 的 該 核 素 的 核 性 質 進 行 比 較 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 (2) 藥 盒 : 應 提 供 藥 盒 的 詳 細 組 份 及 其 用 量, 並 說 明 各 組 份 在 藥 盒 中 的 作 用 自 行 製 備 的 組 份, 應 當 提 供 其 結 構 確 證 的 試 驗 資 料 ( 圖 譜 數 據 及 綜 合 解 析 等 ) 以 及 國 內 外 文 獻 資 料 (3) 製 劑 : 應 當 提 供 確 證 其 結 構 的 試 驗 數 據 如 確 有 困 難, 應 說 明 理 由, 並 進 行 合 理 推 斷 可 能 存 在 的 結 構 或 引 用 文 獻 依 據 3. 資 料 專 案 10 按 下 列 要 求 報 送 : (1) 放 射 化 學 品 : 應 當 根 據 樣 品 的 特 性 和 具 體 情 況 確 定 理 化 常 數 研 究 專 案 純 度 檢 查 內 容 含 量 測 定 方 法 以 及 方 法 確 定 的 依 據 等 如 : 放 射 性 核 純 度 及 主 要 核 雜 質 的 含 量 放 射 性 活 度 化 學 純 度 等, 並 提 供 詳 細 測 定 方 法 和 測 定 數 據 (2) 藥 盒 : 應 提 供 性 狀 鑒 別 溶 液 的 澄 清 度 ph 值 等 分 析 測 試 方 法 原 理 及 數 據, 主 要 組 份 含 量 測 定 方 法 的 選 定 及 試 驗 研 究 數 據, 無 菌 細 菌 內 毒 素 檢 查 方 法 及 限 度 的 研 究 資 料 (3) 製 劑 : 應 當 提 供 理 化 性 質 性 狀 鑒 別 及 原 理 ph 值 放 射 性 核 純 度 ( 包 括 主 要 核 雜 質 ) 放 射 化 學 純 度 放 射 性 活 度 化 學 純 度 的 測 定 方 法 及 試 驗 數 據 等 資 料 若 為 注 射 液 還 應 提 供 無 菌 細 菌 內 毒 素 檢 查 方 法 及 數 據, 細 菌 內 毒 素 限 度 規 定 的 依 據 等 資 料 4. 資 料 專 案 17 按 下 列 要 求 報 送 : (1) 診 斷 用 放 射 性 藥 品 : 應 當 提 供 實 驗 動 物 的 靶 器 官 及 全 身 顯 像 或 模 擬 臨 床 功 能 測 定 試 驗 的 研 究 方 法 試 驗 條 件 和 結 果 解 釋 等 資 料, 試 驗 觀 察 各 時 限 的 顯 像 或 功 能 測 定 結 果 的 圖 像 照 片 或 其 影 本 (2) 治 療 用 放 射 性 藥 品 : 應 當 提 供 治 療 主 要 適 應 症 的 動 物 模 型 試 驗 資 料, 並 提 供 本 品 或 同 類 藥 物 國 內 外 有 關 藥 效 學 研 究 的 詳 細 文 獻 資 料 5. 資 料 專 案 19 按 下 列 要 求 報 送 : 註 冊 分 類 1 和 3 的 放 射 性 藥 品 主 要 原 料, 應 當 進 行 小 鼠 急 性 毒 性 試 驗, 藥 盒 及 製 劑 可 進 行 異 常 毒 性 試 驗 若 主 要 原 料 的 合 成 精 製 產 量 有 限, 臨 床 用 量 又 極 微, 也 可 採 用 異 常 毒 性 試 驗 6. 資 料 專 案 20 按 下 列 要 求 報 送 : (1) 註 冊 分 類 1 的 治 療 用 放 射 性 藥 品, 應 當 提 供 大 鼠 和 狗 的 長 期 毒 性 試 驗 資 料, 醫 學 內 照 射 吸 收 劑 量 (MIRD) 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 (2) 註 冊 分 類 1 的 診 斷 治 療 用 放 射 性 藥 品, 應 當 提 供 藥 品 中 放 射 性 核 素 完 全 衰 變 後 的 內 照 射 吸 收 劑 量, 人 體 靶 器 官 和 非 靶 器 官 的 吸 收 劑 量 的 估 算 或 國 外 相 同 或 同 類 藥 物 的 文 獻 資 料 ( 三 ) 臨 床 試 驗 要 求 放 射 性 藥 品 的 臨 床 試 驗, 一 般 按 照 化 學 藥 品 相 應 類 別 的 要 求 進 行 特 殊 情 況 下, 臨 床 試 驗 的 病 例 數 在 滿 足 統 計 學 要 求 的 情 況 下 可 適 當 調 整 ( 四 ) 定 義 本 要 求 中 所 指 的 放 射 化 學 品 藥 盒 及 製 劑 的 定 義 如 下 : 放 射 化 學 品 : 系 指 直 接 用 於 放 射 性 藥 品 製 劑 的 製 備, 含 有 放 射 性 核 素 的 物 質 藥 盒 : 系 指 與 放 射 化 學 品 配 套 使 用, 臨 用 前 快 速 配 製 放 射 性 藥 品 的 一 組 待 標 記 配 體 還 原 劑 氧 化 劑 分 離 劑 等 組 份 的 總 稱 七 放 射 性 藥 品 申 報 資 料 和 要 求 ( 一 ) 申 報 資 料 專 案 要 求 1. 申 報 放 射 性 藥 品 : 應 當 按 照 放 射 化 學 品 藥 盒 及 製 劑, 參 照 化 學 藥 品 相 應 類 別 及 申 報 資 料 專 案 要 求 分 別 組 織 申 報 資 料 其 中 資 料 專 案 可 以 免 報 2. 申 報 診 斷 用 放 射 性 藥 品 : 可 免 報 資 料 申 報 放 射 化 學 品 藥 盒 : 可 免 報 資 料 專 案 申 報 藥 盒 時 還 應 報 送 製 劑 項 下 要 求 的 資 料 ( 二 ) 申 報 資 料 專 案 說 明 1. 資 料 專 案 8 按 下 列 要 求 報 送 : (1) 放 射 化 學 品 : 應 提 供 所 用 核 素 生 產 方 式 的 選 定 照 射 條 件 核 反 應 式 輻 照 後 靶 材 料 的 化 學 處 理 工 藝 ( 附 化 學 反 應 式 及 工 藝 流 程 圖 ), 詳 細 操 作 步 驟, 可 能 產 生 的 放 射 性 核 雜 質, 精 製 ( 純 化 ) 方 法, 所 用 化 學 試 劑 ( 特 別 是 靶 材 料 ) 的 規 格 標 準 及 分 析 測 試 數 據, 國 內 外 有 關 文 獻 資 料 74 製 劑 : 系 指 放 射 性 核 素 與 其 他 原 料 經 過 加 工 後 製 成 的 放 射 性 藥 品 75

40 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 附 件 3: 生 物 製 品 註 冊 分 類 及 申 報 資 料 要 求 第 一 部 分 治 療 用 生 物 製 品 一 註 冊 分 類 1. 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 生 物 製 品 2. 單 克 隆 抗 體 3. 基 因 治 療 體 細 胞 治 療 及 其 製 品 4. 變 態 反 應 原 製 品 5. 由 人 的 動 物 的 組 織 或 者 體 液 提 取 的, 或 者 通 過 發 酵 製 備 的 具 有 生 物 活 性 的 多 組 份 製 品 6. 由 已 上 市 銷 售 生 物 製 品 組 成 新 的 複 方 製 品 7. 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 生 物 製 品 8. 含 未 經 批 准 菌 種 製 備 的 微 生 態 製 品 9. 與 已 上 市 銷 售 製 品 結 構 不 完 全 相 同 且 國 內 外 均 未 上 市 銷 售 的 製 品 ( 包 括 氨 基 酸 位 點 突 變 缺 失, 因 表 達 系 統 不 同 而 產 生 消 除 或 者 改 變 翻 譯 後 修 飾, 對 產 物 進 行 化 學 修 飾 等 ) 10. 與 已 上 市 銷 售 製 品 製 備 方 法 不 同 的 製 品 ( 例 如 採 用 不 同 表 達 體 系 宿 主 細 胞 等 ) 11. 首 次 採 用 DNA 重 組 技 術 製 備 的 製 品 ( 例 如 以 重 組 技 術 替 代 合 成 技 術 生 物 組 織 提 取 或 者 發 酵 技 術 等 ) 12. 國 內 外 尚 未 上 市 銷 售 的 由 非 注 射 途 徑 改 為 注 射 途 徑 給 藥, 或 者 由 局 部 用 藥 改 為 全 身 給 藥 的 製 品 13. 改 變 已 上 市 銷 售 製 品 的 劑 型 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 生 物 製 品 14. 改 變 給 藥 途 徑 的 生 物 製 品 ( 不 包 括 上 述 12 項 ) 15. 已 有 國 家 藥 品 標 準 的 生 物 製 品 二 申 報 資 料 專 案 ( 一 ) 綜 述 資 料 1. 藥 品 名 稱 2. 證 明 性 檔 3. 立 題 目 的 與 依 據 4. 研 究 結 果 總 結 及 評 價 5. 藥 品 說 明 書 樣 稿 起 草 說 明 及 參 考 文 獻 6. 包 裝 標 籤 設 計 樣 稿 ( 二 ) 藥 學 研 究 資 料 7. 藥 學 研 究 資 料 綜 述 8. 生 產 用 原 材 料 研 究 資 料 : (1) 生 產 用 動 物 生 物 組 織 或 細 胞 原 料 血 漿 的 來 源 收 集 及 品 質 控 制 等 研 究 資 料 ; (2) 生 產 用 細 胞 的 來 源 構 建 ( 或 篩 選 ) 過 程 及 鑒 定 等 研 究 資 料 ; (3) 種 子 庫 的 建 立 檢 定 保 存 及 傳 代 穩 定 性 資 料 ; (4) 生 產 用 其 他 原 材 料 的 來 源 及 品 質 標 準 9. 原 液 或 原 料 生 產 工 藝 的 研 究 資 料, 確 定 的 理 論 和 實 驗 依 據 及 驗 證 資 料 10. 製 劑 處 方 及 工 藝 的 研 究 資 料, 輔 料 的 來 源 和 品 質 標 準, 及 有 關 文 獻 資 料 11. 品 質 研 究 資 料 及 有 關 文 獻, 包 括 參 考 品 或 者 對 照 品 的 製 備 及 標 定, 以 及 與 國 內 外 已 上 市 銷 售 的 同 類 產 品 比 較 的 資 料 12. 臨 床 試 驗 申 請 用 樣 品 的 製 造 和 檢 定 記 錄 13. 製 造 和 檢 定 規 程 草 案, 附 起 草 說 明 及 檢 定 方 法 驗 證 資 料 14. 初 步 穩 定 性 研 究 資 料 15. 直 接 接 觸 製 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 選 擇 依 據 及 品 質 標 準 ( 三 ) 藥 理 毒 理 研 究 資 料 16. 藥 理 毒 理 研 究 資 料 綜 述 17. 主 要 藥 效 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 18. 一 般 藥 理 研 究 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 19. 急 性 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 20. 長 期 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 21. 動 物 藥 代 動 力 學 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 22. 遺 傳 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 23. 生 殖 毒 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 24. 致 癌 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 25. 免 疫 毒 性 和 / 或 免 疫 原 性 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 26. 溶 血 性 和 局 部 刺 激 性 研 究 資 料 及 文 獻 資 料 27. 複 方 製 劑 中 多 種 組 份 藥 效 毒 性 藥 代 動 力 學 相 互 影 響 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 28. 依 賴 性 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 ( 四 ) 臨 床 試 驗 資 料 29. 國 內 外 相 關 的 臨 床 試 驗 資 料 綜 述 30. 臨 床 試 驗 計 畫 及 研 究 方 案 草 案 31. 臨 床 研 究 者 手 冊 32. 知 情 同 意 書 樣 稿 及 倫 理 委 員 會 批 准 件 33. 臨 床 試 驗 報 告 ( 五 ) 其 他 34. 臨 床 前 研 究 工 作 簡 要 總 結 35. 臨 床 試 驗 期 間 進 行 的 有 關 改 進 工 藝 完 善 品 質 標 準 和 藥 理 毒 理 研 究 等 方 面 的 工 作 總 結 及 試 驗 研 究 資 料 36. 對 審 定 的 製 造 和 檢 定 規 程 的 修 改 內 容 及 修 改 依 據, 以 及 修 改 後 的 製 造 及 檢 定 規 程 37. 穩 定 性 試 驗 研 究 資 料 38. 連 續 3 批 試 產 品 製 造 及 檢 定 記 錄 76 77

41 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口藥品註冊規定 第 1部份 三 申報資料要求 一 治療用生物製品申報資料專案表 資料專案1~15 29~38 二 治療用生物製品藥理毒理研究資料專案要求 資料專案16~28 注 1. + 指必須報送的資料 2. 指可以免報的資料 3. ± 指根據申報品種的具體情況要求或不要求 四 申報資料說明 注 1. + 指必須報送的資料 2. 指可以免報的資料 3. ± 指根據申報品種的具體情況要求或不要求 78 一 申請臨床試驗報送資料專案1~31 完成臨床試驗後報送資料專案1~6 15和 29~38 二 對綜述資料的說明 1. 資料專案1藥品名稱 包括 通用名 英文名 中文拼音 分子量等 新制定的名 稱 應說明依據 2. 資料專案2證明性檔包括 1 申請人機構合法登記證明文件 營業執照等 藥品生產許可證 及變更記錄 頁 藥品生產品質管理規範 認證證書影本 79

42 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 (2) 申 請 的 生 物 製 品 或 者 使 用 的 處 方 工 藝 等 專 利 情 況 及 其 權 屬 狀 態 說 明, 以 及 對 他 人 的 專 利 不 構 成 侵 權 的 聲 明 ; (3) 申 請 新 生 物 製 品 生 產 和 / 或 新 藥 證 書 時 應 當 提 供 藥 物 臨 床 研 究 批 件 影 本 及 臨 床 試 驗 用 藥 的 品 質 標 準 ; (4) 直 接 接 觸 製 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 的 藥 品 包 裝 材 料 和 容 器 註 冊 證 或 者 進 口 包 裝 材 料 和 容 器 註 冊 證 影 本 3. 資 料 專 案 3 立 題 目 的 與 依 據, 包 括 : 國 內 外 有 關 該 製 品 研 究 上 市 銷 售 現 狀 及 相 關 文 獻 資 料 或 者 生 產 使 用 情 況 的 綜 述 ; 對 該 品 種 的 創 新 性 可 行 性 等 的 分 析 資 料 4. 資 料 專 案 4 研 究 結 果 總 結 及 評 價, 包 括 : 研 究 結 果 總 結, 安 全 有 效 品 質 可 控 以 及 風 險 / 效 益 等 方 面 的 綜 合 評 價 5. 資 料 專 案 5 藥 品 說 明 書 樣 稿 起 草 說 明 及 參 考 文 獻, 包 括 : 按 照 有 關 規 定 起 草 的 藥 品 說 明 書 樣 稿 說 明 書 各 項 內 容 的 起 草 說 明, 相 關 文 獻 或 者 原 發 廠 最 新 版 的 說 明 書 原 文 及 譯 文 ( 三 ) 對 藥 學 研 究 資 料 的 說 明 1. 生 產 用 原 材 料 涉 及 牛 源 性 物 質 的, 需 按 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 有 關 規 定 提 供 相 應 的 資 料 2. 由 人 的 動 物 的 組 織 或 者 體 液 提 取 的 製 品 單 克 隆 抗 體 及 真 核 細 胞 表 達 的 重 組 製 品, 其 生 產 工 藝 中 應 包 含 有 效 的 病 毒 去 除 / 滅 活 工 藝 步 驟, 並 應 提 供 病 毒 去 除 / 滅 活 效 果 驗 證 資 料 3. 生 產 過 程 中 加 入 對 人 有 潛 在 毒 性 的 物 質, 應 提 供 生 產 工 藝 去 除 效 果 的 驗 證 資 料, 制 定 產 品 中 的 限 量 標 準 並 提 供 依 據 4. 資 料 專 案 11 品 質 研 究 資 料 中 包 括 : 製 品 的 理 化 特 性 分 析 結 構 確 證 鑒 別 試 驗 純 度 測 定 含 量 測 定 和 活 性 測 定 等 資 料, 對 純 化 製 品 還 應 提 供 雜 質 分 析 的 研 究 資 料 生 產 工 藝 確 定 以 後, 應 根 據 測 定 方 法 驗 證 結 果 及 對 多 批 試 製 產 品 的 檢 定 數 據, 用 統 計 學 方 法 分 析 確 定 品 質 標 準, 並 結 合 製 品 安 全 有 效 性 研 究 結 果 及 穩 定 性 考 察 數 據 等 分 析 評 價 擬 定 標 準 的 合 理 性 5. 按 註 冊 分 類 15 申 報 的 生 物 製 品, 原 則 上 其 品 質 標 準 不 得 低 於 已 上 市 同 品 種 6. 申 報 生 產 時 連 續 三 批 試 產 品 的 生 產 規 模 應 與 其 設 計 生 產 能 力 相 符, 上 市 前 後 的 生 產 規 模 應 保 持 相 對 的 一 致 性 ; 如 上 市 後 的 生 產 規 模 有 較 大 幅 度 變 化, 則 需 按 照 補 充 申 請 重 新 申 報 ( 四 ) 對 藥 理 毒 理 研 究 資 料 的 說 明 1. 鑒 於 生 物 製 品 的 多 樣 性 和 複 雜 性, 藥 理 毒 理 方 面 的 資 料 專 案 要 求 可 能 並 不 適 用 於 所 有 的 治 療 用 生 物 製 品 註 冊 申 請 人 應 基 於 製 品 的 作 用 機 制 和 自 身 特 點, 參 照 相 關 技 術 指 導 原 則, 科 學 合 理 地 進 行 藥 理 毒 理 研 究 如 果 上 述 要 求 不 適 用 於 申 報 製 品, 註 冊 申 請 人 應 在 申 報 資 料 中 予 以 說 明, 必 要 時 應 提 供 其 他 相 關 的 研 究 資 料 2. 原 則 上, 應 採 用 相 關 動 物 進 行 生 物 製 品 的 藥 理 毒 理 研 究 ; 研 究 過 程 中 應 關 注 生 物 製 品 的 免 疫 原 性 對 動 物 試 驗 的 設 計 結 果 和 評 價 的 影 響 ; 某 些 常 規 的 研 究 方 法 如 果 不 適 用 於 申 報 製 品, 註 冊 申 請 人 應 在 申 報 資 料 中 予 以 說 明, 必 要 時 應 提 供 其 他 相 關 的 研 究 資 料 3. 常 規 的 遺 傳 毒 性 試 驗 方 法 一 般 不 適 用 於 生 物 製 品, 因 此 通 常 不 需 要 進 行 此 項 試 驗 ; 但 如 果 製 品 存 在 特 殊 的 安 全 性 擔 憂, 則 應 報 送 相 關 的 研 究 資 料 4. 對 用 於 育 齡 人 群 的 生 物 製 品, 註 冊 申 請 人 應 結 合 其 製 品 特 點 臨 床 適 應 症 等 因 素 對 製 品 的 生 殖 毒 性 風 險 進 行 評 價, 必 要 時 應 報 送 生 殖 毒 性 研 究 資 料 5. 常 規 的 致 癌 試 驗 方 法 不 適 用 於 大 部 分 生 物 製 品, 但 註 冊 申 請 人 應 結 合 製 品 的 生 物 活 性 臨 床 用 藥 時 間 用 藥 人 群 等 因 素 對 製 品 的 致 癌 風 險 進 行 評 價 如 果 製 品 可 能 存 在 致 癌 可 能, 應 報 送 相 關 的 研 究 資 料 6. 注 射 劑 栓 劑 眼 用 製 劑 噴 霧 劑 以 及 外 用 的 溶 液 劑 軟 膏 劑 乳 膏 劑 和 凝 膠 劑 應 報 送 局 部 刺 激 性 研 究 資 料 注 射 劑 和 可 能 引 起 溶 血 反 應 的 生 物 製 品 應 進 行 溶 血 性 試 驗 7. 對 於 存 在 藥 物 依 賴 性 擔 憂 ( 如 需 反 復 使 用 可 作 用 於 中 樞 神 經 系 統 ) 的 製 品, 註 冊 申 請 人 應 根 據 製 品 的 作 用 機 制 評 價 其 產 生 依 賴 性 的 可 能, 必 要 時 應 報 送 依 賴 性 研 究 資 料 8. 註 冊 分 類 2 的 製 品 ( 單 克 隆 抗 體 ): (1) 當 抗 原 結 合 資 料 表 明, 靈 長 類 為 最 相 關 種 屬 時, 應 考 慮 採 用 此 類 動 物 進 行 單 克 隆 抗 體 的 主 要 藥 效 學 和 藥 代 動 力 學 研 究 (2) 涉 及 毒 理 和 藥 代 動 力 學 試 驗 時, 應 當 選 擇 與 人 有 相 同 靶 抗 原 的 動 物 模 型 進 行 試 驗 無 合 適 的 動 物 模 型 或 無 攜 帶 相 關 抗 原 的 動 物, 且 與 人 組 織 交 叉 反 應 性 試 驗 呈 明 顯 陰 性, 可 免 報 毒 理 研 究 資 料, 並 需 提 供 相 關 依 據 (3) 免 疫 毒 性 研 究 應 考 察 單 克 隆 抗 體 與 非 靶 組 織 結 合 的 潛 在 毒 性 反 應, 如 與 人 組 織 或 者 細 胞 的 交 叉 反 應 性 等 如 有 合 適 的 模 型, 交 叉 反 應 試 驗 除 了 體 外 試 驗, 還 應 在 動 物 體 內 進 行 對 具 有 溶 細 胞 性 的 免 疫 結 合 物 或 者 具 有 抗 體 依 賴 細 胞 介 導 的 細 胞 毒 性 作 用 (ADCC) 的 抗 體, 還 應 考 慮 進 行 一 種 以 上 動 物 重 複 劑 量 的 動 物 毒 性 試 驗, 在 毒 性 試 驗 設 計 和 結 果 評 價 中 尤 其 應 關 注 其 與 非 靶 組 織 結 合 的 潛 在 毒 性 反 應 9. 註 冊 分 類 3 的 製 品 ( 基 因 治 療 製 品 ) 的 藥 理 毒 理 研 究 應 關 注 以 下 內 容 : (1) 研 究 應 採 用 相 關 動 物 進 行 原 則 上, 基 因 治 療 製 品 的 相 關 動 物 對 基 因 表 達 產 物 的 生 物 反 應 應 與 人 體 相 關 ; 如 果 製 品 採 用 病 毒 載 體, 動 物 還 應 對 野 生 型 病 毒 易 感 (2) 常 規 的 藥 代 動 力 學 研 究 方 法 並 不 適 用 於 基 因 治 療 製 品 此 類 製 品 的 藥 動 學 研 究 應 重 點 考 察 導 入 基 因 的 分 佈 消 除, 基 因 是 否 整 合 於 宿 主 體 細 胞 和 生 殖 細 胞 基 因 組 ; 基 因 表 達 產 物 的 藥 代 動 力 學 行 為 ; 載 體 物 質 的 分 佈 和 消 除 等 (3) 應 根 據 導 入 基 因 和 基 因 表 達 產 物 的 分 佈 和 消 除 數 據, 同 時 結 合 臨 床 用 藥 人 群 和 用 藥 時 間 等 因 素 評 價 製 品 產 生 遺 傳 毒 性 致 癌 性 和 生 殖 毒 性 的 可 能, 必 要 時 應 提 供 相 關 研 究 資 料 10. 註 冊 分 類 5 中 的 人 血 液 製 品, 如 使 用 劑 量 不 超 過 生 理 允 許 劑 量 範 圍, 且 未 進 行 特 殊 工 藝 的 處 理, 未 使 用 特 殊 溶 劑, 在 提 出 相 關 資 料 或 證 明 後, 可 免 報 安 全 性 研 究 資 料 ( 資 料 專 案 19~28) 11. 對 註 冊 分 類 7 10 和 15 的 生 物 製 品, 應 首 先 從 比 較 研 究 角 度 分 析 評 價 其 製 備 工 藝 品 質 標 準 和 生 物 學 活 性 ( 必 要 時 包 括 藥 代 動 力 學 特 徵 ) 與 已 上 市 銷 售 製 品 的 一 致 性 在 上 述 方 面 與 已 上 市 製 品 基 本 相 同, 且 已 上 市 製 品 具 有 確 切 的 臨 床 安 全 性 和 有 效 性 的 前 提 下, 毒 理 方 面 一 般 僅 需 採 用 一 種 相 關 動 物 進 行 試 驗 研 究, 長 期 毒 性 試 驗 的 期 限 可 僅 為 一 個 月 ; 主 要 藥 效 學 方 面 可 僅 提 供 1-2 項 主 要 動 物 藥 效 學 試 驗, 也 可 結 合 品 質 標 準 中 的 活 性 檢 測 來 綜 合 考 慮 註 冊 申 請 人 若 能 充 分 確 證 其 與 已 上 市 製 品 的 一 致 性, 也 可 提 出 理 由 申 請 減 免 相 應 的 藥 理 毒 理 研 究 12. 對 於 註 冊 分 類 8 的 製 品, 應 考 慮 進 行 對 正 常 菌 群 影 響 的 研 究 13. 對 於 註 冊 分 類 13 的 製 品, 應 當 根 據 劑 型 改 變 的 特 點 及 可 能 涉 及 的 有 關 藥 學 和 臨 床 等 方 面 的 情 況 綜 合 考 慮, 選 擇 相 應 的 試 驗 專 案 (1) 對 於 不 改 變 原 劑 型 的 臨 床 使 用 方 法 和 劑 量 的 粉 針 劑 小 水 針 劑 之 間 的 相 互 改 變, 一 般 僅 需 提 供 溶 血 性 和 局 部 刺 激 性 試 驗 ; 根 據 處 方 變 化 情 況, 必 要 時 需 提 供 其 他 相 關 毒 性 研 究 資 料 ; (2) 脂 質 體 等 可 能 改 變 原 製 品 藥 代 動 力 學 行 為 的 特 殊 製 劑, 應 在 新 舊 劑 型 動 物 藥 代 動 力 學 比 較 研 究 數 據 的 基 礎 上, 結 合 製 品 的 性 質 安 全 範 圍 臨 床 適 應 症 和 用 藥 人 群 等 因 素 設 計 藥 理 毒 理 研 究, 並 提 交 相 關 研 究 資 料 14. 對 於 註 冊 分 類 14 的 製 品, 如 果 有 充 分 的 試 驗 和 / 或 文 獻 依 據 證 實 其 與 改 變 給 藥 途 徑 前 的 生 物 製 品 在 體 內 代 謝 特 徵 和 安 全 性 方 面 相 似, 則 可 提 出 減 免 該 類 製 品 的 某 些 研 究 專 案 ( 五 ) 其 他 1. 體 內 診 斷 用 生 物 製 品 按 治 療 用 生 物 製 品 相 應 類 別 要 求 申 報 並 提 供 相 關 技 術 資 料 2. 生 物 製 品 增 加 新 適 應 症 的, 按 照 該 藥 品 相 應 的 新 藥 註 冊 分 類 申 報 並 提 供 相 關 資 料 如 藥 學 方 面 無 改 變 且 臨 床 用 藥 劑 量 和 週 期 未 增 加, 可 免 報 相 應 的 藥 學 毒 理 和 藥 代 動 力 學 研 究 資 料 80 81

43 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 五 關 於 臨 床 試 驗 的 說 明 1. 申 請 新 藥 應 當 進 行 臨 床 試 驗 2. 臨 床 試 驗 的 病 例 數 應 當 符 合 統 計 學 要 求 和 最 低 病 例 數 要 求 3. 臨 床 試 驗 的 最 低 病 例 數 ( 試 驗 組 ) 要 求 為 :Ⅰ 期 :20 例,Ⅱ 期 :100 例,Ⅲ 期 :300 例 4. 註 冊 分 類 1~12 的 製 品 應 當 按 新 藥 要 求 進 行 臨 床 試 驗 5. 註 冊 分 類 13~15 的 製 品 一 般 僅 需 進 行 Ⅲ 期 臨 床 試 驗 6. 對 創 新 的 緩 控 釋 製 劑, 應 進 行 人 體 藥 代 動 力 學 的 對 比 研 究 和 臨 床 試 驗 六 進 口 治 療 用 生 物 製 品 申 報 資 料 和 要 求 ( 一 ) 申 報 資 料 專 案 要 求 申 報 資 料 按 照 註 冊 申 報 資 料 專 案 要 求 報 送 申 請 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 製 品, 按 照 註 冊 分 類 1 的 規 定 報 送 資 料 ; 申 請 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 中 國 上 市 銷 售 的 生 物 製 品, 按 照 註 冊 分 類 7 的 規 定 報 送 資 料 ; 申 請 已 在 國 內 上 市 銷 售 的 生 物 製 品, 按 照 註 冊 分 類 15 的 規 定 報 送 資 料 ( 二 ) 資 料 專 案 2 證 明 性 檔 的 要 求 和 說 明 1. 資 料 專 案 2 證 明 性 檔 包 括 以 下 資 料 : (1) 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 製 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本 申 請 未 在 國 內 外 獲 准 上 市 銷 售 的 製 品, 本 證 明 檔 可 於 完 成 在 中 國 進 行 的 臨 床 試 驗 後, 與 臨 床 試 驗 報 告 一 併 報 送 (2) 由 境 外 制 藥 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 制 藥 廠 商 委 託 中 國 代 理 機 構 代 理 申 報 的, 應 當 提 供 委 託 文 書 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本, 以 及 中 國 代 理 機 構 的 營 業 執 照 影 本 (3) 申 請 的 製 品 或 者 使 用 的 處 方 工 藝 等 專 利 情 況 及 其 權 屬 狀 態 說 明, 以 及 對 他 人 的 專 利 不 構 成 侵 權 的 保 證 書 2. 說 明 (1) 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 製 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔, 須 經 所 在 國 公 證 機 關 公 證 及 駐 所 在 國 中 國 使 領 館 認 證 ; (2) 在 一 地 完 成 製 劑 生 產 由 另 一 地 完 成 包 裝 的, 應 當 提 供 製 劑 廠 和 包 裝 廠 所 在 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 ; (3) 未 在 生 產 國 家 或 者 地 區 獲 准 上 市 銷 售 的 製 品, 可 以 提 供 在 其 他 國 家 或 者 地 區 上 市 銷 售 的 證 明 檔, 並 須 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 認 可 但 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 須 由 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 主 管 機 構 出 具 第 二 部 分 預 防 用 生 物 製 品 一 註 冊 分 類 1. 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 疫 苗 2. DNA 疫 苗 3. 已 上 市 銷 售 疫 苗 變 更 新 的 佐 劑, 偶 合 疫 苗 變 更 新 的 載 體 4. 由 非 純 化 或 全 細 胞 ( 細 菌 病 毒 等 ) 疫 苗 改 為 純 化 或 者 組 份 疫 苗 5. 採 用 未 經 國 內 批 准 的 菌 毒 種 生 產 的 疫 苗 ( 流 感 疫 苗 鉤 端 螺 旋 體 疫 苗 等 除 外 ) 6. 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 未 在 國 內 上 市 銷 售 的 疫 苗 7. 採 用 國 內 已 上 市 銷 售 的 疫 苗 製 備 的 結 合 疫 苗 或 者 聯 合 疫 苗 8. 與 已 上 市 銷 售 疫 苗 保 護 性 抗 原 譜 不 同 的 重 組 疫 苗 9. 更 換 其 他 已 批 准 表 達 體 系 或 者 已 批 准 細 胞 基 質 生 產 的 疫 苗 ; 採 用 新 工 藝 製 備 並 且 實 驗 室 研 究 資 料 證 明 產 品 安 全 性 和 有 效 性 明 顯 提 高 的 疫 苗 10. 改 變 滅 活 劑 ( 方 法 ) 或 者 脫 毒 劑 ( 方 法 ) 的 疫 苗 11. 改 變 給 藥 途 徑 的 疫 苗 12. 改 變 國 內 已 上 市 銷 售 疫 苗 的 劑 型, 但 不 改 變 給 藥 途 徑 的 疫 苗 13. 改 變 免 疫 劑 量 或 者 免 疫 程 式 的 疫 苗 14. 擴 大 使 用 人 群 ( 增 加 年 齡 組 ) 的 疫 苗 15. 已 有 國 家 藥 品 標 準 的 疫 苗 二 申 報 資 料 專 案 1. 綜 述 資 料 : (1) 新 製 品 名 稱 ; (2) 證 明 性 檔 ; (3) 選 題 目 的 和 依 據 ; (4) 藥 品 說 明 書 樣 稿 起 草 說 明 及 參 考 文 獻 ; (5) 包 裝 標 籤 設 計 樣 稿 2. 研 究 結 果 總 結 及 評 價 資 料 3. 生 產 用 菌 ( 毒 ) 種 研 究 資 料 : (1) 菌 ( 毒 ) 種 的 來 源 特 性 和 鑒 定 資 料 ; (2) 種 子 批 的 建 立 和 檢 定 資 料 ; (3) 菌 ( 毒 ) 種 傳 代 穩 定 性 研 究 資 料 ; (4) 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 對 生 產 用 工 作 種 子 批 的 檢 定 報 告 ( 三 ) 其 他 資 料 專 案 的 要 求 4. 生 產 用 細 胞 基 質 研 究 資 料 : 1. 資 料 專 案 29 應 當 報 送 該 製 品 在 生 產 國 家 或 者 地 區 為 申 請 上 市 銷 售 而 進 行 的 全 部 臨 床 試 (1) 細 胞 基 質 的 來 源 特 性 和 鑒 定 資 料 ; 驗 的 資 料 (2) 細 胞 庫 的 建 立 和 檢 定 資 料 ; 2. 全 部 申 報 資 料 應 當 使 用 中 文 並 附 原 文, 且 中 文 譯 文 應 當 與 原 文 內 容 一 致 (3) 細 胞 的 傳 代 穩 定 性 研 究 資 料 ; 3. 生 物 製 品 標 準 的 中 文 本, 必 須 符 合 中 國 國 家 藥 品 標 準 的 格 式 (4) 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 對 生 產 用 細 胞 基 質 工 作 細 胞 庫 的 檢 定 報 告 ; ( 四 ) 在 中 國 進 行 臨 床 試 驗 的 要 求 (5) 培 養 液 及 添 加 成 份 的 來 源 品 質 標 準 等 1. 申 請 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 生 物 製 品, 應 當 按 照 註 冊 分 類 1 的 規 定 申 請 臨 床 試 驗 5. 生 產 工 藝 研 究 資 料 : 2. 申 請 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 中 國 上 市 銷 售 的 生 物 製 品, 應 當 按 照 註 冊 分 類 7 的 規 定 (1) 疫 苗 原 液 生 產 工 藝 的 研 究 資 料, 確 定 的 理 論 和 實 驗 依 據 及 驗 證 資 料 ; 申 請 臨 床 試 驗 (2) 製 劑 的 處 方 和 工 藝 及 其 確 定 依 據, 輔 料 的 來 源 及 品 質 標 準 3. 申 請 已 有 國 家 藥 品 標 準 的 生 物 製 品, 應 當 按 照 註 冊 分 類 15 的 規 定 申 請 臨 床 試 驗 82 83

44 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 6. 品質研究資料 臨床前有效性及安全性研究資料 1 品質研究及註冊標準研究資料 2 檢定方法的研究以及驗證資料 3 與同類製品比較研究資料 4 產品抗原性 免疫原性和動物試驗保護性的分析資料 5 動物過敏試驗研究資料 6 動物安全性評價資料 7. 製造及檢定規程草案 附起草說明和相關文獻 8. 臨床試驗申請用樣品的製造檢定記錄 9. 初步穩定性試驗資料 10. 生產 研究和檢定用實驗動物合格證明 11. 臨床試驗計畫 研究方案及知情同意書草案 12. 臨床前研究工作總結 13. 國內外相關的臨床試驗綜述資料 14. 臨床試驗總結報告 包括臨床試驗方案 知情同意書樣稿 倫理委員會批准件等 15. 臨床試驗期間進行的有關改進工藝 完善品質標準等方面的工作總結及試驗研究資料 16. 確定疫苗保存條件和有效期的穩定性研究資料 17. 對審定的製造和檢定規程的修改內容及其修改依據 以及修改後的製造及檢定規程 18. 連續三批試產品的製造及檢定記錄 三 申報資料專案表 84 進口藥品註冊規定 第 1部份 注 1. + 指必須報送的資料 2. 指可以免報的資料 3. ± 指根據申報品種的具體情況要求或不要求 四 申報資料說明 1. 申請臨床試驗報送資料專案1~11 完成臨床試驗後報送資料專案1 2和12~18 2. 資料專案1 1 新製品名稱 包括通用名 英文名 中文拼音 命名依據等 新制定的名稱 應 說明依據 2 證明性檔包括 ①申請人機構合法登記證明文件 營業執照等 藥品生產許可證 及變更記錄 頁 藥品生產品質管理規範 認證證書影本 ②申請的生物製品或者使用的處方 工藝等專利情況及其權屬狀態的說明 以及對他 人的專利不構成侵權的聲明 ③申請新生物製品生產時應當提供 藥物臨床研究批件 影本及臨床試驗用藥的品質 標準 ④直接接觸製品的包裝材料和容器的 藥品包裝材料和容器註冊證 或者 進口包裝 材料和容器註冊證 影本 3 立題目的與依據 包括國內外有關該製品研究 上市銷售現狀及相關文獻資料或 者生產 接種使用情況的綜述 對該品種的創新性 可行性等的分析資料 4 藥品說明書樣稿 起草說明及參考文獻 包括 按照有關規定起草的藥品說明書 樣稿 說明書各項內容的起草說明 相關文獻或者原發廠最新版的說明書原文及譯文 3. 資料專案3 1 菌 毒 種的來源 特性和鑒定資料包括 生產用菌 毒 種的來源 可用於生 產的研究資料或者證明檔 歷史 包括分離 鑒定和減毒等 特性和型別 對細胞基質 的適應性 感染性滴度 抗原性 免疫原性 毒力 或者毒性 及保護力試驗等研究 2 種子批的建立和檢定資料包括 生產用菌 毒 種原始種子批 主代種子批 工 作種子批建庫的有關資料 包括各種子批的代次 製備 保存 對種子庫進行全面檢定 檢定專案包括外源因數檢測 鑒別試驗 特性和型別 感染性滴度 抗原性 免疫原性 等 主代種子批菌毒種還須進行基因序列測定 3 菌 毒 種傳代穩定性研究資料包括 確定限定代次的研究資料 檢定專案參見 種子批的檢定專案 85

45 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 4. 資 料 專 案 4: (1) 細 胞 基 質 的 來 源 特 性 和 鑒 定 資 料 包 括 : 生 產 用 細 胞 基 質 的 來 源 可 用 於 生 產 的 研 究 資 料 或 者 證 明 檔 歷 史 ( 包 括 建 立 細 胞 系 鑒 定 和 傳 代 等 ), 生 物 學 特 性 核 型 分 析 外 源 因 數 檢 查 及 致 腫 瘤 試 驗 等 研 究 ; 對 於 更 換 細 胞 基 質 生 產 的 疫 苗, 原 則 上 所 用 細 胞 基 質 的 安 全 性 風 險 不 可 高 於 已 上 市 疫 苗 ; (2) 細 胞 庫 的 建 立 和 檢 定 資 料 包 括 : 生 產 用 細 胞 基 質 原 始 細 胞 庫 主 代 細 胞 庫 工 作 細 胞 庫 建 庫 的 有 關 資 料, 包 括 各 細 胞 庫 的 代 次 製 備 保 存, 對 細 胞 庫 進 行 全 面 檢 定, 檢 定 專 案 包 括 生 物 學 特 性 核 型 分 析 及 外 源 因 數 檢 查 等 ; (3) 細 胞 的 傳 代 穩 定 性 研 究 資 料 包 括 : 確 定 使 用 的 限 定 代 次, 檢 定 專 案 參 照 細 胞 庫 的 檢 定 專 案, 並 增 加 致 腫 瘤 試 驗 ; (4) 培 養 液 及 添 加 成 份 中 涉 及 牛 源 性 物 質 的, 需 按 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 有 關 規 定 提 供 相 應 的 資 料 ; (5) 細 菌 疫 苗 一 般 可 免 報 本 項 資 料 5. 資 料 專 案 5: (1) 疫 苗 原 液 生 產 工 藝 的 研 究 資 料 包 括 : 優 化 生 產 工 藝 的 主 要 技 術 參 數, 細 菌 ( 或 者 病 毒 ) 的 接 種 量 培 養 條 件 發 酵 條 件 滅 活 或 者 裂 解 工 藝 的 條 件 活 性 物 質 的 提 取 和 純 化 對 人 體 有 潛 在 毒 性 物 質 的 去 除 及 去 除 效 果 驗 證 偶 合 疫 苗 中 抗 原 與 載 體 的 活 化 偶 合 和 純 化 工 藝 聯 合 疫 苗 中 各 活 性 成 份 的 配 比 和 抗 原 相 容 性 研 究 資 料 等, 提 供 投 料 量 各 中 間 體 以 及 終 產 品 的 收 穫 量 與 品 質 等 相 關 的 研 究 資 料 ; 檢 驗 分 析 和 驗 證 在 該 生 產 工 藝 條 件 下 產 品 的 品 質 情 況 ; (2) 生 產 過 程 中 加 入 對 人 有 潛 在 毒 性 的 物 質, 應 提 供 生 產 工 藝 去 除 效 果 的 驗 證 資 料, 制 定 產 品 中 的 限 量 標 準 並 提 供 依 據 6. 資 料 專 案 6(1): (1) 對 於 純 化 疫 苗 等, 品 質 研 究 一 般 包 括 抗 原 組 份 含 量 分 子 量 純 度 特 異 性 鑒 別 等 的 檢 測, 同 時 應 進 行 非 有 效 成 份 含 量 ( 或 者 有 害 雜 質 殘 留 量 ) 分 析 並 制 定 相 應 的 限 量 標 準 ; (2) 聯 合 疫 苗 偶 合 疫 苗 和 多 價 疫 苗 中 各 單 組 份 的 品 質 研 究 和 檢 定 結 果 ; (3) 生 產 工 藝 確 定 以 後, 應 根 據 多 批 試 製 產 品 的 檢 定 結 果, 用 統 計 學 方 法 分 析 確 定 產 品 的 註 冊 標 準 ; (4) 按 註 冊 分 類 15 申 報 的 疫 苗, 原 則 上 其 品 質 標 準 不 得 低 於 已 上 市 同 品 種 ; (5) 採 用 DNA 重 組 技 術 生 產 的 疫 苗, 應 參 照 治 療 用 生 物 製 品 要 求 提 供 相 應 資 料 7. 資 料 專 案 6(3): 如 已 有 同 類 疫 苗 上 市, 需 與 已 上 市 疫 苗 進 行 比 較 研 究 ; 如 在 已 上 市 疫 苗 的 基 礎 上 進 行 相 應 變 更, 需 與 原 疫 苗 進 行 品 質 比 較 研 究 ; 對 於 聯 合 疫 苗, 需 與 各 單 獨 疫 苗 進 行 品 質 比 較 研 究 8. 資 料 專 案 6(6): (1) 對 類 毒 素 疫 苗 或 者 類 毒 素 作 為 載 體 的 疫 苗 應 提 供 毒 性 逆 轉 試 驗 研 究 資 料 ; (2) 根 據 疫 苗 的 使 用 人 群 疫 苗 特 點 免 疫 劑 量 免 疫 程 式 等, 提 供 有 關 的 毒 性 試 驗 研 究 資 料 9. 資 料 專 案 9 和 16: 疫 苗 的 穩 定 性 試 驗 一 般 需 將 三 批 以 上 樣 品 放 置 擬 定 貯 存 條 件 下, 每 隔 一 定 時 間 檢 測 效 力 / 活 性 等 指 標, 分 析 變 化 情 況, 在 重 要 時 間 點 需 進 行 全 面 檢 測 此 外, 尚 需 進 行 加 速 穩 定 性 研 究 10. 資 料 專 案 18: 申 報 生 產 時 連 續 三 批 試 產 品 的 生 產 規 模 應 與 其 設 計 生 產 能 力 相 符, 上 市 前 後 的 生 產 規 模 應 保 持 相 對 的 一 致 性 ; 如 上 市 後 的 生 產 規 模 有 較 大 幅 度 變 化, 則 需 按 照 補 充 申 請 重 新 申 報 3. 註 冊 分 類 1~9 和 14 的 疫 苗 按 新 藥 要 求 進 行 臨 床 試 驗 4. 註 冊 分 類 10 的 疫 苗, 提 供 證 明 其 滅 活 或 者 脫 毒 後 的 安 全 性 和 有 效 性 未 發 生 變 化 的 研 究 資 料, 可 免 做 臨 床 試 驗 5. 註 冊 分 類 11 的 疫 苗, 一 般 應 按 新 藥 要 求 進 行 臨 床 試 驗, 但 由 注 射 途 徑 給 藥 改 為 非 注 射 途 徑 的 疫 苗 可 免 做 Ⅰ 期 臨 床 試 驗 6. 註 冊 分 類 12 和 15 的 疫 苗, 一 般 僅 需 進 行 Ⅲ 期 臨 床 試 驗 7. 註 冊 分 類 13 中 改 變 免 疫 程 式 的 疫 苗, 可 免 做 Ⅰ 期 臨 床 試 驗 8. 應 用 於 嬰 幼 兒 的 預 防 類 製 品, 其 I 期 臨 床 試 驗 應 當 按 照 先 成 人 後 兒 童 最 後 嬰 幼 兒 的 原 則 進 行 9. 每 期 的 臨 床 試 驗 應 當 在 設 定 的 免 疫 程 式 完 成 後 進 行 下 一 期 的 臨 床 試 驗 10. 對 於 首 次 申 請 在 中 國 上 市 的 疫 苗, 應 進 行 流 行 病 學 的 保 護 力 試 驗 六 進 口 預 防 用 生 物 製 品 申 報 資 料 和 要 求 ( 一 ) 申 報 資 料 專 案 要 求 申 報 資 料 按 照 註 冊 申 報 資 料 專 案 要 求 報 送 申 請 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 疫 苗, 按 照 註 冊 分 類 1 的 規 定 報 送 資 料 ; 申 請 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 中 國 上 市 銷 售 的 疫 苗, 按 照 註 冊 分 類 6 規 定 報 送 資 料 ; 申 請 已 在 國 內 上 市 銷 售 的 疫 苗, 按 照 註 冊 分 類 15 的 規 定 報 送 資 料 ( 二 ) 資 料 專 案 1.(2) 證 明 性 檔 的 要 求 和 說 明 1. 資 料 專 案 1.(2) 證 明 性 檔 包 括 以 下 資 料 : (1) 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 疫 苗 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本 申 請 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 疫 苗, 本 證 明 檔 可 於 完 成 在 中 國 進 行 的 臨 床 試 驗 後, 與 臨 床 試 驗 報 告 一 併 報 送 (2) 由 境 外 制 藥 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 制 藥 廠 商 委 託 中 國 代 理 機 構 代 理 申 報 的, 應 當 提 供 委 託 文 書 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本, 以 及 中 國 代 理 機 構 的 營 業 執 照 影 本 (3) 申 請 的 生 物 製 品 或 者 使 用 的 處 方 工 藝 等 專 利 情 況 及 其 權 屬 狀 態 說 明, 以 及 對 他 人 的 專 利 不 構 成 侵 權 的 保 證 書 2. 說 明 (1) 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 疫 苗 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔, 須 經 所 在 國 公 證 機 關 公 證 及 駐 所 在 國 中 國 使 領 館 認 證 ; (2) 在 一 地 完 成 製 劑 生 產 由 另 一 地 完 成 包 裝 的, 應 當 提 供 製 劑 廠 和 包 裝 廠 所 在 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 ; (3) 未 在 生 產 國 家 或 者 地 區 獲 准 上 市 銷 售 的, 可 以 提 供 在 其 他 國 家 或 者 地 區 上 市 銷 售 的 證 明 檔, 並 須 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 認 可 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔, 須 由 生 產 國 或 者 地 區 藥 品 主 管 機 構 出 具 ( 三 ) 其 他 資 料 專 案 的 要 求 1. 資 料 專 案 13 應 當 報 送 該 製 品 在 生 產 國 家 或 者 地 區 為 申 請 上 市 銷 售 而 進 行 的 全 部 臨 床 試 驗 的 資 料 2. 全 部 申 報 資 料 應 當 譯 成 中 文 並 附 原 文, 其 中 文 譯 文 應 當 與 原 文 內 容 一 致 3. 疫 苗 標 準 的 中 文 本, 必 須 符 合 中 國 國 家 藥 品 標 準 的 格 式 ( 四 ) 在 中 國 進 行 臨 床 試 驗 的 要 求 1. 申 請 未 在 國 內 外 上 市 銷 售 的 疫 苗, 應 當 按 照 註 冊 分 類 1 的 規 定 申 請 臨 床 試 驗 2. 申 請 已 在 國 外 上 市 銷 售 但 尚 未 在 中 國 上 市 銷 售 的 疫 苗, 應 當 按 照 註 冊 分 類 6 的 規 定 申 五 關 於 臨 床 試 驗 的 說 明 1. 臨 床 試 驗 的 受 試 者 ( 病 例 ) 數 應 符 合 統 計 學 要 求 和 最 低 受 試 者 ( 病 例 ) 數 的 要 求 2. 臨 床 試 驗 的 最 低 受 試 者 ( 病 例 ) 數 ( 試 驗 組 ) 要 求 :Ⅰ 期 :20 例,Ⅱ 期 :300 例,Ⅲ 請 臨 床 試 驗 對 於 首 次 申 請 在 中 國 上 市 的 疫 苗, 應 進 行 流 行 病 學 的 保 護 力 試 驗 86 期 :500 例 3. 申 請 已 有 國 家 藥 品 標 準 的 疫 苗, 應 當 按 照 註 冊 分 類 15 的 規 定 申 請 臨 床 試 驗 87

46 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 附 件 4: 藥 品 補 充 申 請 註 冊 事 項 及 申 報 資 料 要 求 一 註 冊 分 類 ( 一 ) 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 審 批 的 補 充 申 請 事 項 : 1. 持 有 新 藥 證 書 的 藥 品 生 產 企 業 申 請 該 藥 品 的 批 准 文 號 2. 使 用 藥 品 商 品 名 稱 3. 增 加 中 藥 的 功 能 主 治 天 然 藥 物 適 應 症 或 者 化 學 藥 品 生 物 製 品 國 內 已 有 批 准 的 適 應 症 4. 變 更 用 法 用 量 或 者 變 更 適 用 人 群 範 圍 但 不 改 變 給 藥 途 徑 5. 變 更 藥 品 規 格 6. 變 更 藥 品 處 方 中 已 有 藥 用 要 求 的 輔 料 7. 改 變 影 響 藥 品 品 質 的 生 產 工 藝 8. 修 改 藥 品 註 冊 標 準 9. 替 代 或 減 去 國 家 藥 品 標 準 處 方 中 的 毒 性 藥 材 或 處 於 瀕 危 狀 態 的 藥 材 10. 進 口 藥 品 國 內 生 產 的 注 射 劑 眼 用 製 劑 氣 霧 劑 粉 霧 劑 噴 霧 劑 變 更 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 或 者 容 器 ; 使 用 新 型 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 或 者 容 器 11. 申 請 藥 品 組 合 包 裝 12. 新 藥 的 技 術 轉 讓 13. 修 訂 或 增 加 中 藥 天 然 藥 物 說 明 書 中 藥 理 毒 理 臨 床 試 驗 藥 代 動 力 學 等 專 案 14. 改 變 進 口 藥 品 註 冊 證 的 登 記 專 案, 如 藥 品 名 稱 制 藥 廠 商 名 稱 註 冊 地 址 藥 品 有 效 期 包 裝 規 格 等 15. 改 變 進 口 藥 品 的 產 地 16. 改 變 進 口 藥 品 的 國 外 包 裝 廠 17. 進 口 藥 品 在 中 國 國 內 分 包 裝 18. 其 他 ( 二 ) 省 級 食 品 藥 品 監 督 管 理 部 門 批 准 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 備 案 或 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 直 接 備 案 的 進 口 藥 品 補 充 申 請 事 項 : 19. 改 變 國 內 藥 品 生 產 企 業 名 稱 20. 國 內 藥 品 生 產 企 業 內 部 改 變 藥 品 生 產 場 地 21. 變 更 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 或 者 容 器 ( 除 上 述 第 10 事 項 外 ) 22. 改 變 國 內 生 產 藥 品 的 有 效 期 23. 改 變 進 口 藥 品 製 劑 所 用 原 料 藥 的 產 地 24. 變 更 進 口 藥 品 外 觀, 但 不 改 變 藥 品 標 準 的 25. 根 據 國 家 藥 品 標 準 或 者 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 要 求 修 改 進 口 藥 品 說 明 書 26. 補 充 完 善 進 口 藥 品 說 明 書 安 全 性 內 容 27. 按 規 定 變 更 進 口 藥 品 包 裝 標 籤 28. 改 變 進 口 藥 品 註 冊 代 理 機 構 29. 其 他 ( 三 ) 省 級 食 品 藥 品 監 督 管 理 部 門 備 案 的 補 充 申 請 事 項 : 30. 根 據 國 家 藥 品 標 準 或 者 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 要 求 修 改 國 內 生 產 藥 品 說 明 書 31. 補 充 完 善 國 內 生 產 藥 品 說 明 書 安 全 性 內 容 32. 按 規 定 變 更 國 內 生 產 藥 品 包 裝 標 籤 33. 變 更 國 內 生 產 藥 品 的 包 裝 規 格 34. 改 變 國 內 生 產 藥 品 製 劑 的 原 料 藥 產 地 35. 變 更 國 內 生 產 藥 品 外 觀, 但 不 改 變 藥 品 標 準 的 36. 其 他 二 申 報 資 料 專 案 及 其 說 明 1. 藥 品 批 准 證 明 檔 及 其 附 件 的 影 本 : 包 括 與 申 請 事 項 有 關 的 本 品 各 種 批 准 檔, 如 藥 品 註 冊 批 件 補 充 申 請 批 件 商 品 名 批 准 檔 藥 品 標 準 頒 佈 件 藥 品 標 準 修 訂 批 件 和 統 一 換 發 藥 品 批 准 文 號 的 檔 新 藥 證 書 進 口 藥 品 註 冊 證 醫 藥 產 品 註 冊 證 等 附 件 包 括 上 述 批 件 的 附 件, 如 藥 品 標 準 說 明 書 標 籤 樣 稿 及 其 他 附 件 2. 證 明 性 檔 : (1) 申 請 人 是 藥 品 生 產 企 業 的, 應 當 提 供 藥 品 生 產 許 可 證 及 其 變 更 記 錄 頁 營 業 執 照 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 影 本 申 請 人 不 是 藥 品 生 產 企 業 的, 應 當 提 供 其 機 構 合 法 登 記 證 明 文 件 的 影 本 由 境 外 制 藥 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 制 藥 廠 商 委 託 中 國 藥 品 註 冊 代 理 機 構 代 理 申 報 的, 應 當 提 供 委 託 文 書 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本, 以 及 中 國 藥 品 註 冊 代 理 機 構 的 營 業 執 照 影 本 (2) 對 於 不 同 申 請 事 項, 應 當 按 照 申 報 資 料 專 案 表 要 求 分 別 提 供 有 關 證 明 檔 (3) 對 於 進 口 藥 品, 應 當 提 交 其 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 藥 品 變 更 的 證 明 檔 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本 其 格 式 應 當 符 合 中 藥 天 然 藥 物 化 學 藥 品 生 物 製 品 申 報 資 料 專 案 中 對 有 關 證 明 性 檔 的 要 求 除 變 更 藥 品 規 格 改 變 產 地 改 變 制 藥 廠 商 和 註 冊 地 址 名 稱 外, 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 不 能 出 具 有 關 證 明 檔 的, 可 以 依 據 當 地 法 律 法 規 的 規 定 做 出 說 明 3. 修 訂 的 藥 品 說 明 書 樣 稿, 並 附 詳 細 修 訂 說 明 4. 修 訂 的 藥 品 標 籤 樣 稿, 並 附 詳 細 修 訂 說 明 5. 藥 學 研 究 資 料 : 根 據 對 註 冊 事 項 的 不 同 要 求, 分 別 提 供 部 分 或 全 部 藥 學 研 究 試 驗 資 料 和 必 要 的 原 註 冊 申 請 相 關 資 料, 申 報 資 料 專 案 按 照 附 件 1~3 中 相 應 的 申 報 資 料 專 案 提 供 6. 藥 理 毒 理 研 究 資 料 : 根 據 對 註 冊 事 項 的 不 同 要 求, 分 別 提 供 部 分 或 全 部 藥 理 毒 理 研 究 的 試 驗 資 料 和 必 要 的 國 內 外 文 獻 資 料, 申 報 資 料 專 案 按 照 附 件 1~3 中 相 應 的 申 報 資 料 專 案 提 供 7. 臨 床 試 驗 資 料 : 要 求 進 行 臨 床 試 驗 的, 應 當 按 照 附 件 1~3 中 相 應 的 申 報 資 料 專 案 要 求, 在 臨 床 試 驗 前 後 分 別 提 交 所 需 專 案 資 料 不 要 求 進 行 臨 床 試 驗 的, 可 提 供 有 關 的 臨 床 試 驗 文 獻 88 89

47 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 三 申報資料專案表 進口藥品註冊規定 第 1部份 *4. 如有修改的應當提供 *5. 僅提供品質研究工作的試驗資料及文獻資料 藥品標準草案及起草說明 連續3個 批號的樣品檢驗報告書 *6. 有關毒性藥材 處於瀕危狀態藥材的證明檔 或者有關部門要求進行替代 減去的 檔 證明 *7. 僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書 藥物穩定性研究的試驗資料 直接接觸藥 品的包裝材料和容器的選擇依據及品質標準 *8 按照中藥 天然藥物 化學藥品 生物製品註冊分類中已在國外上市但尚未在國 內上市銷售的複方製劑的相應資料要求提供 其中藥學研究部分僅提供藥物穩定性研究的 試驗資料 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及品質標準 連續3個批號的樣品檢 驗報告書 *9. 同時提交新藥證書原件 *10. 提供技術轉讓有關各方簽訂的轉讓合同 原生產企業放棄生產的應當提供相應檔 原件 *11. 國家食品藥品監督管理局根據評價需要另行提出要求 *12. 提供包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的該藥品包裝企業符合藥品生產品 質管理規範的證明檔 *13. 僅提供分包裝工藝 藥物穩定性研究的試驗資料 直接接觸藥品的包裝材料和容 器的選擇依據及品質標準 連續3個批號的樣品檢驗報告書 *14. 提供進口藥品分包裝合同 含使用進口藥品商標的授權 *15. 僅提供分包裝工藝 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及品質標準 *16. 提供有關管理機構同意更名的檔影本 更名前與更名後的營業執照 藥品生產 許可證 藥品生產品質管理規範認證證書等的影本 *17. 提供有關管理機構同意藥品生產企業變更生產場地的證明檔 *18. 提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局要求修改藥品說明書的檔 *19. 可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料 *20. 可提供文獻資料 *21. 按規定變更藥品包裝標籤者 應提供有關規定的檔內容 *22. 僅提供藥品穩定性研究的試驗資料和連續3個批號的樣品檢驗報告書 *23. 僅提供原料藥的批准證明檔及其合法來源證明 製劑1個批號的檢驗報告書 *24. 提供境外制藥廠商委託新的中國藥品註冊代理機構代理申報的委託文書 公證文 書及其中文譯本 新的中國藥品註冊代理機構的營業執照影本 境外制藥廠商解除原委托 代理註冊關係的文書 公證文書及其中文譯本 # 見 四 註冊事項說明及有關要求 四 註冊事項說明及有關要求 90 注 *1. 僅提供連續3個批號的樣品檢驗報告書 *2. 提供商標查詢單 *3. 提供臨床使用情況報告或文獻 1. 註冊事項1 持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號 是指新藥研製單 位獲得新藥證書時不具備該新藥生產條件 並且沒有轉讓給其他藥品生產企業的 在具備 相應生產條件以後 申請生產該新藥 2. 註冊事項3 增加中藥的功能主治或者化學藥品 生物製品已有國內同品種使用的適 應症 其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列進行 1 增加中藥新的功能主治 需延長用藥週期或者增加劑量者 應當提供藥理毒理試 驗資料或者文獻資料 經批准後應當進行臨床試驗 臨床試驗按中藥新藥要求 2 增加中藥新的功能主治 用藥週期和服用劑量均不變者 應當提供主要藥效學試 驗資料及文獻資料 並須進行至少100對臨床試驗 91

48 進 口 藥 品 註 冊 規 定 第 1 部 份 (3) 增 加 已 有 國 內 同 品 種 使 用 的 功 能 主 治 或 者 適 應 症 者, 須 進 行 至 少 60 對 臨 床 試 驗, 或 者 進 行 以 使 用 此 適 應 症 的 同 品 種 為 對 照 的 生 物 等 效 性 試 驗 3. 註 冊 事 項 4, 變 更 用 法 用 量 或 者 變 更 適 用 人 群 範 圍 但 不 改 變 給 藥 途 徑, 應 當 提 供 支 持 該 項 改 變 的 安 全 性 研 究 資 料 或 文 獻 資 料, 必 要 時 應 當 進 行 臨 床 試 驗 中 藥 天 然 藥 物 應 當 針 對 主 要 病 證, 進 行 至 少 100 對 臨 床 試 驗 4. 註 冊 事 項 5, 變 更 藥 品 規 格, 應 當 符 合 以 下 要 求 : (1) 所 申 請 的 規 格 一 般 應 當 與 同 品 種 上 市 規 格 一 致 如 果 不 一 致, 應 當 符 合 科 學 合 理 必 要 的 原 則 (2) 所 申 請 的 規 格 應 當 根 據 藥 品 用 法 用 量 合 理 確 定, 一 般 不 得 小 於 單 次 最 小 用 量, 或 者 大 於 單 次 最 大 用 量 (3) 如 果 同 時 改 變 用 法 用 量 或 者 適 用 人 群, 應 當 同 時 按 照 註 冊 事 項 4 的 要 求 提 供 相 應 資 料, 必 要 時 進 行 臨 床 試 驗 5. 註 冊 事 項 7,[JP3] 改 變 影 響 藥 品 品 質 的 生 產 工 藝 的, 其 生 產 工 藝 的 改 變 不 應 導 致 藥 用 物 質 基 礎 的 改 變 中 藥 如 有 改 變 藥 用 物 質 基 礎 的, 應 當 提 供 藥 學 藥 理 毒 理 等 方 面 的 對 比 試 驗 研 究 資 料, 並 應 當 根 據 藥 品 的 特 點, 進 行 不 同 目 的 的 臨 床 試 驗, 病 例 數 一 般 不 少 於 100 對 6. 註 冊 事 項 9, 替 代 或 減 去 國 家 藥 品 標 準 處 方 中 的 毒 性 藥 材 或 處 於 瀕 危 狀 態 的 藥 材, 是 指 申 請 人 自 行 要 求 進 行 替 代 或 減 去 藥 材 的 申 請, 不 包 括 國 家 規 定 進 行 統 一 替 代 或 減 去 藥 材 的 情 形 (1) 申 請 使 用 已 獲 批 准 的 中 藥 材 代 用 品 替 代 中 藥 成 方 製 劑 中 相 應 藥 材 應 當 提 供 新 的 製 備 工 藝 藥 品 標 準 和 穩 定 性 等 藥 學 研 究 資 料, 可 以 減 免 藥 理 毒 理 和 臨 床 試 驗 資 料 (2) 申 請 使 用 已 被 法 定 標 準 收 載 的 中 藥 材 進 行 替 代, 如 果 被 替 代 的 藥 材 在 處 方 中 處 於 輔 助 地 位 的, 應 當 提 供 新 的 製 備 工 藝 藥 品 標 準 和 穩 定 性 等 藥 學 研 究 資 料, 必 要 時 提 供 藥 理 毒 理 和 臨 床 試 驗 資 料 其 替 代 藥 材 若 為 毒 性 藥 材, 則 還 應 當 提 供 考 察 藥 品 安 全 性 的 資 料, 包 括 毒 理 對 比 試 驗 資 料, 必 要 時 提 供 藥 效 學 試 驗 資 料, 並 進 行 臨 床 試 驗 如 果 被 替 代 的 藥 材 在 處 方 中 處 於 主 要 地 位 的, 除 提 供 上 述 藥 學 研 究 資 料 外, 還 應 當 進 行 藥 效 毒 理 的 對 比 試 驗 及 相 關 製 劑 的 臨 床 等 效 性 研 究 (3) 申 請 減 去 毒 性 藥 材 的, 應 當 提 供 新 的 製 備 工 藝 藥 品 標 準 和 穩 定 性 等 藥 學 研 究 資 料 藥 理 實 驗 資 料, 並 進 行 臨 床 試 驗 (4) 藥 學 藥 理 毒 理 及 臨 床 試 驗 的 要 求 如 下 : 藥 學 方 面 :1 生 產 工 藝 : 藥 材 替 代 或 減 去 後 藥 品 的 生 產 工 藝 應 當 與 原 工 藝 保 持 一 致 2 藥 品 標 準 : 應 當 針 對 替 代 藥 材 建 立 專 屬 性 鑒 別 和 含 量 測 定 不 能 建 立 專 屬 性 鑒 別 或 含 量 測 定 的, 應 提 供 研 究 資 料 3 穩 定 性 試 驗 : 替 代 藥 材 可 能 影 響 藥 品 的 穩 定 性 時, 應 進 行 穩 定 性 試 驗 藥 理 毒 理 學 方 面 : 藥 材 替 代 後, 應 當 與 原 藥 品 針 對 主 要 病 症 進 行 主 要 藥 效 學 和 急 性 毒 性 的 比 較 研 究 減 去 毒 性 藥 材 後, 應 當 與 原 藥 品 針 對 主 要 病 症 進 行 主 要 藥 效 學 的 比 較 研 究 臨 床 試 驗 方 面 : 應 當 針 對 主 要 病 證, 進 行 100 對 隨 機 對 照 試 驗, 以 評 價 二 者 的 等 效 性 7. 註 冊 事 項 11, 藥 品 組 合 包 裝 是 指 兩 種 或 者 兩 種 以 上 具 有 獨 立 的 適 應 症 和 用 法 用 量 的 藥 品 組 成 的 包 裝 其 不 包 括 下 列 情 形 : (1) 已 有 相 同 活 性 成 份 組 成 的 複 方 製 劑 上 市 的 ; (2) 缺 乏 國 際 公 認 的 成 熟 的 治 療 方 案 作 為 依 據 的 ; (3) 給 藥 途 徑 不 一 致 的 藥 品 ; (4) 其 他 不 符 合 有 關 規 定 的 藥 品 組 合 包 裝 不 單 獨 發 給 藥 品 批 准 文 號, 不 設 立 監 測 期, 不 得 使 用 商 品 名 稱 申 請 藥 品 組 合 包 裝 還 應 當 符 合 以 下 要 求 : (1) 申 請 生 產 企 業 應 當 取 得 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書, 組 合 包 裝 的 各 藥 品 應 是 本 生 產 企 業 生 產, 並 已 取 得 藥 品 批 准 文 號 (2) 說 明 書 標 籤 應 當 根 據 臨 床 前 研 究 和 臨 床 試 驗 結 果 制 定, 而 不 是 其 中 各 藥 品 說 明 書 的 簡 單 疊 加, 並 應 當 符 合 藥 品 說 明 書 和 標 籤 管 理 的 有 關 規 定 (3) 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 應 當 適 用 於 其 中 各 藥 品 (4) 標 注 的 有 效 期 應 當 與 其 中 藥 品 的 最 短 有 效 期 一 致 (5) 貯 藏 條 件 應 當 適 用 於 其 中 各 藥 品 (6) 名 稱 為 X/Y/Z 組 合 包 裝,X Y Z 分 別 代 表 其 中 各 藥 品 的 通 用 名 稱 8. 註 冊 事 項 13, 指 根 據 試 驗 資 料 或 文 獻 資 料 修 訂 或 增 加 中 藥 天 然 藥 物 說 明 書 中 藥 理 毒 理 臨 床 試 驗 藥 代 動 力 學 專 案, 不 包 括 對 功 能 主 治 用 法 用 量 等 專 案 的 增 加 或 修 訂 9. 註 冊 事 項 19, 改 變 國 內 藥 品 生 產 企 業 名 稱, 是 指 國 內 藥 品 生 產 企 業 經 批 准 變 更 藥 品 生 產 許 可 證 企 業 名 稱 以 後, 申 請 將 其 已 註 冊 藥 品 的 生 產 企 業 名 稱 作 相 應 變 更 10. 註 冊 事 項 20, 國 內 藥 品 生 產 企 業 內 部 改 變 藥 品 產 地, 包 括 原 址 改 建 或 異 地 新 建 11. 註 冊 事 項 25 和 30, 是 指 根 據 國 家 藥 品 標 準 的 統 一 規 定 和 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 專 項 要 求, 對 藥 品 說 明 書 的 某 些 專 案 進 行 修 改, 如 不 良 反 應 禁 忌 注 意 事 項 等 專 案 除 有 專 門 規 定 或 要 求 外, 不 包 括 修 改 適 應 症 或 功 能 主 治 用 法 用 量 規 格 等 專 案 12. 註 冊 事 項 26 和 31, 補 充 完 善 藥 品 說 明 書 的 安 全 性 內 容, 僅 可 增 加 不 良 反 應 禁 忌 注 意 事 項 的 範 圍 不 包 括 對 適 應 症 或 功 能 主 治 用 法 用 量 等 專 案 增 加 使 用 範 圍 13. 註 冊 事 項 27 和 32, 按 規 定 變 更 藥 品 包 裝 標 籤, 是 指 按 照 藥 品 管 理 的 有 關 規 定 國 家 藥 品 標 準 或 經 過 核 准 的 藥 品 說 明 書 內 容, 對 該 藥 品 的 包 裝 標 籤 進 行 相 應 修 改 14. 註 冊 事 項 33, 變 更 國 內 生 產 藥 品 的 包 裝 規 格 應 當 符 合 以 下 要 求 : (1) 藥 品 包 裝 規 格 應 當 經 濟 方 便 有 使 用 療 程 的 藥 品, 其 包 裝 規 格 一 般 應 當 根 據 該 藥 品 使 用 療 程 確 定 (2) 申 請 藥 品 注 射 劑 配 一 次 性 使 用 注 射 器 或 者 輸 液 器 的 包 裝 藥 品 注 射 劑 配 其 專 用 溶 媒 的 包 裝 的, 不 得 另 行 命 名, 所 配 注 射 器 輸 液 器 或 者 溶 媒 必 須 已 獲 准 註 冊, 且 注 射 器 輸 液 器 的 滅 菌 有 效 期 或 者 溶 媒 的 有 效 期 不 得 短 於 藥 品 的 有 效 期 15. 註 冊 事 項 23 和 34, 改 變 原 料 藥 產 地, 是 指 改 換 或 增 加 生 產 藥 品 製 劑 所 用 原 料 藥 的 生 產 廠 國 內 生 產 藥 品 製 劑 改 變 原 料 藥 產 地 的, 該 原 料 藥 必 須 具 有 藥 品 批 准 文 號 或 者 進 口 藥 品 註 冊 證 書, 並 提 供 獲 得 該 原 料 藥 的 合 法 性 資 料 16. 申 報 註 冊 事 項 1 5~ , 應 當 對 3 個 批 號 藥 品 進 行 藥 品 註 冊 檢 驗 申 報 註 冊 事 項 34, 應 當 對 1 個 批 號 藥 品 進 行 藥 品 註 冊 檢 驗 92 93

49 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 2 部 份 附 件 5: 藥 品 再 註 冊 申 報 資 料 專 案 一 境 內 生 產 藥 品 1. 證 明 性 檔 : (1) 藥 品 批 准 證 明 檔 及 藥 品 監 督 管 理 部 門 批 准 變 更 的 檔 ; (2) 藥 品 生 產 許 可 證 影 本 ; (3) 營 業 執 照 影 本 ; (4) 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 認 證 證 書 影 本 2. 五 年 內 生 產 銷 售 抽 驗 情 況 總 結, 對 產 品 不 合 格 情 況 應 當 作 出 說 明 3. 五 年 內 藥 品 臨 床 使 用 情 況 及 不 良 反 應 情 況 總 結 4. 有 下 列 情 形 之 一 的, 應 當 提 供 相 應 資 料 或 者 說 明 : (1) 藥 品 批 准 證 明 檔 或 者 再 註 冊 批 准 檔 中 要 求 繼 續 完 成 工 作 的, 應 當 提 供 工 作 完 成 後 的 總 結 報 告, 並 附 相 應 資 料 ; (2) 首 次 申 請 再 註 冊 藥 品 需 要 進 行 IV 期 臨 床 試 驗 的, 應 當 提 供 IV 期 臨 床 試 驗 總 結 報 告 ; (3) 首 次 申 請 再 註 冊 藥 品 有 新 藥 監 測 期 的, 應 當 提 供 監 測 情 況 報 告 5. 提 供 藥 品 處 方 生 產 工 藝 藥 品 標 準 凡 藥 品 處 方 生 產 工 藝 藥 品 標 準 與 上 次 註 冊 內 容 有 改 變 的, 應 當 注 明 具 體 改 變 內 容, 並 提 供 批 准 證 明 檔 6. 生 產 藥 品 製 劑 所 用 原 料 藥 的 來 源 改 變 原 料 藥 來 源 的, 應 當 提 供 批 准 證 明 檔 7. 藥 品 最 小 銷 售 單 元 的 現 行 包 裝 標 籤 和 說 明 書 實 樣 二 進 口 藥 品 1. 證 明 性 檔 : (1) 進 口 藥 品 註 冊 證 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 影 本 及 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 有 關 補 充 申 請 批 件 的 影 本 ; (2) 藥 品 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 允 許 該 藥 品 上 市 銷 售 及 該 藥 品 生 產 企 業 符 合 藥 品 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本 ; (3) 藥 品 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 允 許 藥 品 進 行 變 更 的 證 明 檔 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本 ; (4) 由 境 外 制 藥 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 ; (5) 境 外 制 藥 廠 商 委 託 中 國 代 理 機 構 代 理 申 報 的, 應 當 提 供 委 託 文 書 公 證 文 書 及 其 中 文 譯 本, 以 及 中 國 代 理 機 構 的 營 業 執 照 影 本 2. 五 年 內 在 中 國 進 口 銷 售 情 況 的 總 結 報 告, 對 於 不 合 格 情 況 應 當 作 出 說 明 3. 藥 品 進 口 銷 售 五 年 來 臨 床 使 用 及 不 良 反 應 情 況 的 總 結 報 告 4. 首 次 申 請 再 註 冊 藥 品 有 下 列 情 形 之 一 的, 應 當 提 供 相 應 資 料 或 者 說 明 : (1) 需 要 進 行 IV 期 臨 床 試 驗 的 應 當 提 供 IV 期 臨 床 試 驗 總 結 報 告 ; (2) 藥 品 批 准 證 明 檔 或 者 再 註 冊 批 准 檔 中 要 求 繼 續 完 成 工 作 的, 應 當 提 供 工 作 總 結 報 告, 並 附 相 應 資 料 5. 提 供 藥 品 處 方 生 產 工 藝 藥 品 標 準 和 檢 驗 方 法 凡 藥 品 處 方 生 產 工 藝 藥 品 標 準 和 檢 驗 方 法 與 上 次 註 冊 內 容 有 改 變 的, 應 當 指 出 具 體 改 變 內 容, 並 提 供 批 准 證 明 檔 6. 生 產 藥 品 製 劑 所 用 原 料 藥 的 來 源 改 變 原 料 藥 來 源 的, 應 當 提 供 批 准 證 明 檔 7. 在 中 國 市 場 銷 售 藥 品 最 小 銷 售 單 元 的 包 裝 標 籤 和 說 明 書 實 樣 8. 藥 品 生 產 國 家 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 批 准 的 現 行 原 文 說 明 書 及 其 中 文 譯 本 第 2 部 份 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 進 口 備 案 口 岸 檢 驗 進 口 藥 品 抽 樣 ( 來 自 藥 品 進 口 管 理 辦 法 2003 年 版, 參 考 藥 品 進 口 管 理 辦 法 第 一 章 總 則 第 一 條 為 規 範 藥 品 進 口 備 案 報 關 和 口 岸 檢 驗 工 作, 保 證 進 口 藥 品 的 品 質, 根 據 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 中 華 人 民 共 和 國 海 關 法 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 ( 以 下 簡 稱 藥 品 管 理 法 海 關 法 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 ) 及 相 關 法 律 法 規 的 規 定, 制 定 本 辦 法 第 二 條 藥 品 的 進 口 備 案 報 關 口 岸 檢 驗 以 及 進 口, 適 用 本 辦 法 第 三 條 藥 品 必 須 經 由 國 務 院 批 准 的 允 許 藥 品 進 口 的 口 岸 進 口 第 四 條 本 辦 法 所 稱 進 口 備 案, 是 指 進 口 單 位 向 允 許 藥 品 進 口 的 口 岸 所 在 地 藥 品 監 督 管 理 部 門 ( 以 下 稱 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 ) 申 請 辦 理 進 口 藥 品 通 關 單 的 過 程 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 進 口 備 案, 是 指 進 口 單 位 向 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 申 請 辦 理 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書 的 過 程 本 辦 法 所 稱 口 岸 檢 驗, 是 指 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 ( 以 下 稱 口 岸 藥 品 檢 驗 所 ) 對 抵 達 口 岸 的 進 口 藥 品 依 法 實 施 的 檢 驗 工 作 第 五 條 進 口 藥 品 必 須 取 得 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 核 發 的 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ), 或 者 進 口 藥 品 批 件 後, 方 可 辦 理 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 手 續 進 口 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品, 還 必 須 取 得 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 核 發 的 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 進 口 准 許 證 第 六 條 進 口 單 位 持 進 口 藥 品 通 關 單 向 海 關 申 報, 海 關 憑 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 出 具 的 進 口 藥 品 通 關 單, 辦 理 進 口 藥 品 的 報 關 驗 放 手 續 進 口 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品, 海 關 憑 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 核 發 的 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 進 口 准 許 證 辦 理 報 關 驗 放 手 續 第 七 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 會 同 海 關 總 署 制 定 修 訂 公 佈 進 口 藥 品 目 錄 第 二 章 進 口 備 案 第 八 條 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 藥 品 的 進 口 備 案 工 作 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 承 擔 的 進 口 備 案 工 作 受 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 領 導, 其 具 體 職 責 包 括 : ( 一 ) 受 理 進 口 備 案 申 請, 審 查 進 口 備 案 資 料 ; ( 二 ) 辦 理 進 口 備 案 或 者 不 予 進 口 備 案 的 有 關 事 項 ; ( 三 ) 聯 繫 海 關 辦 理 與 進 口 備 案 有 關 的 事 項 ; ( 四 ) 通 知 口 岸 藥 品 檢 驗 所 對 進 口 藥 品 實 施 口 岸 檢 驗 ; ( 五 ) 對 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 中 發 現 的 問 題 進 行 監 督 處 理 ; ( 六 ) 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 的 其 他 事 項 第 九 條 報 驗 單 位 應 當 是 持 有 藥 品 經 營 許 可 證 的 獨 立 法 人 藥 品 生 產 企 業 進 口 本 企 業 所 需 原 料 藥 和 製 劑 中 間 體 ( 包 括 境 內 分 包 裝 用 製 劑 ), 應 當 持 有 藥 品 生 產 許 可 證 94 95

50 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 2 部 份 第 十 條 下 列 情 形 的 進 口 藥 品, 必 須 經 口 岸 藥 品 檢 驗 所 檢 驗 符 合 標 準 規 定 後, 方 可 辦 理 進 口 備 案 手 續 檢 驗 不 符 合 標 準 規 定 的, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 不 予 進 口 備 案 : ( 一 ) 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 的 生 物 製 品 ( 二 ) 首 次 在 中 國 境 內 銷 售 的 藥 品 ; ( 三 ) 國 務 院 規 定 的 其 他 藥 品 第 十 一 條 進 口 單 位 簽 訂 購 貨 合 同 時, 貨 物 到 岸 地 應 當 從 允 許 藥 品 進 口 的 口 岸 選 擇 其 中 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 的 藥 品, 必 須 經 由 國 家 特 別 批 准 的 允 許 藥 品 進 口 的 口 岸 進 口 第 十 二 條 進 口 備 案, 應 當 向 貨 物 到 岸 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 提 出 申 請, 並 由 負 責 本 口 岸 藥 品 檢 驗 的 口 岸 藥 品 檢 驗 所 進 行 檢 驗 第 十 三 條 辦 理 進 口 備 案, 報 驗 單 位 應 當 填 寫 進 口 藥 品 報 驗 單, 持 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 )( 正 本 或 者 副 本 ) 原 件, 進 口 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 還 應 當 持 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 進 口 准 許 證 原 件, 向 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 報 送 所 進 口 品 種 的 有 關 資 料 一 式 兩 份 : ( 一 ) 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 )( 正 本 或 者 副 本 ) 影 本 ; 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 的 進 口 准 許 證 影 本 ; ( 二 ) 報 驗 單 位 的 藥 品 經 營 許 可 證 和 企 業 法 人 營 業 執 照 影 本 ; ( 三 ) 原 產 地 證 明 影 本 ; ( 四 ) 購 貨 合 同 影 本 ; ( 五 ) 裝 箱 單 提 運 單 和 貨 運 發 票 影 本 ; ( 六 ) 出 廠 檢 驗 報 告 書 影 本 ; ( 七 ) 藥 品 說 明 書 及 包 裝 標 籤 的 式 樣 ( 原 料 藥 和 製 劑 中 間 體 除 外 ); ( 八 ) 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 批 簽 發 的 生 物 製 品, 需 要 提 供 生 產 檢 定 記 錄 摘 要 及 生 產 國 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 批 簽 發 證 明 原 件 ; ( 九 ) 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 以 外 的 藥 品, 應 當 提 交 最 近 一 次 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 和 進 口 藥 品 通 關 單 影 本 藥 品 生 產 企 業 自 行 進 口 本 企 業 生 產 所 需 原 料 藥 和 製 劑 中 間 體 的 進 口 備 案, 第 ( 二 ) 項 資 料 應 當 提 交 其 藥 品 生 產 許 可 證 和 企 業 法 人 營 業 執 照 影 本 經 其 他 國 家 或 者 地 區 轉 口 的 進 口 藥 品, 需 要 同 時 提 交 從 原 產 地 到 各 轉 口 地 的 全 部 購 貨 合 同 裝 箱 單 提 運 單 和 貨 運 發 票 等 上 述 各 類 影 本 應 當 加 蓋 進 口 單 位 公 章 第 十 四 條 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 接 到 進 口 藥 品 報 驗 單 及 相 關 資 料 後, 按 照 下 列 程 式 的 要 求 予 以 審 查 : ( 一 ) 逐 項 核 查 所 報 資 料 是 否 完 整 真 實 ; ( 二 ) 查 驗 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 )( 正 本 或 者 副 本 ) 原 件, 或 者 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 的 進 口 准 許 證 原 件 真 實 性 ; ( 三 ) 審 查 無 誤 後, 將 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 )( 正 本 或 者 副 本 ) 原 件, 或 者 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 的 進 口 准 許 證 原 件, 交 還 報 驗 單 位, 並 於 當 日 辦 結 進 口 備 案 的 相 關 手 續 第 十 五 條 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 的 藥 品, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 審 查 全 部 資 料 無 誤 後, 應 當 向 負 責 檢 驗 的 口 岸 藥 品 檢 驗 所 發 出 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書, 附 本 辦 法 第 十 三 條 規 定 的 資 料 一 份, 同 時 向 海 關 發 出 進 口 藥 品 抽 樣 通 知 書 有 關 口 岸 藥 品 檢 驗 進 入 海 關 監 管 場 所 抽 樣 的 管 理 規 定, 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 與 海 關 總 署 另 行 制 定 口 岸 藥 品 檢 驗 所 按 照 進 口 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 檢 驗 符 合 標 準 規 定 的, 准 予 進 口 備 案, 由 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 發 出 進 口 藥 品 通 關 單 ; 不 符 合 標 準 規 定 的, 不 予 進 口 備 案, 由 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 發 出 藥 品 不 予 進 口 備 案 通 知 書 第 十 六 條 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 以 外 的 藥 品, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 審 查 全 部 資 料 無 誤 後, 准 予 進 口 備 案, 發 出 進 口 藥 品 通 關 單 同 時 向 負 責 檢 驗 的 口 岸 藥 品 檢 驗 所 發 出 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書, 附 本 辦 法 第 十 三 條 規 定 的 資 料 一 份 對 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 審 查 全 部 資 料 無 誤 後, 應 當 只 向 負 責 檢 驗 的 口 岸 藥 品 檢 驗 所 發 出 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書, 附 本 辦 法 第 十 三 條 規 定 的 資 料 一 份, 無 需 辦 理 進 口 藥 品 通 關 單 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 到 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書 規 定 的 抽 樣 地 點 抽 取 樣 品, 進 行 品 質 檢 驗, 並 將 檢 驗 結 果 送 交 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 對 檢 驗 不 符 合 標 準 規 定 的 藥 品, 由 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 依 照 藥 品 管 理 法 及 有 關 規 定 處 理 第 十 七 條 下 列 情 形 之 一 的 進 口 藥 品, 不 予 進 口 備 案, 由 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 發 出 藥 品 不 予 進 口 備 案 通 知 書 ; 對 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 不 予 發 放 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書 : ( 一 ) 不 能 提 供 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 )( 正 本 或 者 副 本 ) 進 口 藥 品 批 件 或 者 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 的 進 口 准 許 證 原 件 的 ; ( 二 ) 辦 理 進 口 備 案 時, 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ), 或 者 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 的 進 口 准 許 證 已 超 過 有 效 期 的 ; ( 三 ) 辦 理 進 口 備 案 時, 藥 品 的 有 效 期 限 已 不 滿 12 個 月 的 ( 對 於 藥 品 本 身 有 效 期 不 足 12 個 月 的, 進 口 備 案 時, 其 有 效 期 限 應 當 不 低 於 6 個 月 ); ( 四 ) 原 產 地 證 明 所 標 示 的 實 際 生 產 地 與 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ) 規 定 的 產 地 不 符 的, 或 者 區 域 性 國 際 組 織 出 具 的 原 產 地 證 明 未 標 明 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ) 規 定 產 地 的 ; ( 五 ) 進 口 單 位 未 取 得 藥 品 經 營 許 可 證 ( 生 產 企 業 應 當 取 得 藥 品 生 產 許 可 證 ) 和 企 業 法 人 營 業 執 照 的 ; ( 六 ) 到 岸 品 種 的 包 裝 標 籤 與 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 規 定 不 符 的 ; ( 七 ) 藥 品 製 劑 無 中 文 說 明 書 或 者 中 文 說 明 書 與 批 准 的 說 明 書 不 一 致 的 ; ( 八 ) 未 在 國 務 院 批 准 的 允 許 藥 品 進 口 的 口 岸 組 織 進 口 的, 或 者 貨 物 到 岸 地 不 屬 於 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 管 轄 範 圍 的 ; ( 九 ) 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 批 簽 發 的 生 物 製 品 未 提 供 有 效 的 生 產 國 或 者 地 區 藥 品 管 理 機 構 出 具 的 生 物 製 品 批 簽 發 證 明 檔 的 ; ( 十 ) 偽 造 變 造 有 關 檔 和 票 據 的 ; ( 十 一 ) 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ) 已 被 撤 銷 的 ; ( 十 二 ) 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 的 藥 品, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 根 據 本 辦 法 第 二 十 五 條 的 規 定 不 予 抽 樣 的 ; ( 十 三 ) 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 的 藥 品, 口 岸 檢 驗 不 符 合 標 準 規 定 的 ; ( 十 四 ) 其 他 不 符 合 我 國 藥 品 管 理 有 關 規 定 的 第 十 八 條 對 不 予 進 口 備 案 的 進 口 藥 品, 進 口 單 位 應 當 予 以 退 運 無 法 退 運 的, 由 海 關 移 交 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 監 督 處 理 第 十 九 條 進 口 臨 床 急 需 藥 品 捐 贈 藥 品 新 藥 研 究 和 藥 品 註 冊 所 需 樣 品 或 者 對 照 藥 品 等, 必 須 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准, 並 憑 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 核 發 的 進 口 藥 品 批 件, 按 照 本 辦 法 第 十 六 條 的 規 定, 辦 理 進 口 備 案 手 續 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書 規 定 的 抽 樣 地 點, 抽 取 檢 驗 樣 品, 進 行 品 質 檢 驗, 並 將 檢 驗 結 果 送 交 96 97

51 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 2 部 份 第 三 章 口 岸 檢 驗 第 二 十 條 口 岸 藥 品 檢 驗 所 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 根 據 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 工 作 的 需 要 確 定 口 岸 藥 品 檢 驗 所 的 職 責 包 括 : ( 一 ) 對 到 岸 貨 物 實 施 現 場 核 驗 ; ( 二 ) 核 查 出 廠 檢 驗 報 告 書 和 原 產 地 證 明 原 件 ; ( 三 ) 按 照 規 定 進 行 抽 樣 ; ( 四 ) 對 進 口 藥 品 實 施 口 岸 檢 驗 ; ( 五 ) 對 有 異 議 的 檢 驗 結 果 進 行 複 驗 ; ( 六 ) 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 的 其 他 事 項 第 二 十 一 條 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 負 責 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 工 作 的 指 導 和 協 調 口 岸 檢 驗 所 需 標 準 品 對 照 品 由 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 負 責 審 核 標 定 第 二 十 二 條 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 按 照 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ) 載 明 的 註 冊 標 準 對 進 口 藥 品 進 行 檢 驗 第 二 十 三 條 口 岸 藥 品 檢 驗 所 接 到 進 口 藥 品 口 岸 檢 驗 通 知 書 後, 應 當 在 2 日 內 與 進 口 單 位 聯 繫, 到 規 定 的 存 貨 地 點 按 照 進 口 藥 品 抽 樣 規 定 進 行 現 場 抽 樣 進 口 單 位 應 當 在 抽 樣 前, 提 供 出 廠 檢 驗 報 告 書 和 原 產 地 證 明 原 件 對 需 進 入 海 關 監 管 區 抽 樣 的, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 同 時 與 海 關 聯 繫 抽 樣 事 宜, 並 征 得 海 關 同 意 抽 樣 時, 進 口 單 位 和 海 關 的 人 員 應 當 同 時 在 場 第 二 十 四 條 口 岸 藥 品 檢 驗 所 現 場 抽 樣 時, 應 當 注 意 核 查 進 口 品 種 的 實 際 到 貨 情 況, 做 好 抽 樣 記 錄 並 填 寫 進 口 藥 品 抽 樣 記 錄 單 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 以 外 的 藥 品, 抽 樣 完 成 後, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 在 進 口 單 位 持 有 的 進 口 藥 品 通 關 單 原 件 上 注 明 已 抽 樣 的 字 樣, 並 加 蓋 抽 樣 單 位 的 公 章 對 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品, 抽 樣 完 成 後, 應 當 在 進 口 准 許 證 原 件 上 注 明 已 抽 樣 的 字 樣, 並 加 蓋 抽 樣 單 位 的 公 章 第 二 十 五 條 對 有 下 列 情 形 之 一 的 進 口 藥 品, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 不 予 抽 樣 : ( 一 ) 未 提 供 出 廠 檢 驗 報 告 書 和 原 產 地 證 明 原 件, 或 者 所 提 供 的 原 件 與 申 報 進 口 備 案 時 的 影 本 不 符 的 ; ( 二 ) 裝 運 嘜 頭 與 單 證 不 符 的 ; ( 三 ) 進 口 藥 品 批 號 或 者 數 量 與 單 證 不 符 的 ; ( 四 ) 進 口 藥 品 包 裝 及 標 籤 與 單 證 不 符 的 ; ( 五 ) 其 他 不 符 合 國 家 藥 品 監 督 管 理 法 律 法 規 和 規 章 規 定 的 對 不 予 抽 樣 的 藥 品, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 在 2 日 內, 將 進 口 藥 品 抽 樣 記 錄 單 送 交 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 第 二 十 六 條 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 及 時 對 所 抽 取 的 樣 品 進 行 檢 驗, 並 在 抽 樣 後 20 日 內, 完 成 檢 驗 工 作, 出 具 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 特 殊 品 種 或 者 特 殊 情 況 不 能 按 時 完 成 檢 驗 時, 可 以 適 當 延 長 檢 驗 期 限, 並 通 知 進 口 單 位 和 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 應 當 明 確 標 有 符 合 標 準 規 定 或 者 不 符 合 標 準 規 定 的 檢 驗 結 論 對 檢 驗 不 符 合 標 準 規 定 的 進 口 藥 品, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 將 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 及 時 發 送 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 和 其 他 口 岸 藥 品 檢 驗 所, 同 時 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 和 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 第 二 十 八 條 進 口 藥 品 的 檢 驗 樣 品 應 當 保 存 至 有 效 期 滿 不 易 貯 存 的 留 樣, 可 根 據 實 際 情 況 掌 握 保 存 時 間 索 賠 或 者 退 貨 檢 品 的 留 樣 應 當 保 存 至 該 案 完 結 時 超 過 保 存 期 的 留 樣, 由 口 岸 藥 品 檢 驗 所 予 以 處 理 並 記 錄 備 案 第 二 十 九 條 進 口 單 位 對 檢 驗 結 果 有 異 議 的, 可 以 自 收 到 檢 驗 結 果 之 日 起 7 日 內 向 原 口 岸 藥 品 檢 驗 所 申 請 複 驗, 也 可 以 直 接 向 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 申 請 複 驗 生 物 製 品 的 複 驗 直 接 向 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 申 請 口 岸 藥 品 檢 驗 所 在 受 理 複 驗 申 請 後, 應 當 及 時 通 知 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局, 並 自 受 理 複 驗 之 日 起 10 日 內, 作 出 複 驗 結 論, 通 知 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 其 他 口 岸 藥 品 檢 驗 所, 報 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 和 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 第 四 章 監 督 管 理 第 三 十 條 口 岸 藥 品 檢 驗 所 根 據 本 辦 法 第 二 十 五 條 的 規 定 不 予 抽 樣 但 已 辦 結 海 關 驗 放 手 續 的 藥 品, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 對 已 進 口 的 全 部 藥 品 採 取 查 封 扣 押 的 行 政 強 制 措 施 第 三 十 一 條 本 辦 法 第 十 條 規 定 情 形 以 外 的 藥 品, 經 口 岸 藥 品 檢 驗 所 檢 驗 不 符 合 標 準 規 定 的, 進 口 單 位 應 當 在 收 到 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 後 2 日 內, 將 全 部 進 口 藥 品 流 通 使 用 的 詳 細 情 況, 報 告 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 收 到 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 後, 應 當 及 時 採 取 對 全 部 藥 品 予 以 查 封 扣 押 的 行 政 強 制 措 施, 並 在 7 日 內 作 出 行 政 處 理 決 定 對 申 請 複 驗 的, 必 須 自 檢 驗 報 告 書 發 出 之 日 起 15 日 內 作 出 行 政 處 理 決 定 有 關 情 況 應 當 及 時 報 告 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 同 時 通 告 各 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 局 和 其 他 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 第 三 十 二 條 未 在 規 定 時 間 內 提 出 複 驗 或 者 經 複 驗 仍 不 符 合 標 準 規 定 的, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 按 照 藥 品 管 理 法 以 及 有 關 規 定 作 出 行 政 處 理 決 定 有 關 情 況 應 當 及 時 報 告 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 同 時 通 告 各 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 局 和 其 他 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 經 複 驗 符 合 標 準 規 定 的, 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 解 除 查 封 扣 押 的 行 政 強 制 措 施, 並 將 處 理 情 況 報 告 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 同 時 通 告 各 省 自 治 區 直 轄 市 藥 品 監 督 管 理 局 和 其 他 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 第 三 十 三 條 藥 品 進 口 備 案 中 發 現 的 其 他 問 題, 由 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 按 照 藥 品 管 理 法 以 及 有 關 規 定 予 以 處 理 第 三 十 四 條 國 內 藥 品 生 產 企 業 經 營 企 業 以 及 醫 療 機 構 採 購 進 口 藥 品 時, 供 貨 單 位 應 當 同 時 提 供 以 下 資 料 : ( 一 ) 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ) 影 本 進 口 藥 品 批 件 影 本 ; ( 二 ) 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 影 本 或 者 注 明 已 抽 樣 並 加 蓋 公 章 的 進 口 藥 品 通 關 單 影 本 ; 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 批 簽 發 的 生 物 製 品, 需 要 同 時 提 供 口 岸 藥 品 檢 驗 所 核 發 的 批 簽 發 證 明 影 本 進 口 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品, 應 當 同 時 提 供 其 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ) 影 本 進 口 准 許 證 影 本 和 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 書 影 本 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 規 定 批 簽 發 的 生 物 製 品, 口 岸 檢 驗 符 合 標 準 規 定, 審 核 符 合 要 求 的, 應 當 同 時 發 放 生 物 製 品 批 簽 發 證 明 上 述 各 類 影 本 均 需 加 蓋 供 貨 單 位 公 章 第 二 十 七 條 對 檢 驗 符 合 標 準 規 定 的 進 口 藥 品, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 將 進 口 藥 品 檢 驗 報 告 第 三 十 五 條 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 和 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 建 立 嚴 格 的 進 口 備 案 資 料 和 口 岸 檢 驗 書 送 交 所 在 地 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 和 進 口 單 位 資 料 的 管 理 制 度, 並 對 進 口 單 位 的 呈 報 資 料 承 擔 保 密 責 任 98 99

52 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 2 部 份 第 三 十 六 條 對 於 違 反 本 辦 法 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 有 關 規 定 的 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 和 口 岸 藥 品 檢 驗 所, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 將 根 據 情 節 給 予 批 評 通 報 批 評, 情 節 嚴 重 的 停 止 其 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 資 格 第 三 十 七 條 違 反 本 辦 法 涉 及 海 關 有 關 規 定 的, 海 關 按 照 海 關 法 中 華 人 民 共 和 國 海 關 法 行 政 處 罰 實 施 細 則 的 規 定 處 理 第 五 章 附 則 第 三 十 八 條 本 辦 法 所 稱 進 口 單 位, 包 括 經 營 單 位 收 貨 單 位 和 報 驗 單 位 經 營 單 位, 是 指 對 外 簽 訂 並 執 行 進 出 口 貿 易 合 同 的 中 國 境 內 企 業 或 單 位 收 貨 單 位, 是 指 購 貨 合 同 和 貨 運 發 票 中 載 明 的 收 貨 人 或 者 貨 主 報 驗 單 位, 是 指 該 批 進 口 藥 品 的 實 際 貨 主 或 者 境 內 經 銷 商, 並 具 體 負 責 辦 理 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 手 續 收 貨 單 位 和 報 驗 單 位 可 以 為 同 一 單 位 第 三 十 九 條 從 境 外 進 入 保 稅 倉 庫 保 稅 區 出 口 加 工 區 的 藥 品, 免 予 辦 理 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 等 進 口 手 續, 海 關 按 有 關 規 定 實 施 監 管 ; 從 保 稅 倉 庫 出 口 監 管 倉 庫 保 稅 區 出 口 加 工 區 出 庫 或 出 區 進 入 國 內 的 藥 品, 按 本 辦 法 有 關 規 定 辦 理 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 等 手 續 經 批 准 以 加 工 貿 易 方 式 進 口 的 原 料 藥 藥 材, 免 予 辦 理 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 等 進 口 手 續, 其 原 料 藥 及 製 成 品 禁 止 轉 為 內 銷 確 因 特 殊 情 況 無 法 出 口 的, 移 交 地 方 藥 品 監 督 管 理 部 門 按 規 定 處 理, 海 關 予 以 核 銷 進 出 境 人 員 隨 身 攜 帶 的 個 人 自 用 的 少 量 藥 品, 應 當 以 自 用 合 理 數 量 為 限, 並 接 受 海 關 監 管 第 四 十 條 進 口 暫 未 列 入 進 口 藥 品 目 錄 的 原 料 藥, 應 當 遵 照 本 辦 法 的 規 定, 到 口 岸 藥 品 監 督 管 理 局 辦 理 進 口 備 案 手 續 第 四 十 一 條 藥 材 進 口 備 案 和 口 岸 檢 驗 的 規 定, 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 另 行 制 定 第 四 十 二 條 進 口 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 憑 進 口 藥 品 註 冊 證 ( 或 者 醫 藥 產 品 註 冊 證 ), 按 照 國 務 院 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 管 理 的 有 關 法 規 辦 理 進 口 准 許 證 第 四 十 三 條 本 辦 法 規 定 的 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 是 指 供 臨 床 使 用 的 品 種, 科 研 教 學 獸 用 等 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 的 進 口, 按 照 國 務 院 麻 醉 藥 品 精 神 藥 品 管 理 的 有 關 法 規 執 行 第 四 十 四 條 本 辦 法 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 和 海 關 總 署 負 責 解 釋 第 四 十 五 條 本 辦 法 自 2004 年 1 月 1 日 起 實 施 1999 年 5 月 1 日 實 施 的 進 口 藥 品 管 理 辦 法 同 時 廢 止 進 口 藥 品 抽 樣 規 定 一 為 做 好 進 口 藥 品 的 抽 樣 管 理 工 作, 保 證 口 岸 檢 驗 抽 樣 的 代 表 性 和 科 學 性, 保 證 檢 驗 結 果 的 準 確 性, 特 製 訂 本 規 定 二 進 口 藥 品 抽 樣 由 承 擔 該 品 種 檢 驗 的 口 岸 藥 品 檢 驗 所 負 責 進 行 報 驗 單 位 應 當 負 責 抽 樣 所 需 工 具 和 場 地 的 準 備, 以 及 抽 樣 時 的 搬 移 倒 垛 開 拆 和 恢 復 包 裝 等 事 項 三 同 一 合 同, 藥 品 名 稱 生 產 國 家 廠 商 包 裝 批 號 劑 型 規 格 嘜 頭 標 記 以 及 合 同 編 號 均 相 同 者, 方 可 作 為 同 批 藥 品 進 行 抽 樣 ; 同 一 合 同 進 口 的 藥 品 分 次 到 貨 者, 分 次 抽 樣 四 供 國 內 分 包 裝 的 進 口 藥 品 製 劑 的 抽 樣, 進 口 單 位 應 當 提 供 大 包 裝 進 口 藥 品 註 冊 證 及 進 口 藥 品 分 裝 批 件, 按 分 裝 後 的 規 格 及 數 量, 比 照 相 應 製 劑 的 抽 樣 規 定 辦 理 五 抽 樣 數 量 除 特 殊 規 定 與 要 求 外, 一 般 為 檢 驗 用 量 的 三 倍 檢 驗 後 剩 餘 樣 品 除 留 樣 備 查 外, 應 當 退 回 報 驗 單 位 六 抽 樣 方 法 ( 一 ) 原 料 藥 1. 藥 品 包 裝 為 10 公 斤 以 上 的 10 件 以 內, 抽 樣 1 件 ;11 件 -50 件, 每 增 加 10 件 加 抽 1 件, 不 足 10 件 者 以 10 件 計 ;51 件 -100 件, 每 增 加 20 件 加 抽 1 件, 不 足 20 件 者 以 20 件 計 ;101 件 以 上, 每 增 加 50 件 加 抽 1 件, 不 足 50 件 者 以 50 件 計 ;1001 件 以 上, 每 增 加 100 件 加 抽 1 件, 不 足 100 件 者 以 100 件 計 ; 2. 藥 品 包 裝 為 5-10 公 斤 的 ( 含 5 公 斤 ), 每 100 公 斤 抽 樣 1 件, 不 足 100 公 斤 者 以 100 公 斤 計 ; 3. 藥 品 包 裝 為 1-5 公 斤 的 ( 含 1 公 斤 ), 每 50 公 斤 抽 樣 1 件, 不 足 50 公 斤 者 以 50 公 斤 計 ; 4.1 公 斤 以 下 的, 每 20 公 斤 抽 樣 1 件, 不 足 20 公 斤 者 以 20 公 斤 計 ( 原 裝 抽 樣 ) ( 二 ) 注 射 劑 1. 小 容 量 注 射 劑 2 萬 支 ( 瓶 ) 以 下 ( 含 2 萬 支 ), 抽 樣 1 件 ;5 萬 支 ( 瓶 ) 以 下 ( 含 5 萬 支 ), 抽 樣 2 件 ;10 萬 支 ( 瓶 ) 以 下 ( 含 10 萬 支 ), 抽 樣 3 件 ;10 萬 支 ( 瓶 ) 以 上, 每 增 加 10 萬 支 ( 瓶 ) 加 抽 1 件, 不 足 10 萬 支 ( 瓶 ) 以 10 萬 支 ( 瓶 ) 計 2. 大 容 量 注 射 劑 毫 升 ( 含 1000 毫 升 ) 的 注 射 液, 每 1 萬 瓶 抽 樣 1 件, 不 足 1 萬 瓶 的 按 1 萬 瓶 計 1000 毫 升 以 上 的 注 射 液 ( 含 透 析 液 ), 每 5000 瓶 ( 袋 ) 抽 樣 1 件, 不 足 5000 瓶 ( 袋 ) 的 按 5000 瓶 計 ( 三 ) 其 他 各 類 製 劑 每 2 萬 盒 ( 瓶 ), 抽 樣 一 件, 不 足 2 萬 盒 ( 瓶 ) 的 按 2 萬 盒 ( 瓶 ) 計 七 抽 樣 要 求 ( 一 ) 抽 樣 啟 封 前, 應 當 與 報 驗 資 料 核 對 外 包 裝, 嘜 頭 號 或 合 同 編 號, 以 及 品 名 數 量 等 啟 封 後 應 當 核 對 小 包 裝 品 名 廠 名 和 批 號 等, 並 注 意 檢 查 包 裝 的 完 整 性 和 清 潔 程 度 以 及 有 無 水 跡 黴 爛 或 其 他 物 質 污 染 等 如 有 部 分 包 件 變 質, 應 當 另 行 抽 樣 檢 驗 ( 二 ) 原 料 藥 包 裝 開 啟 後, 於 不 同 部 位 分 別 取 樣, 使 總 量 達 到 抽 樣 數 量, 直 接 傾 入 樣 品 瓶 內 混 勻 ( 三 ) 抽 樣 後, 應 當 將 開 啟 之 包 裝 封 固, 並 在 包 裝 上 注 明 抽 樣 數 量 及 日 期 八 抽 樣 注 意 事 項 ( 一 ) 抽 樣 環 境 應 當 清 潔 衛 生, 抽 樣 工 具 必 須 清 潔 乾 燥, 符 合 被 抽 藥 品 的 要 求 ( 二 ) 抽 樣 時 應 當 防 止 藥 品 污 染 吸 潮 風 化 氧 化 而 變 質 抽 取 的 檢 驗 樣 品 應 當 迅 速 放 入 密 閉 容 器 中 ( 塑 膠 袋 鐵 罐 或 磨 口 玻 璃 瓶 ) ( 三 ) 液 體 樣 品 需 先 搖 勻 後 再 取 樣 含 有 結 晶 者, 在 不 影 響 品 質 的 情 況 下, 應 當 使 之 溶 解 後 抽 取

53 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 3 部 份 ( 四 ) 有 毒 性 腐 蝕 性 及 爆 炸 性 的 藥 品, 在 抽 樣 時 應 當 有 相 應 的 防 護 措 施, 取 樣 時 小 心 搬 運 勿 振 動, 且 在 樣 品 瓶 外 標 以 危 險 品 標 誌 ( 五 ) 腐 蝕 性 藥 品 避 免 使 用 金 屬 制 抽 樣 工 具 取 樣 ( 六 ) 遇 光 易 變 質 藥 品, 應 當 避 光 取 樣, 樣 品 用 有 色 瓶 裝, 必 要 時 要 加 套 黑 紙 ( 七 ) 需 進 行 無 菌 熱 原 試 驗 微 生 物 限 度 檢 查 或 需 抽 真 空 充 氮 氣 的 原 料 藥, 應 當 按 無 菌 操 作 或 特 殊 要 求 取 樣 ( 八 ) 抽 樣 應 當 由 受 過 專 門 培 訓 的 專 業 人 員 ( 二 人 以 上 ) 進 行, 被 抽 樣 單 位 的 有 關 人 員 必 須 在 場 ( 九 ) 根 據 到 貨 的 品 質 和 包 裝 異 常 情 況, 需 適 當 變 更 抽 樣 方 法 和 數 量 時, 口 岸 藥 品 檢 驗 所 應 當 與 報 驗 單 位 共 同 議 定 變 更 方 法, 以 便 抽 取 代 表 性 樣 品 變 更 抽 樣 方 法 的 情 況, 應 當 在 進 口 藥 品 抽 樣 記 錄 單 中 予 以 記 錄 第 3 部 份 藥 材 進 口 流 程 及 步 驟 申 請 與 審 批 登 記 備 案 口 岸 檢 驗 及 監 督 管 理 ( 來 自 進 口 藥 材 管 理 辦 法 2005 年 版, 參 考 進 口 藥 材 管 理 辦 法 ( 試 行 ) 第 一 章 總 則 第 一 條 為 加 強 進 口 藥 材 監 督 管 理, 保 證 進 口 藥 材 品 質, 根 據 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 ( 以 下 簡 稱 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 ) 及 相 關 法 律 法 規 的 規 定, 制 定 本 辦 法 第 二 條 進 口 藥 材 申 請 與 審 批 登 記 備 案 口 岸 檢 驗 及 監 督 管 理, 適 用 本 辦 法 進 口 藥 材 申 請 與 審 批, 是 指 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 根 據 申 請 人 的 申 請, 依 照 法 定 程 式 和 要 求, 對 境 外 生 產 擬 在 中 國 境 內 銷 售 使 用 的 藥 材 進 行 技 術 審 評 和 行 政 審 查, 並 作 出 是 否 同 意 其 進 口 的 決 定 進 口 藥 材 申 請 人, 應 當 是 中 國 境 內 取 得 藥 品 生 產 許 可 證 或 者 藥 品 經 營 許 可 證 的 藥 品 生 產 企 業 或 者 藥 品 經 營 企 業 第 三 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 藥 材 進 口 的 審 批, 並 對 登 記 備 案 口 岸 檢 驗 等 工 作 進 行 監 督 管 理 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 依 法 對 進 口 藥 材 進 行 監 督 管 理 允 許 藥 品 進 口 的 口 岸 或 者 允 許 藥 材 進 口 的 邊 境 口 岸 所 在 地 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 ( 以 下 簡 稱 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 ) 負 責 進 口 藥 材 的 登 記 備 案, 組 織 口 岸 檢 驗 並 進 行 監 督 管 理 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 負 責 首 次 進 口 藥 材 的 樣 品 檢 驗 品 質 標 準 復 核 等 工 作 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 負 責 進 口 藥 材 的 口 岸 檢 驗 工 作 第 四 條 藥 材 必 須 從 國 務 院 批 准 的 允 許 藥 品 進 口 的 口 岸 或 者 允 許 藥 材 進 口 的 邊 境 口 岸 進 口 允 許 藥 材 進 口 的 邊 境 口 岸, 只 能 進 口 該 口 岸 周 邊 國 家 或 者 地 區 所 產 藥 材 第 二 章 進 口 備 案 第 一 節 一 般 規 定 第 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 藥 材 進 口 申 請 受 理 場 所 公 示 申 報 資 料 的 專 案 和 有 關 申 請 書 示 範 文 本 第 六 條 申 請 人 申 請 藥 材 進 口 時 應 當 按 照 規 定 如 實 提 交 規 範 完 整 的 材 料, 反 映 真 實 情 況, 並 對 其 申 報 資 料 實 質 內 容 的 真 實 性 負 責 第 七 條 申 請 人 提 交 的 申 報 資 料 存 在 可 以 當 場 更 正 的 錯 誤 的, 應 當 允 許 申 請 人 當 場 更 正 第 八 條 申 請 人 申 報 的 資 料 不 齊 全 不 符 合 法 定 形 式 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 當 場 或 者 在 5 日 內 一 次 告 知 申 請 人 需 要 補 正 的 全 部 內 容, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 報 資 料 之 日 起 即 為 受 理 不 予 受 理 的, 應 當 書 面 說 明 理 由 第 九 條 在 審 查 過 程 中, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 認 為 需 要 補 充 資 料 的, 應 當 一 次 性 提 出 申 請 人 應 當 在 收 到 補 充 資 料 通 知 書 後 4 個 月 內 提 交 符 合 要 求 的 補 充 資 料, 其 審 查 時 限 在 原 審 查 時 限 的 基 礎 上 延 長 20 日 ; 未 按 規 定 時 限 提 交 補 充 資 料 的, 予 以 退 審 因 不 可 抗 力, 無 法 在 規 定 時 限 內 提 交 補 充 資 料 的, 必 須 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 提 出 書 面 申 請, 並 說 明 理 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 20 日 內 提 出 處 理 意 見

54 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 3 部 份 第 十 條 藥 材 進 口 申 請 經 依 法 審 查, 認 為 符 合 要 求 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 規 定 時 限 內 作 出 批 准 決 定, 並 在 10 日 內 向 申 請 人 送 達 進 口 藥 材 批 准 證 明 檔 ; 認 為 不 符 合 要 求 的, 應 當 在 規 定 時 限 內 書 面 告 知 申 請 人, 說 明 理 由, 並 告 知 申 請 人 享 有 依 法 申 請 復 審 行 政 復 議 或 者 提 起 行 政 訴 訟 的 權 利 第 十 一 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 在 對 藥 材 進 口 申 請 的 審 查 過 程 中 發 現 申 請 事 項 直 接 關 係 他 人 重 大 利 益 的, 應 當 通 知 該 利 害 關 係 人 申 請 人 和 利 害 關 係 人 可 以 提 交 書 面 意 見 進 行 陳 述 和 申 辯, 或 者 依 法 要 求 舉 行 聽 證 第 十 二 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 其 設 置 的 政 府 網 站 上 公 告 藥 材 進 口 申 請 受 理 審 查 的 過 程 和 已 批 准 進 口 的 藥 材 的 相 關 資 訊 第 二 節 藥 材 進 口 申 請 與 審 批 第 十 三 條 藥 材 進 口 申 請 包 括 首 次 進 口 藥 材 申 請 和 非 首 次 進 口 藥 材 申 請 首 次 進 口 藥 材 申 請 包 括 已 有 法 定 標 準 藥 材 首 次 進 口 申 請 和 無 法 定 標 準 藥 材 首 次 進 口 申 請 第 十 四 條 申 請 藥 材 進 口, 申 請 人 應 當 按 照 規 定 填 寫 進 口 藥 材 申 請 表, 並 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 報 送 有 關 資 料 第 十 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 收 到 申 報 資 料 後, 應 當 在 5 日 內 對 申 報 資 料 的 規 範 性 完 整 性 進 行 形 式 審 查, 併 發 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 書 第 十 六 條 首 次 進 口 藥 材 申 請 受 理 後, 申 請 人 應 當 及 時 將 檢 驗 樣 品 和 相 關 資 料 報 送 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 第 十 七 條 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 在 收 到 檢 驗 樣 品 和 相 關 資 料 後, 對 已 有 法 定 標 準 藥 材 的 首 次 進 口 申 請, 應 當 在 30 日 內 完 成 樣 品 檢 驗, 對 無 法 定 標 準 藥 材 的 首 次 進 口 申 請, 應 當 在 60 日 內 完 成 品 質 標 準 復 核 和 樣 品 檢 驗, 並 將 檢 驗 報 告 和 復 核 意 見 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 第 十 八 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 收 到 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 檢 驗 報 告 和 復 核 意 見 後, 應 當 在 40 日 內 完 成 技 術 審 評 和 行 政 審 查 對 符 合 要 求 的, 頒 發 進 口 藥 材 批 件 ; 對 不 符 合 要 求 的, 發 給 審 查 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由 第 十 九 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 受 理 非 首 次 進 口 藥 材 申 請 後, 應 當 在 30 日 內 完 成 技 術 審 評 和 行 政 審 查 對 符 合 要 求 的, 頒 發 進 口 藥 材 批 件 ; 對 不 符 合 要 求 的, 發 給 審 查 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由 第 二 十 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 根 據 需 要, 可 以 對 進 口 藥 材 的 生 產 現 場 進 行 考 察 第 二 十 一 條 進 口 藥 材 批 件 分 一 次 性 有 效 批 件 和 多 次 使 用 批 件 一 次 性 有 效 批 件 的 有 效 期 為 1 年, 多 次 使 用 批 件 的 有 效 期 為 2 年 進 口 藥 材 批 件 編 號 格 式 為 : 國 藥 材 進 字 +4 位 年 號 +4 位 順 序 號 第 二 十 二 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 瀕 危 物 種 藥 材 或 者 首 次 進 口 藥 材 的 進 口 申 請, 頒 發 一 次 性 有 效 批 件 第 二 十 三 條 變 更 進 口 藥 材 批 件 中 的 申 請 人 名 稱 和 到 貨 口 岸 的, 申 請 人 應 當 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 提 出 補 充 申 請, 並 報 送 有 關 資 料 補 充 申 請 的 申 請 人 應 當 是 原 進 口 藥 材 批 件 的 持 有 者 第 二 十 四 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 收 到 補 充 申 請 後, 應 當 在 5 日 內 對 申 請 資 料 的 規 範 性 完 整 性 進 行 形 式 審 查, 併 發 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 書 第 二 十 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 補 充 申 請 受 理 後 20 日 內 完 成 行 政 審 查 對 符 合 要 求 的, 頒 發 進 口 藥 材 補 充 申 請 批 件 ; 對 不 符 合 規 定 的, 發 給 審 查 意 見 通 知 件, 並 說 明 理 由 第 二 十 六 條 進 口 藥 材 補 充 申 請 批 件 的 有 效 期 限 與 原 批 件 相 同 第 二 十 七 條 申 請 人 對 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 作 出 的 不 予 批 准 的 決 定 有 異 議 的, 可 以 在 收 到 不 予 批 准 通 知 之 日 起 10 日 內 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 提 出 書 面 復 審 申 請 並 說 明 復 審 理 由 復 審 內 容 僅 限 於 原 申 請 事 項 及 原 申 報 資 料 第 二 十 八 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 收 到 復 審 申 請 後, 應 當 按 照 原 申 請 事 項 的 審 查 時 限 和 要 求 進 行 復 審, 並 作 出 復 審 決 定 撤 銷 不 予 批 准 決 定 的, 向 申 請 人 頒 發 相 應 的 進 口 藥 材 批 件 或 者 進 口 藥 材 補 充 申 請 批 件 ; 維 持 原 決 定 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 不 受 理 再 次 的 復 審 申 請 第 二 十 九 條 復 審 需 要 進 行 樣 品 檢 驗 或 者 品 質 標 準 復 核 的, 應 當 按 照 原 樣 品 檢 驗 或 者 品 質 標 準 復 核 的 時 限 和 要 求 進 行 第 三 章 登 記 備 案 第 三 十 條 申 請 人 取 得 進 口 藥 材 批 件 後, 應 當 從 進 口 藥 材 批 件 注 明 的 到 貨 口 岸 組 織 藥 材 進 口 組 織 藥 材 進 口, 申 請 人 應 當 向 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 登 記 備 案, 填 寫 進 口 藥 材 報 驗 單, 並 報 送 有 關 資 料 第 三 十 一 條 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 對 登 記 備 案 資 料 的 完 整 性 規 範 性 和 真 實 性 進 行 審 查, 並 當 日 作 出 審 查 決 定 對 符 合 要 求 的, 發 出 進 口 藥 品 通 關 單, 收 回 一 次 性 有 效 批 件 ; 同 時 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 發 出 進 口 藥 材 口 岸 檢 驗 通 知 書, 並 附 登 記 備 案 資 料 一 份 對 不 符 合 要 求 的, 發 給 進 口 藥 材 不 予 登 記 備 案 通 知 書, 並 說 明 理 由 第 三 十 二 條 對 不 予 辦 理 登 記 備 案 的 進 口 藥 材, 申 請 人 應 當 予 以 退 運 無 法 退 運 的, 由 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 按 照 有 關 規 定 監 督 處 理 第 四 章 口 岸 檢 驗 和 監 督 管 理 第 三 十 三 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 收 到 進 口 藥 材 口 岸 檢 驗 通 知 書 後, 應 當 在 2 日 內 按 照 進 口 藥 材 抽 樣 規 定, 到 規 定 的 存 貨 地 點 進 行 現 場 抽 樣 現 場 抽 樣 時, 申 請 人 應 當 提 供 藥 材 原 產 地 證 明 原 件 第 三 十 四 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 應 當 根 據 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 提 供 的 登 記 備 案 資 料 對 藥 材 原 產 地 證 明 原 件 和 藥 材 實 際 到 貨 情 況 進 行 核 查 對 符 合 要 求 的, 予 以 抽 樣, 填 寫 進 口 藥 材 抽 樣 記 錄 單, 在 進 口 藥 品 通 關 單 上 注 明 已 抽 樣 字 樣, 並 加 蓋 抽 樣 單 位 的 公 章 ; 對 不 符 合 要 求 的, 不 予 抽 樣, 並 在 2 日 內 將 進 口 藥 材 不 予 抽 樣 通 知 書 報 送 所 在 地 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 收 到 進 口 藥 材 不 予 抽 樣 通 知 書 後, 應 當 對 已 進 口 的 全 部 藥 材 採 取 查 封 扣 押 的 行 政 強 制 措 施, 並 在 7 日 內 作 出 處 理 決 定 第 三 十 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 應 當 在 抽 樣 後 20 日 內 完 成 檢 驗 工 作, 出 具 進 口 藥 材 檢 驗 報 告 書, 報 送 所 在 地 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局, 並 通 知 申 請 人 ; 無 法 按 規 定 時 限 完 成 檢 驗 的, 應 當 向 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 報 告, 並 通 知 申 請 人 第 三 十 六 條 對 檢 驗 不 符 合 標 準 規 定 的 進 口 藥 材, 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 收 到 檢 驗 報 告 書 後 立 即 採 取 查 封 扣 押 的 行 政 強 制 措 施, 並 在 7 日 內 作 出 行 政 處 理 決 定 ; 對 申 請 複 驗 的, 必 須 自 複 驗 結 論 發 出 之 日 起 15 日 內 作 出 行 政 處 理 決 定 同 時 將 有 關 情 況 報 告 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 申 請 人 應 當 在 收 到 檢 驗 報 告 書 後 2 日 內 向 所 在 地 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 書 面 說 明 全 部 進 口 藥 材 流 通 使 用 的 詳 細 情 況

55 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 3 部 份 第 三 十 七 條 申 請 人 對 檢 驗 結 果 有 異 議 的, 可 以 按 藥 品 管 理 法 第 六 十 七 條 規 定 申 請 複 驗 藥 品 檢 驗 機 構 受 理 複 驗 申 請 後, 應 當 及 時 報 告 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局, 並 在 複 驗 申 請 受 理 後 20 日 內 作 出 複 驗 結 論, 報 告 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局, 並 通 知 申 請 人 第 三 十 八 條 對 經 複 驗 符 合 標 準 規 定 的 進 口 藥 材, 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 收 到 複 驗 結 論 後, 立 即 解 除 查 封 扣 押 的 行 政 強 制 措 施, 並 報 告 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 第 三 十 九 條 對 未 在 規 定 時 間 內 申 請 複 驗 或 者 經 複 驗 仍 不 符 合 標 準 規 定 的 進 口 藥 材, 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 依 法 作 出 行 政 處 理 決 定, 採 取 相 應 措 施, 同 時 報 告 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 第 四 十 條 首 次 進 口 藥 材 在 銷 售 使 用 前, 必 須 經 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 抽 樣 檢 驗, 檢 驗 合 格 後 方 可 銷 售 使 用 第 四 十 一 條 對 檢 驗 不 符 合 標 準 規 定, 但 已 流 通 到 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 管 轄 區 域 外 的 進 口 藥 材, 口 岸 或 者 邊 境 口 岸 所 在 地 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 將 有 關 情 況 及 時 通 報 藥 材 流 入 區 域 的 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 藥 材 流 入 區 域 的 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 依 法 採 取 相 應 的 措 施 第 四 十 二 條 進 口 藥 材 的 包 裝 必 須 適 合 進 口 藥 材 的 品 質 要 求, 方 便 儲 存 運 輸 及 進 口 檢 驗 在 每 件 包 裝 上, 必 須 注 明 藥 材 中 文 名 稱 批 件 編 號 產 地 嘜 頭 號 申 請 企 業 名 稱 出 口 商 名 稱 到 貨 口 岸 重 量 及 加 工 包 裝 日 期 等 第 五 章 法 律 責 任 第 四 十 三 條 有 行 政 許 可 法 第 六 十 九 條 規 定 情 形 之 一 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 根 據 利 害 關 係 人 的 請 求 或 者 依 據 職 權, 可 以 撤 銷 有 關 進 口 藥 材 批 准 證 明 檔 第 四 十 四 條 在 進 口 藥 材 審 批 登 記 備 案 和 口 岸 檢 驗 過 程 中, 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 行 政 許 可 法 第 七 十 二 條 第 七 十 三 條 第 七 十 四 條 和 第 七 十 五 條 規 定 處 理 : ( 一 ) 對 符 合 法 定 條 件 的 藥 材 進 口 申 請 不 予 受 理 的 ; ( 二 ) 不 在 受 理 場 所 公 示 藥 材 進 口 申 報 資 料 專 案 的 ; ( 三 ) 在 受 理 審 查 過 程 中, 未 向 申 請 人 履 行 法 定 告 知 義 務 的 ; ( 四 ) 申 請 人 提 交 的 申 報 資 料 不 齊 全 不 符 合 法 定 形 式, 不 一 次 告 知 申 請 人 必 須 補 正 的 全 部 內 容 的 ; ( 五 ) 未 依 法 說 明 不 受 理 或 者 不 批 准 理 由 的 ; ( 六 ) 對 不 符 合 本 辦 法 規 定 的 藥 材 進 口 申 請 作 出 批 准 決 定 或 者 超 越 法 定 職 權 作 出 批 准 決 定 的 ; ( 七 ) 對 符 合 本 辦 法 規 定 的 藥 材 進 口 申 請 作 出 不 予 批 准 決 定 或 者 不 在 本 辦 法 規 定 期 限 內 作 出 批 准 決 定 的 ; ( 八 ) 擅 自 收 費 或 者 不 按 照 法 定 專 案 和 標 準 收 費 的 ; ( 九 ) 索 取 或 者 收 受 他 人 財 物 或 者 謀 取 其 他 利 益 的 第 四 十 五 條 申 請 人 隱 瞞 有 關 情 況 或 者 提 供 虛 假 材 料 和 樣 品 申 請 藥 材 進 口 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 該 項 申 請 不 予 受 理 或 者 不 予 批 准, 對 申 請 人 給 予 警 告, 一 年 內 不 受 理 該 申 請 人 提 出 的 藥 材 進 口 申 請 第 四 十 六 條 申 請 人 提 供 虛 假 證 明 檔 資 料 樣 品 或 者 採 取 其 他 欺 騙 手 段 取 得 進 口 藥 材 批 件 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 撤 銷 該 進 口 藥 材 批 件, 五 年 內 不 受 理 其 藥 材 進 口 申 請, 並 處 一 萬 元 以 上 三 萬 元 以 下 罰 款 申 請 人 以 賄 賂 等 不 正 當 手 段 取 得 進 口 藥 材 批 件 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 撤 銷 該 進 口 藥 材 批 件, 三 年 內 不 受 理 其 藥 材 進 口 申 請 第 四 十 七 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 確 定 的 藥 品 檢 驗 機 構 在 承 擔 口 岸 檢 驗 工 作 時, 出 具 虛 假 檢 驗 報 告 或 者 違 法 收 取 檢 驗 費 用 的, 依 照 藥 品 管 理 法 第 八 十 七 條 第 九 十 六 條 規 定 處 理 第 六 章 附 則 第 四 十 八 條 本 辦 法 規 定 的 工 作 期 限 均 以 工 作 日 計 算, 不 含 法 定 節 假 日 首 次 進 口 藥 材, 是 指 從 境 外 某 產 地 首 次 進 口 的 藥 材 已 有 法 定 標 準 藥 材, 是 指 已 有 國 家 藥 品 標 準 或 者 省 自 治 區 直 轄 市 藥 材 標 準 的 藥 材 無 法 定 標 準 藥 材, 是 指 無 國 家 藥 品 標 準 或 者 省 自 治 區 直 轄 市 藥 材 標 準, 但 在 我 國 批 准 的 中 成 藥 處 方 中 含 有 的 藥 材 第 四 十 九 條 本 辦 法 自 2006 年 2 月 1 日 起 實 施 本 辦 法 實 施 前 發 佈 的 有 關 進 口 藥 材 的 規 定, 與 本 辦 法 不 符 的, 自 本 辦 法 實 施 之 日 起 停 止 執 行 附 件 1: 藥 材 進 口 申 報 資 料 專 案 及 要 求 一 非 首 次 進 口 藥 材 的 申 報 資 料 專 案 及 要 求 申 請 人 需 報 送 下 述 資 料 一 式 一 份 ( 一 ) 進 口 藥 材 申 請 表 ( 二 ) 申 請 人 藥 品 經 營 許 可 證 或 者 藥 品 生 產 許 可 證 營 業 執 照 ( 影 本 ) ( 三 ) 供 貨 方 合 法 登 記 證 明 文 件 ( 如 營 業 執 照 等 )( 影 本 ) ( 四 ) 購 貨 合 同 ( 影 本 ) ( 五 ) 藥 材 品 質 標 準 及 其 來 源 二 首 次 進 口 藥 材 的 申 報 資 料 專 案 及 要 求 申 請 人 需 報 送 下 列 資 料 一 式 兩 份, 分 別 提 交 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 和 中 國 藥 品 生 物 製 品 檢 定 所 ( 一 ) 進 口 藥 材 申 請 表 ( 二 ) 申 請 人 藥 品 經 營 許 可 證 或 藥 品 生 產 許 可 證 營 業 執 照 ( 影 本 ) ( 三 ) 供 貨 方 合 法 登 記 證 明 文 件 ( 如 營 業 執 照 等 )( 影 本 ) ( 四 ) 購 貨 合 同 ( 影 本 ) ( 五 ) 藥 材 品 質 標 準 及 其 來 源 ( 六 ) 藥 材 基 源 研 究 證 明 資 料 ( 研 究 證 明 資 料 應 由 中 國 境 內 具 有 動 植 物 基 源 鑒 定 資 質 的 機 構 提 供 )

56 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 其中 如進口藥材的品質標準來源於省 自治區 直轄市藥材標準 申請人除報送上述 資料外 還應根據具體情況 對該標準作相應的提高工作 並報送有關研究資料 如進口藥 材無法定標準 申請人除報送上述資料外 還應報送下述資料 1 藥材生態環境 生長特徵 形態描述 栽培或者培植 培育 技術 產地加工等 2 藥材品質標準起草說明 3 藥理毒理研究資料綜述 4 主要藥效學試驗資料及文獻資料 5 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料 6 急性毒性試驗資料及文獻資料 7 我國批准的中成藥處方中含有該藥材的證明資料 藥品進口流程及步驟 第 3部份 附件3 國家食品藥品監督管理局 進口藥材申請表 申請編號 XXXXXXX 三 補充申請的申報資料專案及要求 一 變更申請人名稱 申請人需報送下列資料一式一份 1 進口藥材補充申請表 2 進口藥材批件 原件 3 申請人原 藥品經營許可證 或者 藥品生產許可證 營業執照 影本 4 申請人現 藥品經營許可證 或者 藥品生產許可證 營業執照 影本 5 申請人獲准變更 藥品經營許可證 或者 藥品生產許可證 營業執照 中企業 名稱專案的證明檔 影本 二 變更到貨口岸 申請人需報送下列資料一式一份 1 進口藥材補充申請表 2 進口藥材批件 原件 3 購貨合同 影本 以上所述各類影本均應加蓋申請人公章 附件2 登記備案資料專案及要求 申請人需報送下列資料一式兩份 一 進口藥材批件 影本 和 進口藥材補充申請批件 影本 二 申請人的 藥品經營許可證 或者 藥品生產許可證 影本 三 原產地證明影本 四 購貨合同影本 五 裝箱單 提運單和貨運發票影本 六 經其他國家或者地區轉口的進口藥材 應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購 貨合同 裝箱單 提運單和貨運發票 七 涉及瀕危物種的藥材 應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構證明檔影本 上述各類影本應當加蓋申請人公章

57 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 藥品進口流程及步驟 第 3部份 填表說明 一 申請分類 根據 進口藥材管理辦法 (試行)第十三條 第四十八條有關規定填寫 二 批件分類 根據 進口藥材管理辦法 (試行)第二十一條 第二十二條有關規定填寫 三 中文名 拉丁學名 英文名 別名 產地 國家 出口地 國家 申請進口 數量 公斤 包裝材料 包裝規格 合同號 根據具體品種有關情況填寫 其中 中文 名 必須與國家藥品標準或者省 自治區 直轄市藥材標準中的中文名稱相互一致 四 檢驗標準 凡具有進口藥材品質標準的品種 其檢驗標準執行進口藥材品質標準 進口藥材品質標準未收載的品種 其檢驗標準執行中國藥典標準 中國藥典未收載的品種 其檢驗標準執行部頒藥材標準 部頒藥材標準未收載的品種 其檢驗標準執行省 自治區 直轄市藥材標準 以上標準必須注明標準來源 如中國藥典版次 標準編號和發佈時間 無 法定標準的進口藥材 自擬藥材品質標準 五 到貨口岸 根據 進口藥材管理辦法 試行 第四條有關規定填寫 六 口岸或者邊境口岸 食品 藥品監督管理局 根據 進口藥材管理辦法 試行 第三條有關規定填寫 七 是否屬瀕危物種 根據品種具體情況填寫 八 是否為本企業首次進口品種 根據本企業對該品種的具體進口情況填寫 九 申請進口理由 簡要闡述進口原因 進口用途等內容 十 申請人 其他相關情況 申明 根據申請人具體情況填寫 其中 出口商或出口企 業 系指與申請人簽訂購貨合同的企業 國外加工企業 系指進口藥材的國外生產加工企 業 出口商或出口企業 與 國外加工企業 可以為同一企業

58 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 附件4 國家食品藥品監督管理局 進口藥材補充申請表 藥品進口流程及步驟 申請編號 XXXXXXX 第 3部份 填表說明 一 申請分類 根據 進口藥材管理辦法 試行 第二十三條有關規定填寫 二 中文名 拉丁學名 英文名 別名 產地 國家 出口地 國家 包裝材 料 包裝規格 根據具體品種有關情況填寫 其中 中文名 必須與國家藥品標準或者 省 自治區 直轄市藥材標準中的中文名稱相互一致 三 原批件編號 原批件有效期 根據申請人原批件上注明的有關資訊填寫 四 申請內容 簡要闡述要求變更的內容 五 原批准的相應內容 根據原批件上注明的資訊填寫 六 申請理由 簡要闡述變更的原因 七 申請人 申明 根據申請人具體情況填寫 附件5 進口藥材申請受理通知單 你單位申報的下列進口藥材申請 No _ 藥材名稱 _ 產地 進口數量 _ 經審查 該申請基本符合藥材進口有關規定對於形式審查的要求 決定予以受理 受 理號 特此通知 注 本受理通知書僅作為此項申請被國家食品藥品監督管理局受理的證明檔 與此項 申請的審批結果無必然聯繫 審批進度可在網站查詢 網址 受理注明 理機關 國家食品藥品監督管理局 蓋章) 經辦人 受理日期 年 月 日

59 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 3 部 份 附 件 6: 進 口 藥 材 申 請 不 予 受 理 通 知 單 附 件 7: 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 進 口 藥 材 批 件 受 理 號 : 批 件 號 : 你 單 位 申 報 的 下 列 進 口 藥 材 申 請 : No: : 藥 材 名 稱 : 產 地 : 進 口 數 量 : 進 口 數 量 : 經 審 查, 該 申 請 不 符 合 進 口 藥 材 管 理 辦 法 ( 試 行 ) 等 有 關 規 定 對 於 形 式 審 查 的 要 求, 決 定 不 予 受 理 特 此 通 知 理 由 : 受 理 機 關 : 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 ( 蓋 章 ) 經 辦 人 : 受 理 日 期 : 年 月 日 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 年 月 日

60 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 藥品進口流程及步驟 附件8 附件9 國家食品藥品監督管理局 進口藥材補充申請批件 受理號 批件號 國家食品藥品監督管理局 年 月 日 116 第 3部份 進口藥材申請受理通知單 受理號 國家食品藥品監督管理局 年 月 日 117

61 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 藥品進口流程及步驟 附件10 附件11 進口藥材報驗單 HS商品編碼 第 3部份 國家食品藥品監督管理局 進口藥材通關單 請注意背面 注意事項 國家食品藥品監督管理局 注意事項 本表由申請人填寫 一式兩份 一份由口岸或邊境口岸(食品)藥品監督管理 局存檔 一份交藥品檢驗所 申請人應當在指定 公章 處蓋章 2. 經其他國家或者地區轉口的進口藥材 應當同時呈報從原產地到各轉口地的 全部購貨合同 裝箱單 提運單和貨運發票 3. 檢驗標準 指 進口藥材批件 載明的品質標準及其編號 4. 貨物數量 指以 進口藥材批件 載明的包裝規格為基本單位的貨物總 量 如瓶數 盒數 公斤數等 5. 存貨地點為辦結海關手續後貨物擬儲存倉庫的具體地點 應注明名稱和地址 6. 所附資料 項 應當逐一注明 進口藥材批件 規定資料的編號 7. 如本報驗單空間不夠 可另附紙說明 119

62 藥 品 進 口 流 程 及 步 驟 第 3 部 份 附 件 12: 進 口 藥 材 口 岸 檢 驗 通 知 書 附 件 13: 進 口 藥 材 不 予 登 記 備 案 通 知 書 HS ( )

63 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口藥材流程 一 申請和審批 1 首次進口藥材 2 非首次進口藥材 二 邊境或口岸藥監局登記備案 三 口岸檢驗和監督管理 122 藥品進口流程及步驟 第 3部份 四 所需提交資料 1 首次進口藥材上報CFDA 申請人需報送下列資料一式兩份 分別提交國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢 定所 一 進口藥材申請表 二 申請人 藥品經營許可證 或 藥品生產許可證 營業執照 影本 三 供貨方合法登記證明文件 如 營業執照 等 影本 四 購貨合同 影本 五 藥材品質標準及其來源 六 藥材基源研究證明資料 研究證明資料應由中國境內具有動 植物基源鑒定資質的機 構提供 其中 如進口藥材的品質標準來源於省 自治區 直轄市藥材標準 申請人除報送上述資料 外 還應根據具體情況 對該標準作相應的提高工作 並報送有關研究資料 如進口藥材無 法定標準 申請人除報送上述資料外 還應報送下述資料 1 藥材生態環境 生長特徵 形態描述 栽培或者培植 培育 技術 產地加工等 2 藥材品質標準起草說明 3 藥理毒理研究資料綜述 4 主要藥效學試驗資料及文獻資料 5 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料 6 急性毒性試驗資料及文獻資料 7 我國批准的中成藥處方中含有該藥材的證明資料 2 非首次進口藥材上報SFDA 申請人需報送下述資料一式一份 一 進口藥材申請表 二 申請人 藥品經營許可證 或者 藥品生產許可證 營業執照 影本 三 供貨方合法登記證明文件 如 營業執照 等 影本 四 購貨合同 影本 五 藥材品質標準及其來源 3 登記備案上報口岸藥監局 申請人需報送下列資料一式兩份 ① 進口藥材批件 影本 和 進口藥材補充申請批件 影本 ② 申請人的 藥品經營許可證 或者 藥品生產許可證 影本 ③ 原產地證明影本 ④ 購貨合同影本 ⑤ 裝箱單 提運單和貨運發票影本 ⑥ 經其他國家或者地區轉口的進口藥材 應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合 同 裝箱單 提運單和貨運發票 ⑦ 涉及瀕危物種的藥材 應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構證明檔影本 上述各類影本應當加蓋申請人公章 123

64 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口保健食品註冊規定 第4部份 進口保健食品註冊規定 來自保健食品註冊管理辦法2005年版 參考 保健食品註冊管理辦法 第一章 總 則 第一條 為規範保健食品的註冊行為 保證保健食品的品質 保障人體食用安全 根據 中華 人民共和國食品衛生法 中華人民共和國行政許可法 制定本辦法 第二條 本辦法所稱保健食品 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素 礦物質為目的 的食品 即適宜於特定人群食用 具有調節機體功能 不以治療疾病為目的 並且對人體不 產生任何急性 亞急性或者慢性危害的食品 第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品註冊 適用本辦法 第四條 保健食品註冊 是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請 依照法定程式 條 件和要求 對申請註冊的保健食品的安全性 有效性 品質可控性以及標籤說明書內容等進 行系統評價和審查 並決定是否准予其註冊的審批過程 包括對產品註冊申請 變更申請和 技術轉讓產品註冊申請的審批 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊管理工作 負責對保健食品的審批 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託 負責對國 產保健食品註冊申請資料的受理和形式審查 對申請註冊的保健食品試驗和樣品試製的現場 進行核查 組織對樣品進行檢驗 國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請註冊的保健食品的安全性毒理學試驗 功 能學試驗 包括動物試驗和/或人體試食試驗 功效成分或標誌性成分檢測 衛生學試驗 穩定性試驗等 承擔樣品核對總和覆核檢驗等具體工作 第 4部份 第十二條 申請人申報的資料不齊全 不符合法定形式的 省 自治區 直轄市 食品 藥品 監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全 部內容 逾期不告知的 自收到申報資料之日起即為受理 不予受理的 應當書面說明理由 第十三條 在審查過程中 需要補充資料的 國家食品藥品監督管理局應當一次性提出 申請 人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料 未按規定時限提交補充 資料的予以退審 特殊情況 不能在規定時限內提交補充資料的 必須向國家食品藥品監督 管理局提出書面申請 並說明理由 國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見 第十四條 需要補充資料的註冊申請 其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日 變更申請 延長10日 第十五條 經依法審查 准予註冊的 國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向註冊 申請人頒發保健食品批准證明檔 並在10日內送達 不予註冊的 應當在規定的時限內書面 告知申請人 說明理由 並告知申請人享有依法申請複審 行政覆議或者提起行政訴訟的權 利 第十六條 國家食品藥品監督管理局和省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門在對保 健食品註冊申請的審查過程中發現申請事項直接關係他人重大利益的 應當通知該利害關係 人 申請人和利害關係人可以提交書面意見進行陳述和申辯 或者依法要求舉行聽證 第十七條 國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品註冊申請受理 審查的過程和批准註冊的保健食品的相關資訊 第十八條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能 範圍 保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等 並予以公告 第二節 產品註冊申請與審批 第六條 保健食品的註冊管理 應當遵循科學 公開 公平 公正 高效和便民的原則 第十九條 產品註冊申請包括國產保健食品註冊申請和進口保健食品註冊申請 第二章 申請與審批 第一節 一般規定 進口保健食品註冊申請 是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市 銷售的註冊申請 注意要 點 第七條 保健食品註冊申請人 是指提出保健食品註冊申請 承擔相應法律責任 並 在該申請獲得批准後持有保健食品批准證書者 境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民 法人或者其他組織 境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商 境外申請人辦理進口保健食品註 冊 應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理 第八條 保健食品的註冊申請包括產品註冊申請 變更申請 技術轉讓產品註冊申請 第九條 國家食品藥品監督管理局和省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門應當在保 健食品註冊受理場所公示保健食品註冊申報資料的專案和有關的註冊申請表示範文本 第十條 申請人申請保健食品註冊應當按照規定如實提交規範完整的材料和反映真實情況 並 對其申報資料實質內容的真實性負責 第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的 應當允許申請人當場更正 124 國產保健食品註冊申請 是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的註冊申請 第二十條 申請人在申請保健食品註冊之前 應當做相應的研究工作 研究工作完成後 申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局 確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測 擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公佈範圍內的 申請人應當向確定的檢驗機構 提供產品研發報告 擬申請的保健功能不在公佈範圍內的 申請人還應當自行進行動物試驗 和人體試食試驗 並向確定的檢驗機構提供功能研發報告 產品研發報告應當包括研發思路 功能篩選過程及預期效果等內容 功能研發報告應當包括 功能名稱 申請理由 功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容 無法進行動物試驗或者人 體試食試驗的 應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料 第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後 應當按照國家食品藥品監督管理 局頒佈的保健食品檢驗與評價技術規範 以及其他有關部門頒佈和企業提供的檢驗方法對樣 品進行安全性毒理學試驗 功能學試驗 功效成分或標誌性成分檢測 衛生學試驗 穩定性 試驗等 申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公佈範圍內的 還應當對其功能學檢驗與 評價方法及其試驗結果進行驗證 並出具試驗報告 第二十二條 檢驗機構出具試驗報告後 申請人方可申請保健食品註冊 第二十三條 申請國產保健食品註冊 申請人應當按照規定填寫 國產保健食品註冊申請表 並將申報資料和樣品報送樣品試製所在地的省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門 125

65 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口保健食品註冊規定 第 4部份 第二十四條 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品後的 5日內對申報資料的規範性 完整性進行形式審查 並發出受理或者不予受理通知書 第三十九條 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門應當在收到申報資料後的5日 內 對申報資料的規範性 完整性進行形式審查 並發出受理或者不予受理通知書 第二十五條 對符合要求的註冊申請 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門應當 在受理申請後的15日內對試驗和樣品試製的現場進行核查 抽取檢驗用樣品 並提出審查意 見 與申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局 同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書 並提供檢驗用樣品 第四十條 對改變產品名稱 保質期 食用量 縮小適宜人群範圍 擴大不適宜人群範圍 注 意事項以及功能項目的變更申請 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門應當在受 理申請後的10日內提出審查意見 與申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局 第二十六條 申請註冊保健食品所需的樣品 應當在符合 保健食品良好生產規範 的車間生 產 其加工過程必須符合 保健食品良好生產規範 的要求 第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構 應當在50日內對抽取的樣品進行樣品核對總 和覆核檢驗 並將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局 同時抄送通知其檢驗的省 自治 區 直轄市 食品 藥品監督管理部門和申請人 特殊情況 檢驗機構不能在規定時限內完 成檢驗工作的 應當及時向國家食品藥品監督管理局和省 自治區 直轄市 食品 藥品監 督管理部門報告並書面說明理由 第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門報 送的審查意見 申報資料和樣品後 對符合要求的 應當在80日內組織食品 營養 醫學 藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查 並作出審查決定 准予註冊的 向申請人頒發 國產保健食品批准證書 第二十九條 申請進口保健食品註冊 申請人應當按照規定填寫 進口保健食品註冊申請表 並將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料後的40日內 組織食品 營養 醫 學 藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查 並作出審查決定 准予變更 的 向申請人頒發 國產保健食品變更批件 同時抄送省 自治區 直轄市 食品 藥品 監督管理部門 第四十一條 對改變產品規格及品質標準的變更申請 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督 管理部門應當在受理申請後的10日內提出審查意見 與申報資料一併報送國家食品藥品監督 管理局 同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構 應當在30日內對樣品進行樣品檢驗 並將檢驗報告報送 國家食品藥品監督管理局 同時抄送通知其檢驗的省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管 理部門和申請人 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見 申報資料和樣品後的50日內組織食品 營 養 醫學 藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查 並作出審查決定 准予變更的 向申請人頒發 國產保健食品變更批件 同時抄送省 自治區 直轄市 食 品 藥品監督管理部門 第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品後的5日內對申報資料的規範 性 完整性進行形式審查 併發出受理或者不予受理通知書 對符合要求的註冊申請 國家 食品藥品監督管理局應當在受理申請後的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗 用樣品 根據需要 國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查 第四十二條 申請變更 進口保健食品批准證書 及其附件所載明內容的 申請人應當填寫 進口保健食品變更申請表 並向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明 第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構 應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核 檢驗 並將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局 同時抄送申請人 特殊情況 檢驗機構 不能在規定的時限內完成檢驗工作的 應當及時向國家食品藥品監督管理局報告並書面說明 理由 第四十四條 對改變產品名稱 保質期 食用量 縮小適宜人群範圍 擴大不適宜人群範圍 注意事項以及功能專案的變更申請 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的40日內組 織食品 營養 醫學 藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查 並作出審 查決定 准予變更的 向申請人頒發 進口保健食品變更批件 第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的80日內組織食品 營養 醫學 藥 學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查 並作出審查決定 准予註冊的 向 申請人頒發 進口保健食品批准證書 第三十三條 保健食品批准證書有效期為5年 國產保健食品批准文號格式為 國食健字G 4 位年代號 4位順序號 進口保健食品批准文號格式為 國食健字J 4位年代號 4位順序號 第三節 變更申請與審批 第三十四條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的申請 第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批准證書持有者 第三十六條 保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱 原 輔 料 工藝 食用方法 擴大適宜人群範圍 縮小不適宜人群範圍等可能影響安全 功能的內容不得變更 第三十七條 申請縮小適宜人群範圍 擴大不適宜人群範圍 注意事項 功能專案 改變食用 量 產品規格 保質期及品質標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品 增加的功能專案 必須是國家食品藥品監督管理局公佈範圍內的功能 第三十八條 申請變更 國產保健食品批准證書 及其附件所載明內容的 申請人應當填寫 國產保健食品變更申請表 向申請人所在地省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理 部門報送有關資料和說明 126 第四十三條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料後的5日內 對申報資料的規範 性 完整性進行形式審查 併發出受理或者不予受理通知書 第四十五條 對改變產品規格 品質標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地 的變更申請 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的5日內 向確定的檢驗機構發出檢 驗通知書並提供檢驗用樣品 根據需要 國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場 進行核查 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構 應當在30日內進行樣品檢驗 並將檢驗報告報送國家食 品藥品監督管理局 同時抄送申請人 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的50日內 組織食品 營養 醫學 藥學和其他 技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查 並作出審查決定 准予變更的 向申請人頒 發 進口保健食品變更批件 注意要 點 第四十六條 對變更申請人自身名稱 地址以及改變中國境內代理機構的事 項 申請人應當在該事項變更後的20日內 按規定填寫 國產保健食品變更備案 表 或者 進口保健食品變更備案表 與有關資料一併報國家食品藥品監督管理 局備案 127

66 進 口 保 健 食 品 註 冊 規 定 第 4 部 份 第 四 十 七 條 保 健 食 品 變 更 批 件 的 有 效 期 與 原 保 健 食 品 批 准 證 書 的 有 效 期 相 同, 有 效 期 屆 滿, 應 一 併 申 請 再 註 冊 第 四 十 八 條 要 求 補 發 保 健 食 品 批 准 證 書 的, 申 請 人 應 當 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 提 出 書 面 申 請 並 說 明 理 由 因 遺 失 申 請 補 發 的, 應 當 提 交 在 全 國 公 開 發 行 的 報 刊 上 刊 登 的 遺 失 聲 明 的 原 件 ; 因 損 毀 申 請 補 發 的, 應 當 交 回 保 健 食 品 批 准 證 書 原 件 經 審 查, 符 合 要 求 的, 補 發 保 健 食 品 批 准 證 書, 並 繼 續 使 用 原 批 准 文 號, 有 效 期 不 變 補 發 的 保 健 食 品 批 准 證 書 上 應 當 標 注 原 批 准 日 期, 並 注 明 補 發 字 樣 第 四 節 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 與 審 批 第 四 十 九 條 變 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請, 是 指 保 健 食 品 批 准 證 書 的 持 有 者, 將 產 品 生 產 銷 售 權 和 生 產 技 術 全 權 轉 讓 給 保 健 食 品 生 產 企 業, 並 與 其 共 同 申 請 為 受 讓 方 核 發 新 的 保 健 食 品 批 准 證 書 的 行 為 第 五 十 條 接 受 轉 讓 的 境 內 保 健 食 品 生 產 企 業, 必 須 是 依 法 取 得 保 健 食 品 衛 生 許 可 證 並 且 符 合 保 健 食 品 良 好 生 產 規 範 的 企 業 接 受 轉 讓 的 境 外 保 健 食 品 生 產 企 業 必 須 符 合 當 地 相 應 的 生 產 品 質 管 理 規 範 第 五 十 一 條 轉 讓 方 應 當 與 受 讓 方 簽 訂 合 同, 並 將 技 術 資 料 全 部 轉 讓 給 受 讓 方, 指 導 受 讓 方 連 續 生 產 出 三 批 符 合 該 產 品 品 質 標 準 的 樣 品 第 五 十 二 條 多 個 申 請 人 共 同 持 有 保 健 食 品 批 准 證 書 的, 進 行 技 術 轉 讓 時, 應 當 聯 合 署 名 簽 定 轉 讓 合 同 第 五 十 三 條 已 取 得 國 產 保 健 食 品 批 准 證 書 或 者 進 口 保 健 食 品 批 准 證 書 的 保 健 食 品 在 境 內 轉 讓 的, 保 健 食 品 證 書 持 有 者 與 受 讓 方 應 當 共 同 填 寫 國 產 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 表 或 者 進 口 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 表, 向 受 讓 方 所 在 地 的 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 部 門 報 送 有 關 資 料 和 樣 品, 並 附 轉 讓 合 同 第 五 十 四 條 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 在 收 到 申 報 資 料 後 的 5 日 內, 對 申 報 資 料 的 規 範 性 完 整 性 進 行 形 式 審 查, 併 發 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 書 對 符 合 要 求 的 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請, 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 部 門 應 當 在 受 理 申 請 後 的 10 日 內 提 出 審 查 意 見, 與 申 報 資 料 一 併 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 同 時 向 確 定 的 檢 驗 機 構 發 出 檢 驗 通 知 書 並 提 供 檢 驗 用 樣 品 第 五 十 五 條 收 到 檢 驗 通 知 書 和 樣 品 的 檢 驗 機 構, 應 當 在 30 日 內 對 樣 品 進 行 樣 品 檢 驗, 並 將 檢 驗 報 告 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 同 時 抄 送 通 知 其 檢 驗 的 省 自 治 區 直 轄 市 ( 食 品 ) 藥 品 監 督 管 理 部 門 和 申 請 人 第 五 十 六 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 收 到 審 查 意 見 申 報 資 料 和 樣 品 檢 驗 報 告 後 的 20 日 內 作 出 審 查 決 定 准 予 註 冊 的, 向 受 讓 方 頒 發 新 的 國 產 保 健 食 品 批 准 證 書 和 新 的 批 准 文 號, 證 書 的 有 效 期 不 變, 同 時 收 繳 並 註 銷 轉 讓 方 原 取 得 的 國 產 保 健 食 品 批 准 證 書 或 者 進 口 保 健 食 品 批 准 證 書 第 五 十 七 條 已 取 得 進 口 保 健 食 品 批 准 證 書 的 保 健 食 品 在 境 外 轉 讓 的, 保 健 食 品 證 書 持 有 者 與 受 讓 方 應 當 共 同 填 寫 進 口 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 表, 向 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 報 送 有 關 資 料 和 樣 品, 並 附 轉 讓 合 同 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 收 到 申 報 資 料 後 的 5 日 內, 對 申 報 資 料 的 規 範 性 完 整 性 進 行 形 式 審 查, 併 發 出 受 理 或 者 不 予 受 理 通 知 書 對 符 合 要 求 的, 應 當 在 受 理 申 請 後 的 5 日 內 向 確 定 的 檢 驗 機 構 發 出 檢 驗 通 知 書 並 提 供 檢 驗 用 樣 品 根 據 需 要, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 可 以 對 受 讓 方 產 品 的 生 產 現 場 進 行 核 查 品 批 准 證 書 和 新 的 批 准 文 號, 證 書 的 有 效 期 不 變, 同 時 收 繳 並 註 銷 轉 讓 方 原 取 得 的 進 口 保 健 食 品 批 准 證 書 第 三 章 原 料 與 輔 料 第 五 十 九 條 保 健 食 品 的 原 料 是 指 與 保 健 食 品 功 能 相 關 的 初 始 物 料 保 健 食 品 的 輔 料 是 指 生 產 保 健 食 品 時 所 用 的 賦 形 劑 及 其 他 附 加 物 料 第 六 十 條 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 輔 料 應 當 符 合 國 家 標 準 和 衛 生 要 求 無 國 家 標 準 的, 應 當 提 供 行 業 標 準 或 者 自 行 制 定 的 品 質 標 準, 並 提 供 與 該 原 料 和 輔 料 相 關 的 資 料 第 六 十 一 條 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 輔 料 應 當 對 人 體 健 康 安 全 無 害 有 限 量 要 求 的 物 質, 其 用 量 不 得 超 過 國 家 有 關 規 定 第 六 十 二 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 和 國 家 有 關 部 門 規 定 的 不 可 用 於 保 健 食 品 的 原 料 和 輔 料 禁 止 使 用 的 物 品 不 得 作 為 保 健 食 品 的 原 料 和 輔 料 第 六 十 三 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 公 佈 的 可 用 於 保 健 食 品 的 衛 生 部 公 佈 或 者 批 准 可 以 食 用 的 以 及 生 產 普 通 食 品 所 使 用 的 原 料 和 輔 料 可 以 作 為 保 健 食 品 的 原 料 和 輔 料 第 六 十 四 條 申 請 註 冊 的 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 輔 料 不 在 本 辦 法 第 六 十 三 條 規 定 範 圍 內 的, 應 當 按 照 有 關 規 定 提 供 該 原 料 和 輔 料 相 應 的 安 全 性 毒 理 學 評 價 試 驗 報 告 及 相 關 的 食 用 安 全 資 料 第 六 十 五 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 根 據 科 學 技 術 的 發 展 和 需 要 及 時 公 佈 可 用 於 和 禁 用 於 保 健 食 品 的 原 料 名 單 第 六 十 六 條 進 口 保 健 食 品 所 使 用 的 原 料 和 輔 料 應 當 符 合 我 國 有 關 保 健 食 品 原 料 和 輔 料 使 用 的 各 項 規 定 第 四 章 標 籤 與 說 明 書 第 六 十 七 條 申 請 保 健 食 品 產 品 註 冊, 申 請 人 應 當 提 交 產 品 說 明 書 和 標 籤 的 樣 稿 第 六 十 八 條 申 請 註 冊 的 保 健 食 品 標 籤 說 明 書 樣 稿 的 內 容 應 當 包 括 產 品 名 稱 主 要 原 ( 輔 ) 料 功 效 成 分 / 標 誌 性 成 分 及 含 量 保 健 功 能 適 宜 人 群 不 適 宜 人 群 食 用 量 與 食 用 方 法 規 格 保 質 期 貯 藏 方 法 和 注 意 事 項 等 經 批 准 生 產 上 市 的 保 健 食 品 標 籤 應 當 符 合 國 家 有 關 規 定 第 六 十 九 條 保 健 食 品 命 名 應 當 符 合 下 列 原 則 : ( 一 ) 符 合 國 家 有 關 法 律 法 規 規 章 標 準 規 範 的 規 定 ; ( 二 ) 反 映 產 品 的 真 實 屬 性, 簡 明 易 懂, 符 合 中 文 語 言 習 慣 ; ( 三 ) 通 用 名 不 得 使 用 已 經 批 准 註 冊 的 藥 品 名 稱 第 七 十 條 保 健 食 品 的 名 稱 應 當 由 品 牌 名 通 用 名 屬 性 名 三 部 分 組 成 品 牌 名 通 用 名 屬 性 名 必 須 符 合 下 列 要 求 : ( 一 ) 品 牌 名 可 以 採 用 產 品 的 註 冊 商 標 或 其 他 名 稱 ; ( 二 ) 通 用 名 應 當 準 確 科 學, 不 得 使 用 明 示 或 者 暗 示 治 療 作 用 以 及 誇 大 功 能 作 用 的 文 字 ; ( 三 ) 屬 性 名 應 當 表 明 產 品 的 客 觀 形 態, 其 表 述 應 規 範 準 確 第 七 十 一 條 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 根 據 國 家 有 關 的 標 準 規 定 產 品 申 報 資 料 和 樣 品 檢 驗 的 情 況, 對 標 籤 說 明 書 樣 稿 的 內 容 進 行 審 查 第 五 十 八 條 收 到 檢 驗 通 知 書 和 樣 品 的 檢 驗 機 構, 應 當 在 30 日 內 對 樣 品 進 行 樣 品 檢 驗, 並 將 檢 驗 報 告 報 送 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局, 同 時 抄 送 申 請 人 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 在 收 到 樣 品 檢 驗 報 告 後 的 20 日 內 作 出 審 查 決 定 准 予 註 冊 的, 向 受 讓 方 頒 發 新 的 進 口 保 健 食

67 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口保健食品註冊規定 第 4部份 第五章 試驗與檢驗 注意要 點 第七十二條 安全性毒理學試驗 是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局 頒佈的保健食品安全性毒理學評價程式和檢驗方法 對申請人送檢的樣品進行的以 驗證食用安全性為目的的動物試驗 必要時可進行人體試食試驗 功能學試驗 是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒佈的或者企業提供的保健食品功 能學評價程式和檢驗方法 對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/ 或人體試食試驗 功效成分或標誌性成分檢測 是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒佈的 或者企業提供的保健食品功效成分或標誌性成分檢測方法 對申請人送檢的樣品的功效成分 或標誌性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測 衛生學試驗 是指檢驗機構按照國家有關部門頒佈的或者企業提供的檢驗方法 對申請人送 檢樣品的衛生學及其與產品品質有關的指標 除功效成分或標誌性成分外 進行的檢測 穩定性試驗 是指檢驗機構按照國家有關部門頒佈的或者企業提供的檢驗方法 對申請人送 檢樣品的衛生學及其與產品品質有關的指標 除功效成分或標誌性成分外 在保質期內的變 化情況進行的檢測 樣品檢驗 是指檢驗機構按照申請人申報的品質標準 對食品藥品監督管理部門提供的樣品 進行的全專案檢驗 復核檢驗 是指檢驗機構對申請人申報的品質標準中功效成分或標誌性成分的檢測方法進行 復核的檢驗 注意要 第七十三條 國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗 樣品檢驗 和復核檢驗的檢驗機構 具體辦法另行制定 保健品已經公佈如下 詳情見 中國疾病預防控制中心營養與食品安全所 北京市疾病預防控制中心 天津市疾病預防控制中心 河北省疾病預防控制中心 遼寧省疾病預防控制中心 吉林省疾病預防控制中心 黑龍江省疾病預防控制中心 上海市疾病預防控制中心 江蘇省疾病預防控制中心 130 點 浙江省疾病預防控制中心 福建省疾病預防控制中心 山東省疾病預防控制中心 河南省疾病預防控制中心 湖北省疾病預防控制中心 湖南省疾病預防控制中心 廣東省疾病預防控制中心 廣西壯族自治區疾病預防控制中心 海南省疾病預防控制中心 重慶市疾病預防控制中心 四川省疾病預防控制中心 陝西省疾病預防控制中心 北京大學營養與保健食品評價中心 北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心 復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟大學醫學院營養與保健食品研究所 東南大學公共衛生學院南京公衛預防醫學研究所 南京醫科大學營養與食品科學技術研究所 哈爾濱醫科大學 四川大學華西公共衛生學院分析測試中心 同濟醫科大學 山東大學衛生分析測試中心 中國食品藥品檢定研究院 北京市藥品檢驗所 北京市疾病預防控制中心 天津市藥品檢驗所 浙江省食品藥品檢驗研究院 浙江省疾病預防控制中心 廣東省食品藥品檢驗所 廣州市藥品檢驗所 深圳市藥品檢驗所 南京醫科大學衛生分析檢測中心 131

68 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口保健食品註冊規定 第七十四條 確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規範及其他有關部門頒佈的檢 驗與評價方法進行試驗和檢驗 並在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告 保健食品檢 驗與評價技術規範由國家食品藥品監督管理局制定頒佈 第七十五條 確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準 資費標準和依法規定的條件 向 申請人提供安全 方便 穩定和價格合理的服務 並履行普遍服務的義務 第七十六條 確定的檢驗機構應當依法辦事 保證試驗和檢驗科學 規範 公開 公正 公 平 不得出具虛假報告 第七十七條 申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料 並配合抽取檢驗 用樣品 提供檢驗用標準物質 第八十八條 有下列情形之一的保健食品 不予再註冊 一 未在規定時限內提出再註冊申請的 二 按照有關法律 法規 撤銷保健食品批准證書的 三 原料 輔料 產品存在食用安全問題的 四 產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的 五 其他不符合國家有關規定的情形 第 4部份 注意要 點 第七十八條 申請註冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機 構進行 第八十九條 不予再註冊的 國家食品藥品監督管理局應當發佈公告 註銷其保健食品批准文號 第六章 再註冊 第九十條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予註冊的決定有異議的 可以在收到不 予註冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請並說明復審理由 第七十九條 保健食品再註冊 是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請 按照法定程 式 條件和要求 對保健食品批准證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程 保健食品再註冊申請人應當是保健食品批准證書持有者 注意要 點 第八十條 保健食品批准證書有效期屆滿需要延長有效期的 申請人應當在有 效期屆滿三個月前申請再註冊 第七章 復 審 第九十一條 國家食品藥品監督管理局收到復審申請後 應當按照原申請事項的審查時限和要 求進行復審 並作出復審決定 撤銷不予註冊決定的 向申請人頒發相應的保健食品批准證 明檔 維持原決定的 不再受理再次的復審申請 但申請人可按照有關法律規定 向國家食 品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟 第九十二條 復審的內容僅限於原申請事項及原申報資料 第八章 法律責任 第八十一條 申請國產保健食品再註冊 申請人應當按照規定填寫 國產保健食品再註冊申請 表 並將申報資料報送申請人所在地的省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門 第九十三條 有下列情形之一的 國家食品藥品監督管理局根據利害關係人的請求或者依據職 權 可以在核實後依照 行政許可法 第六十九條的規定進行處理 一 行政機關工作人員濫用職權 怠忽職守作出准予註冊決定的 第八十二條 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門應當在收到申報資料後的5日 內 對申報資料的規範性 完整性進行形式審查 並發出受理或不受理通知書 二 超越法定職權作出准予註冊決定的 第八十三條 對符合要求的再註冊申請 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門受國 家食品藥品監督管理局的委託 應當在受理申請後的20日內提出審查意見 並報國家食品藥 品監督管理局審查 四 對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人准予註冊的 第八十四條 國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見後的20日內作出審查決定 20日 內未發出不予再註冊通知的 省 自治區 直轄市 食品 藥品監督管理部門向申請人頒 發再註冊憑證 不予再註冊的 國家食品藥品監督管理局應當通知省 自治區 直轄市 食 品 藥品監督管理部門向申請人發出不予再註冊通知 並說明理由 點 注意要 第八十五條 申請進口保健食品再註冊 申請人應當按照規定填寫 進口保健 食品再註冊申請表 並將申報資料報送國家食品藥品監督管理局 第八十六條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料後的5日內 對申報資料的規範 性 完整性進行形式審查 併發出受理或者不予受理通知書 第八十七條 對符合要求的再註冊申請 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的20日內 作出審查決定 符合要求的 予以再註冊 向申請人頒發再註冊憑證 不符合要求的 應當 向申請人發出不予再註冊通知 並說明理由 132 三 違反法定程式作出准予註冊決定的 五 依法可以撤銷保健食品批准證明檔的其他情形 第九十四 有下列情形之一的 國家食品藥品監督管理局應當註銷相應的保健食品批准文號 一 保健食品批准證書持有者申請註銷的 二 確認產品存在安全性問題的 三 違反法律法規規定 應當撤銷其保健食品批准證書的 四 依法應當註銷的其他情形 第九十五條 在保健食品註冊過程中 國家食品藥品監督管理局和省 自治區 直轄市 食 品 藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定 有下列情形之一的 依照 行政許可 法 第七十二條 七十三條 七十四條 七十五條的規定處理 一 對符合法定條件的保健食品註冊申請不予受理的 二 不在受理場所公示保健食品註冊申報資料專案的 三 在保健食品受理 審查過程中 未向申請人履行法定告知義務的 四 申請人提交的保健食品申報材料不齊全 不符合法定形式 不一次告知申請人必須 補正的全部內容的 五 未依法說明不受理或者不批准保健食品註冊申請理由的 133

69 進 口 保 健 食 品 註 冊 規 定 第 4 部 份 ( 六 ) 對 不 符 合 本 辦 法 規 定 條 件 的 保 健 食 品 註 冊 申 請 作 出 准 予 註 冊 決 定 或 者 超 越 法 定 職 權 作 出 准 予 註 冊 決 定 的 ; ( 七 ) 對 符 合 本 辦 法 規 定 的 申 請 作 出 不 予 註 冊 決 定 或 者 不 在 本 辦 法 規 定 期 限 內 作 出 准 予 註 冊 決 定 的 ; ( 八 ) 擅 自 收 費 或 者 不 按 照 法 定 專 案 的 標 準 收 費 的 ; ( 九 ) 索 取 或 者 收 受 他 人 財 物 或 者 謀 取 其 他 利 益 的 第 九 十 六 條 在 保 健 食 品 註 冊 過 程 中, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 違 反 本 辦 法 規 定 給 當 事 人 合 法 權 益 造 成 損 害 的, 應 當 依 照 國 家 賠 償 法 的 規 定 給 予 賠 償 第 九 十 七 條 申 請 人 隱 瞞 有 關 情 況 或 者 提 供 虛 假 材 料 或 者 樣 品 申 請 保 健 食 品 註 冊 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 該 項 申 請 不 予 受 理 或 者 不 予 註 冊, 對 申 請 人 給 予 警 告 ; 申 請 人 在 一 年 內 不 得 再 次 提 出 該 保 健 食 品 的 註 冊 申 請 第 九 十 八 條 申 請 人 以 欺 騙 賄 賂 等 不 正 當 手 段 取 得 保 健 食 品 批 准 證 書 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 撤 銷 其 保 健 食 品 批 准 證 書, 並 註 銷 該 保 健 食 品 批 准 文 號, 申 請 人 在 三 年 內 不 得 再 次 提 出 該 保 健 食 品 的 註 冊 申 請 第 九 十 九 條 確 定 的 檢 驗 機 構, 違 反 本 辦 法 第 七 十 五 條 規 定 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 責 令 限 期 改 正, 對 違 法 收 取 的 費 用, 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 或 者 政 府 有 關 部 門 責 令 退 還 ; 情 節 嚴 重 的, 收 回 保 健 食 品 檢 驗 資 格 證 書 第 一 百 條 確 定 的 檢 驗 機 構 未 按 照 本 辦 法 規 定 進 行 試 驗 或 檢 驗 或 者 在 進 行 試 驗 和 檢 驗 過 程 中 出 現 差 錯 事 故 的, 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 應 當 給 予 警 告, 責 令 限 期 改 正 ; 情 節 嚴 重 的, 收 回 保 健 食 品 檢 驗 資 格 證 書 第 一 百 零 一 條 確 定 的 檢 驗 機 構 出 具 虛 假 試 驗 或 者 檢 驗 報 告 的, 收 回 保 健 食 品 檢 驗 資 格 證 書 ; 有 違 法 所 得 的, 沒 收 違 法 所 得 ; 構 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 責 任 確 定 的 檢 驗 機 構 出 具 的 試 驗 或 者 檢 驗 結 果 不 實, 造 成 損 失 的, 應 當 承 擔 相 應 的 法 律 責 任 第 九 章 附 則 第 一 百 零 二 條 本 辦 法 工 作 期 限 以 工 作 日 計 算, 不 含 法 定 節 假 日 第 一 百 零 三 條 直 接 接 觸 保 健 食 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 必 須 符 合 國 家 食 用 或 藥 用 的 要 求, 符 合 保 障 人 體 健 康 安 全 的 標 準 第 一 百 零 四 條 本 辦 法 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 負 責 解 釋 第 一 百 零 五 條 本 辦 法 自 2005 年 7 月 1 日 起 施 行 本 辦 法 施 行 前 有 關 保 健 食 品 註 冊 的 規 定, 不 符 合 本 辦 法 規 定 的, 自 本 辦 法 施 行 之 日 起 停 止 執 行 附 件 1: 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 一 國 產 保 健 食 品 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 : ( 一 ) 保 健 食 品 註 冊 申 請 表 ( 二 ) 申 請 人 身 份 證 營 業 執 照 或 者 其 他 機 構 合 法 登 記 證 明 文 件 的 影 本 ( 三 ) 提 供 申 請 註 冊 的 保 健 食 品 的 通 用 名 稱 與 已 經 批 准 註 冊 的 藥 品 名 稱 不 重 名 的 檢 索 材 料 ( 從 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 政 府 網 站 資 料 庫 中 檢 索 ) ( 四 ) 申 請 人 對 他 人 已 取 得 的 專 利 不 構 成 侵 權 的 保 證 書 ( 五 ) 提 供 商 標 註 冊 證 明 文 件 ( 未 註 冊 商 標 的 不 需 提 供 ) ( 六 ) 產 品 研 發 報 告 ( 包 括 研 發 思 路, 功 能 篩 選 過 程, 預 期 效 果 等 ) ( 七 ) 產 品 配 方 ( 原 料 和 輔 料 ) 及 配 方 依 據 ; 原 料 和 輔 料 的 來 源 及 使 用 的 依 據 ( 八 ) 功 效 成 分 / 標 誌 性 成 分 含 量 及 功 效 成 分 / 標 誌 性 成 分 的 檢 驗 方 法 ( 九 ) 生 產 工 藝 簡 圖 及 其 詳 細 說 明 和 相 關 的 研 究 資 料 ( 十 ) 產 品 品 質 標 準 及 其 編 制 說 明 ( 包 括 原 料 輔 料 的 品 質 標 準 ) ( 十 一 ) 直 接 接 觸 產 品 的 包 裝 材 料 的 種 類 名 稱 品 質 標 準 及 選 擇 依 據 ( 十 二 ) 檢 驗 機 構 出 具 的 試 驗 報 告 及 其 相 關 資 料, 包 括 : 1 試 驗 申 請 表 ; 2 檢 驗 單 位 的 檢 驗 受 理 通 知 書 ; 3 安 全 性 毒 理 學 試 驗 報 告 ; 4 功 能 學 試 驗 報 告 ; 5 興 奮 劑 違 禁 藥 物 等 檢 測 報 告 ( 申 報 緩 解 體 力 疲 勞 減 肥 改 善 生 長 發 育 功 能 的 註 冊 申 請 ); 6 功 效 成 份 檢 測 報 告 ; 7 穩 定 性 試 驗 報 告 ; 8 衛 生 學 試 驗 報 告 ; 9 其 他 檢 驗 報 告 ( 如 : 原 料 鑒 定 報 告 菌 種 毒 力 試 驗 報 告 等 ) ( 十 三 ) 產 品 標 籤 說 明 書 樣 稿 ( 十 四 ) 其 他 有 助 於 產 品 評 審 的 資 料 ( 十 五 ) 兩 個 未 啟 封 的 最 小 銷 售 包 裝 的 樣 品 注 : 1 以 真 菌 益 生 菌 核 酸 酶 製 劑 氨 基 酸 螯 合 物 等 為 原 料 的 產 品 的 註 冊 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 按 照 有 關 規 定 提 供 相 關 的 申 報 資 料 2 以 國 家 限 制 使 用 的 野 生 動 植 物 為 原 料 的 產 品 的 註 冊 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 政 府 有 關 主 管 部 門 出 具 給 原 料 供 應 方 的 允 許 該 原 料 開 發 利 用 的 證 明 檔 以 及 原 料 供 應 方 和 申 請 人 簽 訂 的 購 銷 合 同 3 以 補 充 維 生 素 礦 物 質 為 目 的 保 健 食 品 的 註 冊 申 請, 不 需 提 供 動 物 功 能 評 價 試 驗 報 告 和 / 或 人 體 試 食 試 驗 報 告 和 功 能 研 發 報 告

70 進 口 保 健 食 品 註 冊 規 定 第 4 部 份 4 申 報 的 功 能 不 在 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 公 佈 的 功 能 專 案 範 圍 內 的, 除 根 據 使 用 原 料 的 情 況 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 以 下 與 新 功 能 相 關 的 資 料 :(1) 功 能 研 發 報 告 : 包 括 功 能 名 稱 申 請 的 理 由 和 依 據 功 能 學 評 價 程 式 和 檢 驗 方 法 以 及 研 究 過 程 和 相 關 數 據 建 立 功 能 學 評 價 程 式 和 檢 驗 方 法 的 依 據 和 科 學 文 獻 資 料 等 (2) 申 請 人 依 照 該 功 能 學 評 價 程 式 和 檢 驗 方 法 對 產 品 進 行 功 能 學 評 價 試 驗 的 自 檢 報 告 (3) 確 定 的 檢 驗 機 構 出 具 的 依 照 該 功 能 學 評 價 程 式 和 檢 驗 方 法 對 產 品 進 行 功 能 學 評 價 的 試 驗 報 告 以 及 對 檢 驗 方 法 進 行 評 價 的 驗 證 報 告 5 同 一 申 請 人 申 請 同 一 個 產 品 的 不 同 劑 型 的 註 冊, 如 果 其 中 的 一 個 劑 型 已 經 按 照 規 定 進 行 了 全 部 試 驗, 並 且 檢 驗 機 構 已 經 出 具 了 試 驗 報 告, 其 他 劑 型 的 註 冊 可 以 免 作 功 能 學 和 安 全 性 毒 理 學 試 驗, 但 必 須 提 供 已 經 進 行 過 的 功 能 學 和 安 全 性 毒 理 學 試 驗 的 試 驗 報 告 的 影 本 工 藝 有 質 的 變 化, 影 響 產 品 安 全 功 能 的 除 外 二 進 口 保 健 食 品 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 申 請 進 口 保 健 食 品 註 冊, 除 根 據 使 用 原 料 和 申 報 功 能 的 情 況 按 照 國 產 保 健 食 品 申 報 資 料 的 要 求 提 供 資 料 外, 還 必 須 提 供 以 下 資 料 : ( 一 ) 生 產 國 ( 地 區 ) 有 關 機 構 出 具 的 該 產 品 生 產 企 業 符 合 當 地 相 應 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 ( 二 ) 由 境 外 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 生 產 廠 商 委 託 境 內 的 代 理 機 構 負 責 辦 理 註 冊 事 項 的, 需 提 供 經 過 公 證 的 委 託 書 原 件 以 及 受 委 託 的 代 理 機 構 營 業 執 照 影 本 ( 三 ) 產 品 在 生 產 國 ( 地 區 ) 生 產 銷 售 一 年 以 上 的 證 明 檔, 該 證 明 檔 應 當 經 生 產 國 ( 地 區 ) 的 公 證 機 關 公 證 和 駐 所 在 國 中 國 使 領 館 確 認 ( 四 ) 生 產 國 ( 地 區 ) 或 國 際 組 織 的 與 產 品 相 關 的 有 關 標 準 ( 五 ) 產 品 在 生 產 國 ( 地 區 ) 上 市 使 用 的 包 裝 標 籤 說 明 書 實 樣 ( 六 ) 連 續 三 個 批 號 的 樣 品, 其 數 量 為 檢 驗 所 需 量 三 倍 上 述 申 報 資 料 必 須 使 用 中 文 並 附 原 文, 外 文 的 資 料 可 附 後 作 為 參 考 中 文 譯 文 應 當 由 境 內 公 證 機 關 進 行 公 證, 確 保 與 原 文 內 容 一 致 ; 申 請 註 冊 的 產 品 品 質 標 準 ( 中 文 本 ), 必 須 符 合 中 國 保 健 食 品 品 質 標 準 的 格 式 附 件 2: 變 更 申 請 申 報 資 料 專 案 一 國 產 保 健 食 品 變 更 申 請 申 報 資 料 專 案 ( 一 ) 保 健 食 品 變 更 申 請 表 或 保 健 食 品 變 更 備 案 表 ( 二 ) 變 更 具 體 事 項 的 名 稱 理 由 及 依 據 ( 三 ) 申 請 人 身 份 證 營 業 執 照 或 者 其 他 機 構 合 法 登 記 證 明 文 件 的 影 本 ( 四 ) 保 健 食 品 批 准 證 明 檔 及 其 附 件 的 影 本 ( 五 ) 擬 修 訂 的 保 健 食 品 標 籤 說 明 書 樣 稿, 並 附 詳 細 的 修 訂 說 明 注 : 1 縮 小 適 宜 人 群 範 圍, 擴 大 不 適 宜 人 群 範 圍 注 意 事 項 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 產 品 生 產 所 在 地 省 級 保 健 食 品 生 產 監 督 管 理 部 門 出 具 的 該 產 品 已 經 生 產 銷 售 的 證 明 檔 2 改 變 食 用 量 的 變 更 申 請 ( 產 品 規 格 不 變 ), 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 :(1) 產 品 生 產 所 在 地 省 級 保 健 食 品 生 產 監 督 管 理 部 門 出 具 的 該 產 品 已 經 生 產 銷 售 的 證 明 檔 ;(2) 減 少 食 用 量 的 變 更 申 請 應 當 提 供 確 定 的 檢 驗 機 構 按 照 擬 變 更 的 食 用 量 進 行 功 能 學 評 價 試 驗 後 出 具 的 試 驗 報 告 ;(3) 增 加 食 用 量 的 變 更 申 請 應 當 提 供 確 定 的 檢 驗 機 構 按 照 擬 變 更 的 食 用 量 進 行 毒 理 學 安 全 性 評 價 試 驗 後 出 具 的 試 驗 報 告, 以 及 擬 變 更 的 食 用 量 與 原 食 用 量 相 比 較 的 功 能 學 評 價 試 驗 報 告 3 改 變 產 品 規 格 保 質 期 以 及 品 質 標 準 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 : (1) 產 品 生 產 所 在 地 省 級 保 健 食 品 生 產 監 督 管 理 部 門 出 具 的 該 產 品 已 經 生 產 銷 售 的 證 明 檔 ; (2) 變 更 後 不 影 響 產 品 安 全 與 功 能 的 依 據 以 及 相 關 的 研 究 資 料 科 研 文 獻 和 / 或 試 驗 報 告 其 中, 改 變 品 質 標 準 的 註 冊 申 請 還 應 當 提 供 品 質 標 準 研 究 工 作 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 ;(3) 修 訂 後 的 品 質 標 準 ;(4) 連 續 三 個 批 號 樣 品 的 功 效 成 份 或 標 誌 性 成 分 衛 生 學 穩 定 性 試 驗 的 自 檢 報 告 ;(5) 連 續 三 個 批 號 的 樣 品, 其 數 量 為 檢 驗 所 需 量 三 倍 ( 改 變 保 質 期 除 外 ) 4 增 加 保 健 食 品 功 能 專 案 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 :(1) 產 品 生 產 所 在 地 省 級 保 健 食 品 生 產 監 督 管 理 部 門 出 具 的 該 產 品 已 經 生 產 銷 售 的 證 明 檔 ;(2) 修 訂 的 品 質 標 準 ;(3) 所 增 加 功 能 專 案 的 功 能 學 試 驗 報 告 5 改 變 產 品 名 稱 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 擬 變 更 後 的 產 品 通 用 名 稱 與 已 經 批 准 註 冊 的 藥 品 名 稱 不 重 名 的 檢 索 材 料 ( 從 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 政 府 網 站 資 料 庫 中 檢 索 ) 6 申 請 人 自 身 名 稱 和 / 或 地 址 改 變 的 備 案 事 項, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 當 地 工 商 行 政 管 理 部 門 出 具 的 該 申 請 人 名 稱 和 / 或 地 址 名 稱 變 更 的 證 明 檔 二 進 口 保 健 食 品 變 更 申 請 申 報 資 料 專 案 ( 一 ) 進 口 保 健 食 品 變 更 申 請 表 或 進 口 保 健 食 品 變 更 備 案 表 ( 二 ) 變 更 具 體 事 項 的 名 稱 理 由 及 依 據 ( 三 ) 由 境 外 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 變 更 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 生 產 廠 商 委 託 境 內 的 代 理 機 構 負 責 辦 理 變 更 事 項 的, 需 提 供 經 過 公 證 的 委 託 書 原 件 以 及 受 委 託 的 代 理 機 構 的 營 業 執 照 影 本 ( 四 ) 保 健 食 品 批 准 證 明 檔 及 其 附 件 的 影 本 ( 五 ) 生 產 國 ( 地 區 ) 相 關 機 構 出 具 的 該 事 項 已 變 更 的 證 明 檔 及 相 關 資 料 該 證 明 檔 必 須 經 所 在 國 ( 地 區 ) 公 證 機 關 及 駐 所 在 國 中 國 使 領 館 確 認

71 進 口 保 健 食 品 註 冊 規 定 第 4 部 份 注 : 1 縮 小 適 宜 人 群 範 圍, 擴 大 不 適 宜 人 群 範 圍 注 意 事 項 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 變 更 後 的 標 籤 說 明 書 實 樣 2 改 變 食 用 量 的 變 更 申 請 ( 產 品 規 格 不 變 ), 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 (1) 減 少 食 用 量 的 變 更 申 請 應 當 提 供 確 定 的 檢 驗 機 構 按 照 擬 變 更 的 食 用 量 進 行 功 能 學 評 價 試 驗 後 出 具 的 試 驗 報 告 ;(2) 增 加 食 用 量 的 變 更 申 請 應 當 提 供 確 定 的 檢 驗 機 構 按 照 擬 變 更 的 食 用 量 進 行 毒 理 學 安 全 性 評 價 試 驗 後 出 具 的 試 驗 報 告, 以 及 擬 變 更 的 食 用 量 與 原 食 用 量 相 比 較 的 功 能 學 評 價 試 驗 報 告 ;(3) 變 更 後 的 標 籤 說 明 書 實 樣 3 改 變 產 品 規 格 保 質 期 品 質 標 準 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 : (1) 變 更 後 不 影 響 產 品 安 全 與 功 能 的 依 據 以 及 相 關 的 研 究 資 料 和 科 研 文 獻 和 / 或 試 驗 報 告 其 中, 改 變 品 質 標 準 的 註 冊 申 請 還 應 當 提 供 品 質 研 究 工 作 的 試 驗 資 料 及 文 獻 資 料 ;(2) 連 續 三 個 批 號 樣 品 的 功 效 成 份 或 標 誌 性 成 分 衛 生 學 穩 定 性 試 驗 的 自 檢 報 告 ;(3) 檢 驗 所 需 的 連 續 三 個 批 號 的 樣 品 ( 改 變 保 質 期 除 外 );(4) 變 更 後 的 標 籤 說 明 書 和 品 質 標 準 實 樣 4 增 加 保 健 食 品 功 能 專 案 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 : (1) 所 增 加 功 能 專 案 的 功 能 學 試 驗 報 告 ;(2) 變 更 後 的 標 籤 說 明 書 和 品 質 標 準 實 樣 或 樣 稿 5 保 健 食 品 生 產 企 業 內 部 在 中 國 境 外 改 變 生 產 場 地 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 :(1) 新 生 產 場 地 所 在 國 ( 地 區 ) 管 理 部 門 出 具 的 該 產 品 生 產 條 件 符 合 當 地 相 應 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 (2) 該 產 品 被 允 許 在 新 生 產 場 地 所 在 國 ( 地 區 ) 自 由 銷 售 的 證 明 檔 ;(3) 新 生 產 場 地 生 產 的 連 續 3 個 批 號 樣 品 的 功 效 成 份 或 標 誌 性 成 分 衛 生 學 穩 定 性 試 驗 的 自 檢 報 告 ;(4) 檢 驗 所 需 的 新 生 產 場 地 生 產 的 連 續 三 個 批 號 的 樣 品 ;(5) 變 更 後 的 標 籤 說 明 書 實 樣 6 改 變 產 品 名 稱 的 變 更 申 請, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 擬 變 更 後 的 產 品 通 用 名 稱 與 已 經 批 准 註 冊 的 藥 品 名 稱 不 重 名 的 檢 索 材 料 ( 從 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 政 府 網 站 資 料 庫 中 檢 索 ) 以 及 變 更 後 的 標 籤 說 明 書 實 樣 或 樣 稿 7 申 請 人 自 身 名 稱 和 / 或 地 址 名 稱 改 變 的 備 案 事 項, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 產 品 生 產 國 ( 地 區 ) 管 理 機 構 出 具 的 該 產 品 生 產 場 地 未 變 更 的 證 明 檔 以 及 變 更 後 的 標 籤 說 明 書 實 樣 8 改 變 境 內 代 理 機 構 的 備 案 事 項, 除 提 供 上 述 資 料 外, 還 必 須 提 供 境 外 保 健 食 品 生 產 廠 商 委 託 新 的 中 國 代 理 機 構 同 時 取 消 原 代 理 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的 委 託 文 書 公 證 文 書 上 述 申 報 資 料 必 須 使 用 中 文 並 附 原 文, 外 文 的 資 料 可 附 後 作 為 參 考 中 文 譯 文 應 當 由 境 內 公 證 機 關 進 行 公 證, 確 保 與 原 文 內 容 一 致 ; 申 請 註 冊 的 產 品 品 質 標 準 ( 中 文 本 ), 必 須 符 合 中 國 保 健 食 品 品 質 標 準 的 格 式 附 件 3: 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 一 國 產 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 ( 一 ) 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 表 ( 二 ) 身 份 證 營 業 執 照 或 者 其 他 機 構 合 法 登 記 證 明 文 件 的 影 本 ( 三 ) 經 公 證 機 關 公 證 的 轉 讓 方 和 受 讓 方 雙 方 簽 訂 的 有 效 轉 讓 合 同 ( 四 ) 省 級 保 健 食 品 生 產 監 督 管 理 部 門 出 具 的 受 讓 方 的 保 健 食 品 衛 生 許 可 證 影 本 ( 五 ) 省 級 保 健 食 品 生 產 監 督 管 理 部 門 出 具 的 受 讓 方 符 合 保 健 食 品 良 好 生 產 規 範 的 證 明 檔 ( 六 ) 保 健 食 品 批 准 證 明 檔 原 件 ( 包 括 保 健 食 品 批 准 證 書 及 其 附 件 和 保 健 食 品 變 更 批 件 ) ( 七 ) 受 讓 方 生 產 的 連 續 三 個 批 號 的 樣 品, 其 數 量 為 檢 驗 所 需 量 三 倍 二 進 口 保 健 食 品 向 境 內 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 除 按 國 產 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 報 資 料 專 案 提 供 申 報 資 料 外, 還 必 須 提 供 以 下 資 料 : 由 境 外 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 生 產 廠 商 委 託 境 內 的 代 理 機 構 負 責 辦 理 註 冊 事 項 的, 需 提 供 經 過 公 證 的 委 託 書 原 件 以 及 受 委 託 的 代 理 機 構 營 業 執 照 影 本 三 進 口 保 健 食 品 在 境 外 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 申 報 資 料 專 案 ( 一 ) 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 表 ( 二 ) 受 讓 方 生 產 國 ( 地 區 ) 允 許 該 產 品 生 產 銷 售 的 證 明 檔, 該 證 明 檔 應 當 經 生 產 國 ( 地 區 ) 的 公 證 機 關 公 證 和 駐 所 在 國 中 國 使 領 館 確 認 ( 三 ) 受 讓 方 所 在 國 家 ( 地 區 ) 有 關 機 構 出 具 的 該 產 品 生 產 企 業 符 合 當 地 相 應 生 產 品 質 管 理 規 範 的 證 明 檔 ( 四 ) 轉 讓 合 同 該 合 同 必 須 經 受 讓 方 所 在 國 家 ( 地 區 ) 公 證 機 關 公 證 和 駐 所 在 地 中 國 使 領 館 確 認 ( 五 ) 由 境 外 廠 商 常 駐 中 國 代 表 機 構 辦 理 註 冊 事 務 的, 應 當 提 供 外 國 企 業 常 駐 中 國 代 表 機 構 登 記 證 影 本 境 外 生 產 廠 商 委 託 境 內 的 代 理 機 構 負 責 辦 理 註 冊 事 項 的, 需 提 供 經 過 公 證 的 委 託 書 原 件 以 及 受 委 託 的 代 理 機 構 營 業 執 照 影 本 ( 六 ) 保 健 食 品 批 准 證 明 檔 原 件 ( 包 括 保 健 食 品 批 准 證 書 及 其 附 件 和 保 健 食 品 變 更 批 件 ) ( 七 ) 確 定 的 檢 驗 機 構 出 具 的 受 讓 方 生 產 的 連 續 3 個 批 號 樣 品 的 功 效 成 份 或 標 誌 性 成 分 衛 生 學 穩 定 性 試 驗 的 檢 驗 報 告 ; ( 八 ) 受 讓 方 生 產 的 連 續 三 個 批 號 的 樣 品, 其 數 量 為 檢 驗 所 需 量 三 倍

72 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 附件 4 再註冊申請申報資料專案 進口保健食品註冊規定 第 4部份 附件1 (表格) 一 國產保健食品再註冊申請申報資料專案 一 國產保健食品再註冊申請表 二 申請人身份證 營業執照或者其他機構合法登記證明文件的影本 三 保健食品批准證明檔影本 包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件 四 產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明 檔影本 五 五年內銷售情況的總結 六 五年內消費者對產品回饋情況的總結 七 保健食品最小銷售包裝 標籤和說明書實樣 注 上述資料不能完整提供的 申請人必須在提出再註冊申請時書面說明理由 二 進口保健食品再註冊申請申報資料專案 一 進口保健食品再註冊申請表 二 由境外廠商常駐中國代表機構辦理再註冊事務的 應當提供 外國企業常駐中國代 表機構登記證 影本 境外生產廠商委託境內的代理機構負責辦理再註冊事項的 需提供經過公證的委託書原 件以及受委託的代理機構營業執照影本 三 保健食品批准證明檔影本 包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更 批件 四 產品生產國 或地區 有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業品質 管理規範以及允許該產品生產銷售的證明檔 該證明檔必須經所在國家 地區 公證機關公 證和駐所在地中國使領館確認 五 五年內在中國進口 銷售情況的總結 六 五年內中國消費者對產品回饋情況的總結 七 保健食品最小銷售包裝 標籤和說明書的實樣 受理編號 受理日期 申請人保證書 年 月 日 進口保健食品註冊 申請表 本產品申請人及境內申報機構保證 本申請表中所申報的內容和所附 資料均真實 合法 所附資料中的資料均為研究和檢測該產品得到的資料 如有不實之處 本申請人及境內申報機構願負相應法律責任 並承擔由此造 成的一切後果 申請人 簽章 法定代表人 簽字 產品中文名 稱 年 月 日 年 月 日 境內申報機構 簽章 法定代表人 簽字 國家食品藥品監督管理局制 所附資料 請在所提供資料前的 內打 填表說明 1 本表申報內容及所附資料均須列印 2 本表申報內容應填寫完整 清楚 不得塗改 3 填寫此表前 請認真閱讀有關法規 未按申報要求申報的產品 將不予受理 4 申報產品如由申請人自己生產 本表中的生產企業應與申請人相同 如由申請人委託他人生產 申請人為產品所有權的擁有者 生產企業 則為受申請人委託實際生產該產品的企業 產品名稱 申請人 中文 英文 中文 英文 申請人地址 生產企業 生產國(地區) 中文 英文 地址 境內申報機構 境內申報機構 地址 聯繫電話 郵編 傳真 連絡人 申報保健功能 1. 進口保健食品註冊申請表 2. 申請人合法登記證明文件影本 3. 保健食品的中文通用名稱與已經批准註冊的藥品名稱不重名的檢索 材料 4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 5. 商標註冊證影本 6. 產品研發報告 7. 產品配方 原 輔料原文及中文譯本 及配方依據 原 輔料的來源 及使用依據 8. 功效成分/標誌性成分 含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法 9. 生產工藝簡圖 詳細說明 原文及中文譯本 和有關的研究資料 10. 產品品質標準 企業標準 原文及中文譯本 和起草說明以及原輔 料的品質標準 11.直接接觸產品的包裝材料的種類 名稱 品質標準及選擇依據 12.檢驗機構出具的檢驗報告 13.產品標籤 說明書樣稿 14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產品質管制 規範的證明檔 15.委託申報提供經公證的委託書原件及受委託的代理機構的營業執照影 本 境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的,提供 外國企業常駐中 國代表機構登記證 影本 16.產品在生產國 地區 生產銷售 1 年以上的證明檔 17.生產國 地區 或國際組織的與產品相關的有關標準 18.產品在生產國 地區 上市使用的包裝 標籤 說明書實樣 並附中 文譯本 19.其它有助於產品審評的資料 20.未啟封的最小銷售包裝的樣品 2 件 其它需要說明的問題

73 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口保健食品註冊規定 附件 2 (表格) 受理編號 受理日期 附件3 (表格) 受理編號 受理日期 所附資料及證明清單 年 月 日 進 口 保 健 食 品 變 更 申 請 表 申請人保證書 本產品申請人保證 本申請表中所申報的內容和所附資料均真實 合法 所附 資料中的資料均為研究和檢測該產品得到的資料 如有不實之處 本申請人願 負相應法律責任 並承擔由此造成的一切後果 產品中文名 稱 第 4部份 年 月 日 國 產 保 健 食 品 技 術 轉 讓 產 品 註 冊 申 請 表 所附資料及證明清單 產品中文名 稱 申請人保證書 國家食品藥品監督管理局制 填 表 說 明 申請人 簽 章 法定代表人 簽字 1 本表申報內容及所附資料均須列印 2 本表申報內容應填寫完整 清楚 不得塗改 年 3 填寫此表前 請認真閱讀有關法規 未按申報要求申報的 產品 將不予受理 4 表中產品名稱 申請人 生產企業和批准文號均指已獲批准的保健食品 批准證書中載明的相應內容 年 英文 2.變更產品保質期 3.變更品質標準 4.改變產品名稱 英文 申請人地址 中文 生產企業 英文 生產國 地址 境內申報機構 境內申報機構地址 聯繫電話 郵 傳 真 編 連絡人 批准文號 有效期至 日 月 日 年 月 日 5.縮小適宜人群範圍 6.增加不適宜人群範圍 7.改變食用量 8.增加功能項目 9.變更注意事項 10.變更生產場地 11.其他 請注明 申請變更理由 如需要可另附頁 轉讓方 受讓方願負相應法律責任 並承擔由此造成的一切後果 1 本表申報內容及所附資料均須列印 2 本表申報內容應填寫完整 清楚 不得塗改 3 填寫此表前 請認真閱讀有關法規 未按申報要求申報 的產品 將不予受理 4 表中產品名稱 轉讓方名稱和批准文號均指已獲批准的保 健食品批准證書中載明的相應內容 申請人 簽 章 法定代表人 簽字 年 月 日 產品名稱 申請變更專案 請在相應的變更專案前的 內打 1.變更產品規格 中文 申請人 月 境內申報機構 簽章 法定代表人 簽字 中文 產品名稱 本產品轉讓方 受讓方保證 本申請表中所申報的內容和所附資料均真實 合法 轉讓方自願放棄本產品批件 並停止生產和銷售該產品 如有不實之處 國家食品藥品監督管理局制 填 表 說 明 境內申報機構 簽章 法定代表人 簽字 轉讓方 轉讓方地址 年 受讓方 月 日 申請變更專案 受讓方地址 連絡人 傳 聯繫電話 真 郵 申請變更理由 如需要可另附頁 編 批准文號 有效期至 年 月 日 保健功能 保健功能

74 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口保健食品流程及步驟 第 5部份 第5部份 進口保健食品流程及步驟 附件 4 (表格) 來自保健食品管理辦法1996年版 參考 保健食品管理辦法 受理編號 受理日期 年 月 日 國產保健食品再註冊 申請表 產品中文名 稱 申請人保證書 本產品申請人保證 本申請表中所申報的內容和所附資料均真實 合法 如 國家食品藥品監督管理局制 填表說明 1 本表申報內容及所附資料均須列印 2 本表申報內容應填寫完整 清楚 不得塗改 3 表中產品名稱 申請人和批准文號均指已獲批准的保健食 品批准證書中載明的相應內容 4 填寫此表前 請認真閱讀有關法規 未按申報要求申報的 產品 將不予受理 產品名稱 有不實之處 本申請人願負相應法律責任 並承擔由此造成的一切後果 申請人 簽章 法定代表人 簽字 年 月 日 所附資料 請在所提供資料前的 內打 1.國產保健食品再註冊申請表 2.申請人營業執照影本或身份證或其它機構合法登記證明文件影本 3.保健食品批准證明檔 包括保健食品批准證書及其附件和保健食品變更批件 影本 4.產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的允許該產品生產銷售 的證明檔影本 申請人 申請人地址 聯繫電話 郵編 傳真 連絡人 5.五年內銷售情況的總結 6.五年內消費者對產品回饋情況的總結 7.最小銷售包裝 標籤和說明書實樣 批准文號 其它需要說明的問題 保健功能 有效期至 年月日 第一章 總 則 第一條 為加強保健食品的監督管理 保證保健食品品質 根據 中華人民共和國食品衛生 法 下稱 食品衛生法 的有關規定 制定本辦法 第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品 即適宜於特定人群食用 具 有調節機體功能 不以治療疾病為目的的食品 第三條 國務院衛生行政部門 以下簡稱衛生部 對保健食品 保健食品說明書實行審批制 度 第二章 保健食品的審批 第四條 保健食品必須符合下列要求 一 經必要的動物和 或人群功能試驗 證明其具有明確 穩定的保健作用 二 各種原料及其產品必須符合食品衛生要求 對人體不產生任何急性 亞急性或慢性 危害 三 配方的組成及用量必須具有科學依據 具有明確的功效成分 如在現有技術條件下不 能明確功能成分 應確定與保健功能有關的主要原料名稱 四 標籤 說明書及廣告不得宣傳療效作用 第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認 研製者應向所在地的省級衛生行 政部門提出申請 經初審同意後 報衛生部審批 衛生部對審查合格的保健食品發給 保健 食品批准證書 批准文號為 衛食健字 第號 獲得 保健食品批准證書 的食品准 許使用衛生部規定的保健食品標誌 注 03年以後 保健食品的審批由衛生部轉原國家食 品藥品監督管理局 也就是現在的國家食品藥品監督管理總局 第六條 申請 保健食品批准證書 必須提交下列資料 一 保健食品申請表 二 保健食品的配方 生產工藝及品質標準 三 毒理學安全性評價報告 四 保健功能評價報告 五 保健食品的功效成分名單 以及功效成分的定性和 或定量檢驗方法 穩定性試驗報 告 因在現有技術條 件下 不能明確功效成分的 則須提交食品中與保健功能相關 的主要原料名單 六 產品的樣品及其衛生學檢驗報告 七 標籤及說明書 送審樣 八 國內外有關資料 九 根據有關規定或產品特性應提交的其他材料 第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作 委員會應由食 品衛生 營養 毒理 醫學及其它相關專業的專家組成 第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會 一般在每季度的最後一個月召開 經初審合 格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部 衛生部根據評審意見 在評審後的30 個工作日內 作出是否批准的決定

75 本地藥業及保健食品業 註冊, 檢測及內銷政策指南 進口保健食品流程及步驟 衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要複驗的 由衛生部指定的檢驗機構進行複 驗 複驗費用由保健食品申請者承擔 第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時 保健食品批准證書 共同署 名 但證書只發給所有合作者共同確定的負責者 申請者 除提交本辦法所列各項資料外 還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書 第十條 保健食品批准證書 持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產 轉讓時 應與受讓方共同向衛生部申領 保健食品批准證書 副本 申領時 應持 保健食品批准證 書 並提供有效的技術轉讓合同書 保健食品批准證書 副本發放給受讓方 受讓方無 權再進行技術轉讓 第十一條 已由國家有關部門批准生產經營的藥品 不得申請 保健食品批准證書 注意要 點 第十二條 進口保健食品時 進口商或代理人必須向衛生部提出申請 申請時 除提供第六條 所需的材料外 還要提供出產國 地區 或國際組織的有關標準 以及生產 銷售國 地區 有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明 第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放 進口保健食品批准證書 取得 進口保 健食品批准證書 的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標誌 口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑 進口保健食品批准證書 進行檢驗 合格後放行 第三章 保健食品的生產經營 第十四條 在生產保健食品前 食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請 經 省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加注 保健食品 的許可項目後 方可進行生產 第十五條 申請生產保健食品時 必須提交下列資料 一 有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證 二 保健食品批准證書 正本或副本 三 生產企業制訂的保健食品企業標準 生產企業衛生規範及制訂說明 四 技術轉讓或合作生產的 應提交與 保健食品批准證書 的持有者簽定的技術轉讓或 合作生產的有效合同書 五 生產條件 生產技術人員 品質保證體系的情況介紹 六 三批產品的品質與衛生檢驗報告 第十六條 未經衛生部審查批准的食品 不得以保健食品名義生產經營 未經省級衛生行政部 門審查批准的企業 不得生產保健食品 第十七條 保健食品生產者必須按照批准的內容組織生產 不得改變產品的配主 生產工藝 企業產品品質標準以及產品名稱 標籤 說明書等 第十八條 保健食品的生產過程 生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規範或其它有關 衛生要求 選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性 加工過程中功效成分不損失 不 破壞 不轉化和不產生有害的中間體 146 第 5部份 第十九條 應採用定型包裝 直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或 衛生要求 包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定 第二十條 保健食品經營者採購保健食品時 必須索取衛生部發放的 保健食品批准證書 影 本和產品檢驗合格證 採購進口保健食品應索取 進口保健食品批准證書 影本及口岸進口食品衛生監督檢驗機構 的檢驗合格證 第四章 保健食品標籤 說明書及廣告宣傳 第二十一條 保健食品標籤和說明書必須符合國家有關標準和要求 並標明下列內容 一 保健作用和適宜人群 二 食用方法和適宜的食用量 三 貯藏方法 四 功效成分的名稱及含量 因在現有技術條件下 不能明確功效成分的 則須標明與保 健功能有關的原料名稱 五 保健食品批准文號 六 保健食品標誌 七 有關標準或要求所規定的其他標籤內容 第二十二條 保健食品的名稱應當準確 科學 不得使用人名 地名 代號及誇大容易誤解的 名稱 不得使用產品中非主要功效成分的名稱 第二十三條 保健食品的標籤 說明書和廣告內容必須真實 符合其產品質理要求 不得有暗 示可使疾病痊癒的宣傳 第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳 第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批准的食品 不得以保健食品名義進行宣傳 第五章 保健食品的監督管理 第二十六條 根據 食品衛生法 以及衛生部有關規章和標準 各級衛生行政部門應加強對保 健食品的監督 監測及管理 衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查 並向社 會公佈抽查結果 第二十七條 衛生部可根據以下情況確定對已經批准的保健食品進行重新審查 一 科學發展後 對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變 二 產品的配方 生產工藝 以及保健功能受到可能有改變的質疑 三 保健食品監督監測工作需要 經審查不合格或不接受重新審查者 由衛生部撤銷其 保健食品批准證書 合格者 原證 書仍然有效 第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理 按照 食品衛生法 及有關規定執行 第六章 罰 則 第二十九條 凡有下列情形之一者 由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按 食品衛生法 第四十五條進行處罰 一 未經衛生部按本辦法審查批准 而以保健食品名義生產 經營的 二 未按保健食品批准進口 而以保健食品名義進行經營的 三 保健食品的名稱 標籤 說明書未按照核准內容使用的 147

76 第 三 十 條 保 健 食 品 廣 告 中 宣 傳 療 效 或 利 用 封 建 迷 信 進 行 保 健 食 品 宣 傳 的, 按 照 國 家 工 商 行 政 管 理 局 和 衛 生 部 食 品 廣 告 管 理 辦 法 的 有 關 規 定 進 行 處 罰 第 三 十 一 條 違 反 食 品 衛 生 法 或 其 它 有 關 衛 生 要 求 的, 依 照 相 應 規 定 進 行 處 罰 第 七 章 附 則 第 三 十 二 條 保 健 食 品 標 準 和 功 能 評 價 方 法 由 衛 生 部 制 訂 並 批 准 頒 佈 第 三 十 三 條 保 健 食 品 的 功 能 評 價 和 檢 測 安 全 性 毒 理 學 評 價 由 衛 生 部 認 定 的 檢 驗 機 構 承 擔 第 三 十 四 條 本 辦 法 由 衛 生 部 解 釋 第 三 十 五 條 本 辦 法 自 1996 年 6 月 1 日 起 實 施, 其 他 衛 生 管 理 辦 法 與 本 辦 法 不 一 致, 以 本 辦 法 為 准 小 結 一 明 確 產 品 分 類 藥 品 與 保 健 食 品 的 進 口 管 理 與 程 式 有 較 大 差 異, 明 晰 產 品 定 位, 對 申 請 進 口 的 準 備 更 充 分 二 瞭 解 流 程 與 技 術 要 求 獲 取 進 口 註 冊 證 是 關 鍵, 需 要 國 家 食 藥 監 部 門 審 批 ; 獲 取 進 口 內 地 的 許 可 後, 產 品 進 口 類 似 普 通 的 商 品 進 口, 僅 多 了 抽 樣 檢 驗 檢 疫 和 備 案 程 式 產 品 獲 得 進 口 許 可 是 政 府 部 門 根 據 產 品 的 有 效 安 全 等 特 性 作 出 的 行 政 管 理 審 批 行 為 ; 產 品 獲 得 進 口 註 冊 證 後, 其 每 次 進 口 是 產 品 的 合 法 流 通, 屬 於 企 業 的 商 業 行 為 三 借 力 專 業 的 技 術 服 務 機 構 在 研 發 能 力 方 面, 大 多 數 本 地 企 業 沒 有 研 發 團 隊, 或 力 量 薄 弱, 或 根 本 沒 有 懂 研 發 的 人 才 ; 沒 有 或 缺 乏 研 發 的 經 驗 ; 沒 有 研 發 的 設 施 和 條 件 在 註 冊 能 力 方 面, 絕 大 多 數 本 地 企 業 公 司 沒 有 註 冊 團 隊, 或 力 量 薄 弱, 或 嚴 重 缺 乏 註 冊 人 才 ; 對 法 規 和 指 南 的 要 求 瞭 解 不 全 不 深 或 甚 少 ; 沒 有 註 冊 經 驗, 更 不 了 解 法 規 和 指 南 以 外 的 審 評 實 踐 ; 沒 有 意 識 和 能 力, 根 據 法 規 和 指 南 的 要 求 和 註 冊 經 驗, 規 劃 和 指 導 研 發 工 作 並 成 功 獲 取 進 口 的 行 政 許 可 借 力 合 同 研 究 組 織 (CRO,Contract Research Organization) 與 合 同 註 冊 組 織 (CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization) 前 者 專 業 從 事 藥 品 研 發 ; 後 者 專 業 從 事 藥 品 註 冊 及 各 種 法 規 符 合 事 務 專 業 的 事 情 要 請 專 業 的 機 構 來 做 148