愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) Alcon Acrysof IQ Toric Single-piece Intraocular Lens 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 型號 :SN6AT2 衛部醫器輸字第 026587 號 敘述 : 本產品為過濾紫外線的軟式人工水晶體, 單片型的設計 ( 見圖 1 與表 1) 包含了高折射率材質結合適當過濾藍光, 在 400~475nm 波長藍光區間時 (Boettner and Wolter, 1962), 其光過濾效果近似於人類水晶體 除可過濾一般紫外線外, 過濾藍光色素還可多過濾藍光 ( 見圖 2 與表 2) 雙凸非球面視盤是由高折射率的軟性 acrylic 材質所製成, 這種材質可以在植入前被折疊, 透過比視盤直徑更小的切口來植入 透過手術植入眼內後, 此水晶體會緩慢展開, 恢復其光學性能 其支持腳可用於適當定位並固定人工水晶體視盤在眼內 本產品型號 SN6AT2 的前表面具有負球面像差, 如同 愛爾康 可舒愛視明智慧型非球面單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 的型號 SN60WF 的設計, 可為角膜所造成的正球面像差提供代償 圖 1 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 的物理性質, 所有單位為 mm 1
表 1 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 的物理性質 特色 視盤型式視盤 / 支持腳的材料 型號 SN6AT2 雙凸非球面 Toric Optic 可過濾紫外線與藍光的 Acrylate/Methacrylate Copolymer UV cutoff 10% T:398 nm (+6.0 diopter lens ) 405 nm (+34.0 diopter lens) 人工水晶體度數 ( 球面等同屈光度 ) 人工水晶體柱狀度數 1.00D ( 屈光度 ) 折射係數支持腳結構視盤直徑 (mm) 6.0 全長 (mm) 13.0 支持腳角度 0 +6.0 ~ +34.0D 1.55 diopter STABLEFORCE 圖 2 光譜傳導曲線 ( 紫外線的穿透率 ) 註 : 人體水晶體的數據來自 Boettner and Wolter (1962) 表 2 平均光穿透 (%) 比較表 型號 400 nm 425 nm 450 nm 475 nm SA60AT (20.0D) 21 86 88 88 SN6AT2 (21.0D) 8 33 48 67 穿透差 (SA60AT-SN6AT2) 14 53 40 21 SN6ATT 穿透差百分比 (% of SA60AT) 67 62 45 24 2
作用原理 : 本產品可被植入於眼後房部位, 取代天然水晶體的功能, 用以矯正無晶狀體症狀的折射介質, 這個人工水晶體利用雙凸非球面 Toric 鏡面上的柱狀軸標示來顯示較平的經線 ( 加上正柱狀軸 ) 本產品的柱狀標示可用於術後調整至角膜曲度較大的經線處以矯正散光, 與一般標準球面 Toric 鏡面相較下, 這個雙凸非球面 Toric 鏡面可降低球面像差 本產品矯正散光的結果請見表 3: 表 3 型號 人工水晶體的柱狀度數 (diopters) 換算至角膜上的柱狀度數 (diopters*) SN6AT2 1.00D 0.68D * 此換算是基於植入人工水晶體人眼的平均值 適應症 : 本產品主要適用於首次植入眼內水晶囊袋用於矯正已存在的角膜散光及無晶體成人患者的視力, 還可適用於成人患者不論是否有老花, 在白內障移除後, 想要促進外矯正之遠距視力 減低殘餘柱狀屈光, 及遠距視力時降低對眼鏡的依賴 警告 : 1. 當水晶體後囊袋破損 韌小帶受損或是已經預計會施行後囊撕開術時, 不應植入此人工水晶體 2. 將本產品旋轉超過原先預計放置的軸度位置時, 會減低矯正散光的效果 當偏離超過 30 o 時會導致術後柱狀屈光現象增加, 如果需要, 要在人工水晶體與囊袋黏合前將人工水晶體調整至適當位置 一些臨床研究顯示, 約要在植入後 4 週才會形成人工水晶體與囊袋完全黏合的現象 3. 需小心地移除不論是在人工水晶體前或後的人工玻璃體, 殘餘的人工玻璃體可能會造成人工水晶體旋轉而偏離原先預計放置的軸度位置 注意事項 : 1. 需要高度的手術技術來植入人工水晶體, 施行手術的醫師在植入此人工水晶體前應有觀察或是協助植入的經驗, 並且成功地完成一至數個相關的人工水晶體植入課程 2. 如同其它一般手術也具有危險性, 白內障手術與水晶體植入術可能引發的併發症如下 ( 但不限於下列反應 ): 角膜內皮細胞受損 眼內炎 視網膜剝離 玻璃體炎 囊狀黃斑部水腫 角膜水腫 瞳孔閉鎖 睫狀體炎 虹膜脫出 前房積膿 暫時性或持續性青光眼及二次手術的可能 二次手術的可能包括但不限於下列手術 : 人工水晶體位置調整 人工水晶體重新置換 因為瞳孔閉鎖而施行之玻璃體吸除或虹膜切除 切口隙漏修復, 與視網膜剝離修復術 3. 本產品用於患者合併有下列眼科疾病與手術風險的安全性與有效性尚未被建立 在植入此人工水晶體於有下列一項或是多項症狀的患者時, 醫師需於術前謹慎評估並作合理的臨床判斷來評估其優點 / 風險比例 : 手術前 : 脈絡膜出血 慢性葡萄膜炎 伴隨嚴重的眼睛疾病 前房過淺 無法控制的青光眼 小眼球症 非年紀因素的白內障 增值性糖尿病網膜病變 ( 嚴重 ) 嚴重角膜失養症 嚴重的視神經萎縮 3
非規則性角膜散光 彩色視覺受損研究顯示使用 AcrySof Natural IOL 不會有彩色視覺缺損的不良反應, 並不影響正常彩色視覺 但 AcrySof Natural IOL 運用於因遺傳造成的視覺缺損或是眼疾 ( 如青光眼 糖尿病視網膜病變 慢性葡萄膜炎及其它網膜 視神經疾病 ) 造成視覺缺損患者的影響則未被含括於研究中 手術中 : 嚴重的玻璃體流失 除了環狀撕開術外的囊袋撕除術 在手術過程中出現已知或是可能的放射線狀的撕裂 當無法直接以目視方式來判定環形撕開術是否完整 除了超音波晶體乳化術或是水化作用的其它白內障移除術 當以預期需要較大的囊撕開術時 ( 如 : 糖尿病 另一眼已有視網膜剝離 周邊視網膜病變 ) 水晶體囊袋破裂 嚴重的前房出血 無法控制的眼壓升高 韌小帶受損 4. 曾在人工水晶體植入過程中發生下列併發症, 如前囊積膿 眼內感染 急性角膜機能減退或是需再次施行手術 再次施行手術包括 ( 並未完全列出 ): 重新調整人工水晶體位置 重新植入人工水晶體 因為瞳孔閉鎖而施行之玻璃體吸除或虹膜切除術 傷口滲漏修復與視網膜剝離修復 5. 對已患有角膜內皮之疾病 不正常角膜 黃斑部退化 視網膜退化 青光眼 慢性藥物縮瞳反應之病人有這些狀況存在時, 醫師需衡量人工水晶體植入之優點 6. 請勿將人工水晶體儲存超過 45 (113 F) 以上的環境 7. 請勿重複使用人工水晶體, 此裝置僅限單次使用 8. 請勿以任何方法將人工水晶體重複消毒 9. 請使用無菌的眼內灌注液 ( 如均衡鹽溶液如 BSS 或增均衡鹽溶液 BSS PLUS) 來潤浸或浸泡人工水晶體 10. 未達到理想的術後視力表現, 需有精確的角膜量測與生物量測, 可利用 Toric Calculator (www.acrysoftoricalculator.com) 作為參考 度數的計算 : 精確的角膜量測與生物量測有助於術後視力表現, 必須仰賴醫師的經驗 偏好及人工水晶體預期放置的位置來換算術前的球面度數到後房人工水晶體上所需的度數 外包裝上的 A-constant ( 常數 ) 值提供給剛開始計算植入人工水晶體的醫師 這個暫時性的 A-constant 是由理論所推論而得的 所提供的 A-constant 是利用人工水晶體設計的資料而得, 並非臨床研究結果而得 人工水晶體的常數值應該是個人化的, 用以補償不同的醫院 / 診所因其儀器 測量技術或人工水晶體度數計算公式不同而產生的差異 為了便於預估, 可參考已在使用且相近的人工水晶體型號 ( 如 AcrySof IQ Toric IOL Models SN6AT3) 的個人化人工水晶體常數 本產品之標籤是標示人工水晶體球面等同度數, 這些結果是依據下列計算公式不經修正而得, 根據計算出的適當度數即列於本產品之標籤上, 可參考下列文獻 : 使用指導 : 1. 未拆封前先檢查型號 度數 包裝是否完整與保存期限 2. 打開包裝盒後檢查盛裝人工水晶體的卡匣上所標示之資料 ( 如型號 度數 序號 ) 是否與外包裝盒相符 4
3. 仔細檢查盛裝人工水晶體的包裝袋是否損毀, 若對人工水晶體的無菌狀態有所懷疑時, 請勿植入 ( 見貨品退還政策 ) 4. 要取出人工水晶體時, 要先打開未破損的包裝袋, 將卡匣放入無菌區 小心的打開卡匣, 露出人工水晶體 5. 為減低夾取人工水晶體時使表面產生傷痕的機率, 所有器械均應謹慎地清理乾淨 任何用於夾取人工水晶體的夾子, 應為圓弧邊緣與平滑表面的鑷子 6. 取出人工水晶體時切勿拿鑷子緊夾住視盤部位, 夾取人工水晶體時只能夾持支持翼部位, 夾取人工水晶體時應小心避免損傷視盤或是支持腳 7. 使用無菌的眼內灌注液如均衡鹽溶液 BSS 或增均衡鹽溶液 BSS PLUS 將人工水晶體完全潤濕, 切勿使用無菌的眼內灌注液以外的溶液來濕潤人工水晶體 植入前應先仔細檢查確認沒有任何雜質在夾取的過程中黏在人工水晶體上 8. 愛爾康公司建議使用 Monarch II 輸送系統, 或其他愛爾康的等同的輸送系統 9. 有多種手術步驟可以被使用, 醫師應依患者需求選擇最適合的方式 愛爾康公司有提供現行的技術, 適當的器械與一系列的輸送與植入方法 醫師應於手術前確認有適當的器械可使用 水晶體的選擇與放置為了矯正散光, 應注重角膜弧度量測與生物量測勝於屈光數值, 因為水晶體上存有晶體散光會因被移除而影響結果 手術切口的大小與位置與角膜的軸性散光會有很大的影響 為了達到最理想的人工水晶體選擇與軸性位置, 愛爾康公司提供一個網路工具 (www.acrysoftoriccalculator.com) 給醫師參考 術前的角膜測量 生物測量 切口位置及預期手術引起的角膜散光都會被考量後, 選出建議的人工水晶體型號, 球面等同的人工水晶體度數以及放置於眼內的軸度 為了達到最佳結果, 醫師必須確定正確的放置並旋轉人工水晶體於水晶體囊袋中 在人工水晶體的後側表面的視盤與支持腳相接處上有個獨特記號 ( 三個凹點 ) 用於指出 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 視盤的較平坦的經線位置 這些獨特的記號就代表一個想像的增加柱狀軸位置 ( 註 : 人工水晶體較陡的柱狀經線相距 90 ) 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 的柱狀軸標示應與切口後較陡的角膜經線成一直線 ( 放置於預先設想的軸性位置 ) 此次被手術的眼睛應利用下列方式來做記號 : 病患應為垂直的擺放,12 點鐘與 6 點鐘方向應利用適合眼科使用的手術記號器或是記號筆精確地做一個 T 型記號, 使用這些記號作為一個參考點, 在手術前與手術中即產生一個參考放置人工水晶體的軸性位置, 並使用 www.acrysoftoriccalculator.com 網站來確認應放置的精確軸性位置 一旦人工水晶體被植入後, 人工水晶體上的軸性記號應與所做的應放置軸性記號作一個精確的對準, 小心的移除人工水晶體前後表面的人工玻璃體 須利用 I/A 探針與標準的灌注 / 吸除技巧在眼內完全地移除水晶體是盤上的人工玻璃體 如果喜歡, 也可以在人工水晶體移入後, 使用 雙探針 技術, 來移除人工玻璃體 應特別小心的確認在人工玻璃體移除後, 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 仍被放置於預計的軸性位置處 殘留的人工玻璃體可能會導致人工水晶體旋轉而使 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 偏離原先預定放置的軸性位置 若偏離了人工水晶體原先預定放置的軸性位置, 可能會影響散光的矯正效果, 不正確的校準可能是因為下列因素所造成 : 不精確的角膜弧度測量與角膜記號 在使手術過程中沒有精確的將 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 放置到預期的軸性位置 無法預期的手術過程導致角膜改變 醫師在植入後轉動 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 為了使這些影響降至最低, 必須小心的確定術前的角膜量測與生理量測的準確度, 以及手術過程中人工水晶體需保持在適當位置 病患登記及報告 : 病患登記對 Alcon Laboratories, Inc. 的長期病患追蹤計畫是非常重要的, 這可以幫助報告不良反應及 / 或潛在可能威脅到視力的併發症 包裝內另有一張病患識別卡 (Patient Identification Card) 請填妥交給病患, 必須告知病患永久保存此卡做為日後眼科從業人員參考之用 5
明顯由人工水晶體引起與非原先預期未來可能發生的不良反應及 / 或威脅到視力的併發症, 其嚴重程度及發生率都必須告知 Alcon Laboratories, Inc., 我們要求每位植入人工水晶體的醫師都提供此資訊以建立潛在的長期反應報告 醫師應依下列地址及電話來報告不良反應或潛在可能威脅到視力的併發症 : Alcon Laboratories, Inc. Medical Safety (AB 2-6) 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 Call Collect: (817)551-4445 若是在美國以外的區域, 請與當地 Alcon 分公司報告這些不良反應 包裝 : 愛爾康 可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型軟式人工水晶體 ( 可濾部分藍光 ) 均儲存在乾燥 以氧化乙烯滅菌處理的包裝內, 只能在無菌的狀態下打開 ( 見使用指導 ) 有效期限 : 在包裝袋完整與未開封時可確定在無菌狀態, 保存期限清楚地標示在外包裝盒上, 若逾保存期限必須送回愛爾康公司 ( 見貨品退還政策 ) 貨品退還政策 : 在美國, 所有退還的人工水晶體只能交換貨物, 不能回退價格 所有退還的商品必須有愛爾康公司給予的退還貨 品編號, 以掛號或其它可追蹤方式運回 請與我們的顧客服務部門聯繫以便取得退還貨品編號, 取得此號碼並不 表示我們一定接受退貨, 有關交換貨品的詳細內容請洽愛爾康公司業務代表 若是在美國以外的區域, 請與當地 Alcon 分公司或是經銷商詢問貨品退還政策 參考文獻 : 1. Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol 1:776-783, 1962. 標誌 IOL PC PCL UV D CYL 標籤上所使用的標誌中文人工水晶體後房後房人工水晶體抗紫外線度柱狀度數 Ø B 身長 ( 視盤長度 ) Ø T 全身 ( 全部長度 ) 請勿重複使用保存期限 (YYYY-MM: 年 - 月 ) 利用氧化乙烯滅菌 6
序號注意 : 請詳閱使用說明批號歐洲授權代表製造廠 ( 商 ) 製造廠名稱及地址 : Manufactured by Alcon Research, Ltd. (6065 Kyle Lane, Huntington, West Virginia 25702, U.S.A.) for Alcon Laboratories Belgium, bvba (Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium) 藥商名稱 : 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 藥商地址 : 新北市新店區寶中路 119 號 4 樓 7