华通威公明实验室落成揭幕 FDA 技术专家 来华通威参观考察 FDA FDA 6 FDA 2

07 NO Local Service For Global Certification 1 REACH SVHC 84 06 08 2.4 GHz WLAN Becomes Class 1 Product 11

华通威公明实验室落成揭幕 FDA 技术专家 来华通威参观考察 711 2012 7 26 FDA 1 2 3 FDA 6 FDA 2

UL1083 UL UL 3

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美国加州能源委员会已颁布 实施最新版电池充电器系统能效标准 / 2012 1 27 CEC CEC 1. 2013.2.1 2. 2014.1.1 2KW USB 3. 2017.1.1 r.pdf http://www.energy.ca.gov/appliances/battery_chargers/documents/2012-01-27_battery_charger_manufacturers_lette CEC 5

REACH 高度关注物 (SVHC) 更新至 84 项 / 2012 6 18 ECHA 13 SVHC (RCF) (Zr-RCF) SVHC15 13 REACH SVHC 84 ECHA 7 REACH 13 SVHC EC/CAS 1 1,2-bis (2-methoxyethoxy) ethane (TEGDME; triglyme) 203-977-3 112-49-2, 2 1,2-dimethoxyethane; ethylene glycol dimethyl ether (EGDME) 12-203-794-9 110-71-4, 3 Diboron trioxide 215-125-8 1303-86-2 4 Formamide 200-842-0 75-12-7, 5 Lead (II) bis (methanesulfonate) (II) 401-750-5 17570-76-2 6 1,3,5-Tris(oxiran-2-ylmethyl)-1,3,5-triazinae-2,4, 6 -trione(tgic) 219-514-3 2451-62-9 7 1,3,5-tris[(2S and 2R)-2,3-epoxypropyl]-1,3, 5-triazine-2,4,6-(1H,3H,5H)-trione( β-tgic) 423-400-0 59653-74-6 6

8 4,4'-bis (dimethylamino) benzophenone (Michler's ketone) 4,4'- 202-027-5 90-94-8 () 9 N,N,N',N'-tetramethyl-4,4'-methylenedianiline (Michler's base) 4,4'-(N, N-) 202-959-2 101-61-1 10 [4-[4,4'-bis (dimethylamino) benzhydrylidene] cyclohexa-2, 5-dien-1- ylidene] dimethylammonium chloride (C.I. Basic Violet 3) 208-953-6 548-62-9 11 [4-[[4-anilino-1-naphthyl][4-(dimethylamino)phen yl]methylene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene] dimethylammonium chloride (C.I. Basic Blue 26) 26 219-943-6 2580-56-5 12 α,α-bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4 (phenylamino)naphthalene-1-methanol (C.I. Solvent Blue 4) 4 229-851-8 6786-83-0 13 4,4'-bis(dimethylamino)-4''-(methylamino)trityl alcohol α,α-[( )] -4-209-218-2 561-41-1, 7

医疗器械通用标准第三版已开始实施 / EN 60601-1:2006/AC:2010 2012 6 1 1 2 EN 1:1990+A1:1993+A2:1995 60601-3 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm 1 ISO14971 60601-1 2 EN 60601-1-1 EN 60601-1-4() EN 60601-1-11 3 60601-1 4 ) 60601-1 EN 60601-1-6 3)4 14 EN 60601-1-6 EN 62366 20092010 Med -certdnvtuv 8

2.4GHz 宽带数据传输设备 欧盟 R&TTE 最新测试标准 EN300328 要求 / EMC 2.4GHz R&TTE EN300328 V1.8.1(2012-06) EN300328 V1.7.1(2006-10), EN300328 V1.8.1(2012-06) 2005 2.4GHz CNASA2LA EN300328 V1.7.1(2006-10)EN300328 V1.8.1(2012-06) 1EN300 328 EN300 328 2.4GHz ISM R&TTE 3.2 EN300 328 EN300328 V1.8.1(2012-06) EN300 328 2.4GHz IEEE 802.11 RLANsHome RF TM Zigbee 2EN300 328 V1.8.1(2012-06)EN300 328 V1.7.1(2006-10) (1) (2) MIMO (3) (4) (5) (6) (7) OOB (8) (9) ERC 70-03 EN300 328 V1.7.1(2006-10) 9

FDA 工厂检查反馈 / FDA 21 CFR 820 FDA FDA FDA 1. 2. 3. 4. corrective and preventive action (CAPA) 5. device master records (DMRs) device history records (DHRs) 6. FDA Medical Device Reporting (MDR -FDA ) 7. * FDA http://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/default.htm FDA FDA FDA FDA 10

2.4 GHz WLAN Becomes Class 1 Product / EMC 2012 7 1 2.4GHz WLAN 2.4GHz WLAN Class II Class I ERC 70-03 2.4GHz WLAN Class II Class I http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2009:289:0019:0020:en:pdf 1! Notify Body Notify Body Opinion CENBNumber CENBNumber CENBNumber 5mm 2Class I 2005 2.4GHz CNAS A2LA 11

医疗器械 SFDA 法规 / 医疗器械生产企业飞行检查工作程序 ( 试行 ) --- [2012]153 06 18 http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0845/72847.html 医疗器械不良事件监测法规简介 --- [2008]766 2008 12 29 http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0059/34994.html --- [2011]425 2011 09 16 http://www.sda.gov.cn/gsyjj11425/fj.rar * 1. 1 2 3 2. 1 5 1 15 12

2 24 3 1 3. 4. 2 5 http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0439/27890.html ---SFDA http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0437/ http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0438/ 13

华通威部门活动 东冲一日游 7 21 - We-are-family... 14

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展会预告 : 展会名称 : 香港秋季电子产品展地点 : 香港会议展览中心时间 :2012 年 10 月 13 日 -16 日展位号 :CH-H18 展会名称 : 第 68 届中国国际医疗器械博览会地点 : 成都世纪城新国际会展中心时间 :2012 年 10 月 18-21 日展位号 : 暂未定 * 华通威期待与您在展会上相遇, 与您一起共同探讨产品质量安全之道 研讨会计划 : 会议主题 : 风险管理在 IEC60601-1 3 rd 1 中的应用地点 : 深圳时间 :8 月底 * 华通威会根据市场状况进行进一步调整研讨会计划安排, 具体时间及报名方式请联络 wanting.dai@szhtw.com.cn 以获得最新信息 CNAS A2LA AQSIQ CMA IECCB CCIC 518057 Http://www.szhtw.com.cn 86-755-26748019 86-755-26748089 E-mailsales@szhtw.com.cn 免责申明 : 本刊物仅限参考 交流, 任何未经本刊授权, 不得转载 摘编或以任何方式发行! 本刊所有文章仅代表作者观点, 不构成任何咨询或专业建议, 不取代任何法律 规定 标准或者条例, 本刊不承担任何因此造成的损失或法律责任 17