人體試驗委員會 105 年度第 5 次會議紀錄 ( 上網版 ) 日期 105 年 5 月 12 日 ( 星期四 ) 時間 12 時 00 分 ~12 時 40 分 地 點 B3 第 8 會議室 主席吳鋼治主任委員記錄詹雅婷工作人員 委 員 吳鋼治主任委員 王宗倫副主任委員李賢發委員 季匡華委員 周勵志委員 鄭瑞楠委員黃琇櫻委員 ( 女 ) 葉盈池委員( 女 ) 陳玉黛委員( 女 ) 王禎煜委員 ( 院外 ) 連群委員( 院外 ) 司馬忠委員( 院外 ) 張建玫委員( 院外 - 女 ) 白其卉委員 ( 院外 - 女 ) 莫藜藜委員( 院外 - 女 ) 林綠紅委員( 院外 - 女 ) 黃惠敏委員 ( 院外 - 女 ) 受試者代表張美麗 ( 院外 - 女 ) 執行秘書李賢發委員 工作人員詹雅婷 劉雅芳 李建霆 王禎煜委員 ( 院外 ) 鄭瑞楠委員 陳玉黛委員( 女 ) 張建玫委員( 院外 - 女 ) 請假人員 白其卉委員 ( 院外 - 女 ) ( 委員應到 17 人, 實到 12 人 ; 受試者代表 1 人, 實到 1 人 ) 壹 主席報告 一 執行秘書確認會議有效人數 :12:15 會議開始, 執秘報告委員應到 17 人, 目前已到 10 人, 實到人數已超過二分之一, 含院外委員 醫療委員 非醫療委員各 1 人以上, 且無單一性別, 符合召開會議有效人數, 宣佈會議開始 二 宣佈委員利益迴避原則 : 討論及表決時請委員注意及遵守利益迴避原則 貳 上次會議執行追蹤報告 一 宣讀並確認上次會議紀錄 : 上次會議紀錄如無異議, 宣佈照案通過 二 上次會議追辦事項辦理情形 參 報告事項 一 專案進口藥品案件 ( 共計 3 案 ) 序號 案件編號 主持人 藥物 / 醫材名稱 審查意見 1 105ESP-014 林瑛珠 Cotellic 本專案進口藥品新申請作業, 經委員審查同意,2016-5-4 主任委員審查通過 2 105ESP-015 穆淑琪 Chloral Hydrate 本專案進口藥品新申請作業, 經委員審查同意,2016-4-28 主任委員審查通過 3 105ESP-016 陳遠光 Neurolite 本專案進口藥品新申請作業, 經委員審查同意,2016-5-3 主任委員審查通過 二 人體研究新案 : 審查案件尚未通過之進度報告, 共計 6 案 略 三 人體研究新案 : 免予審查通過已於本次會前核發免予審查證明書, 共計 0 案 四 人體研究新案 : 簡易審查通過已於本次會前核發同意人體研究證明書, 共計 3 案 簡審案序號 1 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 1 / 6
案件編號 20151204R 護理部 計畫主持人黃雅莉 計畫名稱 探討某醫院兒科醫護人員靈性健康與死亡態度之相關性研究 利益迴避 : 陳玉黛委員 ( 與 PI 同科 ) 陳玉黛委員本次會議請假 全體委員無其他意見, 同意核備 簡審案序號 2 案件編號 20160303R 一般外科 計畫主持人謝忠和 計畫名稱 以資訊系統成功模式探討醫師使用行動醫療之重要因素 簡審案序號 3 案件編號 20160304R 護理部 計畫主持人蔣欣靈 計畫名稱 探討初產婦產後親職壓力與憂鬱之相關 - 以睡眠品質為中介變項 利益迴避人員 : 陳玉黛委員 ( 與 PI 同科 ) 陳玉黛委員本次會議請假 全體委員無其他意見, 同意核備 五 變更案 : 簡易審查通過已於本次會前核發核准函, 共計 1 案 簡易變更案序號 1 案件編號 20150701M 耳鼻喉科 計畫主持人 吳幸美 計畫名稱 AM-111 於治療急性內耳聽力喪失 (HEALOS) 的療效和安全性 六 變更案 : 修改內容已由原主審審查, 共計 1 案 變更案序號 1 ( 附件碼 :01) 案件編號 20150603C 計畫主持人徐國基計畫名稱一項長期結果試驗, 在高風險心血管疾病中罹有高三酸甘油酯血症的病患中, 評估 Epanova 降低 statin 殘餘風險的狀況 ( 名為 STRENGTH 試驗 ) 利益迴避人員 : 無 全體委員無其他意見, 同意變更 七 追蹤 ( 期中 ) 報告審查 : 共計 6 案 期中報告序號 1 ( 附件碼 02) 案件編號 20130702R 家庭醫學科 計畫主持人 陳仲達 計畫名稱 健康促進介入對預防代謝症候群及糖尿病評價研究計畫 (100-104) 利益迴避人員 : 白其卉委員 ( 協同 ) 白其卉委員本次會議請假 全體委員無其他意見, 同意核備 期中報告序號 2 ( 附件碼 03) 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 2 / 6
案件編號 20130808R 計畫名稱 第二型糖尿病病患合併急性冠心症使用口服降血糖藥物的心血管罹病率及 死亡率的前瞻性及觀察性研究 期中報告序號 3 ( 附件碼 04) 案件編號 20140714R 復健科 計畫主持人 謝霖芬 計畫名稱 添加功能性膝支架是否可改善膝骨性關節炎患者復健之成效 期中報告序號 4 ( 附件碼 05) 案件編號 20140805R 復健科 計畫主持人 黃佩珍 計畫名稱 肌腱滑動衛教對腕隧道症候群之成效 期中報告序號 5 ( 附件碼 06) 案件編號 20141101R 長庚科技大學 計畫主持人 羅淑玲 計畫名稱 心血管護理人員對於 QT 間距認知以預防多型性心室博動過速教育課程之 成效 利益迴避人員 : 陳玉黛委員 ( 與共同 PI 同科 ) 陳玉黛委員本次會議請假 全體委員無其他意見, 同意核備 期中報告序號 6 ( 附件碼 07) 案件編號 20150603C 計畫名稱 一項長期結果試驗, 在高風險心血管疾病中罹有高三酸甘油酯血症的病患 中, 評估 Epanova 降低 statin 殘餘風險的狀況 ( 名為 STRENGTH 試驗 ) 八 結案報告審查 : 共計 9 案 結案報告序號 1 ( 附件碼 08) 案件編號 20120405M 神經科 計畫主持人 連立明 計畫名稱 受試者發生急性缺血性中風後 3-6 小時內接受懷特血寶注射劑的隨機 雙 盲 安慰劑對照試驗 (Pass) 結案報告序號 2 ( 附件碼 09) 案件編號 20130810R 外傷科 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 3 / 6
計畫主持人 廖振焜 計畫名稱 X 光上骨骼軸線之研究 結案報告序號 3 ( 附件碼 10) 案件編號 20140301R 婦產科 計畫主持人 蕭國明 計畫名稱 建立多囊性卵巢症候群動物模式以探討女性多囊性卵巢症候群相關代謝異 常之分子機轉 -CCR5 調節角色之探討 結案報告序號 4 ( 附件碼 11) 案件編號 20140602R 小兒外科 計畫主持人 張繼仁 計畫名稱 組織膠對兒童肛門廔管之治療 結案報告序號 5 ( 附件碼 12) 案件編號 20140704R 精神科 計畫主持人 莊淑婷 計畫名稱 探究希望感 意義 - 存在治療取向心理治療研究 利益迴避人員 : 周勵志 ( 與協同同科, 可討論不投票 ) 全體委員無其他意見, 同意核備 結案報告序號 6 ( 附件碼 13) 案件編號 20141004R 牙科 計畫主持人 林家正 計畫名稱 3D 列印手術導板之植牙定位準確度分析及其臨床應用 結案報告序號 7 ( 附件碼 14) 案件編號 20141101R 長庚科技大學 計畫主持人 羅淑玲 計畫名稱 心血管護理人員對於 QT 間距認知以預防多型性心室博動過速教育課程之 成效 利益迴避人員 : 陳玉黛委員 ( 與共同 PI 同科, 可討論不投票 ) 陳玉黛委員本次會議請假 全體委員無其他意見, 同意核備 結案報告序號 8 ( 附件碼 15) 案件編號 20150903R 婦產科 計畫主持人 蕭國明 計畫名稱 比較子宮收縮劑 Carbetocin 與 oxytocin 對於懷有雙胞胎之不孕症女性產後 大出血之預防評估 結案報告序號 9 ( 附件碼 NA) 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 4 / 6
案件編號 9704-002 計畫名稱 比較 Rivaroxaban 與 Enoxaparin 用於住院治療身體疾病患者之多中心 隨 機 平行分組之療效優越性研究 九 中止 / 終止報告審查 : 共計 0 案 十 安全性報告審查 : 共計 1 案 安全報告序號案件編號計畫主持人計畫名稱 1 ( 附件碼 NA) 20150102M 徐國基一個多中心 單治療組 開放性的第四期臨床試驗, 評估 Ticagrelor 於臺灣非 ST 段上升型心肌梗塞患者的安全性及說明重大心血管事件之累計發生率 十一 偏差審查 : 共計 1 案 偏差報告序號 1 ( 附件碼 16) 案件編號 20150102M 計畫名稱 一個多中心 單治療組 開放性的第四期臨床試驗, 評估 Ticagrelor 於臺灣 非 ST 段上升型心肌梗塞患者的安全性及說明重大心血管事件之累計發生 率 利益迴避人員 : 無 : 全體委員無其他異議, 同意進行實地訪查, 以了解偏差實際原因 十二 撤案審查 : 共計 1 案 撤案序號 1 ( 附件碼 17) 案件編號 20151201C 計畫主持人徐國基 計畫名稱 一項多中心 隨機分配 雙盲 雙虛擬 平行分組 活性對照試驗, 以發病 率與死亡率評估 finerenone 相較於 eplerenone 使用於近期心臟衰竭失償後射出 分率降低且具有其他風險因子 ( 第 2 型糖尿病或慢性腎臟疾病或兩者皆有 ) 慢 性心臟衰竭病患的療效與安全性 十三 臨床試驗發生之藥物不良反應報告 :1 件計畫案之 2 次 SAE(2 次初始報告 ) SAE 案件統計列表 序號 IRB 編號 主持人 SAE 發生個案預期 / 未 PI- 總評 SAE 之因合報告類別地點事件編號預期果關係計 1 20120305D 季匡華 1. 本院 056-01 1. 初始報告未預期 不相關 1 056-02 1. 初始報告未預期 不相關 1 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 5 / 6
總計 2 序號 1( 附件碼 18) : 利益迴避人員 : 季匡華主任離席不參與討論與 本院 SAE 通報 2 個案, 未預期不相關, 同意核備 十四 實地訪查結果報告 : 共計 2 件 實地訪查序號 1 ( 附件碼 19) 案件編號 20140404C( 實地訪查追蹤 ) 眼科 計畫主持人 鄭成國 計畫名稱 一項隨機分配 雙盲 第三期試驗, 針對因視網膜中央靜脈阻塞 (central retinal vein occlusion, CRVO) 造成黃斑部水腫 (macular edema, ME) 以致 視力受損的患者, 評估 ranibizumab 玻璃體內注射劑與偽注射進行比較 利益迴避人員 : 無 全體委員無其他意見, 同意核備偏差及改善報告 實地訪查序號 2 ( 附件碼 20) 案件編號 20140605C 眼科 計畫主持人 鄭成國 計畫名稱 一項隨機 雙盲 模擬對照探討玻璃體內注射 Aflibercept 單一療法比較 Aflibercept 合併光動力療法對於患有息肉狀脈絡膜血管病變受試者的療 效 安全性和耐受性的第 3b/4 期研究 (PLANET) 利益迴避人員 : 無 : 函覆試驗團隊會議結果, 並請試驗團隊補充偏差簡報 該病人有後 續追蹤的證明文件, 以及訪查結果之改善報告 肆 討論事項 一 人體研究案新案 : 共計 0 案 伍 臨時動議陸 散會 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院人體試驗委員會 ( 上網版會議紀錄 ) 頁 6 / 6