健康食品查驗登記許可資料摘要 1. 品名 : 統一健康 3D 錠狀食品 許可證字號 : 衛署健食字第 A00120 號 2. 申請商號 : 統一企業股份有限公司電話 :(06)253-2121 地址 : 台南縣永康市鹽行中正路 301 號 3. 原料成分 : 主原料 : 大豆蛋白粉 苦瓜抽出物 紅麴米抽出物 綠藻精 甘草抽出物副原料 : 賦型劑 ( 微晶纖維素 乳糖 玉米澱粉 硬脂酸鎂 二氧化矽 ) 膜衣劑 ( 聚乙烯醇 二氧化鈦 滑石粉 聚乙二醇 卵磷脂 氧化鐵 ) 4. 外觀形態及包裝 : 4.1. 外觀形態 : 褐色橢圓形錠劑 4.2 包裝別 : 4.2.1 內包裝為 30 60 90 120 180 錠之塑膠瓶 4.2.2 外包裝為紙盒裝 4.3. 保存條件 : 請放置於乾燥陰涼處 5. 保健功效成分含量 : 以 Monacolin K 為品管指標成分 : / 份 (3 錠 ) 6. 營養成分 : 6.1 30 錠包裝 : 本包裝含 10 份 (30 錠 ) 每份 11.4 毫克 1
6.2 60 錠包裝 : 本包裝含 20 份 (60 錠 ) 6.3 90 錠包裝 : 本包裝含 30 份 (90 錠 ) 每份 11.4 毫克每份 11.4 毫克 2
6.4 120 錠包裝 : 本包裝含 40 份 (120 錠 ) 每份 11.4 毫克 6.5 180 錠包裝 : 本包裝含 60 份 (180 錠 ) 每份 11.4 毫克 7. 保健功效敘述 : 經動物實驗證實有助於降低血中總膽固醇經動物實驗證實, 本產品對於禁食血糖偏高者, 具有輔助調節作用 8. 攝取量及其應注意事項 : 8.1. 攝取量 : 每日一次, 每次 3 錠, 於餐後服用 8.2. 注意事項 : 3
請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見, 均衡的飲食及適當之運動為身體健康之基礎 糖尿病患者, 仍需就醫治療 請依建議攝取量食用, 多食無益 9. 保存方式 : 使用後請關緊瓶蓋, 放置陰涼 乾燥處, 避免潮濕 陽光或高溫照射 10. 保存期限 : 三年 ( 保存期間係指未開封狀態且正常條件下之保存 ) 11. 產品製程概要 : 12. 申請緣由 : 目前國人的飲食習慣, 隨著經濟的高度成長, 飲食生活的歐美化, 加上飲食精緻化, 攝取動物性脂肪比例逐年增加, 而膳食纖維的攝取量偏低, 因此罹患高脂血症 糖尿病心臟病及大腸癌等生活習慣病 (life-style diseases) 的人口急遽上升 2004 年, 腦血管疾病與心臟疾病分佔國內十大死因的第二與第三位, 而糖尿病居十大死因已經由 2003 年的第五位上升至第四位, 且近幾年來快速成長, 所以高血脂和高血糖為國人健康的大問題 所以開發可以同時調節血糖及血脂改善國人健康為本產品的方向 4
血脂血糖異常既然是心血管疾病之重要病因, 如何針對此異常現象做適當的治療與處理是目前醫藥衛生工作主要的課題之一 一般對於初步診斷為高脂血症和高血糖的病人而言, 通常不使用藥物來治療其血脂及血糖異常的症狀, 而是以飲食治療, 利用長期性的飲食行為改變來降低以及控制其血脂及血糖 因此, 在強調高脂血症和血糖偏高的病人必須注重日常生活之飲食與保健的情況之下, 統一企業股份有限公司所開發的健康 3D 錠狀食品係期望可以輔助使發揮降降血脂及血糖之功效 健康 3D 錠狀食品是由天然食品中尋找出可調節血脂而沒有副作用的營養保健食品大豆蛋白粉 苦瓜粉 紅麴 綠藻 甘草所組合之複方, 以錠狀的型態, 方便消費者攜帶及服用, 而產品是希望可以解決現代人的健康危機 而功效成份紅麴, 為中國傳統的食品, 在李時珍 本草綱目 中記載紅麴具有活血的醫療功效 近 20 年來陸續有許多研究指出, 紅麴次級代謝產物中之 Monacolin K, 可抑制膽固醇合成過程中關鍵酵素 HMG-COA 還原酵素的活性, 而達到降低血中膽固醇的效果, 國內也有多位學者参與紅麴的研究並有多家是以紅麴為功效成份的健康產品上市 在文獻的部分, 紅麴或其功效成分 monacolin K 也有多篇人體試驗件及動物試驗證實紅麴可以安全且有效的降低血脂, 除了血脂外, 目前也有多篇文獻證實紅麴或紅麴功效成份 monacolin K 類的藥物有改善胰島素抗性的效果及降血糖的效果, 因而具有輔助調節血糖的效果 健康 3D 錠狀食品是以紅麴為指標功效成份的產品, 先前已經委託第三公正單位進行第二類安全性實驗, 另外也委託食工所檢驗, 證實沒有驗出 citrinin, 所以產品沒有安全上的疑慮 鑒於目前國內糖尿病患者及高血脂患者大多是因為飲食過剩, 導致血脂偏高和胰島素抗性, 最後導致疾病發生 所以統一企業希望藉由降血脂及降血糖的功效實驗, 證實健康 3D 錠狀食品可以對於攝食過多, 脂質代謝不良, 所造成的肥胖和胰島素抗性, 有改善的效果, 達到健康 3D 錠狀食品對於調節血脂與調節血糖雙效的功能產品 在功效性實驗方面, 統一企業委託國內學術單位, 經過動物實驗證實健康 3D 錠狀食品對於調節血糖及血脂的功效, 實驗結果證實 : 1. 調降血中三酸甘油酯和膽固醇 2. 禁食血糖偏高者, 具有輔助調節作用 特以此提出健康食品認證申請 5
13. 安全評估資料摘要 : 資料實驗實驗編號名稱對象 3.1 大鼠 28 天 SD 大口服重複鼠劑量 ( 亞毒性 ) 毒性試驗 28-Day Subacute oral Toxicity study Rats in 實驗例數每組雌 雄各 10 隻 : 每一劑量組雌雄各 5 隻 攝取量 期間對照組 :0 克, 實驗組 : 分別為 500,1500,500 0 mg/kg, 連續餵食 28 天 實驗結果動物死亡率 :0 臨床觀察 : 並無任何臨床毒性症狀顯現 體重變化 : 無差異性眼睛檢查 : 無異常現象尿液檢驗 : 無異常現象血液檢驗 : 於臨床上無差異性血清生化分析 : 有些許具有差異性的分析項目, 但偏差都在臨床可接受的範圍 屍體解剖與肉眼觀查 : 未發現病變臟器重量 : 無差異性組織病理 : 未造成組織病變 本試驗結果顯示 :5000 mg/kg/day 劑量之健康 3D, 連續口服投與 SD 大鼠 28 天, 不會產生任何不良的副作用 3.2 沙門氏菌回復突變 (Ames test) 沙門氏菌 (Salm o-nella typhimuriu m) 5 株 (TA97a TA98 TA100 TA1535 TA102) 每組培養皿加入 5 2.5 各種劑量處理對 5 種測試菌 1.25 0.625 株, 在加或不加大鼠肝臟酵素 0.3125 代謝系統 (S9) 的處理下, 均未 mg/plate), 三顯著引起測試菌株逆突變菌落重複, 培養 48 數之增加 小時後觀察 6
資料編號 實驗名稱 3.3 體外細胞染色體結構異常試驗 (Chromoso me aberration assay) 實驗對象中國倉鼠卵巢細胞 (Chinese hamster ovary cells; CHO-K1) 實驗例數染色體數目 :20; 每個培養皿 (60mm) 植入約 5x105 個細胞, 每一濃度做 2 個培養皿 攝取量 期間三種處理方式下, 劑量濃度為 2.5 1.25 0.625 0.3125 0.15625 mg/ml, 細胞培養 20 小時觀察 實驗結果由三種處理之測試結果顯示, 統一健康 3D 在代謝活化前後及不同時間處理下, 對中國倉鼠卵巢細胞所引發染色體異常頻率並無顯著增加 故分析結果為陰性反應 3.4 週邊血液微核試驗 雄性小鼠 (6~ 週齡 ) 25 隻陰性對照組 正對照組 (mitomycin C) 健康 3D 產品 1 2 4 g/kg 三種劑量處理 48 及 72 小時後採血檢查 1. 三種劑量對 Balb/c 雄性小鼠, 再經過 48 或 72 小時, 其血液微核數 網狀紅血球百分比與陰性對照組無明顯差異 14. 產品之保健功效評估報告摘要 : 資料編號 保健功效 實驗對象 實驗例數 攝取量 期間 實結 驗果 4.1 經動物實驗證實 : 有助於降低血中總膽固醇 倉鼠 50 隻雄性倉 鼠,4~5 週齡, 先以實驗動物飼料餵食, 經 2 週適應環境, 實驗前先犧牲 10 隻倉鼠, 取其血液與肝組織分析, 剩餘的 40 隻倉鼠分別隨機分成 4 組, 每組 10 隻 NC 組 : 正常飲食組 ; PC 組 : 高膽固醇飲食組 ; EA 組 : 食用健康 3D 一倍劑量 (0.05 g/d ) EB 組 : 食用健康 3D 兩倍的劑量 (0.1 g/d ) 飼養期八週 1. 體重及平均攝食量在各實驗組間無統計差異 (p > 0.05) 2. 與陽性控制組 (PC 組 ) 比較, 樣品投予組 (EA 組及 EB 組 ) 血漿三酸甘油酯及血漿總膽固醇濃度有顯著降低 (p < 0.05), 並可以減少血漿 LDL/HDL-C 比值 (p < 0.05) 以及肝臟中脂質的堆積 (p < 0.05) 3. 健康 3D 具有改善血脂質的效果 7
資料編號 保健功效 實驗對象 4.2 經動物實 SD 大驗證實 : 本白鼠產品對於禁食血糖值偏高者, 具有輔助調節作用 實驗例數 (1) 糖尿病鼠 以 Nicotinamide 和 STZ 進行誘 發, 依體重及血糖值隨機分成 5 組, 每組 10 隻, 共 50 隻 (2) 正常大白鼠依體重及血糖值隨機分成 4 組, 每組 10 隻, 共 40 隻 攝取量 期間 (1) 糖尿病鼠 : 糖尿病對照組 (DM 組 ) ( 誘發後餵食高脂飼料 ) 3D 1 倍劑量組 (DM+1X) ( 誘發後餵食高脂飼料 +1 倍健康 3D 錠狀食品 ) 3D 2 倍劑量組 (DM+2X) ( 誘發後餵食高脂飼料 +2 倍健康 3D 錠狀食品 ) 3D 5 倍劑量組 (DM+5X) ( 誘發後餵食高脂飼料 +5 倍健康 3D 錠狀食品 ) TZD 降血糖藥物組 (DM+TZD 組 ) ( 誘發後餵食高脂飼料 + 0.8 mg/kg TZD) (1) 正常鼠 : 正常對照組 (Normal) ( 餵食正常飼料 ) 3D 1 倍劑量組 (Normal +1X) 實結 驗 果 實驗結果發現, 各種劑量組不會影響正常及糖尿病大白鼠體重 糖尿病大白鼠攝食健康 3D 錠狀食品兩週後, 血糖就並沒有明顯下降 值得注意的是糖尿病大白鼠攝食健康 3D 錠狀食品四週後會明顯改善一倍劑量組之耐糖能力, 特別是在 30 分 60 分 120 分 180 分鐘的血糖濃度都有明顯下降 然而此現象在正常大白鼠組裏並沒有發現 雖然在第五週時糖尿病大白鼠各組間空腹血糖並沒有明顯改變, 但是一倍劑量組之血漿果醣胺明顯低於控制組 此外正常大白鼠一倍劑量組之血漿 uric acid 也明顯低 ( 餵食正常飼料 +1 倍健康於控制組 綜合以上 3D 錠狀食品 ) 結果顯示健康 3D 錠 3D 2 倍劑量組 (Normal 狀食品應具有調節 +2X) 血糖之功效 ( 餵食正常飼料 +2 倍健康 3D 錠狀食品 ) 3D 5 倍劑量組 (Normal +5X) ( 餵食正常飼料 +5 倍健康 3D 錠狀食品 ) 8