專業人士用 衛部藥輸字第 026339 號 醫師藥師藥劑生指示藥品 1. 藥品名稱 : 必達定殺菌口腔噴液 BETADINE Throat Spray 2. 定性與定量成分 Povidone-iodine Ph. Eur. 0.45% w/v 3. 劑型口腔噴液劑 4. 臨床特性 4.1 適應症口腔消毒殺菌 4.2 用法用量投藥途徑 : 局部 ( 口腔與喉嚨 ) 直接噴液 2~3 下於疼痛及發炎的部位, 每 3-4 小時重複一次, 一天數次適量使用, 或依照醫師或牙醫指示 4.3 禁忌已知對碘或 povidone 或 藥物特性 一節所列之任何其他賦形劑過敏者, 不可使用 甲狀腺機能亢進 其他甲狀腺疾病, 以及因甲狀腺機能亢進而接受放射性碘治療之前與之後, 皆不可使用, 除非已獲持久的痊癒 在進行放射性碘閃爍圖顯影檢查 (scintigraphy) 或以放射性碘治療甲狀腺癌之前 4 週內, 不可使用 有甲狀腺腫 甲狀腺結節或其他甲狀腺疾病的病患 ( 尤其老年病患 ) 使用大量碘劑時, 會有發生甲狀腺機能亢進的風險 正在服用鋰劑的病患, 不可使用 6 歲以下的兒童, 不可使用 4.4 特殊警語及使用注意事項除非絕對需要, 否則不可長時間在大範圍皮膚上施用 povidone-iodine( 亦即, 不超過總體表面積的 10%, 且不可超過 14 天 ) 即使在治療結束後( 最久 3 個月 ), 亦須注意是否出現甲狀腺機能亢進的早期症狀, 必要時應進行甲狀腺功能監測 腎功能不全的病患, 若具有皮膚破損, 必須特別小心, 避免皮膚暴露於本產品 限用於口腔與喉嚨 若出現局部刺激不適或敏感, 請停止使用 1
請儲存於兒童無法取得之處 4.5 與其他藥品的交互作用以及其他形式的交互作用 PVP-iodine 複合劑在 ph 值 2.0 至 7.0 之間具有功效 此複合劑可與蛋白質和其他不飽和有機化合物產生反應, 因而導致功效降低 與含有酵素成分 過氧化氫 銀與牛磺羅定 (taurolidine) 的產品同時使用時, 可能導致兩種物質的效用皆減弱 與含汞產品同時使用時, 可能會形成一種可損傷皮膚的物質 使用本產品治療, 可能會干擾某些檢測結果或甲狀腺功能, 因而無法進行以碘治療甲狀腺的規劃 在治療結束之後, 應至少等候 1 至 2 週, 才可進行閃爍圖 (scintigram) 顯影檢測 用於偵測糞便潛血或血尿的數種檢測受到 povidone-iodine 汙染時, 則可能產生假陽性結果 4.6 懷孕與授乳在懷孕與授乳期間, 必達定殺菌口腔噴液僅能在醫師的嚴格處方下使用, 且其使用必須維持在絕對低量, 因為被吸收後的碘可通過胎盤屏障, 亦可分泌至乳汁中 Povidone-iodine 可能引發胎兒或新生兒的暫時性甲狀腺機能低下, 因此必須避免在這些狀況使用 此時, 必須檢查兒童的甲狀腺功能, 尤其在已知有地區性膳食 碘過低以及有甲狀腺腫傾向的地區 同時, 應絕對避免嬰兒誤食本口腔噴液的任何可能性 4.7 對開車與機器操作能力的影響無已知事例 4.8 不良作用必達定殺菌口腔噴液可能導致口腔黏膜刺激不適與過敏反應 若出現局部刺激不適或敏感, 請停止使用 4.9 用藥過量在蓄意或意外食入大量 povidone-iodine 時, 會出現急性碘毒性, 其症狀包括, 腹部症狀 無尿症 循環衰竭 導致窒息的聲門水腫或肺水腫與代謝異常 應提供症狀與支持性治療 透析治療可有效移除碘離子, 在嚴重病患, 例如已發生腎衰竭時應提供透析治療 持續性血液過濾 (CVVH) 效果較一般血液透析差 5. 藥理性質 5.1 藥效學性質 Povidone-iodine 為聚合物 polyvinylpyrrolidone 與碘的複合劑 (Povidone-Iodine), 在使用之後, 可在一段時間內持續釋放碘 已知碘元素 (I 2 ) 為高度有效的殺微 2
生物藥物, 在體外可快速殺死細菌 病毒 真菌與一些原蟲 其作用機轉有二 : 游離態碘可快速殺死微生物, 而與聚合物結合的碘, 則為碘的儲庫 當本製劑與皮膚及黏膜接觸時, 從聚合物解離的碘會漸增 游離態碘會與微生物的酵素與構造蛋白之胺基酸上可被氧化的 -SH 與 -OH 產生作用, 因而破壞這些酵素與蛋白質 在體外實驗中, 大部分活動性微生物可在不到一分鐘內被殺死, 許多可在 15 至 30 秒內被破壞 在此過程中, 碘會褪色 ; 因此, 棕色的深度可作為其有效性的指標, 可能需在褪色後重複用藥 尚無抗藥性的報告 5.2 藥物動力學性質吸收 : 正常人於局部使用本產品時, 全身性碘的吸收量極低 本產品僅供口腔與喉嚨局部使用 Povidone(PVP): Povidone 的吸收與腎臟清除狀況, 係視混合劑的 ( 平均 ) 分子量而定 分子量超過 35,000 至 50,000 者, 預期會有滯留現象 碘 : 所吸收的碘或體內存在的碘, 其行為與經其他路徑吸收的碘大致相同 分佈體積約相當於體重 ( 公斤 ) 的 38% 碘幾乎完全經由腎臟路徑清除, 清除率為 15 至 60 毫升血漿 / 分鐘, 視血清碘濃度與肌酸酐清除率而定 5.3 臨床前安全性資料急性毒性在動物實驗 ( 小鼠 大鼠 兔子 狗 ) 中, 只有在全身性施用 ( 口服 皮下注射 靜脈注射 ) 極高劑量時, 才會出現急性毒性作用 慢性毒性亞慢性與慢性毒性試驗, 已在大鼠與其他動物進行 : 以 povidone-iodine 混合劑 ( 含 10% 可用碘 ) 形式加入飼料中, 使用劑量為一天 75 至 750 毫克 / 公斤體重的 povidone-iodine, 最多持續 12 週 在停止添加 povidone-iodine 之後, 僅觀察到幾乎完全可逆且具劑量相關性的血清 PBI( 與蛋白質結合之碘 ) 升高, 以及非專一性的甲狀腺組織病變 類似的變化亦發生在對照組 ( 接受含有等量碘的碘化鉀, 而非 povidone-iodine) 致突變性與腫瘤誘發性已排除 povidone-iodine 具有致突變性的可能性 尚未進行致癌性試驗, 因此尚無相關資訊 生殖毒性因為碘可通過胎盤, 而且胎兒對藥用劑量的碘具敏感性, 因此懷孕期間不可吸收 3
大量的碘 在產科使用 povidone-iodine, 可能會導致母親血清中的碘濃度顯著增 高, 亦可能導致新生兒出現暫時性甲狀腺機能低下與 TSH( 甲狀腺促進激素 ) 濃度升高 此外, 母乳中的碘濃度較血清中為高 6. 藥物特性 6.1 賦形劑 甘油 薄荷醇 (menthol) 尤加利精油 (eucalyptus oil) 碘化鉀 純水 6.2 不相容性當鹼性物質 過氧化氫 牛磺羅定 (taurolidine) 單寧酸(tannic acid) 乙醯水楊酸 ( 阿斯匹靈 ) 銀 鉍與汞鹽存在時,povidone-iodine 的活性會降低 6.3 有效期限 3 年 [ 保存期限 ]: 標示於外盒 6.4 特殊儲存注意事項本產品應儲存於 25 或更低溫 6.5 容器性質與內容物裝在附有白色噴閥與苯乙烯透明蓋子的淡黃色聚乙烯容器中, 外以印刷紙盒包裝 包裝大小 : 50ml 6.6 使用 / 操作說明無說明 製造廠製造廠名稱 :Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 製造廠地址 :13, Othellos Str., Dhali Industrial Zone, P.O. Box 23661, 1685 Nicosia, Cyprus 國內持有者藥商藥商名稱 : 台灣萌蒂藥品有限公司藥商地址 : 臺北市信義區信義路五段 7 號 37 樓 4
一般消費者用 必達定殺菌口腔噴液 BETADINE Throat Spray 衛部藥輸字第 026339 號 醫師藥師藥劑生指示藥品 本仿單載有重要須知, 請詳讀仿單內容 若您需要進一步資訊, 請洽詢醫師或藥師 您可能會需要再次閱讀本仿單, 因此請妥善保存 品名 : 必達定殺菌口腔噴液成分 : 主成分 :Povidone-Iodine 4.5mg/ml 賦形劑 : 甘油 薄荷醇 尤加利精油 乙醇 碘化鉀 純水 藥物劑型 : 口腔噴液劑 包裝 : 必達定殺菌口腔噴液為口用液劑, 外觀呈滑順黃棕色液體, 裝在附有白色噴閥與苯乙烯透明蓋子的淡黃色聚乙烯容器中, 容量為 50 毫升 產品係裝入印製紙盒中 藥物類別 : 消毒劑 關於此藥物, 您必須瞭解 : 1. 治療適應症為什麼要使用必達定殺菌口腔噴液? 口腔消毒殺菌 2. 禁忌症什麼時候不該使用必達定殺菌口腔噴液? - 若您對碘或仿單前段所述的任何其他成分過敏, 則請勿使用 - 請勿用於甲狀腺功能異常者 ( 特別是膠狀體結節性甲狀腺腫大 地域性甲狀腺腫大及橋本氏甲狀腺炎患者 ) - 不得用於正在使用鋰鹽的患者 - 不得用於未滿 6 歲的兒童 3. 使用注意事項 : 使用本產品時, 應該注意哪些事項? - 對已知具有腎功能障礙者規律用於破損皮膚時, 應特別注意 1 TW #026339-PIL v2
- 使用含碘產品可能會影響甲狀腺功能檢驗結果 - 除非經嚴格指示, 否則請勿將 povidone-iodine 長時間用於大面積皮膚 ( 例如 : 不得超過總體表面積的 10%, 且不得超過 14 天 ) 完成治療後(3 個月內 ) 均應注意是否出現甲狀腺功能亢進的早期症狀, 並於必要時監測甲狀腺功能 - 各種偵測糞便潛血或尿血檢驗受到 povidone iodine 汙染時, 將造成偽陽性結果 - 懷孕與授乳期間 : 必達定殺菌口腔噴液僅可作為處方藥物使用 - 對於駕駛與使用機械能力之影響 : 目前尚無相關影響報告 4. 交互作用 : 必達定殺菌口腔噴液是否會影響其他治療的效果? - 同時使用含酵素成分 過氧化氫 銀與 taurolidine 的產品將可能導致所有產品的效果受到影響 - 同時使用含汞產品時, 可能形成足以破壞黏膜的物質 - 使用此療法可能會影響檢驗結果或甲狀腺功能, 並對碘劑等甲狀腺治療造成影響 結束治療後, 請等待至少 1-2 週再行實施閃爍掃描檢查 (scintigram) - 多種偵測糞便潛血 ( 無法以肉眼看見 ) 或尿血檢驗可能受到影響 ( 造成偽陽性結果 ) 5. 使用說明 : 如何使用必達定殺菌口腔噴液? 成人 老人及 6 歲以上兒童 : 局部 ( 口腔與喉嚨 ) 使用 - 直接噴液 2~3 下於疼痛及發炎的部位, 每 3-4 小時重複一次, 每天可使用數次, 或依照醫師或牙醫指示 - 若您忘記使用藥物, 請儘快使用, 再依循原先時程 但若已屆下次使用的時間, 則無須補足使用次數 - 治療時間應由您的醫師依據您所經歷問題的適應症決定 6. 用藥過量 臨床症狀 治療若不慎誤食必達定殺菌口腔噴液該怎麼辦? 若不慎或有蓄意攝食大量必達定殺菌口腔噴液之情況, 請立即與您的醫師或鄰近醫院聯絡 用藥過量可能引發口中金屬味 唾液增加 口腔或喉嚨燒灼或疼痛 眼部刺激與腫脹 因肺水腫導致呼吸困難 皮膚反應 胃腸不適與腹瀉 代謝性酸中毒 高血鈉症, 並可能導致腎功能障礙 治療 : 應就症狀給予支持性治療, 並應特別留意電解質平衡及腎臟與甲狀腺功能 2 TW #026339-PIL v2
7. 副作用本產品可能造成哪些不良作用? Povidone-iodine 比純碘更不具刺激性, 但仍可能引發局部皮膚反應 本產品也可能會對口腔造成刺激與過敏反應 若您經歷任何上述副作用或任何其他異常反應, 請停用藥物, 並立即徵詢醫師或藥師的意見 對大型傷口或嚴重燒傷使用 povidone-iodine 後, 可能引發如代謝性酸中毒 高血鈉症及腎功能障礙等全身性不良作用 先前曾通報急性全身性過敏反應的案例, 其徵象與症狀包括血壓下降及 / 或呼吸短促 ( 全身性過敏反應 ) 8. 儲存注意事項 : 如何保存必達定殺菌口腔噴液? - 請將本產品置入原包裝, 並保存於 25 C 以下環境 - 若本產品已屆包裝所印保存期限, 請勿使用 - 請遠離兒童可觸及之處 製造廠製造廠名稱 :Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 製造廠地址 :13, Othellos Str., Dhali Industrial Zone, P.O. Box 23661, 1685 Nicosia, Cyprus 國內持有者藥商藥商名稱 : 台灣萌蒂藥品有限公司藥商地址 : 臺北市信義區信義路五段 7 號 37 樓 3 TW #026339-PIL v2