保 健 食 品 四 大 检 测 试 验 一 保 健 食 品 卫 生 学 检 测 1 卫 生 学 试 验 检 验 项 目 的 确 定 : 根 据 产 品 的 详 细 配 方 和 原 料 组 成 主 要 工 艺 剂 型 及 其 他 相 关 资 料, 依 据 保 健 食 品 和 各 类 食 品 相 关 国 家 行 业 标 准, 确 定 卫 生 学 检 验 项 目 2 卫 生 学 试 验 常 用 检 验 方 法 食 品 卫 生 理 化 检 验 方 法 GB/T5009.1-203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 食 品 卫 生 微 生 物 检 验 方 法 GB/T4789.1-31;33-35-2003 每 个 指 标 都 要 列 出 具 体 的 检 验 方 法, 如 一 个 指 标 的 标 准 检 验 方 法 有 多 个, 要 列 出 具 体 用 的 是 哪 一 个 方 法 3 确 定 卫 生 学 试 验 检 验 项 目 的 主 要 依 据 之 一 是 GB16740 保 健 ( 功 能 ) 食 品 通 用 标 准 : 感 官 指 标 净 含 量 铅 总 砷 总 汞 微 生 物 (1) 单 件 定 量 包 装 产 品 净 含 量 允 许 负 偏 差
净 含 量 负 偏 差 Q Q 的 百 分 比 g 或 ml 5g~50g 5mL~50mL 50g~100g 50mL~100mL 100g~200g 100mL~200mL 200g~300g 200mL~300mL 300g~500g 300mL~500mL 500g~1kg 500mL~1L 1kg~10kg 1L~10L 9 4.5 4.5 9 3 15 1.5 (2) 铅 总 砷 总 汞 项 目 一 般 产 品 限 量 个 别 产 品 铅 ( 以 Pb 计,mg/kg ) 0.5 一 般 胶 囊 产 品 1.5; 以 藻 类 和 茶 类 * 为 原 料 的 固 体 饮 料 和 胶 囊 产 品 2.0 总 砷 ( 以 As 计,mg/kg ) 0.3 以 藻 类 和 茶 类 * 为 原 料 的 固 体 饮 料 和 所 有 胶 囊 产 品 1.0 总 汞 ( 以 Hg 计,mg/kg ) 以 藻 类 和 茶 类 * 为 原 料 的 固 体 饮 料 和 所 有 胶 囊 产 品 0.3( 其 他 : 植 物 性 原 料 直 接 配 料 产 品 海 产 品 ) 备 注 : 配 方 中 茶 叶 含 量 >30% 检 测 方 法 : 铅 GB/T5009.12-2003 第 一 法 : 石 墨 炉 原 子 吸 收 光 谱 法 第 二 法 : 氢 化 物 原 子 荧 光 光 谱 法
第 三 法 : 火 焰 原 子 吸 收 光 谱 法 总 砷 GB/T5009.11-2003 第 一 法 : 氢 化 物 原 子 荧 光 光 度 法 第 二 法 : 银 盐 法 第 三 法 : 砷 斑 法 总 汞 GB/T5009.17-2003 第 一 法 : 原 子 荧 光 光 谱 法 第 二 法 : 冷 原 子 吸 收 光 谱 法 (3) 微 生 物 指 标 限 量 液 态 产 品 固 态 或 半 固 态 产 品 项 目 蛋 白 质 1% 蛋 白 质 <1.0% 蛋 白 质 4.0% 蛋 白 质 <4.0% 菌 落 总 数 cfu/g 或 ml 1000 100 30000 1000 大 肠 菌 群 MPN/100g 或 100mL 40 6 90 40 霉 菌 cfu/g 或 ml 10 10 25 25 酵 母 cfu/g 或 ml 10 10 25 25 致 病 菌 ( 指 肠 道 致 病 菌 和 致 病 性 球 菌 ) 罐 头 食 品 不 得 检 出 商 业 无 菌 检 测 方 法 : 菌 落 总 数 :GB/T4789.2-2003 大 肠 菌 群 :GB/T4789.3-2003
霉 菌 :GB/T4789.15-2003 酵 母 :GB/T4789.15-2003 致 病 菌 ( 指 肠 道 致 病 菌 和 致 病 性 球 菌 ) 沙 门 氏 菌 :GB/T4789.4-2003 志 贺 氏 菌 :GB/T4789.5-2003 金 黄 色 葡 萄 球 菌 :GB/T4789.10-2003 溶 血 性 链 球 菌 :GB/T4789.11-2003 从 安 全 性 角 度 出 发, 测 定 胶 囊 类 样 品 的 铅 总 砷 总 汞 微 生 物 指 标 时 须 包 括 胶 囊 皮 (4) 其 他 经 常 检 测 的 卫 生 学 指 标 指 标 样 品 类 型 可 参 考 的 检 验 方 法 水 分 硬 胶 囊 颗 粒 剂 片 剂 袋 装 茶 剂 蜜 丸 浓 缩 蜜 丸 水 蜜 丸 浓 缩 水 蜜 丸 等 GB/T5009.3-2003 灰 分 酸 价 过 氧 化 值 黄 曲 霉 毒 素 B1 硬 胶 囊 软 胶 囊 颗 粒 剂 片 剂 袋 装 茶 剂 蜜 丸 浓 缩 蜜 丸 等 含 油 脂 较 高 的 样 品 ( 如 富 含 植 物 油 产 品 鱼 油 类 植 物 油 为 稀 释 剂 的 软 胶 囊 等 ) 植 物 油 类 产 品 植 物 油 为 稀 释 剂 的 软 胶 囊 发 酵 产 品 等 GB/T5009.4-2003 GB/T5009.37-2003 GB/T5009.56-2003 GB/T5009.22-2003 黄 曲 霉 毒 素 M1 乳 制 品 ( 如 奶 粉. 牛 初 乳 等 ) GB/T5009.24-2003 GB/T18980-2003 ph 口 服 液 饮 料 GB8538-1995 可 溶 性 固 形 物 口 服 液 饮 料 GB12143-89 乙 醇 浓 度 甲 醇 杂 醇 油 总 固 体 酒 类 产 品 ( 38%) GB/T5009.48-2003 (60% 折 算 ) 六 六 六 滴 滴 涕 茶 叶 植 物 性 原 料 直 接 配 料 产 品 GB/T5009.19-2003
镉 以 海 产 品 为 原 料 产 品 GB/T5009.15-2003 崩 解 时 限 ( 分 钟 ) 溶 散 时 限 ( 分 钟 ) 溶 剂 残 留 食 品 添 加 剂 硬 胶 囊 和 软 胶 囊 60 片 剂 60( 泡 腾 片 5) 小 蜜 丸 水 蜜 丸 60 浓 缩 蜜 丸 浓 缩 水 蜜 丸 120 根 据 生 产 工 艺 中 所 用 溶 剂 而 定 各 类 样 品, 根 据 配 方 确 定 药 典 2010 版 药 典 20010 版 GB/T5009.37-2003(4.8) 药 典 方 法 注 : 不 同 剂 型 水 分 指 标 要 求 剂 型 蜜 丸 和 浓 缩 蜜 丸 水 蜜 丸 和 浓 缩 水 蜜 丸 硬 胶 囊 ( 内 容 物 为 液 体 或 半 固 体 不 检 查 水 分 ) 软 胶 囊 水 分 指 标 要 求 15% 12% 9 %( 除 另 有 规 定 外 ) 对 水 分 不 做 要 求 茶 剂 ( 袋 装 茶 剂 与 煎 煮 茶 剂 ) 12%( 除 另 有 规 定 外 ) 颗 粒 剂 6%( 除 另 有 规 定 外 ) 片 剂 除 另 有 规 定 外, 对 水 分 不 做 具 体 要 求 剂 型 水 分 指 标 要 求 保 健 食 品 中 的 奶 粉 5% 保 健 食 品 中 豆 奶 粉 4% 保 健 食 品 中 的 饼 干 6.5% (5) 不 同 原 料 的 卫 生 学 指 标 检 测 要 求 原 料 指 标 可 参 考 的 检 验 方 法 蚂 蚁 类 产 品 锰 蚁 酸 GB/T5009.90-2003 苹 果 山 楂 展 青 霉 素 GB/T5009.185-2003 红 曲 桔 青 霉 素 黄 曲 霉 毒 素 B1 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 2003 年 版 GB/T5009.22-2003
大 豆 磷 脂 原 料 浓 缩 磷 脂 粉 状 磷 脂 丙 酮 不 溶 物 乙 醚 不 溶 物 丙 酮 不 溶 物 65% 乙 醚 不 溶 物 0.3% 丙 酮 不 溶 物 95% 乙 醚 不 溶 物 0.5% SB/T10206 卵 磷 脂 原 料 乙 醇 可 溶 物 99% SB/T10206 壳 聚 糖 脱 乙 酰 度 >85 % 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 2003 年 版 褪 黑 素 纯 度 >99.5 % 大 孔 吸 附 树 脂 纯 化 原 料 原 料 中 大 孔 吸 附 树 脂 残 留 物 核 酸 纯 度 >80% 辅 酶 Q10 纯 度 >99% 二 稳 定 性 检 测 (1) 稳 定 性 试 验 的 方 式 保 温 加 速 试 验 :3 批 样 品,37-40 75% 相 对 湿 度 下 保 存 90 天, 每 30 天 检 测 一 次 ; 稳 定 性 试 验 报 告 包 括 :3 批 样 品 保 温 前 ( 卫 生 学 ) 保 温 30 天 60 天 90 天 的 样 品 检 验 结 果 ; 规 定 保 质 期 2 年 按 照 样 品 标 签 说 明 书 要 求 的 保 存 条 件 进 行 稳 定 性 试 验 : 如 : 酸 奶 在 4 下 保 存 14 天, 在 保 存 前 后 分 别 对 3 批 样 品 进 行 检 测 (2) 稳 定 性 试 验 检 测 指 标 选 择 的 基 本 原 则 : 功 效 或 标 志 性 成 分 微 生 物 指 标 在 稳 定 性 试 验 中 易 发 生 变 化 指 标 ( 包 括 卫 生 学 指 标 和 人 为 添 加 但 不 作 为 功 效 成 分 的 某 些 营 养 素 ): 如 水 分 酸 价 过 氧 化 值
ph 崩 解 时 限 维 生 素 A E D 维 生 素 C B 族 维 生 素 卫 生 学 试 验 已 检 测, 稳 定 性 试 验 不 必 再 检 测 的 指 标 : 六 六 六 滴 滴 涕 黄 曲 霉 毒 素 食 品 添 加 剂 等 卫 生 学 试 验 已 检 测, 稳 定 性 试 验 中 一 般 也 不 会 发 生 变 化, 但 目 前 仍 在 稳 定 性 试 验 中 检 测 的 指 标 : 如 重 金 属 灰 份 净 含 量 等 三 功 效 或 标 志 性 成 分 试 验 (1) 基 本 概 念 功 效 成 分 一 般 是 指 经 科 学 研 究 或 国 内 外 文 献 证 实, 产 品 中 含 有 从 天 然 原 料 中 提 取 或 人 工 合 成 的 一 种 或 几 种 与 所 申 报 的 保 健 功 能 直 接 相 关 的 成 分 标 志 性 成 分 是 指 产 品 固 有 的 特 征 性 物 质 功 效 ( 标 志 性 ) 成 分 及 其 指 标 值 有 申 报 者 自 行 提 出 功 效 / 标 志 性 成 分 检 验 方 法 列 入 批 准 证 书 附 件 (2) 确 定 功 效 或 标 志 性 成 分 及 其 指 标 值 的 一 般 原 则 : 1 配 方 中 各 原 料 的 投 入 量 ; 2 生 产 工 艺 及 加 工 过 程 中 对 功 效 或 标 志 性 成 分 的 影 响 ; 3 多 次 功 效 或 标 志 性 成 分 的 检 测 结 果 ; 4 该 功 效 或 标 志 性 成 分 检 测 方 法 的 变 异 度 ; 5 国 内 外 有 关 该 功 效 或 标 志 性 成 分 的 安 全 性 评 价 资 料 ( 不 应 选 择 有 安 全 性 问 题 的 成 分 ); 6 所 选 择 确 定 的 功 效 或 标 志 性 成 分 应 有 标 准 检 验 方 法 或 经 过 验 证 可 行 的 分 析 方 法
(3) 功 效 或 标 志 性 成 分 的 标 准 检 验 方 法 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 2003 年 版 保 健 食 品 功 效 成 分 及 卫 生 指 标 检 验 规 范 第 二 部 分 (27 个 检 验 方 法 ); GB/T5009.1-203-2003 中 部 分 方 法 ; GB/T4789.34( 双 歧 ),35( 乳 酸 菌 )-2003; 行 业 标 准 ; 药 典 主 要 针 对 单 一 药 材 中 某 些 成 分 的 检 验 ; 注 :1 标 准 检 验 方 法 对 所 申 报 产 品 的 适 用 性 2 功 效 或 标 志 性 成 分 无 标 准 检 验 方 法 时 国 食 药 监 注 (2005)203 号 文 件 规 定 : 由 申 请 人 提 供 详 细 的 检 测 方 法 方 法 学 研 究 结 果 以 及 验 证 报 告 国 食 药 监 注 (2007)11 号 文 件 规 定 : 送 检 人 提 供 的 功 效 或 标 志 性 成 分 检 验 方 法 为 自 行 研 制, 进 行 保 健 食 品 试 验 的 检 验 机 构 应 要 求 送 检 人 书 面 予 以 说 明, 并 提 供 该 方 法 的 来 源 依 据 方 法 的 研 究 和 验 证 资 料 以 及 包 括 原 理 操 作 步 骤 样 品 前 处 理 等 内 容 的 详 细 方 法 如 送 检 人 提 供 的 方 法 不 适 合 送 检 的 样 品 时, 检 验 机 构 不 得 擅 自 修 改, 应 将 有 关 情 况 反 馈 送 检 人, 由 其 进 行 研 究 并 提 供 方 法 后, 再 对 送 检 样 品 进 行 试 验, 以 确 保 试 验 方 法 与 送 检 产 品 质 量 标 准 中 规 定 的 方 法 一 致 (4) 功 效 或 标 志 性 成 分 检 验 方 法 列 入 企 标 的 附 录 A, 按 下 列 顺 序 给 出 : 1 适 用 范 围 2 原 理
3 试 剂 和 标 准 对 照 品 ( 注 明 来 源 纯 度 ); 4 仪 器 设 备 或 装 置 ; 5 试 样 制 备 ; 6 操 作 步 骤 ; 7 结 果 的 表 述 ( 包 括 计 算 公 式 ) (5) 部 分 原 料 的 功 效 / 标 志 性 成 分 ( 仅 供 参 考 ) 原 料 功 效 / 标 志 成 分 可 参 考 的 检 验 方 法 西 洋 参 / 人 参 冬 虫 夏 草 及 菌 丝 体 红 景 天 大 蒜 提 取 物 蕈 类 总 皂 苷 / 人 参 皂 苷 腺 苷 红 景 天 苷 大 蒜 素 ( 粗 ) 多 糖 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 2003 年 版 保 健 食 品 功 效 成 分 检 验 方 法 中 国 营 养 学 会 营 养 分 析 分 会 茶 叶 茶 氨 酸 茶 多 酚 儿 茶 素 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 2003 年 版 原 料 功 效 / 标 志 成 分 可 参 考 的 检 验 方 法 银 杏 叶 银 杏 总 黄 酮 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 2003 年 版 GB/T5009.82-2003 五 味 子 五 味 子 醇 甲 五 味 子 甲 素 五 味 子 乙 素 植 物 油 不 饱 和 脂 肪 酸 维 生 素 E 蜂 皇 浆 10- 羟 基 -2- 癸 烯 酸 GB/T9697-2003 深 海 鱼 油 EPA DHA GB/T5009.168-2003 魔 芋 膳 食 纤 维 AOAC991.43 牛 初 乳 IgG GB/T5009.194-2003 芦 荟 芦 荟 苷 原 料 功 效 / 标 志 成 分 可 以 参 考 的 检 验 方 法 葡 萄 籽 提 取 物 原 花 青 素 保 健 食 品 检 验 与 评 价 技 术 规 范 2003 年 版 红 曲 山 楂 蜂 胶 花 粉 洛 伐 它 丁 黄 酮 类
低 聚 糖 异 麦 芽 低 聚 糖 低 聚 果 糖 大 豆 低 聚 糖 动 物 性 原 料 蛋 白 质 氨 基 酸 GB/T5009.5;124-2003 角 鲨 烯 绞 股 蓝 角 鲨 烯 绞 股 蓝 总 皂 苷 原 料 功 效 / 标 志 成 分 原 料 功 效 / 标 志 成 分 番 茄 提 取 物 番 茄 红 素 栀 子 栀 子 苷 赤 芍 芍 药 苷 葛 根 葛 根 素 灵 芝 孢 子 粉 灵 芝 三 萜 葡 萄 白 藜 芦 醇 金 银 花 菊 花 绿 原 酸 大 豆 提 取 物 大 豆 异 黄 酮 大 豆 皂 甙 蕃 泻 叶 番 泻 苷 杜 仲 桃 叶 珊 瑚 苷 荷 叶 荷 叶 碱 黄 芪 黄 芪 甲 苷 淫 羊 藿 淫 羊 藿 苷 当 归 阿 魏 酸 原 料 功 效 / 标 志 成 分 原 料 功 效 / 标 志 成 分 丹 参 丹 参 酮 酸 枣 仁 酸 枣 仁 总 皂 苷 刺 五 加 异 嗪 皮 啶 山 茱 萸 熊 果 酸 甘 草 甘 草 酸 天 麻 天 麻 素 罗 布 麻 槲 皮 素 芸 香 苷 螺 旋 藻 蛋 白 质 胡 萝 卜 素 B1 B2 等 营 养 素 如 增 加 骨 密 度 添 加 的 维 生 素 D 和 钙 改 善 贫 血 添 加 的 铁 等 益 生 菌 乳 酸 菌 双 歧 杆 菌 ( 不 测 菌 落 总 数 ) 四 安 全 性 评 价 试 验 1 安 全 性 评 价 的 内 容 : 第 一 阶 段 : 急 性 毒 性 实 验 (LD50; 联 合 急 性 毒 性 ; 一 次 最 大 耐 受 实 验 ) 第 二 阶 段 : 遗 传 毒 性 实 验 ;30 天 喂 养 实 验 ; 传 统 致 畸 实 验 第 三 阶 段 : 亚 慢 性 毒 性 实 验 90 天 喂 养 ; 繁 殖 实 验 ; 代 谢 实 验 第 四 阶 段 : 慢 性 毒 性 实 验 ( 包 括 致 癌 实 验 )
2 试 验 原 则 : 根 据 原 料 的 种 类 和 使 用 剂 量 来 确 定 A) 原 则 上 不 需 进 行 毒 理 学 实 验 的 : 1) 营 养 素 强 化 剂 或 营 养 素 补 充 剂 2) 传 统 食 品 ( 包 括 药 食 同 源 种 类 ) 为 原 料, 使 用 传 统 工 艺 ( 如 用 水 提 取 ) 生 产 的, 使 用 剂 量 为 常 规 剂 量 的 B) 需 进 行 急 性 毒 性 实 验 及 致 突 变 实 验 的 : 传 统 食 品 ( 包 括 药 食 同 源 种 类 ) 为 原 料, 用 水 以 外 溶 剂 提 取 生 产 的, 使 用 剂 量 为 常 规 剂 量 的 C) 需 要 进 行 第 1 2 阶 段 毒 理 学 实 验 的 1) 传 统 食 品 ( 包 括 药 食 同 源 种 类 ) 为 原 料, 使 用 传 统 工 艺 ( 如 用 水 提 取 ) 生 产 的, 使 用 剂 量 超 过 常 规 剂 量 的 2) 传 统 食 品 ( 包 括 药 食 同 源 种 类 ) 为 原 料, 用 水 以 外 溶 剂 提 取 生 产 的, 使 用 剂 量 超 过 常 规 剂 量 的 ( 必 要 时 加 做 传 统 致 畸 实 验 和 第 三 阶 段 毒 性 实 验 ) 3) 以 卫 生 部 规 定 容 许 作 为 保 健 食 品 原 料 生 产 的 ( 必 要 时 加 做 传 统 致 畸 实 验 和 第 三 阶 段 毒 性 实 验 ) 4) 在 卫 生 部 51 号 文 件 容 许 作 为 保 健 食 品 原 料 以 外 的, 若 资 料 显 示 未 发 现 毒 性 或 毒 性 甚 微, 并 且 有 大 数 量 人 群 长 期 食 用 历 史 且 未 发 现 有 害 作 用 的 动 植 物 5) 在 国 外 多 个 国 家 广 泛 食 用 的 原 料, 若 有 安 全 性 资 料 的 6) 已 知 的 化 学 物, 若 国 际 组 织 系 统 的 对 其 安 全 性 进 行 过 评 价, 又 有 资 料 证 明 质 量 与 国 外 一 致 的 ( 如 第 1 2 阶 段 实 验 结 果 与 国 外 一 致,
既 不 需 进 行 进 一 步 的 毒 性 实 验 否 则 既 应 进 行 ) D) 需 要 进 行 三 阶 段 毒 性 实 验 的 非 普 通 食 品 ( 含 药 食 同 源 ) 且 在 卫 生 部 51 号 文 件 容 许 作 为 保 健 食 品 原 料 以 外 的, 仅 在 国 外 少 数 地 区 或 国 内 局 部 地 区 有 食 用 历 史 ( 必 要 时 做 四 阶 段 ) E) 需 进 行 四 阶 段 毒 性 实 验 的 非 普 通 食 品 ( 含 药 食 同 源 ) 且 在 卫 生 部 51 号 文 件 容 许 作 为 保 健 食 品 原 料 以 外 的, 国 内 外 没 有 食 用 历 史 的 3 毒 理 学 实 验 的 目 的 1) 急 性 毒 性 实 验 : 测 定 LD50, 了 解 受 试 物 的 毒 性 强 度 性 质 及 可 能 的 靶 器 官, 为 进 一 步 实 验 的 计 量 和 毒 性 观 察 指 标 提 供 依 据, 进 行 毒 性 分 级 2) 遗 传 毒 性 实 验 : 对 受 试 物 的 遗 传 毒 性 及 是 否 具 有 潜 在 的 致 癌 性 进 行 筛 选 3)30 天 喂 养 实 验 : 进 一 步 了 解 受 试 物 的 毒 性, 观 察 受 试 物 对 生 长 发 育 生 化 指 标 等 的 影 响 4) 致 畸 实 验 : 了 解 受 试 物 是 否 具 有 致 畸 作 用 5) 亚 慢 性 毒 性 实 验 90 天 喂 养, 繁 殖 实 验 观 察 受 试 物 经 较 长 时 间 喂 养 后 对 动 物 的 毒 作 用 性 质 和 靶 器 官, 了 解 对 繁 殖 及 子 代 的 发 育 毒 性, 观 察 对 于 生 长 发 育 的 影 响 为 进 一 步 实 验 提 供 依 据 6) 代 谢 实 验 : 了 解 受 试 物 的 吸 收 分 布 排 泄 及 蓄 积 等 情 况, 了 解 代 谢 产 物 的 形 成, 寻 找 可 能 的 靶 器 官, 为 慢 性 实 验 选 择 动 物 提 供 依 据
7) 慢 性 毒 性 实 验 : 了 解 长 期 接 触 后 出 现 的 毒 性 作 用 及 致 癌 作 用, 确 定 最 大 未 观 察 到 有 害 作 用 剂 量 和 致 癌 的 可 能 性 为 受 试 物 是 否 可 用 的 最 终 评 价 依 据 4 结 果 判 定 1) 急 性 毒 性 实 验 : LD50> 人 体 剂 量 的 100 倍 未 出 现 死 亡 剂 量 >10g/kgBW9( 涵 人 体 剂 量 的 100 倍 ) 最 大 耐 受 剂 量 未 出 现 死 亡 进 行 下 一 步 实 验 2) 遗 传 毒 性 实 验 三 项 致 突 变 实 验 (Ames 实 验 微 核 实 验 精 子 畸 形 实 验 ) 阴 性, 可 进 行 进 一 步 实 验 3)30 天 喂 养 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 > 人 体 推 荐 剂 量 的 100 倍, 可 结 合 其 他 实 验 结 果 作 出 初 步 安 全 性 评 价 对 于 人 体 摄 入 剂 量 较 大 的, 若 最 大 灌 胃 剂 量 组 或 饲 料 最 大 掺 入 量 组 未 发 现 毒 性, 可 结 合 其 他 实 验 结 果 作 出 初 步 安 全 性 评 价 最 小 观 察 到 有 害 剂 量 < 人 体 推 荐 量 100 倍, 或 观 察 到 毒 性 的 最 小 剂 量 组 在 饲 料 中 的 比 例 <10%, 且 剂 量 <100 倍 人 体 剂 量 100 倍, 应 放 弃 该 受 试 物 为 保 健 食 品 4) 传 统 致 畸 实 验 以 LD50 或 30 天 喂 养 实 验 的 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 设 计 剂 量
组, 如 任 何 一 组 有 致 畸 作 用, 则 放 弃 该 受 试 物 为 保 健 食 品 如 发 现 胚 胎 毒 性, 应 进 一 步 繁 殖 实 验 5)90 天 喂 养, 繁 殖 实 验 国 内 外 部 分 地 域 有 食 用 历 史 的 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 > 人 体 推 荐 剂 量 的 100 倍, 可 结 合 其 他 实 验 结 果 作 出 安 全 性 评 价 最 小 观 察 到 有 害 剂 量 < 人 体 推 荐 量 100 倍, 或 观 察 到 毒 性 的 最 小 剂 量 组 在 饲 料 中 的 比 例 <10%, 且 剂 量 <100 倍 人 体 剂 量, 应 放 弃 该 受 试 物 为 保 健 食 品 国 内 外 均 无 食 用 历 史 的 原 料 : 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 < 可 能 摄 入 量 的 100 倍, 表 示 毒 性 较 强 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 为 可 能 摄 入 量 100~300 倍, 进 行 第 四 阶 段 毒 理 实 验 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 > 可 能 摄 入 量 的 300 倍, 可 进 行 安 全 性 评 价 6) 慢 性 毒 性 实 验 致 癌 实 验 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 < 可 能 摄 入 量 的 50 倍, 表 示 毒 性 较 强 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 为 可 能 摄 入 量 的 50~100 倍, 经 安 全 性 评 价 后 决 定 最 大 未 观 察 到 有 害 剂 量 > 可 能 摄 入 量 的 100 倍, 可 考 虑 用 于 保 健 食 品 致 癌 性 为 阳 性 的 :
只 在 实 验 组 发 生 肿 瘤 实 验 组 肿 瘤 发 生 率 高 于 对 照 组 实 验 组 多 发 性 肿 瘤 明 显, 对 照 组 中 无 或 少 数 实 验 组 的 肿 瘤 与 对 照 组 无 差 异, 但 实 验 组 发 生 早 五 检 验 机 构 出 具 试 验 报 告 的 基 本 要 求 (1) 试 验 报 告 有 效 期 为 自 检 验 机 构 签 发 之 日 起 的 2 年 内, 超 过 有 效 期 的 试 验 报 告 不 予 受 理 ; (2) 试 验 报 告 中 中 样 品 名 称 规 格 包 装 送 检 单 位 样 品 生 产 单 位 样 品 批 号 应 与 检 验 申 请 表 中 相 应 内 容 一 致 ; (3) 样 品 试 验 报 告 至 少 应 包 括 以 下 信 息 : 样 品 名 称 样 品 批 号 检 验 编 号 规 格 包 装 样 品 性 状 样 品 数 量 环 境 条 件 送 检 单 位 生 产 单 位 送 样 日 期 检 验 日 期 报 告 日 期 检 验 目 的 检 验 项 目 和 检 验 方 法 ( 依 据 ) 检 验 结 果 ( 数 据 ) 每 页 及 总 页 数 的 标 识 检 验 机 构 法 人 代 表 ( 或 其 授 权 人 ) 签 名 并 加 盖 检 验 机 构 公 章 ; 一 页 以 上 的 试 验 报 告 必 须 加 盖 验 缝 章 或 逐 页 加 盖 公 章 ; (4) 如 果 检 验 报 告 中 包 含 分 包 方 的 检 验 结 果, 则 应 在 报 告 中 予 以 明 确 说 明 ; (5) 若 采 用 了 试 验 机 构 经 验 证 的 非 标 方 法, 须 提 供 非 标 方 法 作 业 指 导 书 编 号 及 明 确 说 明 (6) 试 验 留 样 应 保 存 至 样 品 保 质 期 结 束, 试 验 报 告 和 原 始 记 录 应 保 存 5 年
六 保 健 食 品 样 品 检 验 和 复 核 检 验 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 规 定 : 样 品 检 验 : 检 验 机 构 按 照 申 请 人 申 报 的 质 量 标 准, 对 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 供 的 样 品 进 行 的 全 项 目 检 验 复 核 检 验 : 检 验 机 构 对 申 请 人 申 报 的 质 量 标 准 中 功 效 成 分 或 标 志 性 成 分 的 检 测 进 行 复 核 的 检 验 样 品 检 验 和 复 核 检 验 时 限 :50 天 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 第 77 条 规 定 申 请 人 应 当 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 供 抽 样 所 需 的 有 关 资 料, 并 配 合 抽 取 检 验 用 样 品, 提 供 检 验 用 标 准 物 质 ; 国 食 药 监 注 (2007)11 号 规 定 : 样 品 检 验 机 构 按 照 申 报 产 品 的 质 量 标 准 规 定 的 项 目 和 方 法 进 行 全 项 的 样 品 检 验 和 功 效 / 标 志 性 成 分 检 测 方 法 的 复 核 检 验 ; 不 得 更 改 检 验 方 法 不 得 缺 项 样 品 检 验 报 告 的 信 息 和 检 验 结 果 表 述 方 式 与 样 品 试 验 报 告 基 本 相 同 ; 复 核 检 验 应 对 质 量 标 准 中 功 效 / 标 志 性 成 分 检 测 方 法 的 科 学 性 可 行 性 适 用 性 等 进 行 复 核, 并 给 出 结 论 性 意 见 进 行 样 品 检 验 和 复 核 检 验 的 样 品 批 号, 可 以 与 样 品 试 验 所 用 的 批 号 相 同, 也 可 以 与 试 验 所 用 的 样 品 批 号 不 同