国 务 院 办 公 厅 关 于 转 发 发 展 改 革 委 等 部 门 疫 苗 供 应 体 系 建 设 规 划 的 通 知 国 办 发 2011 62 号 http://www.gov.cn/zwgk/2011-12/30/content_2034048.htm 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府, 国 务 院 各 部 委 各 直 属 机 构 : 发 展 改 革 委 科 技 部 工 业 和 信 息 化 部 财 政 部 农 业 部 卫 生 部 食 品 药 品 监 管 局 疫 苗 供 应 体 系 建 设 规 划 已 经 国 务 院 同 意, 现 转 发 给 你 们, 请 认 真 贯 彻 执 行 国 务 院 办 公 厅 二 一 一 年 十 二 月 二 十 二 日 疫 苗 供 应 体 系 建 设 规 划 发 展 改 革 委 科 技 部 工 业 和 信 息 化 部 财 政 部 农 业 部 卫 生 部 食 品 药 品 监 管 局 疫 苗 是 将 病 原 微 生 物 及 其 代 谢 产 物, 经 过 人 工 减 毒 灭 活 或 利 用 基 因 工 程 等 方 法 制 成 的 主 要 用 于 防 控 传 染 病 的 自 动 免 疫 制 剂, 是 生 物 制 药 的 一 个 重 要 分 支 接 种 疫 苗 可 以 阻 断 并 灭 绝 传 染 病 的 滋 生 和 传 播, 是 防 控 传 染 病 发 生 和 流 行 最 经 济 最 有 效 的 措 施 之 一 本 规 划 所 称 疫 苗 供 应 体 系, 是 指 通 过 接 种 疫 苗 防 控 传 染 病 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 所 涉 及 的 完 整 系 统, 包 括 疫 情 监 测 预 警 和 疫 苗 研 发 生 产 流 通 接 种 储 备 监 管 等 环 节 健 全 疫 苗 供 应 体 系 并 保 持 高 效 运 作, 及 时 研 发 生 产 和 接 种 疫 苗, 是 有 效 防 控 疫 情 的 关 键, 对 保 障 人 民 群 众 生 命 健 康 维 护 经 济 社 会 稳 定 具 有 重 要 意 义 在 2009 年 应 对 甲 型 H1N1 流 感 过 程 中, 我 国 率 先 生 产 并 接 种 疫 苗, 为 全 面 有 效 防 控 疫 情 提 供 了 关 键 手 段 近 年 来 抗 击 非 典 型 性 肺 炎 防 控 高 致 病 性 禽 流 感 应 对 儿 童 手 足 口 病 疫 情, 以 及 汶 川 玉 树 地 震 灾 后 防 疫 等 实 践 表 明, 及 时 防 控 各 种 重 大 和 新 发 传 染 病, 必 须 立 足 国 内, 按 照 构 建 完 整 系 统 的 免 疫 屏 障 的 目 标, 统 筹 规 划 我 国 疫 苗 供 应 体 系 能 力 建 设 针 对 我 国 防 控 传 染 病 的 疫 苗 需 求, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 中 华 人 民 共 和 国 动 物 防 疫 法 中 华 人 民 共 和 国 突 发 事 件 应 对 法 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 条 例 等 法 律 法 规, 在 总 结 近 年 国 内 重 大 突 发 公 共 卫 生 事 件
处 置 经 验, 借 鉴 国 外 疫 苗 供 应 体 系 建 设 和 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 经 验 教 训 的 基 础 上, 结 合 相 关 规 划 要 求, 制 定 本 规 划, 规 划 期 为 2011-2015 年, 兼 顾 2020 年 前 的 发 展 需 要 本 规 划 以 人 用 疫 苗 为 重 点, 并 按 全 面 防 控 疫 情 需 要, 提 出 了 对 人 兽 共 患 传 染 病 兽 用 疫 苗 的 相 关 要 求 动 物 传 染 病 疫 苗 不 在 本 规 划 范 围 内 一 我 国 疫 苗 供 应 体 系 现 状 ( 一 ) 基 本 情 况 1. 我 国 疫 苗 分 类 及 需 求 按 照 疫 苗 接 种 费 用 支 付 主 体 的 不 同, 我 国 人 用 疫 苗 分 为 两 类 第 一 类 疫 苗 是 指 政 府 免 费 向 公 民 提 供, 公 民 应 当 依 照 政 府 规 定 受 种 的 疫 苗, 包 括 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 等, 由 政 府 制 定 使 用 计 划 并 集 中 采 购 第 二 类 疫 苗 是 指 由 公 民 自 费 并 且 自 愿 受 种 的 其 他 疫 苗, 供 需 主 要 依 靠 市 场 调 节 2. 我 国 疫 苗 行 业 现 状 管 理 方 面, 目 前 已 形 成 各 级 卫 生 行 政 部 门 疾 病 预 防 控 制 中 心 组 织 接 种 单 位 接 种, 生 物 制 品 企 业 根 据 政 府 计 划 或 市 场 需 求 组 织 生 产, 药 品 监 督 管 理 部 门 实 施 质 量 监 管, 兽 医 行 政 主 管 部 门 归 口 负 责 人 兽 共 患 病 等 兽 用 疫 苗 的 格 局 研 发 方 面, 初 步 形 成 了 以 科 研 机 构 和 高 校 为 主 进 行 基 础 研 究, 有 关 企 业 工 程 研 究 ( 技 术 ) 中 心 进 行 应 用 研 究 和 工 程 化 产 业 化 开 发 的 体 系 生 产 方 面, 我 国 是 为 数 不 多 的 自 主 供 应 疫 苗 的 国 家 之 一, 随 着 疫 苗 生 产 品 种 规 模 不 断 扩 大, 已 成 为 全 球 最 大 疫 苗 生 产 国 3. 接 种 疫 苗 的 效 果 我 国 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 已 由 1978 年 的 4 苗 防 6 病 发 展 到 现 在 的 14 苗 防 15 病 通 过 广 泛 接 种, 传 染 病 发 病 率 和 死 亡 率 大 为 降 低,2008 年 法 定 报 告 传 染 病 发 病 率 及 死 亡 率 分 别 比 1985 年 降 低 69% 和 50%, 已 彻 底 消 灭 天 花, 自 1994 年 起 连 续 16 年 未 发 生 本 土 脊 髓 灰 质 炎 病 例, 麻 疹 百 日 咳 白 喉 流 行 性 乙 型 脑 炎 流 行 性 脑 脊 髓 膜 炎 等 发 病 率 大 幅 下 降 此 外, 我 国 针 对 包 括 高 致 病 性 禽 流 感 狂 犬 病 在 内 的 9 种 人 兽 共 患 病, 广 泛 进 行 动 物 免 疫 ( 二 ) 存 在 的 主 要 问 题 我 国 现 有 疫 苗 可 基 本 满 足 常 规 防 疫 需 求, 但 随 着 人 民 群 众 对 生 命 健 康 卫 生 防 疫 的 要 求 越 来 越 高, 加 之 非 典 型 性 肺 炎 甲 型 H1N1 流 感 等 重 大 和 新 发 传 染 病 不 断 出 现, 疫 苗 供 应 体 系 各 环 节 均 暴 露 出 一 些 突 出 问 题 : 1. 传 染 病 监 测 预 警 水 平 低 传 染 病 病 例 多 由 医 生 根 据 临 床 症 状 诊 断, 细 菌 病 毒 真 菌 等 病 原 体 诊 断 试 剂 产 品 偏 少 应 用 水 平 较 低 2. 研 发 能 力 相 对 落 后 我 国 疫 苗 基 础 研 究 薄 弱, 疫 苗 质 量 及 效 果 评 价 支 撑 体 系 不 完 善 缺 少 创 新 型 和 高 端 研 发 人 才 3. 规 模 化 生 产 能 力 弱 先 进 大 规 模 生 产 工 艺 欠 缺
4. 疫 苗 管 理 有 待 加 强 疫 苗 供 应 管 理 涉 及 多 个 部 门, 目 前 缺 乏 总 体 协 调 疫 苗 流 通 管 理 较 为 薄 弱 疫 苗 接 种 异 常 反 应 补 偿 机 制 尚 未 建 立 5. 应 急 保 障 能 力 不 足 疫 苗 技 术 储 备 和 生 产 能 力 储 备 不 足, 难 以 做 到 快 速 研 发 和 紧 急 大 量 扩 产 国 家 储 备 品 种 数 量 偏 少, 应 对 疫 情 大 规 模 暴 发 和 生 产 意 外 波 动 的 手 段 薄 弱 尚 未 形 成 从 疫 情 监 测 紧 急 接 种 到 不 良 反 应 处 理 全 过 程 的 应 急 反 应 机 制 6. 价 格 形 成 机 制 有 待 完 善 受 多 种 因 素 制 约, 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 政 府 定 价 总 体 水 平 偏 低, 利 润 空 间 较 小, 在 一 定 程 度 上 影 响 了 企 业 提 高 产 品 质 量 和 进 行 产 品 升 级 换 代 的 积 极 性 第 二 类 疫 苗 为 市 场 调 节 价 格 产 品, 流 通 环 节 较 多, 市 场 价 格 偏 高 7. 免 疫 规 划 疫 苗 实 际 接 种 率 仍 需 提 高 一 些 地 方 实 施 免 疫 规 划 过 程 中, 存 在 乡 村 级 预 防 接 种 经 费 不 落 实 冷 链 建 设 不 配 套 和 基 层 接 种 人 员 不 足 等 问 题, 导 致 免 疫 规 划 工 作 进 展 不 平 衡, 影 响 疫 苗 实 际 接 种 率 的 提 高 8. 人 兽 共 患 病 兽 用 疫 苗 整 体 水 平 不 高 人 兽 共 患 病 的 监 测 预 警 能 力 薄 弱 研 发 创 新 能 力 不 强, 疫 苗 品 种 少, 生 产 工 艺 落 后, 基 层 疫 苗 储 存 运 输 冷 链 系 统 不 完 善 兽 用 疫 苗 储 备 和 接 种 效 果 评 价 体 系 尚 未 建 立, 不 良 反 应 监 测 和 风 险 评 估 开 展 较 少 ( 三 ) 面 临 的 形 势 和 挑 战 1. 传 染 病 发 病 率 相 对 偏 高 与 发 达 国 家 相 比, 我 国 人 均 医 疗 资 源 占 有 水 平 较 低, 且 地 区 发 展 不 均 衡, 需 通 过 加 强 卫 生 防 疫 弥 补 医 疗 资 源 的 不 足 在 控 制 传 染 病 发 病 率 方 面, 我 国 仍 存 在 一 些 明 显 差 距 世 界 卫 生 组 织 2010 年 数 据 显 示, 我 国 麻 疹 病 例 占 全 球 报 告 病 例 的 13% 腮 腺 炎 病 例 占 50% 风 疹 病 例 占 62% 新 生 儿 破 伤 风 病 例 占 22% 2. 防 疫 需 求 不 断 增 加 近 年 来, 国 际 国 内 重 大 新 发 传 染 病 不 断 出 现, 其 中 75% 是 人 兽 共 患 病 随 着 经 济 全 球 化 程 度 不 断 加 深, 各 国 和 地 区 间 经 贸 往 来 日 益 增 多, 人 员 跨 国 流 动 更 加 频 繁, 传 染 病 传 播 速 度 明 显 加 快, 不 利 影 响 更 难 控 制 3. 疫 苗 供 应 国 际 竞 争 加 剧 当 前, 各 国 政 府 越 来 越 重 视 发 挥 疫 苗 的 作 用, 发 达 国 家 纷 纷 采 取 各 种 措 施, 鼓 励 支 持 本 国 疫 苗 产 业 发 展 和 企 业 做 大 做 强 欧 美 五 家 主 要 跨 国 公 司 的 疫 苗 销 售 额 占 全 球 市 场 85% 以 上, 现 已 开 始 进 入 我 国 市 场 总 体 看, 我 国 疫 苗 供 应 体 系 初 步 形 成, 在 防 控 传 染 病 工 作 中 发 挥 了 重 要 作 用, 但 与 实 际 需 求 相 比, 整 体 保 障 水 平 还 存 在 一 定 差 距, 供 应 能 力 大 而 不 强 随 着 经 济 实 力 和 综 合 国 力 的 增 强, 我 国 有 必 要 也 有 条 件 统 筹 规 划 建 设 疫 苗 供 应 体 系, 整 合 资 源, 加 大 投 入, 系 统 提 升 疫 苗 供 应 能 力 和 产 品 质 量, 满 足 常 规 和 应 急 接 种 需 要, 保 障 人 民 群 众 生 命 健 康 和 经 济 社 会 平 稳 发 展 二 指 导 思 想 基 本 原 则 与 发 展 目 标 ( 一 ) 指 导 思 想
全 面 贯 彻 党 的 十 七 大 精 神, 以 邓 小 平 理 论 和 三 个 代 表 重 要 思 想 为 指 导, 深 入 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观, 从 广 大 人 民 群 众 的 根 本 利 益 出 发, 坚 持 以 人 为 本 的 理 念, 以 保 障 人 民 群 众 生 命 健 康 社 会 稳 定 和 国 家 安 全 为 宗 旨, 建 立 健 全 与 我 国 国 情 相 适 应 的 疫 苗 供 应 体 系 以 完 善 全 流 程 监 督 管 理 为 主 线, 以 提 升 综 合 研 发 能 力 为 核 心, 全 面 增 强 疫 苗 供 应 能 力, 为 有 效 防 控 传 染 病 和 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 奠 定 坚 实 基 础 ( 二 ) 基 本 原 则 1. 统 筹 布 局 系 统 提 升 针 对 疫 苗 供 应 体 系 存 在 的 薄 弱 环 节, 统 筹 安 排 体 系 建 设 任 务, 合 理 布 局 重 点 项 目 建 设, 从 整 体 上 提 升 疫 苗 供 应 体 系 常 态 和 非 常 态 下 的 保 障 能 力 2. 自 主 生 产 强 化 创 新 坚 持 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 常 规 疫 苗 和 应 急 疫 苗 立 足 国 内 生 产 的 原 则, 以 疫 苗 相 关 领 域 关 键 技 术 研 发 创 新 能 力 建 设 为 主 要 途 径, 积 极 支 持 新 型 疫 苗 的 研 发 和 产 业 化, 应 用 国 内 外 先 进 技 术, 加 快 实 现 品 种 升 级 换 代 3. 标 本 兼 治 远 近 结 合 强 化 疫 苗 研 发 和 生 产 现 有 基 础, 重 点 突 破 新 型 疫 苗 研 发 及 大 规 模 生 产 技 术 等 制 约 长 远 发 展 的 瓶 颈, 切 实 提 高 核 心 竞 争 力, 努 力 缩 小 与 国 际 先 进 水 平 差 距 4. 保 障 供 给 有 效 应 急 抓 紧 提 高 部 分 疫 苗 在 产 能 及 质 量 等 方 面 的 装 备 能 力, 完 善 现 用 疫 苗 的 实 物 生 产 能 力 和 技 术 等 储 备, 建 立 疫 苗 应 急 供 给 快 速 响 应 联 动 机 制 5. 强 化 监 管 健 康 发 展 完 善 疫 苗 监 管 法 规, 加 大 执 法 力 度, 推 进 监 管 工 作 标 准 化 建 设, 加 大 政 策 和 投 入 支 持 力 度, 加 快 人 才 培 养, 全 面 推 进 疫 苗 供 应 体 系 健 康 发 展 ( 三 ) 发 展 目 标 到 2015 年, 初 步 建 成 满 足 我 国 经 济 社 会 发 展 需 要 的 疫 苗 供 应 体 系, 通 过 对 薄 弱 环 节 的 重 点 建 设, 实 现 常 态 必 保, 应 急 能 力 大 幅 提 升 形 成 较 为 完 善 的 包 括 新 发 传 染 病 在 内 的 疫 情 监 测 预 警 体 系, 逐 步 提 高 传 染 病 疫 情 及 突 发 公 共 卫 生 事 件 网 络 直 报 率 ; 通 过 综 合 性 研 发 机 构 研 发 技 术 及 应 用 技 术 平 台 的 能 力 建 设, 实 现 基 础 研 究 应 用 基 础 研 究 和 产 业 化 开 发 的 紧 密 衔 接, 缩 小 与 国 际 先 进 技 术 的 差 距 ; 加 快 急 需 疫 苗 新 产 品 的 研 发 和 产 业 化 进 程, 提 升 部 分 现 用 疫 苗 最 大 产 能, 确 保 常 态 和 应 急 时 各 种 疫 苗 充 足 供 应 并 进 一 步 提 高 质 量 ; 以 乡 ( 镇 ) 为 单 位 的 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 接 种 率 达 到 并 维 持 在 90% 以 上 ; 完 善 疫 苗 储 备 体 系, 布 局 建 设 生 产 能 力 储 备, 增 列 疫 苗 实 物 储 备 品 种 ; 完 善 疫 苗 质 量 监 管 和 接 种 效 果 评 价 体 系 ; 人 兽 共 患 病 兽 用 疫 苗 质 量 显 著 提 高, 增 强 外 来 病 兽 用 疫 苗 技 术 储 备 到 2020 年, 我 国 疫 苗 供 应 体 系 进 一 步 健 全 完 善, 具 备 与 发 达 国 家 同 步 应 对 突 发 和 重 大 疫 情 的 实 力 疫 苗 研 发 生 产 技 术 基 本 达 到 或 接 近 国 际 先 进 水 平, 品 种 进 一 步 增 加, 安 全 性 有 效 性 和 产 品 质 量 进 一 步 提 高, 储 备 品 种 和 规 模 合 理, 接 种 服 务 更 加 便 利 三 主 要 任 务
针 对 现 有 疫 苗 供 应 体 系 的 薄 弱 环 节, 着 力 加 强 能 力 建 设, 重 点 提 升 研 发 实 力, 实 现 疫 情 监 控 及 疫 苗 研 发 生 产 流 通 接 种 储 备 监 管 各 环 节 的 协 调 发 展 ( 一 ) 加 强 监 测 预 警 整 合 现 有 疫 情 监 测 预 警 资 源, 拓 展 传 染 病 疫 情 及 突 发 公 共 卫 生 事 件 网 络 直 报 系 统 功 能, 加 强 系 统 建 设 和 运 行 维 护, 县 级 以 上 医 疗 卫 生 机 构 疫 情 网 络 直 报 率 达 到 100%, 乡 镇 医 疗 卫 生 机 构 达 到 90% 以 上 完 善 传 染 病 监 测 体 系, 加 强 呼 吸 道 类 脑 炎 类 出 血 热 类 等 突 发 急 性 传 染 病 症 状 监 测 点 的 建 设, 建 立 健 全 突 发 急 性 传 染 病 实 验 室 监 测 网 络, 开 发 相 关 快 速 诊 断 或 检 测 试 剂, 发 展 不 明 原 因 疾 病 和 新 发 传 染 病 的 实 验 室 检 测 鉴 定 技 术 加 强 流 行 病 学 调 查, 重 视 国 际 合 作 与 信 息 交 流, 做 好 疫 病 流 行 现 状 监 测 及 趋 势 分 析, 有 效 引 导 疫 苗 研 发 生 产 和 接 种 使 用 ( 二 ) 增 强 研 发 实 力 通 过 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 等 形 式, 加 快 推 进 产 学 研 协 同 创 新 的 疫 苗 研 发 体 系 建 设, 强 化 实 验 室 研 究 新 产 品 试 制 产 业 化 开 发 之 间 的 有 效 衔 接 加 强 病 原 学 和 免 疫 学 应 用 基 础 技 术 研 究, 加 快 疫 苗 相 关 实 验 室 生 物 安 全 能 力 建 设 整 合 利 用 现 有 科 技 资 源, 推 进 疫 苗 研 发 基 地 建 设, 充 分 发 挥 技 术 平 台 支 撑 作 用, 通 过 填 平 补 齐 消 除 薄 弱 环 节, 提 升 疫 苗 研 发 能 力 加 大 联 合 攻 关 力 度, 突 破 急 需 的 关 键 技 术, 努 力 实 现 疫 苗 研 发 工 程 化 产 业 化 推 进 研 发 成 果 的 产 业 化, 加 快 实 现 部 分 现 有 疫 苗 品 种 的 升 级 换 代 加 强 重 大 新 发 传 染 病 疫 苗 的 研 发 及 其 评 价 支 撑 体 系 建 设 强 化 菌 种 毒 种 的 研 究 和 资 源 共 享 ( 三 ) 提 高 产 能 和 质 量 支 持 相 关 企 业 增 加 产 能 提 高 标 准 建 设 生 产 线 着 力 解 决 第 一 类 疫 苗 产 能 不 足 生 产 线 单 一 及 产 品 更 新 换 代 问 题 ; 引 导 鼓 励 第 二 类 疫 苗 生 产 企 业 适 度 扩 建 新 型 疫 苗 及 现 有 疫 苗 产 能 ; 支 持 疫 苗 企 业 获 取 世 界 卫 生 组 织 预 认 证 并 进 入 国 际 市 场, 有 效 维 持 应 对 流 感 等 疫 情 暴 发 的 峰 值 产 能 加 强 疫 苗 生 产 重 大 装 备 的 开 发 应 用, 积 极 推 动 关 键 技 术 的 引 进 消 化 再 创 新, 重 点 突 破 大 规 模 培 养 和 纯 化 等 技 术 及 装 备 瓶 颈 加 大 对 优 势 企 业 扶 持 力 度, 支 持 其 兼 并 重 组, 推 进 规 模 化 集 约 化 生 产 ( 四 ) 科 学 安 全 接 种 开 展 防 疫 免 疫 策 略 和 传 染 病 疾 病 负 担 研 究, 科 学 合 理 扩 大 疫 苗 免 疫 规 划 品 种 和 覆 盖 人 群 采 取 针 对 性 措 施, 重 点 提 高 西 部 地 区 农 村 及 东 部 地 区 流 动 人 口 中 儿 童 的 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 接 种 率 积 极 研 究 疫 苗 应 用 发 展 政 策, 加 大 疫 苗 相 关 知 识 宣 传 力 度, 促 进 公 众 自 愿 接 种 第 二 类 疫 苗 完 善 接 种 统 计 和 异 常 反 应 报 告 制 度, 积 极 开 展 疫 苗 接 种 效 果 和 安 全 性 评 价, 健 全 疫 苗 不 良 反 应 监 测 体 系 建 立 完 善 预 防 接 种 异 常 反 应 补 偿 机 制 ( 五 ) 规 范 储 运 管 理
组 织 疫 苗 生 产 储 存 运 输 和 接 种 单 位, 合 作 开 展 疫 苗 储 存 运 输 管 理 研 究, 制 定 疫 苗 储 存 运 输 的 操 作 规 范, 明 确 相 关 设 施 设 备 条 件 要 求 及 冷 藏 ( 冻 ) 设 备 车 载 冷 藏 设 备 运 输 工 具 等 装 备 的 配 置 标 准 建 立 健 全 疫 苗 冷 链 配 送 管 理 体 系, 加 强 冷 链 运 输 过 程 的 规 范 化 管 理, 提 高 疫 苗 运 输 质 量 保 障 水 平 ( 六 ) 健 全 储 备 体 系 加 强 疫 苗 储 备 管 理, 完 善 储 备 制 度, 采 取 差 别 化 储 备 措 施, 统 筹 技 术 储 备 能 力 储 备 与 实 物 储 备, 确 保 应 急 状 态 下 迅 速 有 效 供 应 定 期 评 估 各 类 传 染 病 暴 发 可 能 性 及 防 疫 需 求, 确 定 技 术 储 备 清 单 按 照 政 府 管 理 企 业 承 担 储 备 任 务 的 原 则, 组 织 能 力 储 备 和 实 物 储 备 统 筹 确 定 现 用 疫 苗 最 低 产 能 保 有 量, 对 流 感 疫 苗 等 峰 值 需 求 较 大 的 品 种 储 备 必 要 产 能 综 合 考 虑 疫 情 变 化 态 势 生 产 中 断 风 险 等 因 素, 制 定 实 物 储 备 计 划 加 强 疫 苗 承 储 企 业 仓 储 能 力 建 设 ( 七 ) 增 强 应 急 保 障 能 力 建 立 健 全 疫 苗 应 急 研 发 审 批 生 产 流 通 储 备 调 用 接 种 等 快 速 响 应 联 动 机 制 加 强 疫 苗 应 急 供 应 调 运 接 种 配 套 能 力 建 设, 制 定 针 对 高 风 险 传 染 病 的 疫 苗 应 急 扩 产 预 案, 完 善 疫 苗 生 产 能 力 社 会 库 存 产 品 的 应 急 征 用 和 补 偿 制 度, 明 确 在 校 学 生 等 重 点 人 群 应 急 接 种 策 略, 制 定 疫 苗 应 急 接 种 预 案 ( 八 ) 完 善 监 管 体 系 加 强 疫 苗 监 管 机 构 能 力 建 设, 制 定 疫 苗 监 管 体 系 建 设 与 发 展 目 标, 改 善 基 础 设 施, 创 新 监 管 手 段, 提 高 监 管 效 能 完 善 疫 苗 注 册 审 批 方 式 建 立 规 范 系 统 的 疫 苗 质 量 评 价 体 系, 强 化 质 量 控 制 标 准, 完 善 疫 苗 生 产 企 业 产 品 质 量 责 任 制 加 强 疫 苗 生 产 流 通 预 防 接 种 全 过 程 监 管, 统 一 规 划 和 建 设 电 子 监 管 码 系 统, 对 疫 苗 生 产 批 发 企 业 疾 控 机 构 实 施 电 子 监 管 码 管 理, 并 逐 步 扩 大 到 预 防 接 种 单 位 严 格 执 行 疫 苗 批 签 发 管 理 制 度, 加 大 日 常 监 督 检 查 和 市 场 抽 验 力 度, 严 厉 查 处 违 法 违 规 行 为 加 强 疫 苗 企 业 生 产 特 别 是 搬 迁 过 程 中 的 菌 毒 种 安 全 监 管 ( 九 ) 提 升 国 际 竞 争 力 加 大 自 主 创 新 支 持 力 度, 鼓 励 研 发 具 有 自 主 知 识 产 权 的 疫 苗 新 品 种 新 工 艺 新 技 术 扩 大 国 际 合 作 与 交 流, 跟 踪 国 外 疫 苗 研 发 生 产 技 术 动 态 适 时 引 进 我 国 急 需 的 技 术 装 备 和 材 料, 组 织 消 化 吸 收 再 开 发 在 疫 苗 研 发 生 产 企 业 的 兼 并 重 组 停 业 破 产 等 过 程 中, 注 意 采 取 有 效 措 施 保 护 关 键 技 术 和 生 产 能 力, 保 障 产 业 安 全 ( 十 ) 提 高 人 兽 共 患 病 防 控 能 力 加 强 人 兽 共 患 病 的 动 物 接 种 免 疫, 提 高 疫 苗 质 量 和 供 应 能 力 建 立 医 疗 卫 生 兽 医 和 出 入 境 检 疫 系 统 的 信 息 资 源 共 享 机 制, 形 成 人 兽 共 患 病 快 速 诊 断 的 实 验 室 网 络, 增 强 疫 病 监 测
预 警 和 快 速 反 应 能 力, 严 防 外 来 病 传 入 立 足 我 国 实 际 结 合 国 际 疫 病 流 行 现 状 及 趋 势, 提 前 做 好 重 大 人 兽 共 患 病 防 控 及 实 验 室 生 物 安 全 保 障 所 需 的 各 种 技 术 储 备 和 必 要 实 物 储 备 为 加 快 实 现 建 设 任 务 目 标, 本 规 划 在 统 筹 考 虑 必 要 性 与 可 行 性 的 基 础 上, 提 出 5 类 重 点 建 设 项 目 一 是 培 育 重 要 急 需 新 产 品 尽 快 完 成 手 足 口 病 疫 苗 等 6 种 新 疫 苗 的 研 制 及 产 业 化, 加 快 研 制 和 研 发 一 批 新 的 疫 苗 品 种 二 是 建 设 关 键 研 发 设 施, 重 点 支 持 新 型 疫 苗 国 家 研 究 中 心 等 能 力 建 设 三 是 扩 增 急 需 产 能 和 实 物 储 备 四 是 提 高 疫 苗 行 业 装 备 水 平 五 是 建 立 疫 苗 质 量 检 验 体 系 重 点 项 目 安 排 投 资 规 模 约 94 亿 元 四 保 障 措 施 ( 一 ) 加 强 法 规 和 标 准 体 系 建 设 推 动 完 善 疫 苗 供 应 体 系 相 关 法 律 法 规, 健 全 疫 苗 应 急 供 应 的 相 关 规 定 科 学 评 估 并 改 进 有 关 管 理 措 施 制 度 规 范 和 标 准, 提 高 疫 苗 供 应 体 系 的 整 体 运 转 效 率 ( 二 ) 加 大 财 政 等 政 策 支 持 力 度 中 央 财 政 对 扩 大 国 家 免 疫 规 划 所 需 的 第 一 类 疫 苗 和 注 射 器 购 置 费 用 给 予 支 持 地 方 财 政 安 排 经 费 确 保 国 家 免 疫 规 划 范 围 内 第 一 类 疫 苗 接 种 工 作 的 开 展 进 一 步 完 善 和 落 实 适 用 于 疫 苗 研 发 生 产 储 运 等 疫 苗 供 应 企 业 的 支 持 政 策 完 善 疫 苗 价 格 管 理, 合 理 调 整 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 价 格, 规 范 第 二 类 疫 苗 市 场 价 格 ( 三 ) 加 大 科 研 经 费 投 入 通 过 科 技 重 大 专 项 国 家 科 技 计 划 产 业 化 专 项 和 鼓 励 民 间 投 资 等 途 径, 加 大 对 疫 苗 基 础 科 学 试 验 研 究 关 键 技 术 攻 关 产 业 化 以 及 重 要 研 究 基 础 设 施 平 台 能 力 建 设 等 投 入 力 度 提 高 科 技 成 果 转 化 率 和 研 发 资 金 使 用 效 率 ( 四 ) 加 强 人 才 培 养 依 托 大 专 院 校 和 科 研 院 所, 按 照 国 家 有 关 政 策 扶 优 扶 强, 形 成 疫 苗 专 业 人 才 培 养 基 地, 积 极 培 养 疫 苗 研 发 生 产 所 需 专 业 技 术 和 管 理 人 才 努 力 创 造 促 进 疫 苗 研 发 人 才 成 长 的 良 好 环 境, 建 立 健 全 激 励 机 制, 积 极 引 进 疫 苗 研 发 高 端 人 才 健 全 疾 病 预 防 控 制 人 员 和 医 务 人 员 岗 位 培 训 制 度, 提 高 基 层 疫 苗 管 理 和 接 种 人 员 的 业 务 素 质 加 大 向 公 众 特 别 是 在 校 学 生 宣 传 普 及 卫 生 防 疫 知 识 疫 苗 接 种 常 识 的 力 度 ( 五 ) 加 强 疫 苗 供 应 体 系 建 设 的 协 调 疫 苗 供 应 体 系 建 设 规 划 任 务 和 项 目 的 具 体 实 施, 常 态 下 由 相 关 部 门 按 职 责 分 工 各 负 其 责, 抓 好 落 实 ; 发 生 重 大 疫 情 时 按 国 务 院 部 署 实 施 应 急 协 调, 统 筹 多 方 力 量 共 同 应 对, 及 时 解 决 具 有 共 性 影 响 全 局 的 重 大 问 题 完 善 政 府 有 关 部 门 研 发 机 构 生 产 储 备 企 业 之 间 的 常 态 联 系 机 制 和 应 急 状 态 下 快 速 动 员 机 制, 提 高 疫 苗 供 应 应 急 保 障 协 调 能 力
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