目 录 一 行 业 概 述... 3 二 行 业 环 境 分 析 宏 观 环 境 分 析 (PEST 分 析 ) 政 治 (Politics) 环 境 分 析 经 济 (Economics) 环 境 分 析 社 会 (Social

免 责 声 明 本 报 告 为 中 商 顾 问 和 临 港 集 团 双 方 合 作 研 发 本 报 告 是 通 过 对 生 物 医 药 制 品 制 造 行 业 长 期 跟 踪 监 测, 分 析 行 业 需 求 供 给 经 营 特 性 获 取 能 力 产 业 链 和 价 值 链 等 多 方 面 的 内 容, 整 合 行 业 市 场 企 业 用 户 等 多 层 面 数 据 和 信 息 资 源, 为 客 户 提 供 深 度 的 行 业 市 场 研 究 报 告, 以 专 业 的 研 究 方 法 帮 助 客 户 深 入 的 了 解 行 业, 发 现 投 资 价 值 和 投 资 机 会, 规 避 经 营 风 险, 提 高 管 理 和 运 营 能 力 此 报 告 所 载 资 料 的 来 源 及 观 点 的 出 处 皆 被 中 商 顾 问 认 为 可 靠, 但 中 商 顾 问 不 能 担 保 其 准 确 性 或 完 整 性, 而 中 商 顾 问 不 对 因 使 用 此 报 告 的 材 料 而 引 致 的 损 失 而 负 上 任 何 责 任 此 报 告 仅 作 为 临 港 集 团 客 户 企 业 的 投 资 参 考, 如 产 生 误 解 和 诉 讼 由 企 业 自 行 负 责, 中 商 顾 问 不 承 担 责 任 Page1of20

目 录 一 行 业 概 述... 3 二 行 业 环 境 分 析... 5 1. 宏 观 环 境 分 析 (PEST 分 析 )... 5 1.1 政 治 (Politics) 环 境 分 析... 5 1.2 经 济 (Economics) 环 境 分 析... 8 1.3 社 会 (Social) 环 境 分 析... 9 1.4 技 术 (Technological) 环 境 分 析... 10 2. 产 业 环 境 分 析 ( 波 特 五 力 模 型 )... 11 三 市 场 分 析... 11 1. 历 年 产 值 分 析... 11 2. 行 业 集 中 度 分 析... 12 3. 进 出 口 分 析... 17 四 行 业 发 展 趋 势... 18 1. 技 术 发 展 趋 势... 18 2. 产 品 发 展 趋 势... 19 Page2of20

生 物 医 药 行 业 研 究 报 告 一 行 业 概 述 1. 行 业 的 界 定 与 分 类 生 物 医 药 行 业 是 生 物 技 术 与 医 药 领 域 相 结 合 产 生 的 产 业, 指 综 合 利 用 微 生 物 学 化 学 生 物 化 学 生 物 技 术 等 科 学 原 理 和 方 法 制 造 的 预 防 治 疗 和 诊 断 制 品 的 行 业 根 据 国 民 经 济 行 业 分 类 与 代 码 (2011 年 版 ), 狭 义 的 生 物 医 药 行 业 指 生 物 药 品 制 造 业, 代 码 为 C276, 主 要 包 括 基 因 工 程 药 物 诊 断 试 剂 抗 体 药 品 血 液 制 品 以 及 疫 苗 等 ; 广 义 的 生 物 医 药 行 业 除 了 包 括 狭 义 的 生 物 医 药 制 品 外, 还 包 括 化 学 制 剂 现 代 中 药 医 疗 器 械 三 个 细 分 领 域 本 研 究 数 据 大 都 来 源 于 狭 义 的 生 物 医 药 行 业, 即 研 究 对 象 为 基 因 工 程 药 物 诊 断 试 剂 抗 体 药 品 血 液 制 品 以 及 疫 苗 等 生 物 医 药 制 品 2. 国 内 外 行 业 发 展 概 况 生 物 医 药 行 业 与 经 济 的 发 展 十 分 密 切, 具 有 高 技 术 高 投 入 长 周 期 高 风 险 高 收 益 等 特 征 正 因 为 如 此, 发 达 国 家 ( 如 美 国 日 本 澳 大 利 亚 等 ) 生 物 医 药 行 业 发 展 领 先 中 国, 但 随 着 中 国 经 济 的 持 续 稳 定 增 长, 中 国 已 经 成 为 生 物 医 药 研 发 外 包 服 务 基 地, 在 承 接 国 际 医 药 研 发 转 移 中 发 挥 着 重 要 的 作 用 国 际 : 在 行 业 集 中 度 上, 国 际 生 物 制 药 行 业 集 中 度 较 高, 国 际 五 大 疫 苗 巨 头 辉 瑞 赛 诺 菲 默 沙 东 诺 华 和 葛 兰 素 史 克 占 据 全 球 疫 苗 市 场 80% 左 右, 美 国 百 特 公 司 等 六 大 血 液 制 品 企 业 占 全 球 血 液 制 品 市 场 90% 左 右 ; 在 研 发 投 入 上, 国 际 大 型 制 药 公 司 非 常 注 重 研 发, 其 研 发 投 入 占 销 售 额 的 比 重 在 15%-20% 之 间 ; 在 专 利 申 请 的 数 量 上, 美 国 日 本 以 及 澳 大 利 亚 专 利 申 请 的 数 量 远 远 超 过 其 它 国 家 ; 在 技 术 发 展 方 面, 美 国 等 国 家 在 基 因 技 术 等 方 面 取 得 了 重 大 的 突 破 Page3of20

国 内 : 整 体 来 说, 中 国 生 物 医 药 制 造 行 业 呈 现 集 中 度 低 整 体 研 发 实 力 比 较 弱 等 特 征 但 是, 随 着 中 国 居 民 购 买 能 力 的 上 升 医 药 内 需 的 扩 大 国 家 生 物 产 业 发 展 规 划 等 政 策 的 启 动 生 物 技 术 水 平 的 提 高 等, 我 国 生 物 医 药 行 业 呈 现 稳 定 增 长, 尤 其 是 最 近 几 年, 中 国 已 超 过 印 度 成 为 亚 洲 生 物 医 药 研 发 外 包 服 务 的 首 选 基 地 3. 产 业 布 局 生 物 医 药 行 业 与 经 济 的 发 展 十 分 密 切, 从 总 体 上 看, 我 国 生 物 医 药 产 业 形 成 了 三 级 梯 队, 其 中 长 三 角 环 渤 海 珠 三 角 以 及 吉 林 省 为 引 领 生 物 医 药 产 业 发 展 的 第 一 梯 队 ; 黑 龙 江 辽 宁 河 南 湖 北 湖 南 江 西 云 南 四 川 也 具 备 一 定 的 产 业 基 础 与 规 模, 是 我 国 发 展 生 物 医 药 产 业 第 二 梯 队 ; 福 建 安 徽 广 西 贵 州 陕 西 山 西 内 蒙 古 生 物 医 药 产 业 处 于 起 步 阶 段, 是 我 国 发 展 生 物 医 药 的 第 三 梯 队 图 表 1 生 物 医 药 行 业 分 布 特 征 Page4of20

4. 产 业 链 分 析 生 物 医 药 行 业 的 上 游 主 要 涉 及 原 材 料 与 生 物 技 术, 下 游 主 要 涉 及 生 物 医 药 产 品 的 需 求 者, 即 医 疗 行 业 生 物 医 药 行 业 位 于 该 产 业 链 的 中 游, 主 要 利 用 上 游 提 供 的 原 材 料 和 先 进 的 生 物 技 术, 进 行 相 关 产 品 的 生 产 图 表 2 生 物 医 药 行 业 产 业 链 资 料 来 源 : 中 商 顾 问 整 理 二 行 业 环 境 分 析 1. 宏 观 环 境 分 析 (PEST 分 析 ) 1.1 政 治 (Politics) 环 境 分 析 国 家 政 策 是 政 治 环 境 中 的 重 要 组 成 部 分, 中 国 政 府 一 直 以 来 都 非 常 重 视 生 物 医 药 行 业 的 发 展 最 近 几 年, 国 家 采 取 了 一 系 列 的 国 家 政 策 鼓 励 发 展 生 物 医 药 行 业 图 表 3 中 国 政 府 历 年 对 生 物 医 药 行 业 的 主 要 政 策 盘 点 年 份 政 策 主 要 内 容 2009 国 务 院 办 公 厅 于 2009 年 6 月 制 定 并 下 发 了 促 进 生 物 产 业 加 快 发 展 的 若 干 政 策 : Page5of20

其 中, 生 物 医 药 领 域 处 于 现 代 生 物 产 业 发 展 重 点 领 域 的 首 位, 该 政 策 提 出 了 一 系 列 具 体 的 措 施 支 持 生 物 产 业 的 发 展, 包 括 培 育 具 有 较 强 创 新 能 力 和 国 际 竞 争 力 的 龙 头 企 业 ; 鼓 励 和 促 进 中 小 生 物 企 业 发 展 ; 支 持 建 立 生 物 企 业 孵 化 器 和 留 学 生 创 业 服 务 中 心 ; 充 分 发 挥 企 业 技 术 创 新 主 体 的 作 用, 鼓 励 企 业 加 大 研 发 投 入, 自 建 或 以 产 学 研 联 合 的 方 式 建 设 研 发 平 台 ; 为 生 物 企 业 实 施 税 收 优 惠 政 策 ; 支 持 生 物 企 业 利 用 资 本 市 场 融 资, 支 持 符 合 条 件 的 中 小 生 物 企 业 在 中 小 企 业 板 和 创 业 板 上 市 或 境 内 外 筹 资 ; 培 育 生 物 产 品 市 场, 扩 大 医 疗 保 险 覆 盖 范 围 等 2010 1 工 业 和 信 息 化 部 卫 生 部 SFDA 等 三 部 门 联 合 印 发 了 关 于 加 快 医 药 行 业 结 构 调 整 的 指 导 意 见 : 加 大 对 生 物 技 术 药 物 制 剂 的 开 发 创 新 力 度 东 部 沿 海 发 达 地 区 充 分 利 用 技 术 资 金 人 才 品 牌 营 销 渠 道 的 优 势, 跟 踪 国 际 最 先 进 技 术, 重 点 发 展 技 术 含 量 高 附 加 值 高 资 源 消 耗 低 的 高 科 技 产 品, 形 成 符 合 国 际 标 准 的 长 三 角 珠 三 角 和 环 渤 海 三 个 综 合 性 医 药 生 产 基 地 ; 2 国 务 院 发 布 了 国 务 院 关 于 加 快 培 育 和 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 的 决 定 : 将 生 物 产 业 列 为 战 略 性 新 兴 产 业 决 定 指 出 我 国 将 大 力 发 展 用 于 重 大 疾 病 防 治 的 生 物 技 术 药 物 新 型 疫 苗 和 诊 断 试 剂 化 学 药 物 现 代 中 药 等 创 新 药 物 大 品 种, 提 升 生 物 医 药 产 业 水 平 加 快 先 进 医 疗 设 备 医 用 材 料 等 生 物 医 学 工 程 产 品 的 研 发 和 产 业 化, 促 进 规 模 化 发 展 2011 1 2011 年 11 月 28 日, 科 技 部 发 布 了 十 二 五 生 物 技 术 发 展 规 划 : 其 发 展 目 标 是 在 十 二 五 期 间, 促 使 生 物 技 术 自 主 创 新 能 力 显 著 提 升, 生 物 技 术 整 体 水 平 进 入 世 界 先 进 行 列, 部 分 领 域 达 到 世 界 领 先 水 平 ; 生 物 医 药 生 物 农 业 生 物 制 造 生 物 能 源 生 物 环 保 等 五 大 类 产 业 快 速 崛 起, 生 物 产 业 整 体 布 局 基 本 形 成, 推 动 生 物 产 业 成 为 国 民 经 济 支 柱 产 业 之 一, 使 我 国 成 为 生 物 技 术 强 国 和 生 物 产 业 大 国 生 物 医 药 成 为 生 物 技 术 各 领 域 中 产 业 重 点 之 一 Page6of20

2 国 务 院 疫 苗 供 应 体 系 建 设 规 划 : 坚 持 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 常 规 疫 苗 和 应 急 疫 苗 立 足 国 内 生 产 的 原 则, 以 疫 苗 相 关 领 域 的 关 键 技 术 研 发 创 新 能 力 建 设 为 主 要 途 径, 积 极 支 持 新 型 疫 苗 的 研 发 和 产 业 化, 应 用 国 内 外 先 进 技 术, 加 快 实 现 品 种 升 级 换 代 到 2015 年, 初 步 形 成 满 足 我 国 经 济 社 会 发 展 需 要 的 疫 苗 供 应 体 系 ; 3 国 家 发 改 委 降 低 部 分 抗 生 素 及 心 血 管 药 品 价 格 降 低 部 分 激 素 调 节 内 分 泌 类 和 神 经 系 统 类 药 品 最 高 零 售 价 (82 个 品 种 ) 等 2012 1 卫 生 部 发 布 关 于 单 采 血 浆 站 管 理 有 关 事 项 的 通 知 : 政 府 鼓 励 各 地 设 置 审 批 单 采 购 血 浆 站, 并 适 当 扩 大 现 有 单 采 血 浆 站 的 采 浆 区 域, 提 高 单 采 血 浆 的 采 购 量 ; 2 国 务 院 以 国 发 2012 28 号 印 发 十 二 五 国 家 战 略 性 新 兴 产 业 发 展 规 划 : 到 2015 年 形 成 基 因 工 程 药 物 新 型 疫 苗 抗 体 药 物 化 学 新 药 现 代 中 药 等 为 代 表 的 一 批 具 有 国 际 水 平 的 新 药 开 发 平 台, 制 药 技 术 和 装 备 研 制 水 平 大 幅 提 升 30 个 以 上 自 主 知 识 产 权 新 药 投 放 市 场,200 个 以 上 药 品 制 剂 进 入 国 际 主 流 市 场 产 业 集 中 度 大 幅 提 升 ; 到 2020 年 形 成 以 现 代 科 学 技 术 为 支 撑 以 企 业 为 主 导 的 新 药 创 制 和 安 全 评 价 体 系, 掌 握 当 代 新 药 创 制 关 键 核 心 技 术, 基 因 工 程 新 型 疫 苗 抗 体 工 程 等 新 医 药 的 产 品 技 术 水 平 达 到 世 界 领 先 水 平,5 个 以 上 创 新 药 物 完 成 国 际 注 册 并 上 市 销 售, 制 剂 产 品 在 国 际 主 流 市 场 形 成 规 模 销 售 2013 1 国 务 院 生 物 产 业 发 展 规 划 :2015 年 生 物 产 业 增 加 值 占 GDP 比 重 比 2010 年 翻 一 番, 未 来 三 年 增 速 保 持 造 20% 以 上, 其 中 生 物 医 药 产 值 年 增 速 达 到 20% 以 上, 推 动 一 批 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 新 药 投 放 市 场, 形 成 一 批 年 产 值 超 过 百 亿 的 企 业, 生 物 医 学 工 程 15 年 产 值 达 到 4000 亿 元 ; 2 国 务 院 印 发 关 于 促 进 健 康 服 务 业 发 展 的 若 干 意 见 ( 即 国 务 院 40 号 文 ): 明 确 健 康 服 务 业 涵 盖 医 疗 服 务 等 三 大 领 域 涉 及 五 大 支 撑 产 业 到 2020 年, 我 国 Page7of20

健 康 服 务 业 总 规 模 超 过 8 万 亿 资 料 来 源 : 中 商 顾 问 整 理 1.2 经 济 (Economics) 环 境 分 析 在 经 济 环 境 的 因 素 中, 经 济 发 展 水 平 与 城 镇 化 是 影 响 生 物 医 药 行 业 最 重 要 的 三 个 因 素 经 济 发 展 水 平 最 近 几 年 中 国 GDP 保 持 了 稳 定 高 速 的 增 长, 自 2010 年 中 国 超 过 日 本, 成 为 仅 次 于 美 国 之 后 的 世 界 第 二 大 经 济 体 经 济 的 持 续 发 展 为 生 物 医 药 行 业 的 发 展 提 供 了 经 济 基 础 图 表 4 中 国 2010-2013 年 GDP 及 其 增 长 率 100000 90000 80000 10.4% 9.20% 83550 91850 12.0% 10.0% 70000 60000 50000 40000 30000 57451 74263 7.80% 7.70% 8.0% 6.0% 4.0% 国 内 生 产 总 值 / 亿 美 元 GDP 增 长 率 20000 10000 2.0% 0 2010 2011 2012 2013 0.0% 城 镇 化 随 着 城 镇 人 口 的 稳 步 增 长, 国 内 对 生 物 医 药 制 品 的 需 求 日 益 增 多 从 中 国 城 镇 化 的 规 模 来 看, 净 城 镇 人 口 规 模 与 年 增 长 率 都 处 于 世 界 第 一 的 位 置 中 国 城 镇 人 口 为 美 国 的 两 倍, 比 欧 盟 总 规 模 还 要 大 Page8of20

图 表 5 中 国 2008-2013 年 城 镇 化 率 1.3 社 会 (Social) 环 境 分 析 社 会 环 境 包 括 人 口 环 境 和 文 化 环 境, 人 口 环 境 包 括 人 口 结 构 人 口 规 模 人 口 的 规 模 等 在 中 国, 人 口 老 年 化 已 经 日 益 成 为 影 响 生 物 医 药 行 业 的 重 要 因 素, 相 比 起 年 轻 人 而 言, 老 年 人 对 生 物 医 药 制 品 的 需 求 较 大, 自 2010 年 起, 中 国 的 老 年 人 口 每 年 以 平 均 800 万 的 人 口 增 加,2013 年 中 国 老 年 人 口 突 破 2 亿 人 Page9of20

图 表 6 中 国 2010-2013 年 老 年 人 口 及 其 增 长 率 2.5 0.06 2.0 1.5 1.0 1.78 1.85 3.93% 4.86% 1.94 2.02 4.12% 0.05 0.04 0.03 0.02 老 年 人 口 / 亿 增 长 速 度 0.5 0.01 0.0 2010 2011 2012 2013 0 此 外, 在 社 会 环 境 中, 疾 病 谱 变 化 也 是 影 响 生 物 医 药 行 业 的 重 要 因 素 目 前 传 统 的 疾 病, 如 心 脏 病 白 血 病 等 发 生 率 逐 渐 下 降, 相 反, 糖 尿 病 高 血 压 恶 性 肿 瘤 等 与 日 常 生 活 习 惯 息 息 相 关 的 疾 病 明 显 增 多, 而 这 些 疾 病 个 案 的 增 多 直 接 带 动 了 中 国 生 物 医 药 行 业 的 发 展 1.4 技 术 (Technological) 环 境 分 析 国 务 院 关 于 十 二 五 国 家 战 略 性 新 兴 产 业 发 展 规 划 中, 明 确 提 出 到 2020 之 前 要 掌 握 当 代 新 药 创 制 关 键 核 心 技 术, 如 基 因 工 程 新 型 疫 苗 抗 体 工 程 等 相 关 的 技 术 发 达 国 家 在 生 物 医 药 技 术 发 展 上 领 先 于 中 国, 如 美 国 已 在 基 因 大 规 模 速 检 技 术, 基 因 疗 法 技 术 等 方 面 取 得 实 质 性 的 突 破, 其 在 全 球 生 物 技 术 中 专 利 的 数 量 就 占 到 量 全 球 的 59%; 随 着 国 家 对 生 物 医 药 技 术 的 高 度 重 视, 国 内 生 物 医 药 技 术 有 所 提 升 如 在 抑 制 剂 研 究 中, 最 新 发 现 人 体 身 上 的 α β γ 三 种 干 扰 素 都 是 有 效 的 病 毒 抑 制 剂, 并 具 有 一 定 的 抗 癌 作 用, 与 此 同 时,2014 年 6 月, 深 圳 新 鹏 获 得 β1a 的 细 胞 的 培 养 方 法 专 利, 真 正 研 究 出 适 合 工 业 Page10of20

化 生 产 活 性 高 产 量 高 的 人 干 扰 素 β1a 细 胞 培 养 方 法 该 干 扰 素 β1a 是 目 前 能 够 控 制 多 发 性 硬 化 症 反 复 发 作 的 唯 一 药 物, 可 用 于 多 种 病 毒 感 染 性 疾 病 的 治 疗 恶 性 肿 瘤 的 辅 助 治 疗 目 前 该 技 术 被 美 国 生 物 基 因 公 司 和 德 国 默 克 雪 兰 诺 公 司 垄 断, 而 最 新 获 得 适 合 人 干 扰 素 β1a 细 胞 培 养 方 法 的 专 利, 有 望 抢 占 国 内 庞 大 市 场 2. 产 业 环 境 分 析 ( 波 特 五 力 模 型 ) 潜 在 进 入 者 的 威 胁 一 方 面, 无 论 是 上 游 的 原 材 料 还 是 下 游 的 零 售 终 端, 生 物 医 药 制 品 行 业 受 国 家 政 策 影 响 较 大, 这 在 一 定 的 程 度 上 提 高 该 行 业 市 场 进 入 标 准, 另 一 方 面 生 物 医 药 制 造 行 业 初 始 投 入 资 本 比 较 大, 这 增 加 了 潜 在 进 入 者 进 入 的 风 险 供 应 商 讨 价 还 价 的 能 力 生 物 医 药 行 业 上 游 供 应 商 集 中 度 不 高, 竞 争 激 烈, 供 应 商 讨 价 还 价 能 力 比 较 强 顾 客 讨 价 还 价 能 力 低 端 生 物 医 药 制 造 企 业 集 中 度 比 较 高, 顾 客 无 形 中 有 压 低 产 品 价 格 的 能 力, 而 高 端 生 物 制 造 企 业 比 较 稀 缺, 顾 客 的 影 响 不 大 替 代 品 威 胁 生 物 医 药 制 品 具 有 研 发 周 期 长 技 术 含 量 高, 与 人 的 健 康 息 息 相 关 等 特 点, 替 代 品 相 对 比 较 少 行 业 内 竞 争 者 威 胁 由 于 生 物 医 药 制 造 行 业 产 业 链 上 游 技 术 转 化 为 下 游 产 品 的 成 功 率 比 较 少 下 游 低 端 产 品 同 质 化 比 较 严 重 生 物 医 药 仿 制 泛 滥 小 企 业 由 于 固 定 成 本 高 易 拉 动 价 格 战 生 物 医 药 企 业 推 出 成 本 高 等 特 点, 行 业 内 竞 争 激 烈 三 市 场 分 析 1. 历 年 产 值 分 析 2008-2013 期 间, 中 国 生 物 医 药 制 造 行 业 产 值 规 模 稳 步 增 长,2009-2013 期 间 复 合 增 长 率 为 19.97%,2013 年 行 业 产 值 超 过 2000 亿 元 2013 年, 在 生 物 医 药 制 品 的 分 类 中, 基 因 工 程 药 物 占 生 物 医 药 产 业 规 模 约 43%, 诊 断 试 剂 占 比 约 20%, 抗 体 药 物 占 比 约 16%, 疫 苗 占 比 13%, 血 液 制 品 占 比 8% Page11of20

图 表 7 中 国 2008-2013 年 生 物 医 药 制 品 行 业 产 业 规 模 3000 25.00% 2500 2000 1500 1000 9.20% 1005 14.60% 1152 16.30% 1340 23.70% 1658 19.97% 1989 19.97% 2386 20.00% 15.00% 10.00% 产 值 / 亿 元 增 长 率 500 5.00% 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 0.00% 2. 行 业 集 中 度 分 析 2.1 基 因 工 程 药 物 基 因 工 程 药 物 是 生 物 医 药 制 品 行 业 中 最 受 关 注 的 领 域, 其 主 要 的 产 品 包 括 基 因 工 程 胰 岛 素 人 生 长 激 素 基 因 工 程 干 扰 素 以 及 其 它 基 因 工 程 药 物 生 长 激 素 2013 年 全 国 生 长 激 素 销 售 额 约 17 亿 元 : 国 内 市 场 主 要 被 中 国 企 业 占 据, 长 春 金 赛 药 业 有 限 责 任 公 司 是 国 内 规 模 最 大 的 基 因 工 程 制 药 企 业 和 亚 洲 最 大 的 重 组 人 生 长 激 素 生 产 企 业, 其 市 场 占 有 率 在 2013 年 约 60%; 安 科 生 物 最 近 几 年 发 展 稳 定, 公 司 在 生 长 激 素 领 域 全 国 的 市 场 占 有 约 20% 份 额, 生 长 激 素 市 场 规 模 仅 次 于 金 赛 药 业 此 外 上 海 联 合 赛 尔 生 物 工 程 有 限 公 司 占 据 一 部 分 份 额 Page12of20

图 表 8 2013 年 知 名 企 业 生 长 激 素 市 场 占 有 率 其 它, 20% 安 科 生 物, 20% 长 春 金 赛, 60% 长 春 金 赛 安 科 生 物 其 它 胰 岛 素 2013 年 中 国 胰 岛 素 销 售 额 144.8 亿 元 : 其 中 跨 国 药 企 占 据 着 垄 断 地 位, 其 市 场 占 有 率 超 过 90%, 国 内 企 业 占 据 的 市 场 份 额 比 较 小 诺 和 诺 德 的 产 品 60 年 代 初 就 进 入 中 国 市 场, 并 以 约 55% 的 市 场 份 额 稳 居 中 国 市 场 的 第 一 ; 礼 来 胰 岛 素 在 中 国 市 场 位 居 第 二, 占 25% 的 份 额 ; 赛 诺 菲 胰 岛 素 在 中 国 市 场 位 居 第 三, 占 11% 的 份 额 ; 国 内 药 企 通 化 东 宝 在 中 国 胰 岛 素 市 场 份 额 为 6%, 甘 李 药 业 在 中 国 胰 岛 素 市 场 份 额 为 1% Page13of20

图 表 9 2013 年 知 名 企 业 胰 岛 素 市 场 占 有 率 通 化 东 宝, 6% 甘 李 药 业, 1% 其 它, 2% 赛 诺 菲, 11% 礼 来, 25% 诺 和 诺 德, 55% 诺 和 诺 德 礼 来 赛 诺 菲 通 化 东 宝 甘 李 药 业 其 它 基 因 工 程 重 组 干 扰 素 在 干 扰 素 市 场 中, 国 有 企 业 占 据 着 主 导 地 位 国 产 重 组 人 干 扰 素 生 产 企 业 主 要 有 安 科 药 业 天 津 华 立 达 北 京 三 元 等 企 业, 生 产 的 干 扰 素 剂 型 主 要 包 括 注 射 剂 栓 剂 滴 眼 液 乳 膏 等 进 口 重 组 人 干 扰 素 生 产 企 业 主 要 有 先 灵 葆 雅 罗 氏 制 药, 主 要 生 产 长 效 干 扰 素 注 射 剂 最 近 几 年 深 圳 科 兴 的 干 扰 素 α-1b 销 售 额 的 市 场 占 有 率 达 60% 以 上, 天 津 华 立 达 干 扰 素 销 售 额 目 前 占 据 高 端 市 场 的 长 效 干 扰 素 占 据 60% 以 上 左 右 市 场 份 额 2.2 血 液 制 品 血 液 制 品 主 要 产 品 种 类 包 括 人 血 白 蛋 白 静 脉 注 射 人 免 疫 球 蛋 白 人 凝 血 因 子 Ⅷ 和 人 凝 血 酶 原 复 合 物 等 在 我 国, 人 血 白 蛋 白 居 于 主 导 地 位, 其 次 才 是 免 疫 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 类 产 品, 目 前 我 国 人 血 白 蛋 白 免 疫 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 所 占 的 比 例 分 别 约 为 50% 42% 和 8% 自 2001 年 起, 为 了 规 范 血 液 制 品 行 业 的 无 序 竞 争, 国 家 不 再 审 批 新 的 血 液 制 品 企 业, 这 提 高 了 血 液 制 品 行 业 的 行 政 进 入 壁 垒, 目 前, 我 国 共 有 血 液 制 品 企 业 32 家, 分 布 在 全 国 25 个 省 与 此 同 时, 鉴 于 血 液 制 品 的 特 殊 性 和 极 高 安 全 性 要 求, 我 国 对 进 口 血 液 制 品 采 取 Page14of20

严 格 的 管 制 措 施 :1985 年 开 始 国 家 禁 止 除 人 血 白 蛋 白 以 外 的 血 液 制 品 的 进 口,2000 年 起 禁 止 从 疯 牛 病 疫 区 进 口 人 血 白 蛋 白, 2007 年 11 月 起 国 家 允 许 进 口 重 组 人 凝 血 因 子 Ⅷ 但 人 血 白 蛋 白 和 重 组 人 凝 血 因 子 Ⅷ 的 进 口 不 会 均 对 国 内 血 液 制 品 的 供 求 状 况 产 生 重 大 影 响 我 国 血 液 制 品 市 场 集 中 度 比 较 高,2013 年 中 国 血 液 制 品 销 售 额 约 90 亿 元 : 排 名 前 六 名 的 上 生 所 成 都 蓉 生 上 海 莱 士 远 大 蜀 阳 天 坛 生 物 和 华 兰 生 物 控 制 了 约 60%-70% 的 市 场 份 额 主 导 产 品 人 血 白 蛋 白 排 名 前 6 名 的 分 别 是 成 都 蓉 生, 上 海 莱 士, 华 兰 生 物, 远 大 蜀 阳, 拜 耳 和 上 生 所, 共 占 据 约 58% 的 市 场 份 额, 其 中 华 南 生 物 人 血 白 蛋 白 市 场 占 有 率 约 为 10%; 免 疫 丙 种 球 蛋 白 主 要 企 业 包 括 四 川 蓉 生 上 海 莱 士 远 大 蜀 阳 上 海 生 物 所 及 华 兰 生 物, 它 们 占 据 绝 大 部 分 的 市 场 份 额, 其 中 华 兰 生 物 免 疫 球 蛋 白 市 场 占 有 率 约 为 40%; 就 凝 血 因 子 而 言, 上 海 莱 士 与 华 兰 生 物 几 乎 垄 断 了 全 部 凝 血 酶 原 复 合 物 市 场, 国 内 生 产 凝 血 酶 和 凝 血 酶 Ⅷ 因 子 的 主 要 企 业 有 华 兰 生 物 和 上 海 莱 士, 其 中, 华 兰 生 物 凝 血 因 子 市 场 占 有 率 超 过 20% 2.3 疫 苗 国 内 疫 苗 分 为 第 一 类 疫 苗 ( 政 府 免 费 向 公 民 提 供, 公 民 应 当 依 照 政 府 的 规 定 受 种 的 疫 苗 ) 和 第 二 类 疫 苗 ( 公 民 自 费 并 且 自 愿 受 种 的 其 他 疫 苗 ), 具 体 品 种 包 括 卡 介 苗 (BCG) 白 喉 疫 苗 (DTP) 麻 疹 疫 苗 以 及 乙 肝 疫 苗 等 在 中 国, 第 一 类 疫 苗 市 场 基 本 饱 和,2013 年 我 国 一 类 疫 苗 批 签 发 数 量 约 8 亿 支, 中 生 集 团 批 签 发 数 量 占 比 约 80%, 且 一 直 比 较 稳 定, 其 余 企 业 市 场 份 额 较 小 二 类 疫 苗 属 于 高 利 润 的 行 业, 竞 争 激 烈 其 市 场 竞 争 竞 争 主 体 包 括 名 企 私 企 和 外 企,2013 年 二 类 疫 苗 批 签 发 数 量 约 3 亿 支 就 乙 肝 疫 苗 而 言,2013 年 前 10 月, 各 种 规 格 的 乙 肝 疫 苗 共 批 签 发 9107 万 瓶, 其 中 大 连 汉 信 深 圳 康 泰 以 及 天 坛 生 物 三 家 共 占 据 80% 以 上 的 乙 肝 疫 苗 市 场 份 额 Page15of20

图 表 10 2013 年 前 10 个 月 知 名 企 业 乙 肝 疫 苗 市 场 占 有 率 华 兰 生 物, 3% 其 它, 5% 华 北 制 药 金 坦 生 物, 12% 天 坛 生 物, 25% 大 连 汉 信, 29% 深 圳 康 泰, 26% 大 连 汉 信 深 圳 康 泰 天 坛 生 物 华 北 制 药 金 坦 生 物 华 兰 生 物 其 它 2.4 诊 断 试 剂 诊 断 试 剂 分 为 体 内 诊 断 试 剂 和 体 外 诊 断 试 剂 除 用 于 诊 断 的 如 旧 结 核 菌 素 布 氏 菌 素 锡 克 氏 毒 素 等 皮 内 用 的 体 内 诊 断 试 剂 等 外, 大 部 分 为 体 外 诊 断 制 品, 其 中 传 统 的 生 化 诊 断 试 剂 和 免 疫 诊 断 试 剂 是 最 大 的 两 个 细 分 市 场, 约 占 到 整 个 体 外 诊 断 试 剂 的 55% 左 右 体 外 诊 断 试 剂 是 市 场 集 中 度 相 对 最 低, 同 质 化 比 较 严 重 的 领 域 就 销 售 额 而 言,2013 年 中 国 体 外 诊 断 试 剂 销 售 额 超 过 200 亿 元 : 国 外 诊 断 试 剂 企 业 占 据 国 内 约 50% 的 市 场 份 额, 而 排 名 前 20 的 中 国 企 业 市 场 占 有 率 仅 有 大 约 30%, 行 业 龙 头 科 华 生 物 的 市 场 占 有 率 也 不 过 5% 左 右, Page16of20

图 表 11 2013 年 知 名 企 业 诊 断 试 剂 市 场 占 有 率 科 华 生 物, 5.0% 九 强 生 物, 3.5% 其 它, 82.7% 达 安 基 因, 3.5% 利 德 曼, 3.0% 中 生 北 控, 2.3% 科 华 生 物 九 强 生 物 达 安 基 因 利 德 曼 中 生 北 控 其 它 3. 进 出 口 分 析 中 国 生 物 医 药 出 口 交 货 值 整 体 呈 稳 步 增 长 趋 势,2013 年 超 过 200 亿 元, 比 2012 年 增 长 12.5% 主 要 出 口 的 国 家 包 括 美 国 土 耳 其 德 国 印 度 法 国 埃 及 等 国 图 表 12 中 国 2010-2013 年 生 物 医 药 制 造 业 出 口 交 货 值 250 200 158 194 23% 184.00 207 0.25 0.2 0.15 150 100 12.50% 0.1 0.05 出 口 交 货 值 / 亿 元 增 长 率 0 50-4.96% -0.05 0 2010 2011 2012 2013-0.1 Page17of20

随 着 中 国 经 济 的 发 展 以 及 居 民 对 消 费 水 平 的 提 高, 中 国 对 高 端 生 物 医 药 制 品 需 求 日 益 旺 盛, 其 中, 生 化 药 制 品 进 口 额 保 持 快 速 增 长 的 趋 势,2013 年 进 口 额 超 过 35 亿 美 元, 最 近 三 年 的 增 长 速 度 达 30% 以 上 中 国 生 化 药 制 品 主 要 进 口 国 家 有 德 国 美 国 瑞 士 法 国 丹 麦 爱 尔 兰 奥 地 利 新 西 兰 西 班 牙 日 本 等, 这 些 国 家 均 为 发 达 国 家 图 表 13 中 国 2010-2013 年 生 化 医 药 制 品 进 口 额 45.00 40.00 35.00 30.00 25.00 20.00 15.00 10.00 5.00 0.00 38.96 43.59% 42.03% 34.13% 20.45 27.43 14.24 2010 2011 2012 2013 0.5 0.45 0.4 0.35 0.3 0.25 0.2 0.15 0.1 0.05 0 进 口 额 / 亿 美 元 增 长 速 度 四 行 业 发 展 趋 势 1. 技 术 发 展 趋 势 根 据 生 物 产 业 十 二 五 规 划, 组 学 技 术 干 细 胞 与 再 生 医 学 技 术 基 因 治 疗 与 细 胞 治 疗 技 术 分 子 分 型 与 个 体 化 诊 疗 技 术 生 物 芯 片 与 生 物 影 像 技 术 生 物 催 化 工 程 技 术 靶 点 发 现 与 药 物 分 子 设 计 技 术 等 将 得 到 重 点 发 展 组 学 技 术 主 要 是 指 蛋 白 质 组 学 技 术 代 谢 组 学 技 术 基 因 组 学 技 术 等, 这 些 组 学 技 术 为 疾 病 预 防 早 期 诊 断 与 有 效 治 疗 带 来 新 的 希 望 与 研 究 视 角 ; 干 细 胞 与 再 生 医 学 技 术 主 要 是 针 对 人 类 重 大 疾 病, 探 索 出 可 行 的 干 细 胞 治 疗 的 新 途 径, 主 要 研 究 范 围 包 括 : 干 细 胞 多 能 性 维 持 干 细 胞 分 化 的 机 制 干 细 胞 的 细 胞 周 期 神 经 干 细 胞 研 究 体 细 胞 的 重 编 程 研 究 及 利 用 动 物 克 隆 技 术 与 转 基 因 技 术 相 结 合 研 制 与 培 育 Page18of20

和 干 细 胞 治 疗 相 关 的 细 胞 组 织 器 官 和 动 物 产 品 等 ; 分 子 分 型 与 个 体 化 诊 疗 技 术 主 要 是 针 对 心 血 管 疾 病 肿 瘤 糖 尿 病 等 重 大 疾 病 而 言, 通 过 分 析 和 比 较 疾 病 人 群 和 正 常 人 群 在 先 天 遗 传 信 息 (SNP) 和 后 天 遗 传 改 变 的 差 异, 并 将 这 些 分 子 遗 传 信 息 与 疾 病 的 生 物 学 特 性 及 临 床 症 状 治 疗 反 应 预 后 与 转 归 进 行 综 合 分 析, 制 定 出 各 种 重 大 疾 病 的 分 子 分 型 标 准 该 技 术 弥 补 了 目 前 临 床 常 规 诊 断 的 不 足, 使 重 大 疾 病 的 诊 断 从 常 规 诊 断 进 入 到 分 子 诊 断 的 水 平, 为 实 现 这 些 疾 病 的 个 体 化 治 疗 提 供 基 础 ; 生 物 芯 片 与 生 物 影 像 技 术 目 的 是 实 现 对 细 胞 蛋 白 质 基 因 及 其 它 生 物 组 分 的 准 确 快 速 大 信 息 量 的 检 测, 从 而 为 医 学 科 研 及 临 床 提 供 依 据 ; 生 物 催 化 工 程 技 术 是 生 物 技 术 与 有 机 化 学 结 合 技 术, 目 前 生 物 催 化 和 生 物 转 化 的 主 要 产 品 是 高 附 加 值 的 手 性 化 合 物 ( 尤 其 是 药 物 和 药 物 中 间 体 ); 靶 点 发 现 与 药 物 分 子 设 计 技 术 主 要 依 据 生 物 化 学 酶 学 分 子 生 物 学 以 及 遗 传 学 等 生 命 科 学 的 研 究 成 果, 针 对 这 些 基 础 研 究 中 所 揭 示 的 包 括 酶 受 体 离 子 通 道 及 核 酸 等 潜 在 的 药 物 设 计 靶 点, 并 参 考 其 它 类 源 性 配 体 或 天 然 产 物 的 化 学 结 构 特 征, 设 计 出 合 理 的 药 物 分 子 2. 产 品 发 展 趋 势 与 发 达 国 家 相 比, 中 国 生 物 医 药 制 品 产 品 技 术 含 量 不 高, 生 物 医 药 制 造 行 业 产 品 发 展 趋 势 主 要 是 研 发 针 对 大 型 疾 病 且 技 术 含 量 高 的 产 品 疫 苗 产 品 虽 然 过 去 研 发 出 了 许 多 新 的 疫 苗, 但 仍 有 许 多 疾 病 还 没 有 相 应 的 疫 苗 预 防, 这 些 疾 病 有 疟 疾 血 吸 虫 等 寄 生 虫 病 痢 疾 登 革 热 丙 型 肝 炎 艾 滋 病 致 病 性 大 肠 杆 菌 霍 乱 甲 乙 型 链 球 菌 感 染 等 以 及 近 年 发 现 的 新 感 染 性 疾 病 此 外, 随 着 疾 病 谱 的 变 化, 肿 瘤 糖 尿 病 等 的 疫 苗 预 防 或 治 疗 也 是 一 种 新 的 发 展 方 向 血 液 制 品 我 国 的 血 液 制 品 长 期 处 于 供 不 应 求 的 状 态, 未 来 在 稳 定 白 蛋 白 产 量 的 基 础 上, 大 力 发 展 其 它 血 液 制 品, 如 高 技 术 含 量 的 凝 血 因 子 等 基 因 工 程 药 物 基 因 工 程 药 物 具 有 技 术 含 量 高 的 特 点, 因 此 未 来 中 国 应 大 力 开 发 基 因 工 程 药 物 产 品, 比 如 基 因 工 程 重 组 蛋 白 药 物 基 因 工 程 疫 苗 等 Page19of20

诊 断 试 剂 生 化 诊 断 试 剂 凭 借 成 本 低 速 度 快 的 优 势 未 来 仍 将 获 得 快 速 的 发 展 免 疫 诊 断 试 剂 由 于 环 保 原 因 产 量 将 逐 步 缩 小 化 学 发 光 试 剂 因 灵 敏 度 高 特 异 性 强, 可 用 于 半 定 量 和 定 量 分 析, 且 最 终 可 能 替 代 酶 联 免 疫 试 剂, 是 免 疫 试 剂 的 重 要 发 展 方 向 之 一 分 子 诊 断 试 剂 子 产 品 核 酸 扩 增 技 术 (PCR) 产 品 具 有 灵 敏 度 高 特 异 性 强 诊 断 窗 口 期 短 可 用 于 肝 炎 性 病 肺 感 染 性 疾 病 优 生 优 育 遗 传 病 基 因 肿 瘤 等 检 测 特 点, 是 未 来 的 重 要 发 展 方 向 Page20of20