冠 状 动 脉 疾 病 和 心 力 衰 竭 时 心 脏 标 志 物 临 床 检 测 应 用 建 议 Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure ( 送 审 稿 ) 潘 柏 申 杨 振 华 吴 健 民 起 草 2006 年 1 月 发 布 单 位 : 中 华 医 学 会 检 验 分 会, 卫 生 部 全 国 临 床 检 验 标 准 委 员 会 临 床 应 用 准 则 委 员 会, 卫 生 部 临 床 检 验 中 心, 中 华 检 验 医 学 杂 志 编 辑 部 发 布 日 期 :2006 年 2 月 制 定 单 位 : 中 华 医 学 会 检 验 分 会 心 脏 标 志 物 专 题 委 员 会, 全 国 临 床 检 验 标 准 委 员 会 临 床 应 用 准 则 委 员 会 为 了 科 学 合 理 应 用 心 脏 标 志 物, 中 华 医 学 会 检 验 分 会 曾 于 2002 年 制 定 了 心 肌 损 伤 标 志 物 应 用 准 则 由 于 近 几 年 来 心 脏 标 志 物 的 研 究 和 临 床 应 用 发 展 很 快,2002 年 制 定 的 这 一 应 用 准 则 已 不 能 完 全 适 应 临 床 应 用 需 要, 中 华 医 学 会 检 验 分 会 因 此 卫 生 部 全 国 临 床 检 验 标 准 委 员 会 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 和 中 华 检 验 医 学 杂 志 编 辑 部 共 同 决 定 制 定 新 的 冠 状 动 脉 疾 病 和 心 衰 时 心 脏 标 志 物 临 床 应 用 建 议, 并 委 托 中 华 医 学 会 检 验 分 会 心 脏 标 志 物 专 题 委 员 会 和 卫 生 部 全 国 临 床 检 验 标 准 委 员 会 临 床 应 用 准 则 委 员 会 负 责 起 草 制 定 本 应 用 建 议 在 制 定 过 程 中, 通 过 多 种 方 式 广 泛 征 求 临 床 心 脏 病 学 专 家 和 检 验 医 学 工 作 者 的 意 见, 作 为 修 改 的 一 个 重 要 参 考 依 据 本 应 用 建 议 最 后 经 中 华 医 学 检 验 分 会 和 卫 生 部 全 国 临 床 检 验 标 准 委 员 会 的 专 业 委 员 会 进 行 讨 论, 投 票 表 决 通 过, 再 分 别 经 中 华 医 学 会 检 验 分 会 卫 生 部 全 国 临 床 检 验 标 准 委 员 会 临 床 应 用 准 则 委 员 会 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 和 中 华 检 验 医 学 杂 志 编 辑 部 批 准 后 公 布 由 于 医 学 科 学 技 术 发 展 迅 速, 本 应 用 建 议 应 适 时 修 订, 以 适 应 医 学 发 展 和 临 床 应 用 的 需 要 本 应 用 建 议 分 五 个 方 面 :
一 心 脏 标 志 物 临 床 应 用 建 议 总 则 二 心 脏 标 志 物 在 心 脏 疾 病 中 的 应 用 建 议 三 hs-crp 在 心 血 管 疾 病 中 的 应 用 建 议 四 心 脏 标 志 物 的 联 合 应 用 五 心 脏 标 志 物 实 验 室 检 测 应 用 建 议 本 应 用 建 议 划 分 为 3 级 :I 级 为 是 有 充 分 证 据 并 得 到 一 致 公 认 ;II 级 是 有 相 互 矛 盾 证 据 并 对 其 有 用 性 / 有 效 性 有 不 同 意 见, 其 中 IIa 为 总 的 来 说 是 赞 成 的,IIb 是 仍 有 不 同 意 见 ;III 级 是 有 证 据 / 或 是 一 致 同 意 此 建 议 是 无 效 的 一 心 脏 标 志 物 临 床 应 用 建 议 总 则 适 用 于 临 床 的 心 脏 标 志 物 应 具 有 较 好 的 诊 断 危 险 分 层 和 预 后 估 计 的 价 值 ; 对 临 床 诊 治 病 人 有 较 好 的 指 导 价 值 ; 分 析 检 测 方 法 应 特 异 敏 感 快 速 便 捷, 费 用 合 理 心 脏 标 志 物 的 正 确 应 用 有 助 于 明 确 诊 断, 避 免 漏 诊 误 诊 ; 有 助 于 尽 早 进 行 有 效 治 疗, 减 少 并 发 症 ; 有 助 于 避 免 其 他 更 昂 贵 的 检 查 ; 从 而 可 以 减 少 医 疗 资 源 的 浪 费, 节 省 相 关 费 用 心 脏 标 志 物 检 测 结 果 的 解 释 应 结 合 病 人 病 理 生 理 变 化, 使 其 成 为 观 察 机 体 变 化 的 重 要 手 段 临 床 疾 病 的 发 展 是 致 病 因 素 和 机 体 的 防 御 - 修 复 机 制 之 间 的 动 态 变 化 过 程, 标 志 物 只 是 部 分 反 映 了 这 一 变 化 心 脏 标 志 物 的 应 用 并 不 能 替 代 认 真 的 临 床 观 察 分 析 和 判 断 临 床 医 学 学 术 团 体 制 定 的 心 脏 标 志 物 的 应 用 建 议 (Recommendation) 或 指 南 (Guideline), 对 临 床 应 用 心 脏 标 志 物 起 指 导 作 用 在 制 定 建 议 或 指 南 的 过 程 中, 得 到 相 关 医 学 学 术 团 体 以 及 试 剂 生 产 商 的 支 持 和 参 与 二 心 脏 标 志 物 在 心 脏 疾 病 中 的 应 用 建 议 ( 一 ) 心 脏 标 志 物 用 于 诊 断 心 肌 损 伤 建 议 1
对 疑 为 急 性 冠 状 动 脉 综 合 征 (acute coronary syndrome,acs) 或 其 他 原 因 引 起 的 心 肌 损 伤 病 人 应 进 行 心 肌 损 伤 标 志 物 的 检 测 建 议 2 心 肌 肌 钙 蛋 白 (cardiac troponin,ctn)( 包 括 ctn I 和 ctn T) 是 目 前 诊 断 心 肌 损 伤 坏 死 时 特 异 性 最 强 和 灵 敏 性 较 高 的 生 物 标 志 物, 在 ACS 的 危 险 分 层 中 也 有 重 要 的 临 床 应 用 价 值 建 议 3 ctn I 和 ctn T 的 临 床 应 用 价 值 相 同, 没 有 必 要 同 时 检 测 建 议 4 在 没 有 条 件 使 用 ctn 时, 可 以 采 用 CK-MB( 建 议 用 CK-MB 质 量 法 ) 或 总 CK 的 检 测 方 法 以 上 为 IIa 级 目 前 检 测 ctn I 的 试 剂 方 法 很 多, 并 得 到 广 泛 应 用 各 种 ctn I 分 析 方 法 测 定 结 果 之 间 存 在 明 显 差 异, 最 大 可 达 100 倍 左 右 建 议 5 不 同 的 ctn I 检 测 系 统 的 参 考 范 围 不 同, 对 同 一 标 本 的 检 测 值 可 能 会 有 明 显 差 异, 在 比 较 不 同 检 测 系 统 的 检 测 结 果 时 应 特 别 注 意 建 议 6 心 肌 损 伤 标 志 物 检 测 结 果 的 出 现 如 下 结 果 之 一 时, 应 结 合 临 床, 考 虑 有 心 肌 损 伤
坏 死 : 值 ); ⑴ 发 病 后 24h 内 ctn 检 测 值 至 少 有 一 次 超 过 参 考 范 围 上 限 值 ( 第 99 百 分 位 值 ); ⑵CK-MB 质 量 法 检 测 值 至 少 有 两 次 超 过 特 定 的 参 考 范 围 上 限 值 ( 第 99 百 分 位 ⑶ 若 没 有 条 件 检 测 ctn 或 未 能 使 用 CK-MB 质 量 法, 则 总 CK 检 测 值 应 超 过 特 定 的 参 考 范 围 上 限 值 两 倍 以 上 ctn 或 CK-MB 质 量 法 的 检 测 值 高 于 参 考 范 围 上 限 值, 表 明 已 存 在 心 肌 损 伤 若 病 人 不 存 在 心 肌 缺 血 的 机 制, 应 考 虑 其 他 引 起 心 肌 损 伤 的 病 因 在 考 虑 心 肌 梗 死 (myocardial infarction,mi) 诊 断 时, 心 脏 标 志 物 检 测 结 果 的 评 价 应 结 合 临 床 表 现 ( 病 史 体 格 检 查 ) 和 心 电 图 (ECG) 检 查 的 结 果 ctn 或 CK-MB 质 量 法 的 检 测 值 高 于 参 考 范 围 上 限 值 的 ACS 病 人 存 在 心 肌 损 伤, 结 合 相 应 的 临 床 表 现 或 ECG 检 测 结 果, 可 以 考 虑 诊 断 为 MI, 属 高 危 险 性 这 些 病 人 应 尽 快 得 到 有 效 治 疗, 以 减 少 危 险 性 建 议 7 发 病 6 h 以 内 的 心 肌 损 伤 标 志 物 中, 肌 红 蛋 白 是 目 前 较 好 的 早 期 标 志 物 建 议 8 在 临 床 观 察 了 解 MI 后 有 无 再 梗 死 或 梗 死 区 域 有 无 扩 大 时, 肌 红 蛋 白 或 CK-MB 是 较 好 的 标 志 物 一 般 认 为, 心 肌 损 伤 发 生 后 6 h 内 就 出 现 增 高 的 标 志 物 为 早 期 标 志 物 ( 如 肌 红 蛋 白 ),6 h 后 出 现 增 高 的 标 志 物 为 晚 期 标 志 物 ( 如 ctn) 由 于 ctn 特 异 性 高, 其 增 高 表 明 已 经 存 在 心 肌 损 伤 坏 死, 被 认 为 是 确 定 标 志 物 肌 红 蛋 白 是 目 前 公 认 的 较 好 的 早 期 心 肌 损 伤 标 志 物, 在 发 病 后 2 小 时 即 可 出 现 异 常 增 高 商 品 化 的 自 动 免 疫 分 析 试
剂 也 已 问 世, 可 显 著 缩 短 检 测 时 间 但 肌 红 蛋 白 的 心 脏 特 异 性 不 高 肾 功 能 障 碍 骨 骼 肌 损 伤 外 伤 或 其 它 疾 病 均 可 能 引 起 肌 红 蛋 白 异 常 增 高 虽 然 肌 红 蛋 白 诊 断 特 异 性 不 高, 但 由 于 灵 敏 度 高, 检 测 阴 性 结 果 可 用 于 早 期 除 外 AMI 诊 断 建 议 9 开 展 ctn 检 测 后, 在 诊 断 AMI 时 应 不 再 应 用 AST(GOT) LD 及 其 HBD 等 检 测 项 目 建 议 10 ECG 已 有 ST 段 抬 高 和 / 或 出 现 病 理 性 Q 波 的 ACS 患 者, 应 立 即 采 取 必 要 的 诊 治 措 施, 不 必 再 等 待 心 肌 损 伤 标 志 物 的 检 测 结 果 建 议 11 缺 血 修 饰 白 蛋 白 (IMA) 可 能 是 评 价 心 肌 缺 血 的 较 好 的 标 志 物, 检 测 出 早 期 心 肌 缺 血 的 临 床 灵 敏 度 较 高, 但 其 临 床 特 异 性 还 需 更 多 的 临 床 研 究 证 实 建 议 12 髓 过 氧 化 物 酶 (myeloperoxidase) CD40 配 体 妊 娠 相 关 血 浆 蛋 白 A 等 在 评 价 心 肌 缺 血 和 ACS 危 险 分 层 方 面 显 示 较 好 的 价 值, 但 其 临 床 特 异 性 还 需 更 多 的 临 床 研 究 证 实 以 上 为 IIa 级 ( 二 ) 心 脏 标 志 物 用 于 ACS 危 险 分 层 应 在 综 合 症 状 物 理 检 查 心 电 图 发 现 和 心 脏 标 志 物 检 测 结 果 的 基 础 上 对 疑 似 ACS 患 者 进 行 早 期 危 险 分 层
建 议 13 ctn 是 较 理 想 的 危 险 分 层 标 志 物 对 所 有 ECG 检 查 无 ST 段 抬 高 临 床 疑 似 ACS 的 患 者 应 进 行 ctn 的 测 定 如 果 测 定 结 果 超 过 参 考 范 围 上 限 ( 第 99 百 分 位 值 ) 时, 应 考 虑 有 发 生 猝 死 和 其 他 心 脏 事 件 的 危 险 此 类 患 者 在 来 院 就 诊 时 及 随 后 的 观 察 中 应 进 行 系 列 的 采 血, 检 测 ctn 对 大 多 数 患 者, 如 就 诊 时 检 测 为 阴 性, 则 应 于 6~9 h 和 12~24 h 内 再 采 血 检 测 ctn 建 议 14 检 测 B 型 尿 钠 肽 或 B 型 利 钠 肽 (B-type natriuretic peptide,bnp) B 型 氨 基 端 尿 钠 肽 原 或 B 型 氨 基 端 利 钠 肽 原 (N-terminal pronatriuretic peptide,nt-probnp) 可 用 于 对 ECG 检 查 无 ST 段 抬 高 临 床 疑 似 ACS 的 患 者 的 危 险 分 层 建 议 15 高 敏 感 法 检 测 C 反 应 蛋 白 (hs-crp) 也 可 用 于 疑 似 ACS 患 者 的 危 险 分 层 临 床 治 疗 降 低 hs-crp 能 否 减 少 心 脏 事 件 发 生 尚 无 定 论 以 上 为 IIa 级 ( 三 ) 心 力 衰 竭 时 心 脏 标 志 物 的 应 用 建 议 建 议 16 检 测 BNP 或 NT-proBNP 是 诊 断 心 力 衰 竭 (heart failure,hf) 的 重 要 依 据 之 一 临 床 研 究 和 应 用 表 明, 对 临 床 表 现 为 呼 吸 困 难 的 患 者, 检 测 BNP 或 NT-proBNP 有 助 于 心 源 性 和 非 心 源 性 呼 吸 困 难 的 鉴 别 诊 断 BNP 或 NT-proBNP 增 高 不 等 于 都 是 心 力 衰 竭 ;BNP 或 NT-proBNP 不 高 特 别 有 助 于 排 除 左 心 收 缩 功 能 不 全 的 诊 断
BNP 或 NT-proBNP 在 舒 张 期 心 功 能 不 全 中 的 应 用 价 值 有 待 进 一 步 证 实 以 上 为 IIa 级 BNP 或 NT-proBNP 的 临 床 应 用 并 不 能 替 代 目 前 常 用 的 超 声 心 动 图 以 及 左 室 射 血 分 数 等 临 床 检 查 建 议 17 BNP 或 NT-proBNP 对 心 脏 疾 病 诊 治 的 临 床 应 用 价 值 相 似, 没 有 必 要 同 时 检 测 建 议 18 有 证 据 表 明, 在 MI 后 左 心 收 缩 功 能 不 全 的 病 人 中 或 有 HF 危 险 性 ( 有 MI 史 ; 糖 尿 病 ; 等 ) 的 病 人 中 检 测 BNP 或 NT-proBNP 有 助 于 HF 的 早 期 发 现 或 诊 断, 但 对 费 用 - 效 益 的 关 系 仍 有 不 同 看 法 以 上 为 IIa 级 建 议 19 在 对 ACS 或 HF 病 人 进 行 危 险 分 层 和 预 后 估 计 时,BNP 或 NT-proBNP 可 提 供 有 临 床 价 值 的 信 息 建 议 20 目 前 不 建 议 将 BNP 或 NT-proBNP 用 于 普 通 人 群 筛 查, 以 发 现 是 否 存 在 心 功 能 不 全 建 议 21 在 BNP 或 NT-proBNP 的 检 测 参 考 方 法 确 立 之 前, 检 测 值 的 单 位 应 为 ng/l, 不 宜 用 pmol/ml
以 上 为 I 级 已 有 临 床 证 据 表 明, 在 轻 度 或 中 度 的 HF 中,BNP 或 NT-proBNP 的 检 测 可 提 供 有 临 床 价 值 的 信 息, 但 并 不 能 完 全 根 据 检 测 结 果 决 定 临 床 治 疗 BNP 或 NT-proBNP 在 预 后 评 价 和 治 疗 指 导 等 方 面 的 应 用 仍 需 更 多 的 临 床 实 验 证 据 支 持 BNP 或 NT-proBNP 的 生 物 变 异 约 为 100% 在 解 释 治 疗 后 BNP 或 NT-proBNP 测 定 值 的 变 化 时 应 考 虑 生 物 变 异 因 素 许 多 因 素 ( 如 : 肥 胖 ; 肾 小 球 滤 过 功 能 ; 甲 状 腺 功 能 ; 应 用 雌 性 激 素 ; 等 ) 可 影 响 BNP 或 NT-proBNP 的 水 平, 应 分 别 建 立 上 述 人 群 无 HF 时 的 参 考 范 围 BNP 在 体 外 保 存 稳 定 性 较 差, 加 入 精 氨 酸 蛋 白 水 解 酶 抑 制 剂 或 缓 激 肽 抑 制 剂 可 减 少 降 解, 延 长 稳 定 保 存 时 间 NT-proBNP 在 体 外 较 稳 定 ( 四 ) 其 他 标 志 物 在 心 脏 疾 病 中 的 应 用 在 临 床 诊 断 治 疗 ACS 或 HF 以 及 对 它 们 危 险 性 分 层 时, 常 用 的 标 志 物 还 有 : 钾 ; 钠 ; 总 胆 红 素 ; 血 红 蛋 白 ; 尿 酸 ; 神 经 激 素 ; 儿 茶 酚 胺 ( 肾 上 腺 素 去 甲 肾 上 腺 素 ); 肾 素 - 血 管 紧 张 素 - 醛 固 酮 ; 其 它 类 型 钠 尿 肽 (ANP;NT-proANP;CNP; 等 ) 其 他 标 志 物 还 有 : 肾 上 腺 髓 质 素 (adrenomedullin);apelin; 向 心 素 I (cardiotropin I); 高 敏 向 心 素 (hs-cardiotropin); 内 皮 素 -1 (endothelin-1); 胰 岛 素 样 生 长 因 子 1 (insulin like growth factor 1); 瘦 素 (leptin); 嗜 肌 素 (myotropin); 尿 紧 张 素 II (urotensin II); 等 这 些 标 志 物 的 临 床 应 用 价 值 需 要 更 多 的 临 床 研 究 证 实 三 hs-crp 在 心 血 管 疾 病 中 的 应 用 建 议 C 反 应 蛋 白 (CRP) 是 心 血 管 炎 症 病 变 的 生 物 标 志 物 个 体 的 CRP 基 础 水 平 和 未 来 心 血 管 病 的 发 病 关 系 密 切 CRP 水 平 与 一 些 传 统 用 于 评 估 心 血 管 疾 病 危 险 性 的 指 标 ( 如 年 龄 吸 烟 血 胆 固 醇 水 平 血 压 糖 尿 病 等 ) 没 有 直 接 关 系 CRP 可 能 是 比 LDL-ch 更 有 效 的 独 立 的 心 血 管 疾 病 预 测 指 标, 可 以 增 加 血 脂 检 查 代 谢 综 合 征 和 Framingham 危 险 评 分 的 预 后 价 值
建 议 22 由 于 健 康 人 体 内 的 CRP 水 平 通 常 <3 mg/l, 因 此 筛 查 一 定 要 使 用 高 敏 感 的 检 测 方 法 (high sensitive CRP,hs-CRP), 即 检 测 方 法 应 具 有 能 检 测 到 0.3 mg/l 的 CRP 的 能 力 建 议 23 一 般 认 为, 用 于 心 血 管 疾 病 危 险 性 评 估 时,hs-CRP<1.0 mg/l 为 低 危 险 性 ;1.0~ 3.0 mg/l 为 中 度 危 险 性,>3.0 mg/l 为 高 度 危 险 性 如 果 hs-crp>10 mg/l, 表 明 可 能 存 在 其 他 炎 症, 应 在 其 他 炎 症 控 制 以 后 重 新 采 集 标 本 检 测 由 于 hs-crp 和 血 脂 一 样, 都 是 心 血 管 疾 病 的 危 险 因 素, 因 此 检 测 方 式 可 以 参 照 血 脂 的 要 求 建 议 24 检 测 hs-crp 建 议 应 进 行 两 次 ( 最 好 间 隔 两 周 ), 取 平 均 值 作 为 观 测 的 基 础 以 上 为 IIa 级 四 心 脏 标 志 物 的 联 合 应 用 许 多 心 脏 标 志 物 不 仅 在 心 肌 损 伤 时 出 现 异 常, 而 且 在 HF 等 其 他 心 脏 疾 病 时 也 出 现 异 常, 即 某 一 心 脏 标 志 物 并 不 仅 仅 在 某 一 心 脏 疾 病 状 态 时 才 有 异 常 变 化, 而 一 种 心 脏 疾 病 状 态 时 常 常 几 种 心 脏 标 志 物 先 后 都 有 异 常 变 化, 并 且 分 别 从 不 同 侧 面 反 映 了 心 脏 组 织 损 伤 或 功 能 改 变 的 情 况 心 脏 标 志 物 合 理 的 联 合 应 用 有 助 于 早 期 发 现 心 脏 疾 病 (ACS HF 等 ) 的 病 人, 有 助 于 使 病 人 得 到 早 期 诊 断 和 早 期 治 疗, 有 助 于 监 测 病 情, 有 助 于 估 计 病 人 的 预 后, 有 利 于 提 高 心 脏 标 志 物 临 床 应 用 的 灵 敏 性 和 特 异 性
五 心 脏 标 志 物 实 验 室 检 测 应 用 建 议 生 产 厂 商 应 该 与 检 验 医 学 心 脏 病 学 急 诊 医 学 等 专 业 学 术 团 体 合 作, 共 同 推 进 ctn 或 BNP NT-proBNP 不 同 检 测 方 法 之 间 的 标 准 化 以 及 有 关 临 床 检 测 特 性 ( 包 括 分 析 前 应 了 解 的 信 息 ; 标 本 采 集 时 间 ; 检 测 精 密 度 ; 参 考 范 围 ; 临 界 值 ; 检 测 周 转 时 间 ; 检 测 方 式 ; 等 ) 的 研 究 ( 一 ) 分 析 前 信 息 心 脏 标 志 物 分 析 检 测 前 应 了 解 以 下 信 息 : 1. 标 本 准 备 不 同 材 料 容 器 的 影 响 ( 例 如, 检 测 BNP 的 标 本 容 器 宜 为 塑 料 的 而 不 是 玻 璃 的 ); 真 空 采 血 管 分 离 胶 的 影 响 ; 不 同 抗 凝 剂 的 影 响 ; 保 存 时 间 和 保 存 温 度 对 标 本 的 影 响 ; BNP 和 NT-proBNP 的 体 外 稳 定 性 2. 检 测 方 法 抗 体 的 识 别 位 点 ; 与 其 他 心 脏 标 志 物 的 交 叉 反 应 ; 干 扰 因 素 ( 如 : 嗜 异 性 抗 体 ; 类 风 湿 因 子 ; 人 抗 鼠 抗 体 ; 等 ); 不 同 的 校 准 品 及 其 定 值 方 法 ; 可 报 告 范 围 ; 稀 释 方 式 ; 等 等 ( 二 ) 标 本 采 集 时 间 各 种 心 脏 标 志 物 的 标 本 采 集 时 间 应 考 虑 各 自 的 诊 断 窗 口 期 虽 然 大 部 分 ACS 病 人 可 说 清 其 胸 痛 发 作 的 时 间, 但 对 于 小 部 分 AMI 或 者 不 稳 定 心 绞 痛 患 者, 却 有 一 定 困 难 特 别 是 老 年 病 人 或 I 型 糖 尿 病 病 人 由 于 对 疼 痛 的 感 受 不 同, 常 无 胸 痛 主 诉 换 言 之, 有 时 很 难 确 定 ACS 患 者 开 始 发 病 时 间
建 议 25 目 前 对 于 疑 为 ACS 的 病 人, 一 般 主 张 根 据 病 人 的 就 诊 时 间 来 考 虑 和 确 定 标 本 采 集 时 间 疑 为 ACS 病 人 检 测 心 肌 损 伤 标 志 物 标 本 采 集 时 间 建 议 标 志 物 入 院 即 刻 2~4 h 6~9 h 12~24 h 早 期 标 志 物 (<6 h) ( )* 确 定 标 志 物 (<9 h) ( )* *: 可 选 择 使 用 ( 三 ) 检 测 标 准 化 目 前 在 ctn 参 考 材 料 的 研 究 中 取 得 了 重 要 进 展, 已 可 以 使 不 同 的 方 法 检 测 同 一 标 本 的 ctn 时 存 在 的 检 测 值 差 异 有 所 缩 小, 但 不 同 方 法 之 间 的 检 测 值 差 别 仍 然 存 在 ( 主 要 是 由 于 采 用 不 同 的 检 测 抗 体 ), 临 床 应 用 时 应 引 起 充 分 注 意 建 议 26 ctni 不 同 检 测 系 统 之 间 的 测 定 值 可 能 存 在 差 别, 临 床 应 用 时 应 充 分 注 意 目 前 没 有 用 于 校 准 BNP 或 NT-proBNP 检 测 的 一 级 参 考 物 质 在 评 价 BNP 或 NT-proBNP 不 同 检 测 方 法 之 间 测 定 值 的 一 致 性 时, 应 采 用 病 人 的 样 品 进 行 分 析 比 较 分 析 比 较 时 应 按 照 NCCLS EP-9 等 相 关 文 件 的 要 求, 比 对 标 本 应 涵 盖 各 种 浓 度 不 同 BNP 试 剂 盒 在 100 ng/l 附 近 检 测 值 的 一 致 性 非 常 重 要 在 多 中 心 合 作 进 行 HF 诊 断 治 疗 或 危 险 性 分 类 临 床 试 验 时, 这 一 点 尤 为 重 要 BNP 或 NT-proBNP 的 相 关 性 还 有 待 于 进 一 步 的 观 察 分 析, 这 方 面 的 研 究 分 析 资 料 还 很 少 检 测 hs-crp 时 应 采 用 可 溯 源 到 CRM470 的 校 正 品 评 价 不 同 检 测 方 法 之 间 测
定 值 的 一 致 性 时, 应 采 用 病 人 的 样 品 进 行 分 析 比 较 分 析 比 较 时 应 按 照 NCCLS 的 相 关 文 件 要 求, 检 测 范 围 包 括 各 种 浓 度 ( 四 ) 检 测 精 密 性 要 求 心 脏 标 志 物 (ctni 或 ctnt CK-MB mass BNP 或 NT-proBNP) 的 检 测 不 精 密 度 (CV) 是 : 在 不 同 性 别 不 同 年 龄 不 同 种 族 的 参 考 范 围 上 限 值 ( 对 ctn 应 是 第 99 百 分 位 值 ) 的 CV 应 为 10% 建 议 27 心 脏 标 志 物 的 检 测 不 精 密 度 (CV) 要 求 是 在 参 考 范 围 上 限 值 ( 对 ctn 应 是 第 99 百 分 位 值 ) 的 CV 应 10% 建 议 28 若 ctn 测 定 方 法 在 参 考 范 围 上 限 值 ( 第 99 百 分 位 值 ) 的 CV 达 不 到 10% 的 要 求, 应 选 用 能 够 达 到 CV 10% 的 最 低 检 测 值 作 为 临 床 判 断 值 来 诊 断 有 无 心 肌 损 伤 BNP 或 NT-proBNP 用 于 心 衰 ( 根 据 NYHA 分 类 ) 分 级 时, 它 们 判 断 值 的 CV 应 达 到 10% 生 产 厂 商 应 积 极 努 力 改 进 方 法 以 达 到 这 些 目 标, 应 向 用 户 充 分 说 明 并 提 供 相 关 资 料 ( 五 ) 参 考 范 围 诊 断 心 肌 损 伤 的 ctni,ctnt,ck-mb mass 以 及 肌 红 蛋 白 检 测 结 果 判 断 值 应 采 用 健 康 人 群 的 参 考 范 围 上 限 值 ( 第 99 百 分 位 值 ); 参 考 范 围 可 因 性 别 不 同 而 异 BNP 或 NT-proBNP 参 考 范 围 上 限 ( 第 95 百 分 位 值 或 第 97.7 百 分 位 值 ) 因 年 龄 ( 每 10 岁 一 组 ) 和 性 别 不 同 而 异 hs-crp 的 参 考 范 围 因 性 别 不 同 而 异 在 检 测 标 准 化 实 现 之 前, 不 同 分 析 系 统 应 分 别 确 立 不 同 的 参 考 范 围 上 限 值
不 同 人 群 应 分 别 确 立 不 同 的 参 考 范 围 上 限 值 ( 六 ) 判 断 值 (cut-off value) 在 临 床 使 用 心 脏 标 志 物 (ctni 或 ctnt;bnp 或 NT-proBNP) 时, 应 按 照 ROC 曲 线 评 价 使 用 价 值 并 建 立 合 适 的 判 断 值 应 用 与 HYHA 分 级 相 关 的 BNP 或 NT-proBNP 的 判 断 值 可 以 有 助 于 HF 的 诊 断 以 及 了 解 HF 的 严 重 程 度 ( 七 ) 检 测 周 转 时 间 开 展 心 脏 标 志 物 检 测 的 实 验 室 应 该 提 供 每 天 24 h 检 测 心 脏 标 志 物 (ctni 或 ctnt;bnp 或 NT-proBNP 等 ) 的 服 务 由 于 心 脏 标 志 物 的 检 测 周 转 时 间 (turn-around time,tat) 对 于 临 床 早 期 诊 断 和 早 期 治 疗 有 时 具 有 重 要 意 义, 因 此 应 该 充 分 认 识 缩 短 TAT 的 重 要 性 建 议 29 心 脏 标 志 物 急 诊 检 测 的 TAT 应 达 到 <60 min ( 八 ) 中 心 化 或 POCT 的 检 测 方 式 中 心 化 检 测 或 POCT 的 方 式 都 可 以 采 用 在 急 诊 检 测 TAT 不 能 达 到 <60 min 的 要 求 时, 应 考 虑 采 用 POCT 方 式, 以 满 足 临 床 对 检 测 速 度 的 要 求 POCT 的 检 测 操 作 应 遵 从 生 产 商 的 要 求 非 检 验 专 业 的 操 作 人 员 应 接 受 严 格 的 应 用 培 训 采 用 POCT 检 测 时, 应 采 用 定 量 分 析 方 法 POCT 检 测 结 果 与 中 心 化 检 测 方 法 之 间 的 偏 倚 应 20% 采 用 非 定 量 分 析 的 POCT 检 测 后, 标 本 应 再 进 行 定 量 检 测 ( 九 ) 检 测 质 量
开 展 心 脏 标 志 物 检 测 的 实 验 室 应 注 重 检 测 结 果 的 准 确 性 检 测 时 每 天 应 至 少 检 测 一 次 质 控 标 本 致 谢 本 应 用 建 议 编 写 过 程 中, 承 蒙 陈 灏 珠 胡 大 一 葛 均 波 毛 节 明 周 立 君 陈 兰 英 许 俊 堂 等 多 位 临 床 心 血 管 病 专 家 提 出 宝 贵 意 见 ; 王 前 樊 绮 诗 沈 茜 赵 伟 国 鄢 盛 剀 王 兰 兰 等 医 学 检 验 专 家 也 先 后 提 出 有 价 值 的 修 改 意 见 在 此 一 并 致 谢!