北 京 蓝 皮 书 公 共 服 务 2004 年 假 药 的 案 例 数 量 是 2000 年 的 10 倍, 2004 年 比 2003 年 假 药 事 件 增 长 90% 以 上 一 中 国 药 品 监 管 现 状 近 年 来, 中 国 食 品 药 品 的 安 全 问 题 日 益 突 出, 已

信息技术在药品监管体系中的应用探究 24 信息技术在药品监管体系中的应用探究 郝田仓 徐 来 徐松雁 赵 蕾 摘 要: 随着中国经济体制改革和医改工作的推进, 药品市场结 构日趋复杂, 越来越走向多样化的发展 市场经济带来效益的提高, 药品流通网络快速延伸; 同时造假之风也蔓延至药品市场, 非法药 品 假劣药品直接威胁人民的生命健康, 药品安全成为广大人民最关 心的热点问题 文章以科学发展观为指导, 从技术变革的角度, 深入 分析了信息技术在药品监管体系中的重要作用, 提出以科技带动监管 体系的建设, 推动社会药品安全保障能力提升 关键词: 药品监管体系 射频识别技术 条码技术 物联网 药品不同于一般商品, 是关系到人民生命健康的特殊商品, 因此世界 各国对药品都实行严格的政府监管, 以确保人民用药的安全 有效 然 而, 药品在生产 经营和销售的全过程中都有可能发生质量问题, 假药的 识别 过期药品的处理 进入流通领域的缺陷药品追溯与召回等药品安全 问题已经成为全球最受关注的话题 据世界卫生组织统计, 全球假药比例 已超过药品流通量的 10%, 年销售额已超过 320 亿美元, 其中 60% 的假 药出现在发展中国家, 使消费者信心产生动摇 美国 FDA 的报告显示, 郝田仓, 北京市药品监督管理局党组成员 副局长, 高级经济师, 研究方向为药品监督管理; 徐来, 北京市药品监督管理局海淀分局党组书记 局长, 高级工程师, 研究方向为药品监督管 理; 徐松雁: 北京市药品监督管理局办公室副主任, 主任医师, 研究方向为药品监督管理; 赵 蕾, 北京市药品监督管理局海淀分局市场监管主任科员, 研究方向为药品监督管理 283

北 京 蓝 皮 书 公 共 服 务 2004 年 假 药 的 案 例 数 量 是 2000 年 的 10 倍, 2004 年 比 2003 年 假 药 事 件 增 长 90% 以 上 一 中 国 药 品 监 管 现 状 近 年 来, 中 国 食 品 药 品 的 安 全 问 题 日 益 突 出, 已 成 为 威 胁 人 民 生 命 安 全 社 会 稳 定 和 制 约 国 家 发 展 的 大 问 题 河 北 红 心 鸭 蛋 苏 丹 红 有 毒 食 品 山 东 多 宝 鱼 黑 龙 江 齐 二 药 假 药 安 徽 欣 弗 劣 药 事 件 等 都 严 重 威 胁 着 人 民 的 生 命 和 健 康, 给 社 会 造 成 了 严 重 危 害, 极 大 地 破 坏 了 和 谐 社 会 的 建 设 这 已 经 引 起 党 中 央 国 务 院 的 高 度 重 视, 温 家 宝 曾 多 次 指 示 : 药 品 安 全 是 事 关 国 计 民 生 的 大 事, 一 定 要 保 障 人 民 群 众 的 用 药 安 全 为 了 实 现 政 府 药 品 质 量 安 全 监 管 和 确 保 公 众 用 药 安 全, 人 大 代 表 政 协 委 员 多 次 提 出 利 用 科 技 手 段 加 强 食 品 药 品 安 全 监 管, 以 科 技 带 动 药 品 监 管 体 系 的 建 设 为 此, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 建 立 了 全 国 药 品 监 督 管 理 网 络, 逐 步 实 施 药 品 电 子 身 份 证 监 管 制 度, 分 类 分 批 对 药 品 实 施 电 子 监 管 信 息 技 术 在 药 品 监 管 体 系 建 设 中 发 挥 着 关 键 作 用, 日 益 受 到 药 监 人 的 重 视, 对 于 中 国 实 现 科 技 监 管 和 谐 监 管 有 着 重 要 的 指 导 意 义 二 中 国 药 品 监 管 存 在 的 问 题 1. 药 品 监 管 起 步 落 后 中 国 有 着 悠 久 的 历 史 和 辉 煌 的 文 化, 医 学 发 展 也 一 度 位 于 世 界 的 前 列, 可 是 在 药 品 管 理 上 却 一 直 滞 后 直 到 1956 年, 才 出 现 了 由 卫 生 部 化 工 部 商 业 部 联 合 颁 布 的 关 于 加 强 药 政 管 理 的 若 干 规 定, 这 是 最 早 的 关 于 药 品 管 理 的 专 门 法 规 对 于 加 强 药 品 生 产 经 营 使 用 以 及 进 出 口 的 监 督 管 理 起 到 了 重 要 的 作 用 1984 年, 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 284

信 息 技 术 在 药 品 监 管 体 系 中 的 应 用 探 究 颁 布 了 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法, 以 法 律 形 式 确 立 了 中 国 药 品 监 督 管 理 体 制, 中 国 药 品 管 理 体 制 改 革 才 取 得 了 突 破 性 进 展 2. 药 品 监 管 任 务 重 中 国 药 品 监 管 存 在 监 管 点 多 面 广 薄 弱 环 节 多 等 特 点 在 一 些 偏 远 的 区 县 乡 镇, 由 于 距 离 远, 药 品 监 管 体 系 无 法 全 面 覆 盖 到 位, 有 限 的 药 监 工 作 人 员 只 能 着 重 于 城 区 的 药 品 监 管 工 作 同 时, 药 品 零 售 企 业 多, 药 品 安 全 形 势 总 体 状 况 虽 逐 年 改 善, 但 仍 存 在 不 少 问 题 : 药 师 不 在 岗 未 凭 处 方 销 售 处 方 药 等 现 象 仍 较 多 ; 非 药 品 冒 充 药 品 销 售 现 象 增 多 ; 药 品 进 货 渠 道 和 有 效 期 管 理 存 在 不 规 范 行 为 等 另 外, 大 量 的 人 口 流 动 进 一 步 加 大 了 药 品 监 管 的 任 务 量 在 乡 镇 以 及 城 乡 接 合 部, 外 来 人 员 多, 人 员 流 动 性 大, 监 管 条 件 差, 监 管 对 象 的 法 律 意 识 薄 弱 而 随 着 近 年 来 城 市 化 迅 速 推 进, 相 关 零 售 药 店 因 拆 迁 变 动 频 繁, 不 可 控 因 素 增 加 这 些 进 一 步 加 深 了 分 局 监 管 力 量 与 监 管 任 务 间 的 矛 盾 3. 药 品 监 管 手 段 传 统 传 统 的 监 管 手 段 与 现 实 的 监 管 要 求 越 来 越 不 相 适 应 传 统 监 管 方 式 通 过 日 常 检 查 质 量 抽 样 检 查 GSP 认 证 跟 踪 检 查 等 具 体 行 政 行 为 实 施 对 药 品 零 售 企 业 的 监 管, 主 要 依 靠 人 海 战 术 而 现 实 的 监 管 要 求 是 必 须 实 施 科 学 监 管 有 效 监 管 总 体 来 看 全 国 范 围 药 品 安 全 形 势 依 然 严 峻, 由 于 药 品 的 流 动 性 大, 大 量 的 假 劣 药 信 息 核 查 要 求 快 捷 稽 查 高 效 应 急 反 应 显 然 传 统 的 消 耗 大 量 人 力 物 力 的 管 理 方 式 已 无 法 适 应 日 益 变 化 的 市 场 和 药 品 监 管 的 要 求 4. 药 品 监 管 城 乡 不 对 称 由 于 城 乡 建 设 经 济 发 展 的 差 距, 农 村 区 域 的 药 品 监 管 部 门 在 药 品 监 管 培 训 研 究 方 面 还 无 法 完 全 向 城 市 靠 拢 与 此 同 时, 农 村 居 民 的 健 康 意 识 也 相 应 较 低, 多 数 人 缺 乏 对 药 害 事 故 防 范 意 识, 滥 用 药 品 的 行 为 严 重, 也 不 了 解 医 药 行 业 的 法 律 法 规 缺 乏 维 权 意 识, 有 些 居 民 的 用 药 安 全 权 益 甚 至 在 受 到 了 侵 害 后, 仍 全 然 不 知 或 不 能 够 及 时 举 报 到 有 关 部 门, 造 成 自 身 损 失 的 同 时, 也 减 少 了 药 监 部 门 掌 握 辖 区 医 药 市 场 信 息 的 途 径 285

北 京 蓝 皮 书 公 共 服 务 三 信 息 技 术 发 展 及 其 应 用 意 义 1. 条 码 技 术 条 码 是 由 美 国 的 N. T. Woodland 在 1949 年 首 先 提 出 的 条 码 是 由 宽 度 不 同 反 射 率 不 同 的 条 和 空, 按 照 一 定 的 编 码 规 则 ( 码 制 ) 编 制 成 的, 用 以 表 达 一 组 数 字 或 字 母 符 号 信 息 的 图 形 标 识 符, 即 条 码 是 一 组 粗 细 不 同, 按 照 一 定 的 规 则 安 排 间 距 的 平 行 线 条 图 形, 常 见 的 条 码 是 由 反 射 率 相 差 很 大 的 黑 条 ( 简 称 条 ) 和 白 条 ( 简 称 空 ) 组 成 的 条 码 可 以 标 出 商 品 的 生 产 国 制 造 厂 家 商 品 名 称 生 产 日 期 图 书 分 类 号 邮 件 起 止 地 点 类 别 日 期 等 信 息, 因 而 在 商 品 流 通 图 书 管 理 邮 电 管 理 银 行 系 统 等 许 多 领 域 都 得 到 了 广 泛 的 应 用 通 过 条 码 技 术 建 立 药 品 追 溯 管 理 体 系, 可 以 准 确 记 录 药 品 和 患 者 身 份, 包 括 产 品 使 用 环 节 的 基 本 信 息 不 良 事 件 所 涉 及 的 特 定 产 品 信 息 可 能 发 生 同 样 质 量 问 题 产 品 的 地 区 问 题 产 品 所 涉 及 的 患 者 尚 未 使 用 的 问 题 产 品 位 置 等 信 息, 追 溯 到 不 良 产 品 及 相 关 病 患, 控 制 所 有 未 投 入 使 用 的 药 品, 为 事 故 处 理 提 供 有 力 支 持 2. 射 频 识 别 技 术 (RFID) RFID 射 频 识 别 是 一 种 非 接 触 式 的 自 动 识 别 技 术, 它 通 过 射 频 信 号 自 动 识 别 目 标 对 象 并 获 取 相 关 数 据, 识 别 工 作 无 须 人 工 干 预, 可 工 作 于 各 种 恶 劣 环 境 RFID 技 术 可 识 别 高 速 运 动 物 体 并 可 同 时 识 别 多 个 标 签, 操 作 快 捷 方 便 射 频 识 别 技 术 在 药 品 监 管 体 系 中 可 以 实 现 (1) 药 品 防 伪 RFID 标 签 依 附 在 产 品 上 的 身 份 标 识 具 有 唯 一 性, 难 以 复 制, 可 以 起 到 查 询 信 息 和 防 伪 打 假 的 作 用, 将 是 假 冒 伪 劣 产 品 一 个 非 常 重 要 的 查 处 措 施 (2) 全 程 实 时 监 控 RFID 标 签 可 以 对 药 品 科 研 生 产 和 流 通 全 过 程 进 行 全 方 位 监 控 当 出 现 问 题 时, 也 可 以 根 据 药 品 名 称 品 种 产 地 批 次 及 生 产 加 工 运 输 存 储 销 售 等 信 息, 实 施 全 程 追 溯 286

信 息 技 术 在 药 品 监 管 体 系 中 的 应 用 探 究 3. 物 联 网 技 术 物 联 网 是 全 球 公 认 的 继 计 算 机 与 互 联 网 的 信 息 产 业 之 后 的 又 一 次 信 息 化 浪 潮, 加 快 建 设 物 联 网 已 经 成 为 国 家 战 略 物 联 网 为 中 国 药 品 监 管 体 系 的 建 设 迎 来 了 新 的 发 展 机 遇, 物 联 网 可 以 将 万 事 万 物 联 入 网 络, 既 包 括 药 店 人, 也 包 括 药 品 当 某 种 药 品 出 现 问 题 时, 药 监 局 可 以 迅 速 查 找 该 种 药 品 在 市 场 上 的 数 量 分 布 以 及 销 售 详 情, 从 而 为 应 急 行 动 提 供 各 种 支 持 目 前, 由 于 中 国 药 品 监 管 体 系 建 设 不 完 善, 食 品 药 品 产 业 链 从 种 植 养 殖 生 产 加 工 制 造 到 流 通 消 费 的 环 节 众 多, 供 给 体 系 复 杂, 导 致 信 息 不 能 有 效 传 递, 药 监 部 门 很 难 了 解 最 终 产 品 的 品 质, 监 督 管 理 系 统 也 很 难 对 产 品 实 施 整 个 产 业 链 的 追 溯 4. 应 用 意 义 信 息 技 术 可 以 有 效 地 消 除 信 息 渠 道 来 源 不 畅 的 问 题, 随 着 条 码 技 术 射 频 识 别 技 术 网 络 技 术 软 件 技 术 的 发 展, 信 息 技 术 为 中 国 药 品 监 管 体 系 的 建 设 提 供 了 一 个 强 有 力 的 信 息 化 武 器, 可 以 有 效 解 决 药 品 在 生 产 物 流 零 售 各 环 节 的 信 息 沟 通 问 题, 加 强 药 品 在 各 环 节 的 监 管 四 药 品 监 管 体 系 的 信 息 化 建 设 策 略 1. 加 大 投 入, 示 范 建 设 信 息 技 术 在 药 品 监 管 体 系 中 的 应 用 需 要 国 家 加 大 资 金 投 入, 开 展 信 息 化 示 范 建 设, 努 力 创 建 一 批 信 息 化 建 设 明 星 工 程, 缓 解 民 众 对 药 品 安 全 的 担 忧 例 如, 奥 运 期 间 投 入 的 兴 奋 剂 类 药 品 远 程 管 理 系 统 实 现 了 对 奥 运 场 馆 周 边 药 品 经 营 单 位 含 兴 奋 剂 成 分 药 品 的 远 程 监 管, 并 对 兴 奋 剂 成 分 药 品 管 理 知 识 及 科 学 用 药 合 理 用 药 的 知 识 进 行 了 广 泛 宣 传, 营 造 了 一 个 充 分 体 现 和 谐 监 管 科 学 消 费 理 念 的 药 品 市 场 环 境 因 此, 通 过 科 技 手 段 实 现 科 技 监 管 和 谐 监 管, 解 决 药 品 质 量 安 全 在 现 实 中 的 焦 点 难 点 问 题, 是 现 阶 段 中 国 应 着 重 开 展 的 工 作 287

北 京 蓝 皮 书 公 共 服 务 2. 突 出 重 点, 有 序 推 进 针 对 药 品 安 全 的 关 键 环 节, 重 点 开 展 监 管 体 系 信 息 化 建 设 工 作, 并 引 导 药 厂 零 售 药 店 的 信 息 化 建 设 把 信 息 化 工 作 与 日 常 监 管 工 作 紧 密 结 合, 把 实 施 电 子 信 息 化 监 管 作 为 提 高 重 点 监 管 企 业 药 品 安 全 水 平 的 重 要 手 段 3. 强 化 培 训, 服 务 支 撑 强 化 药 监 局 内 部 人 员 的 信 息 化 管 理 培 训, 要 求 监 管 人 员 熟 练 掌 握 电 子 化 监 管 系 统 的 运 行 规 律 和 基 本 操 作, 保 证 监 管 系 统 的 顺 利 推 进 组 织 系 统 使 用 人 业 务 技 能 培 训, 使 企 业 使 用 人 掌 握 基 本 使 用 技 能 加 强 对 企 业 的 服 务 指 导, 结 合 日 常 监 管 指 导 药 店 使 用 监 管 网 络 录 入 相 关 信 息, 随 时 解 答 药 店 提 出 的 问 题, 并 要 求 软 件 公 司 随 时 解 决 系 统 运 行 过 程 中 出 现 的 各 类 技 术 性 问 题, 体 现 服 务 的 指 导 性 及 时 性 有 效 性 参 考 文 献 刘 维 涛 : 药 品 电 子 监 管 : 科 学 监 管 维 度 里 与 时 俱 进 全 国 政 协 调 研 食 品 药 品 监 管 体 制 机 制 创 新, 2011 年 6 月 1 日 人 民 日 报 于 溥 春 : 浅 谈 物 联 网 技 术 以 及 物 联 网 技 术 在 中 国 的 发 展, 硅 谷 2010 年 第 13 期 张 玉 波 : 物 品 编 码 助 力 产 品 质 量 追 溯 服 务 大 质 检 2010 物 联 网 与 产 品 质 量 追 溯 论 坛 报 道, 中 国 自 动 识 别 技 术 2010 年 第 6 期 姚 胜 林 彦 玲 等 : 利 用 药 品 电 子 监 管 网 提 高 特 药 监 管 效 能 的 研 究, 首 都 医 药 2011 年 第 6 期 董 爽 胡 智 斌 : 物 联 网 射 频 识 别 技 术 的 安 全 问 题 及 防 范 策 略, 中 国 新 技 术 新 产 品 2011 年 第 6 期 射 频 世 界 编 辑 : RFID 技 术 与 条 码 技 术 的 比 较, 射 频 世 界 2010 年 第 3 期 288