ICS 11.020 C 05 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 453-2014 丙 型 病 毒 性 肝 炎 筛 查 及 管 理 Screening and management of viral hepatitis C 2014-07-03 发 布 2014-12-15 实 施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 发 布
月 Ii 舌 本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 给 出 的 规 则 起 草 本 标 准 主 要 起 草 单 位 : 北 京 大 学 人 民 医 院 北 京 大 学 医 学 部 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 友 谊 医 院 南 京 军 区 上 海 临 床 肝 病 中 心 卫 生 部 临 床 检 验 中 心 浙 江 大 学 医 学 院 附 属 第 一 医 院 北 京 大 学 第 一 医 院 中 国 医 科 大 学 附 属 盛 京 医 院 重 庆 医 科 大 学 第 二 医 院 北 京 市 红 十 字 血 液 中 心 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心 本 标 准 主 要 起 草 人 : 魏 来 庄 辉 贾 继 东 陈 成 伟 李 金 明 李 兰 娟 徐 小 元 窦 晓 光 任 红 任 芙 蓉 汪 宁 封 波
WS/T 453--2014 丙 型 病 毒 性 肝 炎 筛 查 及 管 理 范 围 管 理 本 标 准 规 定 了 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 分 类 丙 型 病 毒 性 肝 炎 患 者 的 筛 查 及 管 理 本 标 准 适 用 于 全 国 各 级 各 类 医 疗 卫 生 机 构 医 务 人 员 在 执 业 场 所 内 对 丙 型 病 毒 性 肝 炎 的 筛 查 及 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 WS/T 311 医 院 隔 离 技 术 规 范 医 院 感 染 暴 发 报 告 及 处 置 管 理 规 范 卫 医 政 发 2009J 73 号 医 疗 卫 生 机 构 医 疗 废 物 管 理 办 法 卫 生 部 令 第 36 号 3 缩 略 语 下 列 缩 略 语 适 用 于 本 文 件 AHC: 急 性 丙 型 病 毒 性 肝 炎 (Acute Viral Hepatitis C) ALT: 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 (Alanine Aminotransferase) CIA: 化 学 发 光 免 疫 试 验 (Chemiluminescent Immunoassay) EIA: 酶 免 疫 试 验 (Enzyme Immunoassay) HCV: 丙 型 肝 炎 病 毒 (Hepatitis C Virus) HIV: 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 ( Human Immunodeficiency Virus) RNA: 核 糖 核 酸 (Ribonucleic Acid) RT-PCR: 逆 转 录 一 聚 合 酶 链 反 应 (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) 4 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 分 类 4.1 急 性 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 既 往 无 HCV 感 染,6 个 月 内 存 在 高 危 因 素 暴 露 史, 可 无 症 状 ; 也 可 呈 急 性 发 病, 可 有 乏 力 消 化 道 症 状 黄 疽 等 临 床 表 现, 可 出 现 肝 功 能 异 常, 结 合 抗 一 HCV 阳 性 ( 早 期 可 呈 阴 性 ), 应 高 度 怀 疑 急 性 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染, 确 诊 有 赖 于 HCV RNA 检 测 4.2 慢 性 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 6 个 月 前 有 HCV 感 染 或 高 危 因 素 暴 露 史, 可 无 症 状 ; 也 可 呈 隐 匿 发 病, 可 有 乏 力 食 欲 减 退 慢 性 肝 病 体 征 等 临 床 表 现, 可 出 现 肝 功 能 异 常, 结 合 抗 一 HCV 阳 性, 应 高 度 怀 疑 慢 性 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染, 确 诊 有 赖 于 HCV RNA 检 测
5 丙 型 病 毒 性 肝 炎 患 者 的 筛 查 5.1 筛 查 人 群 5.1.1 HCV 感 染 高 危 人 群, 包 括 : a) 有 静 脉 药 瘾 史 者 ; b) 有 职 业 或 其 他 原 因 ( 纹 身 穿 孔 针 灸 等 ) 所 致 的 针 刺 伤 史 者 ; c) 有 医 源 性 暴 露 史, 包 括 手 术 透 析 不 洁 口 腔 诊 疗 操 作 器 官 或 组 织 移 植 者 ; d) 有 高 危 性 行 为 史, 如 多 个 性 伴 男 男 同 性 恋 者 ; e) HCV 感 染 者 的 性 伴 及 家 庭 成 员 ; f) HIV 感 染 者 及 其 性 伴 ; g) HCV 感 染 母 亲 所 生 的 子 女 ; h) 破 损 皮 肤 和 赫 膜 被 HCV 感 染 者 血 液 污 染 者 ; i) 有 输 血 或 应 用 血 液 制 品 史 者 ( 主 要 是 1993 年 前 有 过 输 血 或 应 用 血 制 品 者 ) j) 1996 年 前 的 供 血 浆 者 5.1.2 准 备 进 行 特 殊 或 侵 人 性 医 疗 操 作 的 人 群, 包 括 : a) 输 血 或 应 用 血 制 品 者 ; b) 各 种 有 创 导 管 及 其 他 有 创 介 入 诊 疗 者 ; C) 内 镜 如 胃 镜 肠 镜 气 管 镜 膀 肤 镜 等 检 查 者 ; d) 血 液 透 析 人 群 5.1.3 肝 脏 生 化 检 测 不 明 原 因 异 常 者, 如 ALT 升 高 胆 红 素 升 高 5.2 筛 查 时 间 5.2.1 HCV 感 染 高 危 人 群 应 及 早 筛 查 5.2.2 进 行 特 殊 或 侵 人 性 医 疗 操 作 ( 包 括 手 术 ) 前 5.2.3 长 期 注 射 用 药 者 需 要 定 期 筛 查 5.2.4 维 持 性 血 液 透 析 患 者 每 半 年 筛 查 一 次 转 换 血 液 透 析 中 心 或 透 析 过 程 中 出 现 不 明 原 因 ALT 升 高 者 应 及 时 筛 查 5.2.5 HCV 感 染 母 亲 分 娩 的 婴 儿, 应 在 出 生 18 个 月 后 检 测 抗 一 HCV, 也 可 在 出 生 1 月 后 检 测 HCV RNAO 5.2.6 暴 露 于 HCV 的 人 群 有 医 院 传 播 危 险 的, 如 医 务 人 员 被 污 染 的 针 具 或 锐 器 刺 伤, 应 立 即 检 测 抗 - HCV,2 周 一 4 周 检 测 HCV RNA,12 周 和 24 周 应 检 测 抗 一 HCV 和 肝 脏 生 化 5.2.7 急 诊 有 创 检 查 前, 宜 立 即 检 测 抗 一 HCVO 5.3 筛 查 和 确 认 5.3. 5.1 中 规 定 的 人 群 均 应 检 测 抗 一 HCV, 阳 性 者 应 检 测 HCV RNA 以 确 认 现 症 感 染 5.3.2 抗 一 HCV 假 阴 性 可 见 于 严 重 免 疫 缺 陷 如 HIV 感 染 器 官 移 植 受 体 低 7 一 球 蛋 白 血 症 血 液 透 析 患 者, 高 度 怀 疑 感 染 HCV 但 抗 一 HCV 阴 性 时 应 检 测 HCV RNAO 5.4 检 测 方 法 5.4.1 血 清 学 检 测 5.4.1.1 5.1 中 规 定 的 人 群 筛 查 时 应 进 行 血 清 学 检 测
5.4.1.2 应 选 择 ETA 法 或 CIA 法 检 测 抗 一 HCVO 5.4.2 HCV 核 酸 检 测 RT-PCR 用 于 检 测 HCV RNA, 阳 性 者 提 示 病 毒 复 制 5.4.3 临 床 意 义 抗 一 HCV 和 HCV RNA 检 测 结 果 的 不 同 组 合 具 有 不 同 的 临 床 意 义, 见 附 录 A. 6 丙 型 病 毒 性 肝 炎 患 者 的 管 理 6.1 报 告 6.1.1 首 诊 或 主 诊 医 师 发 现 抗 一 HCV 阳 性 的 患 者, 应 及 时 检 测 HCV RNA, 没 有 条 件 检 测 HCV RNA 的 医 疗 机 构, 应 让 其 到 上 级 医 疗 机 构 检 测 6.1.2 责 任 疫 情 报 告 单 位 和 责 任 疫 情 报 告 人 在 诊 断 HCV RNA 阳 性 患 者 后, 实 行 网 络 直 报 的 责 任 报 告 单 位 应 于 24 h 内 进 行 网 络 直 报 ; 未 实 行 网 络 直 报 的 责 任 报 告 单 位 应 于 24 h 内 寄 送 出 传 染 病 报 告 卡 6.1.3 对 丙 型 病 毒 性 肝 炎 患 者 疑 似 患 者, 邀 请 感 染 病 ( 传 染 病 ) 科 或 肝 病 科 会 诊, 并 及 时 向 本 医 疗 机 构 的 传 染 病 管 理 部 门 报 告 6.1.4 检 验 相 关 科 室 发 现 抗 一 HCV 和 ( 或 )HCV RNA 阳 性 结 果, 除 了 出 具 报 告 给 申 请 检 测 的 临 床 科 室, 还 宜 协 助 本 医 疗 机 构 的 传 染 病 管 理 部 门 监 督 报 告 6.1.5 传 染 病 管 理 部 门 负 责 审 核 报 告, 督 促 临 床 医 师 及 时 正 确 报 告, 判 断 是 否 为 新 发 病 例 并 在 规 定 时 限 内 上 传 报 告 发 生 医 院 感 染 暴 发 事 件 应 严 格 按 照 医 院 感 染 暴 发 报 告 及 处 置 管 理 规 范 要 求 上 报 6.2 寻 找 可 能 的 传 染 源 对 于 AHC 患 者, 应 询 问 其 发 病 之 前 6 个 月 内 潜 在 的 HCV 暴 露 情 况, 并 进 行 流 行 病 学 调 查, 寻 找 可 能 的 传 染 源 和 传 播 途 径 6.3 患 者 教 育 6.3.1 避 免 HCV 传 播 避 免 HCV 传 播, 包 括 : a) b) d )e )f ) 不 应 与 他 人 共 用 可 能 受 血 液 污 染 的 器 具 如 针 头 注 射 器 剃 刀 牙 刷 静 脉 药 瘾 者 不 应 与 他 人 共 用 注 射 针 头 注 射 器 消 毒 用 品 毒 品, 注 意 每 次 做 到 一 人 一 针 一 管 指 导 静 脉 药 瘾 者 参 加 注 射 器 更 换 项 目 或 到 毒 品 康 复 中 心 治 疗 皮 肤 外 伤 应 注 意 保 护, 防 止 伤 口 被 污 染 HCV 感 染 者 在 发 生 性 行 为 时 应 正 确 使 用 安 全 套 HCV 感 染 者 不 应 献 血, 不 应 捐 献 组 织 器 官 精 液 HCV 感 染 者 接 受 有 创 医 疗 操 作 时 应 向 相 关 人 员 说 明 自 己 的 丙 型 肝 炎 状 态 6.3.2 保 护 肝 脏 免 受 进 一 步 损 害 保 护 肝 脏 免 受 进 一 步 损 害, 包 括 : a) 到 丙 型 病 毒 性 肝 炎 专 科 医 师 处 就 诊 ; b) 咨 询 医 师 有 关 可 能 损 伤 肝 脏 的 药 物 的 应 用 ; C) 忌 酒 ;
d) 必 要 时 注 射 甲 型 肝 炎 和 ( 或 ) 乙 型 肝 炎 疫 苗 6.4 AHC 患 者 的 管 理 应 在 首 次 确 定 HCV RNA 阳 性 后 6 个 月 再 检 测 一 次 HCV RNA 持 续 HCV RNA 阳 性 的 患 者 应 考 虑 为 慢 性 感 染 6.5 预 防 医 院 感 染 6.5. 医 疗 操 作 应 严 格 消 毒 灭 菌 程 序 遵 守 无 菌 操 作 原 则, 预 防 通 过 有 创 操 作 造 成 患 者 间 的 传 播 6.5.2 严 格 按 照 WS/T 311 中 相 关 规 定 进 行 预 防, 避 免 患 者 与 医 务 人 员 间 的 传 播 6.6 环 境 及 阳 性 暴 露 物 品 的 处 理 6.6.1 环 境 处 理 6.6.1.1 地 面 墙 面 及 物 体 表 面 应 保 持 清 洁 干 燥 遇 到 HCV 感 染 患 者 血 液 和 分 泌 物 污 染 时, 应 及 时 用 合 适 的 消 毒 液 去 除 可 见 污 染 物, 进 行 消 毒 和 清 洁 6.6.1.2 患 者 个 人 物 品 应 做 到 个 人 专 用, 定 期 消 毒 床 垫 及 床 上 物 品 如 被 HCV 感 染 患 者 血 液 或 分 泌 物 污 染 应 及 时 更 换 消 毒 6.6.2 阳 性 暴 露 物 品 的 处 理 6.6.2.1 丙 肝 患 者 使 用 后 废 弃 的 物 品, 应 遵 循 医 疗 卫 生 机 构 医 疗 废 物 管 理 办 法 的 要 求, 按 照 医 疗 废 物 的 分 类 进 行 贮 存 及 处 置 6.6.2.2 复 用 的 医 疗 器 械 全 部 由 医 院 消 毒 供 应 中 心 回 收 清 洗 包 装 及 灭 菌 临 床 使 用 后 的 医 疗 器 械 器 具 等 应 放 人 专 用 密 闭 容 器 暂 存, 并 注 明 病 区 及 疾 病 名 称 6.6.2.3 临 床 使 用 后 其 他 的 可 复 用 物 品 应 直 接 放 入 专 用 容 器 或 双 层 黄 色 塑 料 袋, 并 注 明 标 识, 由 医 院 消 毒 供 应 中 心 及 时 集 中 回 收 清 洗 消 毒 灭 菌 和 供 应 6.7 会 诊 和 转 诊 1 诊 患 者 及 时 到 感 染 病 ( 传 染 病 ) 科 或 肝 病 科 就 诊, 住 院 患 者 及 时 请 感 染 病 ( 传 染 病 ) 科 或 肝 病 科 会 诊, 适 时 转 诊 至 感 染 病 ( 传 染 病 ) 科 或 肝 病 科
附 录 A ( 规 范 性 附 录 ) HCV 检 测 结 果 的 解 释 HCV 检 测 结 果 的 解 释 见 表 A.1. 表 A.1 HCV 检 测 结 果 的 解 释 抗 一 HCV HCV RNA 意 义 + + HCV 现 症 感 染 + HCV 自 发 或 治 疗 后 清 除 ; 或 急 性 丙 型 肝 炎 低 病 毒 血 症 期 + 急 性 HCV 感 染 早 期 或 慢 性 HCV 感 染 无 HCV 感 染
WS/T 453 一 2014 参 考 文 献 [1] Centers for Disease Control and Prevention, Sexually transmitted diseases treatment guidelines. Availablefrom:http://www. cdc. gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5 91 2a1. htm? s_cid= rr5912a1_e.accessed April 30,2012 [21 Ford C,Halliday K,Foster G,et al.guidance for the prevention,testing,treatmdnt and management of hepatitis C in primary care. 1st edition. Available at www. smmgp. org. uk/htm/guidance. php.accessed April 30,2012 [3] Washington State Department of Health.Hepatitis C reporting and surveillance guidelines in Washington.Available from:http://www. doh. Wa. gov/notify/guidelines/heptitisc. pdf. Accessed April 30,2012 [4] Kim S,Kim J H, Yoon 5, et al. Clinical performance evaluation of four automated chemiluminescence immunoassays for hepatitis C virus antibody detection. J Clin Microbiol. 2008;46(12): 3 919-3 923 [5] Omata M, Kanda T, Yu ML, et al. APASL consensus statements and management algorithms for hepatitis C virus infection. Hepatol Int.2012;6(2):409-435 [6] Ghany MG, Strader DB,Thomas DL, et al.diagnosis,management, and treatment of hepatitis C: an update.hepatology.2009,49(4):1335-13 74 [7] European Association for the Study of the Liver.EASL clinical practice guidelines:management of hepatitis C virus infection.j Hepatol.2011;55(2):245-264 [8] 中 华 医 学 会 肝 病 学 分 会, 中 华 医 学 会 传 染 病 与 寄 生 虫 病 学 分 会. 丙 型 肝 炎 防 治 指 南. 中 华 肝 脏 病 杂 志.2004;12(4) :194-198