校 准 血 清 货 号 : CAL2351 包 装 : 20 x 5 ml 批 号 : 753UE 效 期 : 2017-06 产 品 描 述 本 品 为 校 准 血 清, 又 称 人 基 质 临 床 生 化 校 准 血 清, 适 用 于 临 床 化 学 体 外 诊 断 的 定 标 朗 道 的 人 基 质 复 合 生 化 校 准 血 清 为 冻 干 品, 为 临 床 上 广 泛 的 自 动 化 生 化 分 析 仪 提 供 合 适 的 赋 值 朗 道 供 应 两 种 浓 度 水 平 的 人 基 质 复 合 生 化 校 准 血 清 ( 水 平 2:CAL2350; 水 平 3:CAL2351) 安 全 预 防 措 施 和 警 告 本 产 品 仅 用 于 体 外 诊 断 禁 止 用 口 吸 按 照 实 验 室 常 规 预 防 措 施 对 试 剂 进 行 处 理 该 校 准 品 采 用 人 基 质 血 清, 对 所 有 捐 献 者 的 血 清 均 进 行 了 HIV(HIV1 HIV2) 抗 体 肝 炎 B 表 面 抗 原 (HbsAg) 和 肝 炎 C 病 毒 (HCV) 抗 体 的 测 试, 发 现 均 呈 阴 性 所 采 用 的 方 法 均 经 FDA 认 证 然 而, 既 然 没 有 一 种 方 法 能 够 完 全 保 证 其 没 有 传 染 物 质, 因 此 该 质 控 品 和 所 有 的 病 人 样 品 均 应 当 按 照 能 够 传 播 疾 病 的 样 品 小 心 处 理 保 存 和 稳 定 性 复 溶 后,15~25 可 保 存 8 小 时,2~8 可 保 存 7 天,-20 再 次 冷 冻 可 保 存 28 天, 只 能 冻 融 1 次 ( 见 受 限 情 况 ) 未 开 瓶,2~8 可 保 存 至 效 期 末 使 用 说 明 该 人 基 质 复 合 生 化 校 准 血 清 只 能 按 照 以 下 步 骤 复 溶 : 1. 小 心 打 开 瓶 盖, 避 免 材 料 的 任 何 损 失 ; 2. 在 15~25 的 室 温 下, 准 确 量 取 5 ml 蒸 馏 水 复 溶 1 瓶 校 准 血 清 ; 3. 盖 上 橡 皮 塞, 拧 紧 瓶 盖, 使 用 前 避 光 放 置 30 分 钟 ; 4. 轻 轻 旋 转, 确 保 内 容 物 完 全 溶 解 勿 摇 晃, 避 免 形 成 泡 沫 ; 5. 用 前 将 小 瓶 倒 置, 确 保 所 有 的 冻 干 物 完 全 溶 解 勿 摇 晃, 避 免 形 成 泡 沫 ; 6. 复 溶 后 的 血 清 既 可 以 用 于 手 工 测 试, 也 可 以 用 于 全 自 动 生 化 分 析 仪 需 要 自 备 的 材 料 移 液 管, 双 蒸 水 受 限 情 况 1. 复 溶 后, 碳 酸 氢 盐 (CO 2 ) 在 密 封 瓶 内 可 稳 定 8 小 时, 开 放 状 态 下 可 稳 定 1 小 时 ; 2. 为 保 证 总 酸 性 磷 酸 酶 和 前 列 腺 酸 性 磷 酸 酶 的 稳 定 性, 复 溶 30 分 钟 后, 该 血 清 每 1ml 应 当 加 入 1 滴 ( 25-30 ml) 0.7 mol/l 的 醋 酸 溶 液 其 稳 定 作 用 可 以 使 总 酸 性 磷 酸 酶 和 前 列 腺 酸 性 磷 酸 酶 在 15~25 下 稳 定 2 小 时, 在 2~8 下 稳 定 2 天, 在 -20 下 稳 定 28 天 ( 只 能 冻 融 1 次 ); 3. 碱 性 磷 酸 酶 水 平 在 稳 定 期 间 内 会 升 高 建 议 复 溶 血 清 在 测 定 前 于 15~25 下 放 置 1 小 时 ; 4. 胆 红 素 对 光 敏 感, 建 议 避 光 保 存 避 光 条 件 下 2~8 可 稳 定 8 小 时 勿 置 于 15~25 下 保 存, 勿 冷 冻 ; 5. 若 该 血 清 复 溶 后 受 细 菌 污 染, 将 会 降 低 许 多 成 分 的 稳 定 性 ; 6. 不 同 批 号 间 不 可 交 叉 使 用, 因 为 不 同 批 号 的 赋 值 不 同 赋 值 每 一 批 校 准 血 清 都 要 送 到 全 世 界 约 3000 多 家 参 考 实 验 室, 根 据 国 际 参 考 标 准 对 结 果 进 行 统 计 分 析 赋 值 仪 器 特 异 性 的 赋 值 至 少 由 10 家 独 立 的 参 考 实 验 室 完 成 每 个 分 析 物 的 赋 值 可 溯 源 至 国 际 认 可 的 参 考 物 质 或 参 考 方 法 1/5
注 释 注 册 商 标 (1) 由 德 国 内 科 医 生 联 邦 议 院 认 证 的 参 考 实 验 室 赋 值 (2) DGKC: 德 国 临 床 化 学 协 会 (3) IFCC: 国 际 临 床 化 学 联 盟 (4) SCE: 斯 堪 的 纳 维 亚 酶 委 员 会 注 : 详 细 赋 值 信 息 请 以 原 版 英 文 说 明 书 为 准, 原 版 说 明 书 请 在 英 国 朗 道 公 司 官 网 www.randox.com 进 行 下 载, 中 文 翻 译 说 明 书, 请 于 上 海 执 诚 公 司 官 网 www.shzhicheng.com 进 行 下 载 2/5
α- 羟 丁 酸 脱 氢 酶 (α-hbdh) U/L 429 α- 酮 丁 酸 < 10 mmol/l 37 C 白 蛋 白 (ALB) g/l 29.4 溴 甲 酚 绿 法 g/l 27.9 溴 甲 酚 紫 法 碱 性 磷 酸 酶 (ALP) U/L 352 对 硝 基 苯 酚 磷 酸 盐,AMP 缓 冲 液 37 C U/L 337 IFCC 推 荐 AMP 方 法 37 C 谷 丙 转 氨 酶 (ALT) U/L 156 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法 37 U/L 127 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法 37 胰 淀 粉 酶 (PAMY) U/L 241 EPS 底 物, 免 疫 抑 制 法 37 C U/L 236 罗 氏 液 体 稳 定 pnpg7 37 U/L 266 朗 道 pnpg7 底 物 液 体 试 剂 37 C 总 淀 粉 酶 (AMY) U/L 265 pnp 三 聚 麦 芽 糖 底 物 法 37 C U/L 265 西 门 子 - 阻 断 pnpg7 37 U/L 219 朗 道 - 亚 乙 基 pnpg7 37 C U/L 301 朗 道 pnpg7 底 物 液 体 试 剂 37 C U/L 257 罗 氏 液 体 稳 定 pnpg7 37 U/L 264 Beckman Coulter 阻 断 pnpg7 37 C 谷 草 转 氨 酶 (AST) U/L 208 Tris 缓 冲 液 含 P5P 法 37 U/L 139 Tris 缓 冲 液 不 含 P5P 法 37 碳 酸 氢 盐 (CO2) mmol/l 16.1 比 色 法 mmol/l 15.8 ph 值 变 化 速 率 法 mmol/l 15.6 酶 法 mmol/l 15.5 离 子 选 择 电 极 (ISE) 胆 汁 酸 (TBA) µmol/l 46.2 第 四 代 比 色 法 µmol/l 45.2 第 五 代 比 色 法 直 接 胆 红 素 (DBIL) µmol/l 29 二 氯 苯 重 氮 盐 法 (DPD 法 ) µmol/l 29.5 重 氮 化 对 氨 基 苯 磺 酸 法 µmol/l 28.1 二 氯 苯 胺 重 氮 盐 (DCA 法 ) µmol/l 30.5 氧 化 生 成 胆 绿 素 法 ( 钒 酸 盐 氧 化 法 ) µmol/l 31.9 改 良 Jendrassik 法 总 胆 红 素 (TBIL) µmol/l 96.9 二 氯 苯 胺 重 氮 盐 (DCA 法 ) µmol/l 86.1 重 氮 化 对 氨 基 苯 磺 酸 法 µmol/l 94.1 二 氯 苯 重 氮 盐 法 (DPD 法 ) µmol/l 93.7 氧 化 生 成 胆 绿 素 法 ( 钒 酸 盐 氧 化 法 ) µmol/l 98.9 改 良 Jendrassik 法 钙 mmol/l 3.07 甲 酚 酞 氨 缩 络 合 剂 法 mmol/l 3.01 离 子 选 择 电 极 (ISE) mmol/l 2.79 甲 基 百 里 酚 蓝 法 mmol/l 3.07 偶 氮 胂 Ⅲ 法 氯 mmol/l 115 比 色 法 mmol/l 114 离 子 选 择 电 极, 间 接 法 mmol/l 115 离 子 选 择 电 极, 直 接 法 胆 固 醇 (CHO) mmol/l 7.15 胆 固 醇 过 氧 化 酶 法 胆 碱 酯 酶 U/L 5213 硫 代 丁 酰 胆 碱 比 色 法 37 C 肌 酸 激 酶 (CK) U/L 531 DGKC 推 荐 方 法, 样 本 启 动 37 C U/L 539 DGKC 推 荐 方 法, 底 物 启 动 37 C U/L 542 CK-NAC (IFCC) 37 C U/L 539 硫 代 甘 油 底 物 法 37 C U/L 497 硫 代 赤 藻 糖 醇 底 物 法,IFCC 相 关 37 C 3/5
铜 µmol/l 26.7 原 子 吸 收 光 谱 法 µmol/l 27 比 色 法 肌 酐 (Cr) µmol/l 341 碱 性 苦 味 酸 法, 去 蛋 白 µmol/l 351 碱 性 苦 味 酸 法, 不 去 蛋 白 µmol/l 378 朗 道 紫 外 酶 法 µmol/l 378 肌 酐 PAP 法 µmol/l 375 罗 氏 肌 酐 Plus µmol/l 384 干 化 学 法 Vitros, 可 溯 源 至 IDMS µmol/l 369 可 溯 源 至 IDMS D-3- 羟 基 丁 酸 mmol/l 1.11 Tris 缓 冲 液 100mmol ph 8.5 γ- 谷 氨 酰 转 移 酶 (GGT) U/L 156 γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 氨 底 物 37 C U/L 135 γ- 谷 氨 酰 基 -4- 硝 基 苯 氨 底 物 37 C U/L 169 IFCC γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 氨 底 物 37 C U/L 174 朗 道 γ- 谷 氨 酰 基 -3- 羧 基 -4- 硝 基 苯 氨 底 物 37 C 谷 氨 酸 脱 氢 酶 U/L 28 三 乙 醇 胺 缓 冲 液 50 mmol 37 葡 萄 糖 (GLU) mmol/l 15.3 葡 萄 糖 脱 氢 酶 法 mmol/l 15.4 己 糖 激 酶 法 mmol/l 15.3 氧 电 极 法 mmol/l 15.2 氧 化 酶 法 血 清 铁 µmol/l 35 比 色 法, 含 ppt. µmol/l 34.9 比 色 法, 不 含 ppt. 乳 酸 mmol/l 5.38 乳 酸 氧 化 酶 比 色 法 mmol/l 5.01 UV LDH 亮 氨 酸 氨 肽 酶 (LAP) U/L 14 NAGEL 37 C 乳 酸 脱 氢 酶 (LD) U/L 299 L->P 37 C U/L 735 P->L 斯 堪 的 纳 维 亚 及 荷 兰 地 区 37 C U/L 333 L->P IFCC 37 C 脂 肪 酶 U/L 70 其 他 比 色 法 37 U/L 62 罗 氏 比 色 法 37 C U/L 77 朗 道 比 色 法 37 C 锂 mmol/l 2.07 离 子 选 择 电 极 (ISE) mmol/l 2.02 分 光 光 度 法 mmol/l 1.98 朗 道 比 色 法 镁 mmol/l 1.73 偶 氮 胂 Ⅲ 法 mmol/l 1.71 二 甲 苯 胺 蓝 法 mmol/l 1.71 甲 基 百 里 酚 蓝 法 mmol/l 1.72 酶 法 无 机 磷 mmol/l 2.24 磷 钼 酸 盐 酶 法 mmol/l 2.23 磷 钼 酸 盐 UV 法 钾 mmol/l 5.9 酶 法 mmol/l 5.87 火 焰 分 光 光 度 法 mmol/l 5.77 离 子 选 择 电 极, 直 接 法 mmol/l 5.84 离 子 选 择 电 极, 间 接 法 总 蛋 白 (TP) g/l 46.6 双 缩 脲 反 应 终 点 法 g/l 45.6 双 缩 脲 反 应 动 力 学 法 钠 mmol/l 157 酶 法 mmol/l 154 火 焰 分 光 光 度 法 mmol/l 155 离 子 选 择 电 极, 直 接 法 4/5
钠 mmol/l 157 离 子 选 择 电 极, 间 接 法 总 铁 结 合 力 (TIBC) µmol/l 47.4 多 余 游 离 铁 去 除 法 µmol/l 51.2 FE+UIBC( 铁 离 子 饱 和 法 ) µmol/l 47.3 直 接 比 色 法 µmol/l 52.5 朗 道 直 接 法 甘 油 三 酯 (TG) mmol/l 2.78 脂 肪 酶 /GPO-PAP( 无 甘 油 校 正 ) mmol/l 2.76 脂 肪 酶 /GPO-PAP(0.11mmol/l 甘 油 校 正 ) mmol/l 2.87 脂 肪 酶 / 甘 油 激 酶 ( 无 甘 油 校 正 ) mmol/l 2.79 脂 肪 酶 / 甘 油 激 酶 (0.11 mmol/l 甘 油 校 正 ) mmol/l 2.8 脂 肪 酶 / 甘 油 脱 氢 酶 尿 素 mmol/l 18 尿 素 酶 动 力 学 法 mmol/l 17.3 尿 素 酶 法, 次 氯 酸 盐 mmol/l 18 尿 素 氮 (BUN) 尿 酸 ( 尿 酸 盐 ) mmol/l 0.563 尿 素 酶, 过 氧 化 氢 酶 340 nm mmol/l 0.572 尿 酸 酶 过 氧 化 物 酶 比 色 法, 含 抗 坏 血 酸 氧 化 酶 mmol/l 0.564 尿 酸 酶 过 氧 化 物 酶 比 色 法, 不 含 抗 坏 血 酸 氧 化 酶 mmol/l 0.563 尿 酸 酶 过 氧 化 物 酶 比 色 法, 含 抗 坏 血 酸 氧 化 酶 @546nm 锌 µmol/l 34.6 比 色 法, 去 蛋 白 5/5