免疫多项检测用质控品-水平1

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1 尿 液 分 析 质 控 品 货 号 : 5034 包 装 : 12 x 12 ml 批 号 : 780 效 期 : 产 品 描 述 本 产 品 用 于 体 外 诊 断 中 尿 试 纸 条 和 POCT 检 测 的 质 量 控 制 朗 道 供 应 两 个 水 平 ( 水 平 1:5033; 水 平 2: 5034), 并 为 以 下 项 目 提 供 参 考 范 围 : 白 蛋 白 胆 红 素 肌 酐 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 (hcg) 白 细 胞 亚 硝 酸 盐 ph 值 蛋 白 质 尿 比 重 安 全 预 防 措 施 和 警 告 本 产 品 仅 用 于 体 外 诊 断 禁 止 用 口 吸, 按 照 实 验 室 常 规 预 防 措 施 对 试 剂 进 行 处 理 该 质 控 品 采 用 全 人 源 性 材 料, 对 所 有 人 源 性 材 料 均 进 行 了 HIV(HIV1 HIV2) 抗 体 肝 炎 B 表 面 抗 原 (HbsAg) 和 肝 炎 C 病 毒 (HCV) 抗 体 的 测 试, 发 现 均 呈 阴 性 所 采 用 的 方 法 均 经 FDA 认 证 然 而, 既 然 没 有 一 种 方 法 能 够 完 全 保 证 其 没 有 传 染 物 质, 因 此 该 质 控 品 和 所 有 的 病 人 样 品 均 应 当 按 照 能 够 传 播 疾 病 的 样 品 小 心 处 理 健 康 和 安 全 数 据 表 备 索 保 存 和 稳 定 性 开 瓶 后,2~8 保 存 若 原 瓶 保 存 并 且 无 污 染, 可 在 2~25 稳 定 30 天, 可 浸 润 试 纸 条 20 次 本 品 不 可 冷 冻 未 开 瓶,2~8 可 保 存 至 瓶 上 标 识 的 效 期 末 使 用 说 明 该 尿 液 分 析 质 控 品 为 液 态 即 用 型 赋 值 每 批 尿 液 分 析 质 控 品 都 要 送 到 大 量 外 部 实 验 室, 由 这 些 实 验 室 的 试 验 和 朗 道 实 验 室 内 部 进 行 的 试 验 取 得 的 一 致 结 果 赋 值 为 每 批 质 控 品 提 供 每 个 项 目 的 不 同 方 法 学 的 质 控 参 考 范 围 注 : 详 细 赋 值 信 息 请 以 原 版 英 文 说 明 书 为 准, 原 版 说 明 书 请 在 英 国 朗 道 公 司 官 网 进 行 下 载, 中 文 翻 译 说 明 书, 请 于 上 海 执 诚 公 司 官 网 进 行 下 载 1/6

2 77 Elektronika kft 白 蛋 白 阳 性 ( mg/dl) (0.3 5 g/l) 胆 红 素 阳 性 (1 6 mg/dl) ( µmol/l) ( Ery/µl) 阳 性 ( mg/dl) (3 50 mmol/l) 阳 性 ( mg/dl) ( mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) ph 7 8 蛋 白 质 阳 性 (+) 3+ (15 ( ) mg/dl) (0.15 (3-5) g/l) 阳 性 ( µmol/l) (4 12 mg/dl) Abon hcg One Step Ultra hcg 阳 性 Acon Laboratories 胆 红 素 (1 4 mg/dl) (17 70 µmol/l) 阳 性 +/- 3+ (100 >1000 mg/dl) (5 >60mmol/l) hcg 阳 性 阳 性 +/- 3+ (5 80 mg/dl) (0.5 8 mmol/l) 白 细 胞 +/- 3+ ( Leu/µl) 尿 比 重 阳 性 +/- 2+ (0.2 4 mg/dl) ( µmol/l) (0.2 4 EU/dl) Analyticon Combiscreen 胆 红 素 (1 2 mg/dl) (15 35 µmol/l) ((5-10) 300 Ery/µl) ( mg/dl) ( mmol/l) ( mg/dl) ( mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) ph 7 8 蛋 白 质 ( mg/dl) (1 5 g/l) 尿 比 重 (4 8 mg/dl) ( µmol/l) Arkray / Menarini 白 蛋 白 阳 性 胆 红 素 阳 性 +/- 3+ 少 量 大 量 (0.2 (6-10) mg/dl) (3.2 (96-160) µmol/l) 少 量 大 量 (( ) >1 mg/dl) ((20-30) >300 Ery/µl) ((0.6-1) >10 mg/l) +/- 4+ ((30-50) >1000 mg/dl) (( ) >56 mmol/l) (( ) >10 g/l) ((10-20) (60-80) mg/dl) ((1-2) (6-8) mmol/l) 白 细 胞 微 量 大 量 ( Leu/µl) ph 7.5 >8.5 蛋 白 质 ((30-70) ( ) mg/dl) (( ) (2.5-4) g/l) +/- 3+ ((0.2-1) (8-10) mg/dl) ((3.2-16) ( )µmol/l) ((0.2-1) (8-10) EU/dl) 2/6

3 BioMaxima BM Uri Strip 胆 红 素 ( µmol/l) (0.5 2 mg/dl) ( mmol/l) ( mg/dl) (1.5 4 mmol/l) (15 40 mg/dl) 白 细 胞 +/- 2+ ( Leu/µl) ph 7 8 蛋 白 质 (0.3 3 g/l) ( mg/dl) (33 >131 µmol/l) (2 >8 mg/dl) Biomerieux hcg 阳 性 Biosigma hcg 阳 性 Cortez hcg 阳 性 DFI - Cybow 胆 红 素 ( Ery/µl) +/- 2+ ( mg/dl) ( mmol/l) +/- 3+ (5 100 mg/dl) ( mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) ph 6 8 蛋 白 质 ( mg/dl) (1 3 g/l) 1 8 mg/dl µmol/l Dirui H Series 胆 红 素 阳 性 (17 >103 µmol/l) (1 >6mg/dl) +/- 3+ ( Ery/µl) ( mg/dl) (5.6 >56 mmol/l) (100 >1000 mg/dl) (1 10 g/l) 阳 性 +/- 3+ (( ) >10 mmol/l) ((5-10) >103 mg/dl) 白 细 胞 +/- 3+ ( Leu/µl) 蛋 白 质 +/- 3+ ( 微 量 3 g/l) ( 微 量 300 mg/dl) +/- 3+ ((3.4-17) 135 µmol/l) ( 正 常 >8 mg/dl) ( 正 常 >8 EU/dl) Dutch Diagnostics Uri-Screen ( Ery/µl) ( mg/dl) (28 55 mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) ph 尿 比 重 /6

4 Erba Lachema 胆 红 素 阳 性 ( µmol/l) (3 6 mg/dl) 阳 性 ( Ery/µl) ( mmol/l) ( mg/dl) (16 78 mg/dl) ( mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) ph 蛋 白 质 ( mg/dl) (0.3 5 g/l) 尿 比 重 (1 6 mg/dl) ( µmol/l) Erba Mannheim Uro-Dip 胆 红 素 阳 性 ( mg/dl) ( g/l) (14 55 mmol/l) (15 40 mg/dl) 白 细 胞 ( Leu/µl) ph 尿 比 重 阳 性 (1 8 mg/dl) ( µmol/l) Human Combina 胆 红 素 少 量 大 量 ( µmol/l) (1 6 mg/dl) 中 等 量 大 量 (50 ( ) Ery/µl) +/- 3+ (( ) 55 mmol/l) (( ) 1000 mg/dl) (15 40 mg/dl) (1.5 4 mmol/l) 白 细 胞 少 量 大 量 ((10-25) 500 Leu/µl) ph 7.5 >8.5 尿 比 重 正 常 3+ ( 正 常 8 mg/dl) ( 正 常 ( ) µmol/l) Human Rapid Pregnancy Tests hcg 阳 性 IND Diagnostic hcg hcg 阳 性 Innovacon hcg Pregnancy Test hcg 阳 性 (>25 mu/ml) Iris Velocity 胆 红 素 阴 性 1+ ( 阴 性 1 mg/dl) ( 阴 性 17 µmol/l) (( ) >1.0mg/dl) ( mg/dl) (10 40 mg/dl) (1 4 mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) ( mg/dl) ph 蛋 白 质 ( mg/dl) 正 常 2+ ( 正 常 (4-6) mg/dl) ( 正 常 (70-100) µmol/l) 4/6

5 Macherey-Nagel 胆 红 素 阳 性 (1 4 mg/dl) (17 70 µmol/l) 阳 性 ( Ery/µl) 阳 性 ( mg/dl) ( mmol/l) 阳 性 ( mg/dl) ( mmol/l) 白 细 胞 阳 性 ( Leu/µl) 蛋 白 质 阳 性 ( mg/dl) (0.3 5 g/l) 尿 比 重 阳 性 (2 8 mg/dl) ( µmol/l) Menarini 胆 红 素 +/- 2+ (0.2 (2-4) mg/dl) (( ) >1 mg/dl) ((60-150) >300 Ery/µl) (( ) >1000 mg/dl) ((30-45) (60-80) mg/dl) 白 细 胞 Leu/µl 亚 硝 酸 盐 2+ 蛋 白 质 ((30-70) ( ) mg/dl) +/ mg/dl Nova Century Scientific hcg 阳 性 Quidel Quickvue / Rapidvue hcg 阳 性 Randox One-Step hcg 阳 性 Roche Combur 白 蛋 白 阳 性 胆 红 素 阳 性 (1 6 mg/dl) ( µmol/l) 阳 性 ( Ery/µl) ( mg/dl) ( mg/dl) (3 55 mmol/l) 阳 性 ( mg/dl) ( mmol/l) 白 细 胞 阳 性 ( Leu/µl) ph 8 >8.5 蛋 白 质 阳 性 ( mg/dl) ( g/l) 阳 性 正 常 2+ ( 正 常 4 mg/dl) ( 正 常 70 µmol/l) (0.2 4 EU/dl) Siemens/Bayer Clinitek 肌 酐 mg/dl mmol/l Siemens Multistix 白 蛋 白 3 15 mg/dl mmol/l mg/l 胆 红 素 阳 性 少 量 大 量 阳 性 中 等 量 大 量 ( Ery/µl) ( µg/l) ( mg/dl) 阳 性 ( mg/dl) (14 55 mmol/l) ( g/l) 阳 性 少 量 大 量 (15 80 mg/dl) (1.5 8 mmol/l) 白 细 胞 阳 性 微 量 3+ 微 量 大 量 ( Leu/µl) 蛋 白 质 阳 性 ( mg/dl) ( g/l) ( g/dl) 尿 比 重 阳 性 (0.2 >8 EU/dl) ( µmol/l) (0.2 >8 mg/dl) 5/6

6 Uritest Medical 胆 红 素 ( µmol/l) ( mmol/l) ( mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) ph 7.5 >8.5 蛋 白 质 (1 3 g/l) 尿 比 重 (33 >131 µmol/l) WH Accu Test hcg Pregnancy Test hcg 阳 性 Wondfo hcg hcg 阳 性 YD Diagnostics / Biosys / Genesis 胆 红 素 阴 性 1+ ( 阴 性 0.5 mg/dl) ( 阴 性 9 µmol/l) ( Ery/µl) (250 >1000 mg/dl) (14 >55 mmol/l) hcg 阳 性 ( mg/dl) (1 10 mmol/l) 白 细 胞 ( Leu/µl) (>0.5 mg/dl) (1 8 mg/dl) ( µmol/l) 6/6

INTENDED USE

INTENDED USE URINALYSIS CONTROL - LEVEL 1 (URNAL CONTROL 1) CAT. NO. UC5033 LOT NO. 867UC SIZE: 12 x 12 ml EXPIRY: 2017-12-28 GTIN: 05055273207583 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use,

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