证 券 代 码 :603669 证 券 简 称 : 灵 康 药 业 公 告 编 号 :2016-019 灵 康 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 关 于 公 司 药 品 注 册 进 度 的 公 告 本 公 司 董 事 会 及 全 体 董 事 保 证 本 公 告 内 容 不 存 在 任 何 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实 性 准 确 性 和 完 整 性 承 担 个 别 及 连 带 责 任 2016 年 1 月 14 日 1 月 26 日 1 月 29 日 及 2 月 1 日, 公 司 披 露 了 灵 康 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 关 于 公 司 药 品 注 册 进 度 的 提 示 性 公 告 ( 公 告 编 号 分 别 为 : 2016-005 2016-011 2016-012 2016-014) 近 日, 公 司 及 下 属 全 资 子 公 司 海 南 灵 康 制 药 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 灵 康 制 药 ) 海 南 美 大 制 药 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 美 大 制 药 ) 海 南 美 兰 史 克 制 药 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 美 兰 史 克 ) 收 到 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ( 以 下 简 称 国 家 食 药 监 总 局 ) 核 准 签 发 的 恩 替 卡 韦 胶 囊 等 共 12 份 药 物 临 床 试 验 批 件, 现 将 有 关 内 容 公 告 如 下 : 一 恩 替 卡 韦 胶 囊 药 物 临 床 试 验 批 件 药 物 名 称 : 恩 替 卡 韦 胶 囊 批 件 号 :2016L00523 剂 型 : 胶 囊 剂 规 格 :0.5mg 申 请 人 : 海 南 灵 康 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 1
2013 年 3 月 27 日, 公 司 就 恩 替 卡 韦 胶 囊 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 民 币 约 62 万 元 公 司 研 发 的 恩 替 卡 韦 胶 囊 适 应 症 : 本 品 适 用 于 病 毒 复 制 活 跃, 血 清 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 (ALT) 持 续 升 高 或 肝 脏 组 织 学 显 示 有 活 动 性 病 变 的 慢 性 成 人 乙 型 肝 炎 的 治 疗 恩 替 卡 韦 是 由 百 时 美 施 贵 宝 (Bristol-Myers Squibb) 公 司 在 20 世 纪 90 年 代 研 制 开 发 的 一 种 的 鸟 嘌 呤 核 苷 类 似 物 口 服 药 2005 年 3 月 美 国 FDA 批 准 恩 替 卡 韦 上 市,2005 年 11 月 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 上 市 销 售 恩 替 卡 韦 可 选 择 性 抑 制 乙 肝 病 毒, 用 于 治 疗 成 人 伴 有 病 毒 复 制 活 跃 血 清 转 氨 酶 持 续 增 高 的 慢 性 乙 型 肝 炎 感 染 临 床 研 究 表 明, 恩 替 卡 韦 能 有 效 抑 制 HBV DNA 复 制, 疗 效 优 于 临 床 多 年 的 拉 米 夫 定, 而 且 患 者 耐 药 发 生 率 较 低 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 共 有 5 家 国 内 企 业 获 得 恩 替 卡 韦 胶 囊 的 生 产 批 文 序 号 生 产 单 位 制 剂 规 格 1 海 南 中 和 药 业 有 限 公 司 胶 囊 剂 0.5mg 2 四 川 海 思 科 制 药 有 限 公 司 胶 囊 剂 0.5mg 3 江 西 青 峰 药 业 有 限 公 司 胶 囊 剂 0.5mg 4 南 京 正 大 天 晴 制 药 有 限 公 司 胶 囊 剂 0.5mg 5 福 建 广 生 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 胶 囊 剂 0.5mg 根 据 米 内 网 ( 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 南 方 医 药 经 济 研 究 所 主 办 ) 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 全 身 用 抗 病 毒 药 - 恩 替 卡 韦 - 年 度 销 售 趋 势 数 据, 2013 2014 年 该 类 药 品 的 销 售 额 分 别 为 285,231 万 元 和 388,335 万 元 二 拉 呋 替 丁 分 散 片 药 物 临 床 试 验 批 件 药 物 名 称 : 拉 呋 替 丁 分 散 片 批 件 号 :2016L00572 剂 型 : 片 剂 规 格 :10mg 2
2013 年 6 月 27 日, 灵 康 制 药 就 拉 呋 替 丁 分 散 片 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 民 币 约 61 万 元 公 司 研 发 的 拉 呋 替 丁 分 散 片 适 应 症 : 用 于 胃 溃 疡 和 十 二 指 肠 溃 疡 拉 呋 替 丁 是 日 本 富 士 (Fujirebio) 公 司 和 大 鹏 (Taiho) 公 司 联 合 开 发 的 一 种 抗 溃 疡 药, 该 产 品 为 强 效 长 效 的 第 二 代 组 胺 H2 受 体 拮 抗 剂, 具 有 独 特 的 胃 保 护 作 用 2000 年 4 月 在 日 本 上 市, 商 品 名 分 别 为 Storga 和 Protecadin 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 共 有 1 家 国 内 企 业 获 得 拉 呋 替 丁 分 散 片 的 生 产 批 文 序 号 生 产 单 位 制 剂 规 格 1 湖 北 舒 邦 药 业 有 限 公 司 片 剂 5mg 根 据 米 内 网 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 抗 酸 药 及 治 疗 消 化 性 溃 疡 和 胃 肠 胀 气 用 药 - 拉 呋 替 丁 - 年 度 销 售 趋 势 数 据,2013 2014 年 该 类 药 品 的 销 售 额 分 别 为 2,656 万 元 和 3,682 万 元 三 乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 药 物 临 床 试 验 批 件 药 物 名 称 : 乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 批 件 号 :2015L03878 剂 型 : 颗 粒 剂 规 格 :0.1g 3
2011 年 10 月 17 日, 灵 康 制 药 就 乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 民 币 约 82 万 元 公 司 研 发 的 乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 适 应 症 : 适 用 于 慢 性 支 气 管 炎 等 咳 嗽 有 粘 痰 而 不 易 咳 出 的 患 者 乙 酰 半 胱 氨 酸 在 日 本 美 国 欧 洲 等 国 家 均 有 上 市, 已 经 得 到 广 泛 适 用, 其 商 品 名 有 Mucomyst Fluimucil Acetadote Parvolex 等 其 中,Mucomyst 是 原 研 产 品, 由 美 国 强 生 制 药 公 司 研 制 开 发, 属 口 服 溶 液 剂 ; 颗 粒 剂 由 意 大 利 赞 邦 (Zambon Italia S.R.L.) 研 制 开 发,2000 年 进 口 我 国, 商 品 名 为 富 露 施 (Fluimucil ) 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 共 有 2 家 国 内 企 业 获 得 乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 的 生 产 批 文 序 号 生 产 单 位 制 剂 规 格 1 广 东 百 澳 药 业 有 限 公 司 颗 粒 剂 0.2g 2 海 南 赞 邦 制 药 有 限 公 司 颗 粒 剂 0.1g 0.2g 根 据 米 内 网 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 咳 嗽 和 感 冒 用 药 - 乙 酰 半 胱 氨 酸 - 年 度 销 售 趋 势 数 据,2013 2014 年 该 类 药 品 的 销 售 额 分 别 为 26,767 万 元 和 32,847 万 元 四 瑞 舒 伐 他 汀 钙 胶 囊 药 物 临 床 试 验 批 件 4
1 药 物 名 称 : 瑞 舒 伐 他 汀 钙 胶 囊 批 件 号 :2016L01383 剂 型 : 胶 囊 剂 规 格 :5mg 2 药 物 名 称 : 药 物 名 称 : 瑞 舒 伐 他 汀 钙 胶 囊 批 件 号 :2016L01384 剂 型 : 胶 囊 剂 规 格 :10mg 2014 年 2 月 27 日, 灵 康 制 药 就 瑞 舒 伐 他 汀 钙 胶 囊 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 民 币 约 83 万 元 公 司 研 发 的 瑞 舒 伐 他 汀 钙 胶 囊 适 应 症 : 本 品 适 用 于 经 饮 食 控 制 和 其 它 非 药 物 治 疗 ( 如 : 运 动 治 疗 减 轻 体 重 ) 仍 不 能 适 当 控 制 血 脂 异 常 的 原 发 性 高 胆 固 醇 血 5
症 (IIa 型, 包 括 杂 合 子 家 族 性 高 胆 固 醇 血 症 ) 或 混 合 型 血 脂 异 常 症 (IIb 型 ) 瑞 舒 伐 他 汀 钙 (Rosuvastatin Calcium 别 名 : 罗 伐 他 汀 ) 由 日 本 盐 野 义 制 药 株 式 会 社 研 制 开 发, 属 于 合 成 类 他 汀 药 物,1998 年 4 月 转 让 给 英 国 阿 斯 利 康 公 司 (AstraZeneca), 2001 年 在 日 本 首 先 上 市,2003 年 在 美 国 获 批 上 市,2007 年 在 中 国 获 批 上 市 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 共 有 2 家 国 内 企 业 获 得 瑞 舒 伐 他 汀 钙 胶 囊 的 生 产 批 文 序 号 生 产 单 位 制 剂 规 格 1 鲁 南 贝 特 制 药 有 限 公 司 胶 囊 剂 5mg 10mg 20mg 2 海 南 通 用 三 洋 药 业 有 限 公 司 胶 囊 剂 5mg 10mg 根 据 米 内 网 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 降 血 脂 药 - 瑞 舒 伐 他 汀 - 年 度 销 售 趋 势 数 据,2013 2014 年 该 类 药 品 的 销 售 额 分 别 为 172,288 万 元 和 249,037 万 元 五 右 旋 布 洛 芬 干 混 悬 剂 药 物 临 床 试 验 批 件 1 药 物 名 称 : 右 旋 布 洛 芬 干 混 悬 剂 批 件 号 :2016L01474 剂 型 : 口 服 混 悬 剂 规 格 :0.2g 注 册 分 类 : 化 学 药 品 第 5 类 册 的 有 关 要 求, 同 意 本 品 进 行 临 床 试 验 申 请 人 在 开 展 临 床 试 验 前 临 床 试 验 期 间 申 报 上 市 时 应 按 要 求 完 成 相 应 研 究 工 作 2 药 物 名 称 : 右 旋 布 洛 芬 干 混 悬 剂 批 件 号 :2016L01475 6
剂 型 : 口 服 混 悬 剂 规 格 :0.3g 注 册 分 类 : 化 学 药 品 第 5 类 册 的 有 关 要 求, 同 意 本 品 进 行 临 床 试 验 申 请 人 在 开 展 临 床 试 验 前 临 床 试 验 期 间 申 报 上 市 时 应 按 要 求 完 成 相 应 研 究 工 作 2014 年 3 月 31 日, 灵 康 制 药 就 右 旋 布 洛 芬 干 混 悬 剂 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 民 币 约 65 万 元 公 司 研 发 的 右 旋 布 洛 芬 干 混 悬 剂 适 应 症 : 本 品 为 非 甾 体 类 抗 炎 药, 具 解 热 镇 痛 及 抗 炎 作 用, 适 用 于 :1. 感 冒 等 疾 病 引 起 的 发 热 头 痛 ;2. 减 轻 或 消 除 以 下 疾 病 的 轻 中 度 疼 痛 或 炎 症 :1) 扭 伤 劳 损 下 腰 疼 痛, 肩 周 炎 滑 囊 炎 肌 腱 或 腱 鞘 炎 ;2) 痛 经 痛 风 牙 痛 或 手 术 后 疼 痛 ;3) 类 风 湿 性 关 节 炎 骨 关 节 炎 以 及 其 它 血 清 阴 性 ( 非 类 风 湿 性 ) 关 节 疾 病 布 洛 芬 是 一 种 疗 效 确 切 安 全 的 非 甾 体 抗 炎 解 热 镇 痛 药 物 1964 年 由 美 国 Boots 公 司 首 先 研 制 开 发,1969 年 在 英 国 上 市 临 床 上 用 于 风 湿 性 类 风 湿 性 关 节 炎 和 骨 关 节 炎 的 长 期 治 疗, 还 广 泛 用 于 治 疗 各 种 中 度 疼 痛 及 炎 症 发 热 等 疾 病, 其 治 疗 效 果 明 显, 对 消 化 道 的 副 作 用 较 阿 司 匹 林 吲 哚 美 辛 小 布 洛 芬 作 为 抗 炎 和 镇 痛 药 临 床 应 用 已 有 30 年, 被 认 为 是 最 安 全 的 非 甾 体 类 抗 炎 药 右 旋 布 洛 芬 由 奥 地 利 Gebro-Broscheh Gmbh 公 司 首 先 研 制 开 发 成 功,1994 年 经 批 准 上 市 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 暂 无 企 业 获 得 右 旋 布 洛 芬 干 混 悬 剂 的 生 产 批 文 根 据 米 内 网 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 抗 炎 药 和 抗 风 湿 药 - 右 旋 布 洛 芬 - 年 度 销 售 趋 势 数 据,2013 2014 年 该 类 药 品 的 销 售 额 分 别 为 4,487 万 元 和 7
5,148 万 元 六 福 多 司 坦 片 药 物 临 床 试 验 批 件 1 药 物 名 称 : 福 多 司 坦 片 批 件 号 :2016L01500 剂 型 : 片 剂 规 格 :0.2g 2 药 物 名 称 : 福 多 司 坦 片 批 件 号 :2016L01501 剂 型 : 片 剂 规 格 :0.4g 2013 年 7 月 23 日, 灵 康 制 药 就 福 多 司 坦 片 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 8
民 币 约 83 万 元 公 司 研 发 的 福 多 司 坦 片 适 应 症 : 用 于 支 气 管 哮 喘 慢 性 喘 息 性 支 气 管 炎 支 气 管 扩 张 肺 结 核 尘 肺 慢 性 阻 塞 性 肺 气 肿 非 典 型 分 支 杆 菌 病 肺 炎 弥 漫 性 支 气 管 炎 等 呼 吸 道 疾 病 的 祛 痰 治 疗 福 多 司 坦 是 一 种 具 有 新 的 作 用 机 理 的 祛 痰 剂,2001 年 10 月 在 日 本 获 准 由 三 菱 制 药 株 式 会 社 和 S.S 制 药 株 式 会 社 生 产 上 市, 福 多 司 坦 具 有 药 效 强, 副 作 用 小, 适 应 症 广 等 优 点 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 共 有 5 家 国 内 企 业 获 得 福 多 司 坦 片 的 生 产 批 文 序 号 生 产 单 位 制 剂 规 格 1 迪 沙 药 业 集 团 有 限 公 司 片 剂 0.2g 2 江 苏 正 大 丰 海 制 药 有 限 公 司 片 剂 0.2g 3 四 川 科 伦 药 业 股 份 有 限 公 司 片 剂 0.2g 4 宜 昌 长 江 药 业 有 限 公 司 片 剂 0.2g 5 正 大 青 春 宝 药 业 有 限 公 司 片 剂 0.2g 根 据 米 内 网 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 咳 嗽 和 感 冒 用 药 - 福 多 司 坦 - 年 度 销 售 趋 势 数 据,2013 2014 年 该 类 药 品 的 销 售 额 分 别 为 8,171 万 元 和 10,300 万 元 七 头 孢 羟 氨 苄 干 混 悬 剂 药 物 临 床 试 验 批 件 1 药 物 名 称 : 头 孢 羟 氨 苄 干 混 悬 剂 批 件 号 :2016L01246 剂 型 : 口 服 混 悬 剂 规 格 :0.5g 申 请 人 : 海 南 美 大 制 药 有 限 公 司 9
2 药 物 名 称 : 头 孢 羟 氨 苄 干 混 悬 剂 批 件 号 :2016L01247 剂 型 : 口 服 混 悬 剂 规 格 :1.0g 申 请 人 : 海 南 美 大 制 药 有 限 公 司 2014 年 1 月 13 日, 美 大 制 药 就 头 孢 羟 氨 苄 干 混 悬 剂 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 民 币 约 13 万 元 公 司 研 发 的 头 孢 羟 氨 苄 干 混 悬 剂 适 应 症 : 主 要 用 于 敏 感 细 菌 所 致 的 尿 路 感 染, 如 尿 道 炎 膀 胱 炎 前 列 腺 炎 肾 盂 肾 炎 淋 病 ; 呼 吸 道 感 染, 如 肺 炎 鼻 窦 炎 支 气 管 炎 咽 喉 炎 扁 桃 体 炎 ; 皮 肤 软 组 织 感 染, 如 蜂 窝 织 炎 疖 ; 中 耳 炎 等 头 孢 羟 氨 苄 是 百 时 美 施 贵 宝 (Bristol-Myers Squibb) 公 司 开 发 的 第 一 代 口 服 头 孢 菌 素,1979 年 首 先 在 德 国 上 市,1989 年 在 我 国 注 册 上 市 头 孢 羟 氨 苄 原 料 药 已 被 中 国 药 典 2010 版 二 部 收 载, 应 用 于 临 床 的 头 孢 羟 氨 苄 剂 型 有 胶 囊 剂 片 剂 颗 粒 剂 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 共 有 1 家 国 内 企 业 获 得 头 孢 羟 氨 苄 干 混 悬 剂 的 生 产 批 文 10
序 号 生 产 单 位 制 剂 规 格 1 石 药 集 团 欧 意 药 业 有 限 公 司 胶 囊 剂 0.5g 1.0g 根 据 米 内 网 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 全 身 用 抗 细 菌 药 - 头 孢 羟 氨 苄 - 年 度 销 售 趋 势 数 据,2013 2014 年 该 类 药 品 的 销 售 额 分 别 为 10,346 万 元 和 10,579 万 元 八 坎 地 沙 坦 酯 分 散 片 药 物 临 床 试 验 批 件 药 物 名 称 : 坎 地 沙 坦 酯 分 散 片 批 件 号 :2016L01721 剂 型 : 片 剂 规 格 :4mg 申 请 人 : 海 南 美 兰 史 克 制 药 有 限 公 司 2014 年 8 月 9 日, 美 兰 史 克 就 坎 地 沙 坦 酯 分 散 片 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 首 次 提 交 国 产 药 品 注 册 的 申 请 并 获 得 受 理 截 至 本 公 告 日, 公 司 已 投 入 研 发 费 用 人 民 币 约 31 万 元 公 司 研 发 的 坎 地 沙 坦 酯 分 散 片 适 应 症 : 用 于 治 疗 原 发 性 高 血 压 本 品 可 单 独 使 用, 也 可 与 其 它 抗 高 血 压 药 物 联 用 坎 地 沙 坦 酯 是 20 世 纪 末 日 本 武 田 药 品 工 业 株 式 会 社 研 发 成 功 的 新 品 种, 并 与 英 国 阿 斯 利 康 制 药 公 司 合 作 进 行 全 球 市 场 的 联 合 开 发 1997 年 12 月, 坎 地 沙 坦 酯 首 次 在 瑞 典 上 市,1998 年 美 国 FDA 批 准 后 投 放 美 国 市 场, 推 动 了 坎 地 沙 坦 酯 的 全 球 市 场 发 展 进 程 目 前, 坎 地 沙 坦 酯 已 在 全 球 多 个 国 家 销 售 11
根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 数 据 查 询, 目 前 共 有 1 家 国 内 企 业 获 得 坎 地 沙 坦 酯 分 散 片 的 生 产 批 文 序 号 生 产 单 位 制 剂 规 格 1 昆 明 源 瑞 制 药 有 限 公 司 片 剂 4mg 8mg 根 据 米 内 网 统 计 的 中 国 城 市 公 立 医 院 化 学 药 - 作 用 于 肾 素 - 血 管 紧 张 素 系 统 的 药 物 - 坎 地 沙 坦 酯 - 年 度 销 售 趋 势 数 据,2013 2014 年 该 品 种 的 销 售 额 分 别 为 30,153 万 元 和 37,008 万 元 医 药 产 品 具 有 高 科 技 高 风 险 高 附 加 值 的 特 点, 药 品 的 前 期 研 发 以 及 产 品 从 研 制 临 床 试 验 报 批 到 投 产 的 周 期 长 环 节 多, 容 易 受 到 一 些 不 确 定 性 因 素 的 影 响, 敬 请 广 大 投 资 者 注 意 投 资 风 险 公 司 将 按 国 家 有 关 规 定 尽 快 组 织 实 施 临 床 试 验, 并 及 时 对 项 目 后 续 进 展 情 况 履 行 信 息 披 露 义 务 特 此 公 告 灵 康 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 2016 年 2 月 26 日 12