特 殊 性, 国 际 上 也 有 将 其 作 为 独 立 行 业 管 理 的, 如 韩 国 等 欧 盟 美 国 等 虽 然 将 口 腔 用 品 列 入 了 化 妆 品, 但 对 口 腔 用 品 的 管 理 也 是 有 别 于 一 般 化 妆 品 的, 如 在 美 国, 防 龋, 抗 敏 感, 抗 牙

中 国 工 业 协 会 文 件 China Oral Care Industry Association 中 口 协 [2015] 第 10 号 关 于 对 化 妆 品 监 督 管 理 条 例 ( 修 订 草 案 送 审 稿 ) 的 意 见 建 议 函 国 务 院 法 制 办 公 室 秘 书 行 政 司 : 贵 司 7 月 20 日 发 来 的 征 求 意 见 函 收 悉 经 研 究 讨 论, 回 复 如 下 : 一 化 妆 品 监 督 管 理 条 例 ( 修 订 草 案 送 审 稿 ) ( 以 下 简 称 条 例 ) 总 体 上 反 映 了 国 家 和 社 会 消 费 者 对 化 妆 品 监 管 工 作 的 政 策 与 要 求, 部 分 采 纳 了 国 际 通 行 的 企 业 主 体 责 任 行 业 自 律 社 会 监 督 共 制 信 息 公 开 透 明 等 先 进 的 监 管 模 式, 在 规 范 生 产 保 证 产 品 质 量 和 消 费 者 安 全 方 面 基 本 体 现 了 顶 层 设 计 的 科 学 性 先 进 性 和 国 际 性 二 从 ( 以 下 简 称 口 腔 用 品 ) 行 业 角 度 看, 条 例 还 存 在 着 明 显 的 不 足, 不 能 适 用 于 口 腔 用 品 行 业 的 监 管 ( 一 ) 条 例 关 于 化 妆 品 的 定 义 中 不 应 纳 入 牙 齿 和 口 腔 黏 膜 其 理 由 : 1 口 腔 用 品 与 化 妆 品 的 使 用 目 的 和 方 式 不 同 口 腔 用 品 是 入 口 的 产 品, 其 使 用 目 的 主 要 是 维 护 口 腔 健 康, 其 次 才 是 修 饰, 且 是 淋 洗 类 产 品 而 化 妆 品 的 使 用 目 的 在 于 美 化 修 饰, 属 驻 留 类 产 品 鉴 于 此, 口 腔 用 品 在 原 料 使 用 功 效 验 证 功 效 宣 称 和 执 行 标 准 等 方 面 均 与 化 妆 品 有 很 大 不 同 另, 牙 齿 和 口 腔 黏 膜 属 人 体 内 部 器 官, 用 于 牙 齿 和 口 腔 黏 膜 清 洁 美 化 保 护 和 修 饰 的 产 品 不 仅 限 于 牙 膏 和 漱 口 水, 还 有 补 牙 牙 面 美 化 等 许 多 口 腔 医 科 材 料, 化 妆 品 的 定 义 还 是 限 于 人 体 表 面 为 好 2 对 口 腔 用 品 采 取 单 独 的 管 理 并 非 我 国 特 有 鉴 于 口 腔 用 品 的 1

特 殊 性, 国 际 上 也 有 将 其 作 为 独 立 行 业 管 理 的, 如 韩 国 等 欧 盟 美 国 等 虽 然 将 口 腔 用 品 列 入 了 化 妆 品, 但 对 口 腔 用 品 的 管 理 也 是 有 别 于 一 般 化 妆 品 的, 如 在 美 国, 防 龋, 抗 敏 感, 抗 牙 龈 炎 等 功 效 型 口 腔 用 品 采 取 专 论 管 理, 在 日 本, 有 相 关 医 疗 宣 称 和 含 活 性 成 分 的 功 效 型 口 腔 用 品 按 医 药 部 外 品 管 理 条 例 只 在 定 义 中 采 纳 了 美 国 等 一 些 国 家 的 做 法, 但 具 体 管 理 模 式 并 没 有 采 纳, 这 种 断 章 取 义 的 处 理 对 口 腔 用 品 行 业 是 很 难 实 施 的 3 我 国 对 口 腔 用 品 的 管 理 一 直 是 独 立 的, 也 是 符 合 国 情 实 际 的 我 国 是 全 球 最 大 的 口 腔 用 品 生 产 大 国, 有 500 左 右 的 品 牌 8000 左 右 的 品 种 原 料 成 分 400 多 种, 总 产 量 接 近 全 球 的 1/3 自 新 中 国 成 立 以 来, 口 腔 用 品 生 产 一 直 属 国 家 轻 工 政 府 部 门 单 独 管 理 并 规 范 发 展 这 些 年, 随 着 国 家 机 构 改 革 和 市 场 经 济 发 展, 该 行 业 管 理 体 制 虽 然 发 生 一 些 变 化, 但 仍 作 为 一 个 独 立 的 行 业, 由 政 府 的 工 业 部 门 领 导 负 责 在 行 业 层 面 上, 原 国 家 轻 工 业 部 于 1984 年 成 立 了 中 国 牙 膏 工 业 协 会 ( 后 更 名 为 中 国 工 业 协 会 ), 专 门 负 责 口 腔 用 品 的 自 律 管 理 和 产 业 促 进 工 作 该 协 会 成 立 后, 在 行 业 科 技 进 步 标 准 法 规 制 定 产 业 提 升 等 方 面 做 了 大 量 卓 有 成 效 的 工 作 在 协 助 政 府 部 门 起 草 制 定 相 关 标 准 法 规 的 同 时, 先 后 制 定 颁 布 了 牙 膏 生 产 企 业 安 全 生 产 规 范 牙 膏 用 原 料 安 全 生 产 自 律 规 范 和 牙 膏 产 品 广 告 宣 传 规 范 ; 协 助 国 家 质 检 总 局 制 定 实 施 了 生 产 许 可 实 施 细 则 ; 连 续 20 年 对 行 业 产 品 进 行 质 量 安 全 抽 查 并 督 促 改 进 存 在 的 相 关 问 题 ; 坚 持 对 企 业 上 市 产 品 进 行 出 厂 检 验 ; 建 立 了 行 业 安 全 评 价 机 制, 颁 布 试 行 了 口 腔 清 洁 护 理 产 品 安 全 性 评 价 管 理 办 法 口 腔 清 洁 护 理 产 品 安 全 性 评 价 指 南 ; 指 导 并 督 促 企 业 全 部 建 立 了 质 量 管 理 体 系 等 近 30 年 的 实 践 证 明, 行 业 协 会 在 政 府 主 导 下 的 积 极 工 作, 对 规 范 行 业 生 产, 促 进 行 业 发 展 发 挥 了 重 要 的 保 障 和 推 动 作 用, 对 形 成 并 完 善 市 场 经 济 2

条 件 下 行 业 的 先 进 管 理 模 式 也 作 出 了 重 要 的 贡 献 条 例 作 为 行 业 最 新 监 管 文 件, 应 该 充 分 体 现 和 反 映 中 国 特 色 和 行 业 实 情, 不 应 简 单 的 照 搬 国 际 做 法 4 我 国 口 腔 用 品 行 业 有 独 立 的 标 准 化 组 织 和 标 准 体 系, 现 有 的 相 关 监 管 制 度 和 自 律 体 系 已 经 完 全 满 足 其 产 品 质 量 安 全 监 管 的 需 求, 可 继 续 沿 用 2010 年, 国 家 标 准 委 成 立 了 全 国 口 腔 护 理 用 品 标 准 化 技 术 委 员 会, 下 设 牙 膏 中 草 药 牙 膏 牙 刷 三 个 分 标 委 会 国 家 工 信 部 原 国 家 卫 生 部 和 国 家 质 检 总 局 先 后 对 口 腔 用 品 相 继 颁 布 实 施 了 33 个 标 准 ( 其 中 9 个 国 家 标 准 )( 见 附 件 ) 这 些 法 规 和 标 准 涵 盖 了 口 腔 用 品 生 产 和 销 售 的 全 部 环 节, 包 括 工 厂 建 设 管 理 原 料 禁 限 用 清 单 生 产 工 艺 产 品 质 量 安 全 标 签 标 识 功 效 验 证 和 宣 称 等 2006 年, 国 家 对 行 业 实 行 了 生 产 许 可 管 理, 行 业 的 生 产 更 为 规 范, 产 品 质 量 进 一 步 提 升 近 20 年 的 国 家 产 品 监 督 抽 查 结 果 显 示, 牙 膏 产 品 的 合 格 率 近 100%, 这 充 分 说 明, 口 腔 用 品 行 业 目 前 的 监 管 制 度 是 科 学 有 效 的 5 口 腔 用 品 已 于 2009 年 列 入 国 家 发 改 委 的 限 制 类 产 业 目 录, 不 允 许 新 建 牙 膏 生 产 线, 而 化 妆 品 则 没 有 6 行 业 已 初 步 建 立 产 品 安 全 评 价 机 制, 奠 定 了 产 品 的 质 量 安 全 基 础 我 会 当 前 正 在 组 织 开 展 多 个 行 业 自 律 项 目, 包 括 建 立 行 业 和 企 业 两 个 层 面 上 的 口 腔 用 品 安 全 评 价 机 制, 这 个 评 价 机 制 可 进 一 步 为 行 业 的 产 品 质 量 安 全 提 供 保 证 7 继 续 沿 用 现 行 的 监 管 模 式 符 合 国 家 最 新 相 关 政 策 要 求 目 前, 我 国 政 府 正 在 力 行 简 政 放 权, 减 少 事 先 许 可, 加 强 事 中 事 后 监 管, 发 挥 市 场 在 资 源 配 置 中 的 决 定 性 作 用 口 腔 用 品 行 业 目 前 实 行 的 以 自 律 为 主 由 行 业 协 会 而 非 政 府 部 门 主 导 的 管 理 模 式 完 全 符 合 国 家 积 极 倡 导 的 监 管 模 式 条 例 应 保 留 口 腔 用 品 行 业 现 有 的 管 理 模 式, 必 要 时 为 其 辟 出 专 门 章 节, 不 能 为 了 规 范 化 妆 品 的 管 理 而 简 单 的 将 口 腔 用 品 纳 入 现 行 的 化 妆 品 管 理 模 式, 增 加 不 必 要 的 监 管 环 节, 而 应 该 3

将 口 腔 用 品 的 管 理 模 式 推 广 适 用 于 现 行 普 通 化 妆 品 管 理 ( 二 ) 条 例 在 定 义 中 纳 入 了 口 腔 用 品, 但 在 具 体 章 节 中 却 只 字 未 提, 只 在 条 例 的 说 明 中 简 单 粗 略 的 表 述 了 行 业 意 见 和 口 腔 用 品 的 特 殊 性, 表 示 考 虑 到 牙 膏 等 产 品 的 特 点, 在 对 其 功 效 宣 称 予 以 规 范 的 同 时, 还 应 保 留 适 度 的 灵 活 性 这 将 在 后 续 的 具 体 政 策 制 定 中 予 以 体 现 我 会 认 为, 条 例 对 口 腔 用 品 监 管 工 作 的 这 种 处 理 方 式 是 极 为 不 妥 的 我 国 的 口 腔 用 品 行 业 和 国 际 相 比 是 一 个 完 全 独 立 的 较 大 行 业, 和 国 内 现 在 意 义 上 的 化 妆 品 在 许 多 方 面 有 原 则 性 的 不 同 条 例 说 明 既 然 肯 定 了 这 一 点, 就 应 该 在 正 文 中 明 确 体 现, 而 不 应 用 适 度 的 灵 活 性 和 后 续 的 具 体 政 策 制 定 这 一 含 糊 表 述 来 反 映 从 另 一 角 度 讲, 条 例 是 行 业 监 管 工 作 的 主 要 法 律 依 据, 不 应 保 留 适 度 的 灵 活 性, 也 不 应 有 悖 于 其 条 文 的 具 体 政 策 否 则, 企 业 不 便 于 执 行, 市 场 执 法 人 员 也 不 便 把 握 况 且, 待 条 例 颁 布 实 施 后 再 制 定 适 度 灵 活 的 具 体 政 策, 在 时 间 上 也 是 不 切 实 际 的, 会 给 行 业 监 管 工 作 造 成 很 多 环 节 上 和 一 定 时 间 段 内 的 盲 区, 引 起 监 管 工 作 的 混 乱 现 象, 也 会 使 企 业 无 所 适 从, 影 响 整 个 行 业 的 发 展 经 营 三 建 议 ( 一 ) 在 国 家 食 药 监 总 局 专 门 增 设 口 腔 用 品 的 职 能 机 构 或 专 人 负 责, 制 定 专 门 的 口 腔 用 品 监 管 条 例 ( 二 ) 在 条 例 中 明 确 口 腔 用 品 在 原 料 使 用 功 效 验 证 功 效 宣 称 等 方 面 沿 用 现 有 标 准 法 规 或 口 腔 用 品 原 料 使 用 功 效 验 证 功 效 宣 称 等 相 关 法 规 另 行 规 定 如 果 时 间 允 许, 可 在 本 条 例 中 增 设 专 门 的 口 腔 用 品 章 节, 明 确 不 同 于 现 行 化 妆 品 的 相 关 规 定 规 定 至 少 应 包 括 : 1 对 口 腔 用 品 按 普 通 化 妆 品 实 行 备 案 制 管 理 其 理 由 : (1) 口 腔 用 品 有 规 范 的 安 全 使 用 记 录 市 场 监 测 结 果 表 明, 口 腔 用 品 行 业 十 年 来 从 未 发 生 重 大 质 量 安 全 4

问 题 和 公 共 安 全 事 件, 根 据 行 业 组 织 和 消 费 者 协 会 及 相 关 质 量 监 督 检 测 机 构 的 多 年 抽 查 结 果, 产 品 安 全 合 格 率 均 在 98% 以 上 ( 非 质 量 安 全 问 题 ), 近 两 年 达 100% (2) 对 于 宣 传 功 效 的 产 品, 如 抗 龋 齿 抗 敏 感 维 护 牙 龈 健 康 的 产 品, 行 业 多 年 前 已 建 立 严 格 的 活 性 成 分 限 量 标 准 和 功 效 验 证 标 准, 如 抗 龋 齿 牙 膏 中 氟 的 添 加 量 等, 原 卫 生 部 也 对 这 三 类 牙 膏 发 布 了 专 门 的 功 效 验 证 方 法 标 准 (3) 口 腔 用 品 的 功 效 宣 称 和 功 效 验 证 有 功 效 型 牙 膏 和 牙 膏 功 效 评 价 标 准 管 理, 产 品 销 售 包 装 的 宣 传 用 语 已 执 行 功 效 型 牙 膏 相 关 规 定 (4) 口 腔 用 品 所 用 的 原 料 相 对 比 较 安 全 目 前, 口 腔 用 品 使 用 的 原 料 种 类 和 化 妆 品 相 比 相 对 较 少, 而 且 比 较 集 中, 市 场 上 牙 膏 和 漱 口 水 配 方 中 一 般 含 有 约 15 种 成 分, 各 厂 家 配 方 中 同 一 原 材 料 使 用 的 重 复 性 高, 相 对 容 易 管 理 ; 国 内 口 腔 用 品 的 原 料 管 理 已 经 和 欧 盟 接 轨, 直 接 引 用 了 欧 盟 的 综 合 标 准 ; 行 业 对 二 氧 化 硅 甘 油 山 梨 醇 等 重 要 原 料 建 立 了 行 业 标 准, 这 些 原 料 标 准 基 本 等 同 采 纳 食 品 原 料 标 准 ; 对 于 某 些 关 键 功 效 成 分, 比 如 单 氟 磷 酸 钠 (MFP), 目 前 的 行 业 标 准 甚 至 严 于 美 国 药 典 USP 的 标 准 ; 对 于 没 有 建 立 行 业 标 准 的 原 料, 企 业 在 实 际 采 购 时, 也 基 本 按 照 食 品 标 准 控 制 质 量, 比 如 香 精 等 (5) 行 业 已 经 建 立 了 成 品 的 安 全 评 价 体 系 目 前 实 施 的 口 腔 清 洁 护 理 产 品 安 全 性 评 价 指 南 完 全 与 欧 盟 接 轨, 且 在 世 界 上 具 有 一 定 先 进 性 (6) 口 腔 用 品 从 使 用 方 式 看 属 于 淋 洗 类 产 品, 暴 露 时 间 较 短 暴 露 途 径 和 暴 露 方 式 是 决 定 个 人 护 理 品 风 险 的 重 要 因 素, 牙 膏 漱 口 水 在 口 腔 内 的 作 用 时 间 很 短, 一 般 是 30-104 秒, 用 后 会 被 冲 洗 干 净, 相 对 于 驻 留 型 产 品, 淋 洗 型 产 品 的 风 险 低 得 多 2 对 宣 传 可 治 疗 口 腔 疾 病 的 产 品 按 非 处 方 药 进 行 管 理 ; 对 非 医 5

疗 宣 传 的 特 殊 功 效 口 腔 用 品, 如 防 龋 抗 牙 本 质 敏 感 抑 制 牙 菌 斑 或 减 轻 牙 龈 炎 症 等 参 照 美 国 FDA 的 管 理 办 法, 用 专 论 或 标 准 进 行 管 理 3 保 留 现 有 原 料 标 准 牙 膏 用 原 料 规 范 (GB22115) 其 原 因, 一 是 目 前 食 药 监 总 局 正 在 制 定 的 化 妆 品 已 使 用 原 料 清 单 来 源 为 许 可 和 备 案 的 化 妆 品 配 方, 口 腔 用 品 并 没 有 这 些 管 理 制 度 二 是 口 腔 用 品 行 业 已 按 原 料 标 准 牙 膏 用 原 料 规 范 (GB22115) 控 制 风 险 物 质 并 已 经 建 立 了 基 于 原 料 的 成 品 安 全 评 价 机 制 4 口 腔 用 品 的 功 效 验 证 和 宣 传 分 别 按 牙 膏 功 效 评 价 功 效 型 牙 膏 通 用 标 签 3 个 标 准 执 行 5 口 腔 用 品 行 业 已 有 专 门 的 行 业 协 会 组 织, 并 有 国 家 标 准 委 批 准 成 立 的 行 业 标 准 化 委 员 会, 协 会 也 建 有 专 业 的 科 学 技 术 委 员 会, 涉 及 口 腔 用 品 的 相 关 技 术 问 题 和 标 准 起 草 应 交 由 口 腔 行 业 组 织 标 委 会 和 协 会 科 技 委 负 责 附 : 口 腔 用 品 行 业 国 家 标 准 和 行 业 标 准 中 国 工 业 协 会 2015 年 8 月 5 日 6

附 件 : 口 腔 用 品 行 业 国 家 标 准 和 行 业 标 准 国 家 标 准 标 准 数 目 标 准 名 称 现 标 准 号 发 布 日 期 实 施 日 期 1 牙 膏 中 二 甘 醇 的 测 定 GB/T 21842-2008 2008.5.5 2008.12.1 2 牙 膏 GB 8372-2008 2008.6.27 2009.2.1 3 牙 膏 用 原 料 规 范 GB 22115-2008 2008.6.27 2009.6.1 4 5 牙 膏 用 保 湿 剂 甘 油 和 聚 乙 二 醇 牙 膏 中 三 氯 甲 烷 的 测 定 气 相 色 谱 法 GB 22114-2008 2008.6.27 2009.6.1 GB/T 22730-2008 2008.12.31 2009.8.1 6 通 用 标 签 GB 29337-2012 2012.12.31 2014.5.1 7 牙 刷 GB 19342-2013 2013.10.10 2014.12.1 8 儿 童 牙 刷 GB 30002-2013 2013.10.10 2014.12.1 9 磨 尖 丝 牙 刷 GB 30003-2013 2013.10.10 2014.12.1 行 业 标 准 标 准 数 目 标 准 名 称 现 标 准 号 发 布 日 期 实 施 日 期 1 牙 膏 用 二 氧 化 硅 QB/T 2346-2007 2007.12.3 2008.6.1 2 牙 膏 用 二 水 磷 酸 氢 钙 QB/T 2477-2007 2007.12.3 2008.6.1 3 牙 粉 QB/T 2932-2008 2008.2.1 2008.7.1 4 口 腔 清 洁 护 理 液 QB/T 2945-2012 2012.12.28 2013.6.1 5 功 效 型 牙 膏 QB 2966-2008 2008.3.12 2008.9.1 6 牙 膏 中 三 氯 生 含 量 的 测 定 方 法 QB/T 2969-2008 2008.3.12 2008.9.1 7 牙 膏 中 氯 化 锶 含 量 的 测 定 方 法 QB/T 2968-2008 2008.3.12 2008.9.1 8 牙 齿 增 白 啫 喱 QB/T 4159-2010 2010.12.29 2011.4.1 7

9 牙 膏 用 全 塑 复 合 软 管 QB/T 4192-2011 2011.6.15 2011.10.1 10 牙 膏 用 甘 油 磷 酸 钙 QB/T 4193-2011 2011.6.15 2011.10.1 11 12 13 14 15 牙 膏 用 十 二 烷 基 硫 酸 钠 牙 膏 用 铝 塑 复 合 软 管 牙 膏 用 天 然 碳 酸 钙 牙 膏 用 羧 甲 基 纤 维 素 钠 牙 膏 用 山 梨 糖 醇 液 QB/T 2900-2012 2012.5.24 2012.11.1 QB/T 2901-2012 2012.5.24 2012.11.1 QB/T 2317-2012 2012.5.24 2012.11.1 QB/T 2318-2012 2012.5.24 2012.11.1 QB/T 2335-2012 2012.5.24 2012.11.1 16 牙 膏 功 效 评 价 WS/T 326-2010 2010.12.3 2012.12.3 17 舌 刮 器 QB/T 4745-2014 2014.7.9 2014.11.1 18 19 牙 膏 用 黄 原 胶 牙 膏 用 羟 丙 基 瓜 尔 胶 QB/T 4746-2014 2014.7.9 2014.11.1 QB/T 4747-2014 2014.7.9 2014.11.1 20 牙 线 QB/T 4748-2014 2014.7.9 2014.11.1 21 牙 线 棒 QB/T 4749-2014 2014.7.9 2014.11.1 22 活 动 义 齿 ( 假 牙 ) 清 洁 剂 QB/T 4750-2014 2014.7.9 2014.11.1 23 牙 刷 用 聚 酰 胺 丝 QB/T 4542-2013 2013.10.17 2014.3.1 24 牙 刷 用 磨 尖 丝 QB/T 4543-2013 2013.10.17 2014.3.1 8